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  • Amryt 被 FDA 授予 AP103 孤儿药资格认定
    研发注册政策
    Amryt 被 FDA 授予 AP103 孤儿药资格认定
    Amryt公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其基因治疗候选药物AP103孤儿药资格，用于治疗营养不良性大疱性表皮松解症（DEB）。AP103基于Amryt的基因治疗平台技术，有望为DEB患者提供治疗。FDA的孤儿药资格旨在支持罕见病药物的开发，这些疾病在美国影响不到20万人。孤儿药资格可能使Amryt在AP103获得批准后获得七年的美国市场独家经营权，并免除处方药用户费法案（PDUFA）的申请费。AP103基于一种新的基因治疗递送平台，利用非病毒递送载体HPAE（高度分支聚β-氨基酯），旨在将正确的胶原蛋白VII基因递送到皮肤细胞中。Amryt是一家致力于开发和创新治疗严重和危及生命的罕见病患者的全球生物制药公司。
    GlobeNewswire
    2020-12-23
    Amryt Pharma PLC
  • ABIONYX 在 CER-001 的 2a 期临床试验中启动，用于治疗急性肾损伤高危的脓毒症患者
    研发注册政策
    ABIONYX 在 CER-001 的 2a 期临床试验中启动，用于治疗急性肾损伤高危的脓毒症患者
    ABIONYX Pharma获得意大利当局批准，开展名为RACERS的临床试验，使用CER-001预防败血症患者急性肾损伤。该试验是一项随机、开放标签、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估CER-001在ICU患者中的安全性和有效性。研究将评估CER-001在预防急性肾损伤方面的作用，并评估其剂量。ABIONYX Pharma计划在2021年上半年开始招募患者。该研究得到了巴里大学和生物药理学评估与验证协会（CVBF）的支持。
    Businesswire
    2020-12-23
    ABIONYX Pharma SA
  • 欧盟委员会批准罗氏的 Phesgo（用于皮下注射的 Perjeta 和 Herceptin 的固定剂量组合）用于 HER2 阳性乳腺癌患者
    研发注册政策
    欧盟委员会批准罗氏的 Phesgo（用于皮下注射的 Perjeta 和 Herceptin 的固定剂量组合）用于 HER2 阳性乳腺癌患者
    罗氏公司宣布，欧洲委员会批准了Phesgo，这是一种皮下注射的固定剂量组合药物，包含Perjeta和Herceptin，用于治疗早期和转移性HER2阳性乳腺癌。Phesgo皮下注射治疗比静脉注射快90%以上，患者接受治疗的时间从数小时缩短至数分钟。该药物基于III期FeDeriCa试验的结果，显示Phesgo在血液中提供的Perjeta和Herceptin水平与静脉注射制剂相当，疗效和安全性也相似。Phesgo皮下注射的便利性和快速性有助于减轻治疗对日常生活的影响，并满足医疗系统对更快、更灵活治疗方案的需求。
    GlobeNewswire
    2020-12-23
    Roche Holding AG
  • 信达生物宣布 NMPA 批准 SULINNO®（阿达木单抗注射液）用于治疗小儿斑块状银屑病和非感染性葡萄膜炎的新适应症
    研发注册政策
    信达生物宣布 NMPA 批准 SULINNO®（阿达木单抗注射液）用于治疗小儿斑块状银屑病和非感染性葡萄膜炎的新适应症
    Innovent Biologics公司宣布，其生物类似药SULINNO®（阿达木单抗注射剂）在中国获得国家药品监督管理局批准，用于治疗儿童银屑病和成人非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎等新适应症。这是SULINNO®在中国获得的第五和第六个批准的适应症。SULINNO®是由Innovent开发的阿达木单抗生物类似物，其临床结果已在2019年《柳叶刀风湿病学》杂志上发表。SULINNO®的上市为更多中国患者提供了高质量且相对经济的阿达木单抗注射剂，为患者带来了希望和机会。Innovent致力于开发、制造和商业化高质量的创新药物，以治疗癌症、代谢、自身免疫和其他重大疾病。
    PRNewswire
    2020-12-23
  • 信达生物宣布苏立信®（阿达木单抗注射液）获批两项新适应症，治疗儿童斑块状银屑病和成人非感染性葡萄膜炎
    研发注册政策
    信达生物宣布苏立信®（阿达木单抗注射液）获批两项新适应症，治疗儿童斑块状银屑病和成人非感染性葡萄膜炎
    信达生物制药宣布其生物类似药苏立信获得国家药品监督管理局批准两项新适应症，用于治疗儿童斑块状银屑病和成人非感染性葡萄膜炎，这是苏立信获批的第5项和第6项适应症。苏立信作为阿达木单抗注射液的生物类似药，为更多中国患者提供了高品质且相对可负担的治疗选择。信达生物致力于开发、生产和销售用于治疗重大疾病的创新药物，自成立以来，已建立起一条包括23个新药品种的产品链，其中多个产品获得NMPA批准上市。
    美通社
    2020-12-23
    信达生物制药（苏州）有限公司
  • 专注POCT分子诊断技术，「卡尤迪生物」完成近6亿元D轮融资
    医药投融资
    专注POCT分子诊断技术，「卡尤迪生物」完成近6亿元D轮融资
    卡尤迪生物近日完成近6亿元D轮融资，由高瓴创投领投，金阖资本、惠远资本和峰瑞资本跟投，资金将用于POCT分子诊断创新产品的研发、临床研究及市场转化。卡尤迪生物是国家高新技术企业，专注于便携化基因分子诊断系统研发，拥有快速核酸现场检测平台和多项国际PCT专利。POCT分子诊断因其使用方便、价格低廉、精确度高，在分级诊疗和第三方检测政策支持下，对基层医疗机构和第三方检测机构具有吸引力。尽管POCT市场规模不大，但发展迅速，预计2025年将达到225亿元。卡尤迪生物的技术平台包括免核酸提取qPCR和微滴式数字PCR检测平台，后者在肿瘤液体活检中具有广泛应用前景。高瓴创投表示，卡尤迪生物的技术在全球范围内拥有专利保护，并在新冠疫情中发挥了重要作用。
    36氪
    2020-12-23
    峰瑞资本 惠远资本 金阖资本 高瓴资本 北京卡尤迪生物科技股份有限公司
  • 双特异性抗体KN026与KN046联合疗法获美国FDA孤儿药资格认定，用于治疗胃癌及胃食管连接部癌
    研发注册政策
    双特异性抗体KN026与KN046联合疗法获美国FDA孤儿药资格认定，用于治疗胃癌及胃食管连接部癌
    康宁杰瑞生物制药宣布，其自主研发的双特异性抗体KN026和KN046联合疗法获得美国FDA孤儿药资格，用于治疗HER2阳性胃癌及胃食管连接部癌。这是康宁杰瑞获得的第三项孤儿药资格认定，此前FDA已授予其其他两种抗体孤儿药资格。孤儿药资格认定可让新药获得7年市场独占权，以及一系列配套支持政策。KN026和KN046在临床试验中显示出良好的疗效和安全性，康宁杰瑞正在进行相关临床试验，期待为胃癌患者提供更优选择。
    美通社
    2020-12-23
  • 36氪首发 | 瞄准增长中的质谱行业，「豪思生物」获数亿元B轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 瞄准增长中的质谱行业，「豪思生物」获数亿元B轮融资
    豪思生物，一家临床质谱检测整体解决方案供应商，宣布获得数亿元B轮融资，由远洋资本和前海母基金联合领投。公司自主研发的质谱检测产品应用于新生儿遗传代谢病筛查、维生素及激素检测等领域，尤其在阿尔茨海默症早期诊断与监测技术方面处于国际领先水平。豪思生物与西湖大学合作建立“豪思-西湖精准医疗中心”，并与多家科研机构有深度合作关系。公司采用国产化仪器平台，市场推广模式以体外诊断试剂盒为主，同时通过第三方检验实验室承接全国各地区客户的外送样本。本轮融资将主要用于产品研发、注册报证、人才招募和市场推广。
    36氪
    2020-12-23
    前海母基金 惠远资本 沃生投资 火山石投资 远洋资本 北京豪思生物科技股份有限公司
  • 创胜集团完成 1.05 亿美元交叉轮融资
    医药投融资
    创胜集团完成 1.05 亿美元交叉轮融资
    创胜集团，一家具备生物药研发、临床及工艺开发和生产全流程整合能力的国际化生物制药公司，于2020年12月23日宣布顺利完成1.05亿美元的交叉轮融资，由国调基金领投，碧桂园创投、卡塔尔投资局等多家知名机构参与投资。创胜集团在2020年实现了多个重要里程碑，包括引进多位资深临床专家，推进管线药物研发，新增灌装线和生物反应器，并与德国默克等国际技术创新者建立战略合作伙伴关系。本轮融资所得将用于加速临床项目并做好商业化准备。
    美通社
    2020-12-23
    Qatar Investment Aut 碧桂园创投 礼来亚洲基金 红杉中国 腾跃基金 创胜生物医药（上海）有限公司
  • Spectrum 在与 FDA 成功进行 Pre-NDA 会议后提供 Poziotinib 更新
    研发注册政策
    Spectrum 在与 FDA 成功进行 Pre-NDA 会议后提供 Poziotinib 更新
    Spectrum Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已同意基于其ZENITH20二期临床试验第二队列的数据提交新药申请（NDA），该试验评估了经治疗的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者具有HER2外显子20插入突变。公司还报告称，其在评估一线NSCLC患者中poziotinib的二期临床试验中，第三队列的预定主要终点未达到。Spectrum还报告称，接受每日两次8毫克poziotinib的患者初步数据显示，耐受性有显著改善，这是通过不良事件和剂量中断来衡量的。公司表示，与FDA的会议确认了第二队列数据可以作为NDA提交的基础，并正在为2021年的提交准备申请。第二队列共入组了90名患者，他们接受了每日一次口服16毫克poziotinib的剂量。意向治疗分析显示，确认的客观缓解率（ORR）为27.8%（95%置信区间（CI），18.9%-38.2%）。观察到的18.9%的下限超过了预定的17%的下限。中位缓解持续时间是5.1个月，中位无进展生存期是5.5个月。在这组中，87%的患者有药物中断，11名患者（12%）因不良事件永久停药。13名患者（14%）有治疗相关的严重不良
    Businesswire
    2020-12-23
    Spectrum Pharmaceuti
  • Cerecor 宣布 FDA 接受 CERC-007 治疗斯蒂尔病的新药研究申请
    研发注册政策
    Cerecor 宣布 FDA 接受 CERC-007 治疗斯蒂尔病的新药研究申请
    Cerecor公司宣布，其针对Still's疾病的药物CERC-007的新药研究申请已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准并开放。CERC-007是一种针对IL-18的高亲和力全人源单克隆抗体。首个研究将是一项全球多中心1b期临床试验，计划于2021年第一季度开始，初步数据预计在2021年第二季度。该试验旨在评估CERC-007在治疗成人Still's疾病中的安全性和耐受性，并初步评估其疗效。Cerecor是一家专注于罕见病治疗的生物制药公司，其产品线还包括CERC-801、CERC-802、CERC-803等，这些药物正在开发中，用于治疗罕见病。
    GlobeNewswire
    2020-12-23
    Avalo Therapeutics I
  • Verrica Pharmaceuticals 宣布重新提交 VP-102 的新药申请，用于治疗传染性软疣
    研发注册政策
    Verrica Pharmaceuticals 宣布重新提交 VP-102 的新药申请，用于治疗传染性软疣
    Verrica Pharmaceuticals Inc.宣布已向美国食品药品监督管理局（FDA）重新提交了VP-102的新药申请（NDA），用于治疗传染性软疣。此次提交是基于与FDA举行的A类会议的结果，旨在澄清FDA于2020年7月发出的完整回复函（CRL）。VP-102是一种专有的药物-设备组合，含有0.7% w/v的卡巴丁，通过单次使用应用器进行精确的局部给药。VP-102目前正处于FDA审查中，有望成为首个获FDA批准治疗传染性软疣的产品。Verrica还完成了VP-102治疗寻常疣和生殖器疣的2期研究。传染性软疣是一种高度传染性的皮肤疾病，在美国约有600万人受到影响，主要影响儿童。如果获得批准，VP-102将以条件性接受的商标名YCANTH™在美国上市。
    Biospace
    2020-12-23
    Verrica Pharmaceutic
  • Urovant Sciences 宣布美国 FDA 批准 GEMTESA® （vibegron） 75 毫克片剂用于治疗膀胱过度活动症 （OAB） 患者
    研发注册政策
    Urovant Sciences 宣布美国 FDA 批准 GEMTESA® （vibegron） 75 毫克片剂用于治疗膀胱过度活动症 （OAB） 患者
    Urovant Sciences宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新药GEMTESA（vibegron）的上市申请，该药是一种每日一次的75毫克β-3肾上腺素受体（β3）激动剂，用于治疗成人过度活跃膀胱（OAB）症状，包括尿急、尿失禁和尿频。这是自2012年以来FDA批准的第一个新的口服OAB药物，也是Urovant Sciences的第一个产品批准。GEMTESA的批准基于超过4000名OAB患者的广泛开发计划，包括为期12周的EMPOWUR 3期临床试验，结果显示GEMTESA在减少每日尿失禁、排尿次数和尿急发作方面具有显著疗效。Urovant Sciences计划在2021年第一季度末在美国推出GEMTESA。
    Biospace
    2020-12-23
    Urovant Sciences Inc
  • Wistar 报告新型抗生素对多种细菌有效
    医投速递
    Wistar 报告新型抗生素对多种细菌有效
    Wistar研究所科学家发现了一种新型化合物，能同时直接杀死耐药细菌并快速激活免疫系统应对抗微生物耐药性。这一发现发表在《自然》杂志上，旨在解决全球公共卫生威胁之一的抗微生物耐药性问题。该研究所开发的新型抗菌药物名为双重作用免疫抗生素（DAIA），通过抑制细菌的关键代谢途径来杀死微生物，并激活人体免疫系统。研究人员使用计算机模型筛选了数百万种商业化合物，找到了能够抑制IspH酶功能的强力抑制剂，并与Wistar的药物化学家合作合成新型抑制剂分子。在体外测试中，这些抑制剂在杀死耐药细菌方面比现有最佳抗生素表现出更强的免疫激活和特异性。这一创新策略有望成为对抗抗微生物耐药性的里程碑，结合抗生素的直接杀伤能力和人体免疫系统的自然力量。
    innovations-report
    2020-12-23
    Wistar Institute of National Institutes The G Harold and Lei US Department of Def
  • FDA 批准 Bracco Diagnostic Inc. 的 ProHance®（钆多利多）注射液，279.3 mg/mL，用于 2 岁以下的儿科患者
    研发注册政策
    FDA 批准 Bracco Diagnostic Inc. 的 ProHance®（钆多利多）注射液，279.3 mg/mL，用于 2 岁以下的儿科患者
    美国食品和药物管理局（FDA）批准了Bracco Diagnostics Inc.（Bracco Imaging S.p.A.的美国子公司）的ProHance®（Gadoteridol）注射剂，用于2岁以下儿童（包括足月新生儿）的静脉注射磁共振成像（MRI），以可视化大脑、脊髓和相关组织中的血脑屏障破坏和/或异常血管化区域。这一批准是基于一项针对中枢神经系统（CNS）MRI的儿科患者研究，显示ProHance在标准剂量（0.10 mmol/kg）下对三个主要可视化终点（病灶边界描绘、病灶内部形态可视化和病灶对比增强）有效。该研究纳入了125名年龄从足月新生儿到24个月的儿科患者，结果显示ProHance在2岁以下儿童中的药代动力学（PK）和安全性评估与成人相似。
    Biospace
    2020-12-23
  • 创新药卡瑞霉素获得 FDA 批准，用于治疗住院患者的重症 COVID-19 的国际多国 III 期临床试验
    研发注册政策
    创新药卡瑞霉素获得 FDA 批准，用于治疗住院患者的重症 COVID-19 的国际多国 III 期临床试验
    一项名为“评估卡瑞米星治疗住院严重新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者安全性和有效性的研究”（NCT04672564）的国际临床试验预计于2021年1月初开始，将在美国、墨西哥、巴西、菲律宾、乌克兰、阿根廷、秘鲁、哥伦比亚和印度进行。该研究的主要目标是评估卡瑞米星的有效性和安全性，其中恢复率被定义为在第28天时无需补充氧气和持续医疗护理仍存活的患者的比例。研究还包括多个次要的有效性和安全性终点。卡瑞米星是一种由合成生物学生产的红霉素类抗生素，由中国医学科学院医学生物技术研究所和同联集团独立研发的创新药物。该药物已在中国获得批准用于治疗细菌感染。在中国SARS-CoV-2疫情初期，卡瑞米星在三项连续的临床试验中被证明可以有效消除SARS-CoV-2病毒，显著改善临床症状和肺炎症，缩短住院时间，并改善患者预后。国际临床试验将招募300名18岁及以上的住院患者，包括150名实验组和150名对照组。预计持续约六个月，当约150名患者完成28天评估期时，将进行中期分析。根据研究方案，卡瑞米星将每日一次服用2x 200mg薄膜包衣片，连续14天。
    Biospace
    2020-12-23
    沈阳同联集团有限公司
  • BioInvent 收到了 300 万美元的付款，用于与 Pfizer Inc. 合作的抗体选择。
    交易并购
    BioInvent 收到了 300 万美元的付款，用于与 Pfizer Inc. 合作的抗体选择。
    BioInvent公司宣布，其与辉瑞公司合作的癌症免疫疗法研究合作与许可协议下，辉瑞公司已选定针对之前选定的靶点的抗体。这一选择触发辉瑞公司向BioInvent支付300万美元。BioInvent有望从这些抗体的开发以及针对同一靶点的进一步抗体选择和开发中获得更多里程碑式付款。BioInvent首席执行官Martin Welschof表示，辉瑞公司根据协议选择抗体是对其药物发现技术平台产生可操作线索的极大证明，他对合作伙伴关系的进展感到非常满意，并期待进一步加强合作。
    美通社
    2020-12-23
    Pfizer Inc
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