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【首发】汇立生物完成Pre-A轮融资，启泰创投领投

医药投融资

【首发】汇立生物完成Pre-A轮融资，启泰创投领投

启泰创投旗下科创苗圃基金和科教城产业基金领投了汇立生物科技（常州）有限公司的Pre-A轮融资，该公司专注于电化学生物传感器领域，由大阪大学应用物理学博士朱子诚创立。汇立生物利用真空镀膜技术，研发高精度贵金属生物传感器，产品应用于医疗健康、食品安全、环保等行业，旨在实现国产替代。公司产品已获得多家体外诊断龙头企业的认可，并顺利申报多个CFDA二类证书。启泰创投作为基金管理人，致力于发掘科技创新型早期项目，通过多元化投资赋能科创企业，助力新质生产力发展。

动脉网

2024-06-07

科创苗圃科教城产业投资
Geron 宣布 FDA 批准 RYTELO™ （imetelstat），一种一流的端粒酶抑制剂，用于治疗患有低风险 MDS 的成年输血依赖性贫血患者

研发注册政策

Geron 宣布 FDA 批准 RYTELO™ （imetelstat），一种一流的端粒酶抑制剂，用于治疗患有低风险 MDS 的成年输血依赖性贫血患者

Geron公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准RYTELO™（imetelstat）用于治疗低至中危骨髓增生异常综合征（MDS）成年患者，这些患者因输血依赖性贫血需要四或更多红细胞单位，且对红细胞生成素刺激剂（ESA）无反应、失去反应或不符合ESA的资格。RYTELO作为首个端粒酶抑制剂，其批准是基于IMerge 3期临床试验的结果，该试验显示RYTELO在红细胞输注独立性方面显著优于安慰剂。Geron公司表示，这一批准标志着该公司在血液癌症领域的创新成果，并感谢所有参与这一成就的个人和团队。

Businesswire

2024-06-07

骨髓发育异常综合征 Telomerase 艾泰司他 Geron Corp
捷报！恒瑞-苏州盛迪亚ADC创新药SHR-A1811 HER2阳性胆道癌适应症拟纳入突破性治疗品种公示

研发注册政策

捷报！恒瑞-苏州盛迪亚ADC创新药SHR-A1811 HER2阳性胆道癌适应症拟纳入突破性治疗品种公示

恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的ADC创新药注射用SHR-A1811拟纳入突破性治疗品种公示名单，用于治疗HER2阳性胆道癌患者。这是SHR-A1811第六次拟纳入突破性治疗品种，此前其五项适应症已被纳入。胆道癌是一种预后较差的恶性肿瘤，晚期患者治疗需求未被满足。SHR-A1811在晚期胆道癌患者中显示出潜在疗效和可耐受安全性。恒瑞医药致力于探索更多有效治疗方案，目前已有12个新型ADC分子成功获批临床，并布局多个创新药产品。突破性疗法认定旨在鼓励研究和创制具有明显临床优势的药物。

微信公众号

2024-06-07

HER2 江苏恒瑞医药股份有限公司瑞康曲妥珠单抗苏州盛迪亚生物医药有限公司
「乐明药业」获近亿元融资，加速经皮给药制剂研发及商业化 | 36氪首发

医药投融资

「乐明药业」获近亿元融资，加速经皮给药制剂研发及商业化 | 36氪首发

乐明药业近日获得近亿元融资，由中金私募领投，用于加速核心产品氟比洛芬凝胶贴膏、洛索洛芬钠凝胶贴膏的商业化生产和市场推广。公司专注于经皮给药领域，拥有三大制剂研发平台，核心品种已进入IND补充材料审理阶段，有望冲击首仿获批。中国慢性疼痛患者众多，非甾体抗炎药是重要治疗方式，凝胶贴膏具有显著优势。乐明药业引进多套进口精密生产线，具备年产五亿片的生产能力，并引进纳米载药、微球载药等前沿技术，未来发展潜力巨大。

36氪

2024-06-07

氟比洛芬
乐明药业完成近亿元融资，中金私募领投

医药投融资

乐明药业完成近亿元融资，中金私募领投

乐明药业（苏州）有限公司宣布完成近亿元融资，由中金私募领投，成铭资本跟投，老股东富汇创投和锐合资本支持并友情加码，浩悦资本担任财务顾问。本轮资金将用于创新制剂品种的研发、生产和注册，加速推进两大核心产品氟比洛芬凝胶贴膏及洛索洛芬钠凝胶贴膏的商业化生产和市场推广。乐明药业成立于2019年，专注于经皮给药领域，已建成包括凝胶贴膏、热熔胶贴剂及溶剂胶贴片三大剂型的研发技术平台，拥有多项发明专利和进口精密生产线，具备年产五亿片的生产能力。两大核心产品已进入补充材料审理阶段，有望获批。乐明药业董事长顾丹辉表示，经皮给药领域具有巨大潜力，公司正处于由研发驱动向全面商业化转型的重要阶段，有信心推动产品商业化并见证公司成长。

动脉网

2024-06-07

氟比洛芬
ASCO口头报告 | 卡度尼利+普络西联合方案2L治疗IO+化疗耐药晚期胃癌II期研究结果发布

研发注册政策

ASCO口头报告 | 卡度尼利+普络西联合方案2L治疗IO+化疗耐药晚期胃癌II期研究结果发布

2024年ASCO年会上，康方生物发布全球首创双抗新药卡度尼利联合普络西和化疗治疗胃/胃食管结合部腺癌的二线临床研究成果。结果显示，该联合方案在治疗IO+化疗耐药的G/GEJ腺癌中表现出显著疗效，客观缓解率、疾病控制率、中位无进展生存期和中位总生存期均优于对照组，且安全性良好。目前，卡度尼利联合方案正在进行注册性III期临床研究，有望成为克服胃癌IO耐药的新型治疗手段。康方生物致力于研发创新生物新药，已开发多个用于治疗肿瘤、自身免疫等重大疾病的创新候选药物，并取得多项重要进展。

微信公众号

2024-06-07

中山康方生物医药有限公司
司普奇拜单抗治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的药品上市许可申请获国家药品监督管理局受理

研发注册政策

司普奇拜单抗治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的药品上市许可申请获国家药品监督管理局受理

康诺亚生物制药公司宣布，其自主研发的1类新药司普奇拜单抗注射液（CM310）治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的药品上市许可申请已获国家药品监督管理局受理，并纳入优先审评审批程序。这是司普奇拜单抗在中国第三项适应症药品上市许可申请获受理，基于III期临床研究显示其有效性和安全性良好。司普奇拜单抗是国内首个具有自主知识产权的新型人源化IL-4Rα单抗，多个适应症开发取得重大进展，包括成人中重度特应性皮炎和季节性过敏性鼻炎。康诺亚作为一家综合性生物制药公司，致力于创新药物研发和生产，拥有高效集成的内部研发实力，业务覆盖从分子发现到商业化生产全周期。

微信公众号

2024-06-07

国家药品监督管理局康诺亚生物医药科技（成都）有限公司慢性鼻窦炎 IL-4R 季节性过敏性鼻炎
和黄医药在中国启动Menin抑制剂HMPL-506用于治疗血液系统恶性肿瘤患者的I期临床试验

研发注册政策

和黄医药在中国启动Menin抑制剂HMPL-506用于治疗血液系统恶性肿瘤患者的I期临床试验

HUTCHMED宣布在中国启动了其新型menin抑制剂HMPL-506的I期临床试验，针对血液恶性肿瘤患者。试验于2024年5月31日开始，旨在评估HMPL-506的安全性、药代动力学和疗效。研究分为剂量递增和剂量扩展两个阶段，预计将招募至少60名患者。主要研究者为中国医学科学院血液病医院的王建祥博士和魏辉博士。HMPL-506是一种针对menin蛋白的选择性小分子抑制剂，目前全球尚无同类药物获批。HUTCHMED致力于开发针对癌症和免疫疾病的靶向疗法和免疫疗法。

GlobeNewswire

2024-06-07

上海和黄药业有限公司恶性肿瘤中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）免疫疾病 MEN1
一脉阳光今日上市，“医学影像服务第一股”诞生！

医药投融资

一脉阳光今日上市，“医学影像服务第一股”诞生！

一脉阳光在港交所上市，成为医学影像服务第一股。公司业务涵盖影像中心服务、影像解决方案服务和一脉云服务，其中影像中心服务是核心业务。2023年底，一脉阳光拥有97个影像中心，覆盖全国17个省。公司通过2C+2H融合模式，包括旗舰型、区域共享型、专科医联体型和运营管理型影像中心，实现了盈利。一脉阳光还搭建了一脉云平台，提供医学影像业务流程和运营管理模块，并计划通过互联网医院提供远程诊断服务。此外，公司计划加强数据标准化能力和AI技术应用，拓展多元化盈利场景。随着医学影像服务市场规模的增长，一脉阳光有望在市场中稳固地位。

动脉网

2024-06-07

江西一脉阳光集团股份有限公司
脉示生物完成数千万元pre-A轮融资，加速创新临床质谱项目商业化进程

医药投融资

脉示生物完成数千万元pre-A轮融资，加速创新临床质谱项目商业化进程

上海脉示生物技术有限公司完成数千万元pre-A轮融资，由张科领弋领投，透景生命跟投，资金将用于产品临床转化、升级、注册申报及渠道布局。公司成立于2022年，专注于心血管、妇幼健康、慢病管理等领域的精准医学技术平台建设，已推出百余种项目。脉示生物拥有质谱检测全流程产品线，如“吾新谱”和“麦即刻”，旨在提高临床检测效率和精准度。公司已获得多项国家技术发明专利，并多次获得行业奖项。创始人表示，将利用资金加速产品研发和市场推广，推动精准检测行业高质量发展。

动脉网

2024-06-07

上海透景生命科技股份有限公司
半年融资三轮，杉木再获数千万元Pre-A轮融资

医药投融资

半年融资三轮，杉木再获数千万元Pre-A轮融资

杉木（深圳）生物科技有限公司（杉木SHANMU）完成数千万元Pre-A轮融资，由松霖科技大股东松霖投资领投，庚辛资本、万物为资本跟投。资金将用于“感知系列”产品量产、出海团队建设和市场宣发。杉木SHANMU是一家AI医疗企业，由创始人林鹤全及核心团队于2021年在英国伦敦创办，团队毕业于国内外知名大学，拥有丰富的研发经验。公司计划推出医疗级“感知系列”产品，已完成多家医院临床对照实验，并申报美国FDA、欧盟CE认证。产品可实现尿液全自动检测分析，基于深度学习模型分析代谢指标和疾病关系，为用户提供健康管理服务。杉木SHANMU致力于成为AI家庭医生机器人企业，聚焦数字化医疗系统解决方案，有望为全球用户创造新价值。

动脉网

2024-06-07

万物为资本庚辛资本松霖投资
Acreage 宣布完成 1000 万美元的私募配售

医药投融资

Acreage 宣布完成 1000 万美元的私募配售

Acreage Holdings公司完成了一项总额为1000万美元的私募发行，发行了12000个单位，每个单位包含1000美元的非担保可转换债券和公司固定股票购买权证。公司将使用所得资金用于营运资金和一般企业用途。

GlobeNewswire

2024-06-07
Tevogen Bio 证实了 TVGN 489（其研究性同种异体现成免疫疗法）对 SARS-CoV-2 的主要 FLiRT 毒株的持续疗效

研发注册政策

Tevogen Bio 证实了 TVGN 489（其研究性同种异体现成免疫疗法）对 SARS-CoV-2 的主要 FLiRT 毒株的持续疗效

Tevogen Bio Holdings Inc.宣布其研究性免疫疗法TVGN 489，一种针对SARS-CoV-2的Cytotoxic CD8+ T淋巴细胞（CTLs）疗法，在对抗目前流行的FLiRT变异株中保持活性。该疗法在临床试验中表现出对delta、omicron 1和omicron 2变异株的高风险患者有效，所有患者在接受治疗后14天内均出现临床改善和病毒载量显著下降。Tevogen CEO Dr. Ryan Saadi表示，公司致力于为易受SARS-CoV-2感染影响的患者开发治疗方案，并对TVGN 489在治疗长期COVID患者中的潜力持乐观态度。TVGN 489采用ExacTcell™平台制造，该平台通过选择病毒基因组中的多个肽作为CTLs的目标，以减少因突变而导致的细胞毒性降低。Tevogen拥有丰富的专利资产，包括三项已授权专利和十二项待授权专利，并拥有一支经验丰富的团队。

GlobeNewswire

2024-06-07

Tevogen Bio Holdings
Sparrow Pharmaceuticals 将在 2024 年欧洲风湿病学大会上展示用于治疗风湿性多肌痛的 HSD-1 抑制剂氯呋本（SPI-62）

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Sparrow Pharmaceuticals 将在 2024 年欧洲风湿病学大会上展示用于治疗风湿性多肌痛的 HSD-1 抑制剂氯呋本（SPI-62）

Sparrow Pharmaceuticals将在奥地利维也纳举行的欧洲风湿病学大会（EULAR）2024年会上展示其新型HSD-1抑制剂clofutriben（SPI-62）与泼尼松龙联合治疗多肌炎的II期临床试验的初步结果。公司创始人兼首席科学官David Katz博士将在“糖皮质激素75周年——我们学到了什么？”的突出会议中介绍clofutriben如何调节泼尼松龙的有效性和毒性关键生物标志物。Sparrow Pharmaceuticals致力于为患者提供更好的治疗选择，其领先产品clofutriben是一种口服的小分子新型治疗药物，旨在针对关键组织中活性细胞内糖皮质激素的来源。

Businesswire

2024-06-07

泼尼松龙风湿性多肌痛
Scilex Holding Company 宣布，美国 FDA 已批准 Gloperba® 的 sNDA 用于商业生产，该药将于 2024 年 6 月 10 日当周在美国推出

研发注册政策

Scilex Holding Company 宣布，美国 FDA 已批准 Gloperba® 的 sNDA 用于商业生产，该药将于 2024 年 6 月 10 日当周在美国推出

Gloperba®作为首个和唯一一种用于预防成人痛风发作的液体口服抗痛风药，旨在解决美国约920万痛风患者日益增长的医疗需求。该药物预计将在2028年美国痛风治疗市场达到20亿美元，并填补了未满足的医疗需求。Gloperba®针对70%以上患有合并症的患者，这些患者可能需要剂量调整，并有望成为潜在的目标人群。此外，Gloperba®可减轻17%使用传统抗痛风药患者所经历的严重胃肠道副作用。Scilex公司拥有经验丰富的商业和医疗保险团队，成功推广了ZTlido®和Elyxyb®等非阿片类止痛产品。Gloperba®的上市将为医生提供新的非阿片类止痛工具，以更早地治疗痛风，同时继续将阿片类药物作为最后手段的救援药物。Gloperba®的150毫升瓶装液体形式，价格为595美元，是首个允许医疗保健提供者对高风险患者群体进行精确剂量调整的液体抗痛风药，有助于减轻严重毒性。Scilex公司计划于2024年6月10日推出Gloperba®，并在所有主要批发商和药房中备货。

GlobeNewswire

2024-06-07

痛风 Scilex Holding CO
根据《美国内科医师和外科医生杂志》（Journal of American Physicians and Surgeons）

研发注册政策

根据《美国内科医师和外科医生杂志》（Journal of American Physicians and Surgeons）

在2024年6月6日的《美国医师与外科医生杂志》夏季刊中，Jane Orient，M.D.博士探讨了药物再利用在COVID-19大流行期间引发的争议。文章指出，再利用药物如羟氯喹（HCQ）和伊维菌素（IVM）在早期治疗COVID-19中引起了公众的极大关注，但同时也引发了政治化的斗争。右翼政治家和民众支持这些药物，而左翼官方和追随者则拒绝并压制它们。尽管大量关于这些药物安全性和作用的信息已经收集，但它们仍然是党派争论的焦点。Orient博士认为，官方对HCQ无效的结论忽视了某些研究被证明是欺诈的事实，并指出正式临床试验数据与大量非正式临床观察之间的巨大差异。文章质疑官方共识，并得出结论，没有理由拒绝适合接受这种治疗的患者的请求。Orient博士还指出，由于官方的权力不对称，以往的医疗自由运动在争取监管批准方面失败了，并呼吁通过积极的立法行动改变这种政治化的阻碍。

GlobeNewswire

2024-06-07

羟氯喹 COVID-19 伊维菌素
精密制造“小巨人”企业利安科技上市

医药投融资

精密制造“小巨人”企业利安科技上市

2024年6月7日，利安科技在创业板上市，对于上市目的，利安科技称，公司现有产能已基本饱和，还存在部分订单外协采购的情形。在“以塑代钢”“以塑代木”的背景下，通过首次公开发行股票并上市，公司可以突破产能瓶颈，丰富产品结构，满足市场需求。利安科技还表示，公司成为上市公司后，可以利用相关股权激励政策对员工进行长期性激励，吸引更多的优秀人才。同时，上市后公司可以搭配使用债权融资与股权融资工具，优化公司的财务结构，降低财务风险。

艾媒网

2024-06-07

宁波利安科技股份有限公司
Octane Medical 收购 B. Braun 的全球骨科生物制剂业务

医药投融资

Octane Medical 收购 B. Braun 的全球骨科生物制剂业务

Octane Medical Group通过其新成立的子公司Octane Biotherapeutics，从长期合作伙伴B. Braun手中收购了全球骨科生物材料业务，包括德国的TETEC AG和美国Aesculap Biologics，成为再生医学领域的国际领导者。此次收购将NOVOCART自体软骨细胞移植技术纳入Octane的创新组合，并赋予公司从设计开发、临床试验到制造、销售、分销和临床应用的全面所有权。Octane将利用其Cocoon生物反应器的自动化细胞生产能力，扩大和加速NOVOCART关节软骨植入物的制造，降低生产成本，提高一致性、质量和可扩展性。Octane计划将NOVOCART从目前的手动生产过程过渡到Cocoon的全自动化生产。

Biospace

2024-06-07

B Braun SE
默沙东、默克，高管流动！

人事变动

默沙东、默克，高管流动！

今晚继续分享业界人事变动。 ▌ 默沙东中国疫苗事业部负责人将离任。今日，默沙东中国公布了疫苗事业部负责人、助理副总裁唐晓春将离职的消息，在默沙东的最后工作日是本月 17 日。

医药代表

2024-06-06

Merck Sharp & Dohme Ltd
Barinthus Bio 的 VTP-300 试验表明，在降低慢性乙型肝炎患者的 HBsAg 水平方面，能够达到检测不到的 HBsAg 水平和统计学意义

研发注册政策

Barinthus Bio 的 VTP-300 试验表明，在降低慢性乙型肝炎患者的 HBsAg 水平方面，能够达到检测不到的 HBsAg 水平和统计学意义

在HBV003临床试验中，接受VTP-300和低剂量尼伏单抗治疗的慢性乙型肝炎患者表现出良好的耐受性和持续的HBsAg下降，部分患者达到不可检测水平。在IM-PROVE II临床试验中，与安慰剂组相比，接受VTP-300治疗的患者在治疗后24周和84周时HBsAg水平显著降低。这些数据表明VTP-300可能成为慢性乙型肝炎治疗的关键组成部分，有助于实现病毒学治愈。

GlobeNewswire

2024-06-06

HBsAg