Peijia Medical与法国医疗设备公司HighLife达成一项许可和技术转让协议，共同开发治疗二尖瓣反流的经房间隔二尖瓣置换（TMVR）系统。根据协议，Peijia Medical将获得HighLife某些专有TMVR产品的独家许可，并有权在更大中国地区制造、开发和商业化这些产品。HighLife将获得前期费用和后续里程碑付款。这一合作将加强Peijia Medical在结构性心脏病领域的产品管线，同时支持HighLife技术的全球扩张。双方还将建立联合审查委员会，深化信息共享，并允许未来产品的交叉许可，鼓励创新。

Takeda制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准补充新药申请（sNDA），将ICLUSIG（ponatinib）用于至少对两种先前激酶抑制剂产生耐药性或不耐受的成人慢性髓性白血病（CML）慢性期（CP）患者。更新后的标签包括CP-CML中基于反应的ICLUSIG剂量方案，初始每日剂量为45毫克，在达到≤1% BCR-ABL1IS后剂量降低至15毫克。这种剂量方案旨在通过提供疗效并降低不良事件（AE）的风险（包括动脉闭塞事件（AOE））来最大化获益-风险。该sNDA的批准基于来自2期OPTIC（优化CML中ponatinib治疗）试验的数据以及2期PACE（ponatinib Ph+ ALL和CML评估）试验的五年数据。OPTIC试验包括CP-CML患者，其疾病对立即先前的TKI高度耐药，其中大多数患者（65%）在立即先前的治疗上未达到大于完全血液学反应（CHR）的反应。在12个月时，88名使用新批准的反应基础剂量方案（45毫克至15毫克）的42%的患者达到≤1% BCR-ABL1IS，这是OPTIC的主要终点。在平均随访时间28.5个月时，这些患者中有73%维持了反应。在这些患者中，13%出现

美国食品药品监督管理局（FDA）对inclisiran的新药申请（NDA）发出完整回复函，因未解决与设施检查相关的条件，无法在规定的PDUFA日期批准该申请。Novartis将与FDA和欧洲第三方制造设施合作完成inclisiran的审查，尽快将这种潜在的一类siRNA降胆固醇治疗药物带给美国患者。Novartis对inclisiran的监管提交质量有信心，并期待与FDA和第三方制造合作伙伴讨论反馈和下一步行动。欧洲委员会（EC）已于2020年12月11日授予Novartis在欧洲销售Leqvio®（inclisiran）的营销授权。Inclisiran（KJX839）是第一种也是唯一一种通过RNA干扰（RNAi）机制降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平的小干扰RNA（siRNA）疗法，可能有助于改善动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者的预后。Inclisiran在III期临床试验中耐受性良好，最常见的不良事件为注射部位反应、关节痛、尿路感染、腹泻、支气管炎、肢体疼痛和呼吸困难，其中注射部位反应最为常见，通常轻微，没有严重或持续的。Novartis与Alnylam Pharmaceuticals（R

一项针对高级别脊索瘤的靶向免疫疗法候选药物BN-Brachyury的Phase 2临床试验结果显示，该研究未能达到主要终点，但显示出临床活性。研究共纳入29名患者，接受BN-Brachyury疫苗与放疗的联合治疗。结果显示，有2名患者达到客观缓解，19名患者疾病稳定，其余患者疾病进展或退出研究。此外，在另一项正在进行中的临床试验中，两名脊索瘤患者在接受BN-Brachyury静脉注射后记录到体积客观缓解或症状性缓解。这些临床疗效的迹象支持将brachyury作为潜在的免疫疗法靶点，尤其是针对脊索瘤。Bavarian Nordic公司计划调整正在进行中的试验，以研究静脉注射MVA-based疫苗编码brachyury，以利用更广泛的免疫反应并改善T细胞的活化和功能。

CANbridge Pharmaceuticals Inc.宣布其针对补体系统C5的人源化单克隆抗体CAN106的新药临床试验申请获得新加坡卫生科学局批准，用于治疗补体失调疾病，首项适应症为阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）。CAN106是针对补体失调相关多种疾病开发的药物。CANbridge与全球领先的开放式生物制剂技术平台公司WuXi Biologics合作开发CAN106，作为罕见病治疗药物开发战略合作伙伴关系的一部分。CAN106是CANbridge首个进入临床阶段的全球独家资产，公司将致力于开发这一潜在最佳治疗药物，服务于中国及全球患者。WuXi Biologics首席执行官Chris Chen对CANbridge的成就表示祝贺，并祝愿该药物临床试验取得成功。CANbridge是一家专注于罕见病和靶向癌症治疗药物研发和商业化的生物制药公司，与WuXi Biologics在罕见遗传病治疗药物的开发和商业化方面拥有全球合作。

Avenue Therapeutics公司发布了一项关于 tramadol 在欧洲四国非医疗使用情况的研究，该研究发表在《药物与酒精依赖》期刊上。研究旨在了解 tramadol 在有静脉注射 tramadol 可用的国家中的滥用情况，通过比较德国、意大利、西班牙和英国四个国家的数据，发现 tramadol 的滥用和误用率较低，注射滥用尤为罕见。该研究使用了来自RADARS®系统2018年在线横断面全国性调查的数据，涉及45,000名受访者。研究结果表明，与常规阿片类药物相比，tramadol的滥用和误用情况较少，即使有静脉 tramadol 制剂，注射滥用也很少见。Avenue Therapeutics致力于开发静脉注射 tramadol，以减少美国急性疼痛患者对传统阿片类药物的使用。

Avenue Therapeutics公司宣布，其关于 tramadol 非医疗使用的研究成果已发表在《药物安全》杂志上。研究显示，与其它常见阿片类药物相比，tramadol的非医疗使用率、非口服途径使用率和滥用潜力均较低。该研究旨在评估 tramadol 和其它阿片类药物的非医疗使用和滥用情况，使用的数据来自2010-2018年间通过 ASI-MV评估的成人患者。研究结果表明，tramadol的非医疗使用率低于其他阿片类药物，且更不易被滥用或通过高风险非口服途径使用。这些发现支持了世界卫生组织和美国药物管理局之前关于 tramadol 滥用潜力低的评估。Avenue Therapeutics致力于开发静脉注射 tramadol，以减少传统阿片类药物的使用，为美国急性疼痛患者提供潜在替代方案。

瑞士生物制药公司Novaremed AG宣布，其研发的NRD135S.E1针对疼痛性糖尿病周围神经病变（PDPN）的治疗获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认定（FTD）。这一认定意味着FDA认可了NRD135S.E1在治疗PDPN方面的潜力，有望显著改善患者的生活质量。Novaremed计划启动2b期临床试验。快速通道认定旨在加速严重疾病未满足医疗需求的药物研发和审查，符合条件者可加速审批和优先审查。Novaremed成立于2008年，专注于开发新型非阿片类小分子药物NRD135S.E1，该药物在2a期概念验证研究中显示出良好的安全性和耐受性。

全球首个获批用于治疗进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD）的药物维加特®在中国获得批准，这是继特发性肺纤维化（IPF）及系统性硬化病相关性间质性肺疾病（SSc-ILD）之后，维加特®在中国获批的第三个适应症。该药物基于III期国际多中心临床试验INBUILD®的结果，证实可显著延缓PF-ILD患者的肺功能下降，年下降率减缓57%。此次获批标志着勃林格殷格翰在抗纤维化治疗领域取得新的突破，为我国肺纤维化患者带来新的治疗希望。

中国国家药品监督管理局（NMPA）更新了关于条件市场批准（CMA）的指南，要求提交完整的注册文件。因此，LIDDS的许可方江西普亨药业计划在2021年第一季度提交前列腺癌药物候选Liproca®Depot在中国市场的CMA申请。尽管NMPA的最新要求导致时间表有所调整，但LIDDS和江西普亨药业正在共同努力编制必要的文件。CMA作为针对未满足医疗需求的药物的一种快速监管途径，即使没有直接获得CMA的批准，与NMPA的官方沟通也将促进临床试验和市场批准的进展。Liproca®Depot结合了NanoZolid®技术和2-HOF（2-羟基氟他胺），是一种针对前列腺癌患者的抗雄激素治疗。据市场研究公司GlobalData预测，到2023年，全球前列腺癌药物市场预计将增长到83亿美元。Liproca®Depot的目标群体是未开发的市场，每年可能达到30亿美元。

瑞典Camurus公司宣布，瑞士药品监管机构Swissmedic批准了其长效布托啡诺注射剂Buvidal的每周和每月给药方案，用于治疗16岁以上成年人和青少年患者的阿片类药物依赖。这是瑞士首次批准用于阿片类药物依赖的长效治疗方案。Buvidal是一种长效布托啡诺药物，通过皮下注射每周或每月给药一次。临床研究表明，该治疗在减少非法阿片类药物使用、缓解阿片类药物戒断和渴望、实现阿片类药物阻断以及改善患者报告的体验和结果方面有效。目前，瑞士约有2万名患者正在接受阿片类药物依赖的药物治疗，其中大多数患者正在接受每日阿片类药物激动剂治疗。Camurus公司致力于开发针对严重和慢性疾病的长效创新药物，其产品线包括用于治疗癌症、内分泌疾病、疼痛和成瘾的药物。

诺和诺德公司宣布向欧洲药品管理局提交了皮下注射型semaglutide 2.4 mg的营销授权申请，该药物是一种每周一次的GLP-1类似物，用于体重管理。该申请基于STEP 3a临床试验项目的结果，该项目纳入了4500多名肥胖或超重成人。试验结果显示，与安慰剂相比，接受每周一次semaglutide 2.4 mg治疗的肥胖患者体重显著减少。此外，该药物表现出良好的安全性和耐受性，常见副作用为胃肠道反应，多为短暂、轻微或中度。诺和诺德公司表示，这一监管文件的提交是公司的重要里程碑，也代表着为欧洲肥胖患者提供了一种新的治疗选择。

脑机交互企业脑陆科技近日获得近亿元融资，投资方包括济南生技医疗产业发展母基金和多家市场投资机构。脑陆科技专注于神经网络算法的脑机交互技术，是国内少数攻克高门槛底层技术的企业。公司研发了脑数据计算平台，旨在打破国外技术垄断，推动国产替代。脑陆科技还与清华大学、多家三甲医院合作，致力于脑机交互技术的商业化落地，并推出睡眠产品、记忆增强产品、企业级产品等。此外，脑陆科技还与娱乐产业合作，推出脑控小车、脑控VR/AR等产品。脑机交互市场空间巨大，科技巨头纷纷布局，脑陆科技有望在国内外市场占据一席之地。

中外制药的全资子公司日健中外科技（北京）有限公司成功获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，其创新产品艾地骨化醇软胶囊（艾地罗®）用于治疗骨质疏松症的药品注册证书。该产品在日本已作为骨质疏松症治疗的基本药物获得高度评价，公司表示期待艾地罗在中国市场也能为骨质疏松症治疗做出贡献，并开始筹备销售工作。中国骨质疏松症患者数量庞大，约6900万人，艾地罗旨在预防骨折，改善患者生活质量。中外制药作为一家生物制药研发型制药公司，致力于满足健康医疗需求，并在国内外积极研发医疗药品。

Polaryx Therapeutics公司宣布，其研发的小分子药物PLX-300获得美国食品药品监督管理局（FDA）的罕见儿科疾病和孤儿药资格认定，用于治疗Niemann Pick病A型和B型，即酸性鞘氨醇酶缺乏症。Niemann Pick病是一种罕见的儿童神经退行性疾病，由酸性鞘氨醇酶缺陷引起，导致细胞内鞘氨醇积累，引发严重神经退化和痴呆。PLX-300通过激活PPARα，增强转录因子EB（TFEB）的产生，进而促进溶酶体生物发生相关基因的表达，具有减少炎症和防止细胞死亡（凋亡）的额外活性。Polaryx Therapeutics正在准备IND可行性研究，以尽快进入1/2期临床试验。

华领医药宣布其第二项III期注册临床研究DAWN（黎明研究，也称HMM0302）28周安全评估阶段的核心结果。该研究在超过1200例中国患者中成功完成，结果显示多扎格列艾汀在治疗2型糖尿病患者中表现出良好的安全性和耐受性，且不会增加低血糖事件发生率。在52周治疗期间，多扎格列艾汀能够显著降低糖化血红蛋白水平和餐后血糖值，改善β细胞功能和胰岛素抵抗。此外，多扎格列艾汀在SEED（播种研究，也称HMM0301）中也显示出积极疗效。华领医药计划加快新药上市申请进程，并与中国和全球范围内的糖尿病领域专家和机构合作，为糖尿病患者带来全新的治疗方案。

瑞莱谱医疗科技有限公司近日完成数千万元A轮融资，由君联资本、华盖资本联合投资，老股东辰德资本追加投资，百榕资本担任独家财务顾问。资金将用于产品管线产能扩充和即将上市产品的布局。瑞莱谱专注于临床质谱设备和配套试剂盒的研发、生产和销售，填补国内高端临床质谱产业空白。公司产品管线包括ICP-MS、GC-MS、LC-MS/MS等三大类质谱平台及配套设备。瑞莱谱拥有完善的人才储备，包括资深研发团队和现代服务体系，致力于为临床医学客户提供一站式整体解决方案。投资方看好瑞莱谱在临床质谱领域的潜力，认为其将推动国内临床质谱的发展。