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  • Cyxone 在与 FDA 的 IND 前会议得到积极反馈后，已向 Rabeximod 在美国提交了 IND
    研发注册政策
    Cyxone 在与 FDA 的 IND 前会议得到积极反馈后，已向 Rabeximod 在美国提交了 IND
    Cyxone公司宣布已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了关于其药物候选Rabeximod的IND申请，该药物针对免疫系统疾病。此次申请是在与监管机构进行富有成效的预IND会议后进行的，会议中获得了关于即将在欧洲进行的2期临床试验的宝贵建议。IND涵盖了Rabeximod在Covid-19和其他适应症（如类风湿性关节炎）的开发，是公司在美国市场未来专利验证的前提。Cyxone最近与FDA举行了建设性的预IND会议，并将监管机构的建议纳入了Rabeximod在Covid-19临床研究中的研究方案。IND的提交将允许美国医疗中心参与Rabeximod在Covid-19、类风湿性关节炎和其他潜在适应症的临床研究。Rabeximod的IND申请基于其在先前1期和2a期研究中的良好安全性资料。Cyxone还宣布，公司已获得监管批准在波兰启动Rabeximod的随机、安慰剂对照、双盲2期临床试验，并正在斯洛伐克提交临床试验申请，准备在其他国家提交申请。Rabeximod将在需要吸氧治疗但不需要呼吸支持的中度Covid-19患者中评估，研究将在14天后评估结果。Cyxone计划在2021年第三季度宣布该研究的初步结果。
    PRNewswire
    2020-12-15
  • Nicox 启动 NCX 4251 的 2b 期试验，这是一种潜在的同类首创睑缘炎治疗方法
    研发注册政策
    Nicox 启动 NCX 4251 的 2b 期试验，这是一种潜在的同类首创睑缘炎治疗方法
    Nicox公司启动了NCX 4251的2b期临床试验，该药物是一种针对睑缘炎的创新治疗药物。试验旨在评估每日一次剂量的NCX 4251 0.1%与安慰剂相比在睑缘炎急性发作患者中的疗效。NCX 4251是一种新型的专利眼药水，含有氟替卡松纳米晶体，旨在直接作用于眼睑，减少对眼内氟替卡松的暴露，降低眼内压升高和白内障的风险。如果试验达到主要疗效终点，该试验可能成为FDA要求提交新药申请所需的两个关键试验之一。预计主要结果将在2021年第四季度公布。NCX 4251在2019年底完成的Danube 2期临床试验中显示出良好的安全性和耐受性，并在治疗干眼症方面显示出前景。Nicox估计美国急性睑缘炎治疗市场的潜力超过7亿美元，预计到2024年将超过10亿美元。
    GlobeNewswire
    2020-12-15
    NicOx SA
  • 深睿医疗宣布完成C+轮数亿元融资，稳步踏入医疗AI发展新纪元
    医药投融资
    深睿医疗宣布完成C+轮数亿元融资，稳步踏入医疗AI发展新纪元
    深睿医疗宣布完成数亿元C+轮融资，由中关村龙门投资领投，上海联新资本等机构跟投，老股东君联资本继续跟投。公司已在四年内完成五轮融资，融资速度和规模行业领先。深睿医疗凭借扎实的科研能力和临床探索精神，构建了基于AI的智慧影像产品矩阵，获得NMPA创新通道批准。此次融资成功，彰显了国家对医疗器械研发创新的扶持力度，以及深睿医疗在AI智慧医疗领域的创新优势。公司致力于构建人工智能生态系统，提升患者就医体验，助力医疗行业智慧化转型。
    动脉网
    2020-12-15
    君联资本 联新资本 北京深睿博联科技有限责任公司
  • 鹍远基因完成10亿元B轮融资，全面推进癌症早筛产品研发及商业化
    医药投融资
    鹍远基因完成10亿元B轮融资，全面推进癌症早筛产品研发及商业化
    上海鹍远生物技术有限公司（鹍远基因）宣布完成近10亿元B轮融资，由中金资本、德同资本、复容投资等机构领投，老股东松禾资本等跟投。本轮融资将用于肿瘤早筛产品研发管线扩充和商业化进程推进。鹍远基因成立于2014年，专注于基因检测和分子诊断技术，致力于肿瘤预防、发生和发展，开发系列解决方案。公司曾获得礼来亚洲基金和松禾资本等机构的投资，并在2020年7月联合复旦大学发表泛癌种早筛技术成果。此次融资将进一步扩大产品体系，强化公司在肿瘤早筛及液体活检领域的战略优势。
    36氪
    2020-12-15
    上海自贸区基金 中金启德基金 华美国际 复容投资 天际资本 德同资本 景旭创投 松禾资本 比邻星创投 领道资本
  • Mesoblast 提供 Rexlemestrocel-L 治疗晚期慢性心力衰竭的 3 期试验的顶线结果
    研发注册政策
    Mesoblast 提供 Rexlemestrocel-L 治疗晚期慢性心力衰竭的 3 期试验的顶线结果
    Mesoblast公司宣布其细胞疗法rexlemestrocel-L（REVASCOR®）在DREAM-HF Phase 3临床试验中取得显著成果。该试验针对537名患有晚期慢性心力衰竭的患者，结果显示，接受rexlemestrocel-L治疗的患者在平均30个月的随访期间，心脏攻击或中风的发生率降低了60%，心脏原因死亡也降低了60%。尽管在预定终点（心脏死亡）方面有显著降低，但非致命性心力衰竭事件没有减少，这是试验的主要终点。Mesoblast首席执行官Silviu Itescu表示，需要新的疗法来降低心力衰竭患者的高死亡率，而rexlemestrocel-L的降低死亡率机制与现有药物不同。该试验还显示，在心力衰竭患者疾病进展风险较高时，rexlemestrocel-L显著降低了心血管死亡率，并为这些易受伤害的患者提供了对心脏攻击或中风的持久保护。
    GlobeNewswire
    2020-12-15
    Mesoblast Ltd
  • TetraGenetics在抗体工程与治疗学虚拟会议上宣布发现针对Nav1.8的功能性抗体
    研发注册政策
    TetraGenetics在抗体工程与治疗学虚拟会议上宣布发现针对Nav1.8的功能性抗体
    TetraGenetics公司宣布，将在抗体工程与治疗虚拟会议上展示其发现针对Nav1.8的功能性抗体的新闻。该公司通过TetraExpress™平台高效回收纯化的Nav1.8，并优先回收表面结合抗体，成功开发出靶向人类离子通道Navs的策略。这一发现利用了噬菌体展示和羊驼免疫的多平台抗体发现方法，识别出能选择性抑制Nav1.8电流的功能性抗Nav1.8抗体。其中一种主要抗体分子在敏感的人类背根神经节（DRG）神经元中显示出显著的活性抑制，达到临床镇痛水平。这一发现被视为行业突破，加速了TetraGenetics从研究向大规模药物开发的转变。TetraGenetics专注于发现和开发针对疼痛、自身免疫性疾病和纤维化的首创生物药物，拥有领先的药物发现平台（TetraExpress™），并与主要生物技术公司合作进行抗体药物发现。
    Businesswire
    2020-12-15
    Tetragenetics Inc
  • ERYTECH 完成二线胰腺癌 TRYbeCA-1 3 期试验的入组
    研发注册政策
    ERYTECH 完成二线胰腺癌 TRYbeCA-1 3 期试验的入组
    ERYTECH Pharma公司宣布其TRYbeCA-1 Phase 3临床试验在二线胰腺癌患者中完成患者招募，共有510名患者参与，略高于目标招募的482名患者。该试验已达到计划中的中期优越性分析的所需事件数量，预计将在2021年第一季度进行报告。中期分析结果将决定试验是否继续进行最终分析，预计在2021年第四季度，或者如果显示出显著的生存期改善，则可能提前结束试验，并在2021年下半年向美国和欧洲提交监管批准申请。美国食品和药物管理局已授予eryaspase作为转移性胰腺癌二线治疗的快速通道指定，并在美国和欧洲都享有孤儿药地位。
    GlobeNewswire
    2020-12-15
    PHAXIAM Therapeutics
  • FDA 批准基因泰克的 Ocrevus （ocrelizumab） 更短的 2 小时输注用于治疗复发和原发性进行性多发性硬化症
    研发注册政策
    FDA 批准基因泰克的 Ocrevus （ocrelizumab） 更短的 2 小时输注用于治疗复发和原发性进行性多发性硬化症
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Genentech公司（罗氏集团成员）的Ocrevus®（ocrelizumab）药物，用于治疗未经历任何严重输注反应的复发性或原发进展性多发性硬化症（MS）患者，其输注时间从之前的3.5小时缩短至现在的2小时，且剂量为每年两次。这一决定基于ENSEMBLE PLUS研究的随机双盲数据。Ocrevus是目前唯一批准的B细胞疗法，且是美国最常使用的MS药物。研究显示，两种不同输注时间的Ocrevus输注反应频率和严重程度相似。Ocrevus在94个国家获得批准，用于治疗复发性多发性硬化症和原发进展性多发性硬化症。
    Businesswire
    2020-12-15
    Genentech Inc
  • Emalex Biosciences 口吃 2 期临床试验中首例患者给药
    研发注册政策
    Emalex Biosciences 口吃 2 期临床试验中首例患者给药
    Emalex Biosciences宣布，其Phase 2临床试验中，首位成年患者已接受ecopipam治疗，该药物用于治疗儿童起病的流畅性障碍，即口吃。这项名为“Speak Freely Study”的研究针对成年时仍患有口吃症状的患者，旨在评估ecopipam的安全性及其改善患者无口吃说话能力的效果。试验在美国八个地点进行，预计到2021年4月继续招募志愿者。Emalex的首席医疗官Atul Mahableshwarkar表示，口吃对患者的日常生活影响重大，目前尚无FDA批准的治疗方法。Emalex的创始人Gerald Maguire表示，这是为口吃患者提供治疗的机会，并强调口吃是可以治疗的，这为患者及其家庭提供了重要的教育机会。Ecopipam是一种针对儿童起病的流畅性障碍（口吃）和儿童抽动秽语综合征（TS）的实验性药物，已被证明在临床试验中具有良好的耐受性，并获得了美国食品和药物管理局的孤儿药和快速通道指定。
    Biospace
    2020-12-15
    Emalex Biosciences I
  • Heritage Cannabis 宣布已与 CannaBR 建立产品分销链，在巴西分销和销售散装 CBD 产品
    交易并购
    Heritage Cannabis 宣布已与 CannaBR 建立产品分销链，在巴西分销和销售散装 CBD 产品
    Heritage Cannabis Holdings Corp.与巴西专注于进口和分销CBD产品的CannaBR Exports Corp达成合作协议，旨在向巴西市场销售大批量CBD产品。Heritage与CannaBR合作，正积极向巴西卫生局（ANVISA）申请批准在巴西分销和销售CBD产品，并正在进行产品稳定性测试以满足ANVISA的要求。通过此次合作，Heritage与CannaBR建立了最低订购量合同，并有权与CannaBR的大规模分销网络建立长期分销合同。CannaBR已获得进口许可证，Heritage正在等待加拿大卫生部的出口批准。一旦满足产品稳定性测试要求，Heritage将开始与CannaBR进行最终谈判，以签订为期5年并可延长5年的长期销售协议。Heritage CEO表示，与CannaBR的合作是其国际战略的重要里程碑，为Heritage提供了进入巴西快速增长的CBD市场的机会。Heritage是一家垂直整合的大麻提供商，拥有两个加拿大卫生局批准的许可证，并拥有提供提取服务和医疗解决方案的子公司。
    Businesswire
    2020-12-15
    CannaBR Exports Corp Heritage Cannabis Ho Health Canada Opticann Inc
  • ACIST Medical Systems 宣布与 Medis Medical Imaging 建立分销合作伙伴关系
    交易并购
    ACIST Medical Systems 宣布与 Medis Medical Imaging 建立分销合作伙伴关系
    ACIST Medical Systems与Medis Medical Imaging宣布建立北美地区的分销合作伙伴关系，共同推广Quantitative Flow Ratio（QFR®）技术，这是一种基于非侵入性血管造影的冠状动脉生理学评估方法，旨在为冠状动脉疾病提供一种创新的、经证实的替代方案。Medis Medical Imaging拥有超过30年的心血管图像后处理软件开发经验，QFR®是其最新创新产品。此次合作将有助于ACIST拓展产品组合，更好地满足客户需求，同时巩固其在生理学领域的首选合作伙伴地位。QFR®通过先进的数学模型准确测量冠状动脉疾病的生理和解剖范围，无需侵入性压力导丝和腺苷注射，从而改善患者体验。
    美通社
    2020-12-15
    Acist Medical System Medis Medical Imagin Bracco SPA
  • NCCN 宣布与辉瑞合作开展研究项目，探索阿昔替尼治疗各种癌症
    医药投融资
    NCCN 宣布与辉瑞合作开展研究项目，探索阿昔替尼治疗各种癌症
    NCCN宣布与辉瑞合作开展多项研究项目，旨在探索阿西替尼在多种癌症治疗中的应用。这些研究包括阿西替尼与伊匹单抗联合治疗晚期黑色素瘤、阿西替尼与阿维鲁单抗、贝伐珠单抗联合治疗晚期肝细胞癌、阿西替尼与PD-1阻断剂联合治疗黏膜黑色素瘤以及肝动脉化疗栓塞术联合阿西替尼和羟基氯喹治疗结直肠癌肝转移。这些研究旨在评估阿西替尼与其他抗癌药物的联合疗效，以改善患者预后。研究项目预计将于2021年8月开始。
    美通社
    2020-12-15
    National Comprehensi Pfizer Inc Abramson Cancer Cent H Lee Moffitt Cancer Memorial Sloan Kette University of Texas
  • Algernon Pharmaceuticals 宣布 Ifenprodil 治疗 COVID-19 的多国 2b/3 期人体研究中最后一名患者出院
    研发注册政策
    Algernon Pharmaceuticals 宣布 Ifenprodil 治疗 COVID-19 的多国 2b/3 期人体研究中最后一名患者出院
    Algernon Pharmaceuticals公司宣布，其针对COVID-19的NP-120（Ifenprodil）药物Phase 2b/3临床试验的最后一名患者已完成治疗和必要的两周随访。公司于2020年12月15日发布了该研究的Phase 2b部分积极趋势的初步数据。预计最终数据集将在2021年2月底前可用。公司CEO Christopher J. Moreau表示，这是公司的重要一步，现在可以开始准备最终数据报告。NP-120是一种NMDA受体拮抗剂，旨在减少中性粒细胞和T细胞进入肺部，从而降低细胞因子风暴的风险。Algernon是一家药物再利用公司，专注于将已批准的药物用于新疾病治疗，并正在全球范围内寻求NP-120的新知识产权和监管批准。
    Biospace
    2020-12-15
    Algernon Pharmaceuti
  • Rafael Pharmaceuticals 的 CPI-613® （devimistat） 治疗急性髓性白血病 （AML） 获得 FDA 快速通道资格
    研发注册政策
    Rafael Pharmaceuticals 的 CPI-613® （devimistat） 治疗急性髓性白血病 （AML） 获得 FDA 快速通道资格
    Rafael Pharmaceuticals公司宣布，其领先药物CPI-613（devimistat）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认定，用于治疗急性髓系白血病（AML）。这一认定是在全球范围内因疫情导致许多临床试验面临挑战的背景下获得的，体现了Rafael团队的努力。CPI-613是一种针对癌细胞能量代谢的酶，旨在提高癌细胞对化疗药物的敏感性，并减少副作用。此外，该公司还获得了devimistat治疗转移性胰腺癌的快速通道认定，并获得了治疗软组织肉瘤的孤儿药认定。Rafael Pharmaceuticals致力于开发针对癌症代谢的新疗法，以对抗难以治疗的癌症。
    Biospace
    2020-12-15
  • vTv Therapeutics 宣布与 Anteris Bio 达成新型 Nrf2 激活剂许可协议
    交易并购
    vTv Therapeutics 宣布与 Anteris Bio 达成新型 Nrf2 激活剂许可协议
    vTv Therapeutics Inc.宣布与Anteris Bio签订许可协议，授予其全球范围内vTv的Nrf2激活剂化合物HPP971的开发和商业化权利。Anteris Bio是由Aditum Bio投资成立的生物技术公司，专注于肾脏疾病治疗。HPP971是vTv最先进的口服小分子Nrf2激活剂，已完成两项1期临床试验。根据协议，Anteris将支付vTv200万美元的预付款，并可能获得高达1.51亿美元的后续开发、监管和商业销售里程碑以及年度净销售额的个位数比例的版税。vTv还将获得Anteris Bio的少数股权。vTv Therapeutics Inc.是一家专注于开发口服小分子药物候选人的临床阶段生物制药公司，其合作伙伴正在开发治疗2型糖尿病、慢性阻塞性肺病（COPD）和遗传性线粒体疾病等额外适应症。
    GlobeNewswire
    2020-12-15
    Aditum Bio Managemen Anteris Bio Inc
  • Cannasure 和 DanCann Pharma 签署了丹麦、挪威、瑞典和芬兰的独家分销协议
    交易并购
    Cannasure 和 DanCann Pharma 签署了丹麦、挪威、瑞典和芬兰的独家分销协议
    Cannasure Therapeutics与丹麦DanCann Pharma签署了在丹麦、挪威、瑞典和芬兰独家分销医疗大麻产品的协议。DanCann Pharma将负责分销Cannasure的医疗大麻产品，具体产品和品牌将由双方共同决定。截至2020年第二季度，丹麦的医疗大麻市场已有约5800名患者，开出约27000张处方，市场规模约为1400万欧元。DanCann Pharma成立于2018年，是一家以大麻素为动力的丹麦制药生物技术公司，专注于发现、开发、制造和商业化新型治疗性大麻素。Cannasure Therapeutics是一家以色列的领先医疗大麻产品开发和生产商，致力于满足广泛的未满足医疗需求。此次合作将有助于双方公司在欧洲市场的拓展，并为斯堪的纳维亚半岛的患者提供更多治疗选择。
    美通社
    2020-12-15
    CannAssure DanCann Pharma A/S
  • ADC Therapeutics 和 Overland Pharma 成立战略合资企业，以扩大 ADC 药物在大中华区和新加坡的开发和商业化，由 MSQ Ventures 提供咨询
    交易并购
    ADC Therapeutics 和 Overland Pharma 成立战略合资企业，以扩大 ADC 药物在大中华区和新加坡的开发和商业化，由 MSQ Ventures 提供咨询
    ADC Therapeutics与Overland Pharma达成战略合作，共同成立新公司Overland ADCT BioPharma，以拓展ADC药物在 Greater China 和新加坡的研发与商业化。ADC Therapeutics将Lonca、ADCT-602、ADCT-601和ADCT-901在 Greater China 和新加坡的独家开发和商业化权利许可给Overland ADCT BioPharma，Overland Pharma投资5000万美元，持有51%股份，ADC Therapeutics持有49%股份。ADC Therapeutics可从许可协议中获得里程碑付款和版税。MSQ Ventures作为顾问，协助了此次交易。
    美通社
    2020-12-15
    ADC Therapeutics SA 瓴路爱迪思药业（上海）有限公司 瓴路药业（上海）有限责任公司
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