Immuron Limited宣布，其Hyper-immune Bovine Colostrum产品在实验室研究中展现出对SARS-CoV-2/COVID-19病毒的抗病毒活性。公司与莫纳什大学签订新研究服务协议，旨在推进SARS-CoV-2的研究，并进一步研究和识别其市场产品IMM-124E中的抑制物质。公司正积极与国内外研究合作伙伴合作，推进这一工作，并进一步表征其商业超免疫初乳中观察到的SARS-CoV-2中和活性。新协议将利用来自彼得·多赫蒂感染与免疫研究所的SARS-CoV-2重组蛋白，评估IMM-124E的抑制效力，并从IMM-124E中纯化特定免疫成分，以评估其抑制抗体阳性人类血清样本与特定COVID-19蛋白（如刺突蛋白）结合的能力。

ValGenesis公司与Biocon Biologics合作，利用ValGenesis VLMS系统数字化Biocon Biologics的设备调试和资格认证（验证生命周期）流程，显著提升合规性和效率。ValGenesis VLMS系统具有可扩展和可配置的特点，使Biocon Biologics的质量领导者能够远程实时监控多个地点的验证状态。这一合作标志着Biocon Biologics数字化转型的重要里程碑，有助于优化验证流程，提高工作效率。

Grey Cloak Tech Inc.的子公司BergaMet NA与Xymogen达成独家协议，购买BergaMet的Citrus Bergamot SuperFruit™，并销售其BergaCor™和 BergaCorPlus™产品。该协议历时三年，Xymogen将向其超过20,000名医生网络销售这些产品。BergaMet NA总裁Duke Pitts表示，这一合作体现了其B2B增长战略，预计将为公司带来显著收入。BergaCor™和 BergaCor Plus™产品已在www.xymogen.com、www.wholescripts.com和美国的部分医生处销售。

绿叶制药集团宣布其自主研发的新化合物盐酸安舒法辛缓释片（LY03005）在中国完成III期临床试验，该药用于治疗抑郁症，是一种SNDRI，有望解决传统抗抑郁药物的缺陷。试验入组558例患者，已完成疗效观察。绿叶制药拥有LY03005相关专利，并计划加速研发及上市，以满足患者治疗需求。

AMAG Pharmaceuticals向FDA提交了针对其产品Makena（17-OHPC）审批撤销通知的回应，强调Makena作为唯一获批的预防早产药物的重要性。公司提出详尽的数据和分析，指出Makena在降低早产风险上的有效性，特别是对黑人及其他少数族裔妇女。AMAG的新东家Covis Pharma Group表示，愿意与FDA合作，通过进一步的研究和数据收集来维持Makena作为治疗选择。同时，AMAG和Covis承诺开展更多研究，包括回顾性研究和前瞻性数据收集研究，以及针对高风险群体的随机临床试验。在FDA审查过程中，Makena将继续获得批准并保持可用。

Phathom Pharmaceuticals计划将其研发的vonoprazan扩展到非糜烂性反流病（NERD）领域，NERD是胃食管反流病（GERD）的主要亚型，患者无食管黏膜糜烂。预计vonoprazan的NERD研发计划将通过临床试验评估其在NERD症状管理中的剂量灵活性，包括持续和按需给药方案。Phathom计划在2021年中启动一项II期临床试验，评估vonoprazan作为NERD按需疗法的不同剂量。Phathom正在进行的其他临床试验包括PHALCON-EE和PHALCON-HP，分别评估vonoprazan在治疗食管炎和根除幽门螺杆菌感染中的作用。Phathom还计划在虚拟投资者日上提供关于其研发管线和商业战略的更新。

BioCardia公司宣布，预计将在2020年12月15日结束前收到数据安全监测委员会（DSMB）关于其CardiAMP™自体细胞疗法治疗缺血性心力衰竭的III期临床试验的初步数据反馈。DSMB预计将在24小时后提供书面反馈。BioCardia计划在2020年12月17日市场前发布一项公告，总结反馈内容并概述后续步骤。该研究已获得FDA批准，将在全国40个中心招募多达260名患者。BioCardia致力于开发治疗心血管和呼吸系统疾病的再生生物疗法，其产品包括CardiAMP自体和神经激肽-1受体阳性同种细胞疗法，以及Helix生物治疗输送系统和相关导管产品。

美国传奇生物科技公司（纳斯达克：LEGN）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新药临床试验申请，以评估其自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法LB1901治疗复发或难治性T细胞淋巴瘤（TCL）的疗效。LB1901是一种针对CD4的CAR-T产品，CD4是一种在大多数TCL亚型中均匀表达的表面膜糖蛋白。该研究旨在评估LB1901的安全性和耐受性，并确定推荐剂量。TCL是一种异质性疾病，占美国非霍奇金淋巴瘤病例的不到15%。尽管目前有治疗选择，但相当一部分PTCL或CTCL患者仍然经历复发。对于复发或难治性PTCL和CTCL患者，仍有巨大的未满足的医疗需求。传奇生物科技公司首席执行官兼首席财务官黄英博士表示，FDA对传奇生物IND申请的批准是公司细胞治疗创新科学专长的里程碑，公司期待与研究人员合作，探索其在满足TCL人群巨大未满足医疗需求中的潜力。

Daiichi Sankyo公司与AstraZeneca宣布启动TROPION-Lung05全球2期临床试验，该试验针对的是datopotamab deruxtecan（Dato-DXd；DS-1062），这是一种针对TROP2的抗体药物偶联物（ADC），用于治疗经过激酶抑制剂疗法和铂类化疗治疗过的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。该研究旨在评估datopotamab deruxtecan在治疗对靶向疗法产生耐药性的NSCLC患者中的疗效和安全性。研究的主要终点是客观缓解率，次要终点包括缓解持续时间、肿瘤大小变化、疾病控制率等。该试验将在北美、欧洲和亚洲的多家中心进行。

MindMed公司宣布与美国食品药品监督管理局（FDA）成功完成了一项关于LSD辅助治疗焦虑症的IND（新药研究）会议，这是公司的一个重要里程碑，为其在美国的临床开发项目提供了监管清晰度和信心。MindMed计划于2021年8月向FDA提交IND，并开展一项评估LSD经验剂量用于焦虑症的2b期临床试验。此外，MindMed的18-MC（项目Layla）1期临床试验初步数据显示，该药物在测试剂量下安全且耐受性良好，没有报告严重不良事件。基于良好的安全性，MindMed的临床团队和18-MC的医学总监Judy Ashworth博士决定继续剂量递增，以收集更高剂量数据。一旦审查完这些额外数据，MindMed将直接启动2a期概念验证研究，并与FDA会面继续讨论18-MC的临床开发计划。MindMed是一家发现、开发和部署迷幻药物灵感的药物和疗法的生物技术公司，致力于解决成瘾和心理健康问题。

Veru公司宣布，其研发的口服新型选择性雄激素受体（AR）靶向药物enobosarm在治疗内分泌和化疗耐药的ER+/HER2-转移性乳腺癌的II期临床试验中取得了积极成果，并在2020年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上作为重点报告。enobosarm在多线内分泌治疗和化疗失败的重度预处理转移性乳腺癌患者中表现出临床意义的临床获益率、总缓解率、中位无进展生存期和良好的耐受性安全状况。基于这些临床试验结果，FDA已同意进行enobosarm的III期临床试验，以评估其在治疗内分泌耐药的ER+/HER2-转移性乳腺癌中的疗效和安全性。

Cytokinetics公司在第31届国际ALS/MND研讨会上公布了关于reldesemtiv在ALS患者中治疗效果的额外数据，指出进展较快的患者在接受reldesemtiv治疗时疾病进展减缓更为明显。此外，公司还介绍了COURAGE-ALS计划的3期临床试验设计，旨在评估reldesemtiv在ALS患者中的疗效，并更新了由Cytokinetics资助的IMPACT ALS欧洲调查，该调查收集了患者和护理者的观点，以帮助指导全球ALS药物开发。

Can-Fite BioPharma Ltd.宣布其NASH治疗药物候选药物Namodenoson在韩国和中国获得分销许可，并包括前期和里程碑付款。该公司在II期临床试验中积累了重要且鼓舞人心的数据，成功达到终点，并确定了最佳剂量。NASH是一种明确的未满足的医疗需求，目前没有美国FDA批准的治疗方法。根据Hepatology杂志发表的研究，美国约有17%-33%的人口患有NAFLD，而NIH估计美国NASH的发病率在人口中的比例为2-5%。如果不治疗，NASH可能导致肝硬化甚至肝癌。到2025年，NASH的潜在药物市场预计将达到350-400亿美元。Namodenoson是一种小分子口服生物利用度药物，具有高亲和力和选择性结合A3腺苷受体（A3AR）。Can-Fite BioPharma Ltd.是一家处于临床后期阶段的药物开发公司，其平台技术旨在解决治疗癌症、肝脏、炎症疾病和COVID-19等多个数十亿美元的市场。

BELLUS Health公司宣布其P2X3拮抗剂BLU-5937的Phase 2 BLUEPRINT临床试验已开始，该试验旨在评估BLU-5937对患有与特应性皮炎相关的慢性瘙痒的疗效、安全性和耐受性。这是继慢性咳嗽之后，BLU-5937的第二项适应症。试验将招募约128名患有轻度至重度慢性瘙痒的成人患者，随机分配到两个治疗组，分别接受BLU-5937或安慰剂治疗。主要疗效终点是基线至第四周每周平均最严重瘙痒评分的变化。研究将在加拿大和美国约29个研究中心进行。BLU-5937是一种高度选择性的P2X3拮抗剂，正在开发用于治疗慢性咳嗽、慢性瘙痒和其他与高敏性相关的疾病。

欧洲委员会授予Acceleron Pharma公司研发的sotatercept孤儿药资格，用于治疗肺动脉高压（PAH）患者。sotatercept是一种针对TGF-β超家族的逆向重塑剂，旨在平衡BMPR-II信号传导，这是PAH的关键分子驱动因素。该药在PULSAR Phase 2试验中表现出良好的耐受性和疗效，目前正推进Phase 3临床试验计划，包括STELLAR注册试验，预计将在今年年底启动。Acceleron还计划进行两项额外的Phase 3试验，以评估sotatercept在PAH不同阶段的治疗效果。

Freeline Therapeutics公司报告了其Phase 1/2 B-AMAZE临床试验的更新数据，评估了FLT180a，一种针对严重血友病B的AAV基因治疗候选产品。结果显示，FIX活性在治疗后近三年内保持稳定，且未出现需要FIX补充的出血事件。公司已完成与美国FDA的End of Phase 2会议，预计将在2021年下半年启动关键的Phase 2b/3试验。这些数据支持FLT180a基因治疗产品候选者有可能实现FIX活性正常化，并有望在2021年下半年开始关键性试验，以实现为血友病B患者提供功能治愈的目标。

Pfizer-BioNTech的BNT162b2疫苗在德国的1/2期临床试验中，37名参与者接种后显示出广泛的免疫反应，包括针对SARS-CoV-2的中和抗体、T H 1型CD4+ T细胞和早期效应记忆表型的CD8+ T细胞的显著扩增。所有接种疫苗的参与者都表现出中和抗体和T细胞反应，T细胞反应针对刺突蛋白的多个区域，包括RBD，表明对多个独立表位的免疫识别。数据证实了之前美国试验的结果，显示出良好的安全性和在85天随访期内的抗体反应诱导。在试验受试者中产生的抗体能够中和代表19种不同SARS-CoV-2变异的伪病毒，表明对有报告突变病毒的潜在广泛保护作用。该研究结果表明BNT162b2能够引发针对SARS-CoV-2的适应性体液和细胞免疫反应，并为BNT162b2诱导的T细胞免疫的复合性质提供了见解。