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  • Savara 报告 2022 年第一季度财务业绩并提供业务更新
    研发注册政策
    Savara 报告 2022 年第一季度财务业绩并提供业务更新
    Savara公司发布2022年第一季度财务报告，报告显示公司净亏损为830万美元，研发费用下降25.1%至570万美元。公司CEO表示将继续推进molgramostim的Phase 3临床试验，预计2024年底前公布关键数据。公司现金余额约为1.52亿美元，债务约为2500万美元，认为资金足以支持到2025年。Savara专注于罕见呼吸系统疾病的治疗，其molgramostim新吸入生物制剂处于Phase 3临床试验阶段。
    Businesswire
    2022-05-12
    Savara Inc
  • Salarius Pharmaceuticals 完成与美国食品药品监督管理局 （FDA） 的 SP-3164 研究前新药会议流程
    研发注册政策
    Salarius Pharmaceuticals 完成与美国食品药品监督管理局 （FDA） 的 SP-3164 研究前新药会议流程
    Salarius Pharmaceuticals宣布与FDA完成SP-3164的pre-IND会议，SP-3164是一种针对癌症治疗的新一代靶向蛋白降解剂，有望用于治疗血液癌和实体瘤。公司计划在2023年提交IND并启动首次临床试验。SP-3164是基于广泛研究的avadomide开发的新分子实体，具有提高疗效和安全性潜力。Salarius致力于开发针对癌症的新疗法，其产品组合包括seclidemstat和SP-3164，seclidemstat正在针对儿童癌症、肉瘤和其他癌症进行临床试验。
    GlobeNewswire
    2022-05-12
    Salarius Pharmaceuti
  • Centerline Biomedical 启动与空军的研发合作
    医投速递
    Centerline Biomedical 启动与空军的研发合作
    Centerline Biomedical与空军59医疗联队合作开展研发，利用增强现实技术和新型纳米粒子开发新型系统，旨在稳定因非可压缩躯干出血（NCTH）而受伤的患者。该系统结合了59医疗联队研发的新型纳米粒子技术与Centerline的AR电磁导航技术，旨在通过AR眼镜定位受伤区域，并在受伤血管内导航充气球以控制出血。此实验技术计划在本年度进行临床前测试。同时，Centerline正在推广其首个FDA批准的IOPS产品，用于血管外科手术，同时研发团队继续推进技术发展。
    美通社
    2022-05-12
    Centerline Biomedica United States Air Fo Brooke Army Medical US Department of Def
  • LANNETT 达成协议，成为注射用磷酸氟达拉滨的美国独家经销商，USP
    交易并购
    LANNETT 达成协议，成为注射用磷酸氟达拉滨的美国独家经销商，USP
    Lannett公司与Areva Pharmaceuticals达成协议，成为Fludarabine Phosphate for injection, USP的独家美国分销商。该药物是一种注射用化疗药物，目前市场存在短缺。Lannett计划在获得FDA批准后尽快开始销售，目标是在今年晚些时候，以帮助患者获得这种重要的肿瘤学药物。根据IQVIA的数据，截至2022年3月，该药物的美国销售额约为490万美元，但市场价值因近期市场波动而可能更高。Lannett将为Fludarabine Phosphate提供销售、营销和分销支持，并从中获得利润分成。
    美通社
    2022-05-12
    Areva Pharmaceutical Lannett Co Inc Bayer AG
  • Reflow Medical 的 DEEPER OUS 临床试验注册完成
    研发注册政策
    Reflow Medical 的 DEEPER OUS 临床试验注册完成
    Reflow Medical公司宣布已完成其临时支架系统的DEEPER OUS临床试验的患者招募，该系统是一种针对复杂腘下疾病的新型可回收支架。试验共招募了106名患者，在欧洲和新西兰的多家中心进行。该临时支架系统与商用药物涂层球囊（DCB）联合使用，具有自扩张的镍钛支架和径向扩张的尖刺，旨在穿透病变血管壁并增强药物输送，而不会留下任何残留物。德国血管中心诊所血管科首席医疗官、试验主要研究者Michael Lichtenberg博士表示，这种临时机械支架结合DCB的使用有望最小化血管回缩并增加管腔增益。Reflow Medical研发副总裁Teo Jimenez表示，完成招募是临床验证和监管审批路径上的一个重要里程碑。Reflow Medical首席执行官兼联合创始人Isa Rizk强调，公司正在设定治疗复杂心血管疾病，包括严重肢体缺血的新标准。Reflow Medical的产品组合包括用于治疗周围血管和冠状动脉心血管疾病的支架、支撑导管、微导管、CTO设备和未来治疗设备（Spur）。
    Businesswire
    2022-05-12
    Reflow Medical Inc Auckland City Hospit University of Auckla
  • Dyadic 报告 2022 年第一季度财务业绩并重点介绍公司近期发展
    医投速递
    Dyadic 报告 2022 年第一季度财务业绩并重点介绍公司近期发展
    Dyadic International，一家专注于C1细胞蛋白生产平台的全球生物技术公司，近期宣布了其2022年第一季度的财务结果，并强调了公司近期的发展。公司成功与全球食品配料公司达成合作，利用其专有生物技术制造动物无成分产品。Epygen Biotech，Dyadic的许可方，从印度政府获得资金以继续开发、制造和进行COVID-19疫苗候选药物的I/II期临床试验。Dyadic与Phibro/Abic动物健康公司签订了独家许可协议，以开发和商业化动物疫苗。公司C1生产的COVID-19单克隆抗体（mAb）在仓鼠试验中显示出对Omicron（BA.1 & BA.2）和其他关注变异体的广泛中和和保护作用。Dyadic还开发了一种从丝状真菌中生产大麻素和前体的新方法，包括C1技术。公司的研究成果在顶级科学期刊上发表，强调了其C1技术的积极特性。2022年第一季度，公司收入增长40.8%，包括来自许可费的新收入来源。截至2022年3月31日，公司现金和投资级证券为1750万美元。
    2022-05-12
    Dyadic International Epygen Biotech Pvt L Janssen Pharmaceutic National Institute f Phibro Tech Inc Rubic Consortium Sorrento Therapeutic
  • 美国国防部授予新合同，采购价值高达 750 万美元的口服 TPOXX（R）
    交易并购
    美国国防部授予新合同，采购价值高达 750 万美元的口服 TPOXX（R）
    SIGA Technologies公司获得美国国防部价值约7500万美元的合同，用于采购TPOXX口服药，其中约3600万美元将在2022年交付，剩余部分根据国防部单方面决定。SIGA与国防部联合化学、生物、辐射和核防御项目执行办公室合作开发TPOXX的暴露后预防（PEP）适应症，并获得约2600万美元的开发合同支持。国防部已制定TPOXX的扩大访问方案（EAP），用于在FDA批准TPOXX用于PEP之前，为某些国防部相关人员提供PEP。TPOXX已获得美国、加拿大和欧洲药品管理局的批准，用于治疗天花、猴痘、牛痘和天花疫苗接种后的并发症。SIGA正在努力为TPOXX寻找新客户，并与国防部合作，为对抗天花提供支持。
    GlobeNewswire
    2022-05-12
    SIGA Technologies In US Department of Def European Medicines A Health Canada
  • Cullinan Oncology 和 Taiho Pharmaceutical 宣布战略合作，共同开发和商业化 CLN-081/TAS6417 和 Taiho 收购 Cullinan Pearl
    交易并购
    Cullinan Oncology 和 Taiho Pharmaceutical 宣布战略合作，共同开发和商业化 CLN-081/TAS6417 和 Taiho 收购 Cullinan Pearl
    Cullinan Oncology与Taiho Pharmaceutical宣布战略合作，共同开发和商业化CLN-081/TAS6417，Taiho收购Cullinan Pearl。Taiho获得CLN-081/TAS6417在全球除美国外的独家权利；在美国，Taiho与Cullinan Oncology将共同开发和共同商业化CLN-081/TAS6417。Cullinan Oncology将获得2.75亿美元的预付款，以及高达1.3亿美元的基于监管里程碑的潜在付款。Cullinan Oncology和Taiho将平分美国地区的未来利润。根据协议，Taiho将以2.75亿美元的预付款收购Cullinan Oncology的子公司Cullinan Pearl，该子公司拥有CLN-081/TAS6417在全球除日本外的全球权利，以及高达1.3亿美元的与EGFR exon20非小细胞肺癌（NSCLC）监管里程碑相关的额外付款。Cullinan Oncology将共同开发CLN-081/TAS6417，并保留与美国子公司Taiho Oncology Inc.共同商业化CLN-081/TAS6417的权利。Taiho将
    GlobeNewswire
    2022-05-12
    Cullinan Pearl Corp Taiho Pharmaceutical Taiho Oncology Inc
  • Rapid Dose Therapeutics 提供有关与英国 Oakland Health Limited 签订疫苗合作协议的股东最新情况
    医投速递
    Rapid Dose Therapeutics 提供有关与英国 Oakland Health Limited 签订疫苗合作协议的股东最新情况
    加拿大生物技术公司Rapid Dose Therapeutics与英国Oakland Health Limited（RD Therapeutics）签署了一系列战略协议，旨在加速其QuickStripVax疫苗系统的研发和商业化。这些协议将支持非针剂疫苗的更广泛国际部署，解决疫苗递送中的冷链要求和医疗资源不足等问题，特别是在发展中国家。英国合作伙伴Ailene Thiel和Diane Moss拥有与英国和欧盟的商业领袖、制药高管和政府的关系，有助于支持快速开发和扩展无针疫苗递送平台。此外，这些协议还明确了RD Therapeutics在QuickStripVax疫苗研发和商业化方面的责任，并授予RD Therapeutics从许可协议中获得的净销售额的2.5%作为回报。
    Businesswire
    2022-05-12
    Oakland Health Ltd Rapid Dose Therapeut Rapid Dose Therapeut Coalition for Epidem
  • 丹纳赫加入罕见病定制基因治疗联盟 （BGTC）
    交易并购
    丹纳赫加入罕见病定制基因治疗联盟 （BGTC）
    丹纳赫公司加入定制基因治疗联盟（BGTC）以加速罕见病基因治疗的发展。该联盟旨在通过提供资源，帮助研究界简化罕见病基因治疗开发流程，降低成本。丹纳赫的生命科学公司将与包括食品药品监督管理局（FDA）、国立卫生研究院（NIH）在内的多家制药和生物技术公司及非营利组织合作，共同推动平台技术和诊断的发展，以加速突破性疗法的研发。丹纳赫公司表示，其加入BGTC是为了继续在这一领域的工作，并与NIH、FDA和行业合作伙伴合作，加速基因治疗的发展。
    美通社
    2022-05-12
    Bespoke Gene Therapy Danaher Corp Aldevron LLC Foundation for the N National Institutes
  • Chinook Therapeutics 提供业务更新并报告 2022 年第一季度财务业绩
    医投速递
    Chinook Therapeutics 提供业务更新并报告 2022 年第一季度财务业绩
    Chinook Therapeutics在2022年第一季度取得了显著进展，推进了针对罕见严重慢性肾病临床、研究和发现项目。公司继续招募患者参与atrasentan的3期ALIGN和2期AFFINITY试验，以及BION-1301的1/2期试验。此外，公司已启动了 CHK-336 的1期健康志愿者试验，这是公司首个针对原发性及特发性草酸尿症的内发现代化项目。Chinook期待在即将到来的59届ERA大会上展示其领先项目atrasentan和BION-1301在IgA肾病患者的临床数据。公司财务状况良好，现金、现金等价物和有价证券总额为3.3亿美元，较2021年12月31日的3.55亿美元有所下降。收入为270万美元，较2021年同期的40万美元有所增长。研发支出为2630万美元，较2021年同期的2570万美元有所增加。
    GlobeNewswire
    2022-05-12
    Chinook Therapeutics Evotec SE Merck & Co Inc
  • 2022年5月，Taiho will acquire Cullinan Pearl Corp
    交易并购
    2022年5月，Taiho will acquire Cullinan Pearl Corp
    2022年5月，Taiho will acquire Cullinan Pearl Corp
    企业新闻
    2022-05-12
    Cullinan Pearl Corp Taiho Pharmaceutical
  • Vaccine for rare but deadly mosquito-borne viruses shows promise in clinical trial
    交易并购
    Vaccine for rare but deadly mosquito-borne viruses shows promise in clinical trial
    Vaccine for rare but deadly mosquito-borne viruses shows promise in clinical trial
    NIH
    2022-05-12
    National Institute o Emergent BioSolution
  • Decibel Therapeutics 报告 2022 年第一季度财务业绩和公司最新情况
    医投速递
    Decibel Therapeutics 报告 2022 年第一季度财务业绩和公司最新情况
    2022年，Decibel Therapeutics计划提交DB-OTO的新药申请，并启动针对儿童先天性听力损失的DB-OTO临床试验。公司在ARO和ASGCT会议上展示了支持DB-OTO、AAV.103和AAV.104的预临床数据。此外，公司还计划在2022年选择AAV.103项目的产品候选者，并公布针对顺铂诱导的听力损失治疗的DB-020临床试验的中期分析结果。Decibel Therapeutics在2022年第一季度结束时拥有1.394亿美元的现金及现金等价物，预计现有资金将支持其到2024年的运营和研发。
    GlobeNewswire
    2022-05-12
    Decibel Therapeutics Regeneron Pharmaceut
  • OSE Immunotherapeutics 将在伦敦和波士顿的“欧洲免疫肿瘤学峰会”和“肿瘤髓定向疗法峰会”上发表演讲
    研发注册政策
    OSE Immunotherapeutics 将在伦敦和波士顿的“欧洲免疫肿瘤学峰会”和“肿瘤髓定向疗法峰会”上发表演讲
    法国Nantes，2022年5月11日（GLOBE NEWSWIRE）——OSE Immunotherapeutics SA（ISIN: FR0012127173；Mnemo: OSE）受邀在5月和6月的两个国际会议上更新其在免疫肿瘤领域的研发项目。公司广泛的科学癌症研究活动证实了其在备受瞩目的髓系细胞和巨噬细胞领域的专业知识，这些细胞被认定为肿瘤学和癌症免疫疗法免疫逃逸机制中的不良预后因素。OSE Immunotherapeutics的演示细节包括：5月23日至25日在伦敦举行的免疫肿瘤学峰会欧洲2022，以及6月14日至16日在波士顿举行的肿瘤髓系定向疗法峰会。演示将聚焦于CLEC-1等新型检查点，以及SIRPα-CD47轴如何刺激巨噬细胞招募适应性免疫臂。此外，公司还与Dr Elise Chiffoleau的研究团队合作，致力于免疫肿瘤和免疫炎症领域的一流产品研发。
    GlobeNewswire
    2022-05-12
    OSE Immunotherapeuti
  • RVL Pharmaceuticals plc 公布 2022 年第一季度财务业绩;提供商业更新
    医投速递
    RVL Pharmaceuticals plc 公布 2022 年第一季度财务业绩;提供商业更新
    2022年第一季度，RVL Pharmaceuticals公司旗下产品UPNEEQ的净产品销售额达到590万美元，同比增长90%，总营收为2140万美元，其中包括与Santen许可协议相关的1550万美元。公司预计第四季度UPNEEQ净产品销售额将在2000万至2500万美元之间。UPNEEQ在医疗美容领域的推广取得了积极进展，已激活1600多家新医疗美容诊所，美学产品复购率持续增长。此外，公司还获得了NewBeauty和Shape杂志颁发的创新奖和最佳专业治疗产品奖。截至3月31日，公司拥有2630万美元的现金及现金等价物，债务和融资义务总额为5650万美元。
    MarketScreener
    2022-05-12
    RVL Pharmaceuticals Santen Pharmaceutica
  • 罗克韦尔医疗向 FDA 提交补充数据，用于 2 期 FPC 家庭输液试验的 IND 申请
    研发注册政策
    罗克韦尔医疗向 FDA 提交补充数据，用于 2 期 FPC 家庭输液试验的 IND 申请
    Rockwell Medical公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了补充数据，以支持其Ferric Pyrophosphate Citrate（FPC）治疗铁缺乏性贫血和维持血红蛋白在家庭治疗环境中的患者使用输注疗法的IND申请。这些额外数据涉及FPC的物理、化学和微生物稳定性，以支持2期临床试验中建议的给药方法。家庭输注疗法是家庭医疗保健中快速增长的领域，许多在家接受输注疗法的患者患有与铁缺乏相关的疾病。Rockwell Medical公司对FPC的潜力充满信心，并准备在IND审查和批准后启动2期试验。FDA有30天的时间来审查提交的额外数据。如果FDA没有进一步的问题或要求，公司预计试验将在审查期结束后不久开始。
    Biospace
    2022-05-12
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