美国食品药品监督管理局（FDA）紧急批准了辉瑞公司和BioNTech合作研发的mRNA疫苗BNT162b2用于预防COVID-19，适用于16岁及以上人群。该疫苗已获得紧急使用授权（EUA），辉瑞和BioNTech将收集更多数据并准备向FDA提交生物制品许可申请（BLA），争取2021年获得全面监管批准。在“快速行动”计划下，美国国防部与卫生与公众服务部下属机构合作，将根据疾病控制与预防中心（CDC）的指南优先分配和分发疫苗。辉瑞和BioNTech计划在2021年底前向美国民众提供数亿剂疫苗。该疫苗在第三阶段临床试验中显示出95%的有效率，且安全性良好。辉瑞和BioNTech将利用其先进的疫苗制造和分销能力，确保疫苗在全球范围内迅速、高质量地生产、制造和分销。

Active Biotech宣布从合作伙伴NeoTX Therapeutics获得750,000美元里程碑付款，基于naptumomab免疫疗法的临床前数据和前期经验，NeoTX与阿斯利康合作在2019年启动了一项针对晚期实体瘤患者的Ib/II期研究，目前研究正在进行中，预计明年年初将公布剂量递增部分的结果。NeoTX计划扩大naptumomab与durvalumab结合的临床项目，重点关注对单独的检查点抑制反应不佳的所谓“冷肿瘤”，并评估如与docetaxel结合的进一步组合策略。2016年，Active Biotech与NeoTX达成协议，授予NeoTX在全球范围内开发naptumomab用于癌症适应症的独家权利，总交易价值为7100万美元，取决于临床、监管和商业里程碑的达成，其中Active Biotech已获得250,000美元。Naptumomab是一种肿瘤靶向免疫疗法，可增强免疫系统识别和杀死肿瘤的能力，临床Ib/II期研究正在评估naptumomab与检查点抑制剂durvalumab的联合使用。

康宁杰瑞生物制药、思路迪医药和TRACON Pharmaceuticals联合宣布，其皮下注射PD-L1单域抗体KN035在美国的注册临床试验ENVASARC完成首例患者给药。该试验旨在评估KN035治疗非免疫检查点抑制剂治疗失败的多形性肉瘤和纤维组织细胞肉瘤患者的疗效。试验将在美国约25个顶级肿瘤治疗中心进行，计划入组160例患者，主要终点为客观缓解率，次要终点包括缓解持续时间。KN035是全球首个皮下注射PD-1/L1抗体，具有独特设计，在安全性、便利性和依从性方面具有优势。康宁杰瑞、思路迪医药和TRACON三方于2019年达成战略合作，KN035已在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验。

Agendia公司在2020年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布了APHINITY临床试验的数据，该试验随机分配了4805名HER2阳性早期乳腺癌患者接受标准辅助化疗和曲妥珠单抗加帕妥珠单抗或曲妥珠单抗加安慰剂治疗。研究显示，使用Agendia的BluePrint RNA测序预测辅助性帕妥珠单抗的益处，可能有助于识别从帕妥珠单抗治疗中获益的患者亚组。该研究揭示了肿瘤基因组与治疗反应之间的关系，为临床决策提供了重要信息。Agendia致力于为乳腺癌患者提供精准治疗信息，其MammaPrint和BluePrint基因检测产品为医生提供全面基因组信息，帮助患者选择最佳治疗方案。

AcelRx Pharmaceuticals公司宣布，其产品DSUVIA（30 mcg苏芬塔尔舌下片）在急性围手术期疼痛管理方面的临床数据已由《通用外科学杂志》发表。该研究在纽约奥本社区医院进行，比较了使用DSUVIA与标准静脉阿片类药物在术后恢复期护理（PACU）的效果。结果显示，DSUVIA在术前或术中使用，与接受标准静脉阿片类药物的患者相比，显著降低了PACU阿片类药物的用量和第一阶段单元出院时间。研究指出，缩短每位患者的出院时间对医院具有显著的经济影响。AcelRx首席医疗官兼联合创始人帕梅拉·帕尔默博士表示，这些数据支持DSUVIA作为一种耐受性良好且有效的疼痛管理解决方案，适用于各种住院和门诊手术，同时表明患者恢复时间缩短，对医院具有经济效益。DSUVIA是一种通过非侵入性途径提供快速镇痛的药物，旨在消除与静脉给药相关的剂量错误。

Trevena公司在其第59届美国神经精神药理学年会（ACNP）上展示了TRV045在治疗中枢神经系统（CNS）疾病，如癫痫、化疗引起的周围神经病变（CIPN）和糖尿病周围神经病变（DPN）的潜力。TRV045是一种新型、选择性的S1PR1调节剂，在动物模型中显示出治疗神经性疼痛和癫痫的有效性，且在治疗剂量下不会引起淋巴细胞减少。这些发现支持了TRV045在治疗癫痫和神经性疼痛中的潜在应用。TRV045在CIPN和糖尿病周围神经病变模型中表现出与 fingolimod 和 gabapentin 相当的有效性，且不会引起淋巴细胞减少。此外，TRV045在四个已建立的啮齿动物癫痫模型中显示出剂量依赖性的抗癫痫作用，且在治疗剂量下不会引起淋巴细胞减少，这表明它可能在包括癫痫在内的多种CNS疾病中提供独特的治疗益处，而癫痫中不希望出现免疫抑制。

Entera Bio Ltd.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已审查了其针对口服大型分子疗法EB613的新药研究申请，并允许公司进行初步的美国临床试验。EB613是一种口服人甲状旁腺激素（1-34），或PTH，药物，旨在为骨质疏松症患者提供每日一次的口服骨生成（合成代谢）治疗。Entera Bio已完成EB613的II期临床试验的受试者招募，并计划在2021年第一季度报告最终生物标志物数据，在第二季度报告最终骨矿物质密度数据。Entera Bio还计划与FDA讨论III期临床试验的设计，以确保符合FDA的审批要求。

Geron公司宣布，其晚期临床试验生物制药公司已完成了imetelstat在低风险骨髓增生异常综合征（MDS）患者中IMerge 3期临床试验的50%入组。IMerge 2期临床试验数据已在美国血液学会年会上公布，支持正在进行中的3期临床试验。IMerge 3期临床试验是一项双盲、随机、安慰剂对照的注册临床试验，旨在招募约170名低或中危1期MDS患者，这些患者在接受红细胞生成素刺激剂（ESA）治疗后复发或对先前治疗无反应。主要终点是连续8周或更长时间的红细胞输注独立性（TI）率。公司预计将在2021年第二季度完成IMerge 3期临床试验的全面入组，并预计将在2022年下半年提供IMerge 3期临床试验的初步结果。

Zymeworks公司宣布，其开发的HER2靶向双特异性抗体zanidatamab在HER2表达型胃食管腺癌和胆道癌中的临床数据将在2021年1月15日至17日举行的美国临床肿瘤学会胃肠癌研讨会上进行展示。该公司正在进行一项全球性的关键临床试验，针对HER2扩增的胆道癌患者，同时还将展示一项“正在进行中的试验”海报。zanidatamab是一种基于Zymeworks Azymetric™平台的双特异性抗体，能够同时结合HER2的两个非重叠表位，具有多种作用机制，包括双重HER2信号阻断、增强结合和从细胞表面移除HER2蛋白，以及强大的效应功能，在患者中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性。Zymeworks正在全球范围内进行多个阶段的临床试验，作为针对表达HER2的实体瘤患者的靶向治疗选择。FDA已授予zanidatamab在先前接受治疗的HER2基因扩增胆道癌患者中的突破性疗法指定，以及两个快速通道指定，一个作为难治性BTC的单药治疗，另一个与标准护理化疗联合用于一线胃食管腺癌（GEA）。这些指定意味着zanidatamab有资格获得加速批准、优先审查和滚动审查，以及FDA对高效药物开发计划的密集指导。zanidat

CG Oncology宣布完成47百万美元的D轮融资，由Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.领投，现有投资者ORI Healthcare Fund、Camford Capital和Perseverance Capital Management参与。此轮融资将支持CG Oncology推进其领先抗癌免疫疗法CG0070的临床试验，包括正在进行中的全球三期临床试验BOND3，该试验中CG0070作为单药治疗BCG不敏感的非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC），以及CG0070与KEYTRUDA联合的二期临床试验CORE1。此外，正在进行一项一/二期临床试验CORE2，研究CG0070与OPDIVO联合作为肌浸润性膀胱癌（MIBC）患者的辅助免疫疗法。CG Oncology首席执行官Arthur Kuan表示，这一轮融资将使公司推进后期临床试验，为膀胱癌患者提供新的治疗选择。Kissei公司董事长兼首席执行官Mutsuo Kanzawa表示，CG Oncology在推进后期抗癌免疫疗法方面取得了显著进展，公司有强大的专业知识，将在日本和其他国家成功开发和商业化CG0070。

TRACON Pharmaceuticals宣布在ENVASARC注册试验中开始对第一位患者进行envafolimab的给药，envafolimab是一种针对PD-L1的单域抗体，用于治疗某些类型的肉瘤。ENVASARC试验是一项多中心、开放标签、随机、非比较、平行队列研究，预计在美国约25个顶级癌症中心进行，计划招募160名患者。TRACON的Envafolimab在ENVASARC Phase 2注册试验中作为单一疗法治疗肉瘤，同时在中国进行多项临床试验，包括与Alphamab Oncology和3D Medicines合作进行的Phase 3注册试验。

DiaMedica Therapeutics Inc.近日收到FDA关于其产品候选DM199治疗急性缺血性卒中（AIS）的书面回复，FDA同意其关于2/3期临床试验的设计，并认可若研究结果合格，一个试验可能支持生物制品许可申请（BLA）的提交。DiaMedica计划立即准备IND提交，并在未来几个月内开始2/3期临床试验，目标是在2021年夏季开始参与者招募。该研究旨在评估DM199在轻度至中度AIS患者中的疗效、安全性和耐受性，预计将招募约300至350名18岁以上的男性和女性受试者。主要终点为90天时的改良Rankin量表（mRS），次要终点包括卒中复发和标准卒中措施。DM199是一种重组的人类组织激肽释放酶-1（KLK1），在治疗血管和纤维化疾病中具有潜在应用价值。

Novocure公司宣布，其全球3期TRIDENT临床试验已开始招募首位患者，这是一项针对新诊断的胶质母细胞瘤（GBM）的随机研究，旨在测试在放疗的同时启动Optune治疗对生存期的影响。Optune目前用于治疗胶质母细胞瘤成人患者，在完成最大减瘤手术和放疗后使用。TRIDENT试验将招募950名新诊断的GBM患者，他们将在手术或活检后成为放疗和替莫唑胺的候选者。实验组将在放疗和替莫唑胺的同时接受Optune治疗六周，随后继续接受Optune和替莫唑胺治疗。对照组将在放疗和替莫唑胺治疗六周后，继续接受Optune和替莫唑胺治疗。患者将继续使用Optune治疗24个月或直到第二次肿瘤进展，以先发生者为准。Novocure首席医疗官Ely Benaim博士表示，TRIDENT试验代表了公司致力于延长GBM患者生存期的承诺。Optune是一种非侵入性、抗有丝分裂的癌症治疗方法，用于GBM。Optune通过电场破坏肿瘤区域的细胞分裂。肿瘤治疗电场是一种癌症治疗方法，使用特定频率调谐的电场来干扰细胞分裂。肿瘤治疗电场不会刺激或加热组织，并针对具有特定膜特性的分裂癌细胞。肿瘤治疗电场对健康细胞造成的损害最小。最常见的副作

Arch Biopartners宣布，其领先药物LSALT肽的II期临床试验已开始招募患者，旨在预防COVID-19患者急性肺损伤和急性肾损伤等炎症引起的并发症。该试验由美国圣地亚哥退伍军人事务部卫生系统（VASDHS）启动，是第五个加入试验的医院，其他包括佛罗里达州、路易斯安那州和土耳其的两个医院。Arch正在探索在加拿大增加临床试验地点的机会，因为阿尔伯塔省和安大略省的住院COVID-19患者数量在最近几周显著增加。COVID-19感染率在全球范围内上升，美国和土耳其的感染率均创历史新高。LSALT肽的II期试验是一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的证明概念研究，旨在预防由SARS-CoV-2（COVID-19）感染引起的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）和急性肾损伤（AKI）的器官炎症。该试验的复合主要终点反映了住院COVID-19患者常见的严重影响，适合LSALT肽新颖的作用机制，在肺和肾脏中阻断炎症。

REGENXBIO公司宣布，在ALTITUDE二期临床试验中，首名患者已接受RGX-314基因治疗药物的给药，该试验旨在评估通过SCS微注射器将RGX-314输送到视网膜下腔以治疗糖尿病视网膜病变。该试验是第二个使用办公室内视网膜下腔给药方法的二期临床试验，旨在更早地治疗如糖尿病视网膜病变等疾病。试验预计将招募约40名患者，并将在2021年报告初步数据。RGX-314是一种潜在的单一治疗，旨在治疗湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病视网膜病变和其他慢性视网膜疾病。

PureTech Health公司宣布启动一项针对乳腺癌相关上肢继发性淋巴水肿患者进行的LYT-100（去哌氟尼酮）的2a期概念验证研究。LYT-100是一种去氘化的口服小分子药物，旨在克服哌氟尼酮的挑战，并具有改善的耐受性、更频繁的剂量和潜在增加的疗效。该研究旨在评估LYT-100在治疗淋巴水肿方面的安全性和耐受性，并可能为未来的临床试验提供数据。PureTech Health致力于发现、开发和商业化针对严重疾病的差异化药物，其产品管线包括针对多种疾病的治疗方法。

启灏医疗近日完成数千万元A轮融资，由合肥市产业投促创业投资基金领投，合肥市天使投资基金、安徽华颖智慧物联基金等跟投。公司将在合肥新建设万级净化生产车间，用于生产鼻窦球囊和可降解止血棉等产品。启灏医疗成立于2017年，专注于耳鼻喉科医疗器械，现有国家二类和三类医疗器械产品，其中一款可降解止血棉有望打破进口垄断。公司下一轮研发已启动，并与兰化所共建联合实验室。创始人逄永刚在医疗器械领域有丰富经验。华颖投资看重医疗资源国产替代和医疗信息化机会。