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Ultragenyx 宣布计划申请加速批准 UX111 用于治疗 A 型 Sanfilippo 综合征（MPS IIIA）

研发注册政策

Ultragenyx 宣布计划申请加速批准 UX111 用于治疗 A 型 Sanfilippo 综合征（MPS IIIA）

Ultragenyx公司与美国食品药品监督管理局（FDA）达成协议，同意将脑脊液（CSF）中的肝素硫酸酯（HS）作为加速批准UX111（ABO-102）AAV基因疗法的合理替代终点。该疗法用于治疗Sanfilippo综合征（MPS IIIA）。公司计划在年底或明年年初提交生物制品许可申请（BLA）。此决定为罕见神经元性粘多糖病治疗铺平了道路，并得到了FDA、患者倡导者、科学家和行业领导者的支持。UX111是一种新型基因疗法，旨在治疗Sanfilippo综合征A型（MPS IIIA），这是一种罕见且致命的溶酶体储存病，目前尚无批准的治疗方法。该疗法旨在解决SGSH酶缺乏症，这是导致脑中肝素硫酸酯异常积累的根本原因，从而引起细胞损伤和神经退行性变。

GlobeNewswire

2024-06-13

Ultragenyx Pharmaceutical Inc
医学美容公司 AVAVA 获得 3500 万美元融资，以支持突破性激光技术的商业扩张

医药投融资

医学美容公司 AVAVA 获得 3500 万美元融资，以支持突破性激光技术的商业扩张

AVAVA公司宣布成功完成C轮融资，筹集了35百万美元，其中包括25百万美元来自新和现有投资者，包括战略合作伙伴Jeisys Medical，以及10百万美元来自Catalio Capital Management。这笔资金将用于推进其产品管线和全球扩张计划，特别是加速其旗舰产品MIRIA的商业化，这是一种利用专有Focal Point Technology™的美容皮肤科激光器，可精确地在皮肤任何部位提供能量，显著提高所有肤色患者的皮肤恢复效果。AVAVA公司致力于创新，为不同肤色的个人提供安全有效的解决方案，并已成为医疗美容领域的领先者。Catalio Capital Management作为一家专注于医疗保健和生命科学行业的领先投资公司，对AVAVA的投资进一步体现了其作为长期战略合作伙伴的承诺。

Businesswire

2024-06-13

Catalio Capital Mana
Koda Health 获得新资金以扩展 Advance Care Planning 能力

医药投融资

Koda Health 获得新资金以扩展 Advance Care Planning 能力

Koda Health，一家专注于数字生前护理计划的创新公司，宣布其Seed+融资轮成功超额认购。此轮融资由Ecliptic Capital领投，Memorial Hermann Health System、AARP和德克萨斯医疗中心风险投资基金（TMC Venture Fund）参与战略投资。Koda Health CEO Tatiana Fofanova表示，公司产品已服务超过70万患者，并与多家大型医疗机构建立了合作关系。Ecliptic Capital CIO Adam Lipman表示，Ecliptic Capital为Koda Health提供患者教育和生前护理计划支持感到自豪。AARP的研究显示，美国老年人愿意为生命的终结做准备，这表明需要更多针对成年人准备生命终结步骤的项目和服务。Koda Health首席医疗官Desh Mohan博士表示，公司需要战略投资者来支持其临床和运营增长。Memorial Hermann不仅参与了此轮融资，还与Koda Health合作开展试点项目。Koda Health的使命是革命性地改变生前护理计划，通过战略合作伙伴和领先的健康护理投资者的支持，公司有望扩大其创

PRNewswire

2024-06-13

American Association Ecliptic Capital Memorial Hermann TMC Venture Fund
葛兰素史克与Ochre Bio签订多年数据许可协议，以加强肝病成因研究

交易并购

葛兰素史克与Ochre Bio签订多年数据许可协议，以加强肝病成因研究

Ochre Bio与葛兰素史克签订多年数据许可协议，利用Ochre Bio的研究平台生成专有人类肝脏数据集，并享有其历史肝脏数据库的非专属使用权。合作旨在深化对肝脏生物学的了解，加速肝病药物研发，构建人工智能模型，提高实验精度。协议总价值3,750万美元，涵盖联合专属数据许可和非专属数据许可。双方共同致力于为肝病患者提供更有效的药物。

Businesswire

2024-06-13

GSK PLC 肝脏疾病
Grayce 为 Family Care Solution 筹集了 $10.4M A 轮融资，扩展了数字工具和社工的社会护理管理平台

医药投融资

Grayce 为 Family Care Solution 筹集了 $10.4M A 轮融资，扩展了数字工具和社工的社会护理管理平台

Grayce，一家为家庭提供全面社会护理平台的初创公司，近日宣布获得1040万美元的A轮融资，由Maveron领投，其他投资者包括BBG Ventures、Correlation Ventures、GingerBread Capital、Alumni Ventures、Visible Ventures、Gaingels和What If Ventures。此次融资将用于扩大其创新平台，提升雇主解决方案和会员体验，并进入支付者市场。随着护理行业面临人员短缺危机，Grayce旨在帮助员工在兼顾工作和护理新角色时减轻压力，并支持医疗保健系统。据哈佛商学院研究，73%的员工有护理责任，导致人才流失。Grayce的社会护理平台通过为家庭成员提供个性化支持，帮助他们规划、协调护理资源，并解决护理复杂性。该平台提供个性化内容、同行社区、资源市场和生产率工具，支持全球250多种语言，帮助解决员工护理挑战。Grayce计划与支付者合作，扩大其支持范围，并继续投资于数据驱动的个性化服务，以改善全球不同地区和护理需求成员的体验。

Businesswire

2024-06-13

Alumni Ventures BBG Ventures Correlation Ventures Gaingels GingerBread Capital Maveron Visible Ventures What If Ventures
Santa Ana Bio 推出 1.68 亿美元，推进炎症性疾病的精准药物

医药投融资

Santa Ana Bio 推出 1.68 亿美元，推进炎症性疾病的精准药物

Santa Ana Bio，一家专注于开发针对自身免疫和炎症性疾病精准疗法的生物技术公司，近日完成168百万美元的A轮和B轮融资，由Versant Ventures领投，TPG的Life Science Innovations基金和GV参投。公司采用蛋白质组学、转录组学和基因组学方法，精确识别疾病特异性亚群，只针对疾病原发细胞类型进行靶向治疗，从而避免对健康细胞的影响。公司CEO Peter Emtage表示，通过精准药物，可以针对特定细胞类型和通路，破坏驱动疾病的致病生物学。Santa Ana Bio自2022年成立以来，已推进三个项目，预计明年将进入临床试验。其中，SAB01针对肥大细胞，SAB03针对PD-1，SAB05 ADC项目采用抗体-糖皮质激素共轭技术。公司团队由具有丰富科学背景的专家组成，包括亚历山大·鲁登斯基、理查德·弗拉维尔、格雷厄姆·洛德、安苏·萨特帕蒂等。Santa Ana Bio致力于利用多组学平台，扩大精准药物的应用范围，为更多患者带来福音。

Biospace

2024-06-13

PD-1 自身炎症性疾病 Versant Ventures
InduPro 宣布获得 8500 万美元的 A 轮融资，任命 Prakash Raman 博士为首席执行官，以推进用于治疗癌症和自身免疫性疾病的下一代基于邻近的蛋白质疗法

医药投融资

InduPro 宣布获得 8500 万美元的 A 轮融资，任命 Prakash Raman 博士为首席执行官，以推进用于治疗癌症和自身免疫性疾病的下一代基于邻近的蛋白质疗法

InduPro公司宣布获得8500万美元A轮融资，用于推进其领先项目至临床准备阶段并识别更多候选药物。公司利用蛋白质空间关系开发针对癌症和自身免疫疾病的创新疗法。本轮融资由The Column Group和Vida Ventures共同领投，Merck & Co.的子公司MRL Ventures Fund、Emerson Collective和Euclidean Capital等机构参与。资金将支持首个预期临床产品候选药物的推进，该药物基于靶向癌症组织中的共靶向对，预计2025年第四季度提交IND申请，进行1期临床试验。InduPro公司还计划开发一系列新型双特异性抗体和抗体药物偶联物（ADCs），利用蛋白质邻近性来识别新的肿瘤选择性靶点对。公司新任首席执行官Prakash Raman拥有超过20年的生物制药业务发展和领导经验，他将领导公司发现新型靶点和最佳治疗方案。InduPro公司利用其专有的高分辨率邻近标记技术，精确地绘制蛋白质邻域，发现高度选择性的疾病生物学中的新型共靶向对。公司采用独特的发现引擎（ProXiMATE）生成潜在的一类和最佳类新型治疗候选药物。

Biospace

2024-06-13

免疫系统疾病恶性肿瘤自身免疫疾病
Replimune 宣布 1 亿美元私募融资

医药投融资

Replimune 宣布 1 亿美元私募融资

Replimune Group宣布与多家机构投资者达成私募股权投资协议，预计将筹集约1亿美元。该融资由一家专注于生命科学的机构投资者领导，包括Redmile Group、RTW Investments、Boxer Capital等。融资所得将用于全面扩大RP1的商业化规模，以支持2025年下半年可能的上市，并用于一般公司用途。此次融资预计于6月14日完成。

Biospace

2024-06-13

Replimune Group Inc
Great Point Partners 收购总部位于德国的药品 CDMO Lyocontract GmbH

医药投融资

Great Point Partners 收购总部位于德国的药品 CDMO Lyocontract GmbH

格林威治，康涅狄格州——（商业通讯）——专注于医疗保健行业的投资公司Great Point Partners（GPP）今日宣布收购德国伊尔森堡的顶级独立药物产品合同研发和制造组织（CDMO）Lyocontract GmbH（Lyocontract）。Lyocontract成立于2007年，在先进的制药制造设施中提供无菌液体填充、冷冻干燥和包装服务，符合欧盟附录1标准，专注于液体和冻干注射剂的批量生产，全球销售用于临床试验和商业用途。此次收购是GPP欧洲团队首次发起和执行的投资，该团队位于GPP新开设的伦敦办公室。GPP的欧洲团队旨在帮助成长中的医疗保健公司成为全球企业并进入美国市场。GPP表示，Lyocontract有机会在冻干服务需求增长之际进一步扩大规模和拓宽服务范围，扩大其全球能力。Rantum Capital为此次收购提供了债务融资。

Biospace

2024-06-13

Great Point Partners
四环医药：自愿公告-轩竹生物创新药复达那非（XZP-5849）与丽珠医药达成独家开发及商业化授权许可合作

交易并购

四环医药：自愿公告-轩竹生物创新药复达那非（XZP-5849）与丽珠医药达成独家开发及商业化授权许可合作

四环医药：自愿公告-轩竹生物创新药复达那非（XZP-5849）与丽珠医药达成独家开发及商业化授权许可合作

巨潮资讯

2024-06-13

轩竹生物科技股份有限公司丽珠医药集团股份有限公司北京四环制药有限公司
iCell在EULAR 2024上展示了积极的新随访临床数据，证实了BCMA CD19 cCAR安全地提供了长期无药物的完全缓解系统性红斑狼疮和狼疮肾炎。

研发注册政策

iCell在EULAR 2024上展示了积极的新随访临床数据，证实了BCMA CD19 cCAR安全地提供了长期无药物的完全缓解系统性红斑狼疮和狼疮肾炎。

iCell Gene Therapeutics公司在欧洲风湿病联盟大会（EULAR）上宣布了其BCMA CD19复合型嵌合抗原受体（cCAR）T细胞免疫疗法的新数据，这些数据展示了其在系统性红斑狼疮（SLE）患者中的长期疗效和安全性。研究显示，经过20个月的随访，接受治疗的SLE患者中，10名患有狼疮性肾炎（LN）的患者实现了长期无药物缓解，且所有患者的体液免疫均得到恢复。iCell的cCAR疗法旨在同时靶向B细胞和浆细胞，以消除所有升高的自身抗体。这项单臂研究者发起的试验在中国两个领先的中心进行，结果显示cCAR疗法在SLE和LN患者中表现出良好的安全性和有效性，有望为狼疮和其他自身免疫疾病患者带来突破性治疗。

Businesswire

2024-06-12

CD19 系统性红斑狼疮自身免疫疾病狼疮肾炎
Nektar Therapeutics 在 EULAR 2024 上公布了 NKTR-0165 的首个临床前数据，NKTR-0165 是一种正在开发的用于治疗炎症性疾病的 TNFR2 激动剂抗体

研发注册政策

Nektar Therapeutics 在 EULAR 2024 上公布了 NKTR-0165 的首个临床前数据，NKTR-0165 是一种正在开发的用于治疗炎症性疾病的 TNFR2 激动剂抗体

Nektar Therapeutics公司在2024年EULAR大会上展示了NKTR-0165的新颖数据，这是一种针对TNFR2受体的新型抗体，旨在选择性增强调节性T细胞（Treg）的功能。NKTR-0165通过选择性结合Treg上的TNFR2受体，增强其免疫抑制活性，可能成为治疗包括溃疡性结肠炎和白癜风的创新疗法。该药物在动物模型中显示出减少炎症的效果，并有望在2025年上半年进行首次人体研究。Nektar Therapeutics专注于开发针对自身免疫和慢性炎症疾病的免疫调节治疗，其产品线还包括其他处于不同阶段的候选药物。

PRNewswire

2024-06-12

溃疡性结肠炎白癜风自身炎症性疾病 Nektar Therapeutics TNFR2
Revive Therapeutics 提供 FDA C 型会议的最新情况，用于布西拉明治疗长期 COVID 的临床研究

研发注册政策

Revive Therapeutics 提供 FDA C 型会议的最新情况，用于布西拉明治疗长期 COVID 的临床研究

Revive Therapeutics Ltd.近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于其研发的口服硫醇类药物Bucillamine作为治疗长新冠潜在药物的评估回复。FDA建议将Bucillamine用于治疗长新冠的研究提交新的药物临床试验申请（IND），并可能参考公司现有IND中关于Bucillamine在轻至中度COVID-19患者中安全性和有效性的数据。此外，FDA还提供了关于研究设计、受试者群体、安全性和有效性评估等方面的宝贵反馈。Revive Therapeutics Ltd.计划根据FDA的建议完成临床研究方案，提交新的IND，以获得FDA批准进行长新冠的临床试验。目前，公司正在探索Bucillamine作为治疗长新冠的潜在药物，并利用之前Phase 3临床试验的研究成果推进Bucillamine的临床开发。

GlobeNewswire

2024-06-12

COVID-19 Revive Therapeutics Ltd 布西拉明
Zumutor Biologics宣布首例ZM008患者给药，ZM008是一种同类首创的抗LLT1抗体

研发注册政策

Zumutor Biologics宣布首例ZM008患者给药，ZM008是一种同类首创的抗LLT1抗体

Zumutor生物制药公司宣布，其针对固有免疫途径的一类新药ZM008的1期临床试验已开始，该试验在多个地点进行。ZM008是一种针对LLT1（CLEC2D）的新型全人源IgG1单克隆抗体，能够破坏NK细胞和肿瘤细胞之间的LLT1-CD161相互作用。该药物通过激活NK细胞和随后的T细胞激活，改变肿瘤微环境中的免疫浸润，从而驱动抗肿瘤效果。ZM008有望将“冷”或低免疫反应性癌症转化为“热”或高度免疫反应性肿瘤，为对现有免疫治疗有抵抗力的患者提供新的治疗选择。该试验是一项开放标签、多中心、1期剂量递增试验，旨在评估ZM008作为单一药物或与Pembrolizumab联合使用的安全性、药代动力学、最大耐受剂量、药效学生物标志物和初步抗肿瘤活性。试验将招募多种实体瘤患者，包括非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌、头颈鳞状细胞癌、前列腺癌、结直肠癌、高级别浆液性卵巢癌等。

PRNewswire

2024-06-12

前列腺癌大肠癌实体瘤帕博利珠单抗非小细胞肺癌
Springbok Analytics 宣布开展 1 期临床试验，评估盐酸克伦特罗作为 FSHD 治疗药物

研发注册政策

Springbok Analytics 宣布开展 1 期临床试验，评估盐酸克伦特罗作为 FSHD 治疗药物

Springbok Analytics参与了一项针对肌营养不良症FSHD的克伦特罗安全剂量评估的1期临床试验。该公司利用其精准肌肉MRI分析和分子结果测量，帮助研究人员更好地理解和识别FSHD的疾病进展。Springbok的AI技术提高了成像和数据处理效率，缩短了检查时间，提高了患者的耐受性。该研究旨在确定克伦特罗的安全性、耐受性，并评估其对肌肉质量和DUX4水平的影响，以支持后续的3期临床试验。Springbok的肌肉分析技术已在全球数百个成像中心实施，并兼容所有主要扫描平台，旨在为FSHD研究提供更精确和个性化的见解。

PRNewswire

2024-06-12

面肩胛肱型肌营养不良症肌肉发育不良
安进将在 EULAR 2024 上展示创新的风湿病学研究

研发注册政策

安进将在 EULAR 2024 上展示创新的风湿病学研究

Amgen在2024年欧洲风湿病联盟(EULAR)大会上展示了其多样化的药物组合和研发管线，包括27篇由Amgen赞助和合作伙伴领导的论文，展示了Amgen致力于通过开发新型药物改善患有炎症和风湿病患者的生命。主要成果包括首次发现dazodalibep改善了Sjögren's疾病的生物标志物，以及基于MIRROR试验后分析的数据，展示了KRYSTEXXA®（pegloticase）与甲氨蝶呤联合治疗未控制痛风的治疗结果。此外，还包括Otezla®（apremilast）在早期寡关节炎性银屑病中的新长期数据，以及TAVNEOS®（avacopan）与泼尼松减量在严重活动性MPA/GPA和活动性耳鼻喉症状患者中的后分析。Amgen还介绍了其关于KRYSTEXXA®、Otezla®、TAVNEOS®等产品的详细信息，包括适应症、用法用量、不良反应等。

PRNewswire

2024-06-12

安进阿伐可泮 Amgen Inc 风湿病阿普米司特
BioSyent 为加拿大提供内分泌学产品许可

交易并购

BioSyent 为加拿大提供内分泌学产品许可

BioSyent公司宣布其全资子公司BioSyent Pharma与欧洲合作伙伴达成独家许可协议，将在加拿大注册、市场推广、销售和分销一款新的内分泌学产品。双方计划在2024年底前获得加拿大卫生部的产品批准。BioSyent公司总裁兼首席执行官René Goehrum表示，公司兴奋地将这款创新内分泌学产品带给加拿大消费者，同时扩大和多元化产品组合，并看好该产品在解决加拿大未满足的医疗需求方面的潜力。BioSyent是一家专注于许可或收购已成功开发、安全有效且具有改善患者生活记录的创新药物和医疗保健产品的盈利增长型专业制药公司。

GlobeNewswire

2024-06-12

BioSyent Inc
Foresite Capital 筹集了 $900M 以投资于各个阶段的医疗保健和生命科学初创公司

医药投融资

Foresite Capital 筹集了 $900M 以投资于各个阶段的医疗保健和生命科学初创公司

Foresite Capital宣布关闭第六支基金，筹集到9亿美元资金，继续投资于创新生物技术领域，包括精准治疗、生命科学基础设施和医疗保健服务。该基金投资于Alumis、CG Oncology、Latigo、RayThera和Xaira Therapeutics等公司。基金投资者包括大学捐赠基金、慈善基金会、医疗机构、养老基金、保险公司、私人银行和全球家族办公室。Foresite Capital自2011年成立以来，已推动47家IPO、28起并购和58种药物获得FDA批准，致力于支持解决医疗保健系统难题的创业者。

Businesswire

2024-06-12

Alumis Inc CG Oncology Inc Xaira Therapeutics
我国医保支付方式改革路径探寻

医保动态

我国医保支付方式改革路径探寻

我国自20世纪九十年代开始建立与市场经济相适应的社会医疗保险制度以来，医保支付方式（又称医保付费方式或医保结算方式）就是医保制度不可分割的组成部分。医保支付方式伴随着医保制度的发展而发展，并通过自身的持续改革促进我国医疗保险制度不断完善。我国的医保支付方式改革，有着明显的在国家政策指引下、先自下而上试点再自上而下推广的中国特色。

医药云端工作室

2024-06-12

医保
SINOVAC科兴投资的兴盟生物首个产品获批上市——国内首个符合世界卫生组织（WHO）推荐的抗狂犬病鸡尾酒抗体克瑞毕®获批上市

研发注册政策

SINOVAC科兴投资的兴盟生物首个产品获批上市——国内首个符合世界卫生组织（WHO）推荐的抗狂犬病鸡尾酒抗体克瑞毕®获批上市

2024年6月12日，我国生物制药企业SINOVAC科兴投资的兴盟生物成功研制出国内首个符合WHO推荐的抗狂犬病鸡尾酒抗体药物克瑞毕，获得国家药品监督管理局批准，用于成人狂犬病病毒暴露者的被动免疫治疗。克瑞毕经过十年研发，临床效果与安全性在全球多项研究中得到验证，疗效与安全性优于抗狂犬病人免疫球蛋白，可迅速提升狂犬病病毒中和抗体水平，且安全性良好。此成果标志着我国在狂犬病被动免疫领域取得重大突破，为防治狂犬病提供了重要选择。兴盟生物致力于创新单克隆抗体药物的研发，拥有国际化研发团队和完备的产业链，未来将继续加大研发力度，推动更多创新药物问世。SINOVAC科兴作为中国领先的生物高新技术企业，将继续聚焦生物医药领域的科学创新，推动高品质生物医药产品产业化，满足全球疾病防治需求。

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2024-06-12

国家药品监督管理局兴盟生物科技股份有限公司泽美洛韦单抗 + 玛佐瑞韦单抗