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  • Remix Therapeutics 完成 7000 万美元 B 轮融资
    医药投融资
    Remix Therapeutics 完成 7000 万美元 B 轮融资
    Remix Therapeutics宣布完成7000万美元B轮融资，用于支持其REMaster技术平台的发展，并推进RNA处理靶向疗法的管线。公司利用其专有技术平台，结合数据分析、定制化高通量筛选技术和下一代化学，推进突破性疗法的管线。该技术平台能够识别RNA处理模式，并利用这些模式来调节基因表达，从而在疾病根源处解决疾病驱动因素。公司最近与强生旗下Janssen Pharmaceutica NV达成战略合作，共同发现和开发利用REMaster药物发现平台调节RNA处理的分子疗法。
    PRNewswire
    2022-05-17
    ARCH Venture Partner Alexandria Venture I Atlas Venture Casdin Capital Foresite Capital Surveyor Capital The Column Group
  • 头颈癌 2 期试验中随机分配的首例患者
    研发注册政策
    头颈癌 2 期试验中随机分配的首例患者
    Calliditas Therapeutics宣布在头颈癌患者中进行的一项针对NOX 1和4抑制剂的II期概念验证试验中，首位患者已随机分配。这是一项随机、安慰剂对照、双盲的II期概念验证试验，旨在研究每日两次800毫克setanaxib与每3周一次200毫克静脉注射pembrolizumab联合使用对约50名CAF密度肿瘤中等的或高患者的效果。治疗将持续到出现不可接受的毒性或疾病进展。首席医疗官Richard Philipson表示，公司期待与临床试验站点、研究人员和站点工作人员合作，成功执行研究。中期生物标志物分析计划在2022年第四季度进行，预计2023年公布最终数据。Calliditas是一家商业阶段的生物制药公司，专注于在罕见病领域开发新型治疗方法。
    PRNewswire
    2022-05-17
    Calliditas Therapeut
  • OBI Pharma 宣布在 2022 年 ASCO 年会上展示阿达格沙胺 Simolenin、OBI-999、OBI-3424 和展位的壁报
    研发注册政策
    OBI Pharma 宣布在 2022 年 ASCO 年会上展示阿达格沙胺 Simolenin、OBI-999、OBI-3424 和展位的壁报
    OBI Pharma公司宣布，将在2022年6月3日至7日在美国芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）会议上展示其针对Globo H和AKR1C3的肿瘤类型临床研究数据。这些研究将由OBI Pharma的领先研究人员介绍，包括抗Globo H癌症疫苗（Adagloxad Simolenin）和抗体药物偶联物（OBI-999），以及AKR1C3靶向前药（OBI-3424）。OBI Pharma首席科学官李明泰博士表示，公司自豪地展示这些临床试验，并期待提供关于当前研究的更新，这些研究可能为表现出Globo H或AKR1C3表达的癌细胞患者提供潜在的治疗益处。会议期间，OBI Pharma还将设立展览 booth，与研究人员和与会者交流。
    GlobeNewswire
    2022-05-17
    台湾浩鼎生技股份有限公司
  • 卡瑞利珠单抗新辅助治疗食管癌最新研究成果入选2022AATS年会口头报告
    研发注册政策
    卡瑞利珠单抗新辅助治疗食管癌最新研究成果入选2022AATS年会口头报告
    哈尔滨医科大学附属肿瘤医院马建群教授团队发起的恒瑞医药自主研发的卡瑞利珠单抗联合紫杉醇和奈达铂新辅助治疗局部晚期食管鳞癌的ESPRIT研究，在第102届美国胸外科协会（AATS）年会上入选口头报告。该研究旨在为局部晚期食管鳞癌患者提供更有效、安全可控的新辅助治疗选择。研究初步结果显示，该治疗方案能够缩小肿瘤并完成降期，35%患者达到病理完全缓解，且不良反应可控。此项研究标志着中国研究学者和中国原研创新药在国际学术界受到广泛关注与认可，有望为食管癌患者带来新的治疗选择。
    美通社
    2022-05-17
  • 基石药业宣布择捷美(R)（舒格利单抗注射液）III期非小细胞肺癌注册性研究最终分析确认期中分析的显著疗效，获益进一步增强
    研发注册政策
    基石药业宣布择捷美(R)（舒格利单抗注射液）III期非小细胞肺癌注册性研究最终分析确认期中分析的显著疗效，获益进一步增强
    择捷美（舒格利单抗注射液）作为全球首个显著改善同步或序贯放化疗后无疾病进展的III期非小细胞肺癌患者无进展生存期的PD-(L)1单抗，其新药上市申请正在中国国家药品监督管理局审评中。基石药业公布的GEMSTONE-301研究结果显示，择捷美在同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期非小细胞肺癌患者中，显著改善无进展生存期，且安全性良好。该研究数据将公布于国际学术会议，择捷美有望成为全球首个获批用于治疗同步或序贯放化疗III期NSCLC患者的PD-(L)1抗体。基石药业致力于创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的研发，已有多款创新药处于关键性临床试验或注册阶段。
    美通社
    2022-05-17
    基石药业（苏州）有限公司
  • 北海康成-马萨诸塞大学陈氏医学院基因治疗研究在美国基因与细胞治疗学会（ASGCT）年会上发表
    研发注册政策
    北海康成-马萨诸塞大学陈氏医学院基因治疗研究在美国基因与细胞治疗学会（ASGCT）年会上发表
    CANbridge Pharmaceuticals Inc.在华盛顿DC的ASGCT第25届年会上宣布了其与Horae基因治疗中心合作开展基因疗法的初步数据。该研究由Xie Jun博士领导，在Gao Guangping博士的实验室进行，结果显示一种新型的第二代scAAV9基因疗法在治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）的实验鼠中表现出比基准向量更优越的功效、疗效和安全性。这种新型基因疗法在延长寿命、恢复肌肉功能和改善神经肌肉接头神经支配等方面均优于基准向量，且未出现基准治疗动物中出现的肝脏毒性。这些数据鼓励CANbridge支持该第二代基因疗法的进一步开发，作为SMA的潜在最佳基因疗法。
    Businesswire
    2022-05-17
  • 北海康成ASGCT年会公布与UMass Chan医学院合作的首项研究数据 -- 研究显示新型基因治疗有望临床应用于SMA
    研发注册政策
    北海康成ASGCT年会公布与UMass Chan医学院合作的首项研究数据 -- 研究显示新型基因治疗有望临床应用于SMA
    北海康成制药有限公司在华盛顿特区举行的第25届ASGCT年会上展示了与UMass Chan医学院Horae基因治疗中心合作进行的罕见病基因治疗研究初步数据。研究显示，新型第二代scAAV9基因治疗在脊髓性肌萎缩(SMA)小鼠中表现出更强的效力、有效性和安全性，优于基准载体。该疗法显著延长SMA小鼠寿命，恢复肌肉功能，并恢复神经肌肉接头神经支配，同时降低肝毒性。北海康成全球研究副总裁朱云祥博士表示，这一发现将鼓励公司继续开发第二代疗法，作为治疗SMA的潜在最佳基因治疗手段。Horae基因治疗中心与病毒载体中心主任高光坪博士表示，这一研究得益于基因治疗领域的进步。
    美通社
    2022-05-17
    北海康成（北京）医药科技有限公司
  • FDA 取消对用于治疗和预防 HIV 的研究性 Lenacapavir 的临床暂停
    研发注册政策
    FDA 取消对用于治疗和预防 HIV 的研究性 Lenacapavir 的临床暂停
    Gilead Sciences宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已解除对公司注射用lenacapavir的IND临床暂停，该药物用于HIV治疗和预防。此前，FDA因玻璃安瓿瓶兼容性问题暂停了lenacapavir的使用。FDA在审查了Gilead关于lenacapavir注射剂与替代铝硅酸盐玻璃安瓿瓶的储存和兼容性的全面计划和相关数据后，取消了临床暂停。现在，所有关于注射用lenacapavir的临床研究活动均可恢复。Gilead表示，他们很高兴找到了lenacapavir的替代安瓿瓶，并将继续推进该药物的稳健临床项目。lenacapavir是一种潜在的首个长效HIV-1衣壳抑制剂，用于治疗和预防HIV-1感染。Gilead在HIV领域已有35年的创新经验，开发了11种HIV药物，致力于为受HIV影响的人群提供解决方案。
    Businesswire
    2022-05-17
    Gilead Sciences Inc
  • Heron Therapeutics 在产科麻醉和围产期医学会第 54 届年会上展示 ZYNRELEF® 数据
    研发注册政策
    Heron Therapeutics 在产科麻醉和围产期医学会第 54 届年会上展示 ZYNRELEF® 数据
    Heron Therapeutics公司在SOAP第54届年会上公布了ZYNRELEF（布比卡因和美洛昔康）缓释溶液在产后用于接受计划剖腹产手术妇女中的安全性及有效性的中期研究结果。该研究显示，ZYNRELEF在两种剂量下均具有良好的耐受性，400 mg/12 mg剂量可能有效管理产后疼痛并减少术后阿片类药物的使用。研究还发现，接受ZYNRELEF 400 mg/12 mg的患者在术后疼痛评分较低，且27%的患者实现了无阿片类药物恢复。此外，这些患者比低剂量组请求的阿片类药物救援药物减少69%，并报告了更少的阿片类药物相关不良事件。
    PRNewswire
    2022-05-17
    Heron Therapeutics I
  • Cytokinetics 宣布即将在欧洲心脏病学会心力衰竭 2022 年大会上发表三场报告
    研发注册政策
    Cytokinetics 宣布即将在欧洲心脏病学会心力衰竭 2022 年大会上发表三场报告
    Cytokinetics公司宣布在2022年5月21日至24日举行的欧洲心脏病学会国际会议Heart Failure 2022上，将有三项关于心衰治疗研究的突破性科学报告。这些报告包括aficamten在开放标签扩展研究REDWOOD-HCM OLE中的数据，以及GALACTIC-HF研究中关于omecamtiv mecarbil对心衰患者和三尖瓣反流对心衰患者临床影响的分析。Cytokinetics是一家专注于开发治疗肌肉功能障碍疾病的小分子药物的公司，其产品包括心脏肌肉激活剂omecamtiv mecarbil和心脏肌球蛋白抑制剂aficamten。omecamtiv mecarbil在GALACTIC-HF临床试验中表现出积极结果，aficamten则正在进行针对梗阻性肥厚型心肌病患者的SEQUOIA-HCM临床试验。
    GlobeNewswire
    2022-05-17
    Cytokinetics Inc
  • CureDuchenne 与辉瑞公司举行对话，讨论在杜氏肌营养不良症门诊患者研究性基因治疗的 3 期试验中开设第一个美国站点
    研发注册政策
    CureDuchenne 与辉瑞公司举行对话，讨论在杜氏肌营养不良症门诊患者研究性基因治疗的 3 期试验中开设第一个美国站点
    CureDuchenne发布了一项关于Pfizer的CIFFREO试验的在线研讨会，该试验是一项针对行走的Duchenne肌营养不良症（DMD）男孩的3期研究，旨在评估一种实验性迷你肌营养不良蛋白基因疗法的安全性和有效性。Pfizer全球罕见神经疾病临床负责人Beth Belluscio博士在研讨会上介绍了试验设计、安全考虑、关键纳入/排除标准等重要信息。CureDuchenne创始人兼首席执行官Debra Miller表示，对Pfizer的全球基因疗法行进研究感到兴奋，并期待基因疗法为改善和延长DMD患者的生活带来希望。DMD是最常见的肌肉萎缩症，每5000名男性新生儿中约有1名受到影响，患者最终会因心力衰竭而死亡。CureDuchenne致力于通过创新的风险慈善模式，资助突破性研究、早期诊断和社区教育，以寻找和资助DMD的治愈方法。
    PRNewswire
    2022-05-17
    Pfizer Inc
  • Disc Medicine 宣布在欧洲血液学协会 （EHA） 2022 年大会上公布 DISC-0974 首次人体 1 期研究的临床数据
    研发注册政策
    Disc Medicine 宣布在欧洲血液学协会 （EHA） 2022 年大会上公布 DISC-0974 首次人体 1 期研究的临床数据
    Disc Medicine公司宣布，将在即将于维也纳举行的欧洲血液学协会（EHA）年会上展示其新型治疗候选药物DISC-0974的临床数据。该数据来自正在进行的一期临床试验，旨在评估健康志愿者中静脉和皮下注射DISC-0974的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。结果显示，DISC-0974表现出对靶点的结合和铁的动员作用，且总体耐受性良好。该研究摘要已发布在EHA网站上，海报将于6月10日发布在EHA大会平台上。DISC-0974是一种针对hemojuvelin（HJV）共受体的单克隆抗体，旨在抑制hepcidin的产生，从而调节铁稳态。该药物目前正作为潜在的治疗炎症性贫血的药物进行开发。
    PRNewswire
    2022-05-17
    Disc Medicine Inc
  • 先声药业 （HK.2096） 新型 COVID-19 抑制剂 3CLpro SIM0417 在中国获得第二个临床试验批准
    研发注册政策
    先声药业 （HK.2096） 新型 COVID-19 抑制剂 3CLpro SIM0417 在中国获得第二个临床试验批准
    SIMCERE PHARMA（香港2096）宣布，其针对SARS-CoV-2的新型抑制剂SIM0417获得中国国家药品监督管理局颁发的第二项临床试验批准，用于SARS-CoV-2阳性病例密切接触者的暴露后预防。SIM0417是一种针对SARS-CoV-2复制关键蛋白酶3CLpro的小分子药物，具有广谱抗病毒活性、良好的体内药代动力学特性和安全性。SIMCERE与上海药物研究所和武汉大学病毒研究所共同开发SIM0417，并于2021年11月17日达成合作协议。2022年3月28日，SIM0417获得针对SARS-CoV-2感染患者的第一项临床试验批准，4月10日，首名受试者在山东千佛山医院完成1期研究。
    美通社
    2022-05-17
    江苏先声医药科技有限公司 中国科学院武汉病毒研究所 中国科学院成都有机化学有限公司 国家药品监督管理局
  • 贝尔通宣布与Lantos Technologies和OtoSet（R） by SafKan Health合作，以继续提升他们对患者的护理标准
    交易并购
    贝尔通宣布与Lantos Technologies和OtoSet（R） by SafKan Health合作，以继续提升他们对患者的护理标准
    Beltone宣布与Lantos Technologies和OtoSet by SafKan Health合作，旨在提升其对患者的护理标准。通过利用其独立网络的力量，Beltone能够以优惠的价格提供世界级的合作伙伴关系，帮助其业务脱颖而出。这些合作将帮助改善患者体验，通过提供最新的3D耳扫描和耳清洁服务，使参与地点的科技和创新得以提升。Beltone还推出了Lantos 3D耳扫描系统，该系统可简化患者的听力护理之旅，并提高Beltone助听器的舒适度和音质。此外，Beltone还提供OtoSet，这是一种自动化的、FDA批准的耳清洁设备，用于治疗超过3500万美国人的耳垢问题。这些创新服务将使Beltone的独立网络能够提供更全面的护理，同时减少对其他医生的转诊。
    美通社
    2022-05-17
    Beltone Electronics Lantos Technologies SafKan Health
  • Nouscom 宣布杨森获得美国 FDA IND 批准 VAC85135，这是一种使用 Nouscom 专有病毒载体平台开发的“现成”癌症免疫疗法
    研发注册政策
    Nouscom 宣布杨森获得美国 FDA IND 批准 VAC85135，这是一种使用 Nouscom 专有病毒载体平台开发的“现成”癌症免疫疗法
    Nouscom公司宣布，其与Janssen合作开发的癌症免疫疗法VAC85135获得美国FDA的IND批准。VAC85135是一种基于Nouscom专有病毒载体平台的“现成”癌症疫苗，用于治疗肿瘤。这是Nouscom与Janssen多项目协议下首个进入临床阶段的疫苗候选产品。Nouscom负责VAC85135的工艺开发和GMP生产，而Janssen则负责其临床开发。此外，Nouscom还拥有NOUS-209和NOUS-PEV两个临床候选产品，分别用于治疗MSI-H实体瘤和晚期黑色素瘤或肺癌。
    美通社
    2022-05-17
    Janssen Research & D Nouscom SRL
  • Ultragenyx 从 Abeona Therapeutics 获得 AAV 基因疗法 ABO-102 治疗 Sanfilippo 综合征 A 型 （MPS IIIA） 的全球权利
    交易并购
    Ultragenyx 从 Abeona Therapeutics 获得 AAV 基因疗法 ABO-102 治疗 Sanfilippo 综合征 A 型 （MPS IIIA） 的全球权利
    Ultragenyx与Abeona Therapeutics达成独家许可协议，共同开发治疗Sanfilippo综合征A型（MPS IIIA）的基因疗法ABO-102（现名为UX111）。Ultragenyx将负责ABO-102项目，并可能获得净销售额的分层版税高达10%以及监管批准后的商业里程碑付款。ABO-102在Transpher A临床试验中展现出改善MPS IIIA患者神经发育和身体衰退的潜力，该试验的初步结果显示，接受治疗的儿童在治疗后的神经认知发展得到保持。Ultragenyx和Abeona均对ABO-102的潜力表示乐观，并相信它有可能成为MPS IIIA患者的变革性疗法。
    MarketScreener
    2022-05-17
    Ultragenyx Pharmaceu Abeona Therapeutics Abeona Therapeutics Nationwide Children'
  • HUYABIO INTERNATIONAL 宣布完成 HBI-3000 1 期试验并获得 FDA 批准进行 2 期剂量递增
    研发注册政策
    HUYABIO INTERNATIONAL 宣布完成 HBI-3000 1 期试验并获得 FDA 批准进行 2 期剂量递增
    HUYABIO International宣布完成了HBI-3000的1期临床试验，并获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，允许在2期临床试验中进行剂量递增。该1期临床试验评估了HBI-3000在服用强效CYP2D6抑制剂帕罗西汀时的药代动力学和安全性。HBI-3000是一种新型药物，用于治疗房颤（AF）。基于初步的安全性和药代动力学数据，FDA批准了HBI-3000-402研究的剂量递增，该研究正在评估HBI-3000在急性房颤患者中的电转复效果。HBI-3000是一种多离子通道阻断剂，在体外对INa-Peak、INa-Late、ICa、L和IKr具有抑制作用，由HUYABIO International开发用于治疗新发房颤。该药物在临床前和临床药理学研究中显示出恢复窦性心律的潜力，并表现出低致心律失常风险。
    美通社
    2022-05-17
    University of Utah
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