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科伦博泰ADC创新药SKB518用于晚期实体瘤获得CDE临床试验批准通知书研发注册政策四川科伦博泰生物医药股份有限公司宣布其自主开发的创新ADC药物SKB518获得国家药品监督管理局批准开展临床试验，该药物针对晚期实体瘤患者。SKB518是公司利用“OptiDC™”平台技术研发的具有自主知识产权的创新抗体偶联药物，在临床前显示出良好的有效性和安全窗。此举丰富了科伦博泰在肿瘤ADC治疗领域的临床产品布局，并为公司未来肿瘤领域管线开发提供了更广阔的空间。公司正在加速推进多项ADC及新型偶联技术药物资产的自主研发，并计划今年申报多款临床前ADC管线。科伦博泰作为科伦药业控股子公司，专注于生物技术药物及创新小分子药物的研发，重点布局肿瘤、自身免疫、炎症和代谢等重大疾病领域，已取得ADC、单抗、双抗等热点技术领域的重大进展，拥有多个处于临床阶段的创新项目。
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行业洞见｜毕马威：精准医疗新时代，生成式人工智能将产生颠覆性影响专家观点目前，将人工智能成果和模型用于解决精准医疗领域挑战已经取得了稳步的进展。 02 人工智能在患者精准医疗中的应用。 精准医疗中患者旅程的各个阶段都可能可以利用人工智能进行优化。Boom Health2024-06-18精准医疗 毕马威
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阿法诺肽治疗皮肤白皙的帕金森病患者研发注册政策CLINUVEL宣布了一项新型临床试验，旨在评估afamelanotide作为治疗早期帕金森病（PD）在白皙皮肤患者中的效果。该研究旨在确定afamelanotide通过激活黑色素皮质素-1受体（MC1R）是否能够降低PD患者血液中的α-突触蛋白（一种毒素）水平，并积极影响中脑神经元。由于白皙皮肤患者中MC1R功能异常与PD风险增加有关，afamelanotide被认为可以优化MC1R功能，从而降低α-突触蛋白，改善PD症状。该研究名为CUV901，是首个评估afamelanotide在PD中作为治疗选择的人类研究，计划招募40至85岁的早期PD症状白皙皮肤患者，进行为期56天的开放标签研究，主要目标是评估afamelanotide的安全性，并监测α-突触蛋白和视觉变化。
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康霖生物KL003细胞注射液治疗输血依赖型β-地中海贫血Ⅰ/Ⅱ期临床试验启动会在上海交通大学医学院附属瑞金医院圆满召开研发注册政策2024年6月11日，康霖生物科技（杭州）有限公司与上海交通大学医学院附属瑞金医院共同主办的“KL003细胞注射液治疗输血依赖型β-地中海贫血”Ⅰ/Ⅱ期临床试验项目启动会在瑞金医院顺利召开。会议中，陈赛娟院士等专家对KL003细胞注射液治疗输血依赖型β-地中海贫血的临床研究方案进行了深入讨论，并提出宝贵建议。同时，上海市细胞治疗临床医学研究中心和转化医学国家重大科技基础设施（上海）的相关信息也被提及。康霖生物科技作为一家专注于基因治疗创新药研发的企业，在遗传性血液病、传染病和神经退行性疾病等领域取得了重大进展。KL003细胞注射液旨在通过基因转导技术治疗输血依赖型β-地中海贫血，提高患者血红蛋白水平，摆脱输血依赖。
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苏州堪赛尔完成千万元天使轮融资，加速「金标准」病理技术产品在GLP体系中的合规进程医药投融资苏州堪赛尔医学检验有限公司完成千万级天使轮融资，创谷资本独家投资，用于产品规范化生产和推广，以支持GLP体系化CRO机构和医疗单位。公司成立于2014年，专注于病理技术与诊断服务，拥有强大的科研团队和丰富的临床前评价方案。此次融资将助力公司发展新型病理技术与诊断产品，提升品牌价值，并有望实现全国网络化多中心服务，推动中国科技成果转化和国际话语权。创谷资本看好医疗器械CRO行业的发展前景，希望借助投资加速堪赛尔的技术成果转化，填补CRO企业耗材非体系化质控的空白。动脉网2024-06-18创谷资本
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【首发】莱芒生物完成5000万元新增融资，加速推进极低剂量CAR-T临床转化医药投融资深圳莱芒生物科技有限公司完成天使+轮和天使++轮两轮共5000万元融资，新股东包括富汇创投、云帆科技投资及私人财务投资者，老股东天图投资、晶泰科技持续支持。公司及代谢增强型CAR-T项目获得约2000万元资助，累计融资约1.5亿元。融资将用于推进代谢增强型CAR-T细胞治疗药物IND申报和临床研究。莱芒生物由EPFL唐力教授团队与晶泰科技共同创立，核心技术Meta 10在Nature Immunology和Nature Biotechnology发表，具有治愈实体肿瘤潜力。公司利用AI技术迭代升级药物，形成三大核心药物研发管线。代谢增强型CD19 CAR-T细胞药物在临床试验中取得显著成果，有望降低治疗成本，提高可及性。莱芒生物研究成果受到国际学术盛会认可，本轮融资将加速临床转化研究。
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【Bio-talk】赵宇：以计算医学建立生物医药产业发动机专家观点去年，哲源科技联合北大肿瘤GCP启动了一项IIT的虚拟临床试验，这是全球生命科学数字仿真“第一个吃螃蟹”的项目。 项目中，前期入组6个患者的前瞻性虚拟对药物的响应结果预测与真实临床试验结果完全一致。 200多个创新药靶点，。
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辉瑞在杜氏肌营养不良症治疗试验中受挫，为 Sarepta 和许多其他制药公司扫清了道路 |DelveInsight研发注册政策Pfizer的迷你肌营养不良蛋白基因疗法在杜氏肌营养不良症治疗中的失败，为Sarepta Therapeutics、Santhera Pharmaceuticals/ReveraGen BioPharma、Taiho Pharmaceutical、FibroGen等几家制药公司提供了新的发展机会，有望在DMD市场占据主导地位。杜氏肌营养不良症是最常见的儿童肌肉萎缩症，美国2023年约有1.7万例，最常见的并发症包括脊柱侧弯、ADHD、心肌病和强迫症。目前的标准治疗包括皮质类固醇和手术干预。Sarepta Therapeutics是DMD市场的主要参与者，拥有三个已批准的资产和两个在研产品。ELEVIDYS是首个获FDA批准的DMD基因疗法，但近期面临加速批准的挑战。其他制药公司也在进行临床试验，如FibroGen、Santhera Pharmaceutical、Italfarmaco、ReveraGen BioPharma等，以期改善治疗空间。预计这些新兴疗法将在未来几年改变市场格局，推动DMD市场增长。DelveInsight预测，DMD市场将从2023年的21亿美元增长至2034年的数十亿美元。
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美国 FDA 批准 CAPVAXIVE™（肺炎球菌 21 价结合疫苗）用于预防成人侵袭性肺炎球菌疾病和肺炎球菌肺炎研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）批准了默克公司（Merck）的CAPVAXIVE™（肺炎球菌21价结合疫苗），用于预防由肺炎球菌引起的侵袭性肺炎。该疫苗针对导致大多数侵袭性肺炎病例的血清型，包括8种其他疫苗未覆盖的独特血清型。CAPVAXIVE的批准基于免疫反应的测量，即调理素吞噬活性（OPA）。美国疾病控制与预防中心（CDC）的免疫实践咨询委员会预计将在本月底讨论并就CAPVAXIVE在成人中的使用提出建议。CAPVAXIVE的设计旨在包括导致成人侵袭性肺炎的大多数血清型，以帮助保护成人免受侵袭性肺炎和肺炎球菌肺炎。
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FDA 批准默克公司的 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合卡铂和紫杉醇用于治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌成人患者研发注册政策美国食品和药物管理局（FDA）批准了默克公司（Merck）的PD-1疗法KEYTRUDA与卡铂和紫杉醇联合使用，随后单独使用KEYTRUDA，用于治疗成年晚期或复发性子宫内膜癌患者。这是KEYTRUDA在美国的第三个子宫内膜癌适应症，也是其在美国的第四十个适应症。该批准基于3期NRG-GY018试验（KEYNOTE-868）的数据，该试验显示，与安慰剂相比，KEYTRUDA联合卡铂和紫杉醇随后单独使用KEYTRUDA，在MMR proficient（pMMR）癌症患者中降低了40%的疾病进展或死亡风险，在MMR deficient（dMMR）癌症患者中降低了70%的风险。这项试验是第一个统计评估PD-1免疫疗法联合化疗组合在pMMR和dMMR肿瘤患者中的疗效的3期试验。
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UroGen Pharma 宣布公开发行普通股和预融资认股权证的定价医药投融资UroGen Pharma Ltd.宣布以每股17.50美元的价格发行500万股普通股，并授予承销商30天内以每股17.499美元的价格购买至多921,428股普通股的期权。预计从此次发行中获得的毛收入约为1.075亿美元。此次发行是基于2022年11月29日由美国证券交易委员会（SEC）宣布生效的S-3表 shelf注册声明。UroGen致力于开发治疗尿路上皮和特殊类型癌症的创新解决方案，其RTGel®技术旨在通过延长药物在尿路组织中的暴露时间，提高现有药物的治疗效果。
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Primrose Bio 宣布获得 1315 Capital 的投资，以推进下一代疗法的制造解决方案医药投融资Primrose Bio，一家专注于开发与许可用于治疗和疫苗的核酸和蛋白质制造技术的公司，宣布获得来自位于费城的医疗保健增长股权公司1315 Capital的重要股权投资。这笔资金将支持其三大主要产品的持续开发和商业化扩展。Primrose Bio的CEO Helge Zieler表示，他们对1315 Capital的支持感到兴奋，并相信这将有助于推进其治疗性蛋白质和核酸制造解决方案。1315 Capital的合伙人Matt Reber指出，Primrose Bio的技术平台解决了药物生产系统创新不足的问题，并期待与Primrose Bio合作扩大其商业影响力。Primrose Bio成立于2023年，通过Primordial Genetics和Pfenex的合并，形成了一个解决复杂药物制造和设计挑战的端到端技术平台。其产品包括Prima RNApols、Pfenex Expression Technology和PeliCRM197，这些产品被全球领先的制药公司所采用。1315 Capital是一家管理着超过10亿美元资产的私人投资公司，专注于为商业阶段的医疗保健服务、制药和医疗技术外包、医疗技术和健康与福祉PRNewswire2024-06-181315 Capital
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GENFIT：新的 EASL-EASD-EASO MASLD 临床实践指南将 NIS2+ ® 作为检测高危 MASH 的关键工具研发注册政策GENFIT公司宣布，其NIS2+®检测工具被纳入欧洲临床实践指南，用于检测代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD）中的高风险MASH 1。这一举措基于EASL、EASD和EASO共同制定的指南，旨在为医疗保健提供者提供MASLD的预防、筛查、诊断、随访和治疗更新。NIS2+®作为首个非侵入性血液检测工具，被用于识别可能从MASH治疗中受益的患者。此外，GENFIT的NIS2+®技术还在一项关于tirzepatide安全性和有效性的2期研究中作为监测治疗反应的工具，并在EASL会议和《新英格兰医学杂志》上发表。随着美国食品和药物管理局对resmetirom的批准，以及考虑到肝脏活检的侵入性和程序限制，NIS2+®等具有高预测价值的非侵入性检测工具在临床实践中将发挥重要作用。
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Celon Pharma 宣布 CPL' 116 的 II 期临床试验结果，CPL' 116 是一种 JAK/ROCK 双重抑制剂，用于治疗类风湿性关节炎 （RA）研发注册政策Celon Pharma S.A.宣布其JAK/ROCK双重抑制剂在治疗类风湿性关节炎（RA）的II期临床试验成功完成，主要终点结果具有统计学意义。这是一项多中心、随机、双盲临床试验，涉及100多名对甲氨蝶呤治疗反应不足的患者。试验期间，该化合物作为甲氨蝶呤疗法的辅助药物，以60、120和240毫克的双日剂量给药12周。主要终点是基于第12周与基线相比的变化（以RA疾病活动评分-28（DAS28-CRP）衡量）评估的疗效。结果表明，CPL'116以剂量依赖性方式改善了患者的状况。240毫克剂量组的疗效显著，与安慰剂相比，DAS28-CRP评分在治疗第4周时已观察到统计学上显著的益处。120毫克剂量组部分有效。该药物的总体耐受性良好，未观察到意外的不良反应。该公司计划在接下来的几周内公布该试验的药代动力学和药效学分析结果，以及详细的安全性参数分析。这些积极结果验证了CPL'116作为全球首个广谱自身免疫性疾病双重JAK/ROCK抑制剂的临床开发，特别是在具有炎症和纤维化成分的条件下，如特发性肺纤维化（IPF）或类风湿性关节炎相关间质性肺病（RA-ILD）。
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Kyverna Therapeutics 的 KYV-101 在严重僵人综合征患者中的首次疾病使用发表在《美国国家科学院院刊》（PNAS） 上研发注册政策一名69岁的 stiff-person 综合征患者在接受KYV-101，一种全人源抗CD19嵌合抗原受体（CAR）T细胞产品候选治疗后，行走距离显著改善，GABAergic药物减少40%。该治疗耐受性良好，低级细胞因子释放综合征（CRS）和没有免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS），支持继续探索KYV-101在神经免疫性疾病中的应用。KYV-101由Kyverna Therapeutics公司开发，是一种针对B细胞驱动的自身免疫疾病的自体、全人源CD19 CAR T细胞产品候选。KYV-101在多个临床试验中评估，包括美国和德国的开放标签1/2期和2期试验，针对风湿病学和神经病学领域的自身免疫疾病。
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Pyros Pharmaceuticals 宣布 FDA 批准 VIGAFYDE™（氨己烯酸）作为第一个也是唯一一个即用型 Vigabatrin 口服溶液研发注册政策Pyros Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准VIGAFYDE™，这是唯一一种现成的维加巴汀口服溶液，用于治疗1个月至2岁幼儿的婴儿痉挛症（IS）。该药物作为单药治疗，旨在减轻因潜在风险而可能导致的视力丧失。Pyros致力于为患有婴儿痉挛症的家庭提供可靠的服务和负担得起的治疗方案。VIGAFYDE™预计将于2024年下半年上市，同时Pyros Total Care™支持计划将为患者提供个性化支持。婴儿痉挛症是一种罕见的严重癫痫形式，Pyros的药物旨在改善受影响儿童的生活质量。
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LSL Pharma Group 完成对 Virage Santé 的收购医药投融资LSL Pharma Group Inc.成功收购了位于魁北克省莱维斯市的自然健康产品(NHPs)制造商和营销商Virage Santé，以增强其合同开发和制造业务，并与子公司LSL Laboratory Inc.实现协同效应。收购价格为250万美元，包括一座8000平方英尺的制造工厂。此次收购预计将使LSL Pharma的年收入增长15-20%，并扩大其客户群。Virage自1994年起运营，以其质量和服务著称，制造液态、粉状和胶囊形式的NHPs，并拥有良好的品牌声誉。LSL Pharma总裁兼首席执行官弗朗索瓦·罗贝尔表示，此次收购符合公司多元化服务提供和增加合同制造业务的增长战略。Biospace2024-06-18LSL Pharma Group
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Marea Therapeutics 斥资 1.9 亿美元启动，以加速新一代心脏代谢疾病药物的研发医药投融资Marea Therapeutics，一家由Third Rock Ventures孵化、专注于开发治疗心血管代谢疾病新药的临床阶段生物技术公司，近日宣布完成1900万美元的A轮和B轮融资。A轮融资由Third Rock Ventures领投，B轮融资由Sofinnova Investments领投，Forbion、Perceptive Xontogeny Venture Fund、venBio共同领投，Alpha Wave Global、Omega Funds、Surveyor Capital（Citadel公司）和创始投资者Third Rock Ventures参投。这笔资金将支持公司MAR001的二期临床试验以及其它管线项目的进一步发展。Marea的CEO Josh Lehrer表示，公司旨在通过利用大规模人类遗传学和脂肪组织功能与生物学的专业知识，追求经过基因验证的目标，专注于心血管代谢疾病风险的中心但未被充分关注的驱动因素。Marea的领先项目MAR001是一种针对脂肪组织高度表达的蛋白质ANGPTL4的单克隆抗体，旨在通过抑制ANGPTL4并增强脂肪组织脂蛋白脂酶（LPL）活性，降低残余胆固醇，改善
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Iambic Therapeutics 完成 5000 万美元 B 轮延期，以拓宽其人工智能发现的临床肿瘤学项目管道医药投融资Iambic Therapeutics完成了一轮超过5千万美元的B轮融资扩展，由Mubadala Capital和Exor Ventures领投，Qatar Investment Authority（QIA）、Abingworth、Illumina Ventures、Nexus Venture Partners、Coatue和Tao Capital Partners等参与。这笔资金将用于推进其临床和临床前项目，包括正在进行的IAM1363 Phase 1/1b研究。IAM1363是一种针对HER2突变体的选择性小分子抑制剂。Iambic的AI驱动发现平台利用其领先的AI模型进行蛋白质结构预测和整体药物设计，通过自动化实验平台，每周从数千个分子设计中获得新的生物洞察，直接指导AI模型。该平台结合了物理原理，提高了数据效率，并允许分子模型在可能的化学结构空间中广泛探索。
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JOGO Health 完成 $5.5M 轮融资，由 Hourglass Ventures 领投，为公众提供与 Mayo Clinic Ventures 一起投资的投资机会医药投融资JOGO Health，一家专注于治疗慢性疼痛和神经肌肉疾病的医疗科技公司，成功完成了超过5500万美元的投资轮融资，由Hourglass Ventures领投。公司通过Wefunder平台，向公众零售投资者开放了投资机会，吸引了包括Mayo Clinic Ventures在内的多家机构的参与。JOGO的穿戴技术和应用程序利用大脑的自然神经可塑性，为慢性下背痛、中风恢复、偏头痛和尿失禁等疾病提供非侵入性、无药物的治疗。JOGO已获得FDA批准，并由医疗保险和商业保险报销，正在扩展一个价值3800亿美元的市场，不依赖药物或手术。公司由一支经验丰富的医疗保健企业家团队领导，已经治疗了超过25000名患者，并与50多家医院渠道合作伙伴建立了合作关系。资金将支持JOGO的商业化推广，使其成为慢性疼痛和其他神经肌肉疾病的首选治疗方法。
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