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  • SpringWorks Therapeutics 报告 2022 年第一季度财务业绩和近期业务亮点
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    SpringWorks Therapeutics 报告 2022 年第一季度财务业绩和近期业务亮点
    SpringWorks Therapeutics公司正在推进其多样化的靶向肿瘤学管线，包括18个开发项目，涵盖罕见肿瘤、多发性骨髓瘤的BCMA组合和生物标志物定义的转移性实体瘤。公司正在进行第三阶段的DeFi试验，预计将在第二季度公布主要数据。此外，SpringWorks与Regeneron合作，评估nirogacestat与REGN5458联合使用治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤。公司还计划在即将到来的研发日上分享与GSK合作的初步临床数据，并展示其生物标志物定义的转移性实体瘤项目的初步临床数据。SpringWorks在第一季度的研发和一般行政费用有所增加，净亏损为6180万美元，较去年同期增长。公司现金、现金等价物和有价证券总额为3.807亿美元。
    GlobeNewswire
    2022-05-05
    SpringWorks Therapeu AbbVie Inc Allogene Therapeutic Children's Oncology GSK PLC Janssen Research & D MapKure LLC Memorial Sloan Kette National Cancer Inst Pfizer Inc Precision BioScience Regeneron Pharmaceut Seagen Inc
  • KVK Tech 宣布 COVID-19 口服疗法的 II 期试验目前正在尼泊尔招募
    交易并购
    KVK Tech 宣布 COVID-19 口服疗法的 II 期试验目前正在尼泊尔招募
    KVK Tech与Sen-Jam Pharmaceuticals合作开发COVID-19口服疗法，目前正在进行尼泊尔的II期临床试验。KVK Tech将提供该疗法的配方和化学、制造及控制（CMC）服务，并战略投资Sen-Jam以完成向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药申请（NDA）所需的所有开发活动。KVK Tech将获得该产品在美国的独家制造和供应权，而Sen-Jam将利用成品配方和CMC报告与全球合同制造公司（CMOs）签订许可协议。KVK Tech的业务发展副总裁兼品牌营销负责人Kiran Vepuri表示，他们希望联合努力尽快将新型、经济的药物带给全球医疗保健社区，以挽救生命。去年8月，Sen-Jam与新加坡杜克-新加坡国立大学医学院合作，在尼泊尔启动了针对COVID-19的实验性治疗SJP-002C的II期临床试验。
    美通社
    2022-05-05
    KVK-Tech Inc Sen-Jam Pharmaceutic
  • 加拉帕戈斯群岛在 2022 年第一季度展示了监管和商业进展
    医投速递
    加拉帕戈斯群岛在 2022 年第一季度展示了监管和商业进展
    2022年第一季度，Galapagos公司Jyseleca净销售额达1440万欧元，集团总收入增长20%至1.363亿欧元，运营亏损减少58%至2110万欧元。Jyseleca在英国和日本获得溃疡性结肠炎治疗批准，欧盟风湿性关节炎和溃疡性结肠炎的商业推广进展顺利，15个国家对风湿性关节炎进行了报销。公司任命Paul Stoffels博士为首席执行官，自2022年4月1日起生效。第一季度研发支出为99.9百万欧元，销售和营销以及一般和行政费用分别为2900万欧元和3340万欧元。截至2022年3月31日，现金和短期金融投资为46.43亿欧元。
    GlobeNewswire
    2022-05-05
    Galapagos NV AbbVie Inc Gilead Sciences Inc
  • Turning Point Therapeutics 宣布扩大管线，获得 Lanova Medicines 的 TPX-4589 （LM-302） 许可，TPX-4589 （LM-302） 是一种用于胃肠道癌症的临床阶段抗 claudin18.2 抗体偶联
    交易并购
    Turning Point Therapeutics 宣布扩大管线，获得 Lanova Medicines 的 TPX-4589 （LM-302） 许可，TPX-4589 （LM-302） 是一种用于胃肠道癌症的临床阶段抗 claudin18.2 抗体偶联
    Turning Point Therapeutics与LaNova Medicines达成独家许可协议，共同开发新型抗体偶联药物LM-302（TPX-4589），针对Claudin18.2蛋白，用于治疗胃肠道癌症。该药物目前在美国和中国进行1期临床试验。LaNova将获得2500万美元的预付款，以及高达1.95亿美元的里程碑付款。双方还同意未来可能扩大合作，共同开发最多三个额外的ADC项目。LM-302在临床前模型中显示出对胃和胰腺癌细胞系的抑制效果，并在异种移植模型中表现出疗效。Claudin18.2在约65%的胰腺、胃和食道癌患者中表达。
    GlobeNewswire
    2022-05-05
    礼新医药科技（上海）有限公司 Turning Point Therap
  • Virpax Pharmaceuticals 与美国陆军外科研究所签订 CRADA 协议
    交易并购
    Virpax Pharmaceuticals 与美国陆军外科研究所签订 CRADA 协议
    Virpax Pharmaceuticals与美陆军外科研究所签署合作研发协议，旨在评估其注射长效脂质体布比卡因产品Probudur，用于术后疼痛管理，以减少或消除对阿片类药物的需求。Probudur是一种局部麻醉剂，可防止疼痛信号传至大脑，临床试验显示其疼痛控制时间可达96小时。此外，Virpax还与国家转化医学中心合作开发鼻喷产品Envelta，用于治疗癌症后疼痛和非癌症疼痛。Virpax致力于开发非成瘾性疼痛管理和神经系统疾病的治疗产品，并寻求FDA批准其三种专利药物递送平台。
    Businesswire
    2022-05-05
    United States Army I Virpax Pharmaceutica National Center for National Institutes US Department of Def
  • Arbutus 报告 2022 年第一季度财务业绩并提供公司最新情况
    医投速递
    Arbutus 报告 2022 年第一季度财务业绩并提供公司最新情况
    Arbutus Biopharma Corporation报告了2022年第一季度财务结果，并更新了其研发管线。公司正在推进针对慢性乙型肝炎病毒（cHBV）和冠状病毒（包括SARS-CoV-2）的新型治疗药物开发。公司预计将在2022年下半年完成AB-729和AB-836的临床试验，并推进AB-101和AB-161的IND研究。财务状况良好，预计现金储备可支持运营至2024年第二季度。公司还计划在2022年进行多项临床试验和报告数据，同时继续探索PD-L1在肿瘤学领域的应用。
    GlobeNewswire
    2022-05-05
    Arbutus Biopharma Co Assembly Biosciences 齐鲁制药有限公司 Roivant Sciences Ltd World Health Organiz
  • Zentalis Pharmaceuticals 报告 2022 年第一季度财务业绩和运营更新
    医投速递
    Zentalis Pharmaceuticals 报告 2022 年第一季度财务业绩和运营更新
    Zentalis Pharmaceuticals在2022年第一季度取得了多项临床里程碑，并扩大了与行业领导者的战略合作伙伴关系。公司在AACR会议上分享了关于ZN-c3（一种潜在的同类最佳Wee1抑制剂）的临床数据，以及ZN-d5（一种BCL-2抑制剂）的预临床数据。公司还宣布了从Pfizer获得2500万美元的股权投资，并计划共同推进ZN-c3的临床开发。此外，公司还扩展了其科学顾问委员会，并启动了一项针对复发或难治性轻链（AL）淀粉样变性患者的ZN-d5的注册性1/2期研究。Zentalis预计其现有现金、现金等价物和有价证券，加上来自Pfizer的净收益，将足以支持其到2024年第一季度的运营费用和资本支出。
    GlobeNewswire
    2022-05-05
    Zentalis Pharmaceuti Caris Life Sciences Pfizer Inc
  • 阳性中期 ES104 2 期数据报道联合紫杉醇治疗胆道癌
    研发注册政策
    阳性中期 ES104 2 期数据报道联合紫杉醇治疗胆道癌
    Elpiscience Biopharmaceuticals宣布，其合作伙伴Compass Therapeutics报告了ES104（又称CTX-009）与紫杉醇联合用于胆管癌（BTC）患者的II期临床试验的积极中期数据。ES104是一种双特异性抗体，同时阻断DLL4/Notch和VEGF-A信号通路，对血管生成和肿瘤血管化至关重要。研究显示，ES104在10名患者中达到42%的总缓解率（ORR），其中9例部分缓解（PR）经RECIST 1.1确认，1例PR待确认。在22名既往治疗患者中，临床获益率（CBR）为92%，其中22名患者中有PR或疾病稳定（SD）。ES104具有良好的耐受性和初步安全性特征。目前，在韩国的四个领先医疗中心正在进行BTC患者的II期研究，Compass Therapeutics计划在美国开设更多研究地点。在中国，Elpiscience正在进行一项ES104 I/II期研究，用于治疗不可切除的局部晚期或转移性结直肠癌（CRC）。ES104是中国目前唯一处于临床阶段的靶向VEGF和DLL4的双特异性抗体。
    Businesswire
    2022-05-05
    科望（上海）生物医药科技有限公司
  • Lumos Pharma 宣布与麻省总医院 （MGH） 开展临床合作，在一项由研究者发起的 2 期试验中评估口服 LUM-201 在非酒精性脂肪性肝病 （NAFLD） 中的疗效
    研发注册政策
    Lumos Pharma 宣布与麻省总医院 （MGH） 开展临床合作，在一项由研究者发起的 2 期试验中评估口服 LUM-201 在非酒精性脂肪性肝病 （NAFLD） 中的疗效
    Lumos Pharma与麻省总医院Dr. Laura Dichtel合作，评估口服生长激素激动剂LUM-201在非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）中的疗效。该研究获得FDA批准，是一项为期6个月的开放标签试点研究，旨在评估LUM-201对10名NAFLD成年患者的安全性及有效性。LUM-201是一种口服小分子药物，可促进垂体分泌生长激素，具有抗炎和脂解作用。Lumos Pharma对LUM-201在NAFLD领域的潜力表示乐观，并期待其在其他治疗领域的应用。
    MarketScreener
    2022-05-05
    Lumos Pharma Sub Inc
  • Coherus BioSciences 报告 2022 年第一季度业绩
    医投速递
    Coherus BioSciences 报告 2022 年第一季度业绩
    Coherus BioSciences近日公布了截至2022年3月31日的第一季度财务报告和近期业务亮点。公司正在为2022年和2023年的四个新产品上市做准备，同时将Coherus转型为一家创新的免疫肿瘤公司。CIMERLI的BLA审查进展顺利，预计将在2022年8月进行行动。Toripalimab的BLA预计将在夏季中期重新提交，并准备在获得批准后直接进行商业推广。UDENYCA在2022年第一季度实现了6001万美元的净销售额。2022年研发和销售、一般及管理费用指导减少2000万美元。公司将于5月5日举行电话会议，讨论财务结果和业务亮点。
    GlobeNewswire
    2022-05-05
    Coherus BioSciences 信达生物制药（苏州）有限公司 上海君实生物医药科技股份有限公司
  • SQZ Biotechnologies 宣布首次呈报即时护理生产系统非临床研究的数据，并与 STEMCELL Technologies 合作开发仅供研究使用的系统，以推动临床前研究
    研发注册政策
    SQZ Biotechnologies 宣布首次呈报即时护理生产系统非临床研究的数据，并与 STEMCELL Technologies 合作开发仅供研究使用的系统，以推动临床前研究
    SQZ Biotechnologies宣布在2022年美国基因和细胞治疗学会年会上展示其点对点（POC）制造系统的首次非临床研究数据。这些数据显示，该系统能够在不到10小时内大规模生产细胞疗法，其性能与传统的洁净室制造工艺相当或更好。此外，SQZ还宣布与STEMCELL Technologies合作开发用于研究用途的（RUO）微流控细胞内递送系统。该新RUO系统将基于SQZ的Cell Squeeze技术，为生命科学界提供独特的细胞工程能力，以推动临床前研究。这些活动支持SQZ旨在释放细胞疗法在多个治疗领域的全部潜力。SQZ的Cell Squeeze技术已使三个肿瘤学治疗候选药物处于活跃的1/2期临床试验中。除了这些项目外，公司还计划在2023年上半年代使用POC系统为其SQZ TAC临床候选药物提交第一份IND，针对乳糜泻。Cell Squeeze技术还在传染病和细胞再生领域导致了多项临床前发展。
    Businesswire
    2022-05-05
  • Windtree Therapeutics 报告 2022 年第一季度财务业绩并提供关键业务更新
    医投速递
    Windtree Therapeutics 报告 2022 年第一季度财务业绩并提供关键业务更新
    Windtree Therapeutics公司宣布了其Phase 2 SEISMiC研究中istaroxime在早期心源性休克中的积极顶线结果，并计划在即将于西班牙马德里举行的欧洲心脏病学会（ESC）心力衰竭会议上进行详细结果报告。公司表示，istaroxime有望改善心脏功能，同时避免目前治疗急性心脏衰竭患者时常见的副作用，如血压降低。此外，公司还宣布了其Phase 2单臂研究中lucinactant（KL4表面活性剂）的结果，该研究旨在评估通过气管导管以液体形式给药lucinactant在20名因COVID-19相关肺损伤和严重急性呼吸窘迫综合征（ARDS）而机械通气的患者中的安全性和耐受性。研究结果显示，经气管给药的重组冻干lucinactant通常安全且耐受性良好，给药后氧合和其他生理参数稳定或改善，支持了开发针对COVID-19和其他原因导致的危重患者ARDS的潜在治疗方法。公司还报告了截至2022年3月31日的第一季度财务结果，包括运营亏损、研发费用、一般和行政费用以及净亏损。
    GlobeNewswire
    2022-05-05
    Windtree Therapeutic Universita Degli Stu
  • MPAACT 联盟联合工业界和学术界，将可测量的残留病灶作为急性髓性白血病药物开发的替代终点
    研发注册政策
    MPAACT 联盟联合工业界和学术界，将可测量的残留病灶作为急性髓性白血病药物开发的替代终点
    MPAACT联盟由Janssen、Genentech、Novartis、Celgene等公司联合成立，旨在将可测量残留疾病（MRD）作为急性髓系白血病（AML）药物开发的替代终点。该联盟通过多个临床试验的数据共享，旨在将MRD与总生存期（OS）关联，以加速新疗法的开发。联盟还致力于验证MRD检测方法，包括下一代测序和流式细胞术，以提供高质量和一致的MRD检测。
    美通社
    2022-05-05
    Genentech Inc Janssen Research & D AbbVie Inc Amgen Inc Bristol-Myers Squibb Johnson & Johnson Kronos Bio Inc Weill Cornell Medici
  • 社会 CDMO 与 InfectoPharm 签署欧洲利他林 LA（R） 的三年生产和供应协议
    交易并购
    社会 CDMO 与 InfectoPharm 签署欧洲利他林 LA（R） 的三年生产和供应协议
    Societal CDMO与InfectoPharm签订了一份为期三年的制造和供应协议，为欧洲市场提供Ritalin LA胶囊。此协议自2022年5月5日起生效，至2025年4月结束，使Societal成为2023年欧洲Ritalin LA胶囊的独家供应商。Societal与Novartis有长期合作关系，曾为Novartis的全球独家供应商，但Novartis最近将Ritalin LA胶囊的欧洲权利转让给了InfectoPharm。Societal将继续作为全球其他地区的独家供应商，2021年从Novartis获得的收入约占其总收入的24%，其中Ritalin LA胶囊的欧洲市场部分约占其从Novartis收入的30%。Societal拥有Ritalin的丰富经验和专业知识，其产品采用SODAS技术提供双相释放特性，适用于治疗注意力缺陷多动症（ADHD）。
    TMCnet
    2022-05-05
    Infectopharm Arzneim Recro Gainesville LL Novartis AG
  • ImaginAb 宣布达成新的供应协议，向 Genmab A/S 供应其研究性 CD8 免疫 PET 药物
    交易并购
    ImaginAb 宣布达成新的供应协议，向 Genmab A/S 供应其研究性 CD8 免疫 PET 药物
    ImaginAb公司宣布与Genmab A/S签订新的供应协议，将向其提供其研究性CD8 ImmunoPET成像剂。该协议为期多年，非独家，全球范围内，Genmab A/S将获得使用ImaginAb的CD8 ImmunoPET成像技术（锆89锕mirlimab贝多沙）进行临床试验的非独家许可。ImaginAb将继续投资于临床开发和全球供应链，以提供这一临床阶段研究性成像剂的访问。CD8 T细胞在免疫治疗中扮演关键角色，ImaginAb的成像剂正成为制药和生物技术公司用于可视化并追踪临床试验受试者CD8细胞的一种确立的方法。ImaginAb致力于开发针对肿瘤学和免疫学目标的minibody，该公司由多家顶级风险投资公司和战略企业支持。89Zr CD8 ImmunoPET技术是一种[89Zr]标记的minibody，可结合人类T细胞上的CD8受体，用于对CD8 T细胞进行定量、非侵入性PET成像。
    美通社
    2022-05-05
    Genmab A/S ImaginAb Inc
  • 今天在纽约科学院举行的关于 DCVax-L® 治疗胶质母细胞瘤的 3 期试验的演示文稿也将在线提供
    研发注册政策
    今天在纽约科学院举行的关于 DCVax-L® 治疗胶质母细胞瘤的 3 期试验的演示文稿也将在线提供
    西北生物技术公司（NW Bio）宣布，将在纽约科学院癌症免疫治疗前沿会议上，由保罗·穆霍兰德博士代表进行关于“自体肿瘤裂解物加载树突状细胞疫苗治疗胶质母细胞瘤”的演讲。演讲将于当地时间上午11:10进行，可通过纽约科学院网站在线观看。此外，演讲的幻灯片将在Virtualtrials.org/Dcvax网站上同步或随后发布。西北生物技术公司专注于开发针对癌症的个性化免疫疗法产品，其领先项目DCVax-L针对新诊断的胶质母细胞瘤（GBM）正在进行331名患者的III期临床试验。该公司还开发了DCVax-Direct用于不可手术的实体瘤癌症，并已完成40名患者的I期临床试验，计划在资源允许的情况下进行II期临床试验。
    PRNewswire
    2022-05-04
    Northwest Biotherape
  • Sagimet Biosciences 将在 DDW 2022 上展示 Denifanstat （TVB-2640） 在 NASH 患者中的额外生物标志物 2 期数据
    研发注册政策
    Sagimet Biosciences 将在 DDW 2022 上展示 Denifanstat （TVB-2640） 在 NASH 患者中的额外生物标志物 2 期数据
    Sagimet Biosciences宣布将在2022年5月21日至24日举行的虚拟及圣地亚哥的消化疾病周（DDW）上展示其领先产品候选药物denifanstat（原名TVB-2640）的扩展临床生物标志物数据，该药物用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。数据将通过DDW的“杰出海报”进行分享。denifanstat是一种首创的脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂，FASCINATE-1 Phase 2临床试验评估了其在NASH患者中的安全性和有效性，结果显示在最佳剂量50mg下，肝脏脂肪减少了28%，并显示出对炎症、纤维化和代谢生物标志物的显著改善。基于这些结果，公司启动了FASCINATE-2 Phase 2b临床试验，针对纤维化程度中至重度（2或3期）的NASH患者。denifanstat是一种口服的、选择性的FASN抑制剂，FASN是肝脏和其他器官中饱和脂肪酸生产的关键酶，也是人体内唯一能够将代谢糖转化为棕榈酸的酶。Sagimet Biosciences专注于开发选择性FASN抑制剂，用于治疗包括肝脏疾病和特定癌症在内的多个高未满足医疗需求的治疗领域。
    Businesswire
    2022-05-04
    Sagimet Biosciences
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