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  • NextCure 提供 NC318 临床项目的最新信息
    研发注册政策
    NextCure 提供 NC318 临床项目的最新信息
    NextCure公司公布了其针对Siglec15（S15）的创新免疫药物NC318的临床试验进展。公司正在根据最新的临床和实验室数据调整临床试验方案，以便选择S15阳性患者入组。目前，NC318在1/2期临床试验中表现出良好的耐受性，部分患者已接受治疗超过104周和78周。此外，公司计划在2021年第一季度开始根据S15表达情况选择患者入组，以评估其疗效。NC318是一种针对S15的创新免疫药物，S15是一种新型免疫调节靶点，存在于肿瘤微环境中的M2巨噬细胞和某些肿瘤类型上。NextCure公司致力于发现和开发针对癌症和其他免疫相关疾病的新型免疫药物。
    GlobeNewswire
    2020-12-17
    NextCure Inc
  • Evofem Biosciences 提供 EVO100 预防衣原体和淋病的关键 3 期试验的最新情况
    研发注册政策
    Evofem Biosciences 提供 EVO100 预防衣原体和淋病的关键 3 期试验的最新情况
    Evofem Biosciences宣布其关键性3期临床试验EVOGUARD，针对EVO100预防沙眼衣原体和淋病，按计划进行。尽管COVID-19大流行，EVOGUARD在2020年10月启动并完成了患者招募。EVO100是一种研究中的阴道凝胶，旨在调节阴道pH值至正常酸性范围。此前，EVO100在AMPREVENCE试验中显示出对沙眼衣原体和淋病感染率的显著降低。EVOGUARD预计将在2021年底完成1,730名患者的招募。尽管CDC建议使用避孕套预防性传播感染，但沙眼衣原体和淋病的感染率在美国连续第五年上升。EVO100已被FDA授予用于预防女性沙眼衣原体的快速通道资格，并作为预防淋病的合格传染病产品。
    PRNewswire
    2020-12-17
    Evofem Biosciences I
  • Humanigen 宣布完成 Ifabotuzumab 治疗多形性胶质母细胞瘤的 1 期研究的入组
    研发注册政策
    Humanigen 宣布完成 Ifabotuzumab 治疗多形性胶质母细胞瘤的 1 期研究的入组
    Humanigen公司宣布完成其针对复发性胶质母细胞瘤（GBM）患者的ifabotuzumab Phase 1生物成像研究的患者招募。ifabotuzumab是公司专有的抗EphA3单克隆抗体。该研究由Cure Brain Cancer Foundation资助，在澳大利亚墨尔本Heidelberg的Olivia Newton-John癌症研究学院进行。研究的主要目标是评估ifabotuzumab的安全性，并推荐剂量以进行潜在的Phase 2研究。研究结果显示ifabotuzumab能够靶向所有测试患者的脑肿瘤，没有结合到健康组织。Humanigen公司首席执行官Cameron Durrant表示，ifabotuzumab是公司免疫肿瘤学武器库的重要组成部分，他们期待推进ifabotuzumab的临床开发。
    Businesswire
    2020-12-17
    Humanigen Inc
  • Sigilon Therapeutics 的 SIG-005 获得孤儿药资格认定，用于治疗 I 型粘多糖贮积症
    研发注册政策
    Sigilon Therapeutics 的 SIG-005 获得孤儿药资格认定，用于治疗 I 型粘多糖贮积症
    Sigilon Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其SIG-005孤儿药资格，用于治疗粘多糖病I型（MPS-1），这是一种慢性、进行性的溶酶体储存病。SIG-005含有一种经基因改造的人类细胞系，使用非病毒载体表达人类α-L-艾杜糖苷酶（IDUA），这是一种在MPS-1患者中缺失或缺陷的酶。IDUA酶对于分解MPS-1患者溶酶体内的糖胺聚糖至关重要，导致多器官受累。Sigilon首席医疗官Deya Corzo表示，对FDA授予SIG-005孤儿药资格感到高兴，因为MPS-1是一种治疗选择有限的毁灭性疾病。Sigilon总裁兼首席执行官Rogerio Vivaldi表示，这是Sigilon基于其Shielded Living Therapeutics™平台推进慢性疾病新型疗法的第二项孤儿药资格。Sigilon符合SIG-005的开发激励措施，包括合格临床试验的税收抵免和FDA商业批准后的美国市场独家销售七年。Sigilon致力于通过其Shielded Living Therapeutics™平台开发慢性疾病的根治疗法，其产品候选者包括新型人类细胞，这些细胞被Sigilon的
    GlobeNewswire
    2020-12-17
    Sigilon Therapeutics
  • Otonomy 报告了 OTO-413 在听力损失患者中的 1/2 期临床试验的积极顶线结果
    研发注册政策
    Otonomy 报告了 OTO-413 在听力损失患者中的 1/2 期临床试验的积极顶线结果
    Otonomy公司宣布，其研发的药物OTO-413在治疗言语噪声听力困难患者的1/2期临床试验中取得了积极结果。该试验显示，单次耳蜗注射的OTO-413，一种持续释放的脑源性神经营养因子（BDNF）配方，在所有剂量组中均具有良好的耐受性。与安慰剂相比，OTO-413在多个临床验证的言语噪声听力测试中显示出治疗活性，包括DIN、WIN和美式英语矩阵测试。在多个时间点（第57天和第85天）的测试中，与安慰剂组相比，OTO-413组的响应者比例更高，这表明了其治疗活性。基于这些结果，Otonomy计划继续开发OTO-413用于治疗听力损失。此外，该药物的安全性评估也显示，单次耳蜗注射的OTO-413具有良好的耐受性，没有严重的不良事件报告。
    GlobeNewswire
    2020-12-17
    Otonomy Inc
  • Zynerba Pharmaceuticals 提供 Zygel™ 治疗脆性 X 综合征的最新监管更新
    研发注册政策
    Zynerba Pharmaceuticals 提供 Zygel™ 治疗脆性 X 综合征的最新监管更新
    Zynerba Pharmaceuticals计划在患有脆性X综合征（FXS）且FMR1基因高度甲基化的患者中开展一项双盲、安慰剂对照的关键性试验，以确认在CONNECT-FX试验中观察到的积极结果。公司预计将在2021年上半年通过与美国食品药品监督管理局（FDA）的C类会议审查新试验的设计和方案，并希望在2021年底前启动该关键性试验。Zynerba相信，该确认性试验的积极结果将足以支持Zygel™在FXS中的新药申请（NDA）提交。公司还讨论了Zygel在其他指示（如发育和癫痫性脑病、22q11.2缺失综合征和自闭症谱系障碍）的开发计划，并预计其现金流将延长至2023年初。
    GlobeNewswire
    2020-12-17
    Zynerba Pharmaceutic
  • Metacrine 报告了 MET642 的 1 期试验的积极结果
    研发注册政策
    Metacrine 报告了 MET642 的 1 期试验的积极结果
    Metacrine公司宣布，其研发的FXR激动剂MET642在治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的临床1期试验中表现出良好的安全性和耐受性，显示出持续的药代动力学（PK）特性和强劲的FXR靶点结合能力。该试验显示，MET642在健康志愿者中每日口服给药14天后，未出现瘙痒或低密度脂蛋白胆固醇升高。基于这些结果，Metacrine计划在2021年上半年开始进行针对NASH患者的2a期临床试验，并选择3mg和6mg两种剂量进行评估。
    GlobeNewswire
    2020-12-17
    Metacrine Inc
  • EUSA Pharma 宣布首例患者参加一项随机 3 期临床试验，该试验研究 Siltuximab 在 COVID-19 或其他呼吸道病毒感染相关急性呼吸窘迫综合征 （ARDS） 住院患者中的疗效
    研发注册政策
    EUSA Pharma 宣布首例患者参加一项随机 3 期临床试验，该试验研究 Siltuximab 在 COVID-19 或其他呼吸道病毒感染相关急性呼吸窘迫综合征 （ARDS） 住院患者中的疗效
    EUSA Pharma宣布在密歇根州兰辛的Sparrow医院启动了SILtuximab在病毒性急性呼吸窘迫综合征（ARDS）中的研究（SILVAR）。这是一项旨在确认Siltuximab在严重COVID-19（SISCO）研究中观察到的积极结果的III期临床试验。该研究将评估标准治疗（SOC）加上或减去静脉注射siltuximab在先前接受过皮质类固醇或其他呼吸道病毒感染治疗的COVID-19住院患者中的疗效和安全性。Siltuximab是一种单克隆抗体，可以结合并中和IL-6，这是感染免疫反应的重要介质。SILVAR研究将验证SISCO研究的积极结果，并评估siltuximab在治疗严重病毒性ARDS患者中的潜力。
    Businesswire
    2020-12-17
  • Amryt 在沙特阿拉伯获得卫生部对 Lojuxta®（lomitapide）的报销批准
    研发注册政策
    Amryt 在沙特阿拉伯获得卫生部对 Lojuxta®（lomitapide）的报销批准
    Amryt公司宣布，沙特阿拉伯卫生部门已批准Lojuxta®（lomitapide）的报销，该药物作为辅助低脂饮食和其他降脂治疗的药物，用于降低患有同型家族性高胆固醇血症（HoFH）的成年人的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。这一批准将为沙特患者提供获得Lojuxta®的机会，进一步扩大Amryt在全球范围内推广其商业产品的地理范围，并使Lojuxta®惠及全球需要该药物的患者。Amryt是一家致力于开发治疗严重和危及生命罕见病的创新疗法的全球生物制药公司，其产品组合包括针对罕见疾病的商业和开发资产。
    GlobeNewswire
    2020-12-17
    Amryt Pharma PLC
  • Immunicum AB （publ） 宣布完成 ILIAD 联合临床试验 Ib 期部分的患者招募
    研发注册政策
    Immunicum AB （publ） 宣布完成 ILIAD 联合临床试验 Ib 期部分的患者招募
    Immunicum AB宣布完成ILIAAD临床试验Ib期患者招募，该试验旨在评估其细胞疗法ilixadencel与检查点抑制剂Keytruda联合使用的安全性、耐受性和剂量。预计第三季度将公布Ib期的初步结果。ILIAAD试验的II期将根据Ib期的剂量选择继续进行。ilixadencel是一种基于细胞的癌症免疫疗法，已在多种实体瘤的临床试验中显示出积极的安全性和耐受性，并显示出初步的疗效迹象。Immunicum致力于通过开发同种异体、现成的细胞疗法来建立独特的免疫肿瘤学方法，以提高癌症患者的生存率和生活质量。
    GlobeNewswire
    2020-12-17
    Immunicum AB
  • 缔脉完成1亿美元C轮融资
    医药投融资
    缔脉完成1亿美元C轮融资
    缔脉，一家在中国和美国拥有坚实基础的临床CRO，宣布完成1亿美元C轮融资，由Fidelity Management & Research Company, LLC等知名投资机构领投。此轮融资旨在加强投资者阵容，为未来IPO奠定基础。缔脉专注于为中国生物科技公司提供本土服务，助力其进入美国市场，同时为海外生物医药公司提供在中国临床开发和监管环境中的导航。缔脉以其精准定位和专业合作，缩短临床时间，降低开发成本，帮助客户创新医疗产品加速进入全球增长最快的医药市场。公司员工覆盖全球，具备丰富的药物开发经验和权威专家资源，提供全方位的临床服务，提高客户研发效率。
    美通社
    2020-12-17
    易方达基金 红杉中国
  • 清松Portfolio — 康立明生物完成C轮6亿元融资，清松资本领投
    医药投融资
    清松Portfolio — 康立明生物完成C轮6亿元融资，清松资本领投
    肿瘤早期诊断产品研发公司康立明生物完成C轮融资，总额6亿元人民币，由清松资本领投，多家知名投资机构跟投。康立明生物致力于肿瘤早期诊断产品的研发、生产和销售，其肠癌无创检测产品长安心®已获国家药监局批准上市，成为肠癌早筛领域的First-in-class产品。本轮融资将用于各类癌症早筛产品和POCT产品的研发、临床试验、销售渠道拓展等，助力康立明生物在肿瘤筛查行业巩固领先地位。清松资本表示，对肿瘤早诊早筛领域充满信心，将与康立明生物共同推动中国肠癌防治工作。
    36氪
    2020-12-17
    IDG资本 君度资本 广州开发区产业基金 广州金控基金 海松资本 盛宇投资 领道资本 鼎晖投资 广州康立明生物科技股份有限公司
  • EIP Pharma 宣布发表临床前结果，证明 neflamapimod 具有促进缺血性中风后功能恢复的潜力
    研发注册政策
    EIP Pharma 宣布发表临床前结果，证明 neflamapimod 具有促进缺血性中风后功能恢复的潜力
    EIP Pharma公司宣布，其研发的p38α抑制剂neflamapimod在动物实验中显示出促进缺血性卒中后功能恢复的潜力。该研究发表在PLOS ONE期刊上，结果显示，在卒中后48小时开始给予neflamapimod治疗，可以促进大鼠的功能恢复，并增加脑内BDNF蛋白水平。这一发现为开发治疗卒中提供了新的思路，因为目前大多数患者无法在卒中后数小时内接受治疗。EIP Pharma公司认为，在卒中后48小时或更晚开始治疗，可以纳入更多同质化的患者群体，从而提高临床试验检测治疗效果的统计效力。此外，该公司还计划进行一项评估neflamapimod治疗急性缺血性卒中后三个月功能恢复效果的2期临床试验。
    PRNewswire
    2020-12-17
  • 嵌合抗原受体 （CAR） 修饰的细胞因子诱导杀伤细胞 （CAR-CIK） 技术在 ASH 上亮相
    研发注册政策
    嵌合抗原受体 （CAR） 修饰的细胞因子诱导杀伤细胞 （CAR-CIK） 技术在 ASH 上亮相
    CoImmune公司宣布其CAR-CIK技术在2020年美国血液学会（ASH）年会上亮相，展示了针对B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）的1/2期剂量递增临床试验的中期更新。该试验由意大利Ospedale San Gerardo和Papa Giovanni XXIII医院的主治医生Andrea Biondi和Alessandro Rambaldi领导。12月7日，Tettamanti研究中心的Chiara Magnani博士在免疫治疗会议上进行了报告，总结了15名B-ALL患者（4名儿童和11名成人）接受单剂量HLA匹配或部分匹配的CAR-CIK CD19细胞治疗的结果。治疗后，CAR-CIK CD19细胞在外周血中扩张，达到70%的CAR+ T细胞。报告指出，中心记忆CAR+ T细胞的持久性可测量至输注后9个月。在9名接受最高剂量水平的患者中，有7名（78%）在输注后28天达到完全缓解，其中6名（86%）达到最小残留病状态。所有接受治疗的患者均表现出高安全性，最高剂量水平仅有1级或2级细胞因子释放综合征，无移植物抗宿主病、神经毒性和剂量限制性毒性发生。研究领导者Andrea Biondi博士表示，他们很高
    GlobeNewswire
    2020-12-17
    CoImmune Inc
  • AB Science 将于 2020 年 12 月 17 日举办网络直播，介绍马赛替尼在阿尔茨海默病中的疗效
    研发注册政策
    AB Science 将于 2020 年 12 月 17 日举办网络直播，介绍马赛替尼在阿尔茨海默病中的疗效
    AB Science将于2020年12月17日举办一场关于阿尔茨海默病药物masitinib的在线直播，届时将邀请四位知名专家进行讨论。直播将介绍masitinib在治疗轻度至中度阿尔茨海默病中的疗效，并解答相关问题。masitinib是一种针对肥大细胞和巨噬细胞的酪氨酸激酶抑制剂，有望在神经退行性疾病如肌萎缩侧索硬化症、多发性硬化症和阿尔茨海默病中发挥重要作用。AB Science是一家专注于蛋白质激酶抑制剂（PKIs）研究的制药公司，其总部位于法国巴黎。
    GlobeNewswire
    2020-12-17
    AB Science SA
  • Exact Sciences 的 1000 万美元赠款用于支持 Stand Up To Cancer 计划，以改善结直肠癌筛查和预防
    医药投融资
    Exact Sciences 的 1000 万美元赠款用于支持 Stand Up To Cancer 计划，以改善结直肠癌筛查和预防
    Exact Sciences捐赠1000万美元支持“站起来对抗癌症”计划，旨在提高美国结直肠癌的筛查和预防。该资金将资助一个由研究人员组成的“梦想团队”，以及一个全面的公共意识运动，以增加筛查率，重点关注医疗资源匮乏的社区。该团队将在2021年初获得奖项，并确定服务少数族裔和医疗资源匮乏社区的机构附近的社区，确定这些地区的独特需求，并将参与的高风险社区转变为“站起来对抗癌症区域”，实现高结直肠癌筛查率。梦想团队将在这些区域提供免费的结直肠癌检测，并研究通过批准的检测收集的样本，包括结肠镜检查、CT结肠成像、可弯曲乙状结肠镜检查和在家进行的粪便DNA和/或血液检测。研究旨在开发更好的结直肠癌干预方法。此外，还将资助致力于研究结直肠癌健康公平性和差异的早期职业调查员的奖学金。公共意识运动将重点关注医疗资源匮乏的社区，以增加对结直肠癌筛查和早期检测重要性的认识，以及多种有效的筛查选项，如传统的结肠镜检查以及家庭使用的选项。
    美通社
    2020-12-17
    Exact Sciences Corp Stand Up To Cancer
  • Lygos CBx 和 Metalabs 合作，共同开发和商业化含有大麻素的护发产品
    交易并购
    Lygos CBx 和 Metalabs 合作，共同开发和商业化含有大麻素的护发产品
    Lygos公司与韩国健康与美发公司Metalabs宣布合作，共同研发和商业化含有大麻二酚（CBG）的洗发和护发产品。CBG是一种与促进头发生长和抗炎相关的内源性大麻素受体相互作用的化合物。Metalabs将利用其特殊配方将Lygos-CBG融入新系列洗发和护发产品中，旨在深层清洁和净化，增强发丝抵抗力和发量、光泽及生长。Lygos CBx平台能够以环保、可持续和成本效益的方式生产多种大麻素化合物。两家公司将共同开发专有配方并进行安全性和有效性研究，预计2021年发布新系列产品。
    Businesswire
    2020-12-17
    Lygos Inc Metalabs
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