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Aerovate Therapeutics 宣布 IMPAHCT 评估 AV-101 治疗肺动脉高压的 2b 期部分的 24 周顶线结果研发注册政策Aerovate Therapeutics宣布了IMPAHCT临床试验2b阶段的初步结果，该试验是一项针对肺动脉高压（PAH）患者的随机、双盲、安慰剂对照的多国试验，评估了AV-101（一种新型干粉吸入型伊马替尼）的疗效、安全性和耐受性。结果显示，尽管AV-101在所有剂量组中耐受性良好，但研究未达到其主要终点——与安慰剂相比，PVR（肺血管阻力）的变化，也未在次要终点——六分钟步行距离（6MWD）的变化中显示出有意义的改善。基于这些结果，Aerovate决定停止IMPAHCT试验的3期部分以及长期扩展研究。公司计划在稍后日期发布2b阶段的完整数据。
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BioMarin 将在 2024 年儿童骨骼健康国际会议上展示数据，强调 VOXZOGO®（vosoritide）对软骨发育不全患者骨骼健康和健康相关生活质量的重大影响研发注册政策BioMarin公司宣布，其研发的药物VOXZOGO在治疗儿童软骨发育不全（Achondroplasia）方面取得了显著成效，通过为期五年的观察，该药物显著增加了骨长度同时保持骨强度。新数据将在奥地利萨尔茨堡举行的第11届国际儿童骨骼健康会议上展示。此外，公司还首次分享了关于软骨发育不全症（Hypochondroplasia）未满足的医疗需求的研究结果。这些数据表明，与未患病人群相比，患有软骨发育不全症的人群在呼吸、心血管、骨科和心理健康相关事件方面的发病率更高。BioMarin正在加速VOXZOGO在多种生长相关条件下的开发，这些条件具有重大未满足的医疗需求。
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FDA 批准 Ruxoprubart 治疗 ANCA 相关血管炎 （AAV） 的 II 期临床试验 – 一种慢性肾病学罕见病研发注册政策美国FDA批准了针对抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）相关血管炎（AAV）患者的Ruxoprubart药物开展疗效试验。Ruxoprubart是一种新型治疗药物，旨在与标准治疗方案（包括皮质类固醇和环磷酰胺/硫唑嘌呤或利妥昔单抗）联合使用，以维持AAV患者的缓解。该药物在2022年的I期试验中显示出预期的安全性特征。Ruxoprubart通过静脉注射在无治疗经验的PNH患者中进行的概念验证II期试验显示出良好的安全性和有效性。此外，皮下注射途径正在接受监管审查，预计将很快开始。Ruxoprubart是一种多适应症平台，有望治疗包括眼科、炎症、肾脏、神经和血液疾病在内的多种疾病。NovelMed公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其研究性药物Ruxoprubart开展针对ANCA相关血管炎（AAV）患者的疗效试验。AAV是一种罕见的自身免疫性慢性疾病，其特征是微小血管的炎症。目前，AAV的标准治疗方案需要使用高剂量的糖皮质激素，并长期使用其他免疫抑制剂，这会导致严重的副作用。Ruxoprubart在PNH患者的I期和II期试验中显示出选择性阻断替代途径（AP）而不影响经典途径（CP），这对于维持免疫力
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Goodness Growth Holdings 宣布完成最近宣布的非经纪人私募配售医药投融资Goodness Growth Holdings，一家致力于提供安全、优质产品及高性价比的 cannabis 公司，于 2024 年 6 月 17 日宣布完成非经纪式私募配售，发行了 1,300,078 股次级投票权股份，筹集了 70 万美元资金。这些资金将用于支持公司一家零售店在明尼苏达州的搬迁。同时，公司还宣布与主要贷款机构 Chicago Atlantic Admin, LLC 签署了第八次修正案，将短期贷款的到期日延长至 2024 年 7 月 31 日。公司首席执行官 Josh Rosen 表示，这两项发展均得到了主要贷款机构的持续支持，私募配售有助于公司执行高回报投资机会，并为明尼苏达州成人使用销售做准备。GlobeNewswire2024-06-17
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Mustang Bio 宣布 MB-106、CD20 靶向自体 CAR-T 疗法 1/2 期临床试验的完整华氏巨球蛋白血症队列的良好疗效和安全性数据研发注册政策Mustang Bio公司在欧洲血液学协会2024年混合会议上宣布，其CD20靶向的CAR T细胞疗法MB-106在治疗Waldenstrom巨球蛋白血症（WM）的临床试验中显示出良好的安全性和有效性。90%的患者对MB-106治疗有反应，其中一名患者已实现完全缓解并持续31个月。所有患者均接受过BTK抑制剂治疗且对BTK抑制剂无效，仅有一名患者开始接受MB-106后的新抗WM治疗。此外，门诊给药被允许并证明是可行的。目前，没有FDA批准的CAR-T疗法用于WM。
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继10省将辅助生殖纳入医保后，国家医保局统一产科类医疗服务价格，整合为30项医保动态国家不断出台政策，满足生育服务多元化需求，助力构建生育友好型社会。 近日，国家医保局官网挂出《国家医保局重构产科服务价格项目 助力构建生育友好型社会》一文，该文以问答的形式对近期印发的《产科类医疗服务价格项目立项指南（试行）》进行介绍。 下一步，国家医保局将积极履行相关职能，在支持生育领域持续发力， 将指导地方加快对接落实产科类立项指南，合理确定产科类新项目的价格水平 ，更好体现产科医疗技术劳务价值。医药云端工作室2024-06-17国家医保局
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Inhibikase Therapeutics 完成 2 期“201”试验的招募，该试验评估 Risvodetinib 治疗未经治疗的帕金森病研发注册政策Inhibikase Therapeutics完成未治疗帕金森病患者的risvodetinib（risvo）II期临床试验的招募，risvo是一种强效选择性c-Abl抑制剂。该试验旨在评估risvo在未治疗帕金森病患者中的安全性和耐受性。公司预计将在2024年第四季度公布试验结果。试验为12周、随机、双盲、多中心、安慰剂对照的临床试验，评估risvo在未治疗帕金森病患者中的安全性、耐受性和疗效。目前，试验已招募120名参与者，并在32个美国研究地点进行。截至2024年6月17日，已有69名参与者完成了12周的给药期。至今，观察到可能与risvo治疗相关的32例轻度不良事件和5例中度不良事件。四名参与者因未完成12周的治疗而退出试验。
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Elutia 宣布 1326 万美元注册直接发行医药投融资Elutia公司宣布与投资者达成最终协议，以每股3.40美元的价格购买3,175,000股A类普通股，以及以每股3.399美元的价格购买725,000份预先支付认股权证，这些认股权证可以以每股0.001美元的价格立即行使。此次注册直接发行预计将为Elutia带来约1,326万美元的毛收入。Elutia计划将这笔资金用于营运资金和其他一般性企业用途。此次发行预计将于2024年6月18日左右完成，由Lake Street Capital Markets担任独家承销商。Elutia致力于开发商业化药物释放生物基质产品，以改善医疗设备和患者之间的兼容性。GlobeNewswire2024-06-17
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Salarius Pharmaceuticals 在 MDS 和 CMML 患者中的 Seclidemstat 临床数据在 2024 年欧洲血液学协会年会上公布研发注册政策在2024年欧洲血液学协会（EHA）混合会议上，Salarius Pharmaceuticals公司宣布，其新型口服、可逆、靶向LSD1抑制剂seclidemstat与阿扎胞苷联合治疗高风险骨髓增生异常综合征（MDS）和慢性髓单核细胞白血病（CMML）患者的临床试验取得积极进展。研究显示，14名既往接受过低甲基化药物治疗后失败或复发的患者中，43%的患者出现客观反应，中位总生存期为18.5个月，中位无进展生存期为7.2个月。Salarius公司表示，这些结果显示出seclidemstat在治疗高风险MDS和CMML治疗失败患者中的早期积极迹象。
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Mirum 的 Volixibat 在 VANTAGE PBC 和 VISTAS PSC 研究中取得阳性中期分析研发注册政策Mirum Pharmaceuticals宣布了volixibat在治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）和原发性硬化性胆管炎（PSC）患者的两项2b期研究的初步结果。volixibat是一种口服回肠胆汁酸转运蛋白（IBAT）抑制剂。VANTAGE研究显示，volixibat在PBC患者中显著改善了瘙痒症状，75%的患者血清胆汁酸水平降低超过50%。VISTAS研究也建议继续使用volixibat治疗PSC。volixibat在临床试验中表现出良好的安全性和耐受性。Mirum计划继续推进volixibat的临床试验，并期待其成为治疗罕见肝脏疾病的新选择。
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Enlivex 宣布评估 Allocetra 治疗终末期膝骨关节炎的 I/II 期试验取得积极的中期数据读数研发注册政策Enlivex Therapeutics Ltd.发布了一项关于Allocetra™治疗晚期膝骨关节炎患者的临床试验的积极中期数据。该研究显示，接受Allocetra™单次膝关节注射的患者在三个月后疼痛显著减轻，89%的患者疼痛改善，33%的患者完全无痛。此外，89%的患者避免了膝关节置换手术，且未报告严重不良事件。Allocetra™是一种旨在重编程巨噬细胞的细胞疗法，有望为治疗关节炎等炎症性疾病提供新的治疗途径。
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向美国 FDA 提交皮下注射 amivantamab 生物制品许可申请，用于 EGFR 突变的非小细胞肺癌患者研发注册政策强生公司宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了生物制品许可申请（BLA），申请批准用于皮下注射的固定组合药物amivantamab和重组人透明质酸酶（SC amivantamab）用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）。该申请基于3期PALOMA-3研究结果，显示SC amivantamab在NSCLC患者中具有与静脉注射相当的总体缓解率，同时显著缩短了给药时间，减少了五倍的输注相关反应，并延长了总生存期、无进展生存期和缓解持续时间。此外，该申请还包括2期PALOMA-2研究结果，评估SC amivantamab在不同治疗环境下的疗效和安全性。强生公司表示，SC amivantamab的皮下注射方式仅需约五分钟，是临床上的重要进展，可能改变患者、肿瘤科医生和护理人员的治疗体验。
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Actinium 在 2024 年 EHA 大会上首次公布数据，证明 Actimab-A 与领先的 Menin 抑制剂联合治疗可在临床前急性髓性白血病模型中实现抗肿瘤控制和强效白血病细胞杀伤研发注册政策Actinium Pharmaceuticals公司宣布，在2024年欧洲血液学协会（EHA）大会上，首次展示了其抗体放射偶联剂（ARC）Actimab-A与领先menin抑制剂联合用于急性髓系白血病（AML）模型的研究数据。该研究涉及Actimab-A与revumenib（Syndax Pharmaceuticals公司开发）和ziftomenib（Kura Oncology公司开发）的联合应用，这两种抑制剂分别针对KMT2A重排和NMP1突变，这些突变分别存在于约10%和30%的AML患者中。研究结果显示，这种联合疗法能够增强AML细胞死亡，并显著消除肿瘤，这一效果优于单药治疗。此外，menin抑制剂与Actimab-A的联合使用扩大了Actimab-A在AML治疗中的潜在应用，包括化疗、venetoclax和FLT3抑制剂。
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勃林格殷格翰宣布任命Xavier Andivia为大中华区动物保健业务负责人人事变动动物保健领域全球领导企业勃林格殷格翰今日宣布，Xavier Andivia先生将于2024年8月1日担任大中华区动物保健业务负责人，向大中华区总裁兼CEO高皓廷先生和动物保健全球商业业务负责人Fabio Paganini先生汇报。 Xavier将成为大中华区领导团队的成员，并成为动物保健全球商业业务领导团队成员。 现任大中华区动物保健业务负责人刘静娴女士已决定从公司退休，最后工作日为2024年8月31日。
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新事丨药监局官员退休6年被查，前上司已落马人事变动6月17日，据贵州省纪委监委消息， 贵州省原食药监局巡视员舒立志涉嫌严重违纪违法 ， 目前正在接受当地纪委监委的纪律审查和监察调查。 据公开资料，舒立志为1958年生人，而今已66岁。 舒立志与日前被查落马的宋宇峰是上下级关系。健识局2024-06-17药监局
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Cytokinetics 宣布启动在日本健康参与者中开展 Aficamten 的 1 期研究研发注册政策Cytokinetics公司宣布，在健康日本人和白种人参与者中，首次对aficamten进行了剂量给药，这是一项评估其药代动力学、安全性和耐受性的1期研究。aficamten是一种选择性小分子心脏肌球蛋白抑制剂，旨在减少心脏周期中活跃的肌动蛋白-肌球蛋白交联桥数量，从而抑制与肥厚型心肌病（HCM）相关的心肌过度收缩。该研究旨在为aficamten在日本潜在批准提供证据。同时，Cytokinetics正在执行aficamten的后期全球临床试验计划，并准备在美国和欧洲提交监管申请。aficamten在SEQUOIA-HCM研究中显示出积极结果，并获得了美国FDA和中国NMPA的突破性疗法指定。Cytokinetics计划在2024年第三季度向FDA提交新药申请，并在第四季度向EMA提交营销授权申请。此外，公司还在开发其他心脏疾病药物，如omecamtiv mecarbil、CK-586和CK-136。
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Intellia 宣布使用其专有的基于 LNP 的递送平台重新给药基于 CRISPR 的疗法的积极临床概念验证数据研发注册政策Intellia Therapeutics在 Peripheral Nerve Society Annual Meeting上首次展示了使用其非病毒脂质纳米颗粒（LNP）递送平台进行CRISPR/Cas9基因编辑疗法的重复给药潜力。数据显示，在Phase 1研究中，使用NTLA-2001（一种针对ATTR淀粉样变性的单剂量治疗）的55mg后续剂量在28天后使三名患者血清TTR水平中位数降低了90%。尽管重复给药计划不在NTLA-2001的ATTR淀粉样变性治疗项目中，但这一发现表明，在需要达到目标治疗效果的多剂量治疗中，Intellia的递送平台可能具有重要作用。NTLA-2001目前正被评估用于ATTR-CM和ATTRv-PN患者，其安全性良好，耐受性良好。
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押宝CGM赛道，亏损20年后市值翻100倍财报业绩当一家公司的发展历程被定义为某种“模式”的时候，意味着这家公司已成为资本市场的传奇之一。 耀眼的王冠背后，却鲜有人注意到德康医疗一路走来的艰辛。 然而，连续亏损并没有击垮德康医疗的意志，反而更加坚定了CGM赛道持续耕耘的决心。
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普莱医药1类创新抗真菌多肽药物PL-3301口腔凝胶剂获得FDA批准开展人体临床研究研发注册政策普莱医药研发的抗菌肽PL-3301口腔凝胶剂是一款中国原创的first-in-class多肽类广谱抗真菌及细菌感染药物，具有独特的剂型、小剂量、高生物活性、高特异性、低毒性和显著疗效等特点，直接作用于口腔念珠菌感染部位，不易产生耐药性。该药物通过靶向真菌细胞质膜来杀死真菌，对各种口腔念珠菌及抗生素耐药的念珠菌均具有高效杀菌优势。普莱医药计划将该药物的临床研究项目提交中美相关医药主管部门，以满足日益增长的口咽念珠菌病的临床治疗需求，减轻患者疾病负担，对抗生素耐药和滥用提供创新解决方案。普莱医药是一家以多肽类创新药物研发与生产为主的高新技术生物医药企业，拥有国际领先的抗菌肽药物从头设计平台与多肽创新制剂平台，致力于突破全球抗生素耐药与癌症的困境，研制多肽新药以满足临床重大需求。
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Marinus Pharmaceuticals 宣布静脉注射加奈索酮治疗难治性癫痫持续状态的 3 期 RAISE 试验的顶线结果研发注册政策Marinus Pharmaceuticals宣布了RAISE III期临床试验的初步结果，该试验评估了静脉注射ganaxolone治疗难治性癫痫持续状态（RSE）的安全性和有效性。尽管试验未在其中一个主要终点上达到统计学意义，但结果提供了宝贵的见解，将指导公司继续研发，以提供创新和有效的治疗选择。试验中，难治性癫痫持续状态患者被随机分配接受静脉注射ganaxolone或安慰剂，并接受标准治疗。初步数据显示，接受静脉注射ganaxolone的患者在36小时内表现出持久的癫痫负担减少，与安慰剂相比，中位减少88%。Marinus计划继续分析RAISE试验的完整数据集，并与美国食品药品监督管理局讨论IV ganaxolone在RSE中的潜在途径。
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