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  • 新闻稿 Biocartis Group NV：由纪念斯隆凯特琳癌症中心（美国纽约州）领导的新研究表明，与常规方法相比，Idylla（TM） GeneFusion 检测能够更快速地筛选可靶向融合
    研发注册政策
    新闻稿 Biocartis Group NV：由纪念斯隆凯特琳癌症中心（美国纽约州）领导的新研究表明，与常规方法相比，Idylla（TM） GeneFusion 检测能够更快速地筛选可靶向融合
    新研究显示，由美国纪念斯隆凯特琳癌症中心领导的Idylla基因融合检测方法比常规方法能更快地筛查出可靶向融合，有助于非小细胞肺癌的快速诊断和治疗。该研究由Biocartis公司进行，其Idylla基因融合检测方法可在三小时内提供结果，而其他方法通常需要几天到几周。该检测方法对ALK、ROS1、RET、NTRK1/2/3和MET外显子14跳跃突变具有高敏感性和特异性，有助于临床医生及时识别这些基因融合，从而提高治疗效果。
    GlobeNewswire
    2022-05-04
    Biocartis NV Memorial Sloan Kette
  • Axogen， Inc. 宣布 Avance（R） 神经移植物 3 期 RECON（SM） 研究取得积极顶线结果
    研发注册政策
    Axogen， Inc. 宣布 Avance（R） 神经移植物 3 期 RECON（SM） 研究取得积极顶线结果
    Axogen公司宣布其RECON临床试验的结果，该试验比较了Avance神经移植物与导管在数字神经损伤中的应用。该3期关键性研究达到了主要终点，即通过静态两点辨别度测量感觉功能的恢复。数据将支持公司在2023年下半年提交的生物制品许可申请（BLA）。研究还发现，随着间隙长度的增加，Avance神经移植物在更早的时间点就达到了比导管更优越的感觉恢复水平。这一成果对于将Avance神经移植物转变为授权生物制品具有重要意义，并支持其更广泛的采用。该研究将为外科医生在选择治疗周围神经损伤患者的治疗方案时提供一级临床证据。
    Stock Titan
    2022-05-04
    Virginia Commonwealt
  • Aspargo 收购 Bandol（R） 西地那非喷雾剂，目前在西班牙销售
    交易并购
    Aspargo 收购 Bandol（R） 西地那非喷雾剂，目前在西班牙销售
    Aspargo Laboratories宣布收购西班牙制药公司Laboratorios Rubio的处方品牌BANDOL（西地那非口服悬浮液），用于治疗勃起功能障碍。此次收购使Aspargo成为一家盈利公司，并为其在欧洲市场推广西地那非口腔喷雾剂奠定了基础。Aspargo与Rubio签订分销协议，在西班牙继续推广BANDOL，并与Farmalider签订供应协议，为西班牙市场提供BANDOL。BANDOL是市场上唯一的西地那非口腔喷雾剂，其市场价值约为8000万美元。Aspargo计划利用BANDOL在欧洲市场的成功，加速在其他欧洲国家和全球范围内推广西地那非口腔喷雾剂。
    Biospace
    2022-05-04
    Aspargo Laboratories Farmalider SA Laboratorios Rubio S
  • South Rampart Pharma 实现开发里程碑并进入 NIH 快速通道 STTR 商业化奖的 II 期
    研发注册政策
    South Rampart Pharma 实现开发里程碑并进入 NIH 快速通道 STTR 商业化奖的 II 期
    南拉帕特制药公司宣布，其研发项目SRP-3D（DA）在针对疼痛管理的非阿片类药物开发中取得重要进展，成功进入美国国立卫生研究院（NIH）快速通道STTR商业化的第二阶段，获得1900万美元的资金支持。SRP-3D（DA）是一种新型非阿片类止痛药，具有独特的机制，在临床试验中表现出良好的安全性和有效性，有望解决当前止痛药物带来的肝毒性等问题。目前，SRP-3D（DA）正在进行1期临床试验，预计第三季度将公布结果。
    美通社
    2022-05-04
    South Rampart Pharma National Institutes Quotient Sciences Lt
  • Editas Medicine 公布 2022 年第一季度业绩和业务更新
    医投速递
    Editas Medicine 公布 2022 年第一季度业绩和业务更新
    Editas Medicine宣布任命Gilmore ONeill为首席执行官，James C. Mullen担任执行董事长。公司首个儿科患者接受EDIT-101治疗LCA10的BRILLIANCE试验给药，预计2022年下半年提供临床数据。EDIT-301用于治疗SCD，预计2022年上半年开始给药，年底前提供初步数据。公司还计划在2022年底前开始TDT患者的给药。在细胞疗法方面，EDIT-202的多重编辑iNK用于治疗实体瘤，显示出增强的抗肿瘤活性、延长生存期和增加持久性。此外，公司获得了美国专利商标局的有利决定，确认了CRISPR/Cas9知识产权的基础。公司预计其现有现金、现金等价物和有价证券将能够支持其运营费用和资本支出至2024年初。
    CityBiz
    2022-05-04
    Editas Medicine Inc Bristol Myers Squibb
  • Ilya Pharma 宣布 FDA 批准 IND 用于同类首创 ILP100 局部免疫疗法治疗糖尿病前期、糖尿病和肥胖患者的手术伤口
    研发注册政策
    Ilya Pharma 宣布 FDA 批准 IND 用于同类首创 ILP100 局部免疫疗法治疗糖尿病前期、糖尿病和肥胖患者的手术伤口
    Ilya Pharma宣布美国FDA批准了其创新药物ILP100-Topical的IND申请，用于治疗糖尿病前期、糖尿病和肥胖患者的手术伤口。ILP100-Topical是一种新型免疫疗法，旨在加速这些患者的伤口愈合，减少并发症风险。公司计划立即启动一项大型适应性二期临床试验，预计将纳入260名患者。该试验由西北大学芬伯格医学院的Robert D. Galiano博士担任全国协调调查员和主席。研究采用内部控制设计，每个患者作为自己的对照，一项治疗使用安慰剂，另一项使用ILP100-Topical。这一设计显著降低了风险，减少了入组患者数量并最小化了治疗组之间的偏差。该研究的主要终点是无并发症愈合的复合终点。Ilya Pharma首席执行官兼联合创始人Evelina Vgesj表示，这一批准比预期来得更快，他们计划在第三季度开始治疗第一位患者。这一里程碑对于Ilya Pharma来说是一个关键时刻，验证了其ILP技术平台和其他在研药物候选人的价值。
    美通社
    2022-05-04
    Ilya Pharma AB Northwestern Univers
  • 佛罗里达研究所和 MPWRM 资源中心基金修订外科
    医药投融资
    佛罗里达研究所和 MPWRM 资源中心基金修订外科
    佛罗里达州的一家医疗设备公司Amend Surgical宣布与佛罗里达技术商业化研究所（Florida Institute）和密歇根-匹兹堡-威斯研究所再生医学资源中心（MPWRM Resource Center）达成资金合作协议，并获得大量产品开发资金。这些资金和技术合作将加速Amend Tissue Tape的研发和市场推广，这是一种生物相容性水凝胶粘合剂，可在潮湿环境中安全粘附，如口腔。Tissue Tape是一种易于应用的透明平滑条带，在伤口与周围组织之间形成保护屏障，有助于伤口愈合和患者术后舒适度。Amend Surgical正在开发非可吸收和可吸收产品，用于牙周和口腔手术。该技术知识产权于2020年6月从哈佛大学的Wyss研究所获得许可。佛罗里达技术商业化研究所支持基于公共资助的研究的新公司发展和扩张，而MPWRM资源中心旨在加速有希望技术的临床采用，提供跨学科专家和资源以指导技术向FDA提交。Amend Surgical致力于为口腔和口腔外科医生提供有效的产品，以治疗口腔伤口并提高术后患者舒适度。
    美通社
    2022-05-04
    Amend Surgical Inc Institute for Commer Harvard University University of Michig University of Pittsb Wyss Institute for B
  • Melt Pharmaceuticals 宣布程序镇静 1 期药代动力学 （PK） 研究的 MELT-210 顶线结果
    研发注册政策
    Melt Pharmaceuticals 宣布程序镇静 1 期药代动力学 （PK） 研究的 MELT-210 顶线结果
    Melt Pharmaceuticals宣布其研发的用于手术镇静的MELT-210在1期药代动力学（PK）研究中取得积极成果。该研究比较了3毫克和6毫克的MELT-210舌下片剂与静脉注射的对照药物。结果显示，MELT-210的生物利用度与对照药物相当。MELT-210采用Catalent的专利Zydis快速崩解片技术制成，可在舌下迅速溶解。Melt Pharmaceuticals是一家专注于开发非静脉和非阿片类药物的镇静和镇痛药物的公司，其核心技术可能替代或补充美国超过1亿例医疗程序中的现有镇静和/或镇痛方法。公司计划与FDA讨论研究结果，并继续推进MELT-210的临床开发。
    Businesswire
    2022-05-04
    Melt Pharmaceuticals
  • Accelerated Biosciences 和 Pluristyx 宣布推出人滋养层干细胞 （hTSC） 衍生的 iPSC
    交易并购
    Accelerated Biosciences 和 Pluristyx 宣布推出人滋养层干细胞 （hTSC） 衍生的 iPSC
    Accelerated Biosciences宣布与Pluristyx达成协议，后者将提供由人滋养层干细胞（hTSCs）衍生的诱导多能干细胞（iPSCs），用于商业评估。这些iPSCs在符合良好组织实践（GTP）的情况下获取，具有伦理来源、可扩展性、免疫特权、无病原体和染色体稳定性等优点。Pluristyx利用专有的mRNA方法将hTSCs重编程为iPSCs，这些iPSCs可以快速分化为所有三种组织类型，包括具有优越细胞毒活性的NK细胞。hTSC-iPSCs以独特的Ready-to-Differentiate（RTD）格式提供，无需解冻后扩展即可进行快速评估。Pluristyx的CEO Benjamin Fryer表示，这些iPSCs是下一代基于细胞的疗法的出色起始材料。Accelerated Biosciences的CEO Yuta Lee表示，hTSC-iPSC平台将为治疗公司提供新的细胞来源，预计2023年将提供临床级hTSC-iPSCs，并附带完整的监管支持包。
    Businesswire
    2022-05-04
    Accelerated Bioscien Pluristyx Inc
  • Oncolytics Biotech（R） 和 SOLTI 在 ESMO 乳腺癌会议上呈报新的临床生物标志物数据，证明 Pelareorep 在改善乳腺癌患者预后方面的潜力
    研发注册政策
    Oncolytics Biotech（R） 和 SOLTI 在 ESMO 乳腺癌会议上呈报新的临床生物标志物数据，证明 Pelareorep 在改善乳腺癌患者预后方面的潜力
    Oncolytics Biotech和SOLTI在2022年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）乳腺癌会议上展示了一项新临床生物标志物数据，表明Pelareorep治疗有望改善HR+/HER2-乳腺癌患者的预后。数据显示，在AWARE-1窗口期研究中，与基线相比，Pelareorep治疗使100%的可评估患者的复发风险评分（ROR-S）得到改善，而基线时为55%。此外，治疗Pelareorep的患者中，100%的肿瘤在手术时被归类为低风险，而基线时为55%。研究还发现，Pelareorep治疗导致肿瘤从更具侵袭性的luminal B亚型转变为与改善临床结果相关的luminal A亚型。这些结果进一步证实了Pelareorep通过多种机制攻击肿瘤的能力。
    Oncolytics Biotech Inc.
    2022-05-04
    Oncolytics Biotech I
  • Tβ4 显示出作为糖尿病引起的角膜并发症的联合治疗的潜力
    医投速递
    Tβ4 显示出作为糖尿病引起的角膜并发症的联合治疗的潜力
    研究人员发现Thymosin Beta 4（T4）作为联合治疗糖尿病引起的角膜并发症具有潜力。这项研究首次阐明T4与血管活性肠肽（VIP）联合治疗在调节角膜紧密连接稳定性和细胞骨架重组方面发挥关键作用，与屏障完整性密切相关。T4在糖尿病角膜障碍的辅助治疗中显示出其作用，没有副作用，从而缓解了现有眼科护理方法的不足。该研究在2022年5月1日至4日在科罗拉多州丹佛举行的ARVO 2022会议上发表，研究团队包括来自底特律韦恩州立大学医学院、佛罗里达州奥兰多中央佛罗里达大学健康专业学院和埃及曼苏拉大学的科学家和医生。研究资金来自美国国立卫生研究院、Eversight视力与眼库研究中心和预防失明的研发。
    美通社
    2022-05-04
    RegeneRx Biopharmace Mansoura University National Institutes University of Centra Wayne State Universi
  • Marker Therapeutics将在2022年国际细胞与基因治疗学会年会上展示其基于T细胞的免疫疗法的四张海报
    研发注册政策
    Marker Therapeutics将在2022年国际细胞与基因治疗学会年会上展示其基于T细胞的免疫疗法的四张海报
    Marker Therapeutics公司在2022年国际细胞与基因治疗学会年会上将展示其多肿瘤相关抗原特异性T细胞疗法的研究成果，包括T细胞疗法制造工艺的改进，以及MT-401在治疗移植后AML的II期临床试验中的安全性数据。公司总裁兼首席执行官Peter L. Hoang表示，他们期待分享制造工艺的改进细节，这有望提高患者的临床反应。此外，公司还将展示MT-401在II期AML试验中六名患者的安全性初步结果，显示该疗法具有良好的耐受性，并在一名MRD阳性患者中消除了可测量的残留疾病。
    GlobeNewswire
    2022-05-04
    Marker Therapeutics City of Hope Compreh
  • 瑞格列芬一季度业绩强劲，Dupixent和Eylea销售增长显著
    交易并购
    瑞格列芬一季度业绩强劲，Dupixent和Eylea销售增长显著
    尽管今年初瑞格列芬（REGEN-COV）抗体因对Omicron变种的疗效有限而被美国食品药品监督管理局（FDA）限制使用，但瑞格列芬公司（Regeneron）第一季度的业绩仍然强劲，主要得益于Dupixent和Eylea的销售增长。尽管REGEN-COV的使用受到限制，但Regeneron公司仍希望该单克隆抗体能在某些个体或非住院患者中用作预防措施。然而，上个月FDA延长了对REGEN-COV生物制品许可申请的审查，因为Regeneron向FDA提交了有关暴露前预防使用的新数据。总体而言，第一季度的收入增加到29.7亿美元，其中Eylea创造了15.2亿美元的收入，同比增长11%，Dupixent带来了18.1亿美元的收入，同比增长43%。Regeneron公司还收购了Checkmate Pharmaceuticals，预计将为该公司提供广泛的免疫肿瘤候选药物组合。
    Biospace
    2022-05-04
    Regeneron Pharmaceut Checkmate Pharmaceut
  • 诺华宣布Kisqali联合化疗药物fulvestrant治疗转移性乳腺癌取得积极进展
    研发注册政策
    诺华宣布Kisqali联合化疗药物fulvestrant治疗转移性乳腺癌取得积极进展
    诺华公司近日宣布，其研发的Kisqali（ribociclib）联合化疗药物fulvestrant治疗转移性乳腺癌的III期Monaleesa-3研究数据积极。结果显示，与单独使用fulvestrant相比，Kisqali联合fulvestrant作为绝经后激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）晚期或转移性乳腺癌的一线治疗方案，可显著延长患者生存期，增加近16个月的生存获益。诺华表示，Kisqali是首个在该一线治疗设置中证明总生存获益的CDK4/6抑制剂-fulvestrant联合用药。该研究结果预计将在2022年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）乳腺癌大会上公布。最终的总生存分析显示，与单独使用fulvestrant相比，联合治疗在全人群中死亡风险降低了28%。诺华执行副总裁兼全球肿瘤学和血液学负责人Jeff Legos对Monaleesa-3研究的总生存结果表示赞赏，称其为“显著的”。Kisqali作为CDK4/6抑制剂，在Monaleesa-3研究中显示，与fulvestrant联合使用，患者的中位总生存期达到了67.6个月，而单独使用fulvestrant的患者中位总生存期为51.8
    Biospace
    2022-05-04
  • Mologic 和 Alamar Biosciences 合作开发下一代 COVID-19 抗原检测
    交易并购
    Mologic 和 Alamar Biosciences 合作开发下一代 COVID-19 抗原检测
    Mologic与Alamar Biosciences合作开发下一代COVID-19抗原检测，利用Alamar的高亲和力抗体进行SARS-CoV-2诊断。双方将共同研发基于Alamar的Attobody平台发现的新型抗体和Mologic的电子侧流免疫分析(eLFIA)技术的第二代检测产品，以提高检测的敏感性。此次合作旨在快速应对未来可能出现的疫情威胁，并符合Mologic致力于改善人类应对长期COVID-19的使命。
    美通社
    2022-05-04
    Alamar Biosciences I Mologic Ltd
  • 正在进行的 AGTC-501 1/2 期临床研究的 18 个月积极数据在视觉与眼科学研究协会 2022 年年会上呈报
    研发注册政策
    正在进行的 AGTC-501 1/2 期临床研究的 18 个月积极数据在视觉与眼科学研究协会 2022 年年会上呈报
    AGTC公司宣布，在ARVO 2022年会上展示了AGTC-501治疗X连锁视网膜色素变性（XLRP）的1/2期临床试验的积极结果，包括18个月的安全性和有效性数据。数据显示，AGTC-501在治疗XLRP患者后18个月显示出良好的耐受性和持续的治疗效果，包括对椭圆体区（EZ）的改善，与黄斑敏感性的提高相关。这些结果为XLRP患者提供了潜在的治疗希望，因为目前尚无针对XLRP的批准治疗方案。AGTC公司对AGTC-501的前景表示乐观，并期待在2022年第二季度和第三季度分享更多临床试验数据。
    GlobeNewswire
    2022-05-04
    Beacon Therapeutics Casey Eye Institute
  • 利用冬眠科学改善人类心脏健康
    交易并购
    利用冬眠科学改善人类心脏健康
    Monash大学与Fauna Bio公司合作，利用冬眠动物的天然疾病抵抗力，探索治疗心脏和肺部疾病的新方法。通过研究冬眠动物基因组，寻找新的药物靶点，旨在修复心脏和肺部血管和组织硬化、增大等问题，这些是包括心力衰竭、肺高血压和肺纤维化等 cardio-respiratory 疾病中的常见因素。合作项目将评估Fauna Bio通过研究冬眠动物基因组所确定的药物靶点，并开展初步的体内研究。此外，Fauna Bio的专有平台Convergence已识别和验证了两种可能有效减少心肌梗死后损伤的化合物，以及四种在冬眠哺乳动物中关键的基因，这些基因与心脏保护和从心脏事件（包括心肌梗塞和中风）中恢复有关。同时，他们还发现了7种新型基因和5种化合物，可以在人类细胞模型中逆转纤维化。
    美通社
    2022-05-04
    Fauna Bio Monash University Monash Biomedicine D
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