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  • 来自开放标签 PLEO-CMT-FU 试验的新数据显示，在 5 年的总试验时间后，PXT3003对 1A 型 Charcot-Marie-Tooth 患者具有持续益处
    研发注册政策
    来自开放标签 PLEO-CMT-FU 试验的新数据显示，在 5 年的总试验时间后，PXT3003对 1A 型 Charcot-Marie-Tooth 患者具有持续益处
    PXT3003在Charcot-Marie-Tooth病1A型（CMT1A）治疗中的开放标签III期扩展研究（PLEO-CMT-FU）显示，经过5年的总试验时间，126名患有轻度至中度CMT1A的患者仍在接受PXT3003高剂量治疗。新数据表明，PXT3003具有良好的耐受性和安全性，并在总体神经病变限制量表（ONLS）上显示出持续的疗效。在双盲阶段接受安慰剂治疗的患者的ONLS得分在转为PXT3003治疗后有所改善。Pharnext公司表示，这些数据支持了PXT3003在CMT1A治疗中的潜在益处，并增强了他们在即将完成的PREMIER III期试验中确认PXT3003的安全性和有效性的信心。
    GlobeNewswire
    2022-05-16
  • SOM Biotech 与明尼苏达大学签署许可协议
    交易并购
    SOM Biotech 与明尼苏达大学签署许可协议
    SOM Biotech与明尼苏达大学签署许可协议，基于SOM Biotech的独家AI药物发现平台SOM AI PRO，双方在2019年签署的赞助研究协议基础上完成了针对杜氏肌营养不良症和贝克肌营养不良症的研究，产生了九个潜在产品候选。SOM Biotech将独家从明尼苏达大学获得这些发明。目前，SOM Biotech在明尼苏达大学进行额外的前期临床研究，以选择最佳候选产品推进开发。该项目得到杜氏肌营养不良症家长项目西班牙的支持。SOM Biotech首席执行官Raúl Insa表示，与明尼苏达大学的协议证明了SOM AI PRO平台及其独特的AI药物发现方法的卓越价值。SOM Biotech利用SOM AI PRO识别治疗特定疾病的药物，发现药物的新作用机制和新应用，预测化合物的毒性以及针对特定靶点的活性化合物的分子支架。SOM Biotech成立于2009年，总部位于西班牙巴塞罗那，专注于神经罕见病，通过其专有的AI计算技术SOM AI PRO加速治疗疗法的发现，并与主要研究中心和制药公司建立战略合作伙伴关系。
    GlobeNewswire
    2022-05-16
    University of Minnes
  • Atamyo Therapeutics 宣布其治疗肢带肌营养不良症 2I/R9 和 2C/R5 的基因治疗项目 ATA-100 和 ATA-200 的重要里程碑
    研发注册政策
    Atamyo Therapeutics 宣布其治疗肢带肌营养不良症 2I/R9 和 2C/R5 的基因治疗项目 ATA-100 和 ATA-200 的重要里程碑
    Atamyo Therapeutics宣布其针对LGMD2I/R9和LGMD2C/R5的基因替代疗法ATA-100和ATA-200取得多项重大进展。法国国家药品和健康产品监管机构（ANSM）批准了ATA-100的临床试验申请，英国药品和健康产品监管局（MHRA）和丹麦药品管理局（DKMA）之前已分别批准。此外，欧洲药品管理局（EMA）授予ATA-200孤儿药资格，为LGMD2C/R5患者带来希望。公司首席科学官Isabelle Richard将ATA-200的研究成果在即将到来的ASGCT年度会议上展示。同时，Atamyo任命Catherine Cancian为首席技术官，负责所有药物开发、临床和未来商业供应。Atamyo致力于开发新一代有效且安全的基因疗法，旨在改善神经肌肉疾病患者的生命质量。
    Businesswire
    2022-05-16
    Atamyo Therapeutics
  • Pocared获欧洲投资银行风投贷款支持
    医药投融资
    Pocared获欧洲投资银行风投贷款支持
    欧洲投资银行首次向以色列医疗科技公司POCARED Diagnostics提供2200万欧元风投贷款，以加速其全自动细菌和传染病检测技术的研发。该技术有望在数小时内提供包括样本筛选、微生物鉴定和抗菌素敏感性的全面结果，彻底改变传染病诊断。此投资将助力POCARED加速诊断系统开发，为临床医生提供实时结果，优化感染治疗，降低医疗成本，对抗抗菌素耐药性。EIB副总裁表示，该投资旨在加强对抗传染性疾病的工作，减少抗菌素耐药性威胁。POCARED的CULTURE-FREE Microbiology®技术将缩短报告时间，对传染病诊断具有重要意义。
    美通社
    2022-05-16
    POCARED Diagnostics
  • GeneQuantum Healthcare 的两种下一代生物偶联药物 GQ1005 和 GQ1007 已获准在澳大利亚进行临床试验
    研发注册政策
    GeneQuantum Healthcare 的两种下一代生物偶联药物 GQ1005 和 GQ1007 已获准在澳大利亚进行临床试验
    苏州，2022年5月15日——全球创新生物技术公司GeneQuantum Healthcare（苏州）有限公司（以下简称“GeneQuantum”）宣布，其两款生物偶联药物候选产品GQ1005和GQ1007获得澳大利亚临床试验批准，进一步丰富了GeneQuantum在临床阶段的管线。GQ1005是一款具有出色旁观者杀伤效果的ADC，GQ1007是一款首创的抗体-免疫激动剂偶联物（AIAC）。公司创始人、董事长兼首席执行官金刚博士表示，GeneQuantum自成立以来一直专注于核心技术的研发，使公司进入下一代生物偶联药物收获期。澳大利亚临床试验批准是公司的重要里程碑，其酶催化位点特异性偶联平台和稳定连接子技术已在多个IND药物候选产品中展现优势。GeneQuantum致力于开发安全、有效、负担得起的新型治疗药物，为全球癌症患者提供突破。
    PRNewswire
    2022-05-16
  • 36氪首发丨「CellX」完成近亿元A轮融资，进一步推进细胞培养肉中试验证
    医药投融资
    36氪首发丨「CellX」完成近亿元A轮融资，进一步推进细胞培养肉中试验证
    细胞农业科技公司CellX近期完成近1亿元人民币A轮融资，引入佳沃创投等战略投资方，资金用于拓展技术平台和推进中试验证。CellX成立于2020年，致力于细胞培养肉的研发，通过先进细胞培养工艺和创新组织工程技术，旨在重新定义肉类生产和消费模式。公司已初步建立四大技术研发平台，并搭建多条培养肉产品研发管线。CellX聚焦培养肉的工业化与商业化，计划成为中国第一家将细胞培养肉带到消费者餐桌的公司。政策监管对细胞培养肉市场化至关重要，多个国家和地区已出台支持政策，中国也在积极推动相关领域的发展。
    36氪
    2022-05-16
    Agronomics Better Bite Ventures 佳沃创投 上海食未生物科技有限公司
  • 信达生物将在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布IBI110（LAG-3单抗）等多项临床数据
    研发注册政策
    信达生物将在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布IBI110（LAG-3单抗）等多项临床数据
    信达生物制药集团将于2022年6月3日至7日在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布9项最新临床数据，涉及肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，包括抗LAG-3单抗、PI3K δ 抑制剂、ROS1/NTRK TKI、KRAS G12C抑制剂等，旨在提高中国生物制药产业的发展水平，满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。
    美通社
    2022-05-16
  • 创响生物针对免疫疾病的第三代BTKi获得FDA临床IND许可
    研发注册政策
    创响生物针对免疫疾病的第三代BTKi获得FDA临床IND许可
    创响生物宣布其候选药物IMG-004获得美国FDA的I期临床试验许可，该药物针对长期治疗的炎症性或自身免疫性疾病，具有高效力、高选择性及能通过血脑屏障的特性。这是一项双盲、随机、安慰剂对照的研究，旨在评估IMG-004在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特性。创响董事长王健博士表示，这是创响今年获得的第三个IND，体现了团队的专注力、创新力和执行力。创响首席开发官Jean-Louis Saillot博士强调BTK抑制剂在治疗炎症或自身免疫性疾病中的潜力，并指出IMG-004在临床前实验中展现出同类最优的潜力，旨在为患者提供创新、有效且安全的治疗方案。
    美通社
    2022-05-16
    脉金生物医药科技（上海）有限公司
  • 创响生物第三代靶向免疫疾病的 BTK 抑制剂获得 FDA IND 批准
    研发注册政策
    创响生物第三代靶向免疫疾病的 BTK 抑制剂获得 FDA IND 批准
    Inmagene生物制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其候选药物IMG-004的IND申请，该药物是一种非共价、可逆的第三代Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，用于治疗免疫性疾病。IMG-004的临床试验已进入I期，这是一项针对健康受试者的双盲、随机、安慰剂对照的单剂量和多次剂量递增研究，旨在评估其安全性、耐受性、药代动力学和药效学。Inmagene公司自2022年初以来已获得第三个IND批准，展示了其强大的创新能力和高效性。IMG-004的改进活性、选择性和药代动力学特性使其具有成为同类最佳药物的潜力。Inmagene致力于开发针对免疫相关疾病的创新、安全有效的治疗药物。
    PRNewswire
    2022-05-16
  • ReCode Therapeutics 在 ATS 2022 国际会议上以三张海报展示了原发性纤毛运动障碍 （PCD） 吸入 mRNA 治疗计划的临床前数据
    研发注册政策
    ReCode Therapeutics 在 ATS 2022 国际会议上以三张海报展示了原发性纤毛运动障碍 （PCD） 吸入 mRNA 治疗计划的临床前数据
    ReCode Therapeutics在2022年美国胸科学会国际会议上展示了其针对原发性纤毛运动障碍（PCD）的吸入型mRNA分子疗法的新临床前数据。该公司利用其首创的器官靶向（SORT）脂质纳米颗粒（LNP）递送平台，通过多种给药途径将mRNA靶向递送到除肝脏以外的器官和组织。PCD是一种罕见的遗传疾病，由遗传突变导致气道纤毛活动丧失，患者常伴有慢性呼吸道感染、支气管扩张，并可能发展为呼吸衰竭。ReCode正在开发一种针对由DNAI1基因突变引起的PCD的疾病修饰性mRNA疗法。其新数据表明，SORT LNP配方的DNAI1 mRNA可以精确地递送到肺部的目标细胞中，且治疗耐受性良好，允许重复给药。此外，ReCode还将展示其针对囊性纤维化（CF）的mRNA治疗项目的新临床前数据，这些数据表明SORT LNPs能够将优化的CFTR mRNA作为气雾直接递送到目标细胞。
    Businesswire
    2022-05-16
    ReCode Therapeutics
  • PT027 是一种沙丁胺醇和布地奈德的新型固定剂量组合，用作按需急救药物，与沙丁胺醇相比，哮喘患者严重恶化的风险显著降低了 27%
    研发注册政策
    PT027 是一种沙丁胺醇和布地奈德的新型固定剂量组合，用作按需急救药物，与沙丁胺醇相比，哮喘患者严重恶化的风险显著降低了 27%
    美国阿斯利康公司和Avillion公司开发的PT027（沙丁胺醇/布地奈德）在MODALATriple III期临床试验中显示出显著降低中重度哮喘患者严重加重的风险。该药物是一种吸入性固定剂量组合救援药物，包含短效β2受体激动剂沙丁胺醇和吸入性皮质类固醇布地奈德。试验结果显示，与单独使用沙丁胺醇相比，PT027在180mcg沙丁胺醇/160mcg布地奈德剂量下可降低27%的严重加重风险。此外，PT027在降低全身性皮质类固醇暴露和严重加重发生率方面也显示出积极效果。该研究有助于推动哮喘治疗方法的变革，为患者提供更有效的治疗选择。
    Businesswire
    2022-05-16
    AstraZeneca PLC
  • INVO 与 Onesky Holding Limited 签署中国大陆分销协议
    交易并购
    INVO 与 Onesky Holding Limited 签署中国大陆分销协议
    INVO Bioscience与Onesky Holdings Limited签订了中国大陆独家分销协议，Onesky将负责在中国注册INVOcell产品，并在政府批准后，在五年内购买约1400万美元的INVOcell产品。中国有约5000万不孕不育人口，政府已放宽生育政策，并大力投资国内生育服务市场。Onesky是医疗设备分销商，拥有广泛的医院和分销商网络，产品获得多项国际认证。INVO致力于推广其INVOcell技术，以提供更自然、经济高效的生育治疗。
    美通社
    2022-05-16
  • Numinus Wellness 获得加拿大卫生部特殊准入计划申请人的批准，提供迷幻药辅助疗法治疗
    研发注册政策
    Numinus Wellness 获得加拿大卫生部特殊准入计划申请人的批准，提供迷幻药辅助疗法治疗
    Numinus Wellness获得加拿大卫生部的特别通道计划申请人批准，将为一名治疗性抑郁症患者提供使用麦角酸二乙胺（psilocybin）辅助的疗法治疗。这是Numinus首次在临床试验之外使用psilocybin辅助疗法，也是加拿大首次通过卫生部的特别通道计划使用这种监管机制。Numinus计划在蒙特利尔的一家诊所进行这项治疗，包括psilocybin辅助疗法、准备和整合治疗会议、医疗咨询和一次psilocybin剂量会议。Numinus将与Psygen Labs合作，提供口服的合成psilocybin。Numinus的创始人兼首席执行官Payton Nyquvest表示，Numinus与卫生部的合作旨在帮助加拿大人通过使用psilocybin辅助疗法等新方法来解决心理健康问题。
    美通社
    2022-05-16
    Numinus Wellness Inc Health Canada Psygen Labs Inc
  • BioIVT 将为 FNIH 生物标志物联盟神经退行性疾病项目提供稀有生物样本
    交易并购
    BioIVT 将为 FNIH 生物标志物联盟神经退行性疾病项目提供稀有生物样本
    BioIVT将为FNIH生物标志物联盟神经退行性疾病项目提供罕见的生物样本。该项目旨在研究神经丝在血液中作为神经退行性疾病早期阶段的生物标志物。ALS患者捐赠的脑脊液、血清和血浆将用于研究，以确定最有效的血液检测方法来测量神经丝水平。目标是开发一种可靠、经济、非侵入性的测试，以识别有症状风险增加的人群，特别是那些具有罕见神经退行性疾病遗传标记的人群。BioIVT将提供匹配的生物样本，包括来自ALS患者和健康志愿者的脑脊液、血清和血浆。该公司拥有超过350个临床站点，有助于识别罕见捐赠者。FNIH生物标志物联盟的Steve Hoffmann表示，高质量样本和临床数据对于生物标志物的测量和发展至关重要，BioIVT的技术专长和增值服务有助于加速共同目标，即识别和治疗这些罕见神经退行性疾病的患者。
    美通社
    2022-05-16
    BioIVT LLC Foundation for the N
  • 基因疗法公司Kriya Therapeutics宣布完成2.7亿美元C轮融资，由Patient Square Capital领投
    医药投融资
    基因疗法公司Kriya Therapeutics宣布完成2.7亿美元C轮融资，由Patient Square Capital领投
    2022年5月16日，基因疗法公司Kriya Therapeutics, Inc.宣布完成2.7亿美元C轮融资，本轮融资由Patient Square Capital领投，Bluebird Ventures、CAM Capital、Dexcel Pharma、Foresite Capital、JDRF T1D Fund、Lightswitch Capital、Narya Capital、QVT、Transhuman Capital及其他未披露的投资者参与。本轮融资所得收益将支持公司管道的推进以及其工程、制造和计算平台的持续扩展。
    vcaonline
    2022-05-16
    Patient Square Capit CAM Capital JDRF T1D Fund Lightswitch Capital QVT Financial Bluebird Ventures Transhuman Capital Foresite Capital Narya Capital Dexcel Pharma Kriya Therapeutics I
  • 艾伯维 和 Cugene 宣布在自身免疫性疾病领域开展合作
    交易并购
    艾伯维 和 Cugene 宣布在自身免疫性疾病领域开展合作
    AbbVie与Cugene宣布在自身免疫疾病领域达成合作，AbbVie获得全球范围内CUG252的许可权，这是一种临床阶段的Treg选择性IL-2突变体，有望成为同类最佳药物。Cugene将完成CUG252在健康志愿者中的1a期研究，并在许可期内进行1b期患者研究。根据协议，Cugene将获得4800万美元的预付款，以及开发、监管里程碑和许可选择行使付款。AbbVie将获得某些IL-2突变体的独家许可权，包括CUG252，并在选择期内进行患者研究。AbbVie将负责CUG252的未来临床开发、生产和商业化活动。
    美通社
    2022-05-16
    AbbVie Inc Cugene Inc
  • Jaguar Gene Therapy 在美国基因与细胞治疗学会第 25 届年会上呈报 JAG101 治疗 1 型半乳糖血症的临床前数据
    研发注册政策
    Jaguar Gene Therapy 在美国基因与细胞治疗学会第 25 届年会上呈报 JAG101 治疗 1 型半乳糖血症的临床前数据
    Jaguar基因治疗公司在第25届美国基因和细胞治疗学会年会上公布了JAG101在1型半乳糖血症中的临床前数据。JAG101是一种正在研发的基因治疗药物，旨在解决1型半乳糖血症的根本原因，降低多种有毒代谢物的水平。临床前研究表明，JAG101在动物模型中显著降低了脑和肝脏组织中的有毒代谢物水平，并增加了相关组织中GALT酶的表达和活性。这些数据表明，JAG101有望成为治疗1型半乳糖血症的一次性基因替换疗法。
    Businesswire
    2022-05-16
    Jaguar Gene Therapy National Organizatio University of Utah
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