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  • Emerald Bioscience 报告称，其独特的 THCVHS 纳米乳剂制剂对眼压的卓越降低效果发表在同行评审期刊上
    研发注册政策
    Emerald Bioscience 报告称，其独特的 THCVHS 纳米乳剂制剂对眼压的卓越降低效果发表在同行评审期刊上
    Emerald Bioscience公司发布了一篇同行评审论文，报道了其新型THC前药THCVHS通过纳米乳液配方（THCVHS-NE）在药物递送入眼方面取得了显著成果，与目前治疗青光眼的商业标准药物相比，THCVHS-NE在降低眼内压（IOP）方面表现出更好的效果。研究结果显示，THCVHS-NE在降低IOP方面比latanoprost和timolol更有效，持续时间更长。该研究由密西西比大学的研究人员进行，旨在为眼科医生和患者提供一种新的、更有效的青光眼治疗方法，以预防视力丧失。Emerald Bioscience计划在2021年第三季度开始进行人体研究。
    GlobeNewswire
    2020-12-16
    Skye Bioscience Inc
  • Abpro 宣布启动其用于治疗 COVID-19 的中和抗体治疗药物 ABP 300 的 2/3 期注册研究
    研发注册政策
    Abpro 宣布启动其用于治疗 COVID-19 的中和抗体治疗药物 ABP 300 的 2/3 期注册研究
    Abpro公司宣布启动全球性2/3期注册研究，评估新型人源中和抗体ABP 300在治疗COVID-19中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学。ABP 300是从康复患者中提取的，能够中和SARS-CoV-2病毒。该研究预计将在约2000名受试者中进行，第一阶段临床试验已开始，预计2021年第一季度公布结果。ABP 300通过结合SARS-CoV-2刺突蛋白的受体结合域（RBD）来阻断病毒与宿主细胞表面的ACE2受体结合，从而阻止病毒进入细胞。这项研究旨在评估ABP 300作为治疗COVID-19的潜力，尤其是在疫苗无效或未接种的患者中。
    GlobeNewswire
    2020-12-16
    Abpro Corp
  • DURECT Corporation 宣布 DUR-928 获得 FDA 治疗酒精性肝炎的快速通道资格
    研发注册政策
    DURECT Corporation 宣布 DUR-928 获得 FDA 治疗酒精性肝炎的快速通道资格
    DURECT公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其DUR-928药物快速通道资格，用于治疗酒精性肝炎（AH）。AH是一种危及生命的酒精相关肝病。DUR-928是DURECT公司Epigenetic Regulator项目中的主要研究产品。DUR-928在Phase 2a临床试验中表现出良好的临床数据，100%的AH患者经过治疗后在28天随访期内存活，而历史数据中28天死亡率仅为26%。DURECT公司计划尽快启动Phase 2b试验，并与FDA合作，尽快将DUR-928带给需要治疗的患者。FDA授予快速通道资格旨在加速治疗严重疾病的药物研发和审查。DURECT公司致力于通过其内源性表观遗传调节剂项目，推动治疗急性器官损伤和慢性肝病的创新疗法。
    PRNewswire
    2020-12-16
    DURECT Corp
  • 诺和诺德将口服索马鲁肽进入阿尔茨海默病的 3 期开发
    研发注册政策
    诺和诺德将口服索马鲁肽进入阿尔茨海默病的 3 期开发
    诺和诺德宣布开始阿尔茨海默病三期临床试验，使用每日一次的14毫克口服semaglutide，这是一种长效GLP-1类似物。这一决定基于对GLP-1数据的研究，包括临床前模型、真实世界证据研究、大型心血管试验数据的回顾性分析以及与监管机构的讨论。试验计划在2021年上半年开始，涉及约3700名早期阿尔茨海默病患者，旨在评估每日一次口服semaglutide的疗效和安全性。诺和诺德表示，这一决定是为了满足阿尔茨海默病的高未满足医疗需求，并基于GLP-1的潜在治疗作用。此外，公司将在12月16日举行投资者电话会议，讨论该决定和GLP-1研发策略。
    GlobeNewswire
    2020-12-16
    Novo Nordisk A/S
  • Avadel Pharmaceuticals 宣布向 FDA 提交 FT218 新药申请
    研发注册政策
    Avadel Pharmaceuticals 宣布向 FDA 提交 FT218 新药申请
    Avadel Pharmaceuticals公司宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了新药申请（NDA），申请批准其研发的FT218，这是一种针对成人嗜睡症患者的钠氧酸盐单次夜间配方，旨在治疗过度日间嗜睡和肌无力。该药物在2020年3月完成了REST-ON III期临床试验，评估了其在治疗嗜睡症患者的疗效和安全性。FT218已被FDA授予孤儿药资格，有潜力成为钠氧酸盐治疗嗜睡症的新选择。Avadel公司期待与FDA合作，推动FT218的审批和上市。
    GlobeNewswire
    2020-12-16
    Avadel Pharmaceutica
  • Carlsmed 筹集了 $10M 以实现突破性 aprevo™ 设备的商业化
    医药投融资
    Carlsmed 筹集了 $10M 以实现突破性 aprevo™ 设备的商业化
    Carlsmed公司宣布完成一轮价值1000万美元的A轮融资，用于商业化其脊柱畸形矫正设备系列aprevo。该公司位于圣地亚哥，专注于改善成年脊柱畸形患者的治疗效果。Carlsmed推出了一种创新的数字+手术解决方案，以创建优化的手术计划和个性化aprevo植入物，从而实现更高级的脊柱畸形矫正。此轮融资由美国风险投资公司U.S. Venture Partners（USVP）牵头，并包括The Vertical Group、Cove Fund和Wavemaker Three-Sixty Health等机构的参与。同时，Carlsmed宣布任命三位杰出董事加入董事会，分别是Jonathan Root、Phil Young和Kevin Sidow。此外，公司还宣布Frank Fitzgerald加入销售团队，担任副总裁，负责在美国建立公司的销售和分销渠道。Carlsmed利用机器学习技术和以往的治疗结果数据，为复杂的成年脊柱畸形提供个性化治疗方案。该公司希望通过提供更好的治疗效果和降低治疗成本，帮助成年人恢复活跃的生活方式。
    Businesswire
    2020-12-16
    Cove Fund The Vertical Group U.S. Venture Partner Wavemaker 360
  • Neurogene 完成 1.15 亿美元 B 轮融资
    医药投融资
    Neurogene 完成 1.15 亿美元 B 轮融资
    Neurogene公司宣布完成1.15亿美元的B轮融资，由EcoR1 Capital领投，Redmile Group、Samsara BioCapital、Cormorant Asset Management等现有投资者及BlackRock、Janus Henderson Investors等新投资者参与。融资将用于推进多项基因治疗项目进入临床试验，加速新型基因治疗产品设计和公司技术平台的发展，以及建设先进的腺相关病毒（AAV）载体GMP制造能力。公司创始人兼首席执行官Rachel McMinn表示，融资将帮助公司实现开发安全有效的遗传疗法的使命。EcoR1 Capital创始人兼投资组合经理Oleg Nodelman表示，Neurogene在神经疾病基因治疗领域处于领先地位，公司创新和成就令人印象深刻。Neurogene致力于为受罕见神经系统疾病影响的患者和家庭开发改变生活的遗传药物，与顶尖学术研究人员、患者倡导组织和护理者合作，将针对广泛神经系统疾病的治疗方案带给患者。
    Businesswire
    2020-12-16
    Alexandria Venture I ArrowMark Partners Ascendant BioCapital Avidity Partners BlackRock Casdin Capital EcoR1 Capital Janus Henderson Inve Redmile Group Samsara BioCapital 鱼鹰资管
  • 同心镇痛药宣布 Vocacapsaicin （CA-008） 在全膝关节置换术手术中的 2 期临床试验取得积极顶线结果
    研发注册政策
    同心镇痛药宣布 Vocacapsaicin （CA-008） 在全膝关节置换术手术中的 2 期临床试验取得积极顶线结果
    Concentric Analgesics公司宣布，其新型非阿片类疼痛治疗药物vocacapsaicin（CA-008）在已完成的一项针对全膝关节置换术（TKA）患者的Phase 2临床试验中取得了积极结果。该研究主要评估vocacapsaicin在减轻疼痛、减少阿片类药物消耗、安全性及药代动力学方面的效果。结果显示，在手术期间使用36mg剂量的vocacapsaicin，与安慰剂对照组相比，在手术后的前4天，vocacapsaicin使活动时的疼痛降低了21%，休息时的疼痛降低了17%，阿片类药物消耗减少了30%。在整个7天的研究期间，vocacapsaicin在活动时的疼痛降低了17%，休息时的疼痛降低了15%，阿片类药物消耗减少了31%。研究还显示，vocacapsaicin总体上表现出良好的安全性和耐受性。该研究结果将有助于推动vocacapsaicin在术后疼痛管理领域的进一步研究和开发。
    Businesswire
    2020-12-16
    Concentric Analgesic
  • HemoShear Therapeutics 的 HST5040 获得美国孤儿药资格认定，用于治疗甲基丙二酸血症和丙酸血症
    研发注册政策
    HemoShear Therapeutics 的 HST5040 获得美国孤儿药资格认定，用于治疗甲基丙二酸血症和丙酸血症
    HemoShear Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其口服小分子药物HST5040孤儿药资格，用于治疗甲基丙二酸血症（MMA）和丙酸血症（PA）。HST5040此前已获得快速通道和罕见儿科疾病指定。HemoShear于今年6月获得FDA批准，开展HST5040在MMA和PA患者中的2期临床试验。MMA和PA是罕见的遗传性疾病，由代谢氨基酸所需的某些酶缺乏引起，可能导致有毒代谢物积累，引发代谢失调、器官损伤、癫痫发作、发育缺陷和过早死亡。HemoShear的HERO临床试验旨在招募至少12名MMA和PA患者。孤儿药资格将使HemoShear获得临床试验税收抵免和处方药用户费豁免等激励措施，以及在美国市场独家销售7年的潜力。HST5040是一种口服小分子疗法，旨在治疗MMA和PA的代谢异常，具有便利的日常家庭给药方式。HemoShear Therapeutics是一家专注于罕见代谢性疾病治疗的私营公司，其药物发现平台REVEAL-Tx™能够创建最佳生物相关的人类疾病模型，以揭示疾病的潜在机制，并将其转化为药物靶点。
    PRNewswire
    2020-12-16
  • Arecor 宣布发布 AT247 在糖尿病护理领域的 I 期数据
    研发注册政策
    Arecor 宣布发布 AT247 在糖尿病护理领域的 I 期数据
    Arecor Limited宣布其超快速作用胰岛素产品候选AT247的I期临床试验数据已发表在《糖尿病护理》杂志上。该研究显示，AT247在胰岛素出现、暴露和衰减方面均优于NovoRapid和Fiasp，能更有效地降低血糖。AT247旨在加速胰岛素吸收，以改善餐后血糖控制，避免低血糖和高血糖的发生。研究作者Eva Svehlikova表示，这些数据支持AT247作为下一代超快速作用胰岛素的潜力，可能有助于实现闭环人工胰腺，为糖尿病患者提供潜在的生命改变治疗。
    GlobeNewswire
    2020-12-16
    Arecor Ltd
  • DETECT 临床项目研究旨在验证原发肿瘤HER2 阴性的转移性乳腺癌患者的 CTC-HER2 表型与增加靶向 HER2 治疗对总生存率的积极影响的临床相关性
    研发注册政策
    DETECT 临床项目研究旨在验证原发肿瘤HER2 阴性的转移性乳腺癌患者的 CTC-HER2 表型与增加靶向 HER2 治疗对总生存率的积极影响的临床相关性
    意大利博洛尼亚和宾夕法尼亚州亨廷顿谷，美纳里尼硅生物系统宣布了DETECT研究项目的新数据，该研究主要针对HER2阴性转移性乳腺癌患者，发现血液样本中的HER2+CTC筛查对治疗决策和患者预后有重要意义。研究显示，增加HER2靶向TKI药物拉帕替尼可提高患者总生存期。DETECT III项目为筛查分析，评估CTC HER2+过表达对优化患者管理的重要性。研究纳入1900例HER2阴性转移性乳腺癌患者，发现CTC HER2过表达与较短的总生存期相关。拉帕替尼组患者的总生存期明显改善。研究结论指出，CTC的HER2过表达为医生提供了关键信号，有助于考虑更合适的治疗方案，医生期望获得适当的非侵入性诊断工具来优化治疗选择。
    美通社
    2020-12-16
    Menarini Silicon Bio
  • Kite's Tecartus™ （KTE-X19） 在欧洲获得有条件上市许可，用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤
    研发注册政策
    Kite's Tecartus™ （KTE-X19） 在欧洲获得有条件上市许可，用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤
    欧洲委员会已对Kite公司（纳斯达克：GILD）的Tecartus™（自体，抗CD19转导CD3+细胞；以前称为KTE-X19）授予有条件的市场营销授权。Tecartus是一种嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，用于治疗经过至少两线系统性治疗（包括布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂）后复发的或难治性纵隔细胞淋巴瘤的成年患者。这一有条件的市场营销授权是为了公共卫生利益，因为立即可用的好处超过了可用数据不全面的风险。这一授权基于ZUMA-2关键性2期单臂开放标签试验，该试验纳入了先前接受过蒽环类或苯达莫司汀化疗、抗CD20抗体治疗和BTK抑制剂的复发性或难治性纵隔细胞淋巴瘤患者。ZUMA-2试验显示，Tecartus的单次输注后，总缓解率（完全或部分）为93%，其中67%的患者达到完全缓解。在安全性分析中，15%的患者出现3级或更高级别的细胞因子释放综合征（CRS），33%的患者出现神经学事件。Tecartus是一种个性化的治疗方法，利用人体自身的免疫系统靶向癌细胞，并已获得EMA的优先药物（PRIME）指定。有条件的市场营销授权最初有效期为一年，但可以在提交和评估额外验证数据后延长或转换为无条件的市场营销授权。
    Businesswire
    2020-12-16
    Kite Pharma Inc
  • 一流的降胆固醇治疗 NILEMDO® ▼ （bempedoic acid） 片剂及其与依折麦布 NUSTENDI® ▼ （bempedoic acid and ezetimibe） 片剂的组合在瑞士获得批准
    研发注册政策
    一流的降胆固醇治疗 NILEMDO® ▼ （bempedoic acid） 片剂及其与依折麦布 NUSTENDI® ▼ （bempedoic acid and ezetimibe） 片剂的组合在瑞士获得批准
    Daiichi Sankyo Europe GmbH和Esperion Therapeutics宣布，瑞士药品监管机构Swissmedic批准了NILEMDO®和NUSTENDI®两种药物，分别为bempedoic acid和bempedoic acid与ezetimibe的固定组合，为瑞士患有高LDL-C的患者提供了新的治疗选择。bempedoic acid是近20年来首个获批准的口服、每日一次的降胆固醇药物，对于难以达到降胆固醇目标的患者具有重要意义。在瑞士，有三分之二的高心血管风险患者未能达到欧洲心脏病学会设定的LDL-C目标值，因此新药的出现对于降低心脏病和中风风险具有重要意义。Daiichi Sankyo和Esperion致力于为患者提供方便、经济的降LDL-C治疗方法，并已在美国和欧盟获得批准。
    Businesswire
    2020-12-16
    Daiichi Sankyo Co Lt Esperion Therapeutic
  • AB Science 宣布评估口服治疗阿尔茨海默病的 2B/3 期研究达到其主要终点
    研发注册政策
    AB Science 宣布评估口服治疗阿尔茨海默病的 2B/3 期研究达到其主要终点
    AB Science公司宣布，其针对轻度至中度阿尔茨海默病患者的口服masitinib治疗 Phase 2B/3研究成功达到了主要终点。该研究显示，masitinib在认知功能和日常生活活动方面均显示出显著效果。研究将于2020年12月17日举行网络直播，由专家讨论研究结果。此外，基于该研究结果，AB Science已提交一项新专利申请，如获批准，将使公司对masitinib在阿尔茨海默病治疗方面的独家使用权延长至2041年。
    GlobeNewswire
    2020-12-16
    AB Science SA
  • 聚焦细胞及基因治疗CRO/CDMO服务，「宜明细胞」完成1.2亿元A轮融资
    医药投融资
    聚焦细胞及基因治疗CRO/CDMO服务，「宜明细胞」完成1.2亿元A轮融资
    宜明细胞近日完成1.2亿元A轮融资，由华盖资本、聚明创投领投，老股东同创伟业等跟投。资金将用于苏州GMP厂房建设及基因药物CDMO服务项目拓展，提高产品产能，加速基因治疗企业新药开发。宜明细胞为基因治疗提供全程服务，包括GMP级别质粒、病毒载体等，提供一体化CRO前端+CDMO解决方案。公司现有GMP厂房位于济南药谷，与中因科技、重庆医科大学儿童医院等签署战略合作协议。
    36氪
    2020-12-16
    华盖资本 同创伟业 方富资本 聚明创投 江苏宜明生物科技有限公司
  • 36氪首发 | 美国睡眠科技品牌「Vesta」完成千万元天使轮融资，投资方为天图资本
    医药投融资
    36氪首发 | 美国睡眠科技品牌「Vesta」完成千万元天使轮融资，投资方为天图资本
    美国睡眠科技品牌Vesta已完成千万级天使轮融资，投资方为天图资本，用于新产品研发、海外运营中心扩张和分段式物流搭建。Vesta于2020年成立，致力于创造环保、有趣、科技感十足的新式睡眠科技产品，首款丝绒恒温被在Kickstarter众筹平台上线10天内销售额超100万人民币。Vesta看好全球“轻量睡眠品”的整体升级，预计明年推出三款新的睡眠单品，目标人群为欧美中产消费者。Vesta团队拥有丰富的消费品、跨境投放和家居行业经验，创始人谷振宇和徐凯强是前硅谷机器人公司高管，团队核心成员毕业于耶鲁大学、宾夕法尼亚大学等知名院校。投资方天图资本看好Vesta的潜力，认为其有望成为新一代DTC代表品牌。
    36氪
    2020-12-16
    天图投资
  • 诺华宣布 FDA 咨询委员会积极推荐使用 Entresto® 治疗 HFpEF 患者
    研发注册政策
    诺华宣布 FDA 咨询委员会积极推荐使用 Entresto® 治疗 HFpEF 患者
    诺华公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）心血管和肾脏药物咨询委员会（CRDAC）以12比1的投票结果支持使用Entresto（沙库巴曲/缬沙坦）治疗射血分数保留型心力衰竭（HFpEF）患者。这一决定基于PARAGON-HF研究中Entresto在减少恶化心力衰竭（总心力衰竭住院和紧急心力衰竭就诊）方面的益处数据。如果获得FDA批准，Entresto将成为首个针对HFpEF患者治疗的疗法，也是首个同时获得HFpEF和射血分数降低型心力衰竭（HFrEF）两种主要慢性心力衰竭类型批准的药物。目前，HFpEF尚无批准的治疗方法来预防心力衰竭住院和紧急就诊，存在巨大的未满足医疗需求。FDA预计将在2021年第一季度对补充新药申请（sNDA）做出决定。
    PRNewswire
    2020-12-16
    Novartis AG
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