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  • 微创介入势不可挡，「科睿驰医疗」获数亿元C轮融资
    医药投融资
    微创介入势不可挡，「科睿驰医疗」获数亿元C轮融资
    科睿驰医疗，一家专注于血管介入类医疗器械研发、生产、销售和服务的平台型公司，已完成数亿元人民币C轮融资，由高瓴创投与元生创投共同领投。资金将用于肿瘤介入产品的临床推进、在研产品注册、后续管线项目研发、品牌营销与渠道建设。公司拥有两大技术平台，在深圳和北京设有GMP认证的万级生产厂房。产品线涵盖肿瘤介入、血管通路、心血管介入三大领域，已获得五张III类医疗器械注册证。科睿驰致力于TACE手术全产品线布局，并将在协同免疫精准靶向治疗方向持续发力。投资方认为，介入治疗在肿瘤治疗领域发挥重要作用，科睿驰团队具备顶尖研发实力和创新能力，成功融合跨学科技术，提供差异化领先产品，成为国内极具竞争力的介入平台型企业。
    36氪
    2020-12-31
    元生创投 高瓴资本 科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司
  • 信诺维完成数亿元Pre-IPO轮融资，海松资本领投
    医药投融资
    信诺维完成数亿元Pre-IPO轮融资，海松资本领投
    苏州信诺维医药科技有限公司完成数亿元人民币Pre-IPO轮融资，由海松资本领投，多家知名机构共同参与。公司专注于重大未满足临床需求，拥有全球知识产权，现有5个产品进入临床阶段，3款产品处于IND-Enabling阶段。募集资金将用于临床试验和生产基地建设。董事长强静强调公司产品布局兼顾临床需求和商业价值，新基地开工将为园区吸引高端人才，推动生物医药产业发展。海松资本创始人陈立光表示看好信诺维的创始团队和产品管线，本轮融资将助力其成为全球竞争力医药企业。
    动脉网
    2020-12-31
    Oceanpine Capital （海 中华开发资本 久友资本 农银国际中国公司 峰毅远达资本 彦鸿投资 行远致同
  • Direct Biologics 宣布首例接受 II 期扩展访问方案治疗的患者使用 ExoFlo™ 治疗 COVID-19
    研发注册政策
    Direct Biologics 宣布首例接受 II 期扩展访问方案治疗的患者使用 ExoFlo™ 治疗 COVID-19
    Direct Biologics公司宣布，其ExoFlo输注治疗COVID-19相关急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的扩大访问协议下，首例病人已接受治疗。公司正在进行II期临床试验，已达到多个关键里程碑，接近完成。该扩大访问协议是一项开放标签研究，旨在治疗那些通常病情更严重的患者，为无其他有效治疗选择的重症患者提供治疗机会。该研究使用来自骨髓间充质干细胞（bmMSCs）分泌的细胞外囊泡，这些囊泡在肺部疾病和炎症的预临床研究中已被广泛研究，并以其下调炎症和上调组织修复的能力而著称。Direct Biologics致力于通过FDA的新药研究申请过程，进一步推进其细胞外囊泡生物产品的临床应用。
    PRNewswire
    2020-12-31
    Direct Biologics LLC
  • WinHealth 和 Immedica 达成协议，授予 Winhealth 在中国和其他几个亚太国家对 Ravicti（R） 的权利
    交易并购
    WinHealth 和 Immedica 达成协议，授予 Winhealth 在中国和其他几个亚太国家对 Ravicti（R） 的权利
    香港WinHealth药业集团和Immedica药业公司达成协议，WinHealth获得Ravicti®在中国及亚太其他国家的独家商业权利。Ravicti®在欧洲和北美用于治疗尿素循环障碍（UCD），WinHealth获得在该地区国家注册和商业化该产品的许可。此举将使Ravicti®在亚洲的UCD患者中可用，并加强Immedica的地域影响力。尿素循环障碍是一种罕见疾病，WinHealth致力于满足中国及邻近地区罕见病和重大医疗需求患者的治疗需求。
    美通社
    2020-12-31
    Immedica Pharma AB
  • Therapeutic Solutions International 成立 Campbell Neurosciences Inc，成为第一家专注于自杀的再生精神病学生物技术公司
    医投速递
    Therapeutic Solutions International 成立 Campbell Neurosciences Inc，成为第一家专注于自杀的再生精神病学生物技术公司
    Therapeutic Solutions International宣布成立Campbell Neurosciences Inc，这是首个专注于自杀问题的再生精神病学生物技术公司。Campbell Neurosciences Inc将获得Therapeutic Solutions International的9项关键知识产权许可，并签订购买协议，确保以优惠价格持续供应营养补充剂。该公司由Kalina O'Connor担任总裁兼首席执行官，James Veltmeyer博士担任首席医疗官，Jona Barnes担任首席财务官。Campbell Neurosciences Inc致力于利用免疫学、神经科学和再生医学的独特关系，成为再生精神病学领域的领导者。
    美通社
    2020-12-31
    Campbell Neuroscienc Therapeutic Solution
  • ImmVira 宣布与领先的专业投资者进行 C 轮融资
    医药投融资
    ImmVira 宣布与领先的专业投资者进行 C 轮融资
    ImmVira集团宣布完成C轮融资，由大湾区发展基金领投，包括奥克塔贡资本、招商局资本、微众数字资本、蓝岭资本和OrbiMed等知名投资者参与。这笔资金将主要用于支持MVR-T3011-IT的国际多中心临床试验、IND申请以及两个新候选药物的快速临床试验启动，同时用于OvPENS平台上的新产品候选者的发现和验证。ImmVira在2020年取得了显著进展，包括与上海医药达成的里程碑式许可协议和战略投资，以及将MVR-T3011临床试验从中国扩展到多个国家和地区的多中心试验。此外，ImmVira的OvPENS平台在药物发现和制造方面也取得了重要进展，并计划在未来几年内推出更多候选药物。
    美通社
    2020-12-31
    深圳市亦诺微医药科技有限公司
  • Hoth Therapeutics 宣布生产用于癌症治疗的 HT-001
    交易并购
    Hoth Therapeutics 宣布生产用于癌症治疗的 HT-001
    Hoth Therapeutics公司宣布与Tergus Pharma签订生产协议，生产其新型抗癌药物HT-001的GLP和GMP材料。HT-001是一种局部用药，旨在治疗与酪氨酸激酶抑制剂/表皮生长因子受体（EGFR）抑制剂治疗相关的轻度至中度皮疹和皮肤疾病。该药物旨在治疗EGFR引起的皮肤疾病，以帮助患者实现EGFR治疗的最佳潜在效果。Hoth Therapeutics公司正在与美国食品药品监督管理局（FDA）讨论一项拟议的药物开发计划，并已请求进行新药研究性临床试验（IND）会议。Hoth Therapeutics是一家专注于开发新一代皮肤疾病疗法的临床阶段生物制药公司，其产品管线有望改善患有特应性皮炎、慢性伤口、银屑病、哮喘和痤疮等疾病患者的生命质量。
    美通社
    2020-12-31
    Hoth Therapeutics In Tergus Pharma LLC
  • Moderna 确认与韩国政府签订 4000 万剂 COVID-19 疫苗供应协议
    交易并购
    Moderna 确认与韩国政府签订 4000 万剂 COVID-19 疫苗供应协议
    Moderna公司确认与韩国政府签订供应协议，将提供4000万剂COVID-19疫苗，以支持韩国政府尽快向公众提供疫苗的目标。协议规定，疫苗将于2021年5月开始交付。由于Moderna COVID-19疫苗在韩国尚未获得批准，公司将与合作监管机构推进必要的审批流程。Moderna首席执行官Stéphane Bancel表示，感谢韩国政府与Moderna合作，并期待与韩国政府官员继续讨论，加强Moderna在韩国的科研和临床影响力。
    Businesswire
    2020-12-31
    Republic of Korea Go Moderna Inc
  • IMAC Holdings 在临床研究中完成首次干细胞输注，用于治疗帕金森病引起的运动迟缓
    研发注册政策
    IMAC Holdings 在临床研究中完成首次干细胞输注，用于治疗帕金森病引起的运动迟缓
    IMAC Holdings公司宣布完成了其第一阶段临床试验中首个使用脐带血来源的同种异体间充质干细胞治疗帕金森病引起的运动迟缓的实验性复合物注射。这一注射标志着IMAC在再生康复领域的重要进展。CEO Jeffrey Ervin表示，公司已收到大量患者咨询，并正在筛选符合试验条件的患者，预计到2021年2月底完成患者招募。试验由15名患者组成，分为三组，分别接受低、中、高剂量静脉注射干细胞，并将跟踪12个月。IMAC拥有15家门诊诊所，专注于治疗运动和骨科损伤以及限制运动的疾病，不使用手术或阿片类药物。
    GlobeNewswire
    2020-12-30
    IMAC Holdings Inc
  • 创康制药宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）受理其企业合作伙伴康宁杰瑞生物（Celebration Sisterbib）和3D Medicines提交的恩沃利单抗（KN035）新药上市申请
    研发注册政策
    创康制药宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）受理其企业合作伙伴康宁杰瑞生物（Celebration Sisterbib）和3D Medicines提交的恩沃利单抗（KN035）新药上市申请
    TRACON Pharmaceuticals宣布，其合作伙伴Alphamab Oncology和3D Medicines提交的新药申请（NDA）在中国获得国家药品监督管理局（NMPA）的审查批准，针对envafolimab（KN035）治疗MSI-H/dMMR癌症。envafolimab是一种针对PD-L1的新型单域抗体，目前正在进行注册临床试验。此外，envafolimab在美国进行的ENVASARC试验也在进行中，用于治疗肉瘤。TRACON是一家专注于开发新型靶向癌症疗法的生物制药公司，通过高效、独立于CRO的产品开发平台与外企合作，在美国开发和商业化创新产品。
    GlobeNewswire
    2020-12-30
    TRACON Pharmaceutica 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
  • Lipocine 宣布开放标签扩展正在进行的 LPCN 1144 LiFT 研究
    研发注册政策
    Lipocine 宣布开放标签扩展正在进行的 LPCN 1144 LiFT 研究
    Lipocine公司宣布正在招募患者加入LPCN 1144 Phase 2 LiFT研究的开放标签扩展阶段，基于研究者和患者对继续治疗的兴趣。LiFT临床研究是一项配对活检研究，旨在调查LPCN 1144在确诊的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者中的效果。在研究初期，患者被随机分配接受LPCN 1144或安慰剂治疗，完成这部分的患者现在可以选择加入36周的开放标签扩展研究，以评估LPCN 1144治疗的长远安全性和耐受性。扩展研究将允许收集更多关于LPCN 1144的数据，总治疗时间可达72周。Lipocine公司专注于代谢和内分泌疾病的临床阶段生物制药公司，其临床开发管线包括TLANDO、LPCN 1144、TLANDO XR、LPCN 1148和LPCN 1107等产品。
    PRNewswire
    2020-12-30
    Lipocine Inc
  • Altimmune开始治疗慢性乙型肝炎的新型免疫疗法HepTcellTM的跨国2期临床试验
    研发注册政策
    Altimmune开始治疗慢性乙型肝炎的新型免疫疗法HepTcellTM的跨国2期临床试验
    Altimmune公司宣布其新型肽基免疫治疗药物HepTcell在多国进行的2期临床试验已招募首位患者，旨在治疗慢性乙型肝炎。该试验在美国、加拿大和欧洲进行，是一项针对80名HBeAg阴性、HBsAg≤100 IU/mL的成年患者的双盲、随机、安慰剂对照研究。HepTcell将在24周内以6剂量的方式，每4周一次给药，患者将接受一年的随访以评估安全性及疗效的持久性。主要疗效终点是病毒学反应，即24周时HBsAg水平从基线下降1个对数单位。次要疗效终点包括抗-HBV T细胞反应的活化、HBsAg清除以及其他病毒学反应的评估。慢性乙型肝炎目前尚无治愈方法，现有抗病毒药物只能控制疾病，需要终身治疗，给患者带来经济负担。HepTcell旨在通过恢复休眠的T细胞来消除感染，有望与新型直接作用抗病毒药物联合使用，实现慢性乙型肝炎的功能性治愈。
    GlobeNewswire
    2020-12-30
    Altimmune Inc
  • Bausch Health 的 DEXAVEN（磷酸地塞米松）在波兰获得新适应症，用于治疗 SARS-CoV-2 （COVID-19） 患者
    研发注册政策
    Bausch Health 的 DEXAVEN（磷酸地塞米松）在波兰获得新适应症，用于治疗 SARS-CoV-2 （COVID-19） 患者
    波兰药品注册办公室批准了Bausch Health公司的DEXAVEN（磷酸地塞米松）注射溶液用于治疗COVID-19，适用于需要氧疗的成人和青少年患者（12岁及以上，体重至少40公斤）。Bausch Health表示，这一批准为波兰患者提供了新的治疗选择，并承诺继续评估其产品在全球范围内对COVID-19的治疗潜力。然而，美国食品药品监督管理局尚未批准含有地塞米松的产品作为COVID-19的治疗药物。
    PRNewswire
    2020-12-30
    Bausch Health Compan
  • Arcturus Therapeutics 将推进 ARCT-032，一种基于雾化 LUNAR® mRNA 的治疗药物，作为囊性纤维化肺病的开发候选药物
    研发注册政策
    Arcturus Therapeutics 将推进 ARCT-032，一种基于雾化 LUNAR® mRNA 的治疗药物，作为囊性纤维化肺病的开发候选药物
    Arcturus Therapeutics宣布将ARCT-032作为治疗囊性纤维化（CF）的开发候选药物，ARCT-032是一种基于LUNAR®技术的雾化mRNA疗法。该疗法旨在通过在肺部表达正常的CFTR蛋白来治疗CF肺病，解决CF的根本原因。ARCT-032有望为所有CF患者提供治疗，无论其遗传突变类型。Arcturus Therapeutics是一家专注于mRNA药物和疫苗开发的临床阶段公司，拥有多种RNA疗法平台和丰富的合作伙伴关系。
    Businesswire
    2020-12-30
  • ​36氪首发丨聚焦国产脑血管介入器械研发，「美诺微创」完成千万级pre-A轮融资
    医药投融资
    ​36氪首发丨聚焦国产脑血管介入器械研发，「美诺微创」完成千万级pre-A轮融资
    美诺微创，一家专注于脑血管疾病微创介入领域的创新型医疗器械研发企业，已完成千万级pre-A轮融资，投资方为上海创瑞投资有限公司。公司产品涵盖微导丝、微导管、弹簧圈、球囊导管、支架、取栓器等，已在美国完成6款产品的核心研发，并获得5项产品专利。美诺微创创始人王迪斯博士强调，实现国产替代需突破国外技术壁垒，公司产品在材料、性能等方面具有竞争优势。此外，美诺微创计划在2021年完成多款产品的送检，预计2022年开始临床试验和送检。
    36氪
    2020-12-30
    深圳美诺微创医疗科技有限公司
  • 36氪首发 | 将AI融入功能神经疾病诊疗，「诺尔医疗」获3000万元Pre-A轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 将AI融入功能神经疾病诊疗，「诺尔医疗」获3000万元Pre-A轮融资
    诺尔医疗，一家专注于功能神外科领域的创新医疗器械与智能诊断服务商，已完成3000万人民币Pre-A轮融资，投资方包括澳银资本和元生创投，老股东跟投。资金将用于推进全球首款3.0T磁共振兼容SEEG电极临床试验、产品注册，以及后续多款软硬件产品的研发。诺尔医疗成立于2017年，致力于为神经系统异常放电导致的疾病提供一体化诊疗方案。其SEEG诊疗产品采用软硬件结合模式，包括面向难治性癫痫诊断的电极产品和激光消融产品。公司已研发完成多款产品，并启动了AI辅助诊断系统的研发。癫痫作为中国第二大神经系统疾病，有巨大市场需求。诺尔医疗通过创新医疗器械与人工智能融合，旨在变革功能神经疾病诊疗方式。团队由来自ULCA、清华、浙大等高校的专家和人才组成。投资人看好诺尔医疗的产品和技术，认为其将为癫痫患者带来更多福音。
    36氪
    2020-12-30
    元生创投 澳银资本
  • NeuroRx 和 Relief 结束了 RLF-100™ 治疗伴有呼吸衰竭的危重 COVID-19 的 2b/3 期试验的入组
    研发注册政策
    NeuroRx 和 Relief 结束了 RLF-100™ 治疗伴有呼吸衰竭的危重 COVID-19 的 2b/3 期试验的入组
    NeuroRx和Relief Therapeutics宣布完成了ZYESAMI™（原名RLF-100™：aviptadil）用于治疗重症COVID-19患者呼吸衰竭的2b/3期临床试验的入组工作。该试验旨在收集尽可能大的安全数据库。目前未报告任何药物相关的严重不良事件。预计将在2021年1月底至2月初公布初步数据。NeuroRx的CEO和创始人Jonathan Javitt表示，他们能够在十周内将一种自2005年以来未以静脉注射形式用于患者的药物推进到临床试验阶段。Relief Therapeutics的董事长Raghuram Selvaraju表示，他们祝贺NeuroRx成功完成关键性临床试验的患者入组，并期待着初步结果。ZYESAMI™是一种基于VIP（血管活性肠肽）的配方，VIP在肺部含量高，已知可以抑制冠状病毒复制，阻断炎症细胞因子的形成，防止细胞死亡，并上调表面活性物质的产生。
    PRNewswire
    2020-12-30
    NRx Pharmaceuticals Relief Therapeutics
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