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Medicenna 在 2024 年 ASCO 年会上报告称，与匹配的外部对照组相比，Bizaxofusp 治疗后复发性胶质母细胞瘤患者的生存获益显著研发注册政策Medicenna Therapeutics Corp.在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了bizaxofusp（MDNA55）在不可切除性复发性胶质母细胞瘤（rGBM）患者中的临床试验结果。结果显示，单次使用bizaxofusp治疗显著提高了患者的总生存期（mOS），将死亡风险降低近一半。无论IL-4受体（IL-4R）表达如何，bizaxofusp将mOS从7.2个月提高到13.5个月，将1年和2年的总生存率分别提高了180%和290%。此外，肿瘤控制与mOS显著增加相关，可能是生存益处的早期指标。这些数据支持了bizaxofusp作为rGBM新型治疗方法的潜力，并为进一步的III期临床试验和潜在的商业化提供了依据。
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Enlivex 获得监管授权，启动安慰剂对照 I/II 期试验，评估 Allocetra 在多达 46 名拇指骨关节炎患者中的疗效研发注册政策以色列Enlivex Therapeutics公司宣布，以色列卫生部门批准启动一项由Amir Oron医生领导的、针对拇指基底关节骨关节炎患者的Allocetra™注射剂的随机、安慰剂对照的I/II期临床试验。这是Allocetra™在骨关节炎治疗中的第三项研究，旨在评估其疗效、安全性和耐受性。该试验计划招募46名患者，分为两个阶段：第一阶段为开放标签的剂量递增阶段，以确定安全剂量；第二阶段为双盲、随机、安慰剂对照阶段。Allocetra™是一种旨在重编程巨噬细胞的通用、现成细胞疗法，有望为骨关节炎患者提供新的疾病修饰治疗方法。
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METIS 3 期临床试验达到主要终点，显著延迟颅内进展时间，提高生活质量，无恶化生存期研发注册政策Novocure公司宣布，在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，将展示其3期METIS临床试验的数据，该试验评估了肿瘤治疗场（TTFields）疗法在非小细胞肺癌（NSCLC）脑转移治疗中的应用。试验结果显示，接受TTFields疗法和最佳支持治疗（BSC）的患者，颅内进展时间中位数为21.9个月，而仅接受BSC的患者为11.3个月。此外，TTFields疗法组的患者生活质量无恶化生存时间中位数未达到，而对照组为7.7个月。TTFields疗法耐受性良好，未出现额外的系统性毒性。这些数据将在ASCO会议上以口头报告形式展示，并计划在同行评审的科学期刊上发表。
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Glyscend 在 GLY-200 的 2 期肥胖试验中为首位患者给药，GLY-200 是一种用于治疗代谢疾病的一流口服聚合物候选药物研发注册政策Glyscend Therapeutics宣布启动其领先候选药物GLY-200的二期临床试验，旨在评估该药物作为新型口服减肥药在非糖尿病肥胖人群中的疗效、安全性和耐受性。GLY-200在先前的临床试验中显示出对2型糖尿病患者的血糖、血脂、体重、食物摄入和食欲的显著改善，且具有良好的耐受性。该药物通过增强十二指肠的自然粘液屏障，旨在恢复和激活有益的肠道介导的信号传导，可能成为现有治疗方法的补充，有助于治疗全球肥胖流行病。目前，该16周的临床试验正在进行中，预计2025年第一季度公布结果。Businesswire2024-06-03Glyscend Inc
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Denali Therapeutics宣布FDA已选择DNL126（ETV：SGSH）用于MPS IIIA（Sanfilippo综合征A型）进行START试点计划，旨在加速罕见病疗法的开发研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）的CDER和CBER部门联合启动了名为START的试点项目，旨在加速罕见病新药和生物制品的开发。Denali Therapeutics公司开发的DNL126被选为三个CDER监管产品之一，该项目旨在治疗罕见的神经退行性疾病，并有望获得临床效益。DNL126是一种旨在通过血脑屏障（BBB）的酶替代疗法，用于治疗MPS IIIA（Sanfilippo综合征A型）。START项目旨在通过更快速和灵活的沟通，帮助加速DNL126的开发。Denali Therapeutics公司正在对DNL126进行一项针对MPS IIIA儿童的1/2期研究，该疾病目前没有批准的治疗方案。此外，Denali还在开发用于治疗MPS II（Hunter综合征）的tividenofusp alfa（DNL310），并预计将在今年完成2/3期COMPASS研究的入组工作。FDA已授予DNL310快速通道资格，以促进与FDA的沟通和合作。
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Obsidian Therapeutics 在 2024 年美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会上以口头报告的形式宣布了额外的 OBX-115 安全性和有效性数据研发注册政策Obsidian Therapeutics公司宣布了其新型肿瘤来源的自体T细胞免疫疗法OBX-115的最新数据，该疗法针对免疫检查点抑制剂（ICI）耐药的晚期或转移性黑色素瘤患者。这些数据在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上由研究主要调查员Rodabe Amaria博士口头报告。OBX-115在安全性方面表现出与IL2依赖的非工程化TIL细胞疗法不同的积极特征，且在未使用IL2的情况下，对预先治疗且耐药/难治性疾病的患者维持一致的疗效。此外，OBX-115的数据有助于优化细胞疗法产品。Obsidian Therapeutics正在多个地点招募晚期或转移性黑色素瘤和非小细胞肺癌（NSCLC）患者，以进行其正在进行的1/2期多中心研究。OBX-115是一种新型工程化肿瘤来源的自体T细胞免疫疗法，配备有药理调节的膜结合IL15（mbIL15），有望成为晚期或转移性黑色素瘤和其他实体瘤患者的有意义治疗选择。
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Tonix Pharmaceuticals 在 ASCP 年会上以口头报告的形式展示了 Tonmya™ 的新数据，表明其具有改善纤维肌痛相关抑郁严重程度的活性研发注册政策Tonix公司在其Phase 3 RESILIENT试验中，展示了Tonmya（TNX-102 SL，环苯扎品HCl舌下片）在治疗纤维肌痛方面的积极效果。该药物在改善抑郁症状方面表现出显著效果，包括焦虑、记忆和能量等指标。Tonmya在改善纤维肌痛患者的生活质量方面显示出广泛的活动性，包括减少疼痛、改善睡眠质量、减少疲劳以及提高患者整体评价和纤维肌痛症状和功能。Tonix计划在2024年下半年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交Tonmya的新药申请（NDA）。
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23andMe Therapeutics在2024年ASCO年会上宣布23ME-00610针对CD200R1的初步2期安全性和有效性结果研发注册政策23andMe公司宣布，其新型抗CD200R1抗体23ME-00610在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示的初步2期临床试验数据积极。该药物在神经内分泌癌和卵巢癌患者中表现出良好的安全性和耐受性，并在1400毫克每三周一次的剂量下达到预期药理学效果。研究显示，约70%的患者肿瘤细胞CD200可检测，且CD200表达与临床受益趋势相关。此外，免疫抑制性肿瘤可能对23ME-00610治疗反应更好。初步数据显示，23ME-00610治疗与降低慢性免疫介导疾病风险相关，但增加急性免疫反应和癌症风险。这些发现与23andMe的免疫肿瘤学特征一致，该特征通过识别与自身免疫疾病和癌症风险相反的基因组区域来识别有希望的IO靶点。
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ORYZON 宣布在《柳叶刀血液学》杂志上发表 Iadademstat 的最终 IIa 期 ALICE 结果研发注册政策Oryzon Genomics公司宣布，其研究药物iadademstat与azacitidine联合治疗新诊断的急性髓系白血病（AML）患者的IIa期ALICE临床试验结果发表在《柳叶刀·血液学》杂志上。该研究显示，iadademstat与azacitidine联合使用在初诊AML患者中表现出显著的抗白血病活性，包括高风险预后因素的患者，且安全性可控。研究结果显示，82%的患者在疗效分析集中出现客观反应，其中52%的患者达到完全缓解或完全缓解未完全血象恢复。此外，iadademstat的研究还在美国俄勒冈健康与科学大学（OHSU）进行的一项研究者发起的研究中继续进行，以评估iadademstat在初诊AML患者中的疗效。Oryzon Genomics还计划进一步开展iadademstat的临床研究，包括与gilteritinib联合治疗复发/难治性AML患者，以及与免疫检查点抑制剂联合治疗小细胞肺癌。
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YourChoice Therapeutics 完成首款不含激素的男性避孕药的 1a 期临床研究研发注册政策YourChoice Therapeutics公司宣布完成了YCT-529男性无激素避孕药的第一期人体临床试验，这是全球首个男性无激素避孕药。公司CEO Akash Bakshi将在2024年BIO国际大会上展示试验结果。YCT-529是一种RAR-alpha抑制剂，通过阻断睾丸中维生素A的摄入来阻止精子生产。该药物在前期临床试验中表现出99%的有效性和100%的可逆性，无副作用。该研究标志着男性避孕药领域的重大突破，有望改变长期以来女性承担避孕责任的现状。Businesswire2024-06-03YourChoice Therapeut
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Psylo 在圣地亚哥举行的 BIO 会议上宣布首次完成 800 万美元的种子轮融资，以推进下一代神经成形剂医药投融资Psylo公司宣布其非致幻性神经可塑原PSYLO-100X在治疗抑郁症和其他心理健康疾病方面具有革命性的潜力。该公司在圣地亚哥的生物技术会议上宣布，成功完成800万美元的种子轮融资，以加速PSYLO-100X的研发。PSYLO-100X是一种非致幻的5-HT2A激动剂，与第一代致幻剂不同，它通过引发神经元重塑而不产生幻觉效果。该突破性化合物在体内表现出抗抑郁作用，并在体外促进神经可塑性，同时避免激活5-HT2B受体，这是一个关键的安全特性，因为该受体的激活与心脏毒性风险相关。Psylo计划利用种子轮融资继续投资于其药物发现平台，并推进PSYLO-100X的研发，目标是在2025年启动人体临床试验。
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Cyclacel 的 Fadraciclib 在 2024 年 ASCO 年会上展示了在患者来源的结直肠癌模型中的疗效研发注册政策Cyclacel公司宣布，其CDK2/9抑制剂fadraciclib在治疗转移性结直肠癌方面具有潜在疗效。研究显示，fadraciclib能显著抑制结直肠癌患者来源的类器官和异种移植的生长，触发细胞凋亡并诱导有丝分裂中期灾难。这一发现支持了fadraciclib在多种肿瘤类型中的广泛应用潜力，并揭示了CDK2/9抑制对转录、有丝分裂和细胞凋亡等多个关键途径的影响。该研究数据在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示，并计划在2024年下半年报告初步概念验证数据。
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市值蒸发90%、两核心高管同日离职，又一老牌Biotech经历磨难人事变动高管离职，CEO被罢免，新品上市却股价下跌，曾经的明星核酸公司们怎么了。 6月3日一早，港股上市公司圣诺医药发布公告，首席医务官Francois Lebel、首席财务官叶永基双双辞任。 圣诺医药如今的境况似乎代表了一系列国内核酸药物Biotech的生存现状。
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2024ASCO速递 | 复星医药自主研发的MEK1/2抑制剂FCN-159治疗儿童NF1新数据披露研发注册政策2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，复星医药自主研发的MEK1/2抑制剂FCN-159在治疗儿童Ⅰ型神经纤维瘤相关丛状神经纤维病的2期临床研究数据发布，结果显示FCN-159表现出显著的抗肿瘤活性和良好的耐受性。该研究纳入了46例NF1相关PN儿童患者，结果显示总缓解率（ORR）为48.8%，疾病控制率（DCR）均为100%，且在疼痛评分改善方面也有显著效果。安全性方面，43例（93.5%）发生治疗相关不良反应，其中≥3级TRAEs有8例，无TRAEs导致剂量减少、停药或死亡。
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Opthea 将在峰会上展示临床试验研发注册政策Opthea Limited将在美国犹他州帕克城举行的Clinical Trials at the Summit（CTS）会议上进行多场演讲，介绍其针对湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）的创新疗法sozinibercept（OPT-302）的临床试验进展。Opthea首席执行官Frederic Guerard将参加一个讨论新治疗选项上市挑战的圆桌讨论。Opthea将在会议上发表两篇科学演讲，讨论sozinibercept临床试验的结果，并介绍公司概况。Opthea致力于开发治疗湿AMD和糖尿病黄斑水肿（DME）等视网膜疾病的新型疗法，其领先产品sozinibercept正在两个关键的3期临床试验中进行评估，旨在提高疗效并改善患者视力。
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Neurogene 宣布 NGN-401 基因疗法被 FDA 选为 START 试点项目研发注册政策Neurogene公司宣布其针对Rett综合症的NGN-401基因疗法被选入美国食品药品监督管理局（FDA）的START试点计划，旨在加速该疗法的开发。NGN-401是一种AAV9基因疗法，旨在一次性治疗Rett综合症，该疗法利用Neurogene的EXACT技术将全长人类MECP2基因传递给患者。该计划将为Neurogene提供与FDA更频繁的沟通机会，以解决产品开发中的特定问题。目前，NGN-401正在进行一项1/2期临床试验，评估其安全性、耐受性和初步疗效。
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硕迪生物报告了其口服非肽小分子GLP-1受体激动剂GSBR-1290的2a期肥胖研究和胶囊到片剂PK研究的积极顶线数据研发注册政策Structure Therapeutics公司宣布，其研发的口服小分子GLP-1受体激动剂GSBR-1290在2a期肥胖研究中，12周内实现了6.2%的显著体重减轻（p
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Arrowhead Pharmaceuticals 报告了 Plozasiran 在家族性乳糜微粒血症综合征患者中的关键 3 期 PALISADE 研究的成功顶线结果研发注册政策Arrowhead Pharmaceuticals宣布了其关键性3期PALISADE研究的初步结果，该研究评估了 plozasiran 在患有家族性胆固醇酯血症（FCS）的患者中的疗效。该研究成功达到了降低甘油三酯的主要终点，并实现了所有关键次要终点，包括与安慰剂相比减少急性胰腺炎的发生率。Plozasiran 在治疗期间显示出良好的安全性，最常见的不良事件为腹部疼痛、COVID-19、鼻咽炎、头痛和恶心。Arrowhead计划在2024年6月25日的Cardiometabolic活动中讨论这些结果，并在即将到来的医学会议上展示完整的PALISADE数据。
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BrainsWay 启动前瞻性、随机、对照、多中心试验，评估加速深度 TMS™ 治疗抑郁症研发注册政策BrainsWay公司宣布启动一项多中心临床试验，旨在评估其Deep TMS™系统用于治疗重度抑郁症（MDD）的加速治疗方案。试验将招募超过100名MDD患者，分为两组，一组接受新型加速治疗方案，另一组接受FDA批准的标准治疗方案。试验旨在比较两种治疗方案的效果。BrainsWay首席执行官Hadar Levy表示，加速治疗方案有望提高便利性，使Deep TMS对更多潜在患者更具吸引力。
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uniQure 获得 FDA 再生医学高级疗法 （RMAT） 资格，用于治疗亨廷顿舞蹈症的研究性基因疗法 AMT-130研发注册政策uniQure公司宣布，其基因疗法AMT-130获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的再生医学高级治疗（RMAT）资格，用于治疗亨廷顿病。这一资格是基于AMT-130在24个月临床试验中的数据，这些数据表明该疗法有潜力解决亨廷顿病患者的主要未满足医疗需求。RMAT资格将使uniQure能够与FDA加强合作，加速产品开发，并可能加快患者获得治疗的时间。uniQure计划在2024年中提供AMT-130正在进行中的I/II期临床试验的更新数据。
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