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Lumos Pharma 宣布在 ENDO 2024 上公布 2 期 OraGrowtH212 试验的新分析研发注册政策Lumos Pharma在2024年美国内分泌学会年会上公布了其OraGrowtH212临床试验的新数据分析，展示了LUM-201药物在治疗儿童生长激素缺乏症（PGHD）方面的独特优势。研究结果显示，LUM-201能够显著增加生长激素的脉冲分泌，与注射型生长激素相比，使用LUM-201的患者在暴露于循环生长激素方面显著减少。此外，研究还支持了Lumos Pharma计划进行的一项针对LUM-201的安慰剂对照三期临床试验，该试验旨在治疗中度PGHD，并得到了FDA的认可。研究还表明，LUM-201能够恢复内源性生长激素的脉冲分泌，并使血清IGF-1浓度正常化，从而实现更低的生长激素使用量。GlobeNewswire2024-06-04Lumos Pharma Inc
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DELFI Diagnostics 宣布获得默克全球健康创新基金的股权投资，以加速 DELFI 的癌症筛查 AI 片段组学平台医药投融资DELFI Diagnostics，一家致力于开发易于获取的血液检测，以提供新的癌症检测方法的公司，宣布获得默克全球健康创新基金（GHIF）的投资。这笔资金将加速DELFI癌症检测解决方案的开发和商业化。DELFI的片段组学技术利用人工智能（AI）分析全基因组测序数据，将个体的游离DNA（cfDNA）模式与有癌症和无癌症的人群进行比较。投资预计将带来一系列创新方法，以解决数百万面临癌症的患者的检测和治疗监测方面的差距。DELFI已商业化FirstLook Lung检测，该检测通过分析血液中的DNA片段模式来揭示肺癌的存在，独立验证显示其在筛查人群中的敏感性为80%，包括可靠地检测疾病的早期阶段。该测试还显示出99.8%的阴性预测值（NPV）。DELFI首席执行官Susan Tousi表示，与默克全球健康创新基金的战略合作令人兴奋，这笔投资将推动其片段组学和AI技术，有望在癌症早期检测方面产生重大影响。默克全球健康创新基金的管理总监David M. Rubin博士表示，早期检测对改善癌症患者的预后至关重要，他们期待与DELFI领导层合作，进一步扩大肺癌筛查的普及。
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Tiziana Life Sciences 向 ALS 协会提交拨款申请，以资助 Foralumab 鼻内 Foralumab 的临床试验研发注册政策Tiziana Life Sciences获得邀请申请ALS协会的Hoffman ALS临床试验奖项计划资助，旨在支持其突破性免疫调节疗法foralumab的临床试验。该疗法是一种针对非活动性继发性进展性多发性硬化症（na-SPMS）的生物药物候选者，已显示出在鼻腔给药时刺激T调节细胞的效果。目前，10名患者已在该开放标签的扩大访问（EA）项目中接受治疗，所有患者均在6个月内观察到疾病改善或稳定。此外，该公司的foralumab正在一项针对非活动性继发性进展性多发性硬化症患者的2a期随机、双盲、安慰剂对照、多中心剂量范围试验中进行研究。该奖项计划旨在通过支持早期临床试验来开发新的和改进的ALS疗法，这些试验产生关于安全性、剂量和生物标志物的数据，对于将研究性疗法推进至FDA评估阶段至关重要。Tiziana Life Sciences表示，如果成功获得资助，将支持一项涉及20名患者的临床试验，重点评估鼻腔foralumab的效果。
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Capricor Therapeutics 宣布 CAP-1002 治疗杜氏肌营养不良症的 HOPE-2 开放标签扩展研究取得积极的 3 年疗效结果研发注册政策Capricor Therapeutics宣布，其针对杜氏肌营养不良症（DMD）的CAP-1002治疗在HOPE-2开放标签扩展（OLE）研究中显示出积极的三年结果。患者在接受CAP-1002治疗后，在PUL 2.0和LVEF指标上持续显示出积极益处，与类似DMD患者的比较数据集相比（由辛辛那提儿童医院医学中心提供），表明了持续的疾病缓解。此外，CAP-1002治疗在HOPE-2-OLE研究中表现出良好的耐受性。公司计划在即将举行的Parent Project Muscular Dystrophy（PPMD）第30届年度会议上详细介绍这些结果。这些结果在2024年5月举行的与FDA的B型会议上已与FDA分享，以支持HOPE-3关键研究的预期结果，并继续推进潜在的新药申请（BLA）批准和商业化。
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Trilantic North America 完成对 SOFIE Biosciences 的战略增长投资医药投融资Trilantic North America宣布对SOFIE Biosciences进行重大增长投资，SOFIE是一家由创始人领导的放射性药房和合同研发及制造组织。投资由SOFIE创始团队与Trilantic North America共同进行，创始团队将保留重要股权并继续领导公司。SOFIE总部位于弗吉尼亚州杜勒斯，在美国有15个地点，是放射性制药领域的领先企业，每年为合作伙伴和客户制造超过567,000剂产品。这笔增长投资将用于扩大业务，包括增加产能和扩大业务点，以改善患者对其不断增长的放射性制药产品组合的获取。Trilantic North America表示，很高兴与SOFIE团队合作，支持其持续增长和及时向患者提供关键产品的愿景。SOFIE联合创始人、总裁兼首席执行官Patrick Phelps表示，放射性制药在医学中的应用激增为SOFIE及其科学界提供了通过伴随诊断开发和大规模制造诊断和治疗产品提供价值的机会。Businesswire2024-06-04
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科济生物在Nature Medicine和2024 ASCO上呈报Satri-cel的最新结果研发注册政策CARsgen Therapeutics宣布，其针对Claudin18.2的CAR T细胞疗法satri-cel（CT041）的最终随访结果在《自然医学》杂志上发表，并在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上口头报告。结果显示，satri-cel在治疗Claudin18.2阳性的晚期胃肠道癌症患者中显示出良好的疗效和可控的安全性，尤其对胃癌或食管胃结合部癌患者。这项研究标志着CAR T细胞疗法在实体瘤领域的重大进展，为未来的创新研究提供了重要参考。CARsgen Therapeutics的创始人兼首席执行官表示，他们期待更多临床试验和研究来验证和改进这种创新疗法，以便尽快让更多患者受益。
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高管扎堆辞职，这家中国Biotech不妙了人事变动6月3日，港股上市的Biotech公司圣诺医药发布公告称，首席医务官Francois Lebel、首席财务官叶永基已于5月31日双双辞任。 在进入2024年以来，这家港股18A上市的Biotech公司的股价，已经下跌了8成左右。 从基本面角度来说，圣诺医药处于当前热门的小核酸药物赛道，管线涉及肿瘤学、医 学美容、抗病毒物质等领域，甚至也有目前最火爆的减重药物在临床试验阶段，该有的题材一点也不少。
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MAIA Biotechnology 公布新临床数据，显示 THIO 在非小细胞肺癌中的强大疗效研发注册政策MAIA生物技术公司宣布，其THIO-101临床试验显示，THIO联合免疫检查点抑制剂cemiplimab在治疗晚期非小细胞肺癌患者中表现出良好的疗效，总缓解率为38%，疾病控制率为85%。这些数据在2024年6月3日的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。THIO是一种新型端粒靶向药物，旨在治疗对标准治疗无反应的NSCLC患者。该试验旨在评估THIO作为抗癌药物和免疫激活剂的安全性和耐受性，以及其临床疗效。目前，THIO与cemiplimab联合治疗在经过大量治疗的病人群体中表现出良好的耐受性。
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StimLabs® 宣布 CAMPSTIM 获得 IRB 批准：最大的糖尿病足溃疡前瞻性胎盘组织同种异体移植试验研发注册政策StimLabs公司宣布获得IRB授权，开始CAMPSTIM临床试验，这是一项多中心随机对照试验，旨在证明其基于胎盘的组织产品在治疗难以愈合的糖尿病足溃疡（DFU）患者中的实际效益。该试验是首个在美国进行的非愈合DFU研究中的多产品疗效展示，也是首个使用连续血糖监测的DFU试验，以及涉及胎盘CAMPs的最大前瞻性DFU试验。试验由SerenaGroup的创始人兼医学总监Thomas E. Serena博士领导，旨在评估至少四种StimLabs CAMPs产品与标准治疗方案相比的治疗效果。该研究将纳入约272名患者，主要终点是12周内目标溃疡的完全愈合率。StimLabs的产品使用Clearify®技术保留了胎盘的三层结构，确保了产品的完整性和功能性。
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Artelo Biosciences 在英国疼痛学会第 57 届年度科学会议上呈报了有关 ART26.12 的重要新数据研发注册政策Artelo Biosciences宣布，其Vice President of Translational Sciences，Saoirse O’Sullivan将在英国诺丁汉举行的第57届英国疼痛学会年会上展示关于ART26.12的新临床前数据。这些数据展示了ART26.12在治疗乳腺癌引起的骨痛和糖尿病神经病变中的疗效。ART26.12是一种FABP5抑制剂，具有开发成新型非阿片类、非甾体类镇痛剂的潜力。Artelo计划本月向美国食品药品监督管理局提交治疗神经性疼痛的IND申请。
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终末期缺血性 HOPE 美国肝移植随机临床试验的最新结果显示，HOPE 的安全性、减少早期同种异体移植功能障碍并缩短住院时间研发注册政策Bridge to Life Ltd最新发布Bridge to HOPE临床试验结果，该试验评估了静态冷储存（SCS）与SCS后低温氧合灌注（HOPE）在脑死亡（DBD）和循环死亡（DCD）肝脏移植前器官保存的安全性及有效性。一年来近完整的患者随访结果显示，HOPE组早期同种异体移植物功能障碍（EAD）显著降低（20% vs 37%），住院时间缩短（8天 vs 11天），且HOPE组在严重不良事件、Clavien-Dindo等级>3事件、临床显著DCD缺血性胆管炎和移植物失败及再次移植率方面均表现良好。David J. Reich博士作为主要研究者表示，动态器官保存是一个极具潜力的研究领域，Bridge to Life总裁Don Webber对VitaSmart开发项目的最新结果表示乐观，强调公司致力于推动肝脏移植领域的创新技术。Bridge to Life Ltd是一家器官保存解决方案的领先提供商，其产品包括Belzer UW、EasiSlush和VitaSmart机器灌注系统，与全球领先的移植中心和器官获取办公室（OPO）合作。VitaSmart已在多个市场获得CE标记并上市，但尚未在美国批准销售。PRNewswire2024-06-04Bridge to Life Ltd
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全球最大的肝病登记库超过 400,000 名患者入组里程碑研发注册政策Target RWE的肝脏疾病真实世界登记系统TARGET-LD已超过40万注册患者，包含超过1500万个月的病人随访数据，为研究肝脏疾病进展提供了丰富数据。该系统涵盖MASLD、MASH、肝硬化、原发性胆汁性胆管炎、肝细胞癌、慢性乙型肝炎等多种肝脏疾病。TARGET-LD的长期随访数据包括临床终点和非侵入性疾病进展指标，有助于回答疾病进展的关键问题，并分析多种合并症、新药和遗传因素对肝脏疾病结果的影响。TARGET-LD的扩展支持了与AASLD和CQC的战略合作，并丰富了TARGET-NASH队列。Target RWE的代表将参加2024年欧洲肝脏研究协会(EASL)大会，并支持新的TARGET-NASH研究。
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Surrozen 在米兰举行的 2024 年欧洲肝脏研究协会 （EASL） 上公布了 SZN-043 在健康志愿者和有肝硬化病史患者中的 1a 期研究的初步结果研发注册政策Surrozen公司展示了其新型生物疗法SZN-043在健康志愿者和肝硬症患者中的初步临床试验结果。SZN-043是一种R-Spondin模拟物，能够增强Wnt信号通路并促进肝细胞的增殖。在Phase 1a临床试验中，SZN-043在40名健康志愿者和8名肝硬症患者中表现出良好的安全性和耐受性。研究显示，SZN-043在肝脏中实现了目标结合，并激活了Wnt信号通路，通过增加碱性磷酸酶（ALP）和CYP1A2基因的表达来证明其药效学活性。此外，SZN-043还被开发用于治疗严重酒精性肝炎，目前正在进行Phase 1b临床试验的招募。Surrozen还与Boehringer Ingelheim合作开发SZN-413，一种针对Fzd4介导的Wnt信号通路的生物特异性抗体，用于治疗视网膜疾病。
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RINVOQ® （upadacitinib） 现在可用于 2 岁及以上患有多关节幼年特发性关节炎和银屑病关节炎的儿科患者研发注册政策AbbVie公司宣布，其药物RINVOQ（upadacitinib）在美国获得批准，用于治疗两岁及以上患有活动性多关节幼年特发性关节炎（pJIA）和银屑病关节炎（PsA）的儿童，前提是他们对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）阻断剂的反应不足或不耐受。此外，针对这些儿童患者群体，新的基于体重的口服溶液RINVOQ LQ（upadacitinib）也作为选项提供。RINVOQ已被证明对多种风湿性疾病的治疗具有重要意义，帮助成年患者实现疾病的有效控制。AbbVie致力于帮助患者获得RINVOQ和其他药物，包括提供患者支持计划和共付卡，可能将符合条件的商业保险患者的自付费用降低至每月5美元。对于没有或有限健康保险的人，AbbVie提供myAbbVie Assist患者援助计划，为符合条件的人免费提供RINVOQ。
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百时美施贵宝宣布在 CheckMate -9DW 试验中，Opdivo（纳武利尤单抗）联合 Yervoy（伊匹木单抗）作为 Lenvatinib 或索拉非尼作为晚期肝细胞癌患者一线治疗的患者总生存期显著改善研发注册政策Bristol Myers Squibb公司宣布了CheckMate-9DW三期临床试验的首个结果，该试验评估了Opdivo（nivolumab）和Yervoy（ipilimumab）双重免疫疗法组合作为不可切除性肝细胞癌（HCC）患者一线治疗的效果。结果显示，Opdivo加上Yervoy的治疗方案在安全性方面与之前报告的数据一致，且通过既定方案可管理。治疗相关不良事件（TRAEs）在任何等级的患者中均有所报告。这些数据确认了nivolumab和ipilimumab组合的疗效，并能够延长生存期，这对患者来说是非常鼓舞人心的。Bristol Myers Squibb表示，期待与卫生当局讨论这些数据，并可能将Opdivo加上Yervoy的双重免疫疗法组合推广给更多患者。
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Azura Ophthalmics 宣布 AZR-MD-001 治疗睑板腺功能障碍 （MGD） 患者的 3 期临床试验招募首例患者研发注册政策以色列特拉维夫，Azura Ophthalmics Ltd.公司宣布，其针对眼表疾病开发的潜在新型治疗药物AZR-MD-001的Phase 3临床试验ASTRO已开始招募首位患者。该研究旨在评估AZR-MD-001在治疗睑板腺功能障碍（MGD）患者中的疗效和安全性。MGD是一种慢性进展性疾病，会导致泪液分泌质量与数量的下降，引起眼部表面炎症、干燥、疼痛、不适和视力下降。AZR-MD-001已被证明对多种临床终点有效，有望改善MGD的症状长达六个月。该ASTRO研究是第二个证实疗效的研究，将揭示AZR-MD-001作为MGD基础治疗的更多新发现。该试验预计将招募约500名患者，每周两次睡前给药，持续12个月。研究的主要终点是评估AZR-MD-001在改善MGD症状方面的疗效，次要终点包括评估AZR-MD-001的安全性和耐受性。
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Sword Health 推出第一家 AI Care 专家 Phoenix，并通过一级和二级市场销售筹集了 1.3 亿美元，估值提高到 30 亿美元医药投融资Sword Health，一家AI护理领域的先驱，近日宣布完成1.3亿美元的融资，包括一级和二级销售，以向现有和前任员工以及早期投资者提供流动性。这使得公司总融资额达到3.4亿美元，估值达到30亿美元，较D轮融资估值增长50%。公司同时推出了名为Phoenix的AI护理专家，通过自然对话引导和响应会员在会话中的需求，将临床经验和专业知识带给患者。Phoenix旨在帮助会员恢复活力生活，将首先集成到公司的Thrive解决方案中，随后扩展到Bloom女性盆底健康护理解决方案。全球有数十亿人缺乏高质量护理，包括20亿患有肌肉骨骼问题的人，以及20亿患有盆底或心理健康问题的人。Sword Health通过创新护理方式，从背部、关节和肌肉疼痛开始，扩展到女性盆底健康问题和不活跃生活方式。公司至今已为会员提供超过300万次AI会话，并在三大洲的超过1万家雇主处提供服务。Phoenix是公司自2015年推出首个基于AI的护理解决方案以来的最大技术飞跃，它能够实现独立且临床级别的护理服务，无论何时何地。Phoenix包括自然对话、实时反馈和临床分析等功能。Sword Health创始人兼CEO Virgilio “V” BeGlobeNewswire2024-06-04
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Equillium 宣布 EQ101 治疗斑秃的 2 期研究取得积极顶线数据研发注册政策Equillium公司宣布，其针对成人重度脱发症（AA）的药物EQ101的2期临床试验取得积极结果。该研究旨在评估EQ101的安全性和耐受性，并使用SALT评分评估其疗效。结果显示，EQ101具有良好的安全性和耐受性，且在SALT评分方面优于历史低水平的安慰剂反应率。在完成24周治疗的受试者中，20%的患者SALT评分低于或等于20。主要研究者Rodney Sinclair博士表示，这些结果令人鼓舞，表明EQ101在治疗AA患者方面具有临床活性。EQ101是一种新型多细胞因子抑制剂，针对IL-2、IL-9和IL-15细胞因子，这些细胞因子是AA中致病T细胞的关键驱动因素。
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Akari Therapeutics 获得 760 万美元的扩大融资医药投融资Akari Therapeutics Plc成功完成了一轮私人配股融资，预计将筹集约760万美元的净收益，大部分资金来自新投资者，部分现有投资者继续支持，包括公司董事长和临时首席执行官。此次融资支持了公司与其合并对象Peak Bio的战略愿景和未来展望。公司于5月29日与投资者签订了最终协议，同意出售和发行总计4029754股未注册的美国存托股份（ADS）和购买这些ADS的认股权证。在5月31日的首轮配股融资中，公司获得了约720万美元的净收益，并发行了3817553股ADS和认股权证。
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美国肿瘤学网络宣布在 ASCO 2024 年年会上发表的研究成果研发注册政策美国社区肿瘤学网络（AON）宣布，其医生和领导共同参与的多项研究在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上被接受。这些研究涉及多种癌症类型和治疗方法，包括odronextamab、RBS2418、BRIA-IMT、epcoritamab、nemtabrutinib、TU2218、HB0036和oxybutynin等。研究内容涵盖疗效、安全性、免疫激活、临床结果、临床试验等。AON表示，这些研究有助于推动癌症治疗领域的进步，改善患者护理和结果。ASCO年会汇集了临床肿瘤学领域的顶尖专家，为研究人员提供了交流和学习的机会。AON致力于通过其社区实践提供超过150项临床试验，以促进医学知识进步和患者护理。
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