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MAIA Biotechnology 的端粒靶向功能被 FDA 批准端粒酶抑制剂治疗证明是可行的研发注册政策MAIA生物技术公司宣布，其开发的针对端粒的免疫疗法在治疗癌症方面取得了重要进展，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Geron公司生产的imetelstat用于治疗低至中危血液恶性肿瘤（骨髓增生异常综合征）。MAIA公司是端粒靶向治疗策略的先驱之一，其研发的THIO在治疗高风险非小细胞肺癌（NSCLC）方面展现出卓越的疗效。THIO是一种新型端粒靶向药物，通过诱导癌细胞端粒损伤和免疫反应，实现快速肿瘤细胞死亡。MAIA公司正在进行THIO-101的II期临床试验，旨在评估THIO在NSCLC患者中的抗肿瘤活性。该试验旨在评估THIO作为抗癌药物和免疫激活剂的安全性和耐受性，并评估其临床疗效。MAIA公司致力于开发具有新颖作用机制的潜在首创药物，以改善和延长癌症患者的生命。
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Vertex 在欧洲囊性纤维化会议上展示新数据，证明 TRIKAFTA® 治疗的显著益处研发注册政策Vertex制药公司宣布，其TRIKAFTA®（elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor和ivacaftor）组合疗法在欧洲Cystic Fibrosis Society的会议上展示的数据显示，对于患有罕见非F508del突变型囊性纤维化（CF）基因的患者，TRIKAFTA®在体外表现出临床益处。与安慰剂相比，肺功能提高了9.2个百分点，CFTR功能改善，肺加重减少了72%。此外，Vertex还展示了基于登记的TRIKAFTA®/KAFTRIO®的真实世界数据，该数据来自2019-20年在美国开始使用TRIKAFTA®的患者和2020-21年在德国开始使用KAFTRIO® plus ivacaftor的患者。这些研究显示，TRIKAFTA®/KAFTRIO®对CF患者具有临床意义和疾病修饰的益处，包括在美国和德国的肺加重累积年发生率分别降低了76%和70%。Vertex的药物正在治疗全球超过65,000名CF患者，占所有符合CFTR调节剂疗法的诊断患者的2/3。
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国家医保局：推进药款直接和药企结算医保动态直接结算为医药改革发展提供新助力。 药品纳入集采前，医疗机构与医药企业通过合同建立药品买卖关系，合同中明确药款支付时间。 直接结算为医药企业健康发展提供新模式。药闻康策2024-06-08国家医保局
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勃林格殷格翰survodutide的研究结果显示，64.5%的F2和F3期纤维化患者的肝纤维化得到突破性改善且MASH无恶化研发注册政策勃林格殷格翰宣布其药物survodutide在II期临床试验中取得突破性成果，该药是一种胰高血糖素受体/胰高血糖素样肽-1受体（GCGR/GLP-1R）双重激动剂，用于治疗成人MASH患者的纤维化。结果显示，在接受治疗后，高达83%的患者实现了统计学意义的MASH显著改善，与安慰剂相比，纤维化改善显著。次要终点数据显示，高达52.3%的F1、F2和F3期患者纤维化得到改善。survodutide有望为心血管、肾脏和代谢疾病领域带来重大临床意义。该药已进入MASH III期研究，并有望为MASH及临床显著性纤维化的患者人群带来变革性的治疗方案。
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罗氏 Evrysdi 的五年数据显示，大多数接受治疗的严重脊髓性肌萎缩症 （SMA） 儿童达到或保持了坐、站或行走的能力研发注册政策五年的治疗数据表明，Evrysdi（risdiplam）在治疗1型脊髓性肌萎缩症（SMA）儿童方面显示出持续的有效性和安全性。91%的接受Evrysdi治疗的儿童存活，其中81%无需永久性通气，59%能够独立坐至少30秒。此外，96%的儿童能够吞咽，80%能够无需喂食管进食。Evrysdi已在100多个国家获得批准，全球已有超过15,000名患者接受治疗。该药物是唯一一种口服、非侵入性、小分子SMA治疗药物，旨在系统性递送到中枢神经系统（CNS）和周围组织。Roche公司领导Evrysdi的临床开发，并与SMA基金会和PTC Therapeutics合作。
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BioMarin 在 2024 年国际血栓形成和止血学会大会上呈报新的 3 期四年数据，强调 ROCTAVIAN® （valoctocogene roxaparvovec-rvox） 的长期安全性和有效性研发注册政策最新数据显示，ROCTAVIAN基因疗法在治疗严重血友病A方面展现出持久和稳定的疗效，四年后的治疗结果显示，患者接受了ROCTAVIAN治疗后，出血控制得到持续，内源性凝血因子VIII表达保持稳定，无新的安全信号出现。这些数据来自最大的III期血友病基因疗法研究，表明ROCTAVIAN能够为严重血友病A成人提供长期出血保护，并可能减轻慢性输注和注射的负担。此外，ROCTAVIAN在改善严重血友病A患者的健康相关生活质量（HRQoL）方面也显示出积极影响，包括提高身体功能、角色功能和出血后果等方面。
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线上线下药价治理 亟待更多约束性措施医保动态近日来，为治理线上线下药品价格差别大的问题，有关部门拟将网络售药平台“即送价”纳入药品价格监测体系，并以此为锚点，对比拉齐其他渠道药品价格。 此消息一出，引发了行业热议。 不过，该政策细化措施并未明确，部分工业和药店却通过对线上产品提价，来达到政策要求。医药经济报2024-06-07药价
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ChromaDex 获得美国 FDA 独家的烟酰胺氯化核苷 （NRC） 孤儿药资格认定 （ODD） 和罕见儿科 （RPD） 疾病资格认定，用于治疗共济失调毛细血管扩张症 （AT）研发注册政策ChromaDex公司宣布，其产品候选人NRC获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定（ODD）和罕见儿科疾病（RPD）指定，用于治疗Ataxia Telangiectasia（AT）。公司计划提交新药研究申请，开展人体临床试验。NRC在治疗AT方面已进行过两项临床试验，显示其有效性和安全性。FDA的孤儿药指定和罕见儿科疾病指定旨在鼓励公司投资罕见病治疗。ChromaDex计划利用这些指定推进NRC的临床试验，以期为AT患者提供新的治疗选择。Businesswire2024-06-07ChromaDex Corp
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IONETIX 生产出第一批锕 225研发注册政策IONETIX公司宣布在位于密歇根州兰辛的工厂成功生产出Actinium-225（Ac-225），这是首个使用其专有回旋加速器技术生产α发射同位素的设施。该工厂专注于生产Ac-225、At-211和Pb-212等α发射同位素。公司已完成首个回旋加速器的安装和调试，并计划在2025年初安装第二个回旋加速器，以增加供应能力和现场生产冗余。此外，公司计划在2026年在美国另一地点设立第二个生产基地。Ac-225的商业化生产是公司α同位素项目和放射治疗行业的里程碑，预计将在2024年底向客户提供GMP等级的Ac-225。
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Epic Bio 将在 FSHD 国际研究大会上展示 EPI-321 的 IND 支持数据包研发注册政策Epic Bio，一家领先的表观遗传编辑公司，计划在今年将其FSHD项目进入临床试验，宣布参加即将于2024年6月13日至14日在科罗拉多州丹佛举行的FSHD国际研究大会。在大会上，公司将口头展示其领先候选药物EPI-321的IND授权数据包，这是一种针对面肩肱肌营养不良症（FSHD）的表观遗传疗法。展示的数据包括最近在2024年ASGCT年度会议上展示的更新后的疗效和安全性数据。此外，Epic Bio将与FSHD社区成员一起参与大会的圆桌讨论。EPI-321是一种旨在解决FSHD潜在分子机制的实验性表观遗传疗法，通过恢复4号染色体D4Z4区域的甲基化并阻止DUX4基因的有毒表达。EPI-321通过单个AAVrh74病毒载体（该载体已临床验证用于肌肉输送）递送到肌肉组织中。Epic Bio计划在2024年启动其领先项目EPI-321针对FSHD治疗的临床试验；其他项目旨在解决α-1抗胰蛋白酶缺乏症（A1AD）、杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）和其他适应症。
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两家MNC均有高管离职！国务院发布深化医药卫生体制改革2024年重点任务；圣湘生物HBV RNA检测试剂盒获批人事变动No.1 / 圣湘生物HBV RNA检测试剂盒获批。 近日，圣湘生物乙型肝炎病毒（HBV）核糖核酸（RNA）检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。 该检测试剂盒可用于定量检测临床血清样本中的HBV RNA，检测结果可作为乙型肝炎感染者临床诊疗的重要辅助指标之一，有望帮助医生更准确了解患者的病情进展和治疗效果，为个体化治疗方案的制定提供支持。
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259位！聘为广西药品（民族药）审评专家人事变动为充分发挥专家建言献策智囊作用，完善技术决策机制，提高药品监管决策的科学性、权威性和公正性，经有关部门推荐、自治区药监局审核公示，共有259名专家符合条件，聘为广西药品（民族药）审评专家，现予以公布。 附件：广西药品（民族药）审评专家名单（共259人）。 广西壮族自治区药品监督管理局。蒲公英Ouryao2024-06-07民族药 广西药品
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Calico Life Sciences 宣布用于白质消失病的 Fosigotifator （ABBV-CLS-7262） 已被选为 FDA START 试点计划研发注册政策Calico Life Sciences LLC宣布其研发的针对罕见病白质消融症（VWM）的eIF2B激活剂fosigotifator（ABBV-CLS-7262）被美国食品药品监督管理局（FDA）纳入START试点计划，以加速罕见病新药的研发。该药物是Calico与AbbVie根据2014年合作开发的，旨在治疗VWM疾病。VWM是一种罕见的脑白质退行性疾病，目前尚无治愈方法。fosigotifator通过靶向eIF2B，一种对蛋白质合成和ISR调节至关重要的核苷酸交换因子，来减轻VWM疾病患者的症状。Calico和AbbVie正在进行一项1b/2期临床试验，以评估fosigotifator在VWM疾病患者中的安全性、耐受性和药代动力学。此外，fosigotifator还在两项研究中被调查作为治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的潜在治疗方法。
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Numinus Wellness 对 FDA 咨询委员会会议对 PTSD 研究性 MDMA 辅助治疗的评论研发注册政策Numinus Wellness Inc.就美国食品和药物管理局（FDA）心理药理学药物咨询委员会（PDAC）6月4日会议的结果发表评论。该委员会审查了Lykos Therapeutics针对用于治疗创伤后应激障碍（PTSD）的MDMA（米多马法他胺胶囊）的新药申请。PDAC以多数票反对批准MDMA用于治疗PTSD，其中2位委员认为现有数据证明MDMA对PTSD患者有效，1位委员认为基于现有数据，MDMA治疗PTSD患者的益处大于风险。FDA预计将在今年8月决定Lykos的新药申请，其决定不受PDAC建议的约束。Numinus创始人兼首席执行官Payton Nyquvest表示，尽管PDAC的决定并非心理健康社区中许多人的期望结果，但考虑到数百万受PTSD影响的人迫切需要有效的治疗方法，他们理解PDAC是在患者安全和质量护理的最佳利益下行动的。Numinus正在积极与几种新兴治疗方法的开发者合作，致力于识别、安全施用和最终治愈个体。Numinus将继续优化其诊所网络，以提高效率、增加可见性和提供优质护理。Numinus将继续执行之前宣布的计划，通过现有业务实现盈利，这些业务不依赖于新疗法如MDMA的商业化。
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Y-mAb 宣布将在 2024 年 SNMMI 年会上公布临床前 GD2-SADA 数据研发注册政策Y-mAbs Therapeutics公司在即将于加拿大多伦多举行的SNMMI 2024年会上展示其新型癌症治疗产品GD2-SADA的预临床数据。GD2-SADA是一种自我组装和分解的双特异性融合蛋白，用于前靶向放射免疫治疗（PRIT）。研究结果表明，GD2-SADA蛋白与多种“笼子”镧系金属之间存在实时、高亲和力结合，这强化了GD2-SADA在诊断和治疗GD2表达肿瘤的潜在临床效用。Y-mAbs Therapeutics将继续推进GD2-SADA项目进入1期临床试验。该技术由Memorial Sloan Kettering Cancer Center开发，独家许可给Y-mAbs。Y-mAbs Therapeutics是一家专注于开发新型放射免疫治疗和抗体治疗产品的商业阶段生物制药公司，其产品管线包括DANYELZA®（naxitamab-gqgk），这是FDA批准用于治疗复发或难治性高风险神经母细胞瘤的药物。
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腾盛博药在2024年EASL™大会上公布正在进行的2期慢性乙型肝炎试验的新数据研发注册政策Brii Biosciences Limited在EASL™大会上展示了BRII-179作为慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染治疗的新数据。研究显示，BRII-179与BRII-835（elebsiran）联合使用能显著提高慢性HBV感染患者中HBV特异性B和T细胞反应，并与其抗病毒效果相关。此外，BRII-179作为PEG-IFNα治疗的辅助药物，在结束治疗后的至少24周内，HBsAg损失率显著提高。这些研究结果支持了BRII-179与其他治疗方式如siRNA和PEG-IFNα结合使用，以实现慢性HBV感染治疗的目标。BRII-179是一种新型重组蛋白基HBV免疫治疗候选药物，旨在诱导增强和广泛的B细胞和T细胞免疫。BRII-835（elebsiran）是一种针对HBV的siRNA，具有直接抗病毒活性。Brii Bio致力于开发针对重大公共卫生挑战的治疗方案，以改善患者健康和选择。PRNewswire2024-06-07
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腾盛博药在2024年EASL™大会上发布其正在进行的慢性乙型肝炎2期研究最新数据研发注册政策腾盛博药在2024年欧洲肝脏研究协会大会上发布了两项2期研究的新数据，评估了BRII-179与BRII-835联合疗法或BRII-179作为叠加疗法联合PEG-IFNα治疗慢性HBV感染的有效性。研究发现，BRII-179可诱导功能性抗体应答，有助于改善慢性HBV感染受试者的HBsAg持续清除。在HBsAg下降水平较高的受试者中，BRII-179诱导的抗体具有强效抗HBV的中和活性。另一项研究显示，BRII-179+PEG-IFNα组在HBsAg清除率方面优于安慰剂+PEG-IFNα组，且安全性良好。这些研究为BRII-179联合其他疗法治疗慢性HBV感染提供了有力支持。
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BWXT Medical 向美国食品药品监督管理局提交 Actinium-225 API 的药物主文件研发注册政策BWXT Medical Ltd.向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了无载体添加（n.c.a.）锕-225（Ac-225）活性药物成分的药物主文件（DMF）。Ac-225是一种用于靶向α疗法（TATs）的α发射同位素，与特定的肿瘤靶向矢量结合以杀死癌细胞，同时最大限度地减少对健康组织的影响。由于对这种同位素的需求不断增长，但能够生产高纯度锕的供应商数量有限。BWXT Medical使用与TRIUMF合作生产的高能质子裂变技术，这种技术有利于产生Ra-225，可以将其分离并加载到发生器上。这种发生器的淋洗产生高纯度Ac-225，不含有长期存在的杂质Ac-227。BWXT Medical总裁兼首席执行官Jonathan Cirtain表示，向FDA提交药物主文件是公司的一个重要里程碑，这表明了公司对质量和监管卓越的坚定承诺，确保其医疗同位素达到最高的安全性和有效性标准。此外，Ac-225已被用于早期临床研究，DMF现在可用于支持后期临床研究和最终的新药申请。
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BIO第一现场 | 复宏汉霖与Sermonix就拉索昔芬片签署补充许可协议，扩大合作至亚洲交易并购复宏汉霖与Sermonix就拉索昔芬片（HLX78）的合作范围扩展至整个亚洲，双方将共同推动HLX78在日本的合作开发，并与日本药品和医疗器械管理局（PMDA）沟通加速药品上市。近期，HLX78在中国获批开展临床，复宏汉霖将启动ELAINE-3研究在中国的患者招募。复宏汉霖与Sermonix的合作始于2024年1月，短短几个月内，HLX78已在中国递交临床申请并获得批准。HLX78是一款针对ESR1突变的ER+/HER2-乳腺癌的新型内分泌疗法，在已完成的两项II期临床研究中展现出抗肿瘤活性。乳腺癌是全球发病率最高的癌症，内分泌治疗是ER+乳腺癌的主要治疗手段，但几乎所有经AI治疗的患者都会产生耐药性。
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又一城市，取消医院用药数量限制！符合条件的新药新技术费用，不计入DRG......医保动态近日，济南市医保局、济南市发改委等十四部门印发《济南市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》的通知，《措施》共八个方面，33条支持措施，旨在支持创新医药高质量发展，相关有关奖补政策“就高不就低”自6月1日起施行。 值得注意的是，该《措施》明确 取消医疗机构药品数量限制，这是继广东、上海、四川、北京之后，第5个地方发文取消医院用药数量限制，看来这一举措已经在全国很多地方已经达成了共识，将大大有利于创新药加速进入临床应用、惠及患者。 上海对各级医院用药不设数量限制，目录发布后1个月开药事会......医药云端工作室2024-06-07创新医药 医院用药 DRG
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