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君实生物宣布特瑞普利单抗的 sNDA 获批用于小细胞肺癌一线治疗研发注册政策上海君实生物科技有限公司宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准toripalimab（JS001）联合依托泊苷和铂类化合物作为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗方案。这一批准基于EXTENTORCH研究的积极结果，该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的3期临床试验，旨在比较toripalimab或安慰剂联合依托泊苷和铂类化合物在ES-SCLC一线治疗中的疗效和安全性。toripalimab是一种抗PD-1单克隆抗体，能够阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2的结合，并增强受体内吞功能，从而促进免疫系统攻击和杀死肿瘤细胞。这一批准为中国的SCLC患者提供了新的、有效、安全且负担得起的治疗选择。
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Italfarmaco 与 Iktos 合作开发人工智能，以加快患者药物发现的突破交易并购意大利制药公司Italfarmaco与专注于新药设计的AI公司Iktos合作，利用Iktos的创新生成模型技术平台Makya，结合配体和结构方法设计新型分子，以加速非肿瘤领域新型组蛋白脱乙酰酶（HDAC）抑制剂的开发。该合作旨在通过AI技术缩短新药研发周期，提高研发效率，共同推动药物发现进程。Italfarmaco将利用其在表观遗传学和HDAC抑制剂方面的经验，结合Iktos在AI领域的专业知识，以识别具有潜力的候选药物。此外，Italfarmaco已开发的HDAC抑制剂Givinostat已获得FDA批准用于治疗杜氏肌营养不良症（DMD），并已向欧洲药品管理局（EMA）提交了上市申请。
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Gamida Cell 宣布由 Highbridge Capital Management 担任新领导层医药投融资Gamida Cell宣布在Highbridge Capital Management的控股下进行新领导层的任命，公司通过一项与Highbridge管理的基金达成的重组交易获得3000万美元的新投资，预计还将获得更多资本支持其细胞疗法的研究、开发和商业化。公司成为英国实体Ayrmid Limited的全资子公司。Gamida Cell任命了三位行业资深人士担任首席执行官、首席财务官和首席商业官，以推进其NAM修饰的细胞疗法Omisirge的商业化。公司创始人Wiley表示，Highbridge的支持将助力公司进入新阶段，扩大Omisirge的可用性。新任命的领导团队拥有超过80年的全球创新药物研发和商业化经验。Highbridge的投资表明了对该公司使命的承诺，并期待与新的领导团队合作推动Gamida Cell的未来成功。Gamida Cell致力于将细胞转化为强大的治疗药物，其专有的NAM技术可增强和扩展细胞，创造针对血液恶性肿瘤的潜在治愈性细胞疗法产品。
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Singleron Biotechnologies 与人类细胞图谱 （HCA） 合作，在全球范围内加强单细胞分析的可及性交易并购Singleron Biotechnologies与人类细胞图谱（HCA）达成合作，旨在全球范围内推广单细胞测序技术的应用。通过HCA网络，Singleron将为HCA合作成员提供优惠的单细胞分析平台服务，以降低使用成本。这一合作旨在解决单细胞分析在低中收入国家的新用户和研究人员中面临的挑战，涵盖从组织收集到数据分析的整个工作流程。Singleron提供自动化组织解离仪器和优化试剂，以及针对不同样本类型的丰富经验，帮助研究人员克服组织解离的难题。此外，对于缺乏仪器设备的科研人员，Singleron提供仅需微量移液器的手动试剂盒，便于小规模项目启动，并在需要时升级至自动化仪器。在数据分析方面，Singleron提供全面的生物信息学支持，包括生物信息学培训、无需生物信息学背景的软件以及定制化服务。通过提供灵活的单细胞分析选项和端到端支持，Singleron助力全球科研人员获取高质量的单细胞数据，并从中获得有意义的生物学见解。
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Ethris 宣布获得 500 万美元资金，为主要候选 ETH47 准备 2 期研究医药投融资Ethris公司宣布获得比尔及梅琳达·盖茨基金会提供的500万美元资金，用于支持其领先候选产品ETH47的二期临床试验准备工作，包括CMC制造工艺。ETH47是一种新型吸入式mRNA候选药物，有望治疗多种慢性呼吸系统疾病和新兴呼吸感染。目前，ETH47正在进行一期临床试验。这笔资金将帮助Ethris加速临床开发，并建立二期临床试验的CMC制造流程。ETH47旨在通过吸入或鼻喷给药，在肺部诱导黏膜先天免疫防御反应，并抑制病毒复制。该药物具有广泛的抗病毒能力，可针对多种病毒引起的呼吸系统感染和慢性呼吸疾病。Businesswire2024-06-18Bill & Melinda Gates Ethris GmbH Bavarian government
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Pie Medical Imaging 宣布完成 FASTIII 临床试验的招募研发注册政策Pie Medical Imaging宣布完成了FASTIII临床试验的招募工作。这是一项多中心随机临床试验，旨在研究基于血管造影的血管分数流量储备（CAAS vFFR）在冠状动脉再血管化手术患者中的应用。vFFR可以评估冠状动脉狭窄是否具有功能性意义，可能需要再血管化。FASTIII是正在进行中的最大非劣效性试验（共招募了2228名患者），其中血管造影衍生vFFR引导策略与FFR引导策略进行比较，以指导冠状动脉再血管化。主要终点是在随机分组后1年的全因死亡率、任何心肌梗死或任何再血管化。试验由主要研究者Joost Daemen博士（荷兰鹿特丹Erasmus大学医学中心胸科中心的 cardiologist）领导，在35个参与中心和ECRI（试验赞助商）的共同努力下，患者招募已圆满结束。Pie Medical Imaging承诺为临床医生和患者提供长期冠状动脉数据，以帮助他们做出治疗决策。该试验由Pie Medical Imaging（荷兰马斯特里赫特）和西门子医疗保健（德国埃尔兰根）的研究资助金资助，由ECRI（欧洲心血管研究学院，荷兰鹿特丹）赞助。美通社2024-06-18Erasmus University R
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EUROAPI 和 Priothera 达成 CDMO 合作以推进肿瘤学项目交易并购EUROAPI与专注于血液恶性肿瘤治疗和CAR-T细胞疗法改进的生物技术公司Priothera签署了一项为期五年的CDMO合作协议。EUROAPI将利用其在布达佩斯的卓越中心，开发并工业化制造针对血液癌症的创新复杂分子mocravimod。该合作标志着EUROAPI在CDMO业务中 oncology领域的重大进展，同时为Priothera加速mocravimod的全球3期临床试验和未来全球药物注册及商业化提供了重要支持。mocravimod是一种S1P1受体调节剂，旨在作为血液癌症的辅助和维持治疗，以减少复发并提高患者生存率。GlobeNewswire2024-06-18Priothera Ltd
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Day One 扩展了产品线，推出了靶向 PTK7 治疗成人和儿童癌症实体瘤的潜在一流临床阶段抗体偶联药物 （ADC）交易并购Day One生物制药公司宣布与MabCare Therapeutics签订独家许可协议，获得MTX-13（DAY301）的开发和商业化权利。该药物是一种针对PTK7蛋白的新型抗体偶联药物（ADC），PTK7在多种成人及儿童实体瘤中高度表达。2024年4月，美国FDA已批准MTX-13的IND申请。Day One计划在2024年成功推出OJEMDA（托伐拉芬尼），推进现有项目，并通过引进临床阶段资产来扩大其管线。DAY301有望成为首个针对PTK7的药物，该蛋白在多种成人癌症和儿童癌症中过度表达，具有治疗潜力。Day One预计将在2024年第四季度或2025年第一季度开始进行DAY301的I期临床试验。
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EHA 2024 直播 |展示奥维替尼三项研究结果的海报，包括来自美国 CML 和 Ph+ ALL 研究的令人鼓舞的数据研发注册政策Ascentage Pharma在2024年欧洲血液学协会（EHA）混合大会上发布了关于Olverembatinib（HQP1351）的三项研究结果的更新，Olverembatinib是中国批准的首个第三代BCR-ABL1抑制剂。研究结果显示，Olverembatinib在治疗慢性髓性白血病（CML）和费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）患者中表现出优异的持久临床益处和良好的长期耐受性，尤其是在那些已经接受过多种酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗，包括对ponatinib和/或asciminib产生耐药性的患者中。此外，Olverembatinib与化疗或Blinatumomab联合治疗新诊断的成人Ph+ ALL患者也显示出良好的临床效果。Ascentage Pharma表示，将继续推进Olverembatinib的临床开发，以尽快为患者提供新的治疗选择。
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Alira Health 与斯科茨代尔研究所合作，在亚利桑那州资助下开展裸盖菇素临床试验交易并购Alira Health与Scottsdale Research Institute合作，旨在将迷幻蘑菇的临床研究引入亚利桑那州。2023年，一群军事退伍军人、消防员和亚利桑那州居民推动立法批准500万美元的自然迷幻蘑菇研究资金。这笔资金将通过亚利桑那州卫生部门下的迷幻蘑菇研究咨询委员会的拨款项目进行管理。亚利桑那州卫生部门监督了严格的采购流程，最终将资金授予SRI进行人类首次的迷幻蘑菇控制研究，即针对生命威胁性疾病患者的FDA第1/2期试验。如果获得FDA和亚利桑那州大学机构审查委员会的批准，亚利桑那州将成为美国首个举办利用完整蘑菇进行迷幻蘑菇治疗的随机对照临床试验的州。SRI希望这项试验将为迷幻蘑菇治疗各种健康条件（包括慢性疼痛、创伤后应激障碍、长期COVID、强迫症、自身免疫疾病和终末期疾病）的潜在用途和疗效的科学证据库做出贡献。亚利桑那州政府资助将支持SRI追求临床批准，并为监管监督、临床试验实施和临床运营提供基础。
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Alvotech和Advanz Pharma在欧洲签署拟议的Eylea（R） LD/HD生物仿制药商业化协议交易并购Alvotech与Advanz Pharma签署了在欧洲商业化Eylea生物类似物的协议，Advanz Pharma将利用其在欧洲的专科和医院能力确保市场注册、商业化和患者可及性。Alvotech正在开发AVT06和AVT29，分别是Eylea低剂量（2 mg）和高剂量（8 mg）的生物类似物。Eylea是一种广泛用于治疗眼部疾病的生物制剂，包括可能导致视力丧失或失明的疾病，如湿性AMD、黄斑水肿和糖尿病视网膜病变。根据协议，Alvotech将负责AVT06和AVT29的开发和商业供应，而Advanz Pharma将负责注册和商业化。Advanz Pharma在欧洲拥有独家商业化权利，德国和法国为半独家权利。该商业化协议包括向Alvotech支付预付款，以及根据某些开发和商业化里程碑支付后续款项。
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分子诊断服务提供商Rarity Bioscience完成700万美元融资医药投融资2024年6月18日，分子诊断服务提供商Rarity Bioscience宣布完成了一轮650万欧元（约700万美元）融资，由Navigare Ventures领投，其他投资者包括Novalis Biotech和Uppsala University的投资部门UU Invest，以及包括Ulf Landegren在内的现有投资者和其他外部战略投资者。公司计划利用这笔资金进一步开发其SuperRCA无细胞和基因组DNA检测技术，提高其运营能力，并推进其商业化和营销战略。GenomeWeb2024-06-18Navigare Ventures Novalis Biotech Acce Rarity Bioscience
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外资买入超1亿，亚辉龙被国际市场频频看好！财报业绩近年来颇受行业和资本市场关注的“黑马”亚辉龙在2023年收尾时的两个动向引人注目，其先后在体外诊断创新领域牵头国家级、省级重大项目，不俗的创新能力给本就动荡的体外诊断市场创造了进一步的想象空间。 其次，该项目填补了心脑血管危急重症现场快速检测空白，意义非同一般。 亚辉龙推出的高性能免疫现场快速检测系统，在急救车内就能进行即时检测，把从采样到出结果流程压缩至15分钟以内，及时争取到黄金救治时间。
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Mozart Therapeutics 宣布在 2024 年美国糖尿病协会第 84 届科学会议上对 MTX-101 进行口头报告研发注册政策Mozart Therapeutics公司在其领先项目MTX-101的初步临床数据中展示了CD8调节性T细胞网络在自身免疫性疾病治疗中的重要性，特别是在1型糖尿病（T1D）中。该数据在2024年美国糖尿病协会科学会议上进行口头报告，表明MTX-101能够增加CD8调节性T细胞的普遍性，并恢复其在自身免疫环境中的功能。MTX-101是一种双特异性抗体，旨在恢复调节性CD8 T细胞的内在功能，通过抑制和消除致病细胞、阻止下游炎症和防止组织破坏来治疗自身免疫性疾病。目前，MTX-101正在进行一项随机、双盲、安慰剂对照的1期临床试验，包括健康成人（研究A部分）和患有乳糜泻或1型糖尿病的患者（研究B部分）。
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Bavarian Nordic 完成向美国 FDA 提交其基孔肯雅热候选疫苗的 BLA 申请研发注册政策巴伐利亚北欧公司已完成对CHIKV VLP疫苗的滚动提交，该疫苗旨在预防12岁及以上人群感染基孔肯雅病毒。这是首个针对青少年的基孔肯雅疫苗生物制品许可申请（BLA），预计2025年上半年可能获得批准。BLA提交包含两个III期临床试验结果，超过3600名12岁及以上健康个体参与，结果显示疫苗高度免疫原性，抗体滴度达到或超过官方认可的血清保护阈值。巴伐利亚北欧还计划在2024年第一半年度向欧洲药品管理局（EMA）提交上市许可申请（MAA），并已获得加速评估，有望在2025年上半年获得欧盟委员会批准。
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Nomad Health 获得 2200 万美元;Justin Lambert 被任命为首席执行官医药投融资Nomad Health，一家领先的医疗保健工作数字市场，宣布在由HealthQuest Capital领投的融资中筹集了2200万美元，其他投资者包括Adams Street、Icon Ventures、Polaris Partners、.406 Ventures和RRE Ventures。公司任命Justin Lambert为首席执行官，同时创始人兼前CEO Alexi Gharib Nazem将继续担任董事会成员。此次融资将助力Nomad Health扩大产品组合，满足其将医护人员快速安排到患者床边的工作需求。Nomad Health自2015年成立以来，通过引入新技术和前所未有的透明度和效率承诺，推动了医疗保健招聘市场的变革，并成功连接了数以万计的医疗设施与高素质的医护人员。Businesswire2024-06-17.406 Ventures Adams Street Partner HealthQuest Capital Icon Ventures Polaris Partners RRE Ventures
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H.I.G. Growth Partners 完成对 Mobile Health 的收购医药投融资H.I.G. Growth Partners宣布完成对Mobile Health Consumer，Inc.的收购，这是一家专注于数字健康、 wellness和虚拟护理SaaS平台的公司。Mobile Health致力于降低雇主医疗保健成本，提高员工参与度，从而改善健康结果。公司通过识别健康风险，利用个性化激励措施促进适当护理，降低员工健康风险，降低雇主成本。Mobile Health服务于450万以上的人口，拥有超过90,000名客户，从小型企业到全球最大的雇主。H.I.G. Growth Partners的专家团队和战略愿景与Mobile Health的使命完美契合，双方将共同努力，通过预防保健和wellness的普及，改善数百万人的健康结果。H.I.G. Growth Partners的Mary Moslander将加入Mobile Health董事会，她曾创立LiveHealthier，后被Centene Corporation收购，并担任Centene的Envolve Innovation Lab首席执行官。
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Kira Pharmaceuticals 在 2024 年欧洲血液学协会 （EHA） 大会上公布了 KP104 2 期阵发性睡眠性血红蛋白尿症 （PNH） 研究的积极结果，证明了长期安全性和有效性研发注册政策Kira Pharmaceuticals宣布其研发的KP104在治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）的II期临床试验中取得积极长期结果。KP104是一种新型双靶点补体抑制剂，能够同时阻断替代和终末途径。该研究在2024年欧洲血液学协会（EHA）混合大会上展示，结果显示18名患者接受KP104皮下注射治疗长达65周，其中24-26周为最佳生物剂量（OBD）。这些长期结果进一步证明了KP104作为PNH一线单药治疗的潜力，能够安全有效地控制PNH的血管内和血管外溶血。Kira Pharmaceuticals计划进行全球III期研究，以将KP104确立为PNH的新标准治疗方案。KP104是一种新型生物制剂，旨在同时阻断替代和终末补体途径，具有延长半衰期和增强活性的特点，适用于静脉和皮下注射。PRNewswire2024-06-17
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CARINGKIND 在第 28 届年度勿忘我晚会上筹集了 140 万美元，以支持阿尔茨海默氏症和相关痴呆症护理医药投融资CaringKind在2024年6月3日于Cipriani 42街举办了第28届“忘不了”慈善晚宴，筹集了140万美元用于支持受阿尔茨海默病及相关痴呆症影响的个人、家庭和护理人员。活动由Emmy奖得主Ryan Kristafer主持，包括鸡尾酒会、晚宴、颁奖典礼、现场拍卖和独家派对。国际小提琴家Sarah Charness、Marissa Ghavami演唱《Over the Rainbow》、纽约最长表演合唱团Musica Sacra和名人DJ Timo Weiland等艺术家献艺。晚宴得到众多赞助商支持，包括Legacy Sponsors、Innovator Sponsors、Impact Sponsors、Premier Sponsors和V.I.P. Cocktail Reception Sponsors等。在颁奖典礼上，CaringKind表彰了在AI、科学和文化领域做出贡献的三位知名领导者。此次活动旨在支持CaringKind为阿尔茨海默病及相关痴呆症患者提供的服务，包括教育、支持小组和医疗警报计划等。
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Curium 在欧洲推广 PYLCLARI® – 18F-PSMA PET 诊断前列腺癌患者方面继续取得重大进展研发注册政策Curium公司宣布，其核医学产品PYLCLARI®（Piflufolastat ( 18 F)）在2024年5月在奥地利开始使用，标志着其在欧洲市场的推广取得重要进展。该产品用于通过正电子发射断层扫描（PET）检测前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的前列腺癌病变，适用于高风险前列腺癌患者的初步分期和疑似复发患者的定位。PYLCLARI®目前在奥地利、法国、德国、希腊、意大利和荷兰六个欧洲国家上市，并计划在2024年向更多国家推出。Curium在奥地利林茨的工厂生产PYLCLARI®，并在克拉根福特KABEG Klinikum和林茨的一家医院首次给药。Curium于2023年10月获得奥地利健康与食品安全局的生产许可。在美国，Lantheus公司于2021年5月获得FDA批准的PYLARIFY®（Piflufolastat F 18 注射剂），成为美国市场最常用的PSMA PET剂。Curium于2018年从Lantheus公司旗下的Progenics获得了欧洲权利。Curium是一家全球领先的核医学公司，致力于开发、制造和分销世界级的放射性药物产品，帮助全球患者。
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