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5月|20家药企裁员（附名单）人事变动而2024年的裁员风波却是“此起彼伏”。 Kenvue官宣全球裁员4%。 5月7日，Kenvue表示与强生公司的过渡服务协议即将结束，计划全球裁员4%员工，现有员工2.2万（中国有1800名员工），裁员影响约880人，预计每年将节省约3.5亿美元。
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@所有怕“打针”的宝宝，赛诺菲婴幼儿呼吸道合胞病毒鼻喷疫苗在中国获批开展临床研发注册政策赛诺菲是一家全球领先的创新医药健康企业，以“追寻科学奇迹，焕发生命光彩”为使命，自1982年进入中国后，在中国建立了多个办公室、生产基地、研发基地和数字创新中心，业务涵盖制药、人用疫苗和消费者保健，致力于将创新药品和疫苗引入中国，造福中国百姓，并为合作伙伴、社区和员工创造美好生活。赛诺菲在全球100多个国家运营，提供医疗健康解决方案和疫苗，注重可持续和社会责任。
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【首发】纽聆氪医疗完成天使轮融资，致力于脑机接口创新医疗器械医药投融资苏州纽聆氪医疗科技有限公司获得丹麓资本和可孚医疗数千万元天使轮融资，专注于脑机接口技术在医疗康复领域的创新医疗器械研发。本轮融资将用于人才团队建设和产品概念验证，旨在通过脑机接口技术帮助失明和失聪患者恢复感知能力，减轻社会负担。公司核心研发产品为仿生眼和仿生耳，旨在替代完全失明和失聪患者的感知器官。丹麓资本和可孚医疗对纽聆氪的创新研发给予高度认可，期待其产品早日面世，推动脑机接口技术在医疗康复领域的进一步发展。
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强生公司向欧洲药品管理局提交申请，寻求批准皮下制剂RYBREVANT®▼（阿米伐塔单抗）用于治疗EGFR突变的非小细胞肺癌患者研发注册政策Janssen-Cilag International NV宣布向欧洲药品管理局（EMA）提交了RYBREVANT®（amivantamab）营销授权的扩展申请，寻求批准皮下注射（SC）amivantamab与lazertinib联合用于治疗EGFR突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的第一线治疗，以及作为单药治疗用于对铂类化疗失败的晚期NSCLC患者的治疗。这一申请基于3期PALOMA-3研究的积极数据，该研究显示SC amivantamab与lazertinib联合使用在药代动力学和疗效方面与目前批准的静脉注射（IV）amivantamab相当。SC amivantamab的给药时间缩短至约5分钟，而IV给药时间长达5小时，且 infusion-related reactions（IRRs）减少了五倍。这些数据在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上作为口头报告首次展示，并入选了Best of ASCO 2024会议。
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RYBREVANT® （amivantamab-vmjw） 联合lazertinib是唯一一种在一线治疗高危 EGFR 突变非小细胞肺癌患者时显示比奥希替尼更长的无进展生存期的无化疗方案研发注册政策约翰逊与约翰逊公司宣布，在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，其研究显示，RYBREVANT®（amivantamab-vmjw）联合lazertinib作为一线治疗方案，在EGFR突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，特别是高风险疾病或临床特征患者中，显著改善了无进展生存期（PFS）。研究结果表明，与奥希替尼相比，RYBREVANT®联合lazertinib在EGFR外显子19缺失（ex19del）或L858R突变的患者中，持续且显著地提高了PFS。这些数据为EGFR突变NSCLC患者提供了一种新的治疗选择，满足了这一群体的未满足需求。
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PainReform Ltd.因股价不符合纳斯达克最低报价要求，面临退市风险医药投融资PainReform Ltd.（纳斯达克代码：PRFX）是一家专注于现有药物重新配方的临床阶段专业制药公司。公司近日收到纳斯达克上市资格部（“Letter”）的通知，指出公司未遵守上市规则5550(a)(2)中规定的最低报价要求，该要求规定上市证券必须维持每股至少1.00美元的最低报价。公司被给予180天的合规期，从2024年5月28日起至11月25日止，在此期间内，如果公司普通股的收盘报价在至少十个连续交易日中达到或超过每股1美元，则公司将被提供一份合规确认书，此事将得到解决。如果公司在此180天期间内未能恢复合规，且不满足纳斯达克资本市场关于公众持股市值和所有其他首次上市标准的持续上市要求（除最低报价要求外），则公司可能获得额外的时间。如果公司无法在180天期限结束前（或任何随后的第二合规期）证明其合规性，纳斯达克工作人员将通知公司其普通股将面临退市。该通知不会立即影响公司在美国纳斯达克的上市或其普通股的交易，在宽限期（可能延长）期间，PainReform的普通股将继续在纳斯达克资本市场以“PRFX”符号交易。PainReform的主要产品PRF-110是一种基于局部麻醉剂罗哌卡因的药物，针对术后疼痛缓解GlobeNewswire2024-06-01PainReform Ltd
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Immunocore 在 ASCO 2024 上报告了 brenetafusp （IMC-F106C）（一种靶向 PRAME 的 ImmTAC 双特异性药物）在免疫检查点预处理的皮肤黑色素瘤患者中的 1 期更新数据研发注册政策Immunocore公司在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）会议上发布了brenetafusp（IMC-F106C）的1期临床试验数据，这是一种针对PRAME的ImmTAC双特异性抗体，用于治疗接受过免疫检查点抑制剂治疗的晚期皮肤黑色素瘤患者。结果显示，brenetafusp作为单药治疗在晚期皮肤黑色素瘤中表现出良好的疾病控制（部分缓解和疾病稳定）、无进展生存期（PFS）和ctDNA分子反应。在PRAME阳性患者中，临床活性更强，疾病控制率为58%，中位PFS为4.2个月。外周血T细胞功能与brenetafusp的临床活性相关，且在早期治疗线中更高。brenetafusp作为单药治疗和与抗PD-1联合使用时均具有良好的耐受性。目前正在进行一项3期临床试验（PRISM-MEL-301），评估brenetafusp与nivolumab在一线晚期皮肤黑色素瘤中的疗效。
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WallachBeth Capital 宣布 KindlyMD 680 万美元 IPO 的定价医药投融资KindlyMD公司宣布了其首次公开募股（IPO）的定价，以每股5.50美元的价格发行1240.91万股，预计筹集约6800万美元。每份单位包括一股面值为0.001美元的普通股、一份可交易认股权证和一份不可交易认股权证。普通股和认股权证将在纳斯达克资本市场上市，股票代码分别为"KDLY"和"KDLYW"。此次发行预计将在6月3日左右完成，同时承销商拥有45天期权购买额外股票。WallachBeth Capital LLC担任此次发行的唯一簿记管理人。PRNewswire2024-06-01
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KalVista Pharmaceuticals 宣布《新英格兰医学杂志》发表口服 Sebetralstat 3 期数据，证明其有可能改变遗传性血管性水肿患者的治疗格局研发注册政策KalVista Pharmaceuticals宣布，其关键三期KONFIDENT试验和开放标签KONFIDENT-S扩展试验的数据在2024年欧洲变态反应和临床免疫学大会（EAACI）上作为突破性报告展示，并在《新英格兰医学杂志》上同时发表。结果显示，sebetralstat在治疗遗传性血管性水肿（HAE）方面具有疗效和安全性，有望成为十多年来首个新的按需治疗HAE的方法，也是首个潜在口服疗法。KONFIDENT试验达到主要和关键次要终点，安全性与安慰剂无差异。KONFIDENT-S扩展试验的初步结果显示，sebetralstat在治疗HAE攻击方面具有快速缓解症状的潜力，且安全性良好。KalVista计划在2024年6月向美国FDA提交sebetralstat的新药申请，并在欧盟和日本提交申请。
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Valneva 的基孔肯雅热疫苗获得 EMA 的 CHMP 积极意见研发注册政策Valneva公司宣布，其单剂量疫苗IXCHIQ®在欧盟获得EMA（欧洲药品管理局）CHMP（人用药品委员会）的积极意见，推荐批准用于预防18岁及以上人群由基孔肯雅病毒（CHIKV）引起的疾病。预计欧洲委员会将在2024年第三季度审查CHMP的建议，并决定IXCHIQ®在欧盟、挪威、列支敦士登和冰岛的营销授权申请。如果获得批准，IXCHIQ®将成为欧洲首个针对基孔肯雅病毒的疫苗。该疫苗已在2023年11月获得美国FDA的批准，并正在加拿大和巴西进行审查。Valneva还计划向英国药品和健康产品监管局（MHRA）提交IXCHIQ®的营销授权申请。该疫苗的开发得到了CEPI（流行病预防创新联盟）的支持，旨在为低收入和中等收入国家的人们提供疫苗。
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Bavarian Nordic 提交补充 BLA，寻求美国 FDA 批准天花和猴痘疫苗的冻干制剂研发注册政策Bavarian Nordic公司向美国食品药品监督管理局提交了补充生物制品许可申请，寻求批准用于预防天花和猴痘疾病的JYNNEOS冻干制剂。该冻干制剂在运输、储存条件和保质期方面更具灵活性，适合长期储备。申请基于III期批量一致性研究和II期研究数据，显示冻干制剂与液态冷冻制剂的生物等效性。如果获得批准，预计将在2025年第一季度实现。Bavarian Nordic与美国生物医学高级研究和发展局（BARDA）签订了价值2.99亿美元的合同，用于供应JYNNEOS冻干剂型，并已开始生产疫苗。
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ASRI 宣布突破性发现：双功能 5-HT2A 拮抗剂和钠通道阻滞剂有望治疗双相情感障碍研发注册政策亚历山大·舒尔金研究学院（ASRI）在《分子药理学》杂志上公布了一项突破性发现：首个兼具5-HT2A受体拮抗剂和电压门控钠通道阻断剂双重功能的化合物XOB。这一创新分子有望彻底改变双相情感障碍的治疗格局。XOB的双重作用机制、对双相情感障碍治疗的潜在影响以及多药理学的应用新范式标志着精神药理学的一个重要里程碑。通过单一多功能化合物治疗双相情感障碍的潜力可能改变患者护理并改善治疗效果。进一步的研究和临床试验将确定XOB的有效性和安全性。ASRI成立于2021年，致力于应用疗法，研究神经、神经发育、神经精神、疼痛综合征、炎症和整体健康提升等领域。ASRI拥有亚历山大·舒尔金及其团队合成的超过500种化合物的丰富数据库，为新型药物发现提供了广阔的视野。
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Rgenta Therapeutics 在美国临床肿瘤学会年会 （ASCO 2024） 上呈报了铅项目 RGT-61159 的临床前数据，RGT-61159 是一种有效的致癌 MYB 合成抑制剂研发注册政策Rgenta Therapeutics公司宣布，其研发的口服小分子药物RGT-61159在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示了其在腺样囊性癌（ACC）和结直肠癌（CRC）等多种异种移植模型中的显著抗肿瘤活性。该药物通过高效特异性地调节MYB转录因子，抑制MYB的合成，从而在所有四种ACC患者来源的异种移植（PDX）模型中表现出显著的抗肿瘤活性。RGT-61159的耐受剂量下，对肿瘤生长的抑制与MYB靶点的调节呈剂量依赖性，证实了其靶向抗肿瘤效果。Rgenta计划在今年进行一项针对ACC和CRC成年患者的首次人体1a/1b期临床试验。RGT-61159是一种口服小分子，旨在特异性调节转录因子MYB的剪接，通过降解MYB RNA信息和抑制MYB蛋白的产生来发挥作用。MYB作为细胞增殖和分化过程的调控者，在多种人类癌症中表现出异常表达，包括ACC、AML、T-ALL、CRC和乳腺癌。
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Zealand Pharma 宣布欧洲药品管理局 （European Medicines Agency） 对达西胰高血糖素治疗糖尿病严重低血糖的 CHMP 持积极意见研发注册政策欧洲药品管理局（EMA）下属的人类用药药品委员会（CHMP）对 Zealand Pharma 公司的 dasiglucagon 注射剂给予积极评价，推荐批准其在欧盟市场上市，用于治疗糖尿病患者的严重低血糖症。该注射剂已在2021年3月获得美国FDA批准，名为Zegalogue®，用于治疗6岁及以上儿童和成人的严重低血糖症。Zealand Pharma 与全球糖尿病领域的领导者 Novo Nordisk 合作，有望将此产品推广至更多患者。CHMP的积极意见将提交给欧洲委员会（EC）进行最终决定，预计将在约三个月内得出。
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武田获得CHMP对先天性血栓性血小板减少性紫癜（cTTP）重组ADAMTS13（rADAMTS13）的积极评价研发注册政策Takeda公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人类用药药品委员会（CHMP）建议在特殊情况下批准重组ADAMTS13（rADAMTS13）用于治疗儿童和成人患者的cTTP（血栓性血小板减少性紫癜）。如果获得批准，rADAMTS13将成为欧盟治疗cTTP的首个和唯一一种酶替代疗法。cTTP是一种罕见的慢性血液凝固疾病，由ADAMTS13酶缺乏引起，未经治疗，急性TTP事件的死亡率超过90%。rADAMTS13已在美日获得批准，并正在进行iTTP（免疫介导性血栓性血小板减少性紫癜）的2b期临床试验。
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Medicenna 将在第 10 届年度肿瘤学创新论坛的 1/2 期 ABILITY-1 研究的剂量递增部分展示 MDNA11 的持久单药活性和有效免疫效应器反应的证据研发注册政策MDNA11在胰腺癌和黑色素瘤患者中表现出持久的疗效，患者在接受治疗后超过104周内靶区和非靶区病变均出现100%消退，且停药后4个月仍持续缓解。MDNA11与KEYTRUDA®联合使用，剂量提升至90g/kg，目前正在进行临床试验。MDNA11在循环CD8+ T和NK细胞中显示出干细胞、中央和效应记忆以及增强效应功能标记物的显著增加，这些对于实现有意义的持久抗癌反应至关重要。基因表达分析显示，MDNA11治疗后癌促进通路被降解，而针对癌细胞的免疫相关通路被增强。Medicenna Therapeutics公司宣布，在芝加哥举行的第10届肿瘤创新论坛上，将展示关于MDNA11在晚期实体瘤患者中进行的单药剂量递增部分的全面临床结果。在单药剂量递增队列中，一名胰腺癌患者在接受60 µg/kg MDNA11治疗后，所有靶区和非靶区病变均完全消退，并持续缓解至104周。一名黑色素瘤患者在接受90 µg/kg MDNA11治疗后，靶区病变持续完全缓解。MDNA11的安全性和耐受性良好，未报告剂量限制性毒性。MDNA11目前正在进行Phase 1/2 ABILITY-1研究，作为单药和与pembrolizumab（KEY
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细胞疗法：挑战与机遇并存交易并购本文为Fierce Biotech团队关于细胞疗法的四篇系列报道的最后一篇。报道探讨了细胞疗法在临床数据收集、制造工艺、成本和可及性等方面的挑战。文章指出，尽管细胞疗法具有巨大潜力，但制造工艺复杂、成本高昂，且目前批准的产品并非同种异体细胞疗法。Gilead Sciences的Yescarta疗法虽然疗效显著，但患者需要经历复杂的治疗流程。此外，细胞疗法在开发和行政方面成本高昂，导致生物技术公司寻求与大药企合作。文章还提到，FDA要求公司在临床试验中使用预期市场产品，并强调开发效力检测的重要性。尽管面临挑战，但细胞疗法领域仍被视为具有巨大潜力的领域，各大公司正积极寻求解决方案和新的合作机会。
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数据和安全监测委员会批准同时参加 OCU410 ArMaDa 地理萎缩研究的队列 3 和第 2 阶段启动研发注册政策Ocugen公司宣布，其针对地理萎缩（GA）的基因治疗候选药物OCU410（AAV5-hRORA）的Phase 1/2 ArMaDa临床试验中，数据安全监测委员会（DSMB）建议继续进行高剂量队列的剂量递增，并同步启动Phase 2剂量研究。目前已有六名GA患者接受了低剂量和中等剂量治疗，DSMB建议在剂量扩展阶段对后续GA患者使用高剂量OCU410，并同步进行Phase 2剂量研究。OCU410作为一种单次注射的潜在治疗方案，针对多种导致干性年龄相关性黄斑变性（dAMD）的途径，包括补体、脂质代谢、炎症和氧化应激，为患者提供长期益处。
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5月MNC跳槽大戏:拜耳肿瘤业务部负责人牵手罗氏，赛诺菲高管拥抱GSK！武田、BMS、拜耳裁员人事变动五月医药圈上演了一场跳槽大戏，高层管理人才的流动成为行业关注的焦点。 随着行业竞争的加剧，顶尖人才的流动成为公司战略发展的关键。 5月27日，韩爽正式加入罗氏制药中国客户业务交互模式肿瘤领域，并担任乳腺癌治疗领域负责人一职。
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Mirum Pharmaceuticals 宣布 CHMP 对 LIVMARLI® （maralixibat） 口服溶液治疗 3 个月及以上患者的 PFIC 持积极意见研发注册政策Mirum Pharmaceuticals宣布，欧洲药品委员会（CHMP）对LIVMARLI（maralixibat）口服溶液治疗3个月及以上年龄的进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）患者给予积极意见。CHMP认为，与现有治疗相比，LIVMARLI在PFIC治疗中带来显著的临床效益。此外，孤儿药物产品委员会（COMP）也建议维持LIVMARLI在PFIC中的孤儿药资格。预计欧洲委员会将在2024年第三季度批准CHMP和COMP的意见。LIVMARLI目前在欧洲批准用于治疗2个月及以上年龄的Alagille综合征（ALGS）患者的胆汁淤积性瘙痒，在美国批准用于治疗3个月及以上年龄的ALGS和PFIC患者的胆汁淤积性瘙痒。Mirum已提交补充新药申请（sNDA），以引入MARCH研究中使用的更高浓度制剂，以便今年晚些时候在美国为更年轻的PFIC患者扩大标签。
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