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  • vTv Therapeutics 宣布 Azeliragon 在轻度阿尔茨海默病和 2 型糖尿病患者中的 2 期提升研究的顶线结果
    研发注册政策
    vTv Therapeutics 宣布 Azeliragon 在轻度阿尔茨海默病和 2 型糖尿病患者中的 2 期提升研究的顶线结果
    vTv Therapeutics Inc.宣布，其针对轻度阿尔茨海默病和2型糖尿病患者的Phase 2 Elevage研究未能达到主要目标，即在ADAS-cog14认知量表上与安慰剂相比显示出认知改善。这项为期6个月的试验调查了每日口服5毫克azeliragon与安慰剂相比在43名轻度可能患有阿尔茨海默病和2型糖尿病患者中的疗效和安全性。接受azeliragon治疗的组（n=21）在ADAS-cog14上的基线下降为1.8分，而安慰剂组（n=22）的下降为0.35分，这些差异不具有统计学意义。与先前研究一致，azeliragon总体上被良好耐受，两组治疗组的治疗相关不良事件发生率总体上和按系统器官类别分类均相似。vTv Therapeutics的首席执行官Steve Holcombe表示，公司将继续分析数据，以确定azeliragon在阿尔茨海默病、痴呆或相关适应症中是否有潜在益处或未来应用。vTv Therapeutics是一家专注于开发口服小分子药物候选产品的临床阶段生物制药公司，其研发管线包括治疗1型糖尿病、阿尔茨海默病和相关痴呆症以及炎症性疾病的项目。
    GlobeNewswire
    2020-12-16
    vTv Therapeutics LLC
  • SECUADO®（阿塞那平）的关键性 3 期试验结果发表在《临床精神病学杂志》上
    研发注册政策
    SECUADO®（阿塞那平）的关键性 3 期试验结果发表在《临床精神病学杂志》上
    Noven Pharmaceuticals公司宣布，其旗下产品SECUADO（阿塞那肽）透皮系统在治疗成人精神分裂症方面显示出显著疗效。该产品是美国食品药品监督管理局批准的唯一一种用于治疗成人精神分裂症的透皮贴片制剂。一项关键的3期临床试验结果显示，SECUADO在6周治疗结束时，与安慰剂相比，在PANSS总分上表现出统计学意义的改善。Noven公司表示，他们致力于为患者和护理者提供资源和支持，包括通过Noven Care Access Network提供支持专家。研究中的参与者被随机分配接受SECUADO 7.6 mg/24h或3.8 mg/24h或安慰剂。最常见的不良反应包括锥体外系障碍、应用部位反应和体重增加。
    Businesswire
    2020-12-16
    Noven Pharmaceutical
  • 绿叶制药地舒单抗注射液LY01011在华进入Ⅲ期临床，欧美临床进展顺利
    研发注册政策
    绿叶制药地舒单抗注射液LY01011在华进入Ⅲ期临床，欧美临床进展顺利
    绿叶制药集团宣布其子公司博安生物开发的Xgeva生物类似药地舒单抗注射液在中国进入Ⅲ期临床，同时在欧洲和美国临床试验顺利进行。该药用于预防多发性骨髓瘤和实体瘤骨转移患者骨相关事件，治疗骨巨细胞瘤和高钙血症。Xgeva原药全球销售额达19.4亿美元。博安生物已开发多个创新抗体，其中部分项目正在进行临床试验。绿叶制药持续加大生物药研发投入，推进全球布局，期待提供高品质生物抗体产品造福全球患者。
    美通社
    2020-12-16
  • Lexicon Pharmaceuticals 与 AC Bioscience 达成数据合作
    交易并购
    Lexicon Pharmaceuticals 与 AC Bioscience 达成数据合作
    Lexicon Pharmaceuticals与AC Bioscience达成合作协议，允许AC Bioscience使用LX2931的预临床和临床数据，但未授予任何专利权。LX2931是一种小分子S1P Lyase抑制剂，目前Lexicon并未积极开发。Lexicon将继续评估其化合物库和靶点，与AC Bioscience合作加速S1P研究。Lexicon将获得前期付款和最高达530万美元的里程碑付款。Lexicon是一家致力于开发改变患者生活的生物制药公司，拥有广泛的药物候选人和研发管线。
    GlobeNewswire
    2020-12-16
    AC BioScience SA Lexicon Pharmaceutic
  • Galt Pharmaceuticals 从 Fortovia Therapeutics 收购 Oravig（R）（咪康唑口腔片 50 毫克）
    交易并购
    Galt Pharmaceuticals 从 Fortovia Therapeutics 收购 Oravig（R）（咪康唑口腔片 50 毫克）
    Galt Pharmaceuticals于2020年12月2日宣布从Fortovia Therapeutics收购了Oravig®（50mg米卡芬净口腔崩解片），这是首个也是唯一一种用于治疗口腔念珠菌病的口腔崩解片。该交易为Galt带来了巨大的市场机遇，预计每年在美国约2800万份口腔念珠菌病处方中，超过2200万份是为癌症和初级护理患者开具的。Galt计划在2021年第一季度通过其独特的Phranchise销售和分销模式推出Oravig，该模式与独立药房合作。Galt是一家专注于满足未满足临床需求、提高患者生活质量的制药公司，通过其独特的“Phranchise”概念，将产品代表权从总部转移到当地社区。Oravig是一种粘附性口腔崩解片，用于治疗成人患者的口腔念珠菌病，但若对任何成分有已知或疑似过敏反应，则不应使用。
    Businesswire
    2020-12-16
    Fortovia Therapeutic Galt Pharmaceuticals
  • Genosity 与 Gemini Therapeutics 达成协议，开发诊断和实施测试，以支持 Gemini 的年龄相关性黄斑变性试验
    研发注册政策
    Genosity 与 Gemini Therapeutics 达成协议，开发诊断和实施测试，以支持 Gemini 的年龄相关性黄斑变性试验
    Genosity公司与GeminiTherapeutics达成协议，共同开展与年龄相关性黄斑变性（AMD）临床试验相关的分子分析。Gemini将为临床试验提供患者样本，而Genosity将利用其技术专长开发、验证并实施分子检测。此次合作旨在为Gemini的GEM103项目识别适合入组的患者，GEM103是一种针对AMD的潜在治疗药物。Genosity凭借其定制化检测开发能力和支持临床试验的实验室，以及先进的基因组学软件解决方案，助力生物制药和生物技术伙伴实现精准医疗的价值。Gemini首席执行官表示，GEM103在1期临床试验中展现出治疗干性AMD的潜力，期待与Genosity合作，利用其高质量的遗传测序数据推进临床试验。
    Businesswire
    2020-12-16
    Disc Medicine Inc Genosity Inc
  • TRIUMF 与 Fusion Pharmaceuticals 合作，提高抗癌医用同位素 Actinium-225 的产量
    交易并购
    TRIUMF 与 Fusion Pharmaceuticals 合作，提高抗癌医用同位素 Actinium-225 的产量
    加拿大粒子加速器中心TRIUMF与临床阶段肿瘤学公司Fusion Pharmaceuticals达成合作协议，共同提升放射性同位素Actinium-225的生产能力。Fusion将投资资金用于TRIUMF升级Actinium-225生产设施，并优先获得Actinium-225的供应。Actinium-225是一种具有短半衰期的α发射同位素，可结合分子靶向药物，用于癌症治疗，对周围组织无损害。此次合作将使TRIUMF大幅增加Actinium-225的生产和供应，有助于加拿大在下一代放射治疗领域发挥领导作用，并确保全球研究人员和患者获得稳定的救命医疗同位素供应。
    GlobeNewswire
    2020-12-16
    Fusion Pharmaceutica TRIUMF Fusion Pharmaceutica
  • Aditum Bio 与 TrialSpark 合作成立第三家公司 Anteris Bio
    交易并购
    Aditum Bio 与 TrialSpark 合作成立第三家公司 Anteris Bio
    Aditum Bio与TrialSpark合作成立第三家公司Anteris Bio，旨在利用TrialSpark的临床开发引擎加速药物资产的临床试验。Anteris Bio从vTv Therapeutics引进了ANT-401，用于研究CKD和多种肾病的病因。Aditum Bio由前诺华高管Joe Jimenez和Dr. Mark Fishman共同创立，致力于为大量患者提供药物。Aditum Bio与TrialSpark的合作旨在通过创新的技术平台和模式，加速新药的研发和上市。这是Aditum Bio和TrialSpark在过去一年内共同成立的第三家公司，前两家公司分别为专注于皮肤病的Teres Bio和专注于成瘾治疗的Tempero Bio。
    美通社
    2020-12-16
    Aditum Bio Managemen Anteris Bio Inc Tempero Bio Inc Teres Bio Inc
  • 微芯科技与海正达成战略合作
    医药投融资
    微芯科技与海正达成战略合作
    深圳CHIPSCREEN生物科技有限公司与浙江华 Sun 药业有限公司达成战略合作，授予华 Sun 药业在中国19个省份和地区推广其自主研发的Bilessglu®（奇格列净钠片）的权利，旨在快速为我国糖尿病患者提供创新的治疗方案。此次合作标志着双方建立长期稳定、互利共赢的战略伙伴关系。奇格列净钠片作为一种新型糖尿病治疗药物，具有显著的降糖效果和胰岛素增敏作用，同时调节血脂代谢和潜在肝脏保护作用，有望为糖尿病患者带来更多临床效益。华 Sun 药业将充分利用其全国范围内的营销、推广、网络等优势，与CHIPSCREEN生物科技共同制定市场策略，完成学术推广、品牌管理等服务，以快速扩大药物产品的市场覆盖范围，为医生和患者提供专业医药服务，让更多患者受益。
    美通社
    2020-12-16
    深圳微芯生物科技股份有限公司 浙江海正药业股份有限公司
  • 常春藤脑肿瘤中心启动百济神州治疗新诊断和复发性胶质母细胞瘤的 0 期临床试验
    研发注册政策
    常春藤脑肿瘤中心启动百济神州治疗新诊断和复发性胶质母细胞瘤的 0 期临床试验
    巴罗神经学研究所的Ivy Brain Tumor Center宣布启动一项针对新诊断和复发性胶质母细胞瘤（GBM）患者的Phase 0临床试验，以评估贝吉纳公司研发的帕米帕利（pamiparib）这种小分子PARP抑制剂。该中心的新型研究方法将评估帕米帕利穿透血脑屏障的能力，这是治疗脑癌过程中的一大挑战。此次试验是Ivy Center针对胶质母细胞瘤和其他侵袭性脑肿瘤的广泛Phase 0临床试验的一部分，但首次纳入新诊断的GBM患者。该试验旨在了解帕米帕利是否能有效达到肿瘤，并可能进一步开发，如果获得批准，将为脑肿瘤患者带来急需的新治疗方法。
    GlobeNewswire
    2020-12-16
    The Ivy Brain Tumor
  • BioNTech 和复星医药将向中国供应基于 mRNA 的 COVID-19 疫苗
    交易并购
    BioNTech 和复星医药将向中国供应基于 mRNA 的 COVID-19 疫苗
    BioNTech与上海复星医药集团达成协议，将在2021年为中国大陆供应1000万剂基于mRNA技术的COVID-19疫苗候选药物BNT162b2，供应将来自德国的BioNTech生产设施。这一合作体现了双方对疫苗可及性和可负担性的共同承诺，同时，在中国江苏正在进行该疫苗的二期临床试验。自2020年3月以来，BioNTech和复星医药在疫苗研发和商业化方面进行战略合作，并在11月24日启动了二期临床试验。
    纳斯达克证券交易所
    2020-12-16
    BioNTech SE
  • Therapeutic Solutions International 与首屈一指的脂肪干细胞公司 Synova Life Sciences 签署意向书，提交预防自杀的 IND
    研发注册政策
    Therapeutic Solutions International 与首屈一指的脂肪干细胞公司 Synova Life Sciences 签署意向书，提交预防自杀的 IND
    Therapeutic Solutions International与Synova Life Sciences签订意向书，旨在开发针对自杀和自杀意念的“首创”细胞疗法。双方将合作，Therapeutic Solutions International将提供其在脂肪干细胞治疗神经炎症方面的专业知识和知识产权，而Synova Life Sciences将提供其非酶性间充质血管细胞分离设备。双方计划向FDA提交新药研究申请，以启动针对自杀高风险患者的临床试验。Synova Life Sciences的设备在提取SVF细胞方面具有优越的速度、存活率和质量，这使双方都期待利用该设备提取细胞成分，以减少自杀意念和自杀行为。
    美通社
    2020-12-16
    Therapeutic Solution Synova Life Sciences
  • Advanced Bifurcation Systems 宣布完成 A 轮融资的首次募集
    医药投融资
    Advanced Bifurcation Systems 宣布完成 A 轮融资的首次募集
    Advanced Bifurcation Systems, Inc.（ABS）宣布完成1100万美元的A轮融资，由 Cedars-Sinai 学术医疗中心和一家领先的医疗设备制造商领投。ABS致力于解决冠状动脉分叉病变这一难题，该病变在冠状动脉旁路移植手术中占约30%，在经皮冠状动脉介入手术中占约20%。ABS系统旨在高效治疗冠状动脉分叉病变，并已获得50多项美国和国际专利保护。该系统在原型到最终产品阶段均通过了实验室测试、动物植入和10例人类植入的评估，均取得成功。融资所得将用于进行符合FDA PMA流程的人体测试，并寻求FDA的早期可行性研究豁免，为ABS的关键性试验做准备。ABS公司致力于开发创新的支架平台，以简单治疗所有冠状动脉成形术中的分叉病变。
    Biospace
    2020-12-16
  • 生物技术公司Neuron23完成1.135亿美元A轮和B轮融资，用于加速管线产品开发
    医药投融资
    生物技术公司Neuron23完成1.135亿美元A轮和B轮融资，用于加速管线产品开发
    2020年12月16日获悉，生物技术公司Neuron23日前已完成1.135亿美元A轮和B轮融资，本轮融资由包括来自Westlake Village BioPartners和Kleiner Perkins的3350万美元A轮融资，以及Redmile Group领投的8000万美元B轮融资。其他B轮投资者包括Westlake Village BioPartners、Kleiner Perkins、Cowen Healthcare Investments、Acorn Bioventures、HBM Partners、Perceptive Advisors和Surveyor Capital。该公司打算利用这些资金加速其管线开发，并扩大其人工智能支持的药物发现和生物标记物平台，以确定破坏性神经退行性疾病的治疗方法，包括帕金森病、神经炎症性疾病以及系统性自身免疫和炎症性疾病。
    vcnewsdaily
    2020-12-16
    Kleiner Perkins Westlake Village Bio Neuron23 Inc
  • Atsena Therapeutics 筹集了 5500 万美元的 A 轮融资，以推进 LCA1 基因治疗临床项目、两项临床前资产和眼部疾病的新型衣壳开发
    医药投融资
    Atsena Therapeutics 筹集了 5500 万美元的 A 轮融资，以推进 LCA1 基因治疗临床项目、两项临床前资产和眼部疾病的新型衣壳开发
    Atsena Therapeutics获得新投资者支持，资金将用于推进GUCY2D相关Leber先天性黑蒙（LCA1）基因治疗药物的Phase I/II临床试验，以及Phase 3的完全制造开发。此外，资金还将支持Atsena扩大团队，以支持新型基因治疗的研究和开发，包括将两个现有的遗传性视网膜疾病临床前项目推进到临床试验，并推进公司创新的腺相关病毒（AAV）技术平台。Atsena首席执行官Patrick Ritschel表示，公司对投资者的支持和新投资者的热情感到感激，并期待其技术能够克服遗传性视网膜疾病的独特障碍，预防或逆转失明。目前，Phase I/II LCA1临床试验正在招募第二剂量队列的患者。Atsena独家从Sanofi获得了该基因治疗的权利，Sanofi最初从佛罗里达大学获得。LCA是儿童失明最常见的原因，LCA1是由GUCY2D基因突变引起的，导致早期和严重的视力障碍或失明。GUCY2D-LCA1是LCA中最常见的类型，约占患有这种遗传性视网膜疾病患者的20%。Sofinnova表示，Atsena在眼科基因治疗和潜在的颠覆性新型AAV向量方面的基础，使公司成为首选合作伙伴。Sofinnova
    Biospace
    2020-12-16
    Abingworth Hatteras Venture Par Lightstone Ventures Osage University Par RD Fund Sofinnova Partners
  • I Peace， Inc. 和 Avery Therapeutics 宣布合作将 iPSC 衍生的细胞疗法引入临床
    交易并购
    I Peace， Inc. 和 Avery Therapeutics 宣布合作将 iPSC 衍生的细胞疗法引入临床
    I Peace, Inc.与Avery Therapeutics宣布合作，将诱导多能干细胞（iPSC）衍生的细胞疗法应用于治疗心力衰竭的临床试验。I Peace将提供GMP级iPSCs，用于制造Avery Therapeutics的MyCardia™组织工程心脏移植，旨在治疗心力衰竭。这一合作旨在开发一种新的现成治疗方法，以提高心力衰竭患者的生存质量。I Peace的iPSCs在日本京都的先进GMP设施中制造，并已获得美国独立机构审查委员会的批准。Avery Therapeutics计划利用其再生医学技术扩展到各种心脏疾病及其他领域，iPSCs是关键技术。双方期待在未来几年内对全球数百万患者产生积极影响。
    美通社
    2020-12-16
    Avery Therapeutics I I Peace Inc
  • Meridian Bioscience 因支持 SARS-CoV-2 的 Revogene（R） 分子检测的快速开发而获得 NIH 奖
    医药投融资
    Meridian Bioscience 因支持 SARS-CoV-2 的 Revogene（R） 分子检测的快速开发而获得 NIH 奖
    Meridian Bioscience公司获得美国国立卫生研究院（NIH）约100万美元的资助，用于加速其Revogene®平台上的SARS-CoV-2分子诊断测试的上市。该公司已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了Revogene® SARS-CoV-2检测的紧急使用授权（EUA）申请。这笔资金支持了新检测消耗品的开发，使其能够直接从病毒运输介质中检测RNA靶标，如SARS-CoV-2基因组RNA，无需在样本流程中进行预稀释。此外，NIH资助还提供了经验丰富的顾问和CAPCaT项目，以进行SARS-CoV-2检测的外部临床测试。该资助有助于实现产品开发目标，并推动新一代PIE设备的发展，用于直接从未经处理的样本中检测呼吸病毒靶标。
    GlobeNewswire
    2020-12-16
    Meridian Bioscience National Institutes National Heart Lung National Institute o US Department of Hea
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