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  • 北海康成将在欧洲血液学协会2022年大会上展示CAN106 1期数据
    研发注册政策
    北海康成将在欧洲血液学协会2022年大会上展示CAN106 1期数据
    CANbridge Pharmaceuticals公司宣布，其CAN106 Phase 1临床试验数据将在2022年欧洲血液学协会大会（EHA）上展出。该大会将于6月10日在奥地利维也纳举行。CAN106是一种针对PNH和其他补体介导疾病的长期作用C5补体单克隆抗体。CANbridge是一家专注于罕见病和罕见肿瘤疗法的全球生物制药公司，拥有多样化的药物组合，包括三个已批准的药物和11个资产，针对常见罕见病和罕见肿瘤领域。此外，CANbridge正在通过与世界领先的研究人员和生物技术公司的合作以及内部能力建设，发展下一代基因治疗开发能力。
    Businesswire
    2022-05-13
  • 北海康成将在欧洲血液学协会大会上公布 CAN106 一期临床数据
    研发注册政策
    北海康成将在欧洲血液学协会大会上公布 CAN106 一期临床数据
    北海康成制药有限公司，一家中国生物制药公司，专注于罕见疾病创新疗法的研究与开发，将于2022年6月10日在奥地利维也纳欧洲血液学协会大会上公布其CAN106一期试验的全部临床数据。该试验涉及长效抗C5补体单克隆抗体，由北海康成临床研发和医学事务部的研究人员以及新加坡国立大学医院医学系专家共同完成。北海康成拥有14个药物资产组合，涵盖多种罕见疾病和肿瘤适应症，并与多家国际合作伙伴共同推进基因治疗技术。
    美通社
    2022-05-13
    北海康成（北京）医药科技有限公司
  • 36氪首发 | 自主研发细胞图像分析仪，「艾力特」获超亿元A轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 自主研发细胞图像分析仪，「艾力特」获超亿元A轮融资
    艾力特生物科技（上海）有限公司获得超亿元人民币A轮融资，由正心谷资本领投，毅达资本等跟投，资金将用于加大研发投入、拓展产品线、引进高端人才和拓展海外市场。艾力特成立于2005年，总部和研发中心位于上海，业务涵盖生命科学和生物技术行业仪器设备及技术服务。公司自主研发的Countstar IC1000细胞分析仪等产品在全球市场受到认可。随着基因治疗行业的发展，细胞图像分析仪在细胞系开发等领域的重要性日益凸显，艾力特即将推出的Castor系列高通量细胞分析仪平台有望打破国内市场无国产设备的现状。
    36氪
    2022-05-13
    正心谷资本 毅达资本 艾力特生物科技（上海）有限公司
  • Astex 宣布，口服低甲基化剂地西他滨和西达珠啶固定剂量组合（ASTX727 或 DEC-C）的 3 期 ASSURE - 急性髓系白血病 （AML） 临床研究达到了该试验的主要终点
    研发注册政策
    Astex 宣布，口服低甲基化剂地西他滨和西达珠啶固定剂量组合（ASTX727 或 DEC-C）的 3 期 ASSURE - 急性髓系白血病 （AML） 临床研究达到了该试验的主要终点
    阿斯特克斯制药公司宣布，其ASCERTAIN III期临床试验结果显示，口服去甲氧胞苷和塞达祖啶固定剂量组合（ASTX727或DEC-C）片剂与静脉注射去甲氧胞苷在非标准诱导化疗适应症的AML成人患者中的疗效相当。该研究达到了主要终点，即口服ASTX727与静脉注射去甲氧胞苷在5天剂量下的去甲氧胞苷暴露等效性。安全性观察与静脉注射去甲氧胞苷相似。完整数据将于6月10日作为EHA2022的一部分公布。阿斯特克斯计划向欧洲药品管理局（EMA）和其他国家提交上市许可申请（MAA）。阿斯特克斯制药公司首席医疗官Harold Keer博士表示，ASTX727有望为不适合接受标准诱导化疗的AML患者提供新的治疗选择。该研究在COVID-19大流行期间进行，突出了口服疗法的潜在优势。阿斯特克斯还计划在美国和加拿大以外的国家提交上市许可申请。
    Businesswire
    2022-05-13
    Astex Pharmaceutical
  • Inhibrx 将举办网络直播，介绍 INBRX-101 的 1 期试验顶线结果，INBRX-101 是其用于治疗 α-1 抗胰蛋白酶缺乏症的优化重组人 AAT-Fc 蛋白
    研发注册政策
    Inhibrx 将举办网络直播，介绍 INBRX-101 的 1 期试验顶线结果，INBRX-101 是其用于治疗 α-1 抗胰蛋白酶缺乏症的优化重组人 AAT-Fc 蛋白
    Inhibrx公司将于2022年5月16日举办一场线上直播会议，公布针对α-1抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）患者进行的INBRX-101 Phase 1临床试验的初步结果。此次会议将评估INBRX-101在AATD患者中的安全性和药代动力学。INBRX-101是一种精确工程化的重组人AAT-Fc融合蛋白，旨在安全地达到并维持健康个体中的AAT水平。会议信息包括直播链接和电话号码，以及会议后的在线访问方式。此外，Inhibrx还将更新其公司演示文稿，并讨论AATD和INBRX-101的相关信息。
    PRNewswire
    2022-05-13
    Inhibrx Inc
  • Xeris 在 5 月 12 日至 14 日的 AACE 年会上宣布了库欣综合征数据中新疾病负担的 Logics® 研究的完整结果和呈报
    研发注册政策
    Xeris 在 5 月 12 日至 14 日的 AACE 年会上宣布了库欣综合征数据中新疾病负担的 Logics® 研究的完整结果和呈报
    Xeris Biopharma Holdings公司在AACE年会上展示了关于库欣综合征（CS）疾病负担的新数据和Recorlev（levoketoconazole）在CS治疗中的双盲、安慰剂对照、随机撤药研究（LOGICS）结果。LOGICS研究评估了levoketoconazole对CS患者尿游离皮质醇（mUFC）正常化的药效，结果显示安慰剂组患者的mUFC反应丢失显著高于继续使用levoketoconazole的患者。此外，一项疾病负担（BOI）研究显示，CS患者经历着严重的多方面健康相关生活质量（HRQoL）负担。Xeris还介绍了Recorlev的详细信息和安全性信息，包括肝毒性、QT间期延长等风险。
    Businesswire
    2022-05-13
    Xeris Biopharma Hold
  • Keros Therapeutics 将出席第 27 届欧洲血液学协会年会
    研发注册政策
    Keros Therapeutics 将出席第 27 届欧洲血液学协会年会
    Keros Therapeutics公司在2022年5月12日宣布，将在欧洲血液学协会第27届年会上展示其KER-050和ALK2血液学项目的三项摘要。这些摘要将于6月10日的海报会议时段展示，涉及KER-050在治疗低风险骨髓增生异常综合征患者贫血的2期开放标签剂量递增研究。KER-050是一种针对低血细胞计数，包括贫血和血小板减少症的治疗候选药物。Keros Therapeutics是一家专注于血液学和骨骼肌肉疾病新型治疗的临床阶段生物制药公司，其产品线还包括针对贫血的铁失衡治疗的KER-047和针对肺动脉高压及骨丢失相关疾病的KER-012。
    GlobeNewswire
    2022-05-13
    Keros Therapeutics I
  • 奥博生物宣布完成奈胡珠单抗 （ALTB-168） 治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病 （SR-aGVHD） 患者的 1 期临床研究
    研发注册政策
    奥博生物宣布完成奈胡珠单抗 （ALTB-168） 治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病 （SR-aGVHD） 患者的 1 期临床研究
    AltruBio公司宣布其新型免疫疾病治疗药物neihulizumab（ALTB-168）的Phase 1临床试验在治疗难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）患者中完成入组，共招募24名患者。该研究旨在评估ALTB-168在SR-aGVHD患者中的药代动力学、药效学、安全性和有效性。尽管面临COVID-19疫情的挑战，AltruBio公司按时完成了入组。ALTB-168在多项炎症性疾病中已得到临床验证，包括银屑病、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎和急性GVHD。ALTB-168是一种免疫检查点激动剂抗体，能够调节T细胞稳态，对晚期激活的T细胞具有选择性细胞毒性，而不影响静止T细胞和早期激活的T细胞。AltruBio公司还计划推进下一代抗体ALTB-268的临床研究，该抗体具有更高的效力，适用于皮下注射，并针对多种慢性自身免疫性疾病。
    GlobeNewswire
    2022-05-13
    AltruBio Inc
  • ADC Therapeutics 宣布将在 2022 年欧洲血液学协会混合大会上发表摘要
    研发注册政策
    ADC Therapeutics 宣布将在 2022 年欧洲血液学协会混合大会上发表摘要
    ADC Therapeutics公司宣布，其针对复发或难治性霍奇金淋巴瘤的药物camidanlumab tesirine（Cami）的2期临床试验结果将在2022年6月9日至12日在奥地利维也纳举行的欧洲血液学协会2022年混合大会（EHA2022）上以口头报告形式呈现。公司首席医疗官Joseph Camardo表示，Cami在治疗复发或难治性霍奇金淋巴瘤方面的疗效和安全性数据令人鼓舞。此外，ADC Therapeutics还计划在大会上展示其其他ADC药物loncastuximab tesirine-lpyl（ZYNLONTA）的疗效和安全性数据，以及针对不同类型淋巴瘤的临床研究进展。ADC Therapeutics是一家商业阶段的生物技术公司，专注于开发下一代靶向抗体偶联药物（ADCs），以改善癌症患者的生存质量。
    Businesswire
    2022-05-13
    ADC Therapeutics SA
  • Ryvu Therapeutics 将在 2022 年欧洲血液学协会大会上展示 RVU120 的临床和临床前数据。与美纳里尼集团合作，在 SEL24 上展示临床海报（MEN1703）
    研发注册政策
    Ryvu Therapeutics 将在 2022 年欧洲血液学协会大会上展示 RVU120 的临床和临床前数据。与美纳里尼集团合作，在 SEL24 上展示临床海报（MEN1703）
    Ryvu Therapeutics在2022年欧洲血液学协会（EHA）年会上将展示其针对AML和HR-MDS患者的RVU120（SEL120）剂量递增研究以及针对IDH1/2突变AML患者的SEL24（MEN1703）研究的最新数据。RVU120是一种口服CDK8/19抑制剂，初步结果显示其在DNMT3A和NPM1突变AML患者中表现出单药活性，并计划进一步推进其临床开发。同时，与Menarini合作开发的SEL24（MEN1703）在IDHm AML患者中表现出可管理的安全性和单药活性。Ryvu Therapeutics致力于为血液恶性肿瘤患者提供创新治疗选择。
    PRNewswire
    2022-05-13
  • Statera Biopharma 和 Lay Sciences Inc. 宣布有意建立战略合作伙伴关系，以获得某些 Lay Sciences IgY 产品的制造权许可
    交易并购
    Statera Biopharma 和 Lay Sciences Inc. 宣布有意建立战略合作伙伴关系，以获得某些 Lay Sciences IgY 产品的制造权许可
    Statera Biopharma计划与Lay Sciences达成一项非约束性条款清单，以许可Lay Sciences的某些含禽类抗体的IgY产品的全球制造权。此战略伙伴关系有望带来短期收入。Statera将有权供应现有批准市场的产品，并获得许可和商业化现有及未来产品的权利。Lay Sciences将获得前期支付，包括股权和现金，并有可能获得与IgY在胃肠道和上呼吸道适应症的开发相关的版税和里程碑奖金。Lay Sciences正在开发一种新型治疗和预防方法，其专有配方可保护IgY免受胃酸和蛋白酶的破坏，从而在肠道目标区域释放抗体。Statera专注于免疫重建和稳态，致力于开发新型免疫疗法。
    MarketScreener
    2022-05-13
    Lay Sciences Inc Statera Biopharma In Cytocom Subsidiary I
  • Leap Therapeutics 公布 2022 年第一季度财务业绩
    医投速递
    Leap Therapeutics 公布 2022 年第一季度财务业绩
    Leap Therapeutics发布2022年第一季度财务报告，公司专注于开发针对性和免疫肿瘤疗法。主要进展包括：在2022年美国临床肿瘤学会胃肠癌症研讨会上展示了DKN-01联合贝吉纳的PD-1抗体tislelizumab和化疗在胃食管结合部/胃癌患者中的积极新数据；完成了DisTinGuish研究中DKN-01加tislelizumab在二线GEJ/G癌症患者中的B部分入组；与莱卡生物系统达成DKK1伴随诊断合作协议；在2022年美国临床肿瘤学会年会上展示DKN-01在前列腺癌中的1b/2a临床试验的初步数据。第一季度净亏损为1040万美元，较2021年同期的910万美元有所增加，主要由于临床试验成本增加以及研发人员数量增加。
    美通社
    2022-05-13
    Leap Therapeutics In Leica Biosystems Inc
  • PolarityTE 宣布 SkinTE® 获得 FDA 再生医学先进疗法称号
    研发注册政策
    PolarityTE 宣布 SkinTE® 获得 FDA 再生医学先进疗法称号
    PolarityTE公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其SkinTE产品再生医学高级治疗（RMAT）资格。SkinTE是PolarityTE公司开发的一种再生组织产品，旨在治疗慢性皮肤溃疡。RMAT资格旨在加速具有治疗严重疾病潜力的再生医学产品的研发和审查流程。PolarityTE公司对获得此资格表示满意，并期待与FDA合作，加速SkinTE的研发进程，以满足患者未满足的医疗需求。
    Biospace
    2022-05-13
    PolarityTE Inc
  • Biostage 宣布获得 510 万美元融资以推进临床试验
    医药投融资
    Biostage 宣布获得 510 万美元融资以推进临床试验
    Biostage公司成功筹集了约510万美元，用于加速其领先产品候选——Biostage食管植入物（BEI）的临床开发。FDA已批准一项针对成人食管损伤（由癌症或损伤引起）的十患者一期和二期临床试验。公司还计划将食管修复扩展到治疗出生缺陷，并正在开发其技术治疗肺癌等应用。公司已完成与投资者的证券购买协议，并已收到480万美元的款项。Biostage致力于通过细胞疗法治疗癌症、创伤和出生缺陷，拥有多项专利和孤儿药指定，并计划提升至纳斯达克。
    Biospace
    2022-05-13
  • 乐天将收购位于纽约州东锡拉丘兹的百时美施贵宝制造工厂
    交易并购
    乐天将收购位于纽约州东锡拉丘兹的百时美施贵宝制造工厂
    韩国Lotte公司同意收购美国Bristol Myers Squibb公司在纽约州East Syracuse的制造工厂，该工厂将成为Lotte在北美的新生物药合同研发和生产组织（CDMO）业务的运营中心。预计交易将在2022年下半年完成，需待监管批准和其他条件满足。交易完成后，Lotte将接管工厂的运营和资产，包括物业、设备和一支拥有技术能力和专业知识的员工队伍。Lotte计划利用该设施扩大其在生物制药行业的CDMO服务。East Syracuse工厂自1943年成立以来一直是Bristol Myers Squibb公司历史和制造网络的重要组成部分。Lotte表示，将投资于该设施，以支持其战略增长目标。
    Businesswire
    2022-05-13
    Bristol Myers Squibb LOTTE Wellfood Co Lt
  • Biofrontera发布2022年第一季度财务报告及业务更新
    研发注册政策
    Biofrontera发布2022年第一季度财务报告及业务更新
    生物制药公司Biofrontera Inc.于2022年5月13日宣布了截至2022年3月31日的第一季度财务报告，并提供了业务更新。报告显示，2022年第一季度总营收为980万美元，同比增长106%。公司现金及现金等价物截至2022年3月31日为2240万美元。Biofrontera还宣布了多项业务进展，包括推出新的销售策略、获得专利保护、任命新董事以及参与学术和行业会议。公司首席执行官Erica Monaco表示，第一季度实现了自COVID-19大流行以来的最强季度收入，并预计2022年总营收将同比增长至少30%。
    Biospace
    2022-05-13
  • 百利宣布开展临床试验合作，评估 EGFR x HER3 双特异性抗体 SI-B001 与 Tagrisso（R） 联合治疗非小细胞肺癌患者
    交易并购
    百利宣布开展临床试验合作，评估 EGFR x HER3 双特异性抗体 SI-B001 与 Tagrisso（R） 联合治疗非小细胞肺癌患者
    我国生物制药公司百利生物及其全资子公司SystImmune与阿斯利康达成临床试验合作及供应协议，共同开展一项针对非小细胞肺癌（NSCLC）患者的IIa期临床试验，评估百利生物的抗癌药物SI-B001（一种EGFR x HER3双特异性抗体）与阿斯利康的第三代EGFR激酶抑制剂TAGRISSO（奥希替尼）的联合应用效果。SI-B001在I期临床试验中表现出良好的耐受性和初步疗效，此次合作旨在进一步探索其联合用药的潜力，为NSCLC患者提供更有效的治疗方案。
    美通社
    2022-05-13
    Systimmune Inc AstraZeneca PLC Baili Biopharmaceuti
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