Ascletis药业宣布，其创新药物ASC22（Envafolimab）在慢性乙型肝炎（CHB）患者中的IIa期临床试验中表现出良好的安全性和耐受性，并已启动IIb期临床试验。ASC22是一种首创的皮下注射PD-L1抗体，有望成为治疗CHB的关键药物。研究数据表明，ASC22在CHB患者中安全且耐受性良好，所有不良事件均为1级，未观察到2级或以上不良事件。Ascletis药业创始人兼首席执行官吴锦志博士表示，ASC22作为首个针对CHB的PD-L1/PD-1抗体，有潜力成为各种治疗方案的基础药物。Alphamab公司董事长兼首席执行官丁翊博士强调，KN035（Envafolimab）作为首个皮下注射PD-L1抗体，有望为CHB患者提供可行的治疗选择。Ascletis药业致力于开发针对病毒性肝炎、非酒精性脂肪性肝炎和艾滋病等疾病领域的新药，拥有多个研发管线和已上市产品。

歌礼制药宣布其创新药物ASC22（恩沃利单抗）在慢性乙肝患者中表现出良好的安全性和耐受性，并启动了IIb期临床试验。ASC22是全球首个可皮下注射的PD-L1抗体，具有皮下注射、常温下稳定等优点，有望为乙肝患者提供更优的治疗选择。该药物已在多项肿瘤适应症临床试验中表现出良好的安全性和疗效，并已入组患者超过1000人。歌礼制药致力于病毒性肝炎、脂肪性肝炎和艾滋病三大疾病领域的研发和商业化，拥有多个在研产品和商业化产品。

Sutro Biopharma公司宣布了其针对卵巢癌的STRO-002抗体药物偶联物(ADC)的1期临床试验的最新进展。该研究为单臂、剂量递增的开放标签试验，纳入了39名卵巢癌患者，其中大多数患者接受过多种治疗。结果显示，STRO-002具有良好的耐受性，86%的治疗相关不良事件为1级或2级。最常见的不良事件为可逆性中性粒细胞减少症，以及关节痛和神经病变。研究还发现，STRO-002在疾病控制和RECIST反应方面显示出改善的疗效。Sutro Biopharma计划在2021年1月启动剂量扩展试验，并计划在2021年对子宫内膜癌患者进行扩展队列研究。

Citius Pharmaceuticals将于2020年12月8日至9日参加Benzinga全球小盘股会议，公司董事长Leonard Mazur将在12月8日11:30 am ET进行演讲，并主持一对一投资者会议。Citius正在推进四款自有产品候选人的研发，包括Mino-Lok、CITI-002（卤米松-利多卡因配方或Halo-Lido）、CITI-101（Mino-Wrap）和CITI-401（iMSC）。Mazur将讨论这些产品候选人的最新进展，涉及公司发展、临床试验、药物开发、市场条件、关键人员招募等方面。

enGene公司宣布，其非病毒基因疗法EG-70获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道指定，用于治疗对卡介苗（BCG）无反应的非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者。这一指定旨在加速严重疾病疗法的开发与审查。enGene公司致力于开发一种专有的非病毒基因疗法平台，该平台可局部递送核酸有效载荷至粘膜组织，其双重衍生的壳聚糖（DDX）平台具有高灵活性的有效载荷，包括DNA和多种RNA形式，适用于广泛的组织和疾病。enGene公司期待与FDA紧密合作，尽快将这一创新疗法带给患者。

蒙特利尔心脏研究所（MHI）宣布，广泛使用的低成本药物秋水仙碱在临床前模型中降低了急性肺损伤（ALI）、急性呼吸窘迫综合征（ARDS）和呼吸衰竭。该研究发表在《公共科学图书馆一》（PLOS ONE）上。这项研究旨在应对COVID-19大流行期间缺乏有效疗法预防SARS-CoV-2相关肺损伤和ARDS的情况。研究结果表明，秋水仙碱可减少肺损伤面积61%，减轻肺水肿，并显著改善氧合。蒙特利尔心脏研究所的研究人员表示，秋水仙碱可能对其他导致ARDS的原因也有效，这在COVID-19之前占重症监护病房住院患者的10%和机械通气患者的24%。这项临床前概念验证研究旨在评估秋水仙碱在急性肺损伤和失调性炎症导致ARDS的模型中的疗效。

Emmaus Life Sciences宣布，瑞士药品监管机构Swissmedic授予其治疗镰状细胞性贫血的药物Endari孤儿药地位。Endari在美国和欧盟也分别获得了孤儿药和孤儿药品地位。Emmaus正在准备Endari的营销授权申请，预计审查和批准过程需16至18个月。在审查和批准过程中，Endari将在瑞士以早期访问形式提供给镰状细胞性贫血患者。Endari于2017年7月获得美国FDA批准，2018年在美国开始销售，并在2020年6月获得以色列卫生部的营销授权，目前在欧盟和中东以早期访问形式提供给患者。Emmaus表示，获得孤儿药地位是向国际患者提供服务的重要一步。

Magenta Therapeutics和bluebird bio宣布开展一项针对Magenta的MGTA-145药物的临床试验合作，以评估其在成人及青少年镰状细胞病（SCD）患者中动员和收集干细胞的效果。该临床试验旨在验证MGTA-145与plerixafor联合使用作为SCD患者干细胞动员首选方案的可能性。两家公司将共同资助临床试验，Magenta Therapeutics保留其产品候选人的所有权利。该研究旨在通过优化干细胞动员和收集过程，改善SCD患者的治疗结果。SCD是一种由β-珠蛋白基因突变引起的严重遗传疾病，会导致异常的镰状血红蛋白（HbS）产生，使红细胞变形成和脆弱，引起慢性溶血性贫血、血管病变和血管闭塞性事件（VOEs）。目前，SCD患者使用的动员药物如G-CSF，在镰状细胞病中不推荐使用，因为它可能引发血管闭塞性危机甚至死亡。Magenta Therapeutics正在开发MGTA-145与plerixafor联合使用的方案，以实现快速、可靠的干细胞动员和收集，从而改善干细胞移植的疗效。

I-Mab加速了抗CD47单克隆抗体lemzoparlimab（又称TJC4）在美国和中国的临床试验进展，实现了既定里程碑。公司正在进行美国联合试验，研究lemzoparlimab与Rituxan和Keytruda联合使用治疗非霍奇金淋巴瘤和晚期实体瘤。同时，I-Mab计划在中国推进lemzoparlimab的晚期临床试验，包括评估其作为单药治疗复发/难治性急性髓系白血病（AML）或骨髓增生异常综合征（MDS）患者的疗效。此外，中国药品监督管理局已接受I-Mab关于将lemzoparlimab与阿扎胞苷（AZA）联合用于未接受过化疗的AML或MDS患者的临床试验申请。I-Mab与AbbVie的全球合作将促进lemzoparlimab的全球开发。

2020年12月4日，凡知医学宣布完成了由医疗联合体资本清峰资创、天津科创投资的数千万元B1轮融资。本次融资将进一步助推凡知医学全球创新性的一体化全封闭检测芯片FireChip及POCT设备进入临床应用阶段，并推进企业供应链的并购延伸。FireChip的应用可大幅降低对实验室和操作人员的要求，能够快速覆盖至中小城市，实现对各种疾病（如新冠病毒）的快速诊断，甚至可在疫情重灾区实现普筛，减少疑似患者积压，有效防控疫情或重大疾病。

Clover Biopharmaceuticals宣布其基于蛋白质的COVID-19 S-Trimervaccine候选疫苗在Phase 1临床试验中表现出积极结果，该疫苗与GSK或Dynavax的佐剂结合，在150名成年人和老年参与者中诱导了强烈的免疫反应，包括中和抗体和细胞介导的免疫反应，同时显示出良好的安全性和耐受性。该疫苗候选产品在2-8°C下表现出良好的长期稳定性，适合全球分销。Clover计划在2020年12月开始进行全球Phase 2/3试验，以评估S-Trimer疫苗候选产品与GSK的流感大流行佐剂系统的安全性和有效性。同时，Clover还计划在2021年上半年开始另一项关键的Phase 2/3临床试验，以评估S-Trimer疫苗候选产品与Dynavax的CpG 1018佐剂及铝的联合使用。

礼来公司与联合健康集团合作开展bamlanivimab（LY-CoV555）抗体治疗COVID-19的实用研究，旨在评估该药物在高风险COVID-19感染者中的有效性和安全性。该研究将结合症状跟踪、家庭检测和家庭输注等方式，对大量高风险人群进行早期检测、拦截和治疗，以减少疾病严重程度和住院率。研究将利用联合健康集团的医疗保健业务和Optum健康服务业务，为检测呈阳性的高风险患者提供家庭输注服务，使患者能够居家隔离，减少COVID-19的传播风险。该研究预计将招募50万人，其中至少有5000人将接受bamlanivimab治疗。

Y-mAbs Therapeutics与Takeda Israel达成独家许可和分销协议，将DANYELZA和omburtamab在以色列进行注册和商业化。DANYELZA已在美国获得批准，用于治疗复发/难治性高风险神经母细胞瘤患者，omburtamab用于治疗神经母细胞瘤中枢神经系统/软脑膜转移的儿童患者。Y-mAbs计划在2020年底或2021年初向FDA重新提交omburtamab的BLA。Takeda将利用其销售、市场准入、营销和监管专业知识来分销这些药物。该协议涵盖了以色列、西岸和加沙地带，而全球其他地区仍由Y-mAbs拥有。

BioCryst Pharmaceuticals公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准ORLADEYO（berotralstat）用于预防成人及12岁以上年轻患者的遗传性血管性水肿（HAE）发作。该批准基于3期APeX-2试验数据，显示ORLADEYO在24周时能显著减少发作，并在48周内持续减少。美国遗传性血管性水肿协会主席Anthony J. Castaldo表示，ORLADEYO为HAE患者及其医生提供了首个口服非甾体预防药物，是治疗选择多样化的重要一步。在3期试验中，完成48周治疗的受试者HAE攻击率从基线平均每月2.9次降至每月1.0次。ORLADEYO作为首个口服疗法，旨在预防成人及12岁以上儿童HAE发作，3期试验中产品安全且耐受性良好。英国药品和健康产品监管局（MHRA）已通过早期药物获取计划（EAMS）授予ORLADEYO积极科学意见，使英国12岁及以上HAE患者能够获得该药物进行常规预防。欧洲药品管理局（EMA）正在集中程序下审查该药物的上市许可申请（MAA）。

Sherlock Biosciences与上海Tolo Biotech签订独家许可协议，获得Tolo的CRISPR-Cas12诊断技术在美国的独家权利，同时Tolo获得Sherlock的CRISPR-Cas13 SHERLOCK™诊断平台在大中华区的独家权利。此协议补充了Sherlock从Broad Institute获得的Cas12和Cas13蛋白的诊断权利，加强了其知识产权组合，巩固了其在全球CRISPR诊断领域的领导地位。Sherlock致力于通过工程生物学平台使分子诊断更好、更快、更便宜，开发SHERLOCK™和INSPECTR™等诊断平台，适用于各种场景，包括精准肿瘤学、感染识别和食品安全。Tolo Biotech专注于提供分子诊断的尖端解决方案，开发了基于CRISPR-Cas12的HOLMES平台，并推广其在POCT、食品安全和家庭使用测试等领域的应用。

Angiocrine Bioscience宣布，其研发的AB-205在治疗侵袭性系统性淋巴瘤的高剂量化疗后自体造血干细胞移植过程中，能有效预防或减轻严重器官毒性。该公司将在美国血液学会（ASH）年会上进行口头报告，介绍AB-205在1b/2期临床试验中的初步结果。AB-205是一种先进的细胞和基因疗法，通过修复受损组织来治疗疾病。该药物由同种异体“通用”E-CEL细胞组成，可静脉注射，用于化疗/放疗后条件治疗和自体移植当天。AB-205能够立即修复受损组织，从而防止（减少）组织破坏的程度，这是患者经历严重毒性的根本原因。减少或预防严重毒性意味着更好的生活质量，缩短住院时间，即对医疗保健系统的节约。AB-205最近获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的再生医学高级治疗（RMAT）指定和孤儿药指定（ODD）。Angiocrine正在积极计划根据1b/2期临床试验的结果，将AB-205推进多中心单注册3期临床试验。

AcelRx Pharmaceuticals与国家农村卫生协会宣布建立合作伙伴关系，共同开发和执行一项战略营销计划，旨在教育并推广DSUVIA（30 mcg苏芬塔尔的舌下片）以符合NRHA的使命，服务于其成员。NRHA是一个拥有超过21,000名成员的非营利性会员组织，致力于通过倡导、沟通、教育和研究领导农村卫生问题。AcelRx首席执行官Vince Angotti表示，农村卫生设施面临独特挑战，需要额外关注以改善这些社区的医疗保健，尤其是在疫情期间。AcelRx致力于满足关键接入医院和农村卫生提供者的需求，相信DSUVIA可以帮助满足农村环境中的未满足需求，包括支持鸦片管理，并改善这些设施的患者护理。NRHA执行董事Larry Bedell表示，NRHA欢迎AcelRx作为合作伙伴，相信他们将对医院及其鸦片管理计划产生积极影响。DSUVIA是一种用于成人急性疼痛管理的药物，旨在通过非侵入性途径提供快速镇痛，并消除与静脉注射相关的剂量错误。