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  • Gain Therapeutics 在第二十七届 IAPRD 世界大会上公布其小分子先导化合物治疗 GBA1 帕金森病的积极临床前数据
    研发注册政策
    Gain Therapeutics 在第二十七届 IAPRD 世界大会上公布其小分子先导化合物治疗 GBA1 帕金森病的积极临床前数据
    Gain Therapeutics公司在第27届世界帕金森病及相关疾病大会上公布了其GBA帕金森病（PD）项目的前期临床数据，显示其领先化合物GT-02287能够穿过大脑，与beta-葡萄糖脑苷脂酶（GCase）蛋白结合，避免其降解，并允许其运输到溶酶体中发挥生物学功能。这些数据表明GT-02287在治疗PD方面的潜力，并可能对PD患者产生深远影响。研究数据来源于体外和体内模型，包括SH-SY5Y多巴胺能神经元和皮质神经元，以及大鼠的rotenone模型。这些结果显示，GT-02287在脑内和血浆中的渗透性、降低P129-α-突触核蛋白水平、改善α-突触核蛋白病理、减少黑质中的聚集α-突触核蛋白和增加纹状体中的多巴胺水平等方面显示出积极效果。
    GlobeNewswire
    2022-05-06
  • BiomX 将举办 BX004 关键意见领袖活动，用于治疗囊性纤维化患者的铜绿假单胞菌感染
    研发注册政策
    BiomX 将举办 BX004 关键意见领袖活动，用于治疗囊性纤维化患者的铜绿假单胞菌感染
    BiomX公司宣布将于2022年5月12日举办一场关于BX004（用于治疗囊性纤维化患者铜绿假单胞菌感染）的虚拟关键意见领袖（KOL）研讨会。BX004是针对囊性纤维化患者慢性呼吸道感染的治疗药物，该感染主要由铜绿假单胞菌引起。BX004已于2021年9月获得美国食品药品监督管理局批准，开始进行针对囊性纤维化患者的1b/2a期临床试验，预计2022年第三季度将公布初步数据。研讨会将邀请Dave Nichols，M.D.和Saima Aslam，M.D.两位专家讨论噬菌体疗法、当前的治疗格局以及囊性纤维化患者慢性铜绿假单胞菌肺感染未满足的医疗需求。BiomX首席执行官Jonathan Solomon将介绍BX004作为潜在治疗选择。研讨会后，将在公司网站上存档。
    Businesswire
    2022-05-06
    BiomX Inc
  • 创新药出海！济民可信与ORION达成重磅合作！
    交易并购
    创新药出海！济民可信与ORION达成重磅合作！
    2022年5月6日，中国上海，济民可信集团宣布与ORION CORPORATION达成独家合作协议，ORION将获得上海济煜医药科技自主研发的非阿片类镇痛新药JMKX000623在大中华区以外的开发、生产及商业化权利。ORION将支付1500万欧元首付款，并在达到协议约定的里程碑时支付相应的款项。JMKX000623是上海济煜自主研发的高选择性钠离子通道阻滞剂，有望同时开发急性疼痛和慢性疼痛适应症，并减少阿片类镇痛药物的用量。ORION公司研发副总裁表示，疼痛是常见的就诊原因，临床对于具有更好疗效和安全性的非成瘾性创新治疗方案存在巨大需求。济民可信集团总裁表示，期待与ORION密切合作，推进JMKX000623的临床，让全球患者获益。ORION是一家全球制药企业，济民可信集团是一家集研发、生产、商业化为一体的综合医药集团。
    微信公众号
    2022-05-06
  • Agile Therapeutics 在 ACOG 海报展示中宣布上市后第一年药物警戒的结果
    研发注册政策
    Agile Therapeutics 在 ACOG 海报展示中宣布上市后第一年药物警戒的结果
    Agile Therapeutics公司发布了一项关于其避孕贴片Twirla（左炔诺孕酮和乙炔雌二醇）的安全监测报告。该产品于2020年2月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于体重指数（BMI）低于30 kg/m²的育龄女性。报告基于2020年12月至2021年12月间的实际使用数据，显示未发生静脉血栓栓塞事件，仅报告了两起严重不良事件，与临床试验中的安全数据一致。Twirla的安全性和耐受性在真实世界使用中与SECURE临床试验结果一致，且贴片粘附问题罕见。
    GlobeNewswire
    2022-05-06
    Agile Therapeutics I
  • 安斯泰来将在美国妇产科医师学会年会上以口述方式呈报非唑利咯烷关键 3 期 SKYLIGHT 1™ 试验的 12 周数据
    研发注册政策
    安斯泰来将在美国妇产科医师学会年会上以口述方式呈报非唑利咯烷关键 3 期 SKYLIGHT 1™ 试验的 12 周数据
    Astellas药业公司在2022年5月8日的美国妇产科医师学会年会上公布了其关键性3期SKYLIGHT 1临床试验的12周结果，该试验评估了fezolinetant（一种研究中的口服非激素化合物）治疗更年期相关血管运动症状（VMS）的疗效和安全性。结果显示，fezolinetant 30毫克和45毫克剂量组在4周和12周时均达到了所有四个主要终点，与安慰剂相比，显著降低了中度至重度VMS的频率和严重程度。fezolinetant是一种研究中的非激素选择性神经激肽3（NK3）受体拮抗剂，通过阻断大脑温度控制中心（下丘脑）的特定受体来减少与更年期相关的中度至重度VMS的频率和严重程度。这些数据表明，fezolinetant在减少中度至重度VMS方面具有潜力，这些症状是更年期中最令人烦恼的症状之一。该研究的结果为fezolinetant在治疗更年期相关VMS方面的临床益处提供了更多证据。
    PRNewswire
    2022-05-06
    Astellas Pharma Inc
  • Endo Aesthetics 将在 SCALE 年会上介绍 Qwo®（溶组织梭状芽胞杆菌胶原酶-aaes）的新临床研究
    研发注册政策
    Endo Aesthetics 将在 SCALE 年会上介绍 Qwo®（溶组织梭状芽胞杆菌胶原酶-aaes）的新临床研究
    Endo International plc宣布即将启动一项新的临床试验，针对Qwo®（胶原酶Clostridium histolyticum-aaes）治疗成人女性中度至重度臀部橘皮组织的研究。该研究设计将在2022年5月11日至15日在田纳西州纳什维尔举行的年度美容进步与激光教育研讨会（SCALE）上展示。研究名为“APHRODITE-1”，旨在通过测试不同干预措施来评估其减少治疗后瘀伤的潜在影响。Endo Aesthetics致力于推动美容艺术的边界，致力于开发解决未满足需求的治疗方案，包括首个FDA批准的臀部橘皮组织注射治疗。
    PRNewswire
    2022-05-06
    Endo International P
  • 确定预测严重妊娠恶心和呕吐的基因
    交易并购
    确定预测严重妊娠恶心和呕吐的基因
    美国南加州大学和Hyperemesis Education and Research（HER）基金会研究发现，与妊娠剧吐（HG）相关的风险基因型，有助于预测HG的复发风险。研究通过比较125名在两次妊娠中都患有HG的患者的基因型，与26名只在第一次妊娠中患有HG的患者的基因型，发现一种在未复发患者中9倍更常见的基因型。此外，研究还发现HG患者家族中存在与RET基因相关的突变，该基因与恶心和呕吐激素GDF15的共受体有关。这些发现为HG的遗传测试和咨询提供了新的方向，并为开发新的治疗方法提供了依据。
    美通社
    2022-05-06
    HER Foundation University of Southe
  • 更正 -- Gritstone 报告 2022 年第一季度财务业绩并提供业务更新
    医投速递
    更正 -- Gritstone 报告 2022 年第一季度财务业绩并提供业务更新
    Gritstone生物公司近日发布了2022年第一季度财务报告，并回顾了业务亮点。公司正在推进多个临床项目，包括针对癌症和病毒疾病疫苗的多个2期数据催化剂，预计在未来18个月内将有多项人类数据评估自我扩增mRNA（samRNA）疫苗对病毒的效果。公司的肿瘤特异性新抗原（TSNA）肿瘤学项目GRANITE正在进行随机2/3期临床试验，而SLATE项目则专注于开发针对多种患者群体和癌症类型的“现货”产品候选。在传染病项目方面，CORAL项目旨在提供针对多种病毒疾病的疫苗候选，以驱动B细胞和T细胞免疫，提供保护或治疗作用。此外，公司还与Gilead Sciences合作研究开发基于疫苗的HIV免疫治疗。截至2022年3月31日，公司现金、现金等价物、可交易证券和受限现金为1.868亿美元。
    MarketScreener
    2022-05-06
    Gritstone bio Inc Bill & Melinda Gates Gilead Sciences Inc
  • Prescience Point Capital Management 向 MiMedx 集团股东发布公开信
    医投速递
    Prescience Point Capital Management 向 MiMedx 集团股东发布公开信
    Prescience Point Capital Management向MiMedx Group股东发出公开信，宣布将反对董事会成员Phyllis Gardner和James Bierman在2022年年度股东大会上的选举，并反对批准高管薪酬。信中提到，MiMedx股价自去年高点下跌超过70%，主要原因是临床试验管理不善、价值破坏性决策和投资者沟通不佳。Prescience Point认为，公司管理层的权力过于集中在私募股权公司EW Healthcare Partners手中，损害了股东利益。该投资公司呼吁股东在股东大会上投票反对现任董事，以表达对董事会和管理层糟糕治理和方向的失望。
    美通社
    2022-05-06
    MIMEDX Group Inc Prescience Point Cap
  • ISHLT 通过研究资助推动创新
    医药投融资
    ISHLT 通过研究资助推动创新
    国际心脏和肺移植学会（ISHLT）在2022年年度会议上向三位研究人员颁发了研究资助。这些资助旨在通过移植、机械循环支持（MCS）和创新疗法来改善晚期心脏和肺疾病患者的护理。资助包括Frazier奖，用于资助转化研究；ISHLT/ICCAC VAD协调员职业发展奖，用于VAD协调员的发展；以及ISHLT创新挑战奖，用于移植和免疫学研究。获奖者包括马齐亚尔·霍桑迪医生，他获得了MCS转化研究奖，以研究CardioMEMS HF系统数据在管理耐用左心室辅助装置（LVAD）患者中的应用；托马斯·施尔格洛弗，他获得了VAD协调员职业发展奖，以研究冷大气等离子体疗法在治疗左心室辅助装置患者 driveline感染中的作用；贝塔·塞斯-吉梅内斯医生，她获得了创新挑战奖，以研究dd-cfDNA在监测CLAD治疗中的应用。
    美通社
    2022-05-06
    Medical University o Northwestern Univers Northwestern Univers University of Washin Abbott Laboratories Caredx Inc Duke University Medtronic Inc Universitaire Zieken Universitat Autonoma University of Dundee University of Washin
  • Adaptiiv 与 HP 和 Varian 合作，通过 3D 打印医疗设备增强放射肿瘤学的个性化
    交易并购
    Adaptiiv 与 HP 和 Varian 合作，通过 3D 打印医疗设备增强放射肿瘤学的个性化
    Adaptiiv与HP和Varian合作，利用3D打印技术提升放射治疗个性化水平，旨在为全球患者提供更精准的癌症治疗方案。HP的3D打印技术支持高效、高质量、可扩展的生产，Varian则提供全面的癌症治疗解决方案。此次合作将HP和Varian的技术规模与Adaptiiv的个性化工作流程相结合，旨在为临床医生和患者提供更优的解决方案。Adaptiiv还获得了美国FDA的510(k)认证，其On Demand服务可制造和交付3D打印的个性化医疗设备，提高剂量传递的准确性，并优化临床工作流程。
    美通社
    2022-05-06
    Adaptiiv Medical Tec Hewlett-Packard Co Varian Inc
  • Myovant Sciences 和辉瑞提供 MYFEMBREE（R） 补充新药申请 （sNDA） 的最新情况，用于治疗与子宫内膜异位症相关的中度至重度疼痛
    研发注册政策
    Myovant Sciences 和辉瑞提供 MYFEMBREE（R） 补充新药申请 （sNDA） 的最新情况，用于治疗与子宫内膜异位症相关的中度至重度疼痛
    Myovant Sciences和Pfizer宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已延长了MYFEMBREE（relugolix 40 mg，estradiol 1 mg，和norethindrone acetate 0.5 mg）补充新药申请（sNDA）的审查期，用于治疗与子宫内膜异位症相关的中度至重度疼痛。FDA需要更多时间来审查该机构从公司请求的关于骨矿物质密度的额外信息。延长的处方药用户费法案（PDUFA）目标日期为2022年8月6日。Myovant Sciences的首席医疗官Juan Camilo Arjona Ferreira表示，他们仍然对MYFEMBREE的临床特征及其成为子宫内膜异位症相关疼痛治疗选择的可能性充满信心。MYFEMBREE于2021年在美国获得批准，用于治疗与子宫肌瘤相关的经前期妇女的重度月经出血，治疗期限最长为24个月。子宫内膜异位症是一种在子宫腔外发现类似子宫内膜组织的疾病，常引起如经期疼痛、疲劳、下背部和腹部疼痛、月经出血过多以及甚至性交疼痛等干扰性症状。目前，与子宫内膜异位症相关的疼痛治疗选择包括处方药和非处方药止痛药、口服避孕药、GnRH激动剂和拮抗剂。还有包括粘
    辉瑞制药
    2022-05-06
    Myovant Sciences Inc Pfizer Inc
  • Citius Pharmaceuticals 将通过扩大国际试验地点来加速 3 期 Mino-Lok 试验
    交易并购
    Citius Pharmaceuticals 将通过扩大国际试验地点来加速 3 期 Mino-Lok 试验
    Citius Pharmaceuticals宣布，为加速其Mino-Lok三期临床试验，已选定全球临床研究组织Biorasi协助扩大试验地点至美国以外的多个国际站点。Mino-Lok是一种新型抗生素锁疗法，旨在治疗感染的中枢静脉导管引起的导管相关血流感染。公司计划在2022年底前完成试验，以优化新药申请的潜力。Mino-Lok三期试验是一项多中心、随机、开放标签、盲法研究，旨在确定Mino-Lok的疗效和安全性。
    美通社
    2022-05-06
    Citius Pharmaceutica bioRASI LLC
  • Sen-Jam Pharmaceutical 在尼泊尔的 COVID 治疗 2 期临床试验中开放患者招募，并与战略投资者合作进行全球分销
    研发注册政策
    Sen-Jam Pharmaceutical 在尼泊尔的 COVID 治疗 2 期临床试验中开放患者招募，并与战略投资者合作进行全球分销
    Sen-Jam Pharmaceutical成功克服了多项监管障碍，目前正积极招募患者参与其备受期待的COVID口服治疗II期临床试验。同时，公司与一家大型专业制药公司达成战略合作伙伴关系，将帮助其每年快速生产数十亿粒胶囊。这一里程碑事件对公司来说意义重大，其有望成为治疗COVID-19的口服疗法。该公司与杜克-新加坡国立大学医学院、杜克大学医学院和全球临床研究机构合作，共同推进临床试验。Sen-Jam的COVID-19治疗研究性药物SJP-002C正在招募患者，其研究设计具有独特之处，包括使用广泛可用的组合疗法，具有已知的药物安全性和作用机制。KVK-Tech，作为Sen-Jam迄今为止最大的战略投资者，表示与Sen-Jam的合作符合其文化，专注于提供安全、有效且价格合理的药品。Sen-Jam致力于开发安全、有效且可负担的药物，以改善社会福祉。
    美通社
    2022-05-06
    KVK-Tech Inc Sen-Jam Pharmaceutic Duke University Scho Duke-NUS Medical Sch
  • Orion 与 Jemincare 达成独家协议，开发用于治疗疼痛的新型非阿片类候选药物
    交易并购
    Orion 与 Jemincare 达成独家协议，开发用于治疗疼痛的新型非阿片类候选药物
    奥利安公司与杰美凯达成独家协议，获得一种新型非阿片类药物候选品的全球开发和商业化权利，用于治疗急性疼痛和慢性疼痛。奥利安将负责该药物在其领土内的开发和商业化成本，并制造包括活性药物成分在内的产品。奥利安将支付杰美凯1500万欧元的首付款，并在达成特定的发展、商业化和销售目标后，杰美凯有资格获得里程碑付款。奥利安还计划将此化合物带入今年的临床试验。杰美凯是一家中国领先的制药公司，专注于肿瘤学、肾病、心脑血管、抗感染、镇痛、呼吸和儿科等领域的治疗药物研发。奥利安是一家全球运营的芬兰制药公司，专注于神经疾病、肿瘤学和呼吸系统疾病等核心治疗领域。
    GlobeNewswire
    2022-05-06
    江西济民可信药业有限公司 Orion Corp
  • IGM Biosciences 宣布与 Sanofi 达成全球合作协议
    交易并购
    IGM Biosciences 宣布与 Sanofi 达成全球合作协议
    IGM Biosciences宣布与Sanofi达成全球独家合作，共同开发针对肿瘤学和免疫/炎症领域的IgM抗体。交易完成后，Sanofi将支付IGM 1.5亿美元的前期款项。合作内容包括抗体研发、生产和商业化，预计IGM可获超60亿美元的开发、监管和商业化里程碑奖金，以及特定市场的利润分成和全球净销售额的分级版税。IGM致力于克服IgM抗体在治疗应用中的制造和蛋白质工程难题，并已建立专有的IgM技术平台。
    GlobeNewswire
    2022-05-06
    IGM Biosciences Inc Sanofi SA
  • Amylyx Pharmaceuticals 宣布发布数据，显示随机化AMX0035延长气管切开术/无通气生存期并减少首次住院率
    研发注册政策
    Amylyx Pharmaceuticals 宣布发布数据，显示随机化AMX0035延长气管切开术/无通气生存期并减少首次住院率
    Amylyx Pharmaceuticals发布了一项长期分析，评估了Phase 2 CENTAUR试验中，除死亡外关键事件的发生情况，包括气管切开、永久性辅助通气（PAV）和首次住院。结果显示，早期使用AMX0035（苯丁酸钠和牛磺酸乌索二醇）可降低气管切开/PAV的发生率，并推迟首次住院。这些结果发表在《神经病学、神经外科和精神病学杂志》上。分析涵盖了从随机化开始到2020年7月20日的关键事件发生情况，包括死亡、气管切开、PAV和因ALS相关程序或严重不良事件而住院。这些结果表明，AMX0035可能有助于延长需要更多护理的时间，对ALS患者及其家属具有重大意义。
    Businesswire
    2022-05-05
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