摩熵视野

摩熵视野，医药健康产业资讯聚合平台，每日更新医药行业最新动态。涵盖新药审批、研发注册政策、临床研究进展、药品招标采购、医保动态、药企财报、交易并购、投融资、人事变动、前沿研究、专家观点与行业分析，为医药从业者提供全面及时的产业资讯服务。

共 369352 篇内容

ELREXFIO™ 显示复发或难治性多发性骨髓瘤患者的中位总生存期超过 2 年

研发注册政策

ELREXFIO™ 显示复发或难治性多发性骨髓瘤患者的中位总生存期超过 2 年

辉瑞公司宣布了ELREXFIO（elranatamab-bcmm）在经过大量前期治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者中的详细总生存期（OS）结果。该研究显示，关键单臂试验中的队列A（123人）的中位OS为24.6个月。这些数据将在西班牙马德里举行的欧洲血液学协会（EHA）混合会议期间进行展示。ELREXFIO的安全性和耐受性在MagnetisMM-3研究中与先前观察到的结果一致。基于MagnetisMM-3试验的结果，ELREXFIO于2023年8月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，用于治疗至少接受过四线治疗的成年RRMM患者。2023年12月，欧洲委员会授予ELREXFIO有条件的市场授权，用于治疗至少接受过三种治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38抗体）且在最后一种治疗中疾病进展的成年RRMM患者。

Businesswire

2024-06-14

CD38 Pfizer Inc
新的 Kite 临床研究和 Yescarta® 的真实世界证据表明早期治疗线有益

研发注册政策

新的 Kite 临床研究和 Yescarta® 的真实世界证据表明早期治疗线有益

Kite公司宣布了Yescarta®（axicabtagene ciloleucel）在复发/难治性（R/R）大B细胞淋巴瘤（LBCL）治疗中的三项新分析结果，包括新的临床研究和真实世界证据，突出了Yescarta的制造和产品特性，以及Yescarta和Tecartus®（brexucabtagene autoleucel）的门诊治疗。分析显示，与第三线及以后治疗相比，Yescarta在第二线治疗中具有更高的制造成功率和改善的T细胞性能。这些数据支持了在早期治疗线使用Yescarta的潜在益处，包括制造成功率和产品特性。此外，还提供了支持在门诊环境中进行CAR T细胞治疗的安全性和可行性的数据。

Businesswire

2024-06-14

布瑞基奥仑赛阿基仑赛
Immune-Onc Therapeutics 将在 2024 年欧洲血液学协会（EHA）年会上公布慢性粒单核细胞白血病（CMML）患者 IO-202 1b 期扩展队列的额外积极中期数据

研发注册政策

Immune-Onc Therapeutics 将在 2024 年欧洲血液学协会（EHA）年会上公布慢性粒单核细胞白血病（CMML）患者 IO-202 1b 期扩展队列的额外积极中期数据

Immune-Onc Therapeutics公司宣布将在2024年欧洲血液学协会年会（EHA）上展示IO-202在慢性髓单核细胞性白血病（CMML）患者中的积极中期1b扩展队列数据。该研究显示，IO-202与阿扎胞苷（AZA）联合治疗CMML患者时，观察到早期和持续的完全缓解，包括53.8%的完全缓解率。IO-202是一种针对LILRB4（ILT3）的IgG1抗体，具有良好的耐受性和明确的疗效，有望成为AML和CMML患者的治疗选择。

Businesswire

2024-06-14

血管肌脂肪瘤 LILRB4 阿扎胞苷慢性髓单核细胞白血病
具有里程碑意义的 RESONATE-2 研究结果证实了 IMBRUVICA®（伊布替尼）用于一线慢性淋巴细胞白血病治疗的持续生存获益，随访长达 10 年

研发注册政策

具有里程碑意义的 RESONATE-2 研究结果证实了 IMBRUVICA®（伊布替尼）用于一线慢性淋巴细胞白血病治疗的持续生存获益，随访长达 10 年

RESONATE-2研究最终分析结果显示，使用伊布替尼单药治疗未经治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者，与氯马祖克相比，可显著延长无进展生存期（PFS）并改善总生存期（OS）。伊布替尼组的PFS中位数为8.9年，而氯马祖克组为1.3年。此外，来自三个III期临床试验的汇总分析显示，伊布替尼治疗CLL患者的总生存期与年龄匹配的欧洲普通人群相当。伊布替尼作为布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂，自2014年首次获得欧洲委员会批准以来，已在全球100多个国家获得批准，用于治疗多种B细胞恶性肿瘤。

GlobeNewswire

2024-06-14

伊布替尼慢性淋巴细胞白血病
Editas Medicine 在欧洲血液学协会（EHA）年会上公布 Reni-cel 在 7 名输血依赖性 β 地中海贫血患者中开展的 EdiTHAL 试验的新安全性和有效性数据

研发注册政策

Editas Medicine 在欧洲血液学协会（EHA）年会上公布 Reni-cel 在 7 名输血依赖性 β 地中海贫血患者中开展的 EdiTHAL 试验的新安全性和有效性数据

在Editas Medicine公司进行的EdiTHAL临床试验中，使用基因编辑疗法Reni-cel治疗7名依赖输血治疗的β-地中海贫血患者，结果显示患者耐受性良好，安全性符合预期，且所有患者血红蛋白水平均维持在输血阈值以上，且在最后一次输血后4.1至12.8个月内无需输血。Reni-cel作为首个AsCas12a基因编辑细胞疗法，有望为β-地中海贫血患者提供一次性的长期治疗。该研究结果将在欧洲血液学协会（EHA）的会议上进行展示。

GlobeNewswire

2024-06-14

Editas Medicine Inc
三星 Bioepis 公布 EPYSQLI™ 3 期研究的事后分析（SB12;依库珠单抗生物仿制药），在 2024 年欧洲血液学协会（EHA）大会上

研发注册政策

三星 Bioepis 公布 EPYSQLI™ 3 期研究的事后分析（SB12;依库珠单抗生物仿制药），在 2024 年欧洲血液学协会（EHA）大会上

Samsung Bioepis在29届欧洲血液学协会2024年大会上公布了EPYSQLI™（SB12）的生物类似物在治疗PNH患者中的疗效分析结果。该分析比较了接受SB12或参考eculizumab（ECU）治疗的患者的输血避免率，结果显示两组患者的输血避免率无显著差异。EPYSQLI已获得欧盟批准，用于治疗PNH和aHUS，并已获得治疗aHUS的扩大适应症。Samsung Bioepis致力于通过创新的产品开发和质量承诺，成为全球领先的生物制药公司。

GlobeNewswire

2024-06-14

非典型溶血性尿毒症综合征 Samsung Bioepis Co Ltd
和黄医药：该不该看

专家观点

和黄医药：该不该看

2021年已经在美股上市的和黄医药，登陆港股，乘着当年中国创新药的泡沫巅峰，当年7月份市值一度接近700亿港元关口，达到670.55亿港元市值。哪怕在22年年底拿下超11亿美元潜在总收入的license out大单，让市值从曾经的底部101亿涨到272亿左右，在此之后，市值也曾两度大幅回撤，下探至150-160亿左右。那么未来和黄医药到底该不该看，不如我们先从和黄医药让人眼花缭乱的财务报表开始吧。

药时空

2024-06-14

上海和黄药业有限公司
时建铨：给予重症肌无力患者“力量”，让罕见病被“看见”

专家观点

时建铨：给予重症肌无力患者“力量”，让罕见病被“看见”

近日，南京市第一医院神经内科主任医师时建铨及团队，又成功救治了一名重症肌无力危象患者，帮他脱下呼吸机，重新回归正常生活。 “是重症肌无力，一种罕见病。” 吴先生是连云港人，发病初期，他只是一只眼睛睁不开，以为是眼部疾病，只买了眼药水使用，接着，他发现自己咀嚼不动较硬的食物，只能喝流质食物，再到后来，他出现手脚无力、说话不清，甚至喘不上气。

南京市第一医院

2024-06-14

卒中睡眠障碍重症肌无力失眠肌无力
Cabaletta Bio 报道 CABA-201 1/2 期 RESET-肌炎™和 RESET-SLE™ 试验的阳性初步临床数据

研发注册政策

Cabaletta Bio 报道 CABA-201 1/2 期 RESET-肌炎™和 RESET-SLE™ 试验的阳性初步临床数据

Cabaletta Bio公司在Phase 1/2 RESET™试验中，对CABA-201进行了初步的临床数据报告，该药物用于治疗自身免疫疾病。在首两位接受治疗的病人中，未观察到CRS、ICANS、感染或严重不良事件。CABA-201显示出预期的CAR T细胞扩增和收缩的轮廓，在输注后第15天观察到两位患者B细胞完全耗竭。两位患者的特定疾病指标均有改善，与类似4-1BB CD19-CAR T的学术经验一致，表明CABA-201具有潜在的临床益处。在一位患者中，除了计划中的类固醇减量外，停用了所有针对疾病的治疗。在第一例IMNM患者中，在第8周观察到未成熟的、原始B细胞重新填充，这与潜在的免疫系统重置一致。截至2024年6月12日，共有18个试验点开放并招募，共有5名患者入组。Cabaletta将举办一次投资者电话会议和网络直播，以回顾在EULAR 2024大会卫星研讨会中展示的初步临床数据，并提供RESET临床开发计划的更新。

GlobeNewswire

2024-06-14

自身免疫疾病 Cabaletta Bio Inc
医保局披露，飞检细节

医保动态

医保局披露，飞检细节

医保基金安全关系到每一个参保人的切身利益，更关系到医疗保障制度的可持续发展。作为医保人，尤其是基金监管人，有责任和义务守好老百姓的每一分“看病钱”“救命钱”。为确保医保基金安全稳健运行，近年来，黑龙江省精心筹划、周密部署，汇聚多方力量，运用信息手段，常态化开展覆盖全省所有统筹区的飞行检查，为切实保障基金安全稳定运行和黑龙江省医疗保障事业高质量可持续发展注入新动力。

MedWorld器械世界

2024-06-14

医保局
齐鲁健康：干细胞产业的商业模式探讨

专家观点

齐鲁健康：干细胞产业的商业模式探讨

山东齐鲁健康经过关于中国干细胞产业商业模式的深入研究，截至2024年6月7日，观察到该产业经历了显著的演变与成长。这一发展主要归因于干细胞技术的显著进步及其在医疗领域展现出的巨大潜力，这些突破和创新为干细胞产业的迅速扩张提供了强有力的动力。该产业涵盖了从上游的细胞采集与储存，到下游的临床应用与技术创新等多个关键步骤。

齐鲁细胞

2024-06-14

心血管疾病糖尿病肝硬化卵巢早衰风湿性关节炎
赛桥生物完成近2亿元B轮融资

医药投融资

赛桥生物完成近2亿元B轮融资

文章分享，未提供具体内容。

微信公众号

2024-06-14

弘盛资本昌平科技产业母基金本草资本水木创投深圳天使母基金腾业创投
全职加盟！又一海外科学家，归国

人事变动

全职加盟！又一海外科学家，归国

6月12日，原美国贝勒医学院解剖教学中心主任张晓明教授，正式加入西湖大学医学院，负责医学院基础医学教学中心的组建和教学工作。这是西湖大学医学院成立后从海外引入的第一位教学系列教授（Teaching Faculty）。张晓明毕业于北京第二医学院。

青塔

2024-06-14

贝勒医学院全职
贝思奥生物罗光佐：从“追随者”到“领跑者”，打造满足临床需求的基因治疗

专家观点

贝思奥生物罗光佐：从“追随者”到“领跑者”，打造满足临床需求的基因治疗

2020年全球基因市场规模快速增长达20.8亿美元。预计到2025年，国内外基因治疗市场将分别达到近305.4亿美元和178.9亿元。目前，全球范围内已经有8款AAV基因治疗获批上市，而在我国，也已经有37款AAV基因治疗产品进入IND阶段，可谓“蓄势待发”。

生物制药小编

2024-06-14

贝思奥生物罗光佐
ASCO中国之声 | 史艳侠教授：曙光已现，未来可期，优替德隆破解晚期前列腺癌治疗困局

专家观点

ASCO中国之声 | 史艳侠教授：曙光已现，未来可期，优替德隆破解晚期前列腺癌治疗困局

2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于当地时间5月31日-6月4日在美国芝加哥召开。中山大学肿瘤防治中心史艳侠教授团队在此次年会上公布了他们在前列腺癌领域的最新研究成果，该研究是关于我国自主研发的新一代微管抑制剂优替德隆在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）中的II期临床研究。本次公布的中期结果显示，优替德隆单药在标准治疗失败后mCRPC患者中表现出良好的效果，主要终点前列腺特异性抗原（PSA）缓解率达16％，中位影像学无进展生存期（rPFS）达到4.9个月，客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别达到10%和50%，且安全性良好 1 ，提示其在晚期前列腺癌中的治疗前景。

华昊中天

2024-06-14

HER2 晚期实体瘤吉西他滨中山大学肿瘤防治中心优替德隆
信达生物在 2024 年 ESMO 线上全体大会上口头报告了 IBI363（first-in-class PD-1/IL-2α-bias 双特异性抗体融合蛋白）治疗晚期非小细胞肺癌和其他实体瘤的临床数据

研发注册政策

信达生物在 2024 年 ESMO 线上全体大会上口头报告了 IBI363（first-in-class PD-1/IL-2α-bias 双特异性抗体融合蛋白）治疗晚期非小细胞肺癌和其他实体瘤的临床数据

Innovent Biologics公司宣布，其创新药物IBI363在2024年ESMO虚拟全体会议上展示了其在晚期实体瘤患者中的临床数据。IBI363是一种PD-1/IL-2 α-bias双特异性抗体融合蛋白，具有独特的α偏斜设计，能够提高IL-2的治疗窗口并选择性地激活和扩增表达PD-1和CD25的肿瘤特异性T细胞。初步数据显示，IBI363在IO治疗过的鳞状非小细胞肺癌和IO未治疗的黏膜黑色素瘤中表现出良好的抗肿瘤效果，有望成为该领域的突破性治疗。该药物在Phase 1a/1b研究中表现出良好的耐受性和安全性，在多种肿瘤类型中显示出广泛的抗肿瘤活性和适用性。研究结果表明，IBI363在非小细胞肺癌和黑色素瘤患者中显示出令人鼓舞的疗效信号，进一步探索其在NSCLC、黑色素瘤和其他肿瘤中的抗肿瘤活性。

PRNewswire

2024-06-14

IL-2R PD-1 非小细胞肺癌黑色素瘤 IL-2
诺诚健华多项肿瘤管线数据在2024年欧洲血液学协会年会上公布

研发注册政策

诺诚健华多项肿瘤管线数据在2024年欧洲血液学协会年会上公布

诺诚健华在2024年欧洲血液学协会年会上公布了多项血液肿瘤管线数据，包括新型CD20/CD3双特异性抗体ICP-B02在复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）中的疗效和安全性，新型BCL2抑制剂ICP-248治疗复发或难治性B细胞恶性肿瘤的初步安全性和有效性，坦昔妥单抗联合来那度胺治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的安全性和有效性，奥布替尼联合来那度胺和利妥昔单抗治疗初治MCL的多中心II期研究数据随访更新，奥布替尼联合利妥昔单抗应答适应性导向的方案治疗初治non-GCB弥漫大B细胞淋巴瘤的疗效和安全性，利妥昔单抗、甲氨蝶呤、塞替派和奥布替尼一线使用R-MTO方案诱导治疗后自体干细胞移植治疗新诊断的原发性中枢神经系统淋巴瘤的初步结果，奥布替尼单药治疗既往BTK抑制剂不耐受的经治B细胞恶性肿瘤的安全性和活性，奥布替尼联合氟达拉滨、环磷酰胺以及奥妥珠单抗一线治疗CLL的疗效和安全性，以及奥布替尼治疗DLBCL患者的回顾性真实世界分析。

微信公众号

2024-06-14

慢性淋巴细胞白血病环磷酰胺北京诺诚健华医药科技有限公司奥妥珠单抗氟达拉滨
FDA批准Durvalumab用于治疗dMMR子宫内膜癌

研发注册政策

FDA批准Durvalumab用于治疗dMMR子宫内膜癌

2024年6月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Durvalumab（Imfinzi，由AstraZeneca UK Limited生产）与卡铂和紫杉醇联合使用，随后单独使用Durvalumab治疗成年dMMR（错配修复缺陷）原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者。在DUO-E（NCT04269200）试验中，Durvalumab组的无进展生存期（PFS）显著优于安慰剂组，尤其是在dMMR肿瘤患者中。Durvalumab的常见副作用包括外周神经病变、肌肉骨骼疼痛、恶心、脱发、疲劳、腹痛、便秘、皮疹、腹泻、呕吐和咳嗽。推荐剂量根据患者体重不同而有所差异。

FDA

2024-06-14

AstraZeneca UK Ltd
恶性腹水双抗Ⅱ期数据发布，友芝友生物如何破局百亿肿瘤并发症市场？

研发注册政策

恶性腹水双抗Ⅱ期数据发布，友芝友生物如何破局百亿肿瘤并发症市场？

在2024年ASCO会议上，武汉友芝友生物制药股份有限公司发布了其自主研发的EpCAM×CD3双靶向双特异性抗体药物M701的Ⅱ期研究中期数据，该药物针对治疗恶性腹水。福建省肿瘤医院林榕波教授在会上发表演讲并接受采访，强调M701具有良好的临床潜力。M701在中国进行的Ⅱ期临床研究显示，患者在接受M701治疗时耐受性良好，且未增加风险。M701有望成为首个通过关键注册临床研究并获得药监部门批准的恶性腹水专用治疗药物，具有极强的临床价值与市场竞争力。友芝友生物自研的M701通过靶向与免疫双重抗肿瘤机制，有望打破肿瘤并发症赛道。

动脉网

2024-06-14

CD3 EPCAM 福建省肿瘤医院（福建省肿瘤研究所、福建省癌症防治中心）
【首发】赛桥生物完成近2亿元B轮融资，引领细胞与基因治疗产业变革

医药投融资

【首发】赛桥生物完成近2亿元B轮融资，引领细胞与基因治疗产业变革

赛桥生物科技宣布完成2亿元B轮融资，由本草资本领投，弘盛资本跟投，老股东持续加注。资金将加速新质生产设备的商业化进程，助力细胞基因治疗行业产业化。赛桥生物自成立以来，已完成合成生物高端装备的商业闭环，成为全球CGT新质生产力构建者。公司致力于降低细胞基因药物生产成本，提高治疗可及性。赛桥生物的源头技术创新满足国内市场需求，并成功进入国际市场。公司已与多家行业头部客户建立战略合作，支持33个领先管线的工艺申报，有望成为第一个服务商业化细胞药物大规模生产的国产CGT新质生产力提供商。

动脉网

2024-06-14

弘盛资本昌平科技产业母基金本草资本水木创投深圳天使母基金腾业创投