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  • Cassava Sciences 报告 2022 年第一季度财务业绩和 3 期临床计划的最新情况
    研发注册政策
    Cassava Sciences 报告 2022 年第一季度财务业绩和 3 期临床计划的最新情况
    Cassava Sciences公司公布2022年第一季度财务报告，报告显示公司现金及现金等价物为2.097亿美元，无债务。公司净亏损为1750万美元，较去年同期增长。研发和一般管理费用增加，主要由于临床研究、临床试验供应和支持功能以及人员费用增加。公司正在进行阿尔茨海默病三期临床试验，目前已有120名患者入组。此外，公司还进行了一项开放标签研究和一项认知维持研究。Cassava Sciences专注于开发针对神经退行性疾病如阿尔茨海默病的药物，其领先候选药物simufilam正在进行临床试验。
    GlobeNewswire
    2022-05-05
    Cassava Sciences Inc
  • Tarsus 在 ARVO 2022 年年会上展示了两项研究的新发现，证明了蠕形螨睑缘炎的影响
    研发注册政策
    Tarsus 在 ARVO 2022 年年会上展示了两项研究的新发现，证明了蠕形螨睑缘炎的影响
    Tarsus Pharmaceuticals在ARVO 2022年年度会议上展示了Atlas Continuation研究和Pandora研究的初步结果，揭示了Demodex blepharitis对特定患者群体日常生活和视觉功能的影响，以及与Demodex blepharitis共存的细菌负荷。公司表示，这些研究强调了Demodex blepharitis的显著负担和临床影响。Tarsus还宣布了其领先研究性治疗药物TP-03在第二项关键试验中的积极顶线结果，计划在今年晚些时候向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药申请（NDA）。TP-03是一种新型治疗药物，旨在通过针对和根除疾病根源——Demodex蜱虫感染，来解决Demodex blepharitis的症状。Tarsus致力于推进其研发进程，为这些患者提供潜在的治疗标准。
    GlobeNewswire
    2022-05-05
    Tarsus Pharmaceutica
  • Moleculin 获准进行安那霉素联合阿糖胞苷治疗急性髓性白血病 （AML） 的 1/2 期研究
    研发注册政策
    Moleculin 获准进行安那霉素联合阿糖胞苷治疗急性髓性白血病 （AML） 的 1/2 期研究
    Moleculin Biotech公司宣布，其新药Annamycin与Cytarabine联合治疗急性髓系白血病（AML）的Phase 1/2临床试验获得波兰药品注册部门及伦理委员会批准，预计将在2022年上半年开始招募患者。该试验基于Annamycin单药治疗AML的Phase 1试验数据以及动物实验中Annamycin与Cytarabine联合使用显著提高生存率的发现。Annamycin在多项临床试验中表现出良好的安全性，且在动物实验中显示出对肺部肿瘤的良好积累和避免多药耐药机制的能力。此外，公司正在开发其他药物，如WP1066和WP1220，用于治疗脑肿瘤、胰腺癌和其他癌症。
    PRNewswire
    2022-05-05
    Moleculin Biotech In
  • NKGen Biotech 将出席美国基因与细胞治疗学会 （ASGCT） 第 25 届年会
    研发注册政策
    NKGen Biotech 将出席美国基因与细胞治疗学会 （ASGCT） 第 25 届年会
    NKGen Biotech Inc.将于2022年5月16日至19日在华盛顿特区举行的美国基因和细胞治疗学会第25届年会上，就其NK细胞疗法（SNK01）进行口头报告。SNK01是一种用于治疗晚期难治性实体瘤的细胞疗法，目前正在进行临床试验，包括作为单药治疗和与其他药物（如检查点抑制剂和细胞结合剂）联合使用。NKGen Biotech专注于开发创新的自体、异体和CAR-NK自然杀伤细胞疗法，利用其专有的细胞扩增和激活技术以及先进的细胞制造专业知识，能够无限扩增自然杀伤细胞并显著增强其细胞毒性。公司总部位于美国加利福尼亚州圣安娜，致力于通过其临床策略实现NK细胞疗法的商业化，以帮助全球患者挽救和维持生命。
    GlobeNewswire
    2022-05-05
    NKGen Biotech Inc
  • Medicago 宣布在《新英格兰医学杂志》上发表 3 期 COVID-19 疫苗研究结果
    研发注册政策
    Medicago 宣布在《新英格兰医学杂志》上发表 3 期 COVID-19 疫苗研究结果
    Medicago公司宣布，其研发的COVIFENZ® COVID-19疫苗在《新英格兰医学杂志》上发表三期临床试验结果。该疫苗采用植物病毒样颗粒技术，已获得加拿大卫生部门批准。试验中，COVIFENZ®疫苗在18岁以上受试者中显示出良好的安全性和有效性，常见副作用包括注射部位疼痛、头痛、疲劳、发热、肌肉酸痛和寒战。Medicago公司表示，希望这一研究能推动生物医学科学和临床实践的创新。
    Businesswire
    2022-05-05
    Medicago Inc
  • AUM Biosciences 宣布与默沙东达成临床试验合作和供应协议，以评估 AUM001 与 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合治疗结直肠癌
    研发注册政策
    AUM Biosciences 宣布与默沙东达成临床试验合作和供应协议，以评估 AUM001 与 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合治疗结直肠癌
    AUM Biosciences与全球领先的生物制药公司MSD达成临床试验合作和供应协议，旨在评估AUM001与MSD的PD-1抑制剂KEYTRUDA联合使用在微卫星稳定结直肠癌（MSS CRC）患者中的安全性和疗效。该临床试验预计将于2022年下半年开始，旨在探索AUM001作为单药和与KEYTRUDA联合使用的疗效。AUM001是一种高度选择性的翻译抑制剂，能够阻断肿瘤微环境中的生长信号，并可能提高对免疫疗法的敏感性。AUM Biosciences致力于开发新型靶向肿瘤疗法，并已在临床前研究中显示出良好的安全性和耐受性。
    GlobeNewswire
    2022-05-05
    AUM Biosciences Pte
  • Marinus Pharmaceuticals 宣布恢复癫痫持续状态的 3 期 RAISE 试验
    研发注册政策
    Marinus Pharmaceuticals 宣布恢复癫痫持续状态的 3 期 RAISE 试验
    Marinus Pharmaceuticals宣布恢复进行3期RAISE临床试验，该试验旨在治疗难治性癫痫持续状态。公司预计将在2023年下半年公布试验结果。此前，由于药物溶液中检测到铝磷酸盐颗粒，公司暂停了试验招募。在暂停期间，独立数据监测委员会审查了临床安全数据，未发现任何令人担忧的安全事件。现在，试验已使用新的药物批次恢复，并实施了12个月的货架寿命。此外，公司正在扩大美国和加拿大参与临床试验的站点数量，并计划在2022年第三季度末修改IV甘露醇酮配方，以延长货架寿命至至少24个月。
    Businesswire
    2022-05-05
    Marinus Pharmaceutic
  • Biogen 和 MedRhythms 将开发和商业化一种针对多发性硬化症步态缺陷治疗的处方数字疗法
    交易并购
    Biogen 和 MedRhythms 将开发和商业化一种针对多发性硬化症步态缺陷治疗的处方数字疗法
    Biogen公司与MedRhythms达成许可协议，共同开发并商业化MR-004，一种用于治疗多发性硬化症（MS）步态障碍的实验性处方数字疗法。该合作结合了MedRhythms在数字领域的专业知识和Biogen在MS领域的领导地位和全球影响力，旨在解决患者未满足的需求。MR-004旨在改善MS患者的步态和运动相关方面，可能提高他们的独立性。如果获得批准，MR-004有望成为首个针对MS步态障碍的处方数字疗法。MedRhythms正在对MR-004进行两项可行性研究，并计划在不久的将来启动注册性试验。根据协议，Biogen将向MedRhythms支付300万美元的预付款，并在达到某些开发和商业化里程碑后，MedRhythms将有权获得高达1.175亿美元的潜在里程碑付款。此外，MedRhythms还有资格获得高个位数到低两位数的分级版税。
    Businesswire
    2022-05-05
    Biogen Inc
  • XII Medical 完成 3000 万美元 A 轮融资
    医药投融资
    XII Medical 完成 3000 万美元 A 轮融资
    世界级投资者财团支持XII Medical公司开发针对阻塞性睡眠呼吸暂停的尖端、以患者为中心的解决方案。XII Medical公司宣布完成3000万美元的A轮融资，由Ajax Health领投，Broadview Ventures联合领投，Cleveland Clinic、Aperture Venture Partners、JobsOhio Growth Capital Fund、CincyTech和一位未公开的战略投资者参与。资金将用于推进其专有、尖端、以患者为中心的阻塞性睡眠呼吸暂停解决方案的开发。该方案旨在解决全球约4.25亿患有中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停需要治疗的患者，现有治疗方法存在合规性差或需侵入性手术等问题，导致大量患者未得到治疗或治疗不足，面临严重健康风险。XII Medical公司成立于2017年，总部位于加利福尼亚州联合市，致力于革新阻塞性睡眠呼吸暂停的治疗方法。
    PRNewswire
    2022-05-05
    Ajax Health Aperture Venture Par CincyTech Cleveland Clinic Fou JobsOhio
  • XORTX 开设常染色体显性遗传性多囊肾 XRx-008 项目的 IND
    研发注册政策
    XORTX 开设常染色体显性遗传性多囊肾 XRx-008 项目的 IND
    XORTX Therapeutics Inc.宣布，其IND（新药研究申请）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，并收到“研究可继续进行信函”，支持其XRx-008项目用于治疗因常染色体显性多囊肾病（ADPKD）引起的进展性肾脏疾病。公司正致力于推进XRx-008项目，包括进行XRX-OXY-101桥接药代动力学研究以及ADPKD的注册临床试验。XORTX的XRx-008项目旨在通过管理异常嘌呤代谢和慢性高尿酸血症来治疗ADPKD。目前，针对ADPKD引起的进展性肾脏疾病的治疗选择有限，而XORTX的药代动力学研究将为注册试验提供关键指导。
    GlobeNewswire
    2022-05-05
    XORTX Therapeutics I
  • Adicet 在 ISCT 年会上呈报临床前数据，强调了非基因编辑方法在其靶向 CD20 治疗 B 细胞恶性肿瘤的研究性同种异体 γ Delta CAR T 细胞疗法的潜在优势
    研发注册政策
    Adicet 在 ISCT 年会上呈报临床前数据，强调了非基因编辑方法在其靶向 CD20 治疗 B 细胞恶性肿瘤的研究性同种异体 γ Delta CAR T 细胞疗法的潜在优势
    Adicet Bio公司宣布，在2022年5月4日至7日在旧金山举行的国际细胞和基因治疗学会（ISCT）年会上，对其新型癌症免疫疗法ADI-001进行了临床前评估。ADI-001是一种针对B细胞非霍奇金淋巴瘤的异基因γδ嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法。研究显示，ADI-001在体外和体内对多种人类淋巴瘤细胞系表现出强大的肿瘤生长抑制作用，并具有较低的宿主与移植物靶向敏感性。与非基因编辑的ADI-001γδ CAR T细胞相比，传统基因编辑方法在移植物清除方面的表现较差。Adicet Bio公司正在推进其“现货”γδ T细胞管线，旨在提高肿瘤靶向性、增强抗肿瘤免疫反应并改善持久性。
    Businesswire
    2022-05-05
    Adicet Bio Inc
  • Gamida Cell在2022年国际细胞与基因治疗学会上展示了来自NAM启用的转基因自然杀伤剂（NK）管道的新数据。
    研发注册政策
    Gamida Cell在2022年国际细胞与基因治疗学会上展示了来自NAM启用的转基因自然杀伤剂（NK）管道的新数据。
    Gamida Cell Ltd.在2022年国际细胞与基因治疗学会（ISCT）年会上分享了其NAM（烟酰胺）技术驱动的细胞疗法候选产品GDA-301和GDA-601的预临床数据。GDA-301是一种针对血液肿瘤和实体瘤的基因改造NAM-NK细胞疗法，GDA-601则针对多发性骨髓瘤。两项研究均显示出增强的细胞毒性，GDA-301通过CISH基因编辑和膜结合IL-15表达，GDA-601通过CD38敲除和CD38嵌合抗原受体表达，均显示出对肿瘤细胞的杀伤力。这些数据表明，这两款产品候选药物在癌症免疫治疗领域具有潜在的应用价值。
    Businesswire
    2022-05-05
    Gamida Cell Ltd
  • CareDx 验证 AlloMap Kidney 的临床性能以全面评估移植排斥反应
    研发注册政策
    CareDx 验证 AlloMap Kidney 的临床性能以全面评估移植排斥反应
    CareDx公司宣布，其AlloMap® Kidney基因表达分析技术能够预测移植肾脏的排斥概率，包括抗体介导的排斥（ABMR）和T细胞介导的排斥（TCMR）。新数据发表在《生物标志物在医学》杂志上，结合多个数据集，包括OKRA研究，显示AlloMap Kidney在区分排斥和静止状态时具有95%的阴性预测值。这一结果与之前发布的临床验证研究结果一致。CareDx首席执行官Reg Seeto表示，这一研究进一步证明了AlloMap Kidney在全面评估排斥免疫风险方面的能力，并使公司向为临床医生提供多模式KidneyCare解决方案迈出一步。同时，这一技术与AlloSure Kidney结合，有望为移植患者提供更个性化的免疫抑制药物，以预防排斥并安全地降低免疫抑制。
    GlobeNewswire
    2022-05-05
    Caredx Inc
  • Immunic 宣布开始其 IMU-856 治疗乳糜泻的 1 期临床试验的患者队列
    研发注册政策
    Immunic 宣布开始其 IMU-856 治疗乳糜泻的 1 期临床试验的患者队列
    Immunic公司宣布启动其第三项临床资产IMU-856的1期临床试验，该药物针对患有乳糜泻的病人。IMU-856是一种口服小分子调节剂，旨在恢复肠道屏障功能和肠上皮再生。临床试验的目的是评估IMU-856在乳糜泻患者中的安全性和耐受性，并探讨其对肠道屏障功能的影响。该药物可能为治疗包括乳糜泻在内的多种胃肠道疾病提供新的治疗途径，并有望改善患者的生活质量。
    PRNewswire
    2022-05-05
  • Incyte 宣布欧盟委员会批准 Jakavi® （ruxolitinib） 作为急性和慢性移植物抗宿主病的首个类固醇后治疗药物
    研发注册政策
    Incyte 宣布欧盟委员会批准 Jakavi® （ruxolitinib） 作为急性和慢性移植物抗宿主病的首个类固醇后治疗药物
    欧洲委员会批准Incyte公司 Jakavi®（ruxolitinib）用于治疗12岁及以上对皮质类固醇或其他系统性治疗反应不足的急性或慢性GVHD患者。该药物在欧洲由诺华公司以Jakavi品牌销售，在美国由Incyte公司以Jakafi®品牌销售。Jakavi的批准基于REACH2和REACH3临床研究，这些研究显示Jakavi在总缓解率（ORR）方面优于现有最佳治疗方案（BAT）。约50%的异基因干细胞移植受者将发展为急性或慢性GVHD，这两种GVHD都可能致命，此前对于对一线皮质类固醇治疗反应不足的患者缺乏标准治疗方案。
    Businesswire
    2022-05-05
    Incyte Corp
  • argenx 宣布 VYVGART® （efgartigimod alfa-fcab） 在成人原发性免疫性血小板减少症中的 ADVANCE 试验获得积极的 3 期数据
    研发注册政策
    argenx 宣布 VYVGART® （efgartigimod alfa-fcab） 在成人原发性免疫性血小板减少症中的 ADVANCE 试验获得积极的 3 期数据
    argenx公司宣布，其VYVGART®（efgartigimod alfa-fcab）治疗原发性免疫性血小板减少症（ITP）的Phase 3 ADVANCE临床试验取得积极结果。该试验达到了主要终点，显示接受VYVGART治疗的慢性ITP患者中，有更高比例的患者实现了持续的血小板计数反应，与安慰剂相比有显著差异（p=0.0316）。这些结果在所有患者类型中均观察到，无论先前治疗或疾病严重程度如何。VYVGART的安全性和耐受性特征与之前的临床试验一致。ADVANCE是第一个评估慢性每周剂量的注册性试验。预计将在2023年第一季度从ADVANCE-SC试验中获得顶线数据，这是用于ITP注册的第二个关键试验。
    GlobeNewswire
    2022-05-05
  • ReCOV获中国临床试验批准及海外临床进展
    研发注册政策
    ReCOV获中国临床试验批准及海外临床进展
    江苏瑞科生物技术股份有限公司宣布其重组蛋白新冠肺炎疫苗ReCOV获得国家药品监督管理局临床试验批准，已完成菲律宾II期试验受试者招募及接种，安全性良好。ReCOV采用新型佐剂、蛋白工程等技术，对变异株具有交叉中和作用和免疫持久性，新西兰I期临床研究显示其可诱导高水平的中和抗体。瑞科生物致力于疫苗全价值链研发，拥有12款候选疫苗，覆盖宫颈癌、新冠肺炎等重大疾病领域。
    美通社
    2022-05-05
    江苏瑞科生物技术股份有限公司
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