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  • Elicio Therapeutics 宣布与 Regeneron 达成临床供应协议，以评估 ELI-002 与 Libtayo（R）（cemiplimab）联合治疗 KRAS 驱动的肿瘤
    交易并购
    Elicio Therapeutics 宣布与 Regeneron 达成临床供应协议，以评估 ELI-002 与 Libtayo（R）（cemiplimab）联合治疗 KRAS 驱动的肿瘤
    Elicio Therapeutics与Regeneron达成临床供应协议，共同评估Elicio的KRAS靶向癌症疫苗ELI-002与Regeneron的Libtayo（cemiplimab）联合治疗KRAS驱动肿瘤患者的安全性和有效性。该研究将包括III期和IV期非小细胞肺癌（NSCLC）、IV期结直肠癌（CRC）和不可切除的、局部晚期或寡转移性胰腺导管腺癌（PDAC）。该研究预计于2023年开始，由Elicio Therapeutics进行。ELI-002是一种新型AMP治疗性疫苗，旨在靶向突变KRAS驱动的癌症，其通过AMP技术直接将突变KRAS肽递送到淋巴结，教育免疫细胞以杀死肿瘤细胞。Elicio Therapeutics正在进行的Phase 1试验将ELI-002作为单药治疗，并计划于2023年初进行Phase 1b/2试验。
    GlobeNewswire
    2022-05-16
    Elicio Operating Co Regeneron Pharmaceut Massachusetts Instit Sanofi SA
  • Limaca Medical 和 HekaBio 宣布建立日本合作伙伴关系
    交易并购
    Limaca Medical 和 HekaBio 宣布建立日本合作伙伴关系
    Limaca Medical与HekaBio宣布在日本建立战略合作伙伴关系，旨在推进精准医疗。HekaBio将负责在日本分销Limaca的Precision-GI内窥镜活检设备。由于日本成人人口仅占美国成人人口的40%，但其胰腺和肝癌发病率几乎与美国持平，这一合作对于解决日本胃肠道相关癌症挑战具有重要意义。Limaca Medical致力于为患者提供更好的内窥镜活检体验，以实现更快、更高效的活检结果。HekaBio作为东京的领先医疗创新平台，专注于肿瘤学和放射治疗，致力于与突破性技术原创者合作，加速在日本的商业化进程。此次合作对Limaca Medical具有深远影响，HekaBio将为Precision-GI设备提供日本的全套运营能力，并确保符合日本PMDA监管要求。
    美通社
    2022-05-16
    HekaBio KK Limaca Medical Ltd
  • Prospect Medical Holdings 宣布与 Angeles-IPA 建立合作伙伴关系
    交易并购
    Prospect Medical Holdings 宣布与 Angeles-IPA 建立合作伙伴关系
    Prospect Medical Holdings与Angeles-IPA宣布建立合作关系，旨在扩展综合医疗服务体系，将PMH的协调区域护理系统与AIPA的医生网络整合。此合作将确保洛杉矶县约3万名新的Medi-Cal受益人能够获得高质量的医疗保健。双方将通过综合医疗服务体系共同为L.A. Care Health Plan的Medi-Cal受益人提供协调的医疗保健服务，包括改善医疗服务可及性、解决健康的社会决定因素需求以及提高受益人医疗质量。这一合作被视为价值医疗保健的未来，旨在为受益人提供全面和整体的服务，包括标准干预性医疗服务和支持性服务。
    美通社
    2022-05-16
    Angeles-IPA a Medica Prospect Medical Hol
  • Petros Pharmaceuticals 报告 2022 年第一季度财务业绩并提供公司最新情况
    医投速递
    Petros Pharmaceuticals 报告 2022 年第一季度财务业绩并提供公司最新情况
    Petros Pharmaceuticals发布2022年第一季度财务报告，宣布推进H-100治疗 Peyronies 疾病的505(b)(2)途径，与麻省总医院开展合作研究，评估组织特异性氧合传感器在监测和了解勃起装置治疗效果中的应用。公司报告了STENDRA处方性勃起功能障碍药物的Phase 2标签理解研究积极结果，并计划将其转为非处方药。同时，公司还与知名医生Drew Pinsky合作进行患者教育，并与全球领先的合同制造商达成协议。Petros致力于填补男性健康市场的空白，包括药物和设备治疗。公司第一季度净销售额为250万美元，主要来自处方药物和医疗设备。与2021年同期相比，净销售额下降了52%。第一季度总毛利率为81%，较去年同期下降3个百分点。净收入为-17.4万美元，而去年同期为309.1万美元。
    GlobeNewswire
    2022-05-16
    Petros Pharmaceutica
  • Xlear 与 Ferrer BioPharma 博士合作，为鼻腔卫生带来更好的用户体验
    交易并购
    Xlear 与 Ferrer BioPharma 博士合作，为鼻腔卫生带来更好的用户体验
    Xlear公司宣布与Dr. Ferrer BioPharma合作，推出采用GentleMist喷嘴的Xlear鼻腔喷雾，旨在提升鼻腔卫生工具的用户体验。该喷嘴技术通过计算引导的鼻腔喷雾方案，实现药物渗透的增强，对治疗COVID-19、鼻炎和鼻窦炎具有积极意义。新研究显示，GentleMist喷嘴能更均匀、更完全地将喷雾分散到鼻腔和鼻窦中，同时更加温和，改善了传统喷嘴技术的用户体验。Xlear公司CEO Nate Jones强调，通过改善使用体验，鼓励用户每天早晚清洁鼻腔，从而提高健康水平。Xlear成立于2000年，专注于提供天然、预防性的健康产品，而Dr. Ferrer BioPharma则是鼻内药物领域的创新领导者，致力于提供高质量、基于证据的消费者关注产品。
    Businesswire
    2022-05-16
    Dr Ferrer BioPharma Xlear Inc
  • Emergent BioSolutions 将从 Chimerix 获得 TEMBEXA（R） （brincidofovir） 的全球独家权利，TEMBEXA（R） 是第一个获得 FDA 批准的适合所有年龄段的天花口服抗病毒药物
    交易并购
    Emergent BioSolutions 将从 Chimerix 获得 TEMBEXA（R） （brincidofovir） 的全球独家权利，TEMBEXA（R） 是第一个获得 FDA 批准的适合所有年龄段的天花口服抗病毒药物
    Emergent BioSolutions宣布与Chimerix达成最终协议，收购其独家全球权益的TEMBEXA（溴昔洛韦），这是美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗所有年龄段天花的第一种抗病毒药物。TEMBEXA于2021年6月获得批准，用于治疗成人和儿科患者，包括新生儿的天花。此次收购将TEMBEXA加入Emergent的医疗对策组合，增强了公司的核心能力，并利用了其与美国政府长期合作的历史，以应对危险的公共卫生威胁。该交易预计将从2022年开始为Emergent带来收益，预计2022年向美国政府交付产品。交易资金将使用现有资金。
    Benzinga
    2022-05-16
    Chimerix Inc Emergent BioSolution SymBio Pharmaceutica
  • Chimerix 宣布以高达 3.375 亿美元的价格将 TEMBEXA 出售给 Emergent BioSolutions，外加特许权使用费
    交易并购
    Chimerix 宣布以高达 3.375 亿美元的价格将 TEMBEXA 出售给 Emergent BioSolutions，外加特许权使用费
    Chimerix公司宣布与Emergent BioSolutions Inc.达成最终协议，收购其全球独家权利的brincidofovir，包括TEMBEXA。TEMBEXA是一种针对天花的小型医疗对策，已由美国食品药品监督管理局（FDA）于2021年6月批准。这笔交易为Chimerix提供了225百万美元的前期收益，并允许其参与未来经济交易，从而资助运营并专注于开发管线。Emergent作为合作伙伴，旨在最大化TEMBEXA的长期潜力，确保在天花复发的疫情准备。Chimerix将继续参与TEMBEXA的长期经济收益，包括美国里程碑和来自美国和国际收入的两位数版税。根据协议，Chimerix将在交易完成后获得225百万美元，以及最多100百万美元的四个25百万美元里程碑付款。此外，Chimerix还有资格获得与SymBio Pharmaceuticals Ltd. brincidofovir合作相关的最多1250万美元的监管里程碑。交易预计最早可能在2022年第二季度完成。
    GlobeNewswire
    2022-05-16
    Chimerix Inc Emergent BioSolution SymBio Pharmaceutica
  • Chimerix 报告 2022 年第一季度财务业绩并提供运营更新
    医投速递
    Chimerix 报告 2022 年第一季度财务业绩并提供运营更新
    Chimerix公司宣布，已与Emergent BioSolutions达成协议，以2.25亿美元 upfront payment以及最多1亿美元的可变里程碑付款，出售TEM-BEXA的全球权益。此外，Chimerix还将从美国以外的地区获得TEM-BEXA销售利润的15%作为特许权使用费。公司还计划在2022年底前启动ONC201的随机III期临床试验，专注于治疗携带H3 K27M突变的胶质瘤患者。同时，Chimerix终止了DSTAT项目的开发，并将资源集中于imipridone平台。此外，Chimerix在2022年第一季度实现了2480万美元的净亏损，较2021年同期的9745万美元有所减少。
    GlobeNewswire
    2022-05-16
    Chimerix Inc Emergent BioSolution Oncoceutics Inc Structural Genomics SymBio Pharmaceutica UNC School of Medici
  • Orna Therapeutics宣布其领先isCAR疗法数据，验证技术和LNP递送平台
    研发注册政策
    Orna Therapeutics宣布其领先isCAR疗法数据，验证技术和LNP递送平台
    Orna Therapeutics，一家位于马萨诸塞州剑桥的专注于癌症、自身免疫和遗传疾病治疗的生物技术公司，在2021年2月获得了1亿美元的融资。该公司正在开发一种新型完全工程化的环状RNA（oRNA）疗法。Orna宣布了其领先isCAR疗法首次数据，验证了其技术和LNP递送平台。Orna的首席执行官Tom Barnes博士表示，他们在首次实验中就实现了肿瘤的根除。Orna预计将在2024年初进入临床试验阶段。此外，Orna还将在周二展示其在杜氏肌营养不良症（DMD）方面的临床前研究。Orna的疗法可重复使用，这可能在剂量水平和效力之间达到必要的平衡。
    Biospace
    2022-05-16
    Orna Therapeutics In
  • Proteros 扩大与 AstraZeneca 的肿瘤学合作和许可协议
    交易并购
    Proteros 扩大与 AstraZeneca 的肿瘤学合作和许可协议
    Proteros生物结构公司宣布与阿斯利康公司扩大合作，专注于新型表观遗传药物的发现和开发。新协议基于2021年6月宣布的现有合作，将包括针对第二种与癌症相关的表观遗传蛋白的小分子抑制剂的开发。根据新协议，Proteros将获得额外的研究资金，以及基于成功的研发和商业化里程碑付款高达7500万美元，以及按年度净销售额分级的版税。合作结合了Proteros在识别和表征具有新颖结合机制的小分子抑制剂方面的专长，以及阿斯利康在肿瘤学药物发现和开发方面的领导地位。Proteros的CEO Torsten Neuefeind表示，这一协议的扩展反映了双方在识别选择性抑制剂方面的成功合作，并期待未来再次合作发现具有治疗癌症患者潜力的新型抑制剂。Proteros平台将通过生化、生物物理和细胞实验，以及X射线晶体学和冷冻电子显微镜技术快速确定药物-靶标相互作用的结构，确保对多个蛋白质家族中的特定靶标变体具有高选择性。
    Businesswire
    2022-05-16
    AstraZeneca PLC Proteros biostructur
  • CoNextions Inc. 宣布首例接受 CoNextions TR（TM） 肌腱修复系统治疗的患者，这是一种革命性的肌腱修复植入物
    研发注册政策
    CoNextions Inc. 宣布首例接受 CoNextions TR（TM） 肌腱修复系统治疗的患者，这是一种革命性的肌腱修复植入物
    CoNextions Inc.宣布其革命性的肌腱修复植入物CoNextions TR Tendon Repair System首次应用于患者治疗。该系统于2022年5月11日获得FDA 510(k)市场批准后仅十九天便应用于一位小指屈肌腱损伤的患者。该系统由两个不锈钢锚和两根超高强度聚乙烯线组成，可提供比传统缝合更坚固、更平滑的修复效果，且操作速度更快。该系统由内华达州拉斯维加斯的Colby Young医生在Sunset Ridge Surgery Center进行首次治疗。CoNextions Inc.是一家位于犹他州盐湖城的创新医疗设备公司，致力于提供更安全、更强韧的肌腱修复，以加快康复、减少并发症和降低长期成本。
    美通社
    2022-05-16
  • Neoleukin Therapeutics宣布NL-201与KEYTRUDA（R）（帕博利珠单抗）联合治疗的1期试验的首例联合治疗患者
    研发注册政策
    Neoleukin Therapeutics宣布NL-201与KEYTRUDA（R）（帕博利珠单抗）联合治疗的1期试验的首例联合治疗患者
    Neoleukin Therapeutics宣布在正在进行的一期临床试验中开始评估其NL-201蛋白疗法与默克公司抗PD-1疗法KEYTRUDA联合使用的安全性和有效性。NL-201是一种针对IL-2和IL-15受体的激动剂，旨在增强癌症治疗的CD8 T细胞和自然杀伤细胞。该研究旨在评估联合用药在复发或难治性实体瘤患者中的疗效，预计将招募132名患者。这项临床试验是Neoleukin与默克公司合作进行的，旨在进一步探索NL-201的潜在治疗价值。
    GlobeNewswire
    2022-05-16
    Merck & Co Inc
  • Urovant Sciences® 在 2022 年美国泌尿外科协会会议上展示了来自 EMPOWUR 研究的新数据，推进了膀胱过度活动症治疗的知识
    研发注册政策
    Urovant Sciences® 在 2022 年美国泌尿外科协会会议上展示了来自 EMPOWUR 研究的新数据，推进了膀胱过度活动症治疗的知识
    Urovant Sciences宣布了GEMTESA（vibegron）的新分析结果，该药物用于治疗过度活跃膀胱症（OAB）。这些分析在2022年美国泌尿外科学会（AUA2022）年会上展示，表明GEMTESA在65岁及以上成人患者中安全且耐受性良好，并持续减少每日排尿次数、尿失禁和尿急发作。此外，分析还显示，GEMTESA在52周治疗期间改善了患者报告的OAB问卷（OAB-q）和患者总体印象（PGI）评分。GEMTESA已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗成人OAB症状，包括尿急、尿频和尿失禁。Urovant Sciences致力于为患有泌尿系统疾病的患者提供有效的治疗方案。
    Businesswire
    2022-05-15
    Urovant Sciences Inc
  • 新闻稿：Sarclisa® （isatuximab） 联合疗法为接受蛋白酶体抑制剂治疗的复发性多发性骨髓瘤患者提供了前所未有的中位无进展生存期
    研发注册政策
    新闻稿：Sarclisa® （isatuximab） 联合疗法为接受蛋白酶体抑制剂治疗的复发性多发性骨髓瘤患者提供了前所未有的中位无进展生存期
    Sarclisa（isatuximab）联合疗法在复发多发性骨髓瘤患者中展现出前所未有的中位无进展生存期（mPFS），最新3期IKEMA临床试验结果显示，在先前接受蛋白酶体抑制剂治疗的患者中，加入Sarclisa后，mPFS从19.2个月延长至35.7个月。此外，根据美国食品药品监督管理局的建议，进一步分析显示，mPFS从20.8个月增加至41.7个月。这些数据在多发性骨髓瘤世界大会上发布，代表着在二线治疗中，针对复发多发性骨髓瘤研究蛋白酶体抑制剂基础治疗的最长mPFS。Sarclisa的安全性和耐受性与其他临床试验中的Sarclisa安全性特征一致，未观察到新的安全性信号。
    GlobeNewswire
    2022-05-15
    Sanofi SA
  • KemPharm 宣布战略收购 Orphazyme 的 Arimoclomol，扩大其罕见的 CNS 疾病管线
    交易并购
    KemPharm 宣布战略收购 Orphazyme 的 Arimoclomol，扩大其罕见的 CNS 疾病管线
    KemPharm计划在2023年第一季度重新提交Arimoclomol的新药申请，该药物是一种用于治疗罕见神经退行性疾病Niemann-Pick病C型的候选药物。该公司已与Orphazyme达成协议，以1280万美元的现金支付收购Arimoclomol，并承担约520万美元的储备责任。Arimoclomol已在多个国家通过早期访问计划提供给NPC患者。KemPharm计划保留Orphazyme的大部分员工，并预计到2022年12月31日，早期访问计划将产生至少1200万美元的收入。此次收购预计将在2022年6月1日或之前完成，并需满足常规的交割条件和Orphazyme债权人以及丹麦破产法院的批准。
    GlobeNewswire
    2022-05-15
    Orphazyme A/S Zevra Therapeutics I Corium International KVK-Tech Inc
  • Orphazyme A/S 进行庭内重组，将其大部分资产和业务活动出售给 KemPharm， Inc.
    交易并购
    Orphazyme A/S 进行庭内重组，将其大部分资产和业务活动出售给 KemPharm， Inc.
    Orphazyme A/S宣布与KemPharm达成协议，将公司大部分资产和业务以现金和承担约5.2亿美元的负债，总计1.28亿美元的价格出售给KemPharm。KemPharm计划保留Orphazyme的大部分员工，继续推进arimoclomol的研发和审批，以治疗NPC。交易预计在2022年6月1日前完成，需获得Orphazyme债权人及丹麦破产法院的批准。Orphazyme将继续追求将arimoclomol作为NPC治疗方案的潜在审批，而KemPharm将利用其专长和经验，推动该药物的审批进程。
    GlobeNewswire
    2022-05-15
    Orphazyme A/S Zevra Therapeutics I Corium International KVK-Tech Inc Zevra Denmark A/S
  • 勃林格殷格翰最新的研究性治疗减缓了特发性肺纤维化患者的肺功能下降
    研发注册政策
    勃林格殷格翰最新的研究性治疗减缓了特发性肺纤维化患者的肺功能下降
    Boehringer Ingelheim公司的新型研究性药物BI 1015550，一种新型磷二酯酶4B（PDE4B）抑制剂，在《新英格兰医学杂志》上发表了12周II期临床试验数据，显示该药物在治疗特发性肺纤维化（IPF）患者中减缓了肺功能下降的速度。试验结果表明，与安慰剂组相比，接受BI 1015550治疗的患者肺功能下降速度有所减缓，其中未接受批准的抗纤维化治疗的患者和正在接受现有抗纤维化治疗的患者均显示出这一效果。该药物已被美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性疗法认定，并将进入III期临床试验，旨在进一步研究BI 1015550是否能够改善IPF和其他形式肺纤维化患者的肺功能。
    美通社
    2022-05-15
    Boehringer Ingelheim Universita Cattolica
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