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  • Acutus Medical 在欧洲推出 AcQBlate® 力传感消融系统
    研发注册政策
    Acutus Medical 在欧洲推出 AcQBlate® 力传感消融系统
    Acutus Medical公司宣布在欧洲推出AcQBlate® Force Sensing Ablation System，该系统包括全球最小的足迹电生理行业完全消融系统，包括Qubic Force Module、Qubic RF Generator、Qiona Irrigation pump和控制器。该系统首次推出具有金尖电极的唯一力感应消融导管AcQBlate FORCE，与Acutus的3D心脏成像和映射系统AcQMap®结合，为心脏电生理的映射和射频消融提供完整和高度区分的解决方案。AcQBlate FORCE通过实时显示消融过程中对心脏施加的接触力，帮助医生指导安全和有效的治疗，可能改善患者预后。该系统采用创新的单光纤力传感器，在隔离尖端进行主动温度补偿，确保在消融过程中所有接触角度的准确和可靠的接触力测量。此外，AcQBlate FORCE的黄金尖端技术通过比传统铂铱电极更高的热导率提高工作流程效率，并减少尖端温度。
    Biospace
    2020-12-07
    Acutus Medical Inc BIOTRONIK Inc Erasmus University M
  • Censis Technologies 和 Cantel Medical 合作开发差异化的内窥镜再处理软件解决方案
    交易并购
    Censis Technologies 和 Cantel Medical 合作开发差异化的内窥镜再处理软件解决方案
    Censis Technologies与Cantel Medical宣布建立长期合作伙伴关系，将Cantel领先的感染预防内镜清洗流程组合与Censis的手术资产管理和仪器跟踪解决方案相结合，推出全新的增强型、联合品牌软件解决方案。该解决方案将Cantel的CANEXIS™内镜集成工作流程解决方案与Censis的CensiTrac™手术资产管理软件相结合，成为市场上领先的仪器清洗和内镜跟踪软件。该解决方案旨在通过Censis在软件开发、云技术、专业服务和支持方面的优势以及Cantel在内镜清洗和感染预防领域的领先地位，为内镜客户提供一流的质量管理工具，确保其设施执行最佳实践以支持患者安全和感染预防。这一增强型集成工作流程解决方案是防止感染传播的关键工具，同时帮助保护患者，减轻设施的经济负担，并支持提高医疗设施中关键医疗设备的效率和了解。
    Businesswire
    2020-12-07
    Cantel Medical Corp Fortive Corp
  • BIOFRONTERA 与 GALENICA AB 签订了 AMELUZ® 在斯堪的纳维亚半岛的营销许可和供应协议
    研发注册政策
    BIOFRONTERA 与 GALENICA AB 签订了 AMELUZ® 在斯堪的纳维亚半岛的营销许可和供应协议
    德国生物制药公司Biofrontera AG的全资子公司Biofrontera Pharma GmbH与瑞典Galenica AB签署了一项独家许可和供应协议，用于在瑞典、挪威、丹麦、芬兰和冰岛市场推广Ameluz®和BF-RhodoLED®。根据协议，Galenica AB获得北欧地区的独家分销权，Biofrontera将按预期净收入的50%向Galenica供应Ameluz®。Biofrontera负责市场营销授权、生产和质量控制，而Galenica将负责在斯堪的纳维亚国家的所有商业化、本地注册和报销事宜。双方将合作确保药物安全（药物警戒）的合规性。在终止与原分销合作伙伴的部分地区协议后，Galenica正在努力重新引入产品至丹麦、瑞典和挪威，并计划明年中期在芬兰和冰岛推出。此外，Galenica还拥有在波罗的海国家商业化产品的优先拒绝权。
    GlobeNewswire
    2020-12-07
    Biofrontera AG Galenica AB
  • GBT 公布具有同类最佳潜力的新型镰状细胞病管线疗法 Inclacumab 和 GBT021601 的数据
    研发注册政策
    GBT 公布具有同类最佳潜力的新型镰状细胞病管线疗法 Inclacumab 和 GBT021601 的数据
    全球血液治疗公司（GBT）宣布了其镰状细胞性疾病（SCD）药物研发管线的新进展，包括新型P-选择素抑制剂inlacumab和下一代HbS聚合物抑制剂GBT021601。inlacumab在体外实验中表现出减少SCD患者血管闭塞性危机（VOCs）频率的潜力，并计划在2021年上半年启动两项关键的3期临床试验。GBT021601作为下一代HbS聚合物抑制剂，在动物模型中表现出高效，预计将在2021年中开始进行1期临床试验。这些研究旨在改善SCD患者的治疗和护理，减少VOCs和医院再入院率。
    GlobeNewswire
    2020-12-06
    Global Blood Therape
  • Arch Oncology 在 ASH 2020 上公布了高度差异化抗 CD47 抗体 AO-176 的新临床前数据
    研发注册政策
    Arch Oncology 在 ASH 2020 上公布了高度差异化抗 CD47 抗体 AO-176 的新临床前数据
    Arch Oncology公司宣布在2020年ASH年会中展示了AO-176的新临床前数据，AO-176是一种具有潜在最佳类别的抗CD47抗体，能够阻断“不要吃我”信号并直接杀死肿瘤细胞，优先结合肿瘤细胞而非正常细胞。该抗体正在评估用于治疗特定实体瘤和骨髓瘤，包括单药治疗和与标准疗法的联合治疗。在淋巴瘤、AML和骨髓瘤的模型中，AO-176显示出广泛的疗效数据，作为单药治疗和与多种标准疗法（包括蛋白酶体抑制剂、IMIDs和抗CD38抗体）联合使用时，表现出强大的肿瘤抑制和持久反应。AO-176在临床前骨髓瘤研究中显示出显著的肿瘤抑制和完全持久反应，包括与多种标准疗法的联合使用。
    GlobeNewswire
    2020-12-06
    Arch Oncology Inc
  • GBT 在第 62 届 ASH 年会暨博览会上展示了 Oxbryta®（体素）片剂在镰状细胞病患者中长期和真实使用的新数据
    研发注册政策
    GBT 在第 62 届 ASH 年会暨博览会上展示了 Oxbryta®（体素）片剂在镰状细胞病患者中长期和真实使用的新数据
    全球血液治疗公司（GBT）宣布，其Oxbryta（voxelotor）片剂在治疗镰状细胞性贫血（SCD）患者的72周三期HOPE研究的新数据显示，Oxbryta在72周的治疗期间持续改善了血红蛋白水平和溶血指标，90%的患者血红蛋白水平较基线提高了超过1克/分升。此外，Oxbryta在真实世界研究中的表现也与HOPE研究一致，显示出患者健康状况的显著改善。Oxbryta通过增加血红蛋白对氧的亲和力，抑制镰状血红蛋白的聚合，从而减少溶血和贫血，改善全身的氧气输送。研究还发现，Oxbryta治疗与降低血管闭塞性危象（VOCs）的发病率相关。这些数据为Oxbryta在SCD治疗中的长期使用提供了支持。
    GlobeNewswire
    2020-12-06
    Global Blood Therape
  • Attralus 在 Virtual ASH 2020 上展示了来自系统性淀粉样变性的新型、潜在的同类首创诊断 AT-01 的临床数据
    研发注册政策
    Attralus 在 Virtual ASH 2020 上展示了来自系统性淀粉样变性的新型、潜在的同类首创诊断 AT-01 的临床数据
    Attralus公司宣布，其新型泛淀粉样蛋白成像剂AT-01在正在进行的1/2期临床试验中表现出色，能够在虚拟海报展示会上展示其在62届美国血液学会年会上的临床数据。数据表明，使用AT-01成像剂的PET/CT成像可以检测到AL淀粉样变性患者的心脏、肾脏以及其他器官中的淀粉样蛋白沉积，并且有潜力区分AL和ATTR淀粉样变性。这些数据对于诊断和治疗系统性淀粉样变性具有重要意义，可能有助于开发更精准的治疗方法。AT-01是一种新型多碱性肽放射性示踪剂，正在临床研究中用于多种淀粉样变性的全身淀粉样蛋白检测。
    PRNewswire
    2020-12-06
    Attralus Inc
  • BioCryst 的口服凝血因子 D 抑制剂 （BCX9930） 对补体的替代途径显示出高效性和特异性
    研发注册政策
    BioCryst 的口服凝血因子 D 抑制剂 （BCX9930） 对补体的替代途径显示出高效性和特异性
    BioCryst Pharmaceuticals在2020年美国血液学会年会上公布了其口服因子D抑制剂BCX9930的初步临床数据，该药物正在开发中，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）和其他补体介导的疾病。研究显示，BCX9930在体外能够完全阻断PNH红细胞的溶血和C3片段的积累，表明其单药治疗有可能抑制PNH患者的血管内和血管外溶血。在灵长类动物口服给药后，BCX9930能够完全抑制替代途径活性。这些数据展示了BCX9930作为口服生物利用度高的因子D抑制剂，在治疗PNH和其他替代途径介导的疾病方面具有潜力。在临床试验中，BCX9930表现出良好的安全性和耐受性，且未出现药物相关的严重不良事件。BioCryst计划完成PNH领域的概念验证研究，并在明年推进BCX9930在多个血液学和肾脏病学补体介导的疾病中的高级开发。
    GlobeNewswire
    2020-12-06
    BioCryst Pharmaceuti
  • Allogene Therapeutics 在美国血液学会第 62 届会议上呈报 ALLO-316 治疗急性髓性白血病的临床前数据
    研发注册政策
    Allogene Therapeutics 在美国血液学会第 62 届会议上呈报 ALLO-316 治疗急性髓性白血病的临床前数据
    Allogene Therapeutics公司宣布，其AlloCAR T™疗法ALLO-316在急性髓系白血病（AML）模型中表现出选择性杀伤CD70表达的白血病细胞的能力，这一发现与之前在肾细胞癌（RCC）中的研究结果相呼应，显示出ALLO-316治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的潜力。美国食品药品监督管理局（FDA）已批准ALLO-316的IND申请，用于进行针对晚期或转移性透明细胞肾细胞癌（RCC）患者的1期临床试验，预计2021年开始招募患者。ALLO-316利用Cellectis的TALEN®基因编辑技术，Allogene拥有针对CD70的同类产品独家许可，并持有该研究性候选药物的全球开发和商业权利。
    GlobeNewswire
    2020-12-06
    Allogene Therapeutic
  • Cardiff Oncology 在 ASH 上呈报数据，证明 Onvansertib 在复发/难治性 AML 患者中的安全性和抗白血病活性
    研发注册政策
    Cardiff Oncology 在 ASH 上呈报数据，证明 Onvansertib 在复发/难治性 AML 患者中的安全性和抗白血病活性
    卡迪夫医药公司宣布，在62届美国血液学会（ASH）年会上，其针对复发/难治性急性髓系白血病（AML）的1b/2期临床试验数据更新得到展示。研究显示，在难治性AML患者中，onvansertib与decitabine联合使用表现出良好的安全性、耐受性和抗白血病活性。45名患者中有9名（20%）达到完全缓解，其中55%的缓解者存在剪接因子突变。这些数据突出了onvansertib在血液恶性肿瘤治疗中的潜力。
    PRNewswire
    2020-12-06
    Cardiff Oncology Inc
  • IMV 的 T 细胞疗法联合默沙东的 Keytruda 在 PD-L1 阳性 r/r DLBCL 受试者中诱导的持久临床益处在 ASH 年会上呈报
    研发注册政策
    IMV 的 T 细胞疗法联合默沙东的 Keytruda 在 PD-L1 阳性 r/r DLBCL 受试者中诱导的持久临床益处在 ASH 年会上呈报
    IMV公司宣布，其T细胞疗法与默克公司Keytruda®（pembrolizumab）结合治疗PD-L1阳性复发性/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）的患者，在ASH年会上展示了持久性的临床获益。该研究显示，与目前批准的疗法相比，这种组合疗法在难治性患者群体中显示出有希望的响应持续时间，且不良事件有限。IMV的T细胞疗法DPX-Survivac是一种基于survivin的肽，采用IMV专有的递送平台（DPX）制成，旨在生成针对表达survivin肽的癌细胞的有针对性的持续杀伤能力。IMV正在评估DPX-Survivac在晚期卵巢癌以及与默克公司合作的多项临床研究中。
    Businesswire
    2020-12-06
    IMV Inc Merck & Co Inc
  • 专注于细胞免疫治疗全产业链自主创新，华道生物完成近2亿元C轮融资
    医药投融资
    专注于细胞免疫治疗全产业链自主创新，华道生物完成近2亿元C轮融资
    华道（上海）生物医药有限公司完成近2亿元C轮融资，由浙江华睿控股有限公司等资本领投，用于松江基地I期工程建设及HD CD19 CAR-T注射液I期临床试验。华道生物专注于细胞免疫治疗产品开发，攻克了全产业链5大自主产业化创新技术，提供细胞治疗整体解决方案。董事长余学军强调国产化和成本控制的重要性，华道生物致力于打造全自主知识产权的细胞药物全产业链产业转化平台，让更多中国老百姓用得起细胞药物。华睿投资董事长宗佩民表示，华道生物的发展路径是中国细胞免疫治疗药物产业必经之路，华睿投资将助力华道成为国内外有影响力的CDMO平台。重庆科风投董事长徐辉表示，华道生物与科风投、科兴投的行业关注点和企业价值观高度吻合，将共同助力华道巩固产业技术领先优势，复制上海模式，服务西部老百姓。
    投资界
    2020-12-06
    华睿投资 厚禄投资 彧辉投资 科兴股权 行远致同
  • Kiadis 在 2020 年 ASH 年会和博览会上宣布新数据
    研发注册政策
    Kiadis 在 2020 年 ASH 年会和博览会上宣布新数据
    Kiadis Pharma在62届美国血液学会（ASH）年会上将展示其K-NK细胞疗法平台的新数据。其中，一项口头报告显示，多次输注FC21-NK细胞在复发性难治性急性髓系白血病（R/R AML）患者中取得了显著疗效，且无输注反应或毒性。另一项海报展示表明，NKTR-255显著增强了扩大NK细胞与抗CD20 I型和II型抗体对慢性淋巴细胞白血病（CLL）、滤泡性淋巴瘤（FL）和利妥昔单抗耐药的B细胞（BL）的ADCC。此外，还有三项海报展示了K-NK细胞疗法项目中的正在进行的研究，包括CML患者的K-NK003安全性评估、高风险AML或MDS患者接受半相合骨髓移植的K-NK002治疗以及FC21扩大、现成NK细胞治疗R/R AML和MDS的I期研究。
    GlobeNewswire
    2020-12-06
  • 来自 MAVORIC 试验的新数据揭示了皮肤 T 细胞淋巴瘤特定亚型的长期 POTELIGEO® （mogamulizumab-kpkc） 反应者的关键特征
    研发注册政策
    来自 MAVORIC 试验的新数据揭示了皮肤 T 细胞淋巴瘤特定亚型的长期 POTELIGEO® （mogamulizumab-kpkc） 反应者的关键特征
    Kyowa Kirin公司公布了MAVORIC临床试验的两个事后分析结果。分析显示，使用mogamulizumab治疗的长期（>12个月）响应患者中，Sézary综合征（IIVA1期）或血液侵犯的可能性更高。此外，在44名经历治疗相关皮疹的患者中，80%在皮疹缓解后继续治疗超过6个月。MAVORIC是一项评估mogamulizumab与标准护理vorinostat在先前接受治疗的MF或SS患者中安全性和有效性的关键性、开放标签、国际、3期、随机对照试验。研究作者表示，这些数据有助于了解mogamulizumab在SS或血液侵犯的晚期MF患者中的治疗情况，并表明通过适当评估和管理治疗相关皮疹，一些患者可能能够继续治疗并获得持久响应。
    PRNewswire
    2020-12-06
    Kyowa Kirin Co Ltd
  • 科济生物在第62届美国血液学会（ASH）年会暨展览会上呈报更新的多发性骨髓瘤细胞治疗药物数据
    研发注册政策
    科济生物在第62届美国血液学会（ASH）年会暨展览会上呈报更新的多发性骨髓瘤细胞治疗药物数据
    CARsgen Therapeutics公司在第62届美国血液学会年会上公布了其CAR T细胞疗法CT053的临床试验结果，该疗法针对复发难治性多发性骨髓瘤。结果显示，CT053在治疗58名患者中表现出良好的安全性和有效性，其中24名患者的两年随访数据显示，总缓解率为87.5%，中位缓解持续时间为21.8个月，中位无进展生存期达到18.8个月。美国20名患者的早期数据显示，总缓解率为94%，无剂量限制性毒性，安全性良好。这些数据为CT053作为治疗复发难治性多发性骨髓瘤的突破性产品提供了支持。
    PRNewswire
    2020-12-06
  • 亘喜生物宣布在2020年美国血液病学会(ASH)年会上发表基于FasTCAR平台技术开发的首创BMCA/CD19双靶向CAR-T细胞疗法 GC012F治疗复发或难治多发性骨髓瘤患者的首次人体试验数据
    研发注册政策
    亘喜生物宣布在2020年美国血液病学会(ASH)年会上发表基于FasTCAR平台技术开发的首创BMCA/CD19双靶向CAR-T细胞疗法 GC012F治疗复发或难治多发性骨髓瘤患者的首次人体试验数据
    亘喜生物科技集团发布了一项基于FasTCAR平台技术开发的BMCA/CD19双靶向CAR-T细胞疗法GC012F治疗复发或难治多发性骨髓瘤的一期临床试验结果。该研究入组了16例患者，其中93.7%的患者根据mSMART 3.0指南被归为高危，早期总响应率高达93.7%，所有响应均达到或超出VGPR。接受最高剂量水平治疗的6例患者均达到MRD阴性sCR，其中4例患者始终保持MRD阴性sCR状态。GC012F的安全性可控，细胞因子释放综合征总体等级较低，所有病例均得到缓解。亘喜生物正在推进该项目的全球开发。
    美通社
    2020-12-06
    亘喜生物科技（上海）有限公司
  • GlycoMimetics 的 Uproleselan 联合 Venetoclax/HMA 在 AML 模型中被证明可打破化疗耐药性、减轻肿瘤负荷并提高生存率
    研发注册政策
    GlycoMimetics 的 Uproleselan 联合 Venetoclax/HMA 在 AML 模型中被证明可打破化疗耐药性、减轻肿瘤负荷并提高生存率
    GlycoMimetics公司产品候选药物uproleselan在加入venetoclax和低甲基化药物（HMA）的联合治疗方案中，能够显著降低肿瘤负荷并提高生存率，这一发现由德克萨斯大学MD安德森癌症中心的白血病科Kyung Hee Chang博士在62届美国血液学会（ASH）年会上口头报告。研究显示，uproleselan作为一种E-selectin拮抗剂，能够克服化疗耐药性，并有望在AML治疗中发挥重要作用。GlycoMimetics公司CEO Rachel King表示，这些数据支持开展临床试验，并正在探索由研究者发起的临床试验。GlycoMimetics公司相信，uproleselan能够阻断E-selectin与AML细胞的结合，从而增强化疗效果。
    Businesswire
    2020-12-06
    GlycoMimetics Inc
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