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  • Actinium 宣布 3 期 SIERRA 试验的预先计划临时中期分析成功
    研发注册政策
    Actinium 宣布 3 期 SIERRA 试验的预先计划临时中期分析成功
    Actinium Pharmaceuticals宣布，独立数据监测委员会已完成针对Iomab-B药物的SIERRA 3期临床试验的单次临时分析。该试验旨在评估Iomab-B在55岁以上复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML）患者中进行骨髓移植（BMT）预处理的效果。分析结果显示，建议继续按计划完成150名患者的招募。在75%的受试者中，接受Iomab-B治疗的患者100%成功进行了移植并实现了植入，而对照组仅为16%。此外，Iomab-B组的严重不良事件发生率低于对照组。Actinium表示，对SIERRA试验的最终成功充满信心，并期待在2021年尽快完成受试者招募。
    PRNewswire
    2020-12-29
    Actinium Pharmaceuti
  • Intra-Cellular Therapies 宣布启动 ITI-LLAI 的临床试验，ITI-LLAI 是一种用于治疗精神分裂症的 lumateperone 长效注射制剂，以及用于 ITI-333（一种治疗阿片类药物使用障碍的新型药物）
    研发注册政策
    Intra-Cellular Therapies 宣布启动 ITI-LLAI 的临床试验，ITI-LLAI 是一种用于治疗精神分裂症的 lumateperone 长效注射制剂，以及用于 ITI-333（一种治疗阿片类药物使用障碍的新型药物）
    Intra-Cellular Therapies公司宣布其两种新药进入临床试验阶段。一是lumateperone长效注射剂（ITI-LLAI），用于治疗精神分裂症，通过皮下注射每月一次维持药物浓度，旨在提高患者依从性并预防复发。二是ITI-333，一种新型分子，用于治疗阿片类药物使用障碍，结合了5-HT2A受体拮抗剂和μ-阿片受体部分激动剂的作用，有望治疗阿片类药物使用障碍及其相关并发症。此外，ITI-333还具有镇痛作用，且具有低滥用潜力。
    GlobeNewswire
    2020-12-29
    Intra-Cellular Thera
  • Clovis Oncology 提交新型肽靶向放射性核素 FAP-2286 的研究性新药申请，用于治疗和成像临床试验
    研发注册政策
    Clovis Oncology 提交新型肽靶向放射性核素 FAP-2286 的研究性新药申请，用于治疗和成像临床试验
    Clovis Oncology已完成FAP-2286的两个IND申请提交给FDA，FAP-2286是该公司肽靶向放射性核素疗法（PTRT）项目中的主要化合物。公司计划在FDA批准IND后，启动一项针对177Lu标记的FAP-2286（177Lu-FAP-2286）的1/2期临床试验，以确定FAP靶向治疗剂的剂量和耐受性，并计划在多种肿瘤类型中进行扩展队列研究。FAP-2286标记的68Ga（68Ga-FAP-2286）将作为诊断工具，用于识别适合使用治疗剂的FAP阳性肿瘤患者。FAP-2286是一种针对FAP的肽靶向放射性核素疗法和成像剂，在多种上皮癌中高度表达，包括超过90%的乳腺癌、肺癌、结直肠癌和胰腺癌。Clovis Oncology计划在2021年上半年开始LuMIERE临床试验，以确定177Lu-FAP-2286的剂量，并使用68Ga-FAP-2286识别适合治疗的患者。
    Businesswire
    2020-12-29
    Clovis Oncology Inc
  • Organicell 再生医学及其研究性治疗药物 Zofin™ 出现在两份研究 COVID-19 长途患者潜在疗法的国家出版物中
    研发注册政策
    Organicell 再生医学及其研究性治疗药物 Zofin™ 出现在两份研究 COVID-19 长途患者潜在疗法的国家出版物中
    有机细胞再生医学公司宣布，其治疗药物Zofin™在《华尔街日报》和《BioSpace》杂志上被报道，探讨其对COVID-19长期患者的潜在治疗作用。Zofin™是一种源自围产期来源的无细胞生物治疗药物，含有超过300种生长因子、细胞因子和趋化因子以及其他源自围产期组织的细胞外囊泡/纳米颗粒。目前，Zofin™正在进行一项I/II期随机、双盲、安慰剂对照试验，以评估静脉输注Zofin™治疗与COVID-19感染相关的中度至重度急性呼吸综合征的安全性和潜在疗效。此外，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予Zofin™治疗COVID-19患者的扩大访问权限，允许在门诊和住院设施中对患有轻度至中度COVID-19或被认为有高风险发展为中度疾病的患者使用Zofin™。有机细胞再生医学公司致力于开发创新的生物治疗药物，以治疗退行性疾病，其产品源自围产期来源，并保留自然存在的miRNA，不添加或混合任何其他物质或稀释剂。
    Businesswire
    2020-12-29
    Organicell Regenerat
  • VBL Therapeutics 宣布 OVAL 试验在欧洲出现首例患者
    研发注册政策
    VBL Therapeutics 宣布 OVAL 试验在欧洲出现首例患者
    VBL Therapeutics宣布将正在进行的OVAL Phase 3研究扩展到欧洲，该研究旨在评估VB-111（ofranergene obadenovec）治疗铂耐药卵巢癌的疗效。研究已在欧洲招募首位患者，同时在美以两国也在积极招募患者，至今已有200余患者入组。VB-111是一种针对多种肿瘤类型的创新抗癌基因治疗产品，显示出良好的生存获益。此次欧洲扩展预计将加速招募速度，多样化患者群体，并支持与欧洲监管机构的对话。如果研究成功并获得批准，VB-111有望成为治疗卵巢癌的新标准。OVAL研究是一项国际性的随机对照临床试验，旨在比较VB-111与紫杉醇联合用药与安慰剂加紫杉醇在铂耐药卵巢癌患者中的疗效。VB-111已获得欧洲委员会授予的卵巢癌孤儿药资格。
    GlobeNewswire
    2020-12-29
    Vascular Biogenics L
  • 诺和诺德申请欧盟监管部门批准每周一次的 semaglutide 2.0 mg 用于治疗 2 型糖尿病
    研发注册政策
    诺和诺德申请欧盟监管部门批准每周一次的 semaglutide 2.0 mg 用于治疗 2 型糖尿病
    诺和诺德宣布向欧洲药品管理局提交了Ozempic®标签扩展申请，以引入新的2.0毫克剂量，用于治疗成人2型糖尿病。这一申请基于SUSTAIN FORTE试验结果，该试验显示2.0毫克剂量在40周时与1.0毫克剂量相比，HbA1c水平显著降低。两种剂量均表现出良好的安全性和耐受性，最常见的不良事件为胃肠道反应，大多数为轻度至中度，并随时间减轻。诺和诺德执行副总裁兼首席科学官Mads Krogsgaard Thomsen表示，这一提交对需要治疗加重的2型糖尿病患者来说是一个重要里程碑。SUSTAIN临床项目包括11项3期全球临床试验，涉及超过11,000名2型糖尿病患者。
    GlobeNewswire
    2020-12-29
    Novo Nordisk A/S
  • NanOlogy 于 2020 年 SABCS® 呈报 SOR007（局部亚微米颗粒紫杉醇）治疗皮肤转移的 1/2 期临床试验结果
    研发注册政策
    NanOlogy 于 2020 年 SABCS® 呈报 SOR007（局部亚微米颗粒紫杉醇）治疗皮肤转移的 1/2 期临床试验结果
    NanOlogy公司宣布，其Sor007（局部亚微米粒子紫杉醇）治疗皮肤转移性乳腺癌的1/2期临床试验结果在2020年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上由Mario Lacouture博士等临床研究人员展示。试验纳入23名患者，其中21名患有乳腺癌皮肤转移，评估了三种不同浓度的Sor007，结果显示药物耐受性良好，且在56天治疗组的疗效优于28天治疗组。此外，NanOlogy正在推进其他针对实体瘤的药物研发，包括NanoPac和NanoDoce。
    Businesswire
    2020-12-29
    NanOlogy LLC
  • Celltrion 向韩国食品药品安全部提交其 COVID-19 治疗候选药物 CT-P59 的有条件上市许可申请
    研发注册政策
    Celltrion 向韩国食品药品安全部提交其 COVID-19 治疗候选药物 CT-P59 的有条件上市许可申请
    韩国Celltrion集团向韩国食品药品安全部提交了CT-P59的临时市场授权申请，该药物用于治疗轻至中度症状的COVID-19患者。该申请基于全球II/III期临床试验的数据，该试验招募了327名患者，评估了CT-P59与标准治疗联合使用的疗效和安全性。Celltrion计划在2021年上半年公布CT-P59全球II/III期临床试验的初步数据，并计划在全球10多个国家开展III期临床试验，以获得更全面的CT-P59安全性和疗效数据。此外，Celltrion还计划在未来几个月内向美国FDA和欧洲药品管理局提交CT-P59的紧急使用授权和临时市场授权申请。
    Businesswire
    2020-12-29
    Celltrion Inc
  • 将单细胞大数据用于药物研发，「百奥智汇」完成A+轮融资
    医药投融资
    将单细胞大数据用于药物研发，「百奥智汇」完成A+轮融资
    「百奥智汇」近期完成A+轮融资，由软银中国资本领投，IDG资本、杏泽资本跟投。该公司旨在通过单细胞大数据及分析平台，在创新药物研发领域推进单细胞技术在药物新靶标挖掘、生物免疫学验证等领域的应用，并扩大国内外商业化布局。成立于2018年的「百奥智汇」专注于单细胞组学和生物信息学在疾病诊断和治疗中的应用，拥有单细胞组学数据库和单细胞测序数据分析平台。公司实验团队经验丰富，已完成大量临床样本分析，并得到国际大型制药企业的认可。管理团队由具有丰富经验的科学家和行业高管组成。
    36氪
    2020-12-29
    IDG资本 杏泽资本 软银中国资本 北京百奥智汇科技有限公司
  • 专注人工智能药物发现平台，「星药科技」完成数千万美金A轮融资
    医药投融资
    专注人工智能药物发现平台，「星药科技」完成数千万美金A轮融资
    星药科技近日完成数千万美金A轮融资，由红点中国、五源资本等领投。公司致力于利用AI技术支持新药研发，降低研发周期和成本。自成立以来，星药科技在疑难疾病药物生成和筛选评价模型开发方面取得突破，并已进入体内和体外实验室验证阶段。公司还建立了药物发现优化模型，并与多所高校和药企合作，推动创新药物发现开发。预计AI赋能新药研发市场规模将在2024年达到几十亿美元。
    36氪
    2020-12-29
    BAI资本 Deerfield 五源资本 源码资本 红点中国 高榕创投 星药科技（深圳）有限公司
  • 和黄医药开始向美国FDA滚动提交索凡替尼新药上市申请
    研发注册政策
    和黄医药开始向美国FDA滚动提交索凡替尼新药上市申请
    和黄医药计划于2021年上半年向美国FDA滚动提交索凡替尼治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤的新药上市申请，这是其首个美国新药上市申请。索凡替尼在两项关键性III期研究中显示出降低疾病进展或死亡风险的效果，显著延长了患者的无进展生存期，并具有可接受的风险/收益比。此外，和黄医药还计划向欧洲EMA提交上市许可申请。索凡替尼是一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性，可用于治疗神经内分泌瘤。和黄医药已启动扩充疗程方案，以确保治疗选择有限的患者能够获得这种重要的治疗。
    美通社
    2020-12-29
  • Arcturus Therapeutics 获得 FDA 许可，在美国进行 ARCT-021 （LUNAR-COV19） 候选疫苗的 2 期研究
    研发注册政策
    Arcturus Therapeutics 获得 FDA 许可，在美国进行 ARCT-021 （LUNAR-COV19） 候选疫苗的 2 期研究
    Arcturus Therapeutics宣布，其疫苗候选ARCT-021的IND申请已获得美国FDA批准，并已通过新加坡卫生科学局审查。该疫苗在1/2期临床试验中表现出良好的耐受性和免疫原性。2期临床试验将招募600名参与者，其中450名接受ARCT-021，150名接受安慰剂。Arcturus计划在2021年第二季度开始3期临床试验，如果2期试验成功。Arcturus Therapeutics是一家专注于开发传染病疫苗和罕见肝脏及呼吸系统疾病治疗的公司，拥有LUNAR®脂质介导递送、STARR™mRNA技术和mRNA药物物质等关键技术。
    Businesswire
    2020-12-29
  • 和黄医药启动索凡替尼用于治疗晚期神经内分泌瘤的滚动向美国FDA提交新药上市申请
    研发注册政策
    和黄医药启动索凡替尼用于治疗晚期神经内分泌瘤的滚动向美国FDA提交新药上市申请
    Chi-Med宣布启动了针对surufatinib的新药申请（NDA）向美国食品药品监督管理局（FDA）的提交，这是滚动提交的第一部分，用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌肿瘤（NET）。该公司的计划是在2021年上半年完成NDA提交，这是其在美国的第一个NDA。surufatinib在关键III期SANET-ep和SANET-p试验中均显示出良好的疗效，分别将非胰腺NET患者的疾病进展或死亡风险降低了67%和51%，并延长了患者的无进展生存期。此外，Chi-Med还计划在2021年向欧洲药品管理局（EMA）提交上市许可申请（MAA），并启动一项扩大获取方案，以确保有限治疗选择的患者能够获得这种重要的治疗。FDA已授予surufatinib针对胰腺和非胰腺NET的快速通道指定，以及针对胰腺NET的孤儿药指定。
    GlobeNewswire
    2020-12-29
  • Eyenovia 向 FDA 提交药理性瞳孔散大新药申请，MydCombi 每年针对美国 8000 万患者就诊
    研发注册政策
    Eyenovia 向 FDA 提交药理性瞳孔散大新药申请，MydCombi 每年针对美国 8000 万患者就诊
    Eyenovia公司宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了MydCombi™的新药申请，这是一种独特的固定组合散瞳剂。MydCombi由Eyenovia的专利Optejet®分配器提供，旨在快速、无接触地应用两种散瞳药物。该产品旨在解决眼科医生办公室的多个需求，如减少散瞳过程中的不适和药物溢出，降低交叉感染的风险。MydCombi的NDA提交基于MIST-1和MIST-2研究，结果显示该产品安全有效。如果获得批准，MydCombi有望在2022年初上市，改善近一个世纪以来未进步的临床实践。
    Biospace
    2020-12-29
    Eyenovia Inc
  • Emergent BioSolutions 和西奈山卫生系统宣布启动国防部资助的临床计划，以评估用于预防的 COVID-19 人超免疫球蛋白 （COVID-HIG） 候选产品
    研发注册政策
    Emergent BioSolutions 和西奈山卫生系统宣布启动国防部资助的临床计划，以评估用于预防的 COVID-19 人超免疫球蛋白 （COVID-HIG） 候选产品
    Emergent BioSolutions与Mount Sinai Health System宣布启动评估其COVID-19人源超免疫球蛋白（COVID-HIG）产品候选人的临床项目，旨在支持其在高风险暴露于SARS-CoV-2病毒（COVID-19的病原体）的个人中作为暴露后预防使用的可能性，如一线医护人员和军事人员。该研究包括两个阶段1研究，第一个研究将评估三种剂量水平在健康成人中单次或重复静脉注射的安全性及药代动力学；第二个研究将评估在SARS-CoV-2感染成人中（无论有无症状）两种剂量水平单次静脉注射的安全性、药代动力学和药效学。Emergent BioSolutions与Mount Sinai Health System的合作，通过政府、行业和医疗保健提供者的创新公共-私营合作伙伴关系，有望对一线医护人员和其他保护我们的人产生重大影响。该临床研究计划包括一项计划中的阶段2研究，旨在评估COVID-HIG预防接种是否有助于保护个体在SARS-CoV-2高风险暴露后。美国国防部（DOD）的联合项目执行办公室化学、生物、辐射和核防御（JPEO-CBRND）为该计划提供了3460万美元的资金支持。Emer
    Mount Sinai Health System
    2020-12-29
    Emergent BioSolution Mount Sinai Health S ImmunoTek Bio Center Joint Program Execut National Institute o National Institutes US Department of Def US Department of Hea
  • Hepion Pharmaceuticals 宣布低剂量 CRV431 在治疗晚期 NASH 的 2a 期“AMBITION”临床试验中获得积极的顶线数据
    研发注册政策
    Hepion Pharmaceuticals 宣布低剂量 CRV431 在治疗晚期 NASH 的 2a 期“AMBITION”临床试验中获得积极的顶线数据
    Hepion Pharmaceuticals宣布了其Phase 2a AMBITION临床试验低剂量组CRV431的初步数据，CRV431是一种口服的每日一次新型环孢素抑制剂，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。该研究在10个美国站点进行，75mg CRV431（低剂量）每日口服28天。结果显示，CRV431在低剂量下表现出良好的安全性和耐受性，血药浓度与早期Phase 1研究中健康志愿者的观察结果相似。疗效生物标志物，包括从基线到第28天丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）的下降，分别平均下降18.4%和12.1%。Hepion首席执行官Robert Foster表示，这些早期信号支持了CRV431在短时间内对肝脏健康的积极影响。Hepion计划继续监测高剂量组的肝脏安全性实验室测试，并检查血清纤维化生物标志物。
    Biospace
    2020-12-29
    Hepion Pharmaceutica
  • Pluristem与制药公司Innovare R&D合作，将Pluristem的与COVID-19相关的ARDS项目扩展到墨西哥
    交易并购
    Pluristem与制药公司Innovare R&D合作，将Pluristem的与COVID-19相关的ARDS项目扩展到墨西哥
    Pluristem Therapeutics与墨西哥制药公司Innovare R&D达成合作，旨在扩大PLX细胞治疗急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的II期临床试验，该试验针对与COVID-19相关的ARDS患者。墨西哥的临床试验需获得当地当局批准，并将在美国食品药品监督管理局（FDA）批准的方案下进行。Innovare将开设临床试验中心并招募患者，同时资助研究并从Pluristem购买PLX细胞。若临床试验结果积极并获得墨西哥监管机构批准，Innovare将获得在墨西哥独家分销PLX细胞治疗严重COVID-19并发症的ARDS患者的权利。墨西哥的COVID-19感染率和死亡率持续上升，是全球COVID-19死亡比例最高的国家。Pluristem CEO Yaky Yanay表示，很高兴与Innovare合作，旨在为墨西哥的COVID-19大流行提供解决方案。Innovare CEO Gerardo Cárdenas Vogel表示，期待与Pluristem合作，利用其临床和商业能力，帮助开发治疗ARDS患者的急需治疗方案。
    GlobeNewswire
    2020-12-29
    Innovare R&D SA de C Pluristem Therapeuti
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