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  • Alterity 和 UniQuest 合作逆转细菌对抗生素的耐药性
    交易并购
    Alterity Therapeutics与UniQuest合作,获得了一项新型锌离子载体技术的许可,用于对抗超级细菌的抗生素耐药性。这项技术结合了Alterity的PBT2和其他锌离子载体与常用抗生素,以治疗由多重耐药细菌引起的感染。PBT2能够打破许多重要超级细菌对现有抗生素的耐药性,并已在2038年获得专利保护。这一合作有望帮助解决抗生素耐药性问题,同时避免了交叉耐药性的出现。Alterity计划将新资源投入到该项目中,同时不影响其ATH434项目的进展。
    美通社
    2020-12-21
    Alterity Therapeutic UniQuest Pty Ltd University of Queens
  • FDA 批准 XEOMIN®(肉毒杆菌毒素 A)用于治疗慢性流涎的儿科适应症
    研发注册政策
    Merz Therapeutics宣布,其产品XEOMIN获得美国FDA批准,成为首个且唯一获批准用于治疗儿童慢性唾液分泌过多的神经毒素治疗。这项批准基于一项针对255名2至17岁儿童和青少年的III期临床试验,评估XEOMIN的安全性和有效性。研究显示,XEOMIN在6至17岁患者中显著降低了唾液流量,并改善了全球印象变化评分,持续有效64周。此外,XEOMIN在2至5岁患者中也显示出良好的疗效,且未发现患者对治疗产生耐药性。XEOMIN的安全性与之前成人及儿童研究相似,最常见的不良反应为支气管炎、头痛和恶心呕吐。XEOMIN已在美国获得六个一线治疗适应症,全球已帮助360万患者。
    Biospace
    2020-12-21
    Merz Pharma GmbH & C
  • Amyris 完成 5000 万美元战略交易
    交易并购
    Amyris公司宣布与全球领先的维生素、类胡萝卜素和其他精细化学品供应商DSM Nutritional Products Ltd达成一项价值5000万美元的战略交易。该交易是Amyris近期投资者迷你系列活动中提到的三笔预期交易中的第一笔。根据协议,Amyris将向DSM授予供应Farnesene的权利,用于Givaudan生产销售单一特殊成分。交易款项中,3000万美元将在2020年12月30日前支付,1000万美元将在2021年第一季度支付,其余部分以里程碑付款形式支付。Amyris在此次交易中由BNP Paribas提供咨询服务。Amyris是一家领先的合成生物技术公司,专注于清洁健康与美容市场,同时也是可持续和天然成分的主要供应商。
    美通社
    2020-12-21
    Amyris Inc DSM Nutritional Prod Givaudan SA
  • electroCore, Inc. 宣布与 Pro Medical Baltic 达成协议,成为 gammaCore Sapphire(TM) 在东欧的独家经销商
    交易并购
    electroCore公司宣布与Pro Medical Baltic UAB签订协议,PMB将作为gammaCore Sapphire™非侵入性迷走神经刺激(nVNS)在立陶宛、拉脱维亚、白俄罗斯、哈萨克斯坦和乌克兰的独家分销商。Pro Medical Baltic已在这些国家运营五年,拥有熟悉神经调节产品益处的顶尖医生网络。该协议为期三年,包含最低购买承诺等常规条款。electroCore公司致力于通过其非侵入性迷走神经刺激疗法改善患者预后,目前主要针对神经学领域的多种疾病治疗。gammaCore™(nVNS)是一种非侵入性、手持式医疗疗法,通过在颈部对迷走神经进行轻微电刺激来治疗偏头痛和丛集性头痛。gammaCore在美国获得FDA批准,在欧洲获得CE标记,用于治疗原发性头痛。
    MarketScreener
    2020-12-21
    Pro Medical Baltic U Electrocore Inc
  • 内源性大麻素途径靶向药物在皮肤红斑狼疮小鼠模型中证明概念验证疗效
    研发注册政策
    Hoth Therapeutics与Zylö Therapeutics合作开发针对皮肤红斑狼疮(CLE)的新型局部治疗药物。该药物HT-005针对内源大麻素途径,封装在Z-pods™纳米颗粒中以提高皮肤吸收。在MRL/MpJ-Faslpr/J小鼠模型上进行的试验显示,HT-005加载的Z-pods™能有效减少与CLE相关的皮肤斑块,并在整体平均皮肤评分以及头部和肩胛骨的个体皮肤评分上显示出统计学意义。该研究由Hoth Therapeutics进行,旨在开发新一代针对皮肤疾病的疗法,以提高患者的生活质量。
    美通社
    2020-12-21
    Hoth Therapeutics In Jackson Laboratory
  • BioVaxys 疫苗平台刺激 T 细胞对病毒抗原的强烈反应
    研发注册政策
    BioVaxys公司宣布,其基于半抗原化病毒蛋白平台的COVID-19疫苗候选产品BVX-0320在动物实验中表现出强烈的T细胞反应,能够激活CD4+辅助T细胞和CD8+杀伤T细胞,从而对SARS-CoV-2产生免疫记忆。研究显示,两种不同剂量(3µg和10µg)的BVX-0320疫苗均能刺激免疫记忆T细胞和杀伤T细胞。此外,96.4%的实验小鼠在接种后6周产生了针对病毒蛋白的抗体反应。BioVaxys公司认为,T细胞反应对于实现长期抗病毒免疫至关重要,并有望为其他病毒疫苗提供新的思路。
    美通社
    2020-12-21
    BioVaxys Inc Charles River Labora The Ohio State Unive
  • 皮尔法伯选择 AGC Biologics 作为 CDMO 生产孤儿药 ER-004
    交易并购
    Pierre Fabre与全球领先的生物制药合同开发与生产组织AGC Biologics达成合作,委托其生产罕见病药物ER-004。ER-004是一种用于治疗X连锁无汗性外胚层发育不良(XLHED)的融合蛋白,该疾病是一种罕见的遗传性疾病,影响汗腺、呼吸道、皮肤、毛发和牙齿等外胚层结构。AGC Biologics将负责生产用于临床试验的GMP材料。Pierre Fabre与瑞士的EspeRare基金会签订了关于ER-004的开发和许可协议,该药物有望改善XLHED患者的症状。Pierre Fabre是全球第二大法国私营制药集团,专注于皮肤科和医疗保健领域,其产品销往全球130多个国家。AGC Biologics是全球领先的生物制药CDMO,致力于为客户提供高质量的服务,拥有全球网络和多个符合cGMP标准的设施。
    美通社
    2020-12-21
    Pierre Fabre SA EspeRare Foundation
  • ORIC Pharmaceuticals 宣布在 ORIC-101 的 1b 期研究中启动扩展队列
    研发注册政策
    ORIC公司宣布其GR项目取得进展,选定了ORIC-101与Abraxane联合使用的推荐剂量,并启动了多个针对高未满足医疗需求的癌症的扩展队列。ORIC-101的1b期临床试验旨在确定推荐剂量、安全性、药代动力学、药效学和初步的抗肿瘤活性。研究分为两部分,第一部分为剂量递增部分,第二部分为剂量扩展部分,预计将招募132名患者。此外,公司还宣布了ORIC-101与Xtandi联合使用的剂量递增研究正在进行中,至今未观察到剂量限制性毒性。ORIC-101是一种强效且选择性的糖皮质激素受体拮抗剂,与多种实体瘤中多种癌症治疗药物的耐药性相关。
    Biospace
    2020-12-21
    ORIC Pharmaceuticals
  • Orchard Therapeutics 获得 Libmeldy 的 EC 批准,用于治疗早发性异染性脑白质营养不良 (MLD)
    研发注册政策
    欧洲委员会批准Libmeldy基因疗法,用于治疗MLD疾病,这是首个获得全面市场授权的针对MLD患者的基因疗法。Libmeldy是一种基于慢病毒载体的基因疗法,适用于治疗MLD,该疾病由ARSA基因突变引起,导致儿童神经损伤和发育倒退。Libmeldy作为一次性治疗,旨在纠正MLD的遗传原因,为符合条件的年轻患者提供长期积极影响认知发展和维持运动功能。Orchard Therapeutics公司表示,这一批准为符合条件的MLD儿童打开了新的可能性,此前没有批准的治疗方案。Libmeldy的营销授权在欧盟所有27个成员国以及英国、冰岛、列支敦士登和挪威有效。
    MarketScreener
    2020-12-21
    Fondazione Telethon Orchard Therapeutics Ospedale San Raffael GSK PLC San Raffaele Teletho
  • Neurana Pharmaceuticals 宣布首例患者入组 3 期 RESUME-1 研究
    研发注册政策
    Neurana Pharmaceuticals公司宣布,其新型非阿片类中枢性肌肉松弛剂tolperisone的Phase 3临床研究RESUME-1已开始招募首位患者。该研究旨在评估tolperisone在治疗急性背痛肌肉痉挛症状方面的安全性和有效性。该研究为14天双盲随机安慰剂对照试验,预计将招募1000名患者,主要终点为第14天使用数字评分量表评估的急性背痛评分。Neurana表示,这一里程碑标志着为患者提供新型治疗方案的希望,该方案有望在缓解疼痛的同时,使他们能够参与日常生活。
    Biospace
    2020-12-21
    Neurana Pharmaceutic
  • Profound Medical 与 GE Healthcare 签署协议,以扩大提供商对 TULSA-PRO(R) 的访问
    交易并购
    Profound Medical Corp.与GE Healthcare达成合作协议,将TULSA-PRO®系统与GE Healthcare的某些MRI扫描仪接口连接。此合作将使Profound的TULSA-PRO®技术能够与全球范围内GE的众多新安装和现有MRI扫描仪兼容。Profound Medical Corp.是一家专注于开发销售无创治疗技术的医疗设备公司,其TULSA-PRO®技术结合了实时MRI、机器人驱动的经尿道超声和闭环温度反馈控制,旨在为前列腺癌患者提供无辐射的病变组织消融治疗。GE Healthcare作为全球领先的医疗技术及数字解决方案创新者,拥有超过100年的医疗行业经验,此次合作将有助于扩大TULSA-PRO®技术的应用范围,为患者提供更多治疗选择。
    Financial Post
    2020-12-21
    GE Healthcare Ltd Profound Medical Inc
  • 退伍军人拥有的公司和美国制造商联手在全国范围内分发数百万份快速COVID-19检测试剂
    交易并购
    AHOD Co.与位于宾夕法尼亚州的诊断设备公司Megna Health达成独家分销合作,共同支持抗击COVID-19大流行的努力。Megna Health的快速抗体测试是一种高灵敏度的检测,为医疗保健专业人员、机构和劳动力提供急需的诊断工具。AHOD Co.将提供销售、物流和分销支持,以确保快速COVID-19测试在需求最迫切的地方可用。Megna Health的抗体组合测试是美国首批获得紧急使用授权的IgM和IgG组合抗体测试套件之一,可在美国制造。该测试同时检测IgM和IgG,为评估感染阶段、优先接种疫苗和潜在免疫力提供重要信息。
    GlobeNewswire
    2020-12-21
    AHOD Co Megna Health
  • Moebius Medical 宣布 FDA 批准 MM-II 的 IIb 期临床试验的 IND 申请,MM-II 是一种治疗膝骨关节炎疼痛的新型疗法
    研发注册政策
    以色列Moebius Medical公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其新药临床试验申请,将启动MM-II新型治疗膝关节骨关节炎疼痛的全球多中心IIb期临床试验。MM-II是一种基于专利技术的非阿片类药物,通过独特的脂质体和作用机制,为膝关节骨关节炎患者提供可持续的疼痛缓解。该临床试验预计将在2020年底开始招募312名受试者,并预计在2022年中提供初步数据。膝关节骨关节炎是一种影响全球超过1亿人的慢性疾病,目前尚无治愈方法,治疗重点在于减轻疼痛和改善关节功能。
    美通社
    2020-12-21
    Moebius Medical Ltd Hadassah Medical Org Hebrew University of Technion - Israel In
  • Principle LTC的Tower护理与康复中心与Eli Lilly及其公司一起进行预防COVID-19的第三阶段药物试验
    研发注册政策
    Principle LTC的Tower护理与康复中心宣布与印度波士顿的Eli Lilly and Company合作进行一项针对bamlanivimab(LY-CoV555)的Phase 3临床试验,该药物可单独使用或与etesevimab(LY-CoV016)联合使用。该试验旨在预防长期护理设施中的居民和员工感染SARS-CoV-2和COVID-19,同时探索治疗近期确诊且存在重症风险的患者。初步数据显示,bamlanivimab可以防止COVID-19早期患者病情恶化至需要住院治疗。Principle LTC致力于保障员工、居民及社区的安危,并与Lilly合作以增进对COVID-19的理解,以期预防及治疗这一疾病。Lilly的研究为实验性,居民和员工参与为自愿。在满足特定COVID-19阳性标准后,Lilly将部署移动研究单元并在现场设立注射诊所。bamlanivimab和etesevimab是人造抗体疗法,正在多项临床试验中测试其预防及治疗COVID-19的效果。这些中和抗体源自最早康复的COVID-19患者的血液,专门针对SARS-CoV-2病毒。实验室研究表明,这两种抗体与SARS-CoV-2病毒结
    Biospace
    2020-12-21
    Eli Lilly & Co
  • Mapi Pharma 提供 III 期 GA Depot 临床试验的入组更新
    研发注册政策
    Mapi Pharma公司宣布,其GA Depot(glatiramer acetate)针对多发性硬化症(RMS)的III期临床试验患者招募已超过60%,总剂量超过600。GA Depot是一种长效注射剂,每月一次,旨在治疗RMS。该试验是一个前瞻性、多国、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究,旨在评估GA Depot在RMS患者中的疗效、安全性和耐受性。Mapi Pharma与Viatris(前身为Mylan)签订了独家许可协议,Viatris负责GA Depot的商业化。
    Biospace
    2020-12-21
    Mapi Pharma Ltd
  • BioCryst 宣布 BCX9250 的 1 期阳性结果, 是一种用于治疗进行性骨化纤维发育不良的口服 ALK-2 抑制剂
    研发注册政策
    BioCryst Pharmaceuticals宣布,其开发的口服ALK-2抑制剂BCX9250在治疗罕见疾病FOP的1期临床试验中表现出安全性和耐受性,且剂量线性且成比例,支持每日一次的给药。FOP是一种罕见的严重疾病,特征是骨骼在正常骨骼之外的不规则形成,也称为异位骨化。该研究评估了BCX9250的安全性和耐受性,结果显示没有严重不良事件,没有因不良事件而中断研究,没有3级或4级不良事件,也没有临床显著的生命体征、心电图或安全实验室参数的变化。BCX9250在动物模型中显示出对目标激酶的效力、选择性、安全性和对异位骨化的强抑制。
    Biospace
    2020-12-21
    BioCryst Pharmaceuti
  • Annexon 宣布启动 ANX005 在格林-巴利综合征患者中的 2/3 期试验
    研发注册政策
    Annexon公司宣布开始对全长的单克隆抗体ANX005进行Phase 2/3临床试验,以治疗Guillain-Barré综合征(GBS)。GBS是一种罕见的急性自身免疫性疾病,影响周围神经系统,可能导致急性瘫痪和/或永久性残疾。ANX005已获得美国食品药品监督管理局的快速通道和孤儿药资格认定。该临床试验旨在评估ANX005在改善GBS患者残疾方面的疗效。此外,Annexon还完成了ANX005在GBS患者中的Phase 1b临床试验,并显示出对C1q的完全靶向结合,以及神经纤维蛋白轻链(NfL)的显著降低,NfL是GBS患者中升高的生物标志物,与疾病严重程度和临床结果相关。
    Biospace
    2020-12-21
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