Ultimovacs公司宣布启动FOCUS二期临床试验，旨在评估其专有的通用癌症疫苗UV1在75名复发或转移性头颈癌患者中的疗效，这些患者将接受标准治疗方案pembrolizumab治疗。该试验将在德国10个地点进行，由德国哈雷大学医学中心的免疫肿瘤组医学主任Mascha Binder教授领导。这是Ultimovacs第四个针对UV1的二期临床试验，旨在测试UV1在头颈癌等关键需求癌症领域的应用。试验将评估将UV1与pembrolizumab标准治疗方案相结合的效果，与单独使用pembrolizumab相比。主要终点为6个月的无进展生存率，预计2023年公布结果。该试验部分由挪威研究委员会提供的创新基金支持，Ultimovacs无需在此阶段寻求额外融资。

Polyphor公司宣布，英国药品和健康产品监管局（MHRA）已批准其新型抗生素murepavadin的临床试验授权，预计将在未来几周内开始对健康志愿者进行I期安全性、耐受性和药代动力学研究。murepavadin是一种针对铜绿假单胞菌肺感染的新型抗生素，专门用于治疗囊性纤维化（CF）患者的感染。该研究由Polyphor和欧洲创新药物倡议（IMI）共同资助。这项研究旨在评估murepavadin吸入剂型在治疗CF患者铜绿假单胞菌感染中的安全性和耐受性，包括对耐药菌株的治疗效果。该研究预计将在未来几周内开始招募患者。Polyphor公司正在开发吸入型murepavadin作为针对CF患者慢性铜绿假单胞菌感染的治疗药物，这是该公司首次将研究扩展到罕见病领域，同时也在推进其III期免疫肿瘤学项目balixafortide在晚期转移性乳腺癌中的应用。

Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.、Appili Therapeutics和Global Response Aid FZCO宣布，Dr. Reddy’s Canada已代表联合体向加拿大卫生部门提交了关于REEQONUS™（法匹拉韦）片剂用于治疗轻至中度COVID-19成年患者的申请。该药物也称为Avigan®（法匹拉韦）片剂，由富士胶片东洋化学株式会社开发。Dr. Reddy’s正与加拿大卫生部门紧密合作，争取加快药物审批。如果获得批准，该公司计划尽快推出该产品，以帮助加拿大COVID-19患者。此申请是根据加拿大卫生部长签署的关于COVID-19相关药物进口、销售和广告的临时命令进行的，该命令旨在加快药物和疫苗的授权。

BONE THERAPEUTICS完成了一项针对膝骨关节炎患者使用改进型粘弹剂JTA-004的III期临床试验的患者招募和治疗工作，预计第三季度将公布主要终点和6个月随访期的初步结果。这项研究是一项控制、随机、双盲试验，旨在评估JTA-004单次关节内注射在缓解膝骨关节炎疼痛方面的潜力，与安慰剂或市场领先的Hylan G-F 20相比。JTA-004是一种下一代关节内注射剂，旨在为关节炎关节的软骨提供额外的润滑和保护，减轻骨关节炎疼痛。该研究在六个欧洲国家和香港的22个中心进行，治疗了700多名患者。

康宁杰瑞生物制药宣布，其与思路迪医药和先声药业合作研发的重组人源化PD-L1单域抗体恩沃利单抗注射液（KN035）的生物制品上市许可申请已获国家药品监督管理局受理。KN035是康宁杰瑞首个申报上市的产品，有望成为全球首个皮下注射PD-L1抑制剂，针对标准治疗失败的微卫星不稳定(MSI-H)/错配修复功能缺陷(dMMR)晚期结直肠癌、胃癌及其他晚期实体瘤。该药物基于Ⅱ期关键临床试验，结果显示出良好的安全性和有效性，预计将为MSI-H/dMMR晚期实体瘤患者提供新的治疗选择。

森亿智能完成4亿元D轮融资，由中金甲子领投，阳光保险、腾讯跟投，用于市场扩张和研发投入。公司专注于为医院提供数据化、智能化解决方案，已助力多家医院通过国家卫健委电子病历五级、互联互通五级乙等、四级甲等审评。森亿智能的“1+3+N”智慧医疗体系，包括数据集成与治理、智慧临床、科研和管理解决方案，覆盖医疗各方面应用场景。公司已拥有近150家三级医院客户，预计2021年客户数翻倍。森亿智能布局智能化整体解决方案，与传统厂商差异化定位，2020年营收增长4倍。公司正探索智慧医院解决方案工具化，以应对未来医院智慧化应用爆发的新时代。

北京瑞朗泰科医疗器械有限公司完成上亿元A轮融资，由麦星投资和杏泽资本领投，资金将用于产品研发和商业化进程加速。瑞朗泰科专注于运动医学领域，产品涵盖高值耗材、动力系统及手术工具，核心产品已进入市场并应用于多家顶级医院。公司计划进一步拓宽产品线，重点发展刨削刀头和低温等离子领域，旨在填补国内市场对高品质运动医学器械的需求。瑞朗泰科创始人王仲然拥有丰富的行业经验，曾带领国际品牌在国内市场取得显著成绩。投资方看好瑞朗泰科团队的经验和产品策略，认为公司有望在运动医学领域实现本土创新，推动行业发展。

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma（VFMCRP）和ChemoCentryx公司宣布了ACCOLADE临床试验的初步数据，这是迄今为止针对超罕见肾脏疾病C3肾小球肾炎（C3G）的最大规模、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验，旨在评估avacopan治疗该疾病的效果。avacopan是一种首创的口服选择性补体C5a受体抑制剂。在多中心ACCOLADE临床试验中，患者被随机分配接受每天两次30mg的avacopan或安慰剂，持续26周。主要终点是基线至26周时C3G组织学指数的变化，通过基线和26周后盲法治疗期间进行的肾脏活检的盲法分析来确定。预定的次要终点包括估计的肾小球滤过率（eGFR）、尿蛋白与肌酐比（UPCR）、尿MCP-1（肾脏炎症标志物）和C3G组织学指数的变化，这是肾脏纤维化进展的活检测量，是C3G进展至终末期肾脏病（ESRD）的强预测因子。在初始盲法治疗期结束后，所有患者继续接受avacopan治疗，为期26周。盲法治疗期（基线至第26周）的终点结果如下：avacopan组在肾脏功能和其他参数方面与安慰剂组相比表现出显著益处。这些益处作为预定的次

台湾食品药物管理局批准了Eden BioCell的IND申请，该公司是Ziopharm和细胞疗法公司TriArm Therapeutics的合资企业，用于评估其基于RPM技术的自体CD19特异性CAR-T细胞疗法。该试验旨在研究使用Ziopharm的非病毒Sleeping Beauty细胞工程技术，在基因转移后一天注入自体CAR-T细胞。该疗法针对复发性CD19+白血病和淋巴瘤患者，是台湾首个自体非病毒CD19特异性CAR-T临床试验。该研究旨在通过缩短制造时间来优化CAR-T疗法，使其更易于患者使用。

OraSure Technologies宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）要求提供额外信息以审查其基于实验室的SARS-CoV-2抗体检测的紧急使用授权（EUA）申请。该公司的OraSure SARS-CoV-2抗体ELISA旨在定性检测人类口腔液体样本中的SARS-CoV-2总抗体。由于FDA的要求，公司将重新提交ELISA和口腔样本收集设备的两个单独的EUA申请，并开展额外的分析研究。OraSure总裁兼首席执行官Stephen S. Tang表示，这是FDA审查的正常流程，公司有信心能够提供所需数据并迅速重新提交EUA申请。抗体测试适用于社区监测和血清流行病学研究，以识别对COVID-19有抗体的个体。口腔样本采集快速、无痛、非侵入性，比抽血需要更少的人体接触，减少了对个人防护装备的需求并降低了感染患者的暴露风险。OraSure Technologies致力于提供准确、必要的信息，以改善全球社区的健康和福祉。

Vertex制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）扩大了其药物TRIKAFTA、SYMDEKO和KALYDECO的适用人群，使其能够惠及更多患有囊性纤维化（CF）的患者。这些药物针对CFTR基因中特定突变的患者，包括12岁及以上年龄的患者。此次批准使得超过600名之前不符合条件的CF患者有机会接受治疗，以针对疾病根本原因。这些药物分别增加了177、127和59种新的突变类型，使更多患者受益。Vertex制药公司首席执行官兼总裁Reshma Kewalramani表示，这一重要里程碑使数百名CF患者能够获得治疗选择，以解决其疾病的根本原因。

Abeona Therapeutics Inc.宣布，其针对MPS IIIA和MPS IIIB的ABO-102和ABO-101基因疗法的新研究摘要被接受在2021年2月8日至12日举行的第17届WORLD研讨会上进行口头报告。这些研究旨在评估ABO-102和ABO-101对MPS IIIA和MPS IIIB的治疗效果，两种疾病均导致儿童神经发育下降和运动功能丧失。ABO-102和ABO-101均采用AAV9技术通过单剂量静脉输注进行基因治疗，旨在解决患者体内酶的缺陷，从而减少糖胺聚糖的积累，减缓神经发育和身体衰退。ABO-102和ABO-101在美国和欧盟均获得多项监管认定，包括孤儿药、罕见病和再生医学高级疗法等。

GW Pharmaceuticals公司宣布，其旗下产品EPIDIOLEX（cannabidiol口服溶液）在治疗与结节性硬化症（TSC）相关的癫痫发作的III期临床试验中取得积极成果，该结果已发表于《JAMA Neurology》杂志。试验显示，接受EPIDIOLEX治疗的受试者与安慰剂组相比，TSC相关癫痫发作显著减少，且安全性良好。EPIDIOLEX是首个由美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗TSC相关癫痫发作的处方植物来源的药物。该研究结果为7月FDA批准EPIDIOLEX治疗TSC相关癫痫发作提供了依据。

Nicox公司宣布，其合作伙伴Bausch + Lomb在哥伦比亚获得VYZULTA®（0.024%拉坦前列腺素布诺眼科溶液）的批准，用于降低开角型青光眼或眼压增高的患者的眼内压。VYZULTA已在包括美国、加拿大、阿根廷在内的多个地区获得批准并商业化。根据与Bausch + Lomb的独家许可协议，Nicox将从VYZULTA的全球净销售额中获得6%至12%的递增版税，以及高达1.5亿美元的潜在未来里程碑付款。Nicox是一家国际眼科公司，专注于开发创新解决方案以维持视力并改善眼部健康。

Neomorph公司宣布获得1090万美元的A轮融资，用于推进其专有的靶向蛋白降解平台和特定项目。公司由Deerfield Management Company今年初创立，创始团队包括多位在靶向蛋白降解药物发现领域拥有深厚行业知识的科学家。Neomorph计划利用其技术解决人类健康中的关键问题，并已与Dana-Farber癌症研究所的蛋白质降解中心建立紧密合作。该公司在圣地亚哥的Genesis科学中心建立了研究基地，并计划进一步发展其平台，推进领先项目，并扩大研究团队。

Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.宣布与Katana Pharmaceuticals, Inc.达成协议，获得日内瓦大学关于使用催产素治疗胰岛素抵抗和相关疾病的独家许可。这一许可使Tonix能够将其鼻腔强化的催产素开发项目TNX-1900扩展到心代谢综合征，包括胰岛素抵抗、葡萄糖耐量受损和肥胖。这项技术预计将为Tonix在这些适应症中获得操作自由以及在美国和欧洲的市场独家权，直至2031年，其独立于TNX-1900相关的配方和强化技术专利。日内瓦大学的技术基于动物模型中催产素给药可改善脂质代谢，增加脂肪组织中的脂解和脂肪酸-β-氧化，同时改善葡萄糖不耐受和胰岛素抵抗的发现。Tonix的TNX-1900项目旨在治疗偏头痛，并有望成为治疗肥胖、胰岛素抵抗、糖尿病管理和相关代谢并发症的潜在治疗方法。

Amgen与Medicines Development for Global Health（MDGH）签订协议，将AMG 634的研发和商业化权利转让给MDGH。AMG 634是一种用于治疗结核病和麻风病炎症并发症的PDE4抑制剂，目前处于二期临床试验阶段。Amgen于2019年从Celgene收购了AMG 634。MDGH将负责AMG 634的进一步开发和商业化，Amgen将继续支持相关临床试验。MDGH致力于为低收入和中等收入国家开发治疗传染病和被忽视疾病的药物。