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2024 ASCO | 香雪生命科学携中国首个TCR-T细胞产品（TAEST16001）二期临床试验数据再度精彩亮相ASCO！研发注册政策香雪生命科学技术（广东）有限公司自主研发的TAEST16001成为中国首个获得IND批件的TCR-T细胞免疫治疗产品，其针对晚期软组织肉瘤的II期临床试验阶段性数据在2024年ASCO年会上以学术海报形式公布，显示其有效性和安全性得到国际认可。该研究由北京肿瘤医院与中山大学肿瘤防治中心联合牵头，结果显示50%的最佳缓解率和5.9个月的中位无进展生存期，为TAEST16001进入下一阶段临床开发提供支持。香雪生命科学作为TCR-T细胞免疫治疗头部企业，拥有自主知识产权的TCR核心技术，产品管线广泛，涵盖多种临床难治的实体瘤。
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【直击ASCO 2024】FAK/ALK/ROS1三联TKI APG-2449治疗NSCLC患者最新数据公布研发注册政策亚盛医药在第60届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了其原创1类新药APG-2449在非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的最新临床数据，该数据展示了APG-2449在未经TKI治疗及第2代 ALK TKI治疗耐药的NSCLC患者中的初步治疗效果，对脑转移病灶也有抑制作用。APG-2449是一种FAK/ALK/ROS1三联酪氨酸激酶抑制剂（TKI），在今年的ASCO年会上，亚盛医药共有3个原研品种的4项研究入选，其中1项获口头报告。这些研究成果体现了APG-2449在NSCLC领域的治疗潜力，并为克服ALK耐药提供了一种新的方法。亚盛医药将继续推进APG-2449的临床开发，致力于解决全球患者尚未满足的临床需求。
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AI视觉算法登柳叶刀！看CT提前10年预测致命心脏疾病，已进入临床使用研发注册政策《柳叶刀》杂志发表了一项关于心血管疾病风险预测的重大研究成果，英国Caristo Diagnostics公司的CaRi-Heart AI技术通过结合视觉识别和预测算法，能够在没有明显症状的情况下提前10年识别出重大心血管疾病风险。该技术通过分析冠状动脉炎症的严重程度，结合FAI评分和其他传统危险因素，准确预测心脏疾病。研究基于ORFAN项目数据，通过7.7年的随访，验证了CaRi-Heart技术的有效性。该技术已应用于英国、欧洲和澳大利亚的临床实践，并有望预测中风和糖尿病风险。
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加科思药业以口头报告形式在ASCO大会公布两项数据研发注册政策加科思药业在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布其KRAS G12C抑制剂glecirasib和SHP2抑制剂JAB-3312联用治疗一线非小细胞肺癌（NSCLC）患者的安全性和有效性数据，结果显示该联合疗法在102例NSCLC患者中客观缓解率为64.7%，疾病控制率为93.1%，中位无进展生存期为12.2个月。此外，glecirasib单药治疗KRAS G12C突变二线NSCLC的新药上市申请已获得优先审评。加科思药业还计划进行glecirasib与JAB-3312联合疗法与一线NSCLC标准疗法的对照试验，以取代化疗和免疫疗法。加科思药业致力于为患者提供突破性治疗方案，其研发项目围绕六大肿瘤信号通路布局，实验室分布在北京、上海和美国波士顿。
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加科思制药在 ASCO 上展示 SHP2 Plus KRAS G12C 数据研发注册政策Jacobio Pharma在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上口头报告了其KRAS G12C抑制剂glecirasib（JAB-21822）与SHP2抑制剂（JAB-3312）联合治疗一线非小细胞肺癌（NSCLC）患者的最新数据，该联合疗法针对携带KRAS G12C突变的NSCLC患者显示出良好的疗效和安全性。截至2024年4月7日，共有194名患者参与了glecirasib与JAB-3312联合治疗的II期临床试验，其中102名患者为一线NSCLC患者，中位随访时间为10.1个月。试验中，glecirasib与JAB-3312的最佳剂量组合为glecirasib每日800mg，JAB-3312每日2mg，每周用药一周，停药一周。该组合的确认客观缓解率（cORR）为77.4%，其中54.8%的患者肿瘤缩小超过50%。此外，glecirasib单药治疗二线NSCLC患者的药物申请（NDA）已获得中国药品监督管理局（CDE）的优先审评资格。Jacobio Pharma致力于开发创新药物，其研发管线围绕六大信号通路上的新型分子靶点，包括KRAS、免疫检查点、肿瘤代谢、P53、RB和MYC。
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基石药业宣布欧盟人用药品委员会推荐批准Cejemly®（舒格利单抗）用于一线治疗非小细胞肺癌研发注册政策基石药业研发的舒格利单抗在GEMSTONE-302 III期临床研究中显示，联合化疗治疗非小细胞肺癌一线患者可显著延长无进展生存期和总生存期，该药有望成为全球首个在欧洲上市、不论PD-L1表达水平、同时覆盖一线鳞状和非鳞状非小细胞肺癌的PD-L1单抗。基石药业与Ewopharma达成战略合作，并与其他国家和地区洽谈合作。舒格利单抗已在多个国际学术会议上汇报，中国国家药品监督管理局已批准其五项适应症。基石药业致力于满足全球癌症患者的医疗需求，拥有均衡的研发管线和资深管理团队。
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基石药业宣布欧洲药品管理局 CHMP 推荐 Cejemly®（sugemalimab，抗 PD-L1）作为 NSCLC 的一线治疗研发注册政策CStone制药公司宣布，其研发的抗癌药物sugemalimab在欧洲药品管理局（EMA）的药品委员会（CHMP）获得积极意见，推荐批准其与化疗联合作为一线治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。sugemalimab有望成为欧洲首个批准用于一线鳞状和非鳞状NSCLC的PD-L1单克隆抗体（mAb），无论PD-L1表达情况如何。这一批准标志着CStone成为首个在中国以外市场推出国内PD-L1单克隆抗体的中国生物制药公司。sugemalimab的积极意见基于GEMSTONE-302临床试验的结果，该试验显示sugemalimab与化疗联合使用显著提高了未经治疗的晚期NSCLC患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。CStone计划在其他重要适应症，如III期NSCLC、胃癌、食管癌等申请注册。此外，CStone正在与多个国家和地区的潜在合作伙伴进行实质性讨论，以推动sugemalimab进入更广泛的全球市场。
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信达生物宣布他雷替尼（ROS1抑制剂）关键临床II期TRUST-I研究数据更新在JCO发表并入选2024年ASCO年会口头报告展示研发注册政策信达生物制药集团宣布，其新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂他雷替尼在中国开展的关键临床II期TRUST-I研究结果显示，该药物在治疗晚期ROS1阳性非小细胞肺癌患者中表现出显著的疗效和良好的安全性。研究结果显示，TKI初治患者的客观缓解率为91%，既往接受克唑替尼治疗失败的受试者中，cORR为52%。他雷替尼在可测量脑转移病灶的患者以及获得性耐药突变的患者中，也显示出强大的抗肿瘤活性。基于这些积极结果，他雷替尼的两项新药申请已获得中国国家药品监督管理局受理并授予优先审评资格，用于局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌成人患者的一线和二线治疗。
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信达生物在 2024 年 ASCO 年会上公布了同类首创的 PD-1/IL-2α 双特异性抗体融合蛋白 （IBI363） 治疗黑色素瘤、结直肠癌和其他实体瘤的 1 期临床数据研发注册政策Innovent Biologics在2024年ASCO年会上展示了其PD-1/IL-2 α双特异性抗体融合蛋白（IBI363）在晚期实体瘤中的I期临床试验数据，包括非小细胞肺癌。IBI363是一种新型PD-1/IL-2双特异性分子，旨在通过顺式激活IL-2来选择性激活PD-1和CD25阳性T细胞，有望显著降低与IL-2相关的毒性并可能克服免疫治疗耐药性。I期研究显示，IBI363在IO失败的黑色素瘤和非小细胞肺癌中表现出疗效信号和良好的耐受性，包括冷肿瘤如结直肠癌和其他肿瘤类型，显示出广泛的抗肿瘤效果。研究将继续探索IBI363的长期益处和潜在最佳剂量。Innovent致力于推进下一代免疫药物的研发，希望为更多患者带来福音。
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信达生物在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会口头报告全球首创抗CLDN18.2/CD3双特异性抗体（IBI389）治疗晚期胰腺癌和胃癌的两项临床研究数据研发注册政策信达生物制药集团在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了其全球首创抗CLDN18.2/CD3双特异性抗体IBI389治疗晚期胰腺癌和晚期胃或胃食管肿瘤的I期临床研究结果。IBI389通过结合肿瘤细胞上的CLDN18.2和T细胞上的CD3，将T细胞重定向到肿瘤细胞，诱导杀伤。临床数据显示，IBI389在晚期胃癌和胰腺癌患者中展现出有潜力的疗效信号，特别是在胰腺癌中观察到明显获益信号，实现了该创新药物形式在难治癌种领域的突破。信达生物将持续推进IBI389的临床开发，造福更多肿瘤患者。
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信达生物在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会公布全球首创PD-1/IL-2α双特异性抗体融合蛋白（IBI363）治疗晚期黑色素瘤、结直肠癌等肿瘤的I期临床数据研发注册政策信达生物制药集团在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了全球首创PD-1/IL-2 α双特异性抗体融合蛋白（IBI363）治疗晚期黑色素瘤、结直肠癌等肿瘤的I期临床研究数据。IBI363通过IL-2Rα偏向的改造降低了毒性，并通过选择性激活扩增PD-1和CD25阳性的肿瘤特异性T细胞来克服免疫耐药和发挥对冷肿瘤的作用。在临床I期中，IBI363达到了史无前例的给药剂量，突破了IL-2疗法的安全性顾虑。研究结果显示，IBI363单药在多种肿瘤类型中均显示出良好的疗效和良好的耐受性。此外，信达生物还将在欧洲肿瘤内科学会全体会议（ESMO Virtual Plenary）上报告关于IBI363在晚期肺癌的更多I期临床研究数据。
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GenFleet Therapeutics在2024年ASCO年会的口头报告中宣布了二期试验的疗效和安全性，该研究是CROCUS研究中对fulzerasib（KRAS G12C抑制剂）联合西妥昔单抗的突破性摘要。研发注册政策GenFleet Therapeutics在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了其KROCUS研究的II期临床试验数据，该研究评估了fulzerasib（GFH925，KRAS G12C抑制剂）与cetuximab联合用于一线非小细胞肺癌（NSCLC）治疗的疗效和安全性。试验结果显示，客观缓解率（ORR）达到81.8%，疾病控制率（DCR）达到100%，且安全性良好。此外，fulzerasib单药治疗用于治疗晚期KRAS G12C突变NSCLC的新药申请已获得中国药品监督管理局（NMPA）的优先审评。
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Immunofoco Biotech 将在 2024 年 ASCO 会议上公布实体瘤 CAR-T 项目临床试验数据研发注册政策Immunofoco Biotech宣布，其两款针对实体瘤的细胞疗法产品IMC001和IMC002的临床研究数据被2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会接受展示。IMC002是一款针对Claudin 18.2的CAR-T细胞疗法，临床数据显示其在治疗晚期实体瘤中表现出良好的安全性和疗效，其中一名患者在接受治疗后进行了根治性手术并达到病理完全缓解。IMC001是一款针对EpCAM的CAR-T细胞疗法，初步临床结果显示其在治疗晚期胃癌中具有良好安全性和初步疗效。Immunofoco Biotech致力于开发针对实体瘤的细胞疗法产品，其创新平台如Peri Cruiser®、SNR和T-Booster旨在提高CAR-T产品的安全性、有效性和抗肿瘤能力。
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新数据为改用 Invega Sustenna®（帕潘立酮棕榈酸酯）的 UZEDY®（利培酮）缓释注射混悬液提供了精神分裂症治疗见解研发注册政策Teva制药公司宣布了其长效注射剂（LAI）精神分裂症研究计划的七项研究。这些研究包括有关将患者从每月一次的肌内注射Invega Sustenna转换为每月一次或两次皮下注射UZEDY（利培酮长效注射剂）的临床策略数据。UZEDY是一种创新的皮下注射剂型，每一个月或两个月给药一次，用于治疗成人精神分裂症。研究结果显示，在最后一次每月一次的paliperidone palmitate注射后4-6周切换到UZEDY，可以产生更高的药代动力学参数。此外，还展示了支持UZEDY获得FDA批准的RISE和SHINE III期关键研究的新数据，以及关于UZEDY安全性的分析。
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Teva 在 2024 年 Psych Congress Elevate 上展示了来自 IMPACT-TD Registry 研究的首个真实世界数据研发注册政策Teva制药公司宣布了来自IMPACT-TD注册研究的新患者和医生报告的初步结果，强调了迟发性运动障碍（TD）对生活质量的多维度影响。这些初步发现展示了TD对病人生活的深远影响，超出了临床范围。研究通过评估TD的严重程度和影响，揭示了TD对病人日常生活各领域的影响，包括社交、心理、身体、职业和娱乐等方面。这些数据有助于更清晰地理解TD的异常运动如何显著影响患者的日常生活功能。Teva制药公司致力于开发针对TD的有效治疗方案，如AUSTEDO XR和AUSTEDO，以改善患者的生活质量。
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Karyopharm 在 2024 年呈报 SIENDO 研究在晚期或复发性 TP53 野生型子宫内膜癌患者中的最新探索性亚组分析ASCO 全体会议系列：快速摘要更新研发注册政策Karyopharm Therapeutics Inc.在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了Selinexor在维持治疗设置中对TP53野生型子宫内膜癌患者的长期随访数据，显示Selinexor在TP53野生型和pMMR TP53野生型亚组中表现出良好的无进展生存期（PFS），中位PFS分别为28.4个月和39.5个月。此外，Q-TWiST分析显示Selinexor与安慰剂相比，在维持治疗设置中显示出临床获益的改善。Selinexor的安全性良好，最常见的不良事件为恶心、呕吐和腹泻。Karyopharm还计划在2025年上半年报告EC-042（XPORT-EC-042）研究的进展，该研究是一项全球性、随机、双盲的3期试验，旨在评估Selinexor作为TP53野生型晚期或复发性子宫内膜癌患者系统性治疗后的维持治疗药物。
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君实生物抗BTLA单抗tifcemalimab联合特瑞普利单抗挑战IO难治性晚期恶性肿瘤疗效初显研发注册政策2024 ASCO近日，2024 ASCO年会正在美国芝加哥盛大召开，君实生物抗BTLA单抗tifcemalimab用于美国晚期恶性肿瘤患者的I期研究以壁报展示的形式公布了研究更新数据（摘要编号：#2596）。结果显示，tifcemalimab联合特瑞普利单抗在经多线治疗失败的免疫治疗（IO）后复发/难治性肿瘤患者中显示出初步疗效，且安全性可管理。此前，该研究的tifcemalimab单药治疗晚期实体瘤的初步结果荣登2022年ASCO大会，显示了tifcemalimab良好的抗肿瘤活性和安全性（点击查看相关报道）。此次联合治疗部分的数据再登ASCO年会，会议现场吸引了众多国际学者驻足讨论。图.
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中位PFS达11.8个月，靶免联合为软组织肉瘤患者带来潜在治疗新选择研发注册政策2024 ASCO2024年6月2日，一项特瑞普利单抗联合安罗替尼用于晚期软组织肉瘤(STS)的II期研究结果在2024 ASCO年会上以壁报展示的形式公布（摘要编号：#11572）。该研究由四川大学华西医院的姜愚教授牵头开展，结果显示，对于一线蒽环类药物化疗后的晚期STS患者，特瑞普利单抗联合安罗替尼维持治疗是一种极具前景的潜在治疗新选择，主要终点24周的无进展生存率(PFR24w)达68.1%，中位无进展生存期(PFS)为11.8个月，客观缓解率(ORR)为28%。图. 壁报展示研究设计该研究是一项开放、单臂、II期临床研究(ChiCTR2100054901)，计划纳入50例在一线蒽环类药
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拜耳肿瘤老板去了罗氏人事变动5月27日，韩爽正式加入罗氏制药中国客户业务交互模式肿瘤领域，并担任乳腺癌治疗领域负责人一职。 韩爽加入罗氏之前为拜耳中国处方药事业部副总裁及肿瘤业务部总经理，拜耳的肿瘤业务部是2022年新成立的，韩爽为第一任负责人。 韩爽作为新任乳腺癌治疗领域负责人，将直接汇报给罗氏制药中国客户交互模式肿瘤领域总经理钱巍。
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First Ascent Biomedical 在 ASCO 2024 上展示使用其 AI 增强功能精准医学平台在儿童和成人癌症中的临床研究结果研发注册政策First Ascent Biomedical与佛罗里达国际大学合作，开展了一项针对成人及儿童难治性癌症患者的功能精准医学（FPM）平台临床研究。研究结果显示，通过优化药物敏感性测试（DST）方案，FPM平台能够显著提高难治性癌症患者的治疗效果。其中，一项研究通过分析肿瘤组织样本，为76%的患者提供了FPM推荐，其中83%的患者经历了超过1.3倍的无进展生存期改善。另一项研究则旨在分析种族/民族背景与抗癌药物功能反应之间的关系，以识别潜在的治疗反应差异并发现新的生物标志物。这些研究得到了佛罗里达州卫生部门、国家少数族裔健康差异研究所等机构的资助。First Ascent Biomedical的FPM平台是一个创新的AI驱动药物预测平台，能够为医生提供高度个性化的治疗方案，有效识别适合患者的药物。该平台有望为癌症患者带来新的治疗选择，并推动药物研发进程。
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