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  • EyePoint Pharmaceuticals 宣布与 SWK Holdings Corporation 合作，将 ILUVIEN（R） Royalty 货币化 1650 万美元
    交易并购
    EyePoint Pharmaceuticals 宣布与 SWK Holdings Corporation 合作，将 ILUVIEN（R） Royalty 货币化 1650 万美元
    EyePoint Pharmaceuticals与SWK Holdings达成一项特许权使用费货币化协议，获得一次性支付1650万美元，用于偿还长期债务，并推进产品管线。此举有助于改善公司资产负债表，专注于推进眼科疾病管线，包括针对湿性年龄相关性黄斑变性的EYP-1901。SWK Holdings表示，支持EyePoint的长期战略，并看好其Durasert技术。EyePoint的管线产品包括YUTIQ和DEXYCU，以及针对湿性年龄相关性黄斑变性的EYP-1901。
    GlobeNewswire
    2020-12-18
    Alimera Sciences Inc EyePoint Pharmaceuti Enteris BioPharma In Equinox Science LLC
  • Atomwise 和 FutuRx 推出 A2i Therapeutics，这是一家由领先的生物制药风险投资公司和以色列创新局资助的新免疫肿瘤学公司
    医药投融资
    Atomwise 和 FutuRx 推出 A2i Therapeutics，这是一家由领先的生物制药风险投资公司和以色列创新局资助的新免疫肿瘤学公司
    Atomwise与以色列生物技术孵化器FutuRx合作，共同创立了A2i Therapeutics，一家专注于免疫肿瘤学的新公司。A2i Therapeutics获得了来自FutuRx及其投资者，包括强生创新、武田风险投资、OrbiMed Partners、拜耳的Leaps和以色列创新局等机构的种子资金，用于开发新型小分子免疫肿瘤学药物。Atomwise将利用其AI药物发现平台AtomNet®，与FutuRx管理团队、投资者和孵化公司合作，加速早期药物发现项目。FutuRx已成为Atomwise全球合作伙伴网络的一部分，该网络的总交易价值接近70亿美元。
    Businesswire
    2020-12-18
    Atomwise Inc Bayer AG FutuRx Israel Innovation Au
  • Karyopharm 宣布 FDA 批准 XPOVIO® （Selinexor） 用于治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤患者
    研发注册政策
    Karyopharm 宣布 FDA 批准 XPOVIO® （Selinexor） 用于治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤患者
    Karyopharm Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其首创口服选择性核输出抑制剂（SINE）药物XPOVIO（selinexor）与硼替佐米和地塞米松联合治疗至少接受过一种先前治疗的成年多发性骨髓瘤患者。XPOVIO此前已根据FDA的加速审批计划批准用于治疗至少接受过四种先前治疗且疾病对至少两种蛋白酶体抑制剂、至少两种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体耐药的复发性或难治性多发性骨髓瘤成年患者。XPOVIO的标签扩展批准得到了关键性3期BOSTON研究的支持，该研究最近发表在《柳叶刀》杂志上。Karyopharm计划立即利用其建立的商业基础设施和不断增长的学术机构和社区癌症诊所账户基础，在美国推出XPOVIO。此外，XPOVIO还获得批准用于治疗复发性或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。
    Biospace
    2020-12-18
    Karyopharm Therapeut
  • Y-mAb 与 SciClone 签署 DANYELZA（R） （naxitamab-gqgk） 和 Omburtamab 在中国的许可协议
    研发注册政策
    Y-mAb 与 SciClone 签署 DANYELZA（R） （naxitamab-gqgk） 和 Omburtamab 在中国的许可协议
    Y-mAbs Therapeutics与SciClone Pharmaceuticals达成许可协议，共同开发和商业化其抗体药物DANYELZA和omburtamab。DANYELZA已获美国FDA批准，用于治疗复发或难治性高风险神经母细胞瘤患者。omburtamab若获批准，将用于治疗神经母细胞瘤中枢神经系统/软脑膜转移的儿童患者。SciClone将负责在中国大陆、台湾、香港和澳门地区进行销售、营销和监管。Y-mAbs将获得2000万美元的预付款，以及高达1亿美元的开发、监管和销售里程碑付款，以及净销售额的两位数版税。
    纳斯达克证券交易所
    2020-12-18
    SciClone Pharmaceuti Y-mAbs Therapeutics Memorial Sloan Kette
  • FibroGen 提供 Roxadustat 的最新监管信息
    研发注册政策
    FibroGen 提供 Roxadustat 的最新监管信息
    FibroGen公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）将roxadustat新药申请（NDA）的审查期延长三个月，新的PDUFA行动日期为2021年3月20日。roxadustat是一种口服小分子HIF-PH抑制剂，用于治疗慢性肾病（CKD）引起的贫血。该NDA基于全球3期临床试验的积极结果，涉及超过8000名患者。FibroGen与合作伙伴阿斯利康（AstraZeneca）紧密合作，支持roxadustat新药申请的最终审查。roxadustat在中国、日本和智利已获批准用于治疗透析和非透析成人CKD患者的贫血。此外，roxadustat还在全球范围内进行临床试验，用于治疗骨髓增生异常综合征（MDS）相关贫血和化疗引起的贫血。
    GlobeNewswire
    2020-12-18
    FibroGen Inc Astellas Pharma Inc AstraZeneca PLC
  • OSE Immunotherapeutics 获得 5.2 百万欧元的公共资金，用于其第二代 COVID-19 疫苗 CoVepiT 的临床开发
    研发注册政策
    OSE Immunotherapeutics 获得 5.2 百万欧元的公共资金，用于其第二代 COVID-19 疫苗 CoVepiT 的临床开发
    OSE Immunotherapeutics获得法国政府5.2百万欧元的资金支持，用于其第二代多靶点疫苗CoVepiT的研发。该疫苗针对11种病毒蛋白，旨在为可能出现的突变做好准备，并在临床试验中显示出长期保护效果。CoVepiT 1的临床研究结果表明，疫苗中的免疫优势表位能产生记忆T淋巴细胞，这些细胞被纳入疫苗成分中。该研究预计将在2021年第一季度开始临床试验，以评估CoVepiT在风险人群中的安全性和免疫原性。该疫苗针对所有初始和新型SARS-CoV-2变种，即使病毒发生突变，也能为患者提供广泛的保护。
    Biospace
    2020-12-18
    OSE Immunotherapeuti Boehringer Ingelheim Gercor Les Laboratories Ser
  • Decibel Therapeutics 宣布 DB-020 已获得美国食品药品监督管理局的快速通道资格认定
    研发注册政策
    Decibel Therapeutics 宣布 DB-020 已获得美国食品药品监督管理局的快速通道资格认定
    Decibel Therapeutics宣布其临床产品候选DB-020获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道指定，用于预防顺铂引起的听力损失。DB-020是一种针对顺铂相关耳毒性的研究性疗法，顺铂是一种治疗实体瘤的有效药物，但会导致大多数患者出现严重且不可逆的听力损失和耳鸣。Decibel正在进行一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验，以评估DB-020预防顺铂相关耳毒性（包括听力损失、耳鸣和言语识别问题）的能力。DB-020通过注射到患者耳中，在顺铂治疗周期前使用，其活性成分硫代硫酸钠可扩散到耳蜗，与顺铂结合，防止其破坏对听力至关重要的敏感细胞，同时不影响顺铂的抗癌效果。FDA的快速通道指定旨在加速严重疾病药物的审批，以更早地将重要新药带给患者。
    Businesswire
    2020-12-17
    Decibel Therapeutics
  • Therapeutic Solutions International 向 FDA 提交研究性新药申请 （IND），用于使用经临床验证的 JadiCell® 通用供体干细胞治疗慢性创伤性脑病
    研发注册政策
    Therapeutic Solutions International 向 FDA 提交研究性新药申请 （IND），用于使用经临床验证的 JadiCell® 通用供体干细胞治疗慢性创伤性脑病
    Therapeutic Solutions International, Inc.宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了 Investigational New Drug（IND）申请，寻求批准开展一项针对慢性创伤性脑病（CTE）患者的JadiCells™治疗药物的I/II期临床试验。JadiCells是一种脐带来源的间充质干细胞，在实验室和临床研究中显示出比其他干细胞类型更优越的治疗活性。该公司此前已获得JadiCells在CTE和脑外伤（TBI）治疗方面的独家许可。CTE是一种由多年反复的脑震荡/亚脑震荡引起的疾病，常发于足球运动员，其特征包括记忆力丧失、冲动/反常行为、判断力受损、攻击性、抑郁和痴呆。该公司总裁兼首席执行官Timothy Dixon表示，这是首次使用干细胞治疗CTE的疗法，他们非常兴奋能够将这种疾病推进到临床测试阶段。
    PRNewswire
    2020-12-17
    Therapeutic Solution
  • Vasomune Therapeutics 宣布启动潜在血管正常化 COVID-19 治疗的首次人体临床试验
    研发注册政策
    Vasomune Therapeutics 宣布启动潜在血管正常化 COVID-19 治疗的首次人体临床试验
    Vasomune Therapeutics宣布其新型药物AV-001在健康受试者中的I期临床试验已开始给药。AV-001是一种针对血管内皮细胞Tie2受体的创新疗法，旨在改善COVID-19患者的血管功能。该药物有望提高患者生存率并缩短住院时间。Vasomune计划在临床试验成功后寻求美国FDA的紧急使用授权。AV-001由Vasomune与AnGes合作开发，旨在治疗中重度COVID-19和急性呼吸窘迫综合征。Vasomune专注于血管正常化策略，其产品候选药物针对多种疾病，包括COVID-19、流感相关ARDS等。
    Businesswire
    2020-12-17
    Vasomune Therapeutic
  • Tarsier Pharma 与美国 FDA 的 2 期结束积极会议为 TRS01 葡萄膜炎 III 期项目奠定了基础
    研发注册政策
    Tarsier Pharma 与美国 FDA 的 2 期结束积极会议为 TRS01 葡萄膜炎 III 期项目奠定了基础
    Tarsier Pharma成功完成了与美国食品药品监督管理局（FDA）的二期临床试验结束会议，并获得了关于其TRS01三期临床试验设计的重要反馈，包括非临床和CMC计划，以支持在美国提交新药申请（NDA）。TRS01是公司首个临床开发候选药物，是一种新型免疫调节剂，用于治疗活动性非感染性前葡萄膜炎。公司预计将在2021年开始关键的三期临床试验。Tarsier Pharma之前宣布了其在美国多中心一期/二期临床试验（GADOT 20/20）中TRS01的积极结果，该试验显示了在减少前房细胞（ACC）和快速疼痛缓解方面的显著改善，其疗效与皮质类固醇相似，但无已知皮质类固醇相关副作用。Tarsier Pharma成立于2016年，专注于开发治疗致盲性眼病的突破性生物启发平台技术。
    GlobeNewswire
    2020-12-17
    Tarsier Pharma Ltd
  • Revance 报告了 2 期上面部线条研究的积极疗效和持续时间结果
    研发注册政策
    Revance 报告了 2 期上面部线条研究的积极疗效和持续时间结果
    Revance Therapeutics公司宣布，其Phase 2多中心、开放标签研究显示，其研究药物DaxibotulinumtoxinA注射剂在治疗上睑皱纹（包括眉间纹、动态额头纹和鱼尾纹）方面具有积极的安全性和有效性结果。研究共招募了48名受试者，接受单次DaxibotulinumtoxinA注射治疗，总研究持续时间为36周。结果显示，95.8%的受试者在4周时达到无或轻度皱纹严重程度评分，且治疗效果持续时间为24至35周不等。此外，DaxibotulinumtoxinA注射剂在同时注射三个面部区域时表现出良好的耐受性，最常见的不良事件为注射部位红斑、面部不适和头痛。患者满意度调查结果显示，100%的受试者在4周时对治疗表示至少“有点满意”，83.0%、78.7%和80.9%的受试者对眉间纹、额头纹和鱼尾纹的治疗表示“非常满意”。
    Businesswire
    2020-12-17
    Revance Therapeutics
  • Albireo 启动 Odevixibat 治疗 Alagille 综合征的全球 3 期临床试验
    研发注册政策
    Albireo 启动 Odevixibat 治疗 Alagille 综合征的全球 3 期临床试验
    Albireo Pharma启动了针对Alagille综合征患者的全球性3期关键试验ASSERT，该试验旨在评估odevixibat的安全性和疗效。odevixibat是一种强效的每日一次非系统性回肠胆酸转运抑制剂，正在研究用于治疗罕见的儿科胆汁淤积性肝病，包括进行性家族性肝内胆汁淤积（PFIC）、胆道闭锁和Alagille综合征（ALGS）。该公司已向美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）提交了odevixibat的新药申请（NDA）和上市许可申请（MAA），以治疗PFIC患者。目前，Albireo正在全球范围内进行3期临床试验，并期待2021年下半年可能获得监管批准。
    GlobeNewswire
    2020-12-17
    Albireo Pharma Inc
  • Histogen 宣布提交 HST-003 的新药研究申请
    研发注册政策
    Histogen 宣布提交 HST-003 的新药研究申请
    Histogen公司宣布已向美国食品药品监督管理局提交了HST-003新药临床试验申请，旨在评估其hECM产品在膝关节软骨损伤修复中的安全性和有效性。这项临床试验预计将在2021年第一季度启动，并获得国防部200万美元的资助。HST-003是一种新型可塑支架，旨在通过刺激身体自身的干细胞来再生透明软骨，已在多个临床前模型中显示出良好的治疗潜力。
    GlobeNewswire
    2020-12-17
    Histogen Inc
  • 伊顿制药宣布接受托吡酯口服液的新药申请
    研发注册政策
    伊顿制药宣布接受托吡酯口服液的新药申请
    Eton Pharmaceuticals宣布其针对罕见儿童疾病的新药topiramate口服溶液的新药申请(NDA)已获美国食品药品监督管理局(FDA)接受。该申请针对三种适应症，包括治疗2岁及以上患者的部分性发作或原发性全身性癫痫发作、辅助治疗2岁及以上患者的部分性发作（包括与Lennox-Gastaut综合征相关的发作）以及预防12岁及以上患者的偏头痛。这是Eton提交给FDA的三个神经学领域口服液体产品候选之一，预计所有三个产品候选将在2021年获得批准并上市。Eton是一家专注于开发和商业化罕见儿童疾病创新治疗的专科制药公司，目前拥有或从三个已获FDA批准的产品中获得版税，包括ALKINDI® SPRINKLE、Biorphen®和Alaway Preservative Free®，并已有六个产品提交给FDA。
    GlobeNewswire
    2020-12-17
    Eton Pharmaceuticals
  • Aldeyra Therapeutics 宣布启动 ADX-629 的 2 期临床试验，ADX-629 是一种一流的口服 RASP 抑制剂，用于治疗 COVID-19、特应性哮喘和银屑病
    研发注册政策
    Aldeyra Therapeutics 宣布启动 ADX-629 的 2 期临床试验，ADX-629 是一种一流的口服 RASP 抑制剂，用于治疗 COVID-19、特应性哮喘和银屑病
    Aldeyra Therapeutics宣布启动了ADX-629的二期临床试验，ADX-629是一种首创的口服活性醛类物质（RASP）抑制剂，用于治疗COVID-19、特应性哮喘和银屑病。这一举措是为了评估该药物在多种免疫性疾病中的活性。该二期临床试验是在ADX-629一期临床试验成功的基础上进行的，一期试验显示该药物在所有测试剂量下均未出现治疗相关的不良事件，并且与对照相比，药物治疗的受试者RASP水平显著降低。二期临床试验包括针对COVID-19、特应性哮喘和银屑病的不同临床模型，旨在评估ADX-629的安全性、耐受性、有效性和药代动力学。这些试验预计将在年底前开始招募患者。Aldeyra Therapeutics致力于开发新的疗法，通过微调身体的免疫反应来改善患者的生活质量。ADX-629作为一种新型口服RASP抑制剂，有望在系统性免疫介导疾病中发挥广泛的应用。
    Businesswire
    2020-12-17
    Aldeyra Therapeutics
  • Moleculin 宣布 FDA 批准开始安奈霉素治疗肉瘤肺转移的临床研究
    研发注册政策
    Moleculin 宣布 FDA 批准开始安奈霉素治疗肉瘤肺转移的临床研究
    Moleculin Biotech宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准其研究性新药（IND）申请，以研究Annamycin治疗软组织肉瘤肺转移。这使Moleculin能够开始在美国进行针对软组织肉瘤肺转移患者的1B/2期临床试验。每年全球7大市场（美国、欧盟5国和日本）约有36,000例新发软组织肉瘤（STS），治疗STS肺转移的年市场规模超过1.77亿美元。Moleculin的顾问估计，大约一半的STS患者最终会从其原发肿瘤发展出肺转移。尽管一线治疗如手术切除、化疗和放疗可能为估计35%的患者提供初始治疗益处，但对于剩余65%的复发或耐药患者，目前没有批准或新兴的二线疗法。Annamycin在动物模型中表现出高抗肿瘤活性，并且对肺的摄取率比多柔比星高34倍。Moleculin计划在2021年中开始美国临床试验，并可能在2021年启动欧洲研究者资助的临床试验。
    PRNewswire
    2020-12-17
    Moleculin Biotech In
  • AlloVir 宣布 FDA 批准 ALVR106 的研究性新药申请， 是一种针对四种破坏性呼吸道病毒的同种异体、现成的、多病毒特异性 T 细胞疗法
    研发注册政策
    AlloVir 宣布 FDA 批准 ALVR106 的研究性新药申请， 是一种针对四种破坏性呼吸道病毒的同种异体、现成的、多病毒特异性 T 细胞疗法
    AlloVir公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新型病毒特异性T细胞疗法（VST）ALVR106的IND申请，该疗法旨在针对呼吸道合胞病毒（RSV）、流感、副流感病毒（PIV）和人类副流感病毒（hMPV）引起的感染和疾病。该IND批准使AlloVir能够启动一项针对接受异基因和自体造血干细胞移植（HSCT）的呼吸道感染患者的1/2期概念验证临床试验。AlloVir首席监管和安全官Ercem Atillasoy表示，ALVR106有望改变呼吸道感染的治疗和预防方式，并显著降低这些感染相关的发病率和死亡率。AlloVir正在推进其第三项临床试验，进一步探索其专有的病毒特异性T细胞疗法平台。
    Businesswire
    2020-12-17
    AlloVir Inc
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