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  • 抗HER2双特异性抗体KN026与爱博新(R)(哌柏西利)联合用药治疗方案获批临床
    研发注册政策
    抗HER2双特异性抗体KN026与爱博新(R)(哌柏西利)联合用药治疗方案获批临床
    康宁杰瑞生物制药宣布获得中国国家药品监督管理局批准，开展KN026联合哌柏西利或KN026与哌柏西利和氟维司群联合治疗HER2阳性乳腺癌的临床试验。乳腺癌是全球女性健康的主要威胁，HER2阳性乳腺癌患者疾病进展快，预后差。KN026是一种抗HER2双特异性抗体，具有良好的耐受性和安全性，此次临床试验旨在评估其联合哌柏西利治疗HER2阳性乳腺癌的有效性和安全性。
    美通社
    2020-12-28
  • 信达生物宣布 NMPA 批准 BYVASDA®（贝伐珠单抗生物仿制药）用于治疗成人复发性胶质母细胞瘤
    研发注册政策
    信达生物宣布 NMPA 批准 BYVASDA®（贝伐珠单抗生物仿制药）用于治疗成人复发性胶质母细胞瘤
    Innovent Biologics宣布，其自主研发的贝伐珠单抗生物类似药BYVASDA®获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗成人复发性胶质母细胞瘤，这是BYVASDA®在中国获批的第三个适应症。此前，BYVASDA®已获批用于治疗晚期非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。中国癌症负担逐年增加，胶质母细胞瘤是成人最常见的恶性原发性脑肿瘤，目前治疗手段有限，生存率低。BYVASDA®的上市为患者提供了高质量且相对经济的治疗选择。Innovent致力于开发高质量生物制药产品，以惠及普通民众。
    PRNewswire
    2020-12-28
  • 信达生物宣布达攸同®（贝伐珠单抗注射液）获批新适应症，治疗成人复发性胶质母细胞瘤
    研发注册政策
    信达生物宣布达攸同®（贝伐珠单抗注射液）获批新适应症，治疗成人复发性胶质母细胞瘤
    信达生物制药宣布，其自主研发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体药物达攸同®（贝伐珠单抗）获得国家药品监督管理局批准，用于治疗成人复发性胶质母细胞瘤，这是达攸同®获批的第3个适应症。达攸同®此前已获批准用于治疗晚期非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。胶质母细胞瘤是成人最常见的原发性脑部恶性肿瘤，患者迫切需要更多治疗选择。达攸同®的上市为更多中国患者提供高品质且可负担的贝伐珠单抗注射液，有助于提高中国生物制药产业的发展水平。
    美通社
    2020-12-28
  • 诺诚健华自主研发的宜诺凯®（奥布替尼）两项适应症在中国正式获批
    研发注册政策
    诺诚健华自主研发的宜诺凯®（奥布替尼）两项适应症在中国正式获批
    生物医药高科技公司诺诚健华宣布其自主研发的新型BTK抑制剂宜诺凯®获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗多种淋巴瘤患者，标志着公司从临床阶段进入商业化阶段。该药展现了良好的安全性和有效性，获得医学专家和患者的认可。诺诚健华致力于创新药研发，期望为中国生物医药产业发展做出贡献。
    美通社
    2020-12-28
    北京诺诚健华医药科技有限公司
  • CytRx 发布关于美国监管审查 Arimoclomol 治疗 C 型尼曼匹克病的声明
    研发注册政策
    CytRx 发布关于美国监管审查 Arimoclomol 治疗 C 型尼曼匹克病的声明
    CytRx公司宣布，其合作伙伴Orphazyme A/S的新药申请（NDA）用于治疗尼曼匹克病C型（NPC）的药物arimoclomol已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的优先审评，并延长了审查期三个月至2021年6月17日。Orphazyme表示，FDA确认该申请仍处于优先审评状态，且延长期不会影响获得儿童罕见病优先审评券的资格。Arimoclomol之前已获得FDA的快速通道和突破性疗法指定，以及孤儿药和罕见儿科疾病指定。Orphazyme的U.S.总裁表示，公司正与FDA紧密合作，以支持arimoclomol新药申请的最终审查，并致力于尽快将药物带到美国和欧洲的患者。CytRx公司董事长兼首席执行官表示，Orphazyme已通过成功的资本筹集加强了财务状况，并在美国建立了强大的足迹，为2021年的未来分销和扩大与供应商、患者、监管机构和临床测试社区的互动做好了准备。
    GlobeNewswire
    2020-12-28
    CytRx Corp
  • 继默沙东后，阿诺医药携手罗氏！ 合作探索旗下两款在研产品与PD-L1单抗的联合用药
    研发注册政策
    继默沙东后，阿诺医药携手罗氏！ 合作探索旗下两款在研产品与PD-L1单抗的联合用药
    2020年12月，阿斯利康医药与罗氏达成协议，开展一项针对晚期实体瘤患者的I期临床试验，评估AN2025、AN0025与阿替利珠单抗的联合用药的安全性、耐受性和主要疗效。
    2020-12-28
    Roche AG
  • 再鼎医药与库玺肿瘤宣布达成CLN-081大中华区战略合作及许可协议
    研发注册政策
    再鼎医药与库玺肿瘤宣布达成CLN-081大中华区战略合作及许可协议
    Zai Lab与Cullinan Oncology达成独家许可协议，共同开发、生产和商业化CLN-081在更大中国区。Cullinan将获得2000万美元的预付款，以及最高达2.11亿美元的里程碑付款和版税。CLN-081是一款针对EGFR Ex20ins突变的口服小分子抑制剂，目前正在进行临床试验。Zai Lab致力于将创新药物带给中国及全球患者，Cullinan则专注于开发针对癌症的靶向和免疫治疗药物。双方合作旨在满足中国非小细胞肺癌患者的未满足医疗需求。
    MarketScreener
    2020-12-28
    Cullinan Pearl Corp
  • GT Biopharma 宣布推出用于治疗乳腺癌和胃肠道癌症的 TriKE（TM）
    研发注册政策
    GT Biopharma 宣布推出用于治疗乳腺癌和胃肠道癌症的 TriKE（TM）
    GT Biopharma公司宣布，基于其专有的TriKE™ NK细胞结合器技术平台，已提交美国和国际专利申请，并开始临床开发TriKE™疗法，用于治疗HER2+、HER3+和HER2+/HER3+异源二聚体复合乳腺癌和胃肠道癌症。该公司基于TriKE™平台开发的HER2 TriKE™疗法，已在动物模型中显示出良好的疗效，使得公司能够开始GMP生产，以进行FDA临床试验开发。预计明年将向FDA提交IND申请，请求允许对复杂乳腺癌和胃肠道癌症患者进行评估。TriKE™平台适用于液体和实体肿瘤以及传染病。
    美通社
    2020-12-28
    GT Biopharma Inc
  • Myovant Sciences 和辉瑞宣布合作开发 relugolix 并将其商业化用于肿瘤学和女性健康
    交易并购
    Myovant Sciences 和辉瑞宣布合作开发 relugolix 并将其商业化用于肿瘤学和女性健康
    Myovant Sciences与Pfizer宣布合作开发与商业化relugolix，用于美国和加拿大的肿瘤学和女性健康领域。Myovant将获得6.5亿美元的首付款，以及潜在监管和销售里程碑，总额最高可达42亿美元。双方将共同开发与商业化ORGOVYX™（relugolix）和relugolix组合片，并在美国和加拿大共享利润和费用。Myovant将继续负责监管互动和药物供应，并继续领导relugolix组合片的临床开发。Pfizer将获得在美国和加拿大以外地区（不包括某些亚洲国家）商业化relugolix的独家选择权。FDA已批准ORGOVYX用于治疗晚期前列腺癌患者，relugolix组合片正在接受FDA审查，用于治疗子宫肌瘤，并正在开发中用于治疗子宫内膜异位症。
    GlobeNewswire
    2020-12-28
    Myovant Sciences Inc Pfizer Inc
  • Elevar Therapeutics宣布与Inceptua集团达成Apealea（R）（紫杉醇胶束）欧洲商业化许可协议
    交易并购
    Elevar Therapeutics宣布与Inceptua集团达成Apealea（R）（紫杉醇胶束）欧洲商业化许可协议
    Elevar Therapeutics与Inceptua Group达成独家许可协议，在欧洲地区推广和商业化Apealea®（白蛋白微球紫杉醇），用于治疗铂敏感型上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌和输卵管癌。Apealea是欧洲首个非Cremophor EL基紫杉醇治疗卵巢癌的药物，提供更高剂量紫杉醇和更短的输注时间，无需与Cremophor基紫杉醇一样进行强制性预防用药。Inceptua Group在欧洲开发和商业化肿瘤学和罕见病治疗方面具有丰富的经验，成为Elevar Therapeutics加速Apealea在该地区推广的理想合作伙伴。
    美通社
    2020-12-28
    Elevar Therapeutics
  • Soligenix 宣布设立 150 万美元的 NIH 小企业创新研究奖，以推进 COVID-19 疫苗的开发
    医药投融资
    Soligenix 宣布设立 150 万美元的 NIH 小企业创新研究奖，以推进 COVID-19 疫苗的开发
    Soligenix公司宣布获得美国国立卫生研究院（NIH）下属过敏与传染病研究所（NIAID）提供的150万美元小型企业创新研究（SBIR）直接进入II期资助，以支持其COVID-19和埃博拉病毒病（EVD）疫苗候选药物的制造、配方和特性研究，并使用CoVaccine HT™佐剂。该资助还将支持新型乳剂佐剂的免疫特性研究，该佐剂具有独特的功效和与冷冻干燥策略的兼容性，以实现亚单位疫苗的稳定性。Soligenix的CiVax™是针对由SARS-CoV-2引起的COVID-19的热稳定亚单位疫苗候选药物。该资助将支持CoVaccine佐剂在存在SARS-CoV-2刺突蛋白抗原或扎伊尔埃博拉病毒糖蛋白抗原的情况下在老鼠和非人灵长类动物中的免疫原性评估，并将显著增强疫苗项目。
    美通社
    2020-12-28
    National Institute o National Institutes Soligenix Inc John A Burns School US Department of Hea University of Hawaii
  • 聚焦基因组疾病创新诊疗，「安吉康尔」完成1亿元B轮融资
    医药投融资
    聚焦基因组疾病创新诊疗，「安吉康尔」完成1亿元B轮融资
    安吉康尔近日完成1亿元B轮融资，由博行资本领投，澳银资本、横琴金投跟投。资金将用于基因智能AEGIS™系统研发和基因组疾病IVD医疗器械产品注册申报。安吉康尔是国家高新技术企业，总部深圳，在美国硅谷、北京、武汉设有研发中心。公司拥有符合国际标准的医学检验实验室，与近200家三甲医院合作，并与北京大学、华中科技大学联合建立基因智能协同创新实验室。安吉康尔致力于基因组疾病诊断与药物研发，其CompleteCare™全基因组临床综合解决方案在诊断率上显著高于传统技术，AEGIS™基因智能平台为临床医生提供便捷的基因检测解决方案。公司创始人表示，中国遗传诊断普及率较低，安吉康尔有望填补这一空白。领投方看好安吉康尔在国家精准医疗政策推动下的未来发展前景。
    36氪
    2020-12-25
    博行资本 横琴金投 澳银资本 深圳雅济科技有限公司
  • 36氪首发 | 专注结构性心脏病医疗器械研发，「脉搏医疗」获近亿元B轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 专注结构性心脏病医疗器械研发，「脉搏医疗」获近亿元B轮融资
    广东脉搏医疗科技有限公司完成近亿元B轮融资，由山蓝资本领投，为来资本、招商致远和珠海港湾科睿跟投，用于新产品研发和生产基地改善。公司专注于心血管植入医疗器械研发，产品线涵盖封堵器、瓣膜、心衰和介入类，其中LEFTEAR左心耳封堵器已完成临床试验并向国家药品监督管理局申报。中国左心耳封堵器市场发展迅速，市场潜力巨大。脉搏医疗致力于研发更适合东亚人生理结构的高端医疗器械，如可降解卵圆孔未闭封堵器。投资方看好公司发展前景，认为其有望为中国结构性心脏病患者提供更优解决方案。
    36氪
    2020-12-25
    为来资本 山蓝资本 招商致远 广东脉搏医疗科技有限公司
  • Audentes Therapeutics 宣布 FDA 取消暂停 AT132 治疗 X 连锁肌管肌病 （XLMTM） 的 ASPIRO 临床试验
    研发注册政策
    Audentes Therapeutics 宣布 FDA 取消暂停 AT132 治疗 X 连锁肌管肌病 （XLMTM） 的 ASPIRO 临床试验
    Audentes Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已解除对评估AT132在X连锁肌管肌病（XLMTM）患者中疗效的ASPIRO临床试验的临床暂停。XLMTM是一种严重、危及生命的神经肌肉疾病，以极度肌肉无力、呼吸衰竭和早期死亡为特征。Audentes总裁兼首席执行官Natalie Holles表示，公司感谢团队和研究人员的不懈努力，并期待恢复研究。该公司正在努力完成所有必要的临床和监管活动，以恢复给药，并计划在未来与监管机构讨论AT132全球注册文件的道路。XLMTM是一种罕见疾病，患者面临极高的医疗负担，目前只有支持性治疗选项。ASPIRO是一项多国、随机、开放标签的剂量递增试验，旨在评估AT132在5岁以下XLMTM患者中的安全性和初步疗效。AT132是一种AAV8载体，包含MTM1基因的功能性副本，用于治疗XLMTM。
    Businesswire
    2020-12-25
    Audentes Therapeutic
  • Oragenics， Inc. 宣布 650 万美元的注册直接发行
    医药投融资
    Oragenics， Inc. 宣布 650 万美元的注册直接发行
    Oragenics公司宣布与投资者达成最终协议，以每股0.45美元的价格，通过注册直接发行购买和出售1444.4444万股普通股。此次发行预计于2020年12月29日或之前完成，由A.G.P./Alliance Global Partners担任独家承销商。此次发行依据的是之前向美国证券交易委员会（SEC）提交的S-3表格注册声明（文件编号333-235763）。发行说明书补充文件将在SEC网站上公布，并可通过A.G.P./Alliance Global Partners获取。Oragenics致力于开发针对新冠病毒的Terra CoV-2疫苗候选产品，并与ILH Holdings Inc.（现更名为Eleszto Genetika Inc.）建立了独家全球渠道合作，以开发新型抗生素。此外，该公告包含关于Oragenics未来发展的前瞻性陈述，涉及公司能否筹集资金、发行条款、市场条件、业务和财务状况等因素，并提醒投资者在评估这些陈述时考虑相关风险。
    Businesswire
    2020-12-24
  • RedHill公布新冠药物2期研究积极数据
    研发注册政策
    RedHill公布新冠药物2期研究积极数据
    RedHill Biopharma Ltd.宣布，其在美国进行的opaganib（Yeliva®）用于新冠肺炎住院患者口服治疗的2期研究初步结果显示出积极的安全性和有效性信号。研究招募了40名需要输氧的患者，结果显示opaganib可安全使用，且在降低氧需氧量方面表现出显著改善趋势。与安慰剂组相比，opaganib治疗组在降低氧需氧量、出院比例和总需氧量方面均有显著改善。RedHill表示，这些初步结果支持了其正在进行的重症新冠肺炎全球2/3期研究，并计划提交全球紧急用药申请。
    美通社
    2020-12-24
    RedHill Biopharma Lt RedHill Biopharma Lt
  • 广州知易生物完成1.1亿元B轮融资
    医药投融资
    广州知易生物完成1.1亿元B轮融资
    广州知易生物科技有限公司宣布完成1.1亿人民币的B轮融资，投资方包括国投创业、普恩国新、KIP资本、珠海乐泓等，资金将用于创新药的临床研究和新管线开发。知易生物成立于2013年，专注于活体生物药和二代益生菌领域，拥有国际水平的研究平台和产业化体系。其SK08活菌散是中国首个进入临床的LBP，具有行业影响力。公司积极推进SK08的临床试验，并预计明年实现第二个品种IND。投资方看好知易生物在微生物药物领域的潜力，认为其技术积累和管线布局丰富，有望成为国际领先的活菌药物企业。
    动脉网
    2020-12-24
    Korea Investment Par 国投创业 国新思创 珠海乐泓 广州知易生物科技有限公司
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