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  • Polyphor 宣布第三次积极数据安全监测委员会 （DSMB） 建议继续进行 III 期 balixafortide FORTRESS 研究，无需修改
    研发注册政策
    Polyphor 宣布第三次积极数据安全监测委员会 （DSMB） 建议继续进行 III 期 balixafortide FORTRESS 研究，无需修改
    Polyphor AG宣布，其三期关键性临床试验中，针对HER2阴性、局部复发或转移性乳腺癌患者的balixafortide药物，独立数据安全监测委员会已完成第三次、预先规定的中期分析，结果显示安全性良好，建议继续进行临床试验。Polyphor已完成FORTRESS研究的患者招募，总数为432名，预计将在2021年第二季度和第四季度分别公布总缓解率和无进展生存期数据。FORTRESS研究是一项国际多中心、随机、主动对照、开放标签的三期临床试验，旨在评估balixafortide与eribulin联合治疗HER2阴性、局部复发或转移性乳腺癌的疗效、安全性和耐受性。Polyphor将基于总缓解率分析，有望在招募完成后约六个月提交加速批准申请。Polyphor是一家专注于肿瘤学和抗菌耐药性领域的研究型临床阶段瑞士生物制药公司，致力于发现和开发一类新药。
    GlobeNewswire
    2020-12-14
    Polyphor Ltd
  • 诺华提供 ruxolitinib 治疗 COVID-19 住院患者的 RUXCOVID 研究的最新情况
    研发注册政策
    诺华提供 ruxolitinib 治疗 COVID-19 住院患者的 RUXCOVID 研究的最新情况
    诺华公司宣布，其进行的III期RUXCOVID研究评估了鲁索利汀在标准治疗（SoC）基础上与单独SoC治疗相比在COVID-19患者中的疗效，但未达到其主要终点。初步数据显示，与单独SoC治疗相比，鲁索利汀联合SoC治疗的患者中严重并发症（包括死亡、呼吸衰竭需要机械通气或入住重症监护室）的比例没有统计学上的显著降低。该试验也没有在29天死亡率、恢复时间（不再感染或行动自如，无或有限制）等次要和探索性终点上显示出临床相关益处。尽管RUXCOVID试验未达到预期结果，诺华将继续与医疗界合作分析其发现，以更好地了解COVID-19和JAK抑制的作用。诺华对解决COVID-19大流行的承诺依然坚定，公司正在进行多项研究合作项目。
    GlobeNewswire
    2020-12-14
    Novartis AG
  • 专注二三线城市本地化互联网+医疗，「微脉」完成1亿美元C+轮融资
    医药投融资
    专注二三线城市本地化互联网+医疗，「微脉」完成1亿美元C+轮融资
    微脉技术有限公司近日完成1亿美元C+轮融资，由百度资本领投，IDG资本等老股东跟投。该公司致力于本地化互联网医院建设与运营，通过合作公立医院提供全流程便捷就诊服务、互联网诊疗、远程医疗服务等。微脉APP提供线上预约挂号、咨询、复诊开方等功能，覆盖30余个专科专病，业务覆盖28个省份，合作医院超千家。公司计划加快城市覆盖，覆盖200座以上城市，服务超3亿人口，并计划将合作范围延伸至药械服务。
    36氪
    2020-12-14
    BV百度风投 IDG资本 元璟资本 千骥资本 源码资本 经纬创投 微脉技术有限公司
  • 在美国 I 期试验中，第一个受试者使用 Gannex 的 FXR 激动剂 ASC42 给药
    研发注册政策
    在美国 I 期试验中，第一个受试者使用 Gannex 的 FXR 激动剂 ASC42 给药
    Gannex，Ascletis药业的全资子公司，专注于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）新药研发和商业化，宣布在美国启动ASC42药物候选人的I期临床试验。ASC42是一种新型非甾体、选择性、强效的Farnesoid X受体（FXR）激动剂，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道指定。该试验旨在评估ASC42在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学，并研究食物对ASC42暴露的影响。Ascletis公司致力于开发针对病毒性肝炎、NASH和HIV/AIDS的创新药物，目前拥有三个上市产品和十三个研发管线药物候选或组合疗法。
    PRNewswire
    2020-12-14
  • 甘莱NASH候选药物ASC42（FXR激动剂）获美国FDA快速通道资格认定
    研发注册政策
    甘莱NASH候选药物ASC42（FXR激动剂）获美国FDA快速通道资格认定
    歌礼制药有限公司旗下全资子公司甘莱宣布，其NASH候选药物ASC42获得美国FDA授予的快速通道资格，旨在加速针对严重疾病的药物开发和审查。ASC42是一种自主研发的新型FXR激动剂，有望解决NASH患者的未被满足的医疗需求。此外，甘莱还有两款处于临床阶段的候选药物ASC40和ASC41，以及三种处于临床前阶段的联合用药疗法。歌礼是一家专注于病毒性肝炎、脂肪性肝炎和艾滋病三大疾病领域的研发和商业化，拥有多个在研产品和商业化产品。
    美通社
    2020-12-14
  • 绿叶制药创新制剂注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球III期临床迅速推进
    研发注册政策
    绿叶制药创新制剂注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球III期临床迅速推进
    绿叶制药集团自主研发的创新制剂注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005）在乳腺癌和前列腺癌的III期临床研究中取得积极进展，同时在美国同步开展I期临床试验。该药物基于绿叶制药的长效及缓释技术平台，适用于乳腺癌、前列腺癌及子宫内膜异位症等多种病症的治疗。绿叶制药在微球等新制剂技术研究领域达到国际领先水平，并拥有多项专利。公司计划加速LY01005的研发及上市进程，并将其推向国际市场，以强化其在肿瘤治疗领域的领先地位。绿叶制药集团作为国际化制药公司，在全球多个国家和地区开展研发、生产和销售，产品覆盖多个治疗领域，业务遍及全球80多个国家和地区。
    美通社
    2020-12-14
  • 【首发】微脉完成百度资本领投1亿美元C+轮融资，将医疗健康服务创新进行到底
    医药投融资
    【首发】微脉完成百度资本领投1亿美元C+轮融资，将医疗健康服务创新进行到底
    互联网医疗企业微脉宣布完成1亿美元C+轮融资，由百度资本领投，老股东继续跟投。微脉自成立以来连续五次获得资本加持，本轮融资将用于城市化战略布局和服务覆盖扩大。微脉以城市为单位，与公立医院深度合作，搭建多层级服务体系，提供全流程便捷就诊服务。微脉的专科创新服务覆盖30余个专科专病，合作医院超1000家，用户数量同比增长6倍。微脉计划加快城市覆盖，拓展合作医院，并延伸至药械服务，打造本地化医疗服务闭环。
    动脉网
    2020-12-14
    元璟资本 吴宵光 源码资本
  • 和铂医药与乌得勒支大学宣布与艾伯维达成许可协议并启动 COVID-19 抗体临床试验
    研发注册政策
    和铂医药与乌得勒支大学宣布与艾伯维达成许可协议并启动 COVID-19 抗体临床试验
    Harbour BioMed和乌得勒支大学宣布与艾伯维签订许可协议，将他们的全人源SARS-CoV-2中和抗体47D11及其项目授权给艾伯维，用于预防和治疗COVID-19及相关冠状病毒。艾伯维已启动该抗体的1期临床试验，并计划首先在美国进行，然后扩展到欧洲。该抗体针对SARS-CoV-2刺突蛋白的保守区域，初步临床研究显示其可能应对当前的疫情，包括广泛的潜在逃逸突变。许可协议将帮助推进ABBV-47D11的开发，该抗体在临床前研究中显示出对SARS-CoV-2和相关病毒SARS-CoV-1的潜在活性。艾伯维将支付一次性许可费，并在达到某些开发、监管和销售里程碑时支付款项，以及根据抗体商业净销售额的分级版税。艾伯维将在全球多个研究地点对24名COVID-19住院成人进行随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估ABBV-47D11单剂量递增的安全性、药代动力学和药效学。
    美通社
    2020-12-14
    AbbVie Inc Universiteit Utrecht
  • Ashvattha Therapeutics 宣布与斯坦福大学合作，共同开发新型神经影像学药物 OP-801 的临床前
    研发注册政策
    Ashvattha Therapeutics 宣布与斯坦福大学合作，共同开发新型神经影像学药物 OP-801 的临床前
    Ashvattha Therapeutics宣布启动针对神经炎症的OP-801成像的预临床概念验证研究，旨在开发一种新型神经影像剂以诊断神经炎症，如阿尔茨海默病、肌萎缩侧索硬化症等神经退行性疾病。该公司与斯坦福大学医学院的研究团队合作，计划在2021年下半年开始OP-801的1期临床试验。OP-801是一种放射性标记的羟基树状分子，可选择性被反应性巨噬细胞摄取，用于评估神经炎症的程度。Ashvattha Therapeutics专注于开发针对疾病组织特定细胞的新型治疗药物，其平台技术羟基树状分子（HD）从约翰霍普金斯大学独家授权。
    Businesswire
    2020-12-14
    Ashvattha Therapeuti Stanford University Stanford University
  • Graphite Bio 获得 IND 批准，启动下一代基因编辑疗法 GPH101 治疗镰状细胞病的临床试验
    研发注册政策
    Graphite Bio 获得 IND 批准，启动下一代基因编辑疗法 GPH101 治疗镰状细胞病的临床试验
    Graphite Bio公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其基因编辑疗法GPH101的IND申请，以启动针对严重镰状细胞性贫血（SCD）患者的1/2期临床试验。GPH101旨在通过精确插入正确的DNA序列，直接纠正导致SCD的突变，从而治愈SCD。CEDAR临床试验是一项多中心、开放标签的研究，旨在评估GPH101在成年和青少年SCD患者中的安全性、初步疗效和药代动力学。Graphite Bio与斯坦福大学达成最终许可协议，获得了GPH101的开发权，该疗法在斯坦福医学中心的预临床开发得到了加州再生医学研究所（CIRM）的支持。Graphite Bio致力于开发针对严重疾病患者的潜在治愈性疗法，其靶向DNA整合平台利用同源定向修复（HDR）的自然细胞过程，在遗传缺陷源头高效修复遗传缺陷，精确地递送遗传货物，并构建新的细胞效应功能。
    Businesswire
    2020-12-14
    California Institute Stanford University Stanford University
  • TROPION-Lung01 头对头 3 期试验启动，以评估 Datopotamab Deruxtecan 与多西紫杉醇在既往接受过治疗的晚期或转移性 NSCLC 患者中的疗效，且无可作的基因组改变
    研发注册政策
    TROPION-Lung01 头对头 3 期试验启动，以评估 Datopotamab Deruxtecan 与多西紫杉醇在既往接受过治疗的晚期或转移性 NSCLC 患者中的疗效，且无可作的基因组改变
    Daiichi Sankyo公司和AstraZeneca宣布启动TROPION-Lung01全球关键性3期头对头研究，评估TROP2靶向抗体偶联药物datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）与多西他赛在既往接受过铂类化疗和免疫疗法的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效。该研究旨在评估datopotamab deruxtecan是否能改善患者生存率。TROPION-Lung01是一项全球多中心、随机、开放标签的3期临床试验，将评估datopotamab deruxtecan与多西他赛在未经基因突变的晚期或转移性NSCLC患者中的疗效和安全性。该研究预计将招募约590名患者，主要终点为无进展生存期和总生存期。
    MarketScreener
    2020-12-14
    Daiichi Sankyo Co Lt AstraZeneca PLC
  • Unicycive Therapeutics 从 Spectrum Pharmaceuticals 收购 Renazorb（碳酸二氧碳酸镧），用于治疗慢性肾病患者的高磷血症
    交易并购
    Unicycive Therapeutics 从 Spectrum Pharmaceuticals 收购 Renazorb（碳酸二氧碳酸镧），用于治疗慢性肾病患者的高磷血症
    Unicycive Therapeutics公司宣布与Spectrum Pharmaceuticals达成一项许可协议，收购其治疗慢性肾病（CKD）患者高磷血症的晚期资产Renazorb（镧二氧碳酸盐）。Renazorb是一种非铝、非钙的磷酸盐结合剂，采用专利保护的纳米技术工艺制造，具有独特的磷酸盐结合特性，有望为CKD患者提供更小的剂量和更少的药片数量，从而提高患者依从性。Spectrum Pharmaceuticals认为Renazorb与公司专注于肿瘤学的战略不符，因此将其许可给专注于肾脏疾病治疗的Unicycive。根据资产购买协议，Unicycive获得了Renazorb的全球权利以及所有相关商标和专利，Spectrum则获得了Unicycive的股权利益以及里程碑和版税支付。
    美通社
    2020-12-14
    Spectrum Pharmaceuti Unicycive Therapeuti
  • Teon Therapeutics 宣布获准与英国癌症研究中心合作
    研发注册政策
    Teon Therapeutics 宣布获准与英国癌症研究中心合作
    Teon Therapeutics宣布与全球领先的癌症慈善机构Cancer Research UK正式达成临床合作协议，共同推进TT-702项目。TT-702是一种针对A2BR受体的首创类拮抗剂，用于治疗前列腺癌和其他肿瘤类型，预计将于2021年初启动1b/2a期临床试验。Cancer Research UK将赞助并监督临床试验，而Teon Therapeutics将根据TT-702的开发里程碑来决定未来合作的方向。Teon Therapeutics是一家专注于肿瘤微环境中代谢信号通路的小分子药物研发的私营生物制药公司，其领导团队在腺苷和G蛋白偶联受体（GPCR）治疗领域拥有丰富经验。Cancer Research UK的药物开发中心在过去的25年里一直在推动新的癌症治疗方法的发展，目前拥有约20种处于不同阶段的抗癌新药。
    美通社
    2020-12-14
    Cancer Research UK Teon Therapeutics In
  • CRISPR Therapeutics 获得资助，推进 HIV 体内 CRISPR/Cas9 基因编辑疗法
    医药投融资
    CRISPR Therapeutics 获得资助，推进 HIV 体内 CRISPR/Cas9 基因编辑疗法
    CRISPR Therapeutics获得比尔及梅琳达·盖茨基金会的资助，用于研究基于CRISPR/Cas9技术的HIV在体基因编辑疗法，旨在惠及全球患者，包括资源匮乏地区。公司计划利用这一资助进一步拓展其在基因编辑领域的研发工作，并推动全球健康领域的创新药物发展。
    雅虎财经
    2020-12-14
    Bill & Melinda Gates CRISPR Therapeutics
  • ADC Therapeutics 和 Overland Pharmaceuticals 宣布成立 Overland ADCT BioPharma，在大中华区和新加坡开发和商业化用于血液学和实体瘤适应症的 Lonca 和其他 ADC
    交易并购
    ADC Therapeutics 和 Overland Pharmaceuticals 宣布成立 Overland ADCT BioPharma，在大中华区和新加坡开发和商业化用于血液学和实体瘤适应症的 Lonca 和其他 ADC
    ADC Therapeutics与Overland Pharmaceuticals共同宣布成立Overland ADCT BioPharma，专注于开发与商业化Lonca等ADC产品，用于治疗中国及新加坡地区血液和实体瘤。Overland Pharmaceuticals将投资5000万美元支持运营和发展。Lonca是一种针对CD19的ADC，已在美国提交上市申请，并获得优先审评。双方将共同开发Lonca、ADCT-601、ADCT-602和ADCT-901等产品，并计划在亚洲市场扩大治疗范围。
    Businesswire
    2020-12-14
    ADC Therapeutics SA 瓴路爱迪思药业（上海）有限公司 瓴路药业（上海）有限责任公司
  • 蜂鸟生物科技宣布与 Tempus 合作，利用人工智能驱动的精准医学加速 HMBD-001 在 HER3 驱动癌症中的临床开发
    交易并购
    蜂鸟生物科技宣布与 Tempus 合作，利用人工智能驱动的精准医学加速 HMBD-001 在 HER3 驱动癌症中的临床开发
    Hummingbird Bioscience与Tempus合作，利用人工智能驱动的精准医疗加速HMBD-001在HER3驱动癌症的临床开发，包括携带NRG1融合的癌症。Hummingbird将利用Tempus的AI平台和专有数据，加入其TIME Trial Network，快速识别、激活站点并高效招募符合条件的癌症患者。HMBD-001是一种独特的抗HER3中和抗体，通过Hummingbird的专利理性抗体发现平台开发，具有抑制肿瘤生长的独特特性。NRG1融合是一种罕见的遗传突变，被认为是多种肿瘤恶性的驱动因素，也是HER3靶向疗法的可操作靶点。
    美通社
    2020-12-14
    Hummingbird Bioscien Tempus Inc
  • Synlogic 宣布在正在进行的 1 期研究中推进 SYNB1891 至 PD-L1 检查点抑制剂联合给药，用于治疗实体瘤和淋巴瘤
    研发注册政策
    Synlogic 宣布在正在进行的 1 期研究中推进 SYNB1891 至 PD-L1 检查点抑制剂联合给药，用于治疗实体瘤和淋巴瘤
    Synlogic公司宣布其研发的SYNB1891药物已进入正在进行的一期临床试验的联合治疗阶段。SYNB1891是一种用于实体瘤和淋巴瘤的局部治疗药物，通过激活肿瘤微环境中的STING通路来增强患者的免疫反应。该药物的安全性和有效性已在前期研究中得到验证，目前正与PD-L1检查点抑制剂atezolizumab（Tecentriq®）联合使用进行进一步研究。Synlogic公司致力于开发通过合成生物学技术设计的合成生物药物，旨在治疗包括癌症在内的多种疾病。
    Biospace
    2020-12-14
    Synlogic Inc
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