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共 369352 篇内容
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City of Hope CAR T 细胞疗法治疗晚期前列腺癌在 1 期临床试验中显示出积极结果研发注册政策美国洛杉矶，City of Hope研究团队开展的一项首个人体临床试验显示，使用CAR T细胞疗法治疗晚期前列腺癌患者，患者出现轻微副作用，并展现出有希望的疗效。该疗法针对前列腺干细胞抗原（PSCA），通过提取患者血液中的T细胞，在实验室中重新编程以识别和攻击癌细胞表面的PSCA蛋白，再将CAR T细胞输回患者体内。初步结果表明，PSCA-CAR T细胞疗法可能对转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）有效，为这些患者提供了新的治疗希望。City of Hope自1990年代末开始CAR T细胞疗法研究，目前拥有全球最全面的CAR T细胞临床研究项目之一，包括约70项CAR T细胞临床试验。
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METex14跳突晚期非小细胞癌患者新希望，诺华创新药妥瑞达®中国获批研发注册政策诺华中国宣布，其治疗非小细胞肺癌药物妥瑞达®（盐酸卡马替尼片）获得中国国家药品监督管理局批准，用于未经系统治疗的携带MET外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。这一批准为中国的非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择，有助于医生和患者应对疾病挑战，提升生活质量。妥瑞达®是一种口服生物利用度高、高选择性的特异性MET受体酪氨酸激酶抑制剂，能有效抑制肿瘤细胞的增殖和迁移，并诱导细胞凋亡。在中国，肺癌发病率和死亡率居各类癌症之首，非小细胞肺癌患者占比高达80%—85%，其中METex14跳跃突变是非小细胞肺癌的独立致癌因素。妥瑞达®的获批开启了中国NSCLC治疗的新篇章，为广大患者带来了新的治疗希望。
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突发！拜耳大佬离职人事变动据Fierce Biotech报道， 拜耳高级副总裁兼全球生物技术负责人Jens Vogel博士在为这家德国制药公司工作4年后，在组织架构调整之际选择了离开。 “在领导和改造拜耳全球生物技术组织4年多之后，是时候让我继续前进，寻找新的机会了！” Vogel的离职正值这家德国制药公司大刀阔斧地进行重组之际。
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Belite Bio 在日本获得 Tinlarebant 的 Sakigake（先锋药物）资格认定，用于治疗 Stargardt 病研发注册政策Belite Bio公司开发的Tinlarebant口服片剂，旨在减缓Stargardt病（STGD1）和干性年龄相关性黄斑变性（Dry AMD）中的地理萎缩（GA）患者的疾病进展。一项为期24个月的2期临床试验显示，与基线特征相似的ProgStar参与者相比，Tinlarebant治疗组的萎缩性病变生长持续降低（p
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质肽生物两项研究成果将亮相第84届美国糖尿病协会（ADA）并进行口头报告研发注册政策美国糖尿病协会（ADA）将于2024年6月21日至24日在佛罗里达州奥兰多橙郡会议中心举办第84届科学会议，旨在推进预防和治愈糖尿病，改善糖尿病患者生活。会议将吸引约10,000名现场观众和1,700名线上参会者，提供交流、分享见解及探讨糖尿病治疗未来发展的机会。北京质肽生物医药科技有限公司将在会议上以口头报告形式公布两项最新研究成果，包括新型超长效GLP-1受体激动剂ZT002和新型GLP-1/FGF21双靶点激动剂ZT003，这两项研究有望为糖尿病和肥胖治疗带来突破性进展。
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协和麒麟「依伏卡塞」获批上市研发注册政策6月12日，药监局批准协和麒麟制药依伏卡塞片上市，用于治疗慢性肾病继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT）患者。依伏卡塞作为新一代口服钙敏感受体激动剂，具有更低的胃肠道不良反应发生率，已在日本获批用于治疗慢性肾病维持性透析患者SHPT，以及治疗甲状旁腺癌相关高钙血症或原发性甲状旁腺功能亢进患者。一项III期临床试验显示，依伏卡塞在疗效和安全性方面均优于西那卡塞，且胃肠道不良反应发生率显著低于西那卡塞。协和麒麟已完成在中国开展的依伏卡塞治疗SHPT的I期和III期临床试验。
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上海拟新增一批医保定点医疗机构、零售药店医保动态市医保局介绍，根据国家及上海定点医药机构协议管理的有关规定，经市、区两级医保经办机构组织评估，拟将 5家医疗机构和66家零售药店纳入医保定点 。 根据本市长期护理保险定点护理服务机构协议管理的有关规定，经市、区两级长护险经办机构组织评估，拟将 2 家护理服务机构纳入长期护理保险定点护理服务机构 。 拟新增医保定点零售药店名单。浦东发布2024-06-12医保定点医疗机构
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极氪一季度财报：营收同比增长71%至147.37亿元，交付量同比增长117%财报业绩稳居2024年20万以上中国纯电品牌销量冠军。 本文为IPO早知道原创。 财报显示， 极氪一季度营收147.37亿元，同比增长71% ； 整车毛利率 为 14%，同比提升3.9个百分点。IPO早知道2024-06-12极氪
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任职4年，拜耳全球生物技术负责人Jens Vogel宣布离职！人事变动2024年6月11日， 拜耳高级副总裁兼全球生物技术负责人Jens Vogel博士 宣布退出这家任职了四年的公司 。 其在LinkedIn帖子中写道，“ 在拜耳领导并变革全球生物技术组织四年多之后，现在是我继续前进并寻求新机遇的时候了！ 虽然Vogel没有将更广泛的组织变革作为他辞职的原因，但他的离职时间正好是拜耳进行大规模重组之际。
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君实生物宣布特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌的 3 期研究达到主要终点研发注册政策上海君实生物科技有限公司宣布，其产品托瑞帕利单抗（TUOYI®，JS001）联合贝伐珠单抗用于一线治疗晚期肝细胞癌的III期临床试验（HEPATORCH研究）主要终点无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）达到了预设的疗效边界。君实生物计划近期向监管机构提交补充新药申请。该研究显示，托瑞帕利单抗联合贝伐珠单抗治疗晚期肝细胞癌可显著延长患者PFS和OS，同时改善客观缓解率和疾病进展时间等次要终点。托瑞帕利单抗的安全性特征与已知风险一致，未发现新的安全信号。该研究的主要研究者、中山医院院长贾 Fan教授表示，托瑞帕利单抗联合贝伐珠单抗有望为晚期肝细胞癌患者提供新的治疗选择。君实生物总经理兼CEO邹建军博士强调，君实生物致力于为患者提供世界级、值得信赖、负担得起且创新的药物，托瑞帕利单抗在临床研究中展现了强大的协同作用，显著提高了晚期肝细胞癌患者的生存率。
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同宜医药CBP-1018和恩扎卢胺联合用药I/II期临床试验申请获FDA批准研发注册政策美国FDA批准同宜医药的CBP-1018与恩扎卢胺联合用药的I/II期临床试验，旨在评估该联合用药在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。CBP-1018是一款基于独家开发的BEST生物技术平台研制的新一代双配体小分子偶联药物，其双靶机制能精准识别并作用于肿瘤细胞。临床前研究显示CBP-1018具有显著的抗肿瘤活性和良好的安全性，初步疗效良好。同宜医药作为一家专注于双靶向配体偶联药物研发的创新药企，拥有丰富的研发管线和多个正在进行中的临床试验，致力于为全球高发癌症提供治疗方案。
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Opthea 宣布配售和部分承销权利要约，以筹集最高约 2.273 亿澳元（1.50 亿美元¹）的资金医药投融资Opthea Limited宣布通过约1.22亿股新股份的加速非认股权证发行和约1000万股新股份的配售，筹集约2.273亿澳元（1.5亿美元），以支持其关键三期临床试验的顶线数据解读。资金将用于支持COAST和ShORe临床试验，并推进与标准抗VEGF-A疗法的联合用药研究。Opthea预计这些资金将使公司能够通过关键三期临床试验的顶线数据解读，并支持BLA准备和一般公司用途。Opthea的CEO表示，公司对sozinibercept成为15年来首个在湿性年龄相关性黄斑变性中展示优于标准治疗的视力改善效果的疗法表示兴奋。
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多款多功能肽进入中美临床试验，麦科奥特加速BD及商业化进程 | 36氪专访研发注册政策礼来双靶点多肽药替尔泊肽在中国获批上市，多肽药物因特异性强、生物活性高成为新药研发热门赛道。麦科奥特作为国内专注双功能和多功能多肽研发的药企，近年来累计完成7亿元融资，推进多款创新药至中美临床试验阶段。麦科奥特创始人王冰带领团队深耕双功能和多功能多肽领域，开发出一系列创新药，并构建了完善的技术平台。麦科奥特管线IND获批率为100%，目前有7个管线进入中美临床试验阶段，包括针对代谢疾病、抗凝抗栓、肝损伤等领域的药物。麦科奥特积极探索BD合作，强化临床和医学团队，拓展市场团队，以应对创新药企面临的“资本寒冬”。
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手把手M股Biotech估值&峰值预测财报业绩这时候就很简单，直接用发病率*OS或者PFS就可以略等于患病率。 绝大部分处方药患者都做不到100%依从度。 依从度和疾病症状严重程度正相关，病得越严重，依从度越高。
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信达生物将在 ADA 第 84 届科学会议上展示 Mazdutide 的多项临床研究结果研发注册政策Innovent Biologics将在美国糖尿病协会的84届科学会议上展示mazdutide的多项临床研究结果，包括针对中国肥胖和超重成年人的GLORY-1研究、关于GLORY-1研究的肝脏脂肪变性探索性分析以及mazdutide 9mg在肥胖成人中的Phase 2研究。mazdutide是首个在Phase 3注册研究中成功的GLP-1R/GCGR双重激动剂，有望为不同严重程度的超重或肥胖人群提供个性化、有效且安全的体重管理方案。Innovent与Eli Lilly and Company合作开发mazdutide，该药在临床研究中显示出显著的减重和降糖效果，并改善了多项心血管代谢指标。
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信达生物玛仕度肽在减重临床III期临床研究GLORY-1中肝脏脂肪含量降幅高达80.2%研发注册政策信达生物制药集团宣布，其研发的GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽在中国超重或肥胖成人受试者中的首个III期临床研究（GLORY-1）结果显示，该药物能够显著降低肝脏脂肪含量，改善肝脏脂肪代谢。研究牵头研究者北京大学人民医院纪立农教授表示，玛仕度肽在GLP-1R激动剂的基础上同时激活GCGR可能带来更大的肝脏获益。此外，信达生物临床副总裁钱镭博士表示，玛仕度肽有望成为治疗代谢相关脂肪性肝病的有潜力的分子之一。目前，玛仕度肽在中国超重或肥胖和2型糖尿病受试者中的五项III期临床研究正在进行中。
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Northrim Horizon 完成对 Noble Hospice 的收购医药投融资北里姆地平线合伙公司（Northrim）宣布收购了亚利桑那州领先的临终关怀服务提供商——诺布尔临终关怀与姑息治疗公司（Noble）。此次收购是北里姆在亚利桑那州提供全面家庭护理和临终关怀服务平台的第四次收购。北里姆运营伙伴兼诺布尔临终关怀新任首席执行官杰克·劳森表示，他们非常高兴与诺布尔团队合作，继续为山谷地区提供鼓舞人心的护理水平。诺布尔管理员贝丝·邓宁相信，与北里姆的合作将使公司达到新的高度。诺布尔致力于为临终患者及其家属提供必要的支持和护理，以舒适地生活。北里姆是一家永久性资本投资公司，专注于收购和运营运营良好、盈利的服务和软件业务。PRNewswire2024-06-12Northrim Horizon
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Scilex Holding Company 宣布为期 5 年期的 1 亿美元融资，采用基于特许权使用费的付款以及与 Perigrove 及其投资组合公司的潜在战略交易医药投融资Scilex Holding Company宣布与Perigrove LLC和Graf Holdings达成一项价值1亿美元的五年期融资协议，用于偿还约8500万美元的现有贷款，并用于一般公司用途。公司将向贷方发行至多3250万股普通股的认股权证，并在承诺资金到位后发行无担保票据。此融资将增强Scilex的商业地位，并有望在未来4-5年内实现超过10亿美元的营收。
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Ultragenyx 和 Mereo BioPharma 宣布 2/3 期轨道研究的新 2 期数据，数据显示成骨不全症 （OI） 患者接受 Setrusumab （UX143） 治疗后骨折率持续降低研发注册政策14个月的数据显示，setrusumab治疗显著降低了OI患者的骨折发生率，年度骨折率降低了67%，中位数为0.00。同时，治疗还显著提高了骨矿物质密度（BMD），平均增加22%，Z评分提高1.25。这些结果在Phase 2/3 Orbit研究中得到证实，该研究正在评估setrusumab对OI患者的疗效。Ultragenyx和Mereo BioPharma正在全球范围内开发setrusumab，以治疗OI。
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Tonix Pharmaceuticals 宣布 400 万美元公开发行的定价医药投融资Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.宣布与Dawson James Securities, Inc.签订代理协议，以每股1.065美元的价格（或等值的预付认股权证）出售3,753,558股普通股（或等值的预付认股权证），预计6月13日完成公开募股，募资约4000万美元，用于工作资本、一般公司用途，包括准备针对fibromyalgia的Tonmya™新药申请，以及偿还部分现有债务。该交易遵循美国证券交易委员会（SEC）的S-3表格注册声明。
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