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  • PD-L1抑制剂阿得贝利单抗III期临床研究成果荣登《柳叶刀-肿瘤》
    研发注册政策
    PD-L1抑制剂阿得贝利单抗III期临床研究成果荣登《柳叶刀-肿瘤》
    我国自主研发的PD-L1抑制剂阿得贝利单抗治疗广泛期小细胞肺癌的III期临床研究成果发表在《柳叶刀-肿瘤学》，结果显示阿得贝利单抗联合化疗一线治疗可显著延长患者总生存期至15.3个月，刷新了现有免疫药物一线治疗广泛期小细胞肺癌的总生存纪录。该研究由吉林省肿瘤医院程颖教授和中国医学科学院肿瘤医院王洁教授共同担任主要研究者，也是目前样本量最大的中国小细胞肺癌免疫治疗研究。阿得贝利单抗有望成为CSCO小细胞肺癌诊疗指南的重要推荐更新，改变中国广泛期小细胞肺癌的临床诊疗实践。
    美通社
    2022-05-14
  • 百利宣布开展临床试验合作，评估 EGFR x HER3 双特异性抗体 SI-B001 与 Tagrisso® 联合治疗非小细胞肺癌患者
    研发注册政策
    百利宣布开展临床试验合作，评估 EGFR x HER3 双特异性抗体 SI-B001 与 Tagrisso® 联合治疗非小细胞肺癌患者
    Baili-BIOPHARMACEUTICAL CO., LTD.及其全资子公司SystImmune，与AstraZeneca达成临床试验合作及供应协议，旨在评估Baili的癌症疗法SI-B001（一种EGFR x HER3双特异性抗体）与AstraZeneca的第三代不可逆EGFR激酶抑制剂TAGRISSO®（奥希替尼）联合使用在非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效。SI-B001在 Phase 1 试验中表现出良好的耐受性和初步疗效，Baili创始人兼CEO朱毅博士表示，与AstraZeneca的合作将有助于为NSCLC患者提供更有效的治疗方案。该合作非独家，财务条款未公开。Baili专注于癌症和其他疾病药物的研发、生产和商业化，拥有多个创新生物制药的内部专有平台，并已建立强大的管线以惠及全球癌症患者。
    PRNewswire
    2022-05-14
    AstraZeneca PLC Systimmune Inc
  • Urovant Sciences® 在 2022 年美国泌尿外科协会会议上公布了研究性新型基因疗法 URO-902 的 2a 期研究中期数据，支持安全性、耐受性和疗效终点
    研发注册政策
    Urovant Sciences® 在 2022 年美国泌尿外科协会会议上公布了研究性新型基因疗法 URO-902 的 2a 期研究中期数据，支持安全性、耐受性和疗效终点
    Urovant Sciences宣布，其子公司Sumitovant Biopharma Ltd.开发的基因疗法URO-902在OAB（过度活跃膀胱）患者中的2a期临床试验中期结果积极，该疗法在女性患者中表现出良好的安全性和耐受性。试验结果显示，接受URO-902治疗的女性患者与安慰剂组相比，平均每日排尿次数、尿急发作、尿失禁发作、OAB症状困扰评分以及患者总体印象变化响应比例均有所改善。URO-902通过膀胱镜下局部麻醉进行膀胱壁直接注射给药。Urovant Sciences执行副总裁兼首席医疗官Sef Kurstjens表示，这些令人鼓舞的初步安全性和有效性发现与公司致力于开发创新和有效治疗患者的努力一致。
    Businesswire
    2022-05-14
    Urovant Sciences Inc
  • Blue Earth Diagnostics 宣布研究性 PET 显像剂 18F-rhPSMA-7.3 在前列腺癌生化复发中的 3 期 SPOTLIGHT 试验的额外结果
    研发注册政策
    Blue Earth Diagnostics 宣布研究性 PET 显像剂 18F-rhPSMA-7.3 在前列腺癌生化复发中的 3 期 SPOTLIGHT 试验的额外结果
    Blue Earth Diagnostics宣布了其Phase 3 SPOTLIGHT试验中18F-rhPSMA-7.3在复发性前列腺癌中的应用结果。该研究在2022年美国泌尿外科协会年会上进行了口头报告，指出18F-rhPSMA-7.3 PET成像能够提高对复发性前列腺癌患者的诊断准确性，帮助医生确定癌症的扩散范围和位置，从而优化治疗方案。该研究结果显示，在常规影像学检查结果为阴性的患者中，通过18F-rhPSMA-7.3 PET成像检测到的病变，有45%至47%为真阳性，这通常会导致患者分期升级。这些发现对于定义疾病复发部位和指导挽救性治疗决策具有重要意义。此外，这些结果已提交给美国食品药品监督管理局（FDA）进行新药申请，并将在AUA2022会议上向临床社区展示。
    Businesswire
    2022-05-14
    Blue Earth Therapeut
  • Lanier Biotherapeutics 将在美国胸科学会会议上展示开创性的 LNR125 出版物
    研发注册政策
    Lanier Biotherapeutics 将在美国胸科学会会议上展示开创性的 LNR125 出版物
    兰尼尔生物治疗公司宣布，将在即将于2022年5月15日至17日在旧金山举行的美国胸科学会会议上展示其创新抗体LNR125在抑制由过敏和呼吸道病毒感染引起的哮喘模型中抑制II型炎症的能力。LNR125是一种针对Alarmin IL-25的第一类抑制剂，IL-25是一种介导II型炎症的上游上皮细胞细胞因子，与多种特应性、过敏和炎症性疾病有关。兰尼尔公司的论文“IL-25阻断增强呼吸道病毒感染期间的抗病毒免疫力”已在同行评审期刊《通讯生物学》上发表，并将在会议上进行讨论。该论文表明，LNR125可以增强抗病毒免疫力，并降低病毒负荷和气道炎症。兰尼尔生物治疗公司总裁兼首席执行官丹尼尔·怀特表示，这些数据支持LNR125在许多II型炎症相关的疾病中的应用，包括哮喘、特应性皮炎、嗜酸性食管炎和食物过敏等。兰尼尔生物治疗公司正继续进行LNR125的非临床开发，并期待启动IND使能研究。
    GlobeNewswire
    2022-05-13
    ChemoCentryx Inc Lanier Biotherapeuti
  • III 期 LINC 3 研究表明，ISTURISA®（osilodrostat）可改善库欣病患者与皮质醇增多症相关的身体特征
    研发注册政策
    III 期 LINC 3 研究表明，ISTURISA®（osilodrostat）可改善库欣病患者与皮质醇增多症相关的身体特征
    Recordati Rare Diseases Inc.宣布，其Phase III LINC 3研究显示，ISTURISA（osilodrostat）改善了库欣病患者与库欣综合征相关的身体特征。ISTURISA在美国已获批准用于治疗库欣病患者。研究结果表明，ISTURISA治疗可长期控制尿游离皮质醇（mUFC），并改善患者体重和身体特征，如多毛症，这些改善在72周内持续存在。研究共纳入137名库欣病患者，其中106名进入扩展阶段，直至所有患者完成≥72周的治疗。研究主要发现包括患者体重和体重的显著变化，以及身体特征的改善。Recordati Rare Diseases Inc.总裁兼北美总经理Mohamed Ladha表示，ISTURISA是治疗库欣病的有效药物，可改善患者的生活质量。该研究结果在AACE年度会议上公布，并已在《柳叶刀糖尿病与内分泌学》上发表。
    Businesswire
    2022-05-13
  • UroGen Pharma 在 2022 年美国泌尿外科协会年会上重点介绍数据
    研发注册政策
    UroGen Pharma 在 2022 年美国泌尿外科协会年会上重点介绍数据
    UroGen Pharma Ltd.将在2022年美国泌尿外科协会（AUA）年会上展示关于JELMYTO（美托咪啶）和UGN-102（美托咪啶）的临床数据，这些数据涉及JELMYTO用于低级别上尿路移行细胞癌（LG-UTUC）患者的输尿管肾盂溶液以及UGN-102作为低级别中危非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）患者的主要非手术治疗的临床试验。会议将于5月13日至16日在路易斯安那州新奥尔良举行，相关内容将在《泌尿学杂志》2022年6月号上发表，并通过AUA网站提供。UroGen将在会议期间在展位#837展示其产品。JELMYTO是一种含有美托咪啶的输尿管肾盂溶液，用于成人LG-UTUC的化疗消融治疗，推荐用于活检证实LG-UTUC且适合肾脏保留疗法的患者。UGN-102是一种用于膀胱内溶液的实验性药物，旨在通过非手术手段消融肿瘤。
    Businesswire
    2022-05-13
    UroGen Pharma Ltd
  • Dizal 宣布 Golidocitnib 治疗难治性或复发性外周 T 细胞淋巴瘤的 I/II 期研究的新数据被选中在 2022 年 EHA 年会上进行口头报告
    研发注册政策
    Dizal 宣布 Golidocitnib 治疗难治性或复发性外周 T 细胞淋巴瘤的 I/II 期研究的新数据被选中在 2022 年 EHA 年会上进行口头报告
    Dizal公司将在2022年6月12日在奥地利维也纳举行的第27届欧洲血液学协会（EHA2022）混合大会口头报告中展示其选择性JAK1抑制剂golidocitnib在难治性或复发性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）患者中进行的I/II期临床试验数据。PTCL是一种临床侵袭性疾病，患者面临极高的疾病复发风险，现有治疗手段疗效有限。golidocitnib作为一种口服强效JAK1抑制剂，在临床试验中显示出良好的安全性和抗肿瘤疗效，有望为r/r PTCL患者提供新的治疗选择。该药物已获得FDA的快速通道认定。Dizal是一家致力于癌症和免疫性疾病差异化治疗药物研发的临床阶段生物制药公司，拥有多个处于临床阶段的资产。
    PRNewswire
    2022-05-13
    迪哲（江苏）医药股份有限公司
  • 2022EHA 前瞻：迪哲医药戈利昔替尼口头报告抢先看
    研发注册政策
    2022EHA 前瞻：迪哲医药戈利昔替尼口头报告抢先看
    迪哲医药宣布其领先在研产品戈利昔替尼（golidocitinib，DZD4205）在2022年第27届欧洲血液学协会（EHA）年会中入选口头报告，该药是全球首个且唯一处于全球关键性注册临床阶段的高选择性JAK1抑制剂，用于治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）。最新数据显示，戈利昔替尼单药肿瘤缓解率（ORR）达到42.9%，其中一半以上患者达到完全缓解，最长缓解持续时间（DoR）超过14个月。该药已获美国FDA“快速通道认定”，有望为PTCL患者带来新的治疗希望。
    美通社
    2022-05-13
    迪哲（江苏）医药股份有限公司
  • 美敦力完成对 Intersect ENT 的收购
    交易并购
    美敦力完成对 Intersect ENT 的收购
    Medtronic公司宣布完成对Intersect ENT的收购，扩展其耳鼻喉（ENT）产品组合，引入创新的生物可吸收类固醇释药鼻窦植入物，以改善术后结果和治疗鼻息肉。此次收购包括Intersect ENT的PROPEL™和SINUVA™（莫米松糠酸酯）鼻窦植入产品线、技术、知识产权和位于加利福尼亚州门洛帕克的设施。Intersect ENT的员工也加入了Medtronic。通过此次收购，Medtronic获得了PROPEL和SINUVA，它们是独特的生物可吸收、类固醇释药的鼻窦植入物。PROPEL植入物在鼻窦手术后插入，以保持鼻窦通畅并局部提供类固醇。SINUVA植入物设计用于在医生办公室环境中治疗已接受筛窦手术的成年患者的鼻息肉。这一收购符合Medtronic对战略组合管理和资本部署的坚定承诺，通过战略性地分配资源来推动快速增长市场的创新。
    PRNewswire
    2022-05-13
  • 德琪医药宣布XPOVIO®（塞利尼索）数据将在即将举行的2022年欧洲血液学会混合年会上呈报
    研发注册政策
    德琪医药宣布XPOVIO®（塞利尼索）数据将在即将举行的2022年欧洲血液学会混合年会上呈报
    Antengene公司宣布，其研发的XPOVIO®（selinexor）在治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）方面的临床试验数据将在2022年欧洲血液学协会（EHA2022）大会上进行展示。该研究在中国进行，针对既往接受过CAR-T疗法的R/R MM患者，结果显示Sd方案（selinexor联合低剂量地塞米松）在少量重治疗患者中表现出令人鼓舞的活性。Antengene公司首席医疗官Dr. Kevin Lynch表示，公司致力于开发针对复发和难治性癌症患者的疗法，并期待在EHA2022上分享这些最新且鼓舞人心的数据。该研究涉及10名患者，其中5名患者疾病进展迅速，总体缓解率（ORR）为50%，疾病控制率为70%。
    PRNewswire
    2022-05-13
  • Glycostem 在 EHA 2022 大会上宣布新数据展示，重点介绍 oNKord® 在急性髓性白血病患者中的早期安全性和临床病程
    研发注册政策
    Glycostem 在 EHA 2022 大会上宣布新数据展示，重点介绍 oNKord® 在急性髓性白血病患者中的早期安全性和临床病程
    Glycostem Therapeutics B.V.宣布，其用于治疗急性髓系白血病（AML）的oNKord®自然杀伤（NK）细胞疗法在第一阶段/IIa WiNK临床试验中取得积极进展，相关摘要已被欧洲血液学协会（EHA）2022大会接受，将于6月9日至12日在奥地利维也纳举行的大会上展示。oNKord®是Glycostem的首代现货型同种异体NK细胞疗法，临床试验数据显示，所有接受首剂治疗的病人均达到一定程度的微小残留病（MRD）阴性，安全性良好。Glycostem还计划开发CAR-NK、组合疗法和TCR-NK产品。
    PRNewswire
    2022-05-13
  • Enhertu在美国获批用于既往接受过抗HER2治疗方案的HER2阳性转移性乳腺癌患者
    研发注册政策
    Enhertu在美国获批用于既往接受过抗HER2治疗方案的HER2阳性转移性乳腺癌患者
    阿斯利康和第一三共的Enhertu（T-DXd）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗更早期的转移性乳腺癌，基于DESTINY-Breast03试验显示，与现有治疗方案相比，Enhertu将疾病进展或死亡风险降低72%。此批准基于III期试验的积极结果，并已从加速批准转为常规批准。Enhertu是一款独特的靶向HER2的抗体偶联药物，旨在为HER2阳性乳腺癌患者提供新的治疗选择，有望成为治疗新标准。阿斯利康和第一三共将继续推进Enhertu在全球范围内的研发和商业化，以惠及更多患者。
    美通社
    2022-05-13
  • 国际顶级医学期刊《自然-医学》同时发表两篇关于华领医药全球首创糖尿病新药多格列艾汀的III期研究结果的同行评议论文
    研发注册政策
    国际顶级医学期刊《自然-医学》同时发表两篇关于华领医药全球首创糖尿病新药多格列艾汀的III期研究结果的同行评议论文
    华领医药宣布，其全球首创糖尿病新药葡萄糖激酶激活剂多格列艾汀的III期注册临床研究结果在《自然-医学》杂志发表，标志着中国大型注册临床研究成果首次登上国际舞台。这两篇论文详细展示了多格列艾汀单药和联合二甲双胍治疗2型糖尿病患者的临床疗效和安全特征。研究结果表明，多格列艾汀能够有效降低血糖，改善β细胞功能，降低胰岛素抵抗，具有良好的安全性和耐受性。华领医药已向国家药品监督管理局递交多格列艾汀的新药上市申请，并正积极配合审批工作。
    美通社
    2022-05-13
    华领医药技术（上海）有限公司
  • 诺诚健华奥布替尼治疗系统性红斑狼疮研究入选2022年欧洲风湿病学大会重磅口头报告
    研发注册政策
    诺诚健华奥布替尼治疗系统性红斑狼疮研究入选2022年欧洲风湿病学大会重磅口头报告
    生物医药公司诺诚健华宣布，其研发的奥布替尼治疗系统性红斑狼疮（SLE）的研究成果入选2022年欧洲风湿病学大会（EULAR）重磅口头报告。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的Ib/IIa期剂量探索研究，展示了奥布替尼在治疗SLE方面的潜力。EULAR是全球风湿病学领域的重要学术会议，诺诚健华期待国际专家的反馈，并致力于推动临床研究，以期早日惠及患者。
    美通社
    2022-05-13
    北京诺诚健华医药科技有限公司
  • 德琪医药宣布在 2022 年 CSCO 指南中增加针对骨髓瘤和淋巴瘤的多种 XPOVIO® 治疗方案
    研发注册政策
    德琪医药宣布在 2022 年 CSCO 指南中增加针对骨髓瘤和淋巴瘤的多种 XPOVIO® 治疗方案
    中国临床肿瘤学会（CSCO）在其2022年血液肿瘤和淋巴瘤诊疗指南中，将安进基因公司（Antengene）的XPOVIO®（塞利尼索）治疗方案纳入多发性骨髓瘤（MM）和弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的治疗指南。该指南纳入了四种塞利尼索联合治疗方案，并推荐其用于治疗两次或以上复发/进展的DLBCL患者。塞利尼索作为全球首个口服选择性XPO1抑制剂，已被美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗R/R MM和R/R DLBCL，并在多个国家和地区获得监管批准。安进基因正在中国进行10项临床试验，旨在评估塞利尼索在复发/难治性血液恶性肿瘤和晚期实体瘤中的疗效。
    PRNewswire
    2022-05-13
  • 国际化再进一步！恒瑞医药"双艾"方案国际多中心III期临床研究达到主要研究终点
    研发注册政策
    国际化再进一步！恒瑞医药"双艾"方案国际多中心III期临床研究达到主要研究终点
    恒瑞医药旗下创新药注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片（“双艾”方案）在国际多中心Ⅲ期临床试验中达到主要研究终点，中国国家药品监督管理局已受理其上市许可申请，恒瑞医药计划向美国FDA递交新药上市申请。该方案针对未接受过系统治疗的晚期肝细胞癌患者，显著延长了无进展生存期和总生存期。恒瑞医药积极推进“双艾”组合走向国际，并已获得美国FDA孤儿药资格，有望获得政策支持。
    美通社
    2022-05-13
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