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达格列净：年销35亿，后续竞争激烈财报业绩达格列净（Dapagliflozin） 是一种每日口服一次的选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白2(sodium-dependent glucose transporters 2，SGLT-2)抑制剂，拥有独特的不依赖胰岛素的降糖机制，可以抑制肾脏对葡萄糖的重吸收，使过量的葡萄糖从尿液中排出，降低血糖。 据阿斯利康财报显示， 2022年达格列净片全球销售额高达 43.81亿美元 ，同比增长46%。 达格列净同时也是中国市场批准的首个SGLT2抑制剂，于2017年获NMPA批准上市，2019年通过谈判纳入国家医保乙类目录。
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Revelation Biosciences 已完成其 Gemini 的首个人体 1 期临床研究的给药研发注册政策Revelation Biosciences公司完成了其首个针对Gemini药物的1期临床试验的入组和给药。该试验在澳大利亚进行，评估了静脉注射Gemini escalating剂量，并纳入了40名18至55岁的健康志愿者。试验的主要终点包括安全性和耐受性，以及探索性终点，包括多个活动生物标志物，以证明对先天免疫反应的刺激。Gemini是公司专有的磷酸化六酰二糖（PHAD®）配方，是一种TLR4激动剂。该药物旨在预防或减轻心脏手术引起的急性肾损伤（AKI）和术后感染。预临床研究表明，Gemini预处理可以减少AKI的严重程度和持续时间，以及细菌感染的整体发生率和严重程度。Revelation公司首席执行官James Rolke表示，1期临床试验的完成是Gemini发展的一个重要里程碑，并期待不久后宣布顶线安全性和活性数据。
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Aeterna Zentaris 宣布在诊断儿童期生长激素缺乏症的关键 DETECT 试验中进行最后一位患者最后一次就诊研发注册政策Aeterna Zentaris公司宣布其针对儿童生长激素缺乏症（CGHD）诊断的Phase 3安全性和有效性研究AEZS-130-P02（DETECT-trial）已顺利完成。该研究评估了单剂量1.0 mg/kg的macimorelin醋酸盐作为生长激素刺激测试（GHST）在疑似生长激素缺乏的儿科患者中的疗效和安全性。研究在欧洲和北美共招募了100名受试者。公司预计将在2024年第三季度报告DETECT-trial的顶线数据和完整研究结果。该研究的完成对Aeterna Zentaris公司来说是一个重要里程碑，macimorelin作为儿童生长激素缺乏诊断的独特工具将显著扩大内分泌学市场。
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创始人双双辞职，管理层大换血，“康”字辈Biotech再生变！人事变动6月12日，一家许久未有新消息的中概股Biotech康乃德向SEC提交了一则人事变动的文件，公司首席执行官郑伟、总裁兼董事会主席潘武宾双双在6月10日提交辞呈，并于6月12日生效。 值得注意的是，郑伟和潘武宾还是这家公司的两位创始人。 在宣布两位创始人离职消息的同时，康乃德还宣布了接班人选，由Kleanthis G. Xanthopoulos担任董事会主席；Barry Quart为首席执行官兼董事会成员；David Szekeres为公司总裁。
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VYNE Therapeutics 宣布新型 BD2 选择性 BET 抑制剂 VYN202 的 1a 期试验的第一批参与者给药研发注册政策VYNE Therapeutics公司宣布，其新型口服小分子BD2选择性BET抑制剂VYN202的首个临床试验已在健康志愿者中开始。该试验旨在评估VYN202的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。VYN202在临床前测试中表现出对多种炎症和纤维化模型的疾病严重程度改善，以及降低促炎和疾病相关生物标志物。VYN202的设计旨在实现同类领先的BD2选择性、最大功效和最佳口服生物利用度。预计2024年下半年将公布关键数据。
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Scilex Holding Company 将于 2024 年 6 月 13 日至 16 日在加利福尼亚州圣地亚哥举行的美国头痛学会 （AHS） 第 66 届年度科学会议上展示 ELYXYB®（塞来昔布口服溶液）的海报研发注册政策Scilex Holding Company宣布，在66届美国头痛学会年会上将展示关于ELYXYB（塞来昔布口服溶液）的疗效海报。该研究分析了两个三期随机临床试验，结果显示，对于对曲普坦反应不足的偏头痛患者，接受ELYXYB治疗的患者中有显著更多比例的患者在2小时内达到疼痛缓解（偏头痛疗效的金标准），与安慰剂相比，这一比例分别为33.3%和14.3%（p=0.0036）。使用ELYXYB实现疼痛缓解的可能性比安慰剂高出200%（OR=3.0）。研究结果表明，ELYXYB在治疗对曲普坦反应不足的偏头痛患者方面具有显著疗效，可能成为偏头痛治疗的一个有价值的选择。
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Lisata Therapeutics 宣布 CENDIFOX 试验胰腺癌队列全面入组研发注册政策Lisata Therapeutics公司宣布，其Phase 1b/2a CENDIFOX临床试验中胰腺癌队列的患者招募顺利完成。该试验由堪萨斯大学癌症中心Anup Kasi博士领导，旨在评估certepetide（原名LSTA1）与FOLFIRINOX疗法联合使用在胰腺、结肠和阑尾癌中的安全性和有效性。该试验旨在招募51名患者，包括可切除和临界可切除的胰腺癌患者、伴有腹膜转移的高级别结肠和阑尾癌患者以及伴有寡转移性疾病的结肠癌患者。试验由堪萨斯大学癌症中心资助，Lisata提供certepetide。Certepetide是一种研究性药物，旨在激活一种新的摄取途径，使共给予或连接的抗肿瘤药物更有效地穿透实体瘤。Lisata正在探索certepetide治疗各种实体瘤的潜力。
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Aphaia Pharma 完成肥胖个体 2 期试验第 2 组的招募研发注册政策Aphaia Pharma已完成其针对肥胖症患者体重减轻治疗的第二阶段临床试验的第二阶段招募，该试验评估了其口服葡萄糖配方两种剂量或相应安慰剂每日两次的安全性及有效性。公司已提前完成第一阶段招募，评估每日一次12g口服葡萄糖配方（APHD-012）。预计Q3和Q4 2024分别公布试验第一和第二阶段的上限数据。Aphaia Pharma首席科学官Steffen-Sebastian Bolz表示，该研究旨在满足肥胖患者除激素替代疗法以外的治疗需求，并相信其配方能够为患者带来长期益处，减少副作用。第二阶段试验将有助于进一步优化剂量以优化治疗效果。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的验证性研究，旨在评估Aphaia口服葡萄糖配方在肥胖成人中的安全性和有效性。主要终点是基线与安慰剂相比的体重百分比变化。研究还将评估与肥胖相关的多种代谢疾病的标志性探索性次要终点。Aphaia Pharma总部位于瑞士、加拿大和波多黎各，利用专有的精准靶向药物配方来恢复胃肠道营养感应细胞的内源性激素释放，以治疗和预防代谢疾病，如肥胖及其相关疾病。
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CERo Therapeutics， Inc. 在先导化合物 CER-1236 成功生产后完成 IND 支持活动研发注册政策CERo Therapeutics Holdings, Inc. 宣布成功完成其领先药物 CER-1236 的临床试验前生产活动，预计近期将向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药临床试验申请（IND），以启动CER-1236的人体临床试验（I期）。公司董事长兼首席执行官Brian G. Atwood表示，这是CERo的一个重要里程碑，为完成IND文件并开始人体临床试验铺平了道路。CERo致力于开发下一代工程化T细胞治疗药物，其独特的T细胞工程技术旨在整合先天性和适应性免疫的特性，以实现优化的癌症治疗。CERo预计将在2024年启动其领先产品CER-1236的临床试验。
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LG 化学公司和 AVEO Oncology 宣布 LG 化学的首个专有抗癌化合物进入 1 期临床研究，在美国开始给药研发注册政策LG Chem与AVEO Oncology宣布在美国启动LB-LR1109（NCT06332755；LG项目代码LR19155）的Phase 1临床试验，这是LG Chem首个自主研发的抗癌药物候选品。该试验旨在确定LB-LR1109的推荐剂量，评估其安全性、耐受性、初步疗效、药代动力学、免疫原性和药效学，并评估其对生活质量的影响。该研究针对未切除和转移性非小细胞肺癌、头颈鳞状细胞癌、肾细胞癌、尿路上皮癌或恶性黑色素瘤患者。LB-LR1109在临床前研究中显示出剂量依赖的抗癌效果，LG Chem已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND批准。LG Chem与AVEO Oncology将共同努力推进后期临床试验和监管批准。
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Better Health 获得 1400 万美元的战略资金，由 Healthworx、迈阿密大学卫生系统和 Mosaic General Partnership 支持，将其医疗供应和支持解决方案带给更多患者、付款人和提供者医药投融资Better Health医疗供应和支持提供商获得来自Healthworx、UHealth-迈阿密大学健康系统、Mosaic General Partnership等关键医疗行业领导者的1400万美元战略投资，使公司总融资额达到2750万美元。该公司成立于2019年，专注于为慢性病患者提供支持和服务，其解决方案结合了同伴辅导、教育和医疗用品的家庭配送，旨在提高参与度、依从性、改善结果和降低成本。投资将用于将更全面的解决方案带给支付者和提供者，同时扩大到新的类别，以更好地服务慢性病患者。此外，公司还在积极探索如何将人工智能融入其价值链，以进一步增强和加速其已达到行业领先水平的患者、支付者和提供者的体验。PRNewswire2024-06-13
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Vivani Medical 宣布 FDA 批准研究性新药申请并解除微型长期皮下 GLP-1 药物植入物 NPM-119 的临床暂停研发注册政策Vivani Medical公司宣布，美国食品药品监督管理局已批准其新型长效药物植入物NPM-119的IND申请并解除临床暂停，允许启动LIBERATE-1临床试验，以评估NPM-119在2型糖尿病治疗中的安全性、耐受性和药代动力学。这是Vivani公司向临床阶段公司转变的重要里程碑，其NanoPortal™植入技术有望解决2型糖尿病患者中约50%的药物依从性问题。LIBERATE-1试验是NPM-119在2型糖尿病患者中的首次人体研究，也是NanoPortal™植入技术在人类中的首次临床应用。Vivani公司还在开发NPM-115和NPM-139，两者均为用于慢性体重管理的潜在治疗药物。Vivani利用其专有的NanoPortal™皮下植入技术，旨在通过延长药物分子释放时间来保证药物依从性，并可能改善慢性疾病如慢性体重管理和2型糖尿病的治疗效果。
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FDA 批准 Adbry® （tralokinumab-ldrm） 自动注射器用于治疗成人中度至重度特应性皮炎 （AD）研发注册政策LEO Pharma宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Adbry®（tralokinumab-ldrm）300毫克单剂量自动注射器，适用于12岁及以上的成人患者治疗中重度特应性皮炎。新自动注射器为成人患者提供了除预先填充注射器外的另一种给药方式，减少了注射次数，提高了便利性。Adbry是一种高亲和力的人源化单克隆抗体，用于治疗12岁以上患者的特应性皮炎。该产品在美国的批准使用始于2021年12月，2023年12月扩展至12岁及以上的儿童患者。LEO Pharma表示，将采取措施确保美国患者能够获得这一新设备。
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Umoja Biopharma 宣布在 Blood 上发表文章，重点介绍在非人灵长类动物建模中成功生成体内 CAR T 细胞研发注册政策Umoja Biopharma宣布，其VivoVec™ CAR T细胞递送系统在非人灵长类动物（NHP）模型中的体内数据已发表在Blood杂志上，验证了该平台在临床相关模型中的有效性，并支持其进入人体临床试验。研究结果显示，VivoVec lentiviral颗粒在无需淋巴清除化疗的情况下，成功生成靶向CD20的CAR+ T细胞，导致超过10周的B细胞完全和持久耗竭。该研究还发现，结合抗CD3 scFv与CD80和CD58配体结合域的多域融合（MDF）蛋白，显著增强了颗粒结合、激活和转导T细胞的能力。Umoja计划在2024年下半年开始进行VivoVec候选药物的首次人体试验。
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Satsuma Pharmaceuticals 和 SNBL 宣布在美国头痛协会第 66 届年度科学会议上发表用于偏头痛急性治疗的 STS101 的五篇摘要研发注册政策Satsuma Pharmaceuticals及其母公司Shin Nippon Biomedical Laboratories宣布，其新型治疗偏头痛药物STS101（二氢麦角胺（DHE）鼻用粉剂）的Phase 3临床试验结果摘要被选在美国头痛学会第66届年会进行展示。该会议将于2024年6月13日至16日在加州圣地亚哥的马里奥特万丽酒店举行，并提供虚拟参会选项。STS101是一种创新的鼻用粉剂，旨在为偏头痛急性治疗提供快速、便捷的自我给药。该药物已显示出快速吸收、快速达到高DHE血浆浓度、持续DHE血浆水平以及低剂量间变化的特点。
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灵北将在第 66 届美国头痛学会年会上展示广泛的偏头痛和丛集性头痛数据研发注册政策Lundbeck US在2024年美国头痛学会年会上宣布了11项数据展示，包括对VYEPTI®（eptinezumab-jjmr）这一抗CGRP单克隆抗体在预防治疗偏头痛方面的临床数据和真实世界研究的新分析。VYEPTI被用于成人偏头痛的预防治疗，并将在会议上进行两个口头报告和九个海报展示。此外，公司还赞助了一个名为“超越头痛日：真实世界抗CGRP发现和对偏头痛研究的推进”的研讨会，探讨真实世界观察性REVIEW研究的发现。VYEPTI在预防治疗偏头痛方面表现出减少头痛频率、严重程度和相关的功能障碍的效果，且在真实世界研究中显示出改善患者生活质量的效果。会议还探讨了偏头痛相关认知问题，以及未满足的丛集性头痛治疗需求。
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艾伯维 和 FutureGen 宣布达成许可协议，开发下一代炎症性肠病疗法交易并购AbbVie与FutureGen Biopharmaceutical达成全球许可协议，共同开发FG-M701，一种针对炎症性肠病（IBD）的TL1A抗体。FG-M701是新一代TL1A抗体，具有潜在的最佳功能特性，旨在提高疗效并减少给药频率。AbbVie将获得FG-M701的开发、生产和商业化独家全球许可，并支付1.5亿美元的前期和近端里程碑付款，以及高达15.6亿美元的后续临床开发、监管和商业化里程碑付款，以及净销售额的分层版税。FutureGen将利用其专利的基于结构的靶向进化平台（STEP）技术平台，与AbbVie合作推进FG-M701的研发。
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科学突破！清华大学魏迪明团队革新DNA折纸技术：从零开始构建骨架，为基因疗法开启新纪元专家观点DNA 折纸结构的复杂性和可控性不断提高，展示了强大的自组装能力，可用于自下而上的纳米构建。 尽管如此，快速生产高度定制的单链 DNA骨架链仍然是一个挑战。 目前文献中提到的大多数 DNA 折纸结构都是使用具有固定长度和序列的 M13 噬菌体基因组 DNA 作为骨架链来构建的。
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EAACI 现场 | 赵琰教授解读司普奇拜单抗长期疗效数据研发注册政策在2024年第43届欧洲变态反应与临床免疫学会大会（EAACI）上，北京大学人民医院皮肤科赵琰教授口头报告了司普奇拜单抗在健康及中重度特应性皮炎受试者中的药代动力学、药效学以及长期52周的疗效和安全性数据。司普奇拜单抗是国内自主研发的新型白细胞介素4受体α亚基（IL-4Rα）单克隆抗体，研究结果为中重度特应性皮炎的长期治疗与管理提供了新的临床证据。研究显示，司普奇拜单抗治疗52周，超过90%患者可实现75%以上的皮损改善，快速持续缓解瘙痒，全面改善生活质量。长期安全性良好，未发现新的安全性信号。
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Aldeyra Therapeutics 完成 Reproxalap 治疗干眼症的 3 期临床试验招募研发注册政策Aldeyra Therapeutics完成了一项针对干眼症的Phase 3临床试验的入组工作，该试验使用的是局部眼部使用的0.25% reproxalap，这是一种研究中的RASP调节剂。试验旨在为2024年下半年提交干眼症新药申请（NDA）提供依据。该试验共招募了132名患者，以评估主要终点——眼部不适。在之前的四项干眼症临床试验中，与安慰剂相比，使用reproxalap治疗后的眼部不适在统计学上显著降低。Aldeyra预计将在2024年第三季度获得临床试验结果，并在结果积极的情况下，计划在2024年下半年重新提交reproxalap的干眼症NDA。如果获批，reproxalap的标签可能将成为首个包含在干眼症标签中，基于干眼症室内急性评估的临床数据，以及可能成为首个包含慢性给药药物眼部红减少的干眼症标签。
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