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  • RG6501 （OpRegen（R）） 1/2a 期临床结果支持 OpRegen 有可能减缓、停止或逆转继发于年龄相关性黄斑变性的地理萎缩的疾病进展
    研发注册政策
    RG6501 （OpRegen（R）） 1/2a 期临床结果支持 OpRegen 有可能减缓、停止或逆转继发于年龄相关性黄斑变性的地理萎缩的疾病进展
    Lineage Cell Therapeutics公司宣布，其研发的视网膜色素上皮细胞疗法RG6501（OpRegen）在治疗年龄相关性黄斑变性引起的地理性萎缩（GA）的1/2a期临床试验中取得了积极结果。该疗法在2022年ARVO年会上展示的数据显示，OpRegen在延缓、停止或逆转GA疾病进展方面具有潜力，且安全性良好。试验中，24名患者接受了OpRegen治疗，其中大多数不良事件为轻微程度，且没有发生排斥反应或眼内炎症。初步证据表明，OpRegen可能改善患者的视觉功能和外层视网膜结构，尤其是在疾病早期使用时。这些结果支持OpRegen作为GA潜在变革性疗法的可能性，并强烈支持进一步的开发。
    Businesswire
    2022-05-03
    Lineage Cell Therape Thomas Jefferson Uni
  • Byondis 和 Medac 签订抗 HER2 ADC 曲妥珠单抗多卡马嗪 （SYD985） 的许可、合作和供应协议
    研发注册政策
    Byondis 和 Medac 签订抗 HER2 ADC 曲妥珠单抗多卡马嗪 （SYD985） 的许可、合作和供应协议
    荷兰生物制药公司Byondis与德国制药公司medac达成许可、合作和供应协议，共同推广Byondis的领先项目——抗HER2抗体药物偶联物（ADC）trastuzumab duocarmazine（SYD985）。该药物针对多种HER2表达的癌症，如转移性乳腺癌和子宫内膜癌。根据协议，medac获得在欧洲、英国及其他欧洲国家商业化SYD985的独家许可，Byondis将获得前期付款和销售提成。SYD985的上市许可申请即将提交给欧洲药品管理局（EMA）和英国药品和健康产品监管局（MHRA）。
    美通社
    2022-05-03
    Byondis BV Medac GmbH
  • STORM Therapeutics 获得 Innovate UK 资助，用于发现和开发一种靶向 RNA 修饰酶的新型冠状病毒疗法
    医药投融资
    STORM Therapeutics 获得 Innovate UK 资助，用于发现和开发一种靶向 RNA 修饰酶的新型冠状病毒疗法
    STORM Therapeutics获得英国创新英国（Innovate UK）的生物医药催化剂（Biomedical Catalyst）资助，旨在发现和开发针对冠状病毒的全新疗法，该疗法针对一种RNA修饰酶。STORM专注于通过其专有的RNA表观遗传平台发现小分子疗法，其平台已成功开发出METTL3抑制剂（STC-15），计划于2022年下半年进入1期临床试验，评估其作为口服免疫调节剂治疗多种人类恶性肿瘤的潜力。此次资助将使STORM开发一种针对关键冠状病毒蛋白的药物，该蛋白目前未被现有治疗方法所针对，为治疗Covid-19和其他冠状病毒疾病提供了一种有价值的治疗选择。STORM的药物研发有助于全球抗击Covid-19，并为未来可能出现的病毒变异做好准备。
    美通社
    2022-05-03
    Innovate UK Storm Therapeutics L
  • Xenon Pharmaceuticals 宣布启动 2 期临床试验，以评估 XEN1101 作为重度抑郁症 （MDD） 的治疗方法
    研发注册政策
    Xenon Pharmaceuticals 宣布启动 2 期临床试验，以评估 XEN1101 作为重度抑郁症 （MDD） 的治疗方法
    Xenon Pharmaceuticals Inc.宣布启动名为X-NOVA的临床试验，旨在评估XEN1101在治疗重度抑郁症（MDD）中的安全性、耐受性和疗效。这是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验，主要目标是评估XEN1101是否能改善MDD患者的抑郁和快感缺失症状。研究基于XEN1101的初步临床数据，并受到先前使用ezogabine进行的临床试验的鼓舞，该试验表明靶向Kv7神经元钾通道可能是一种新的治疗抑郁症的方法。X-NOVA研究预计将在2023年公布初步结果。同时，Xenon还与Mount Sinai合作进行一项研究，以评估XEN1101对MDD患者大脑奖励系统的影响。XEN1101是一种下一代KCNQ通道开启剂，已在治疗癫痫的2b期临床试验中显示出令人信服的疗效。Xenon是一家专注于神经学领域的生物制药公司，致力于开发创新疗法以改善神经疾病患者的生命质量。
    GlobeNewswire
    2022-05-03
    Xenon Pharmaceutical Mount Sinai School o
  • PolarityTE 宣布 III 期关键研究的首例受试者入组，该研究性新药 SkinTE（R） 治疗糖尿病足溃疡
    研发注册政策
    PolarityTE 宣布 III 期关键研究的首例受试者入组，该研究性新药 SkinTE（R） 治疗糖尿病足溃疡
    PolarityTE公司宣布已开始招募第一例受试者，参与评估其新药SkinTE治疗Wagner 2级糖尿病足溃疡的III期关键性研究。这项名为“COVER DFUs”的研究将在美国20个临床中心招募最多100名受试者，分为两组，一组接受SkinTE加上标准治疗方案，另一组仅接受标准治疗方案。主要研究终点是24周时溃疡愈合的发病率，次要终点包括溃疡面积减少百分比、生活质量改善以及新发感染等。SkinTE是一种用于治疗慢性皮肤溃疡的药物，糖尿病足溃疡、压力性损伤和静脉性溃疡是慢性皮肤溃疡的主要类型，每年影响约800万患者。PolarityTE公司表示，这项研究是公司的一个重要里程碑，有望为患者提供新的治疗方案。
    美通社
    2022-05-03
    PolarityTE Inc Los Angeles Foot & A
  • Rigel 报告 2022 年第一季度财务业绩并提供业务更新
    医投速递
    Rigel 报告 2022 年第一季度财务业绩并提供业务更新
    Rigel Pharmaceuticals公布了2022年第一季度财务报告，报告显示TAVALISSE（ fostamatinib disodium hexahydrate）销售额为1620万美元，总收入为1670万美元。公司正在推进FORWARD研究，这是一项关键的3期临床试验，评估fostamatinib在温性自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）患者中的疗效，预计将在2022年中公布结果。此外，Rigel还宣布了其在COVID-19高风险住院患者中进行的fostamatinib 3期临床试验的进展，以及R289和R552等新药的临床开发情况。财务方面，Rigel第一季度净亏损为2745万美元，总营收为1675万美元，同比增长31%。
    美通社
    2022-05-03
    Rigel Pharmaceutical Daiichi Sankyo Co Lt Eli Lilly & Co Keck School of Medic Kissei Pharmaceutica National Institutes University of Southe
  • 辉瑞公布 2022 年第一季度业绩
    医投速递
    辉瑞公布 2022 年第一季度业绩
    Pfizer发布2022年第一季度财报，报告期内总收入为257亿美元，同比增长77%，主要得益于Comirnaty和Paxlovid的强劲销售。调整后每股收益为1.62美元，同比增长72%。公司重申了2022年全年收入预期，预计在980亿至1020亿美元之间，并确认了Comirnaty和Paxlovid的2022年收入预期。此外，Pfizer还更新了其研发管线，并宣布将继续向俄罗斯人民提供药品，并将俄罗斯子公司的利润捐赠给乌克兰的人道主义事业。
    Businesswire
    2022-05-03
    Pfizer Inc AbbVie Inc Arena Pharmaceutical Arvinas Inc Beam Therapeutics In BioNTech SE Biohaven Pharmaceuti 中国医药健康产业股份有限公司 Myovant Sciences Inc OPKO Health Inc ReViral Ltd Sangamo Therapeutics Trillium Therapeutic United Nations Inter Valneva SE
  • 健身器械开发商Speede Fitness宣布完成250万美元种子轮融资
    医药投融资
    健身器械开发商Speede Fitness宣布完成250万美元种子轮融资
    2022年5月3日，健身器械开发商Speede Fitness宣布超额完成250万美元种子轮融资，并签署了来自NFL、NBA、UFC和商业界的新合作伙伴。该公司将于2022年夏季推出一款革命性的健身器。
    2022-05-03
    Speede Fitness
  • NanOlogy 发布其局部研究药物治疗乳腺癌皮肤转移的 1/2 期临床试验结果
    研发注册政策
    NanOlogy 发布其局部研究药物治疗乳腺癌皮肤转移的 1/2 期临床试验结果
    NanOlogy公司发布了一项针对乳腺癌皮肤转移（CMBOC）的局部给药药物SOR007的临床试验结果。该研究在《乳腺癌研究治疗》杂志上发表，试验结果显示SOR007在所有浓度下均具有良好的耐受性，且未出现严重不良事件。研究评估了SOR007在28天和56天时的疗效，结果显示总体缓解率分别为16%和25%，且大部分患者未出现疾病进展。NanOlogy正在考虑与合作伙伴共同推进SOR007的开发和商业化，以治疗CMBOC和其他皮肤癌。
    Businesswire
    2022-05-03
    NanOlogy LLC Memorial Sloan Kette Sarcoma Oncology Res The Cleveland Clinic
  • Titan Medical 宣布获得 Medtronic 的采购订单
    交易并购
    Titan Medical 宣布获得 Medtronic 的采购订单
    Titan Medical公司宣布收到来自全球医疗技术领导者Medtronic的260万美元采购订单，订单涉及用于临床前活动和评估Titan Medical作为潜在制造和供应合作伙伴所需的仪器和摄像头。Medtronic自2020年以来一直是Titan的重要合作伙伴，双方对进一步合作感到兴奋。Titan的制造团队和能力在北卡罗来纳州夏洛特市的运营中持续扩大。此次订单将使Titan为Medtronic的评估和测试生产仪器和摄像头，同时继续为自身的单通道机器人辅助手术平台Enos生产仪器和摄像头。Titan Medical是一家总部位于加拿大安大略省多伦多的医疗设备公司，专注于通过单一通道点增强机器人辅助手术（RAS）的创新技术。Enos机器人单通道手术系统正在开发中，注重人体工程学，旨在提供模仿真实手术动作的手术体验。Titan计划最初使用Enos系统追求妇科手术适应症。
    Businesswire
    2022-05-03
    Medtronic PLC Titan Medical Inc
  • 与传统制造方法相比，rBIO 的胰岛素产量翻了一番，使公司有望将胰岛素成本降低 30%
    交易并购
    与传统制造方法相比，rBIO 的胰岛素产量翻了一番，使公司有望将胰岛素成本降低 30%
    rBIO公司通过合成生物技术成功实现了人胰岛素的实验室规模生产，并与华盛顿大学圣路易斯分校合作优化了胰岛素生产过程，将胰岛素产量提高了两倍，超过传统重组技术。这一突破将使rBIO能够以更低成本生产胰岛素，目标是将胰岛素成本降低30%。公司计划提前进入市场，并利用与华盛顿大学合作开发的专有技术进行商业规模生产，推动蛋白质和肽类候选药物的开发和生产。
    美通社
    2022-05-03
    rBIO Corp Washington Universit
  • Saol Therapeutics 宣布在 2 期 RAISE 痉挛试验中完成首例患者给药，以评估 SL-1002 治疗肢体痉挛的安全性
    研发注册政策
    Saol Therapeutics 宣布在 2 期 RAISE 痉挛试验中完成首例患者给药，以评估 SL-1002 治疗肢体痉挛的安全性
    Saol Therapeutics宣布其Phase 2 RAISE痉挛试验的第一位患者已接受SL-1002治疗，该试验旨在评估SL-1002治疗肢体痉挛的安全性。SL-1002是一种新型、专有的神经阻滞剂，该试验为双盲、安慰剂对照的单剂量递增研究。主要终点是SL-1002单次治疗暴露的整体安全性，次要终点包括改良Ashworth评分、临床总体印象改变和Tardieu量表等。Saol Therapeutics还宣布了SL-1002治疗膝关节骨关节炎相关疼痛的第二项开放IND，预计2022年第二季度开始给药。Saol Therapeutics预计2023年上半年将公布RAISE痉挛试验和COMPASS骨关节炎试验的顶线结果。
    美通社
    2022-05-03
    Saol Therapeutics In
  • Suneva Medical Inc. 宣布在美国和加拿大获得多项监管批准
    研发注册政策
    Suneva Medical Inc. 宣布在美国和加拿大获得多项监管批准
    Suneva Medical Inc.宣布在美国和加拿大获得多项监管批准，包括加拿大医疗设备管理局批准其在加拿大销售DermaposeAll-In-One脂肪测量注射器和美国食品药品监督管理局（FDA）对30毫升Amplifine PRP凝胶管的510(k)清关。Dermapose是一种先进的脂肪移植技术，旨在体积化和恢复青春，而Amplifine PRP凝胶管则用于制备自体富血小板血浆（PRP），以提供更高效的再生治疗方案。此外，Suneva还与美国Viveon Health Acquisition Corp.达成合并协议，预计合并后将在纽约证券交易所美国市场上市。
    美通社
    2022-05-03
    Bimini Technologies Suneva Medical Inc Viveon Health Acquis
  • Matica Bio 在德克萨斯州开设新的细胞和基因治疗 GMP 工厂
    医投速递
    Matica Bio 在德克萨斯州开设新的细胞和基因治疗 GMP 工厂
    Matica Biotechnology Inc.在德克萨斯州科莱尔斯堡开设了一座新的细胞和基因治疗GMP设施，该设施占地45,000平方英尺，专注于生产用于细胞和基因治疗、疫苗、溶瘤疗法和其他遗传药物的病毒载体和细胞产品。新设施旨在支持生物制药行业对快速交付细胞和病毒载体的需求，同时保证质量和安全。Matica Bio与Sartorius合作开发大型规模病毒载体制造技术，并与德克萨斯A&M大学的创新与先进开发制造中心合作，以加速生物技术研究和商业化制造。公司致力于提高细胞和基因治疗生产过程中的多个方面，包括制造简便性、实时数据读取、降低成本和解决大规模细胞培养和病毒载体生产的预期挑战。
    Businesswire
    2022-05-03
    Matica Biotechnology Sartorius AG Texas A&M University
  • Brickell Biotech 宣布将 Sofpironium Bromide 出售给 Botanix Pharmaceuticals
    交易并购
    Brickell Biotech 宣布将 Sofpironium Bromide 出售给 Botanix Pharmaceuticals
    Brickell Biotech与Botanix达成资产购买协议，Botanix收购Brickell的sofpironium bromide资产，Brickell将获得高达9百万美元的前期和潜在监管里程碑付款，以及168百万美元的潜在未来监管和销售里程碑付款。这笔交易反映了Brickell战略转向免疫学和炎症领域，并将用于推进公司新近收购的创新疗法的管线。Sofpironium bromide凝胶是一种潜在的最佳类局部疗法，已完成美国III期临床试验，用于治疗原发性腋下多汗症。Brickell计划在2022年中提交新药申请。交易还包括过渡服务协议，Brickell将为Botanix提供咨询服务，直至美国NDA提交和潜在批准。Brickell将利用这笔交易的资金继续推进其创新疗法的管线，包括进行BBI-02和STING抑制剂BBI-10的研究。
    GlobeNewswire
    2022-05-03
    Botanix Pharmaceutic Botanix SB Inc Fresh Tracks Therape
  • Orthofix 和 MTF Biologics 扩大合作协议
    交易并购
    Orthofix 和 MTF Biologics 扩大合作协议
    Orthofix Medical Inc.与全球非营利组织MTF Biologics续签并扩大了合作协定，将Trinity同种异体移植产品的独家营销权延长至2032年，并包括开发一种去矿物质化骨基质（DBM）的扩展协议，Orthofix将以Legacy品牌名称进行市场推广。这一合作加深了双方在生物医学领域的合作，Orthofix和MTF Biologics共同致力于将先进的生物医学解决方案推向市场，已有超过35万患者接受了他们的Trinity同种异体移植。新加入的Legacy DBM将补充Orthofix的骨基质产品线，包括FiberFuse Advanced和FiberFuse Strip，这些产品也由MTF Biologics提供。预计从2022年第三季度开始，Legacy DBM将可供客户使用。
    Businesswire
    2022-05-03
    Musculoskeletal Tran Orthofix Medical Inc
  • Tubulis 完成 6000 万欧元 B 轮融资，以加速其 ADC 管线并扩大其平台技术的广度
    医药投融资
    Tubulis 完成 6000 万欧元 B 轮融资，以加速其 ADC 管线并扩大其平台技术的广度
    Tubulis公司成功完成6000万欧元（约合6300万美元）的B轮融资，由Andera Partners领投，Evotec和Fund+等新投资者参与，现有投资者Bayern Kapital、BioMedPartners、coparion、High-Tech Gründerfonds（HTGF）、OCCIDENT和Seventure Partners等也参与了本轮融资。新资金将用于推进Tubulis公司独特组装的抗体药物偶联物（ADCs）的管线，以进行临床评估，并引入针对多种实体瘤适应症的程序。这笔资金将使公司能够通过进一步创新新型载荷类别和识别新的癌症靶点，实现ADCs的真实治疗潜力。Tubulis公司计划利用这笔资金执行其增长战略，包括对管线和如何应用其专有技术、生物洞察力和新的作用机制进行重要关注，以实现靶向治疗的真正治疗价值。
    Biospace
    2022-05-03
    Andera Partners Bayern Kapital BioMedPartners Evotec High-TechGründerfond Occident Group Seventure Partners coparion
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