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Helio Genomics 的 HelioLiver Dx 检测在 2024 年 EASL 大会上公布的 CLiMB 试验中达到共主要和次要研究终点研发注册政策Helio Genomics在2024年欧洲肝脏研究协会（EASL）大会上展示了其最新临床试验结果，该试验评估了其基于血液的多分析测试HelioLiver Dx在肝细胞癌（HCC）检测中的敏感性和特异性。试验结果显示，与超声相比，HelioLiver Dx在检测HCC方面具有更高的敏感性和非劣效特异性，尤其对早期和微小病变的检测表现出色。该研究是在美国多个中心进行的，共有1,968名肝硬化患者参与，其中46名患者被确诊为HCC。HelioLiver Dx通过结合cfDNA甲基化模式、血清蛋白生物标志物和患者人口统计学信息，为肝硬化患者提供了一种便捷、准确的血液检测方法，有望提高早期检测率和治疗依从性，从而降低HCC的发病率和死亡率。
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康普生物将在 EULAR 2024 上展示 KPG-818 治疗 SLE 的 2a 期结果研发注册政策康普生物医药宣布，将在即将于奥地利维也纳举行的2024年欧洲风湿病学年会（EULAR）上展示KPG-818在系统性红斑狼疮（SLE）患者中进行的2a期临床试验数据。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估KPG-818的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效，并为2b期研究选择剂量方案。结果显示，KPG-818在12周治疗后耐受性良好，且0.15mg和0.6mg剂量组在SLEDAI-2K和CLASI评分上显示出明显改善。KPG-818作为一种Cereblon（CRBN）E3泛素连接酶复合物CRL4 CRBN的调节剂，在体外表现出强大的抗炎特性、广泛的抗增殖活性，并在多种血液癌症动物模型中显示出显著的体内疗效。
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Monopar 在 2024 年 SNMMI 年会上展示数据，展示了 uPAR 作为放射性药物癌症靶点的吸引力及其主要临床项目研发注册政策Monopar Therapeutics在2024年SNMMI年会上展示了其创新癌症治疗药物MNPR-101-Zr的初步临床前研究数据，该药物针对固体肿瘤中的尿激酶纤溶酶原激活受体（uPAR）进行靶向。研究显示，MNPR-101-Zr在人类肿瘤异种移植小鼠模型中表现出良好的肿瘤摄取和药物稳定性，同时减少了在骨骼和健康组织中的积累。公司已启动了MNPR-101-Zr在晚期癌症患者中的首次人体1期成像和剂量学临床试验，由国际知名放射药物学家Rodney Hicks教授领导。
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Lipocine 在 2024 年 EASL 大会晚些时候呈报 LPCN 1148 2 期研究的 52 周结果研发注册政策Lipocine公司宣布，其在肝硬化治疗方面的二期临床试验结果在EASL大会上展出，该研究显示口服LPCN 1148能改善肝硬化患者的肌肉减少症和肝性脑病。这项研究由阿伦·S·桑亚尔博士在意大利米兰的EASL大会上进行口头报告，该研究旨在评估LPCN 1148对肝硬化伴肌肉减少症男性患者的疗效和安全性。LPCN 1148是一种新型睾酮受体激动剂前药，旨在治疗肝硬化相关症状，包括预防肝性脑病的复发。肝硬化是一种终末期肝病，其并发症包括肝性脑病、静脉曲张出血和腹水，这些并发症需要频繁住院治疗。此外，许多患者还表现出肌肉减少症。在美国，有超过382,000名患者被诊断为失代偿期肝硬化，而治疗选择有限，除了肝脏移植外，很少有其他选择。在等待肝脏移植期间，生活质量通常较差。LPCN 1148的开发旨在满足肝硬化患者的未满足医疗需求，包括改善等待肝脏移植患者的质量，预防或减少新的失代偿事件的发生，如肝性脑病，以及改善肝脏移植后的生存率。
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FFL Partners 完成对 Apex Infusion 的投资医药投融资FFL Partners完成对Apex Infusion的投资，Apex Infusion是一家快速增长的门诊输液治疗服务提供商。Apex Infusion成立于2006年，总部位于加利福尼亚州Signal Hill，致力于在患者家中或其他非医院环境中提供高质量、可靠的护理，同时协调与患者医生、护士和其他医疗提供者的专业互动。FFL Partners表示，将支持Apex Infusion的扩张和并购战略，并期待与Apex Infusion的杰出管理团队合作，以满足慢性病患者的重要需求，并构建领先的多元化专科输液平台。Businesswire2024-06-10FFL Partners
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Panbela 宣布在消化疾病周 （DDW） 上进行口头报告：研发注册政策Panbela Therapeutics公司在DDW会议上宣布，其与范德堡大学医学中心合作的研究成果显示，针对胃腺癌前病变患者的Eflornithine治疗安全且耐受性良好，可长期降低DNA损伤。这项研究由美国国立癌症研究所资助，是一项在拉丁美洲高发病率地区进行的IIa期安慰剂对照随机临床试验。Eflornithine治疗在患者完成治疗后降低了DNA损伤，这对于预防感染相关胃癌具有潜在意义。Panbela的管线包括多个处于临床试验阶段的资产，主要针对家族性腺瘤性息肉病、胰腺癌、结直肠癌预防和卵巢癌。
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MoonLake Immunotherapeutics 宣布 FDA 和 EMA 对纳米抗体 ® sonelokimab 治疗银屑病关节炎的 3 期项目提供积极的监管反馈研发注册政策MoonLake Immunotherapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）对其Nanobody® sonelokimab在银屑病关节炎（PsA）治疗中的III期临床试验计划给予了积极反馈。该计划名为IZAR，包括两个随机、双盲、安慰剂对照的III期试验，预计将招募约1500名患者。IZAR-1将针对生物治疗初治患者，包括对放射学进展的评估；IZAR-2将针对TNF-IR患者，并将是首个包含risankizumab活性对照臂的PsA试验。主要测试剂量为60mg，还将测试120mg剂量，以risankizumab为对照臂。预计首例患者将在2024年第四季度随机分配，主要终点（ACR50）的读数预计在2026年底。MoonLake首席执行官Jorge Santos da Silva表示，这些监管成果为PsA提供了清晰的路线图，到2024年底，公司将独立启动三个针对两种炎症指示的III期程序。
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Assembly Biosciences 剂量首次参与者参加单纯疱疹病毒解旋酶-引物酶抑制剂候选药物 ABI-5366 的 1a/b 期临床试验研发注册政策Assembly Biosciences宣布，其针对复发性生殖器疱疹的候选药物ABI-5366的1a/1b期临床试验已开始进行，该药物是一种长效HSV（单纯疱疹病毒）螺旋酶-引物酶抑制剂。该试验分为两部分，1a部分在健康参与者中评估ABI-5366的安全性和药代动力学，1b部分在HSV-2阳性复发性生殖器疱疹患者中评估其疗效。ABI-5366在体外对HSV-1和HSV-2表现出纳米摩尔效价，其药代动力学特性支持每周一次的口服给药。该研究旨在为ABI-5366的进一步开发提供数据支持。
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Shattuck Labs 宣布 SL-172154 获得美国食品药品监督管理局 （FDA） 的孤儿药资格认定，用于治疗急性髓性白血病 （AML）研发注册政策Shattuck Labs公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其主导临床候选药物SL-172154孤儿药资格，用于治疗急性髓系白血病（AML）。这一决定凸显了开发新治疗手段的紧迫需求。SL-172154是一种双功能融合蛋白，旨在同时抑制CD47/SIRPα检查点相互作用并激活CD40共刺激受体，以增强对癌症患者的抗肿瘤免疫反应。Shattuck Labs计划在2024年欧洲血液学协会大会上展示SL-172154 Phase 1B剂量扩展临床试验的数据。孤儿药资格旨在为开发罕见病药物的开发者提供各种优惠，包括FDA批准后七年的市场独占权、合格临床试验的税收抵免以及申请费豁免。AML是一种血液恶性肿瘤，患者预后较差，目前治疗选择有限。
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Revive Therapeutics 提供 FDA 会议关于长期 COVID 诊断产品的最新情况研发注册政策Revive Therapeutics Ltd.近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）对其Revive LC POC Lateral Flow Test Kit（产品）的反馈表明，该产品应遵循De Novo监管途径，并需进行临床研究以申请审批。产品旨在检测COVID-19后的状况，目前尚无FDA批准的长COVID临床诊断。Revive Therapeutics与劳森研究所达成许可协议，获得长COVID新型血液生物标志物的全球独家知识产权。公司正在推进该产品作为潜在血液生物标志物诊断，用于长COVID的检测。
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Eilean Therapeutics 宣布 FDA 批准 Lomonitinib 用于治疗急性髓性白血病 （AML） 的新药研究性 （IND） 申请研发注册政策Eilean Therapeutics宣布美国FDA已批准其药物lomonitinib（ZE46-0134）的IND，允许公司在美国进行针对FLT3突变复发/难治性急性髓系白血病（R/R AML）的Phase 1临床试验。该药物是一种强效且选择性的FLT3/IRAK4抑制剂，针对FLT3突变和潜在逃逸途径。Phase 1研究已在澳大利亚启动，FDA的批准将使试验在美国得以进行。Eilean Therapeutics首席执行官Iain Dukes表示，这是公司的一个重要里程碑，验证了与合作伙伴Expert Systems的合理药物发现方法。Eilean Therapeutics致力于开发针对血液和实体癌逃逸突变的最佳和首创小分子抑制剂，利用专有的混合人工智能技术，结合合作伙伴的数据、化学/生物工具、知识和专业知识，选择高度有价值的病理分子机制，合理设计、加速发现和优化最佳和首创疗法的开发。
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血液学/肿瘤学：AOP Health 不断扩大的临床研究计划取得新成果研发注册政策AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH在西班牙马德里举办的欧洲血液学协会（EHA）2024年混合大会上，展示了其在血液学和肿瘤学领域的成功临床研究项目。公司提交的两篇摘要被接受，其中一篇介绍了PROUD-PV和CONTINUATION-PV试验的最新结果，揭示了在接受特定干扰素（ropeginterferon alfa-2b/BESREMi®）或最佳治疗方案治疗的罕见血液病（真性红细胞增多症/PV）患者中，基因水平变化（分子反应）与无事件生存期（EFS）之间的相关性。另一篇摘要报告了AOP Health近期启动的针对另一种罕见血液病（原发性血小板增多症/ET）的III期临床试验。此外，AOP Health正在推进一种创新抗癌药物的早期开发，该药物是一种口服的高选择性5-羟色胺受体1B拮抗剂，已进入临床研究阶段。
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Repare Therapeutics 在 Camonsertib 单药治疗非小细胞肺癌 TRESR 临床试验扩展中为首位患者给药研发注册政策Repare Therapeutics公司宣布其精准肿瘤学药物camonsertib在非小细胞肺癌（NSCLC）领域的临床试验TRESR已开始招募患者。该试验旨在评估camonsertib在ATM突变NSCLC患者中的安全性和疗效。camonsertib在前期试验中显示出延长无进展生存期的潜力，有望满足约5000名ATM突变NSCLC患者的未满足需求。TRESR试验将招募至多20名携带ATR抑制剂敏感突变的患者，以研究camonsertib在推荐剂量下的疗效。Repare Therapeutics致力于通过其独特的合成致死方法开发新型抗癌药物，其产品线包括多种处于不同研发阶段的药物。
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PolyPid 将于 2024 年 6 月 17 日举办虚拟 KOL 活动，并提供公司正在进行的 D-PLEX₁₀₀ 3 期试验的最新信息研发注册政策PolyPid公司将于2024年6月17日举办一场虚拟关键意见领袖（KOL）活动，讨论手术部位感染（SSIs）的未满足医疗需求，并更新其D-PLEX 100 Phase 3试验的进展。活动将邀请查尔斯·E·埃德米斯顿博士（威斯康星医学院外科荣誉教授）讨论SSIs的临床和经济效益，以及当前预防SSIs的医疗实践。活动还将重点介绍PolyPid的领先产品候选D-PLEX 100及其正在进行的SHIELD II Phase 3试验，该试验评估D-PLEX 100在预防腹部结直肠癌SSIs方面的效果。PolyPid管理层将在活动中提供SHIELD II患者入组的最新更新。活动结束后，将进行与埃德米斯顿教授和公司管理团队的现场问答环节。埃德米斯顿博士是感染性疾病学会、实践感染控制与流行病学协会、外科感染学会和医院流行病学学会的会员，并在美国食品药品监督管理局（FDA）担任顾问。D-PLEX 100是一种旨在提供局部、持久和可控的抗菌活性以预防SSIs的药物，目前正在进行Phase 3临床试验。
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Skye 将战略和临床开发重点集中在 Nimacimab 代谢项目上研发注册政策Skye Bioscience宣布其SBI-100 Ophthalmic Emulsion Phase 2a临床试验未能达到降低眼内压的主要终点，因此将停止该药物的临床开发和研发，并将所有临床开发资源转向其代谢项目，预计运营资金将延长至2027年。同时，公司预计将在2024年第三季度开始其CB1抑制剂Nimacimab的肥胖症Phase 2临床试验。SBI-100 OE临床试验未能显著改善眼内压，但药物安全性良好，所有受试者均完成了研究。Skye将专注于其代谢临床管线，并期待在2025年分享Nimacimab的临床进展。
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Nurix Therapeutics 在欧洲血液学协会大会 （EHA2024） 上公布了 NX-5948 在复发难治性慢性淋巴细胞白血病 （CLL） 患者中正在进行的临床试验的积极结果研发注册政策Nurix Therapeutics宣布，其开发的BTK降解剂NX-5948在针对复发或难治性B细胞恶性肿瘤的1a/1b期临床试验中表现出令人印象深刻的临床数据。该研究包括慢性淋巴细胞白血病（CLL）和非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者，其中CLL患者的客观缓解率（ORR）高达69.2%。NX-5948在所有剂量下均表现出良好的耐受性，且治疗反应迅速且加深。Nurix计划在2025年推进NX-5948进入关键性试验，并将于6月16日举行网络研讨会讨论这些数据。
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Calidi Biotherapeutics 与 SIGA Technologies 合作，推进 Calidi 针对肺癌和转移性实体瘤的革命性 RTNova 病毒疗法研发注册政策Calidi Biotherapeutics与SIGA Technologies达成合作，共同开发针对所有肿瘤类型的RTNova（CLD-400）病毒疗法平台。该平台初期将专注于肺癌和晚期实体瘤的治疗。合作将利用SIGA的TPOXX抗病毒剂作为RTNova的安全开关，以管理其在体内的传播。Calidi的CSO表示，RTNova有望改变肿瘤治疗格局，而与SIGA的合作将为临床试验提供安全保障。RTNova是一种包裹病毒，旨在在血液中存活，靶向多个肿瘤部位，并杀死肿瘤细胞，同时改变肿瘤免疫微环境。SIGA的TPOXX已获FDA批准用于治疗天花，并在动物研究中显示出对多种正痘病毒的疗效。
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Can-Fite 在 IIa 期研究中获得 IRB 批准使用 Namodenoson 治疗胰腺癌研发注册政策Can-Fite BioPharma Ltd.获得以色列Rabin医疗中心IRB批准，开展一项针对晚期胰腺癌患者的Namodenoson Phase IIa开放标签研究，评估该药物的安全性和潜在疗效。该研究旨在评估Namodenoson在至少一线治疗失败或拒绝标准治疗的晚期胰腺腺癌患者中的安全性、临床活性和药代动力学。研究由Rabin医疗中心肿瘤学研究所的Salomon Stemmer博士领导，预计将招募约20名可评估的患者。此外，Namodenoson在胰腺癌实验模型中表现出积极数据，并已获得美国癌症研究协会(AACR)和科学期刊Biomolecules的认可。Can-Fite BioPharma Ltd.是一家专注于癌症、肝脏和炎症疾病治疗的临床阶段药物开发公司，其产品线包括Piclidenoson、Namodenoson和CF602等。
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SYFOVRE®（pegcetacoplan 注射液）在地理萎缩 （GA） 的 GALE 扩展研究中保留 36 个月的视觉功能研发注册政策Apellis Pharmaceuticals宣布，其产品SYFOVRE（pegcetacoplan注射剂）在36个月的治疗中，对年龄相关性黄斑变性（AMD）引起的地理性萎缩（GA）患者的视觉功能有保护作用。这一积极数据来自GALE长期扩展研究，并在犹他州帕克城举行的Clinical Trials at the Summit（CTS）会议上公布。SYFOVRE是唯一一种在预定的终点上证明对视觉功能有利的GA治疗药物。研究显示，与安慰剂交叉组相比，接受连续每月或每两个月一次SYFOVRE治疗的患者在36个月时新出现的暗点数量更少。这些结果进一步强调了减缓GA病变生长以保护视觉功能的重要性，并为GA治疗提供了大量证据。GALE研究是一项多中心、开放标签的扩展研究，旨在评估SYFOVRE在AMD引起的GA患者中的长期疗效和安全性。
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ProKidney 宣布 REGEN-007 中期 2 期试验数据取得积极进展，并提供临床和运营更新研发注册政策ProKidney公司宣布，其针对糖尿病引起的慢性肾病（CKD）的细胞疗法rilparencel在Phase 2 REGEN-007试验中显示出积极结果，患者肾脏功能稳定18个月。此外，公司已恢复生产和PROACT 1和PROACT 2 Phase 3试验，并计划今日上午举行网络直播讨论相关数据。试验中，患者被分为两组，一组接受两次rilparencel注射，另一组则根据特定条件接受单次注射。结果显示，接受两次注射的患者肾脏功能稳定，未观察到严重不良事件。ProKidney公司表示，这些结果对肾脏功能保护具有重要意义，并期待rilparencel在治疗CKD患者中的潜力。GlobeNewswire2024-06-10ProKidney LLC
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