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S司前首席科学官新身份人事变动6月5日，Deerfield Discovery and Development（简称3DC）宣布赛诺菲前首席科学官（CSO）兼研究主管Frank Nestle成为公司合伙人并担任首席执行官（CEO）。 Frank Nestle将负责领导3DC的药物发现与开发工作。 3DC是知名医疗投资公司Deerfield为推进早期疗法从科学发现到临床前概念验证再到临床开发工作设立的药物研发公司。
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Oculis 宣布 Licaminlimab 的 2b 期 RELIEF 试验取得积极顶线结果，旨在通过精准医学策略改变干眼症的治疗模式研发注册政策Oculis公司宣布其新型抗TNFα生物眼药水licaminlimab在治疗干眼症（DED）的Phase 2b RELIEF临床试验中取得积极结果。该试验评估了licaminlimab在DED患者中的疗效和安全性，结果显示licaminlimab在多个干眼症症状指标上显示出积极效果，包括角膜荧光素染色、Schirmer测试等。此外，在携带TNFR1相关基因型的患者亚组中，licaminlimab的效果更为显著。试验中，licaminlimab被证明具有良好的耐受性，且未观察到严重的不良事件。Oculis计划与FDA进行End-of-Phase 2会议，讨论licaminlimab的注册路径并最终确定Phase 3开发计划。
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FDA 授予 GCBP 和 Novel Pharma GC1130A快速通道资格研发注册政策GC Biopharma和Novel Pharma宣布，美国FDA已授予他们共同开发的MPSIIIA（Sanfilippo综合征A型）治疗药物GC1130A快速通道资格。这一资格是在FDA上月批准GC1130A的IND申请之后获得的。GC1130A是一种针对MPSIIIA的潜在突破性治疗，旨在通过高浓度蛋白制剂技术直接注入脑室，用于治疗由粘多糖积累引起的罕见遗传性疾病Sanfilippo综合征A型。该疾病会导致神经系统损伤，患者如未得到治疗，到15岁时将面临生命威胁。GC1130A的开发得到了FDA的认可，包括2023年授予的罕见儿科疾病指定和孤儿药疾病指定，以及今年欧洲药品管理局授予的孤儿药地位。目前，GC Biopharma和Novel Pharma正在准备在韩国、美国和日本开展一项多国首次人体临床试验，以评估GC1130A的安全性和耐受性。FDA的快速通道计划旨在加速治疗严重或未满足医疗需求的药物的开发和审查。PRNewswire2024-06-10广州再极医药科技有限公司
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SiSaf 的 Bio-Courier 技术使轻度至中度斑秃局部治疗的临床试验取得成功研发注册政策SiSaf Ltd公司宣布，其许可方使用其Bio-Courier®递送技术的ProSilic®变体进行脱发治疗的小分子药物在II期临床试验中取得了积极结果。该试验评估了其针对轻度至中度脱发斑秃（俗称斑秃）的局部治疗方法。结果显示，ProSilic技术能够解决稳定性、疗效和副作用问题，有望成为首个批准的治疗方案和轻度至中度斑秃的标准治疗。根据II期数据，该许可方正在进入晚期临床开发阶段，如果成功，将成为首个针对美国约80万斑秃患者中超过一半的轻度至中度患者的批准疗法。此外，SiSaf的Bio-Courier®递送技术为皮肤科和其他领域如眼科的局部应用提供了更广泛的合作机会。
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商业化溃败，biotech一年换了3个CEO人事变动回顾海外biotech发展道路，能够实现自主商业化，且实现稳定盈利并迈入Pharma队列的公司少之又少，仅有Celgene、吉利德、再生元等少数几家，可见自主商业化难如登天。 具体来看，援引海外媒体Fierce Biotech统计的2023年裁员数据，全年共有超80家药企裁员，其中至少有超10家药企优化了自家CEO。 Amarin核心管线 商业化溃败。
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Ariceum Therapeutics 将在 2024 年核医学和分子影像学会年会上展示出色的临床前新数据研发注册政策Ariceum Therapeutics在2024年SNMMI年会上展示其SST2拮抗剂SS0110（satoreotide）的疗效，该药物在治疗SST2阳性肿瘤方面优于SST2靶向激动剂。研究显示，单剂量20MBq 177Lu-satoreotide或30kBq 225Ac-satoreotide比单剂量30kBq 225Ac-DOTATATE具有显著更好的疗效，且30kBq 225Ac-satoreotide在NCI-H69模型中诱导了完全的肿瘤消退。这些数据突显了satoreotide在肿瘤摄取和肿瘤保留方面的优势，使其在临床应用中具有更高的疗效潜力，为SCLC和MCC等SST2阳性肿瘤的治疗提供了强有力的支持。
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Commit Biologics 将在第 16 届国际补体治疗学会议上展示其双特异性补体结合 （BiCE™） 平台的数据研发注册政策丹麦 Commit Biologics 公司将在希腊卢特雷基举行的第16届国际补体治疗会议上展示其BiCE™平台的关键数据，该平台通过激活补体系统治疗癌症和自身免疫疾病。公司首席科学官兼联合创始人Nick S. Laursen将介绍该平台，数据显示第二代BiCE™分子在诱导补体介导的细胞杀伤方面优于其他技术。Commit的BiCE™平台利用双特异性单域抗体，一端识别补体蛋白C1q，另一端识别选定的靶点，如癌症特异性抗原，高效招募C1，导致强大的补体激活。Nick Laursen表示，他们很高兴展示这种独特的方法，以激活补体用于治疗目的，并强调其创新BiCE™平台在利用免疫系统以不同方式对抗癌症和自身免疫疾病方面的巨大潜力。Krishna Polu表示，作为刚从隐秘状态中走出的公司，现在有机会向补体系统专家和同行展示其新颖的BiCE™平台，他们相信这种方法代表了参与补体系统以应对广泛疾病的一种强大新方式。
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Amber Therapeutics 完成 1 亿美元 A 轮融资，推进针对混合性尿失禁的突破性 Amber-UI 神经调控疗法获得美国 FDA 批准医药投融资Amber Therapeutics，一家英国医疗科技公司，宣布成功完成其A轮融资，筹集了总计1亿美元（8000万英镑），由美国和英国领先的医疗保健和技术投资者提供，其中包括New Enterprise Associates（NEA）、F-Prime Capital、Lightstone Ventures、Intuitive Ventures、Oxford Science Enterprises（OSE）和8VC。Amber Therapeutics正在开发Amber-UI，这是一种针对混合性尿失禁（MUI）的突破性自适应神经调节疗法。Amber-UI是首个针对MUI患者的完全植入式自适应神经调节疗法，通过新颖的微创手术靶向坐骨神经。融资所得将用于支持Amber-UI的开发，包括进行临床试验，以获得美国监管机构的批准。Amber-UI基于Amber的Picostim系统，这是一种能够刺激和感知生理反应的自适应神经调节系统，可根据个体需求进行配置，并能动态响应不同事件。Amber-UI有望成为首个针对MUI的单种神经调节疗法，既能直接调节排尿的冲动，又能增强对咳嗽或提举等活动引起的尿液泄漏的抵抗力，从而恢复正常GlobeNewswire2024-06-10
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Flamingo Therapeutics 宣布在 EACR 2024 大会上展示 FLM-7523 （FTX-001） 的壁报，FLM-7523 （FTX-001） 是一种一流的长链非编码 RNA MALAT1 抑制剂研发注册政策Flamingo Therapeutics在2024年6月10日宣布，将在荷兰鹿特丹举办的欧洲癌症研究协会（EACR）2024年大会上展示其新型寡核苷酸FLM-7523（也称为FTX-001）的初步研究结果。FLM-7523针对MALAT1，是一种用于治疗癌症的候选药物。Flamingo Therapeutics已将FLM-7523推进至1期临床试验，并计划进行首次人体试验。此外，公司还开展了针对头颈癌和AML/MDS患者的临床试验。Flamingo Therapeutics致力于RNA靶向疗法，与Ionis Pharmaceuticals合作，并得到多家知名生物技术投资者的支持。
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FDA 批准 Almirall 的 Klisyri®（tirbanibulin）用于治疗面部或头皮扩大面积达 100 cm2 的光化性角化病研发注册政策Almirall公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其药物Klisyri的新补充新药申请（sNDA），扩大其使用范围至100平方厘米。Klisyri是一种微管抑制剂软膏，现批准以350毫克包装规格用于面部或头皮的日光性角化病（AK）的5天局部治疗。此批准将使Klisyri（tirbanibulin）的表面面积治疗剂量从之前的25平方厘米扩大至100平方厘米，允许临床医生治疗更大面积的面部或脱发头皮。该sNDA得到了一项额外的III期、多中心、开放标签的临床安全研究支持，研究涉及超过100名美国患者。研究的主要终点是评估将tirbanibulin应用于大约100平方厘米的成年AK患者面部或脱发头皮的安全性和耐受性。研究显示，与原始关键试验在25平方厘米区域的结果一致，对于局部皮肤反应和治疗相关不良事件（AEs）。此外，还探索了tirbanibulin在更大治疗区域的有效性，AK病变数量减少的百分比与原始关键研究报告中的一致。此新FDA批准将使临床医生能够治疗多达四倍的表面面积，为更多患者提供治疗日光性角化病并提供良好的安全性和耐受性。Klisyri将提供两种包装规格，250毫克（NDC 16110-
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第一批支付宝好医保到期停售！续哪款百万医疗险好？（附全面攻略）医保动态3000 万人买过的支付宝好医保，要出大事了。 但绝大多数买好医保的人，可能还没有注意到，自己 2018 年买的百万医疗险，在最近这几个月，马上就要失效了... 好医保（6年）要到期了。
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J INTS BIO，ASCO 2024 - JIN-A02 在正在进行的首次人体剂量探索 1 期临床研究中显示肿瘤减少，包括脑转移研发注册政策J INTS BIO在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上更新了其第四代EGFR-TKI药物JIN-A02的1期临床试验进展。该研究显示，在第四组（每日100mg）患者中，JIN-A02再次观察到肿瘤部分缓解（PR），且首次记录到脑肿瘤活动，脑转移灶减少28.6%。至今，已有两名患者确认PR，三名患者稳定，包括一名脑转移灶减少的患者和两名低剂量组患者。第四组最后一名患者预计将很快完成剂量限制性毒性（DLT）评估期，目前未发现DLT。此外，尽管观察到积极疗效和临床益处，但未报告皮疹、腹泻或心脏毒性等常见副作用。J INTS BIO表示，JIN-A02有望成为改善EGFR C797S阳性非小细胞肺癌患者生活质量的突破性药物，目前针对该突变尚无批准的治疗方案。JIN-A02预计将于今年年底进入2期临床试验。J INTS BIO是一家专注于开发创新抗癌和罕见病药物的生物公司，其团队拥有在跨国制药公司和CRO多年的经验，并在医学、监管事务、药物发现和开发方面有丰富记录。JIN-A02是一种针对非小细胞肺癌C797S突变的口服第四代EGFR TKI，具有高血脑屏障渗透性，有望成为最有望的同类最佳第四代EGFR T
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4Moving Biotech 宣布其 Lasare I 期 4P004 关节内利拉鲁肽治疗膝骨关节炎患者的临床试验取得成功研发注册政策4Moving Biotech，4P-Pharma的子公司，专注于开发治疗膝关节骨关节炎的创新疗法，宣布其4P004药物在膝关节骨关节炎患者中的Phase 1 Lasare临床试验取得成功。该试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，在比利时三个地点的34名患者中开展，旨在评估4P004的安全性和耐受性。试验达到了主要目标，证实了关节内注射的4P004安全且耐受性良好，并确定了具有相似不良事件（EAEs）的药理活性剂量。此外，药代动力学数据表明，4P004的系统暴露量低于已批准产品Victoza®的皮下注射剂量，这支持了公司在美国推进505(b)(2)监管途径的计划。4Moving Biotech计划在完成Phase 2b疗效和安全性试验后，争取在美国和欧盟获得加速批准，以尽早进入市场。公司近期已从FDA获得积极的pre-IND指导，这为其实施加速审批策略提供了动力，并有望为骨关节炎患者带来能够改变疾病自然进程的首个疗法。4Moving Biotech成立于2020年中，总部位于法国里尔Pasteur研究所，致力于开发改变骨关节炎疾病进程的药物。
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欧盟委员会批准罗氏的 Alecensa 作为第一个也是唯一一个针对 ALK 阳性早期肺癌患者的靶向辅助治疗研发注册政策欧洲委员会批准罗氏的Alecensa作为首个且唯一针对ALK阳性早期肺癌的靶向辅助治疗药物。Alecensa在III期ALINA研究中显示出前所未有的76%降低疾病复发或死亡风险，针对的是经过手术切除的ALK阳性非小细胞肺癌患者。这一批准解决了早期阶段治疗中的紧迫未满足需求，因为在手术后的辅助化疗中，约有一半的患者经历疾病复发。Alecensa的批准将有助于提高肺癌早期诊断和治疗的负担，为患者提供最佳治愈机会。罗氏公司表示，这是首次为欧洲接受手术切除的ALK阳性非小细胞肺癌患者提供ALK抑制剂治疗，可显著降低疾病复发或死亡风险。Alecensa的安全性和耐受性在ALINA试验中与既往转移性设置中的试验结果一致，未观察到意外安全性发现。Alecensa已在全球100多个国家作为一线和二线治疗药物获得批准，用于治疗晚期ALK阳性非小细胞肺癌，超过94,000名患者接受了Alecensa的临床治疗。
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募资10亿美元，2024数字医疗IPO来了医药投融资美国医疗信息化企业Waystar于6月8日登陆纽交所，筹集9.765亿美元，成为近期美股数字医疗领域第二次IPO，也是自2022年来规模最大的IPO。Waystar主要提供收入周期管理（RCM）的SaaS服务，简化医疗保险支付流程，帮助医疗机构提高支付准确性和效率。其解决方案包括财务清算、患者财务支持、理赔和报销支付管理等，利用AI技术自动化工作流程，降低成本。Waystar自2018年以来完成9项收购，其中2020年收购eSolutions，获得针对Medicare的解决方案。本次IPO发行价为21.5美元，市值约50亿美元，募资总额达9.675亿美元。Waystar预计2023-2030年RCM市场规模复合年均增长率将达到10.7%。投资界2024-06-10
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FDA接受Leqembi® （lecanemab-irmb） sBLA申请静脉维持给药，用于治疗早期阿尔茨海默病研发注册政策Eisai宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其关于每月一次静脉注射（IV）维持剂量lecanemab-irmb（美国品牌名：Leqembi）的补充生物制品许可申请（sBLA）。预计PDUFA行动日期为2025年1月25日。Leqembi在美国的适应症为治疗轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的阿尔茨海默病（AD）患者。该sBLA基于2期研究（研究201）及其开放标签扩展（OLE）以及Clarity AD研究（研究301）及其OLE研究的观察数据建模。Eisai还启动了Leqembi皮下自动注射剂每周维持剂量的BLA滚动提交。Leqembi已在包括美国、日本、中国和韩国在内的多个国家获得批准，并提交了多个国家的审查申请。Eisai负责Lecanemab在阿尔茨海默病的临床开发、市场批准申请和商业化。BioArctic不承担Lecanemab在阿尔茨海默病中的开发成本，并有权获得与某些监管批准、销售里程碑以及全球销售额版税相关的款项。此外，BioArctic拥有在欧洲批准后商业化Lecanemab在北欧地区的权利，目前Eisai和BioArctic正在为该地区的联合商业化做准备。
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Nature Medicine |鼎新基因成功开展全球第一个双耳基因治疗临床试验研发注册政策上海鼎新基因科技与复旦大学附属眼耳鼻喉科医院合作开发的AAV1-OTOF基因治疗药物在《自然医学》发表，展示了双耳注射治疗儿童遗传性耳聋的临床成果。研究对5位完全耳聋患者进行双侧基因治疗后，患者听力、言语识别能力和声源定位能力均得到显著改善，无严重不良事件，显示良好安全性。这是全球首个双耳基因治疗临床试验，患者生活质量显著提升，项目创始人周睿表示期待更多基因治疗药物治愈耳聋。
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FDA接受卫材提交的LEQEMBI® （lecanemab-irmb）补充生物制品许可申请，用于治疗早期阿尔茨海默病的静脉维持剂量研发注册政策Eisai公司和Biogen公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受Eisai公司关于每月一次注射型Lecanemab-irmb（美国品牌名为LEQEMBI）的补充生物制品许可申请（sBLA）。LEQEMBI用于治疗早期阿尔茨海默病（AD）患者，包括轻度认知障碍或轻度痴呆阶段。该申请基于2期研究及其开放标签扩展以及Clarity AD研究及其开放标签扩展的数据。如果批准，患者将接受每月一次的注射，以维持有效药物浓度，清除高度有毒的前体纤维，从而减少神经元损伤。此外，Eisai已启动LEQEMBI皮下自动注射剂每周维持剂量的BLA滚动提交，该产品已获得FDA的快速通道指定。LEQEMBI已在多个国家获得批准，并提交了多个国家的审查申请。
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Zymeworks 宣布中国国家药品监督管理局受理 Zanidatamab 用于胆道癌二线治疗的生物制品许可申请研发注册政策Zymeworks公司根据与贝达药业的许可协议，有权从贝达药业获得800万美元的里程碑付款，并有望根据额外里程碑和产品销售提成获得高达1.64亿美元的收益。Zymeworks的zanidatamab生物制剂作为治疗HER2阳性胆管癌的药物，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的优先审评，目标行动日期为2024年11月29日。同时，中国国家药品监督管理局（NMPA）也接受了zanidatamab用于治疗HER2阳性胆管癌的二线治疗的生物制品许可申请（BLA）。Zymeworks与贝达药业在亚太地区的许可和合作协议下，将获得800万美元的里程碑付款，并有望根据额外里程碑和产品销售提成获得高达1.64亿美元的收益。该BLA基于HERIZON-BTC-01临床试验的数据，该试验评估了zanidatamab在既往接受治疗且无法手术切除的HER2阳性胆管癌患者中的疗效和安全性。Zanidatamab在既往接受治疗的HER2阳性胆管癌患者中显示出临床意义的抗癌活性和持久反应。Zymeworks与贝达药业的合作，旨在推进zanidatamab的开发和商业化，并有望在未来获得更多收益。
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Levee Medical® 将加速开发其 Voro® 泌尿支架，旨在改善前列腺切除术后的恢复结果医药投融资Levee Medical公司获得重要资金支持，用于推进Voro®泌尿支架的研发和临床研究，以改善前列腺癌术后手术效果。公司已成功开展ALTO观察性研究，评估前列腺癌根治术后尿功能和生活质量，并完成ARID可行性研究，评估Voro泌尿支架的安全性和性能。Voro泌尿支架旨在通过手术过程中放置，管理膀胱颈的几何形状并维持尿道长度，以预防术后尿失禁。该创新可吸收装置有望显著降低尿失禁的发生率，为前列腺癌根治术患者提供急需的解决方案。
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