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  • Otonomy 报告了 OTO-413 在听力损失患者中的 2a 期临床试验的积极顶线结果
    研发注册政策
    Otonomy 报告了 OTO-413 在听力损失患者中的 2a 期临床试验的积极顶线结果
    Otonomy公司宣布，其研发的针对听力损失的药物OTO-413在Phase 2a临床试验中取得积极结果。该试验显示，一次性耳内注射0.3mg OTO-413（一种脑源性神经营养因子BDNF的持续释放制剂）与安慰剂相比，在多个言语噪声（SIN）听力测试以及患者总体印象变化（PGIC）方面均提供了临床上有意义的治疗益处。这些结果支持了之前Phase 1/2试验中观察到的OTO-413的临床活性，并为OTO-413在广泛听力损失水平上的治疗潜力提供了第二个独立证据。Otonomy计划在2022年底启动针对听力损失患者的全面剂量范围Phase 2试验。
    GlobeNewswire
    2022-04-20
    Otonomy Inc University of South
  • Oxford Biomedica 初步结果
    医投速递
    Oxford Biomedica 初步结果
    牛津生物医学公司发布2021年业绩，主要得益于大规模生产牛津阿斯利康COVID-19疫苗，总收入增长63%至1.428亿英镑。公司成功制造超过1亿剂疫苗，并建立了与博莱尼格灵、艾美仕和Arcellx等公司的合作关系。2022年，公司将继续执行成为全球病毒载体领导者的战略，扩大其创新工艺开发和制造范围，并扩大其在美市场的存在。公司还宣布与Homology Medicines建立Oxford Biomedica Solutions，以扩大其AAV制造和创新能力。
    GlobeNewswire
    2022-04-20
    Arcellx Inc Beam Therapeutics In Boehringer Ingelheim Cabaletta Bio Inc Immatics NV Juno Therapeutics In Novaris AG Novartis AG Orchard Therapeutics Oxford Biomedica Sol Homology Medicines I Sanofi SA Sio Gene Therapies I
  • 多莫斯诊断宣布推出 SARS-COV-2 诊断测试原型
    医投速递
    多莫斯诊断宣布推出 SARS-COV-2 诊断测试原型
    Domus Diagnostics，一家美国基于点对点的诊断公司，宣布其SARS-CoV-2诊断测试原型，该测试旨在解决全球对可及性、快速、无需仪器或电力的Nucleic Acid Amplification Tests（NAAT）的需求。该公司在完成150万美元的种子轮融资后，从隐秘状态中走出，开始进行其COVID-19测试平台的临床试验。Domus的RT-LAMP测试旨在为公众提供经济实惠、用户友好、准确有效的传染病检测。该测试简单易用，无需仪器、电力或冷链物流，其准确度可与PCR测试相媲美。Domus的目标是生产出一种可在任何地方制造并以低于美国抗原测试价格出售的测试。Domus Diagnostics的愿景是提供一种简单易用、高准确度、可大规模生产的测试，以解决发展中国家与西方国家之间几十年的测试差距。
    Businesswire
    2022-04-20
    Domus Diagnostics In Duke University
  • 艾伯维终止与 BioArctic 在 α-突触核蛋白产品组合上的合作
    交易并购
    艾伯维终止与 BioArctic 在 α-突触核蛋白产品组合上的合作
    瑞典生物制药公司BioArctic宣布，其合作伙伴AbbVie决定终止双方关于alpha-突触核蛋白抗体组合的合作，包括ABBV-0805项目。自2016年起，BioArctic与AbbVie合作开展alpha-突触核蛋白抗体在帕金森病及其他潜在适应症的研究与开发。2019年，ABBV-0805的1期临床试验启动，2021年9月在国际帕金森病和运动障碍大会上公布的结果支持将其推进至2期临床试验。BioArctic表示失望，并认为ABBV-0805有潜力成为帕金森病的疾病修饰治疗，将探索继续该资产开发的选择。该信息发布于2022年4月20日，BioArctic将继续与AbbVie合作，探索其他合作机会。
    美通社
    2022-04-20
    AbbVie Inc Bioarctic AB
  • Ultragenyx 宣布 setrusumab （UX143） 治疗成骨不全症的关键 2/3 期临床研究完成首例患者给药
    研发注册政策
    Ultragenyx 宣布 setrusumab （UX143） 治疗成骨不全症的关键 2/3 期临床研究完成首例患者给药
    Ultragenyx公司宣布开始一项针对5至26岁患有成骨不全（OI）患者的临床试验，使用setrusumab（UX143）治疗。setrusumab是一种用于治疗OI的实验性抗硬化蛋白单克隆抗体。该研究是基于Phase 2b ASTEROID研究的成果，该研究显示setrusumab在成年OI患者中显示出对骨形成和骨密度的积极影响。Ultragenyx与Mereo BioPharma合作进行setrusumab的研发，并计划进行更多研究，包括针对2至5岁儿童的开放标签、随机Phase 3研究。该研究旨在评估setrusumab与双膦酸盐在治疗OI方面的效果。
    GlobeNewswire
    2022-04-20
    Ultragenyx Pharmaceu Mereo BioPharma Grou
  • RIBOMIC 宣布完成 RBM-007 治疗软骨发育不全的连续 2 期试验观察性研究的 IND 提交
    研发注册政策
    RIBOMIC 宣布完成 RBM-007 治疗软骨发育不全的连续 2 期试验观察性研究的 IND 提交
    RIBOMIC公司向日本药品医疗器械机构（PMDA）提交了关于矮骨发育不全患者观察性研究的药物新药申请，旨在收集临床基本数据，包括身高增长，为早期II期临床试验选择受试者。该研究针对5至14岁的矮骨发育不全儿童，使用RBM-007作为比较数据，评估其疗效和安全性。RBM-007是一种新型核酸药物，在动物模型和患者来源的iPS细胞研究中显示出抑制FGFR3（成纤维细胞生长因子受体3）过度活跃的潜力。RIBOMIC公司专注于aptamer疗法的发现和开发，致力于满足未满足的医疗需求。
    Businesswire
    2022-04-19
    Ribomic Inc
  • Clarus Therapeutics 将在雄激素学会第 4 届年会上展示 JATENZO®（十一酸睾酮）的新数据
    研发注册政策
    Clarus Therapeutics 将在雄激素学会第 4 届年会上展示 JATENZO®（十一酸睾酮）的新数据
    Clarus Therapeutics公司宣布，其产品JATENZO（睾酮十一酸酯）作为首个获美国FDA批准的口服睾酮软胶囊，用于治疗成年男性因某些医疗条件导致的睾酮缺乏。JATENZO将在2022年4月21日至23日在佛罗里达州奥兰多市JW Marriott Bonnet Creek举行的第四界睾酮学会年会上以两篇摘要的形式展示新数据。摘要将探讨JATENZO治疗低睾酮男性患者的时间测试与24小时平均总睾酮浓度之间的关系，以及与安雄凝胶（AndroGel 1%）在一年治疗后的总睾酮、游离睾酮和SHBG的比较。JATENZO适用于治疗与内源性睾酮缺乏或缺失相关的成人男性疾病，包括原发性低睾酮症和低促性腺激素性低睾酮症。Clarus Therapeutics致力于开发针对男性和女性的睾酮和代谢疗法，以解决未满足的医疗需求。
    GlobeNewswire
    2022-04-19
    Clarus Therapeutics
  • PharmaCyte Biotech 宣布其胰腺癌临床试验候选产品获得更多阳性检测结果，以满足 FDA 要求
    研发注册政策
    PharmaCyte Biotech 宣布其胰腺癌临床试验候选产品获得更多阳性检测结果，以满足 FDA 要求
    PharmaCyte Biotech公司宣布，其胰腺癌临床试验产品候选物的空胶囊材料不会引起全身毒性。公司CEO Kenneth L. Waggoner表示，一项新研究评估了胶囊成分的潜在毒性，结果显示动物研究中未发现任何毒性迹象，胶囊材料被证实是无反应性的。该研究由第三方合同研究机构进行，测试了奥地利诺瓦提供的空纤维素硫酸盐胶囊提取物在老鼠体内的急性全身毒性。研究结果显示，注射胶囊提取物后，老鼠未出现死亡或任何毒性临床迹象，体重和体重百分比变化与对照老鼠相比没有治疗相关变化。PharmaCyte的癌症治疗方法涉及将基因工程化的人体细胞封装在胶囊中，这些细胞能够将非活性化疗药物转化为活性形式。对于胰腺癌，这些封装的细胞被植入患者肿瘤的血液供应中。PharmaCyte的1型糖尿病和胰岛素依赖型2型糖尿病治疗方法涉及封装一种经过基因工程改造的人体细胞系，该细胞系能够根据人体内血糖水平产生和释放胰岛素。封装的细胞系将使用Cell-in-a-Box®技术进行封装。一旦封装的细胞植入糖尿病患者体内，预计它们将作为“生物人工胰腺”发挥作用，用于胰岛素生产。
    Businesswire
    2022-04-19
    PharmaCyte Biotech I
  • Therapeutic Solutions International 发现其 III 期成体干细胞产品 JadiCell™ 用于刺激受损肺组织愈合的新型生物通路
    研发注册政策
    Therapeutic Solutions International 发现其 III 期成体干细胞产品 JadiCell™ 用于刺激受损肺组织愈合的新型生物通路
    Therapeutic Solutions International公司宣布，其JadiCell™成人干细胞产品能够刺激特定肺细胞的增殖，这些细胞被认为可以生成新的肺组织，以补偿受损细胞。实验中，通过给予小鼠炎症刺激（如细菌感染、创伤或病毒感染）来诱导肺损伤，静脉注射JadiCells后，肺功能得到保留，并增加了被认为是肺“修复细胞”的细胞增殖。研究显示，T调节细胞的耗竭会消除JadiCells的治疗效果。公司首席医疗官James Veltmeyer博士表示，这些细胞代表了治疗肺疾病方式的一次变革。目前，公司正专注于即将进行的全球多国III期COVID-19肺衰竭临床试验，同时利用现有数据来应对其他肺疾病。新公布的数据支持了之前关于JadiCell防止炎症、细胞因子风暴和肺损伤，以及刺激现有肺干细胞修复已发生损伤的专利申请。研究指出，T调节细胞在肺修复中的关键作用暗示了JadiCells可能产生长期有益效果的可能性。随着公司为III期COVID-19肺衰竭临床试验的启动做准备，总裁兼首席执行官Timothy Dixon表示，在为COPD和IPF等重大未满足医疗需求做准备的同时，公司正取得显著的基础科学进展。
    Businesswire
    2022-04-19
    Therapeutic Solution
  • Evoke Pharma 宣布 GIMOTI® 获准列入德克萨斯州医疗补助首选药物清单
    研发注册政策
    Evoke Pharma 宣布 GIMOTI® 获准列入德克萨斯州医疗补助首选药物清单
    Evoke Pharma公司宣布，其新型治疗糖尿病胃轻瘫症状的药物GIMOTI（甲氧氯普胺鼻喷剂）已被纳入德克萨斯州医疗补助优先药物名单（PDL），自2022年4月12日起生效。这一决定支持了GIMOTI在德克萨斯州医疗补助处方药目录和相关计划中的报销，这些计划为约500万人提供医疗服务。GIMOTI将针对那些对任何优先药物类别的治疗失败的病人提供。Evoke Pharma公司表示，他们致力于确保GIMOTI对所有需要新型糖尿病胃轻瘫治疗方案的病人可用，并期待进一步扩大患者和医疗保健提供者的可及性。
    GlobeNewswire
    2022-04-19
    Evoke Pharma Inc
  • Peptilogics 将在 ECCMID 2022 上展示数据，重点介绍用于治疗假体周围关节感染 （PJI） 的设计抗菌肽
    研发注册政策
    Peptilogics 将在 ECCMID 2022 上展示数据，重点介绍用于治疗假体周围关节感染 （PJI） 的设计抗菌肽
    Peptilogics公司将在32届欧洲临床微生物学与感染病大会上展示其新型肽类药物PLG0206在治疗关节置换术后感染（PJI）方面的研究进展。PLG0206具有强大的抗菌特性，在临床前研究中表现出对多种细菌，包括ESKAPE病原体的广泛活性，且不易产生耐药性。目前，PLG0206正在进行一项1b期临床试验，旨在评估其在治疗PJI方面的疗效。研究数据支持了PLG0206的临床试验和新型肽类药物的设计，以应对危及生命的疾病。Peptilogics公司致力于通过生物和药物学专长、人工智能算法和超级计算，加速治疗性肽的发现和开发。
    Businesswire
    2022-04-19
    Peptilogics Inc
  • Innovative Cellular Therapeutics （ICT） 因其领先的实体瘤候选药物 GCC19CART 获得 FDA 快速通道资格，用于治疗复发或难治性转移性结直肠癌患者
    研发注册政策
    Innovative Cellular Therapeutics （ICT） 因其领先的实体瘤候选药物 GCC19CART 获得 FDA 快速通道资格，用于治疗复发或难治性转移性结直肠癌患者
    GCC19CART是一种针对复发难治性转移性结直肠癌（R/R mCRC）的CAR T细胞疗法候选药物，在中国对30多例R/R mCRC患者进行了治疗，展现出良好的效果。美国创新细胞治疗公司（ICT）计划在2022年中在美国启动GCC19CART的1期临床试验。美国食品药品监督管理局（FDA）已授予GCC19CART快速通道认定，旨在加速其治疗严重或危及生命条件的药物研发和审查。GCC19CART基于其针对R/R mCRC患者未满足的医疗需求，有望解决这一领域的难题。ICT计划在2022年中在美国开展一项旨在评估GCC19CART在R/R mCRC患者中安全性和耐受性的1期研究。
    GlobeNewswire
    2022-04-19
    上海斯丹赛生物技术有限公司
  • Carlsmed 在 B 轮融资中筹集了 $30M 以扩大个性化脊柱手术的规模
    医药投融资
    Carlsmed 在 B 轮融资中筹集了 $30M 以扩大个性化脊柱手术的规模
    Carlsmed宣布完成了一轮超额认购的3000万美元B轮融资，由全球多阶段投资公司B Capital Group领投，现有投资者包括U.S. Venture Partners、The Vertical Group、Cove Fund和Wavemaker Three-Sixty Health。公司将利用这笔资金推进其FDA批准的个性化手术设备aprevo®的商业化。公司CEO Mike Cordonnier表示，aprevo®旨在成为患者所需的最后一次脊柱手术。Carlsmed还宣布，B Capital Group的Robert Mittendorff博士加入其董事会，他是该集团的通用合伙人兼医疗保健负责人。Widya Mulyasasmita博士也将作为观察员加入董事会。Carlsmed的使命是通过使用患者数据和专有数字技术，为成人脊柱畸形手术提供个性化的aprevo®融合设备，以改善医疗保健结果并降低成本。B Capital Group成立于2015年，是一家多阶段国际投资公司，专注于企业软件、金融服务和医疗保健投资。
    Businesswire
    2022-04-19
    波士顿投资 Cove Fund The Vertical Group U.S. Venture Partner Wavemaker 360
  • Oyster Point Pharma 将在 2022 年美国白内障和屈光手术学会 （ASCRS） 上展示新的临床数据
    研发注册政策
    Oyster Point Pharma 将在 2022 年美国白内障和屈光手术学会 （ASCRS） 上展示新的临床数据
    Oyster Point Pharma在ASCRS会议上展示了其干眼病治疗药物TYRVAYA（varenicline溶液）鼻喷剂的临床试验数据，强调了对干眼病患者护理的承诺。公司分享了多个数据展示，包括关于TYRVAYA的疗效和安全性，以及干眼病对患者的长期影响。Oyster Point Pharma致力于开发治疗眼科疾病的创新疗法，并已获得FDA批准的TYRVAYA用于治疗干眼病的症状。
    GlobeNewswire
    2022-04-19
    Oyster Point Pharma
  • Eyenovia 宣布在 2022 年美国白内障和屈光手术学会年会上展示海报
    研发注册政策
    Eyenovia 宣布在 2022 年美国白内障和屈光手术学会年会上展示海报
    Eyenovia公司将在美国白内障和屈光手术学会年会上展示一项关于Microdose Array Print（MAP）技术的ePoster。该研究评估了两种扩瞳剂量方案，结果显示使用Optejet给药器单次喷洒的tropicamide-phenylephrine固定组合溶液，几乎四分之三的患者在15分钟内达到临床意义上的瞳孔扩张。MAP技术实现了准确高效的眼药水局部给药，首次尝试成功率达到98%，未报告眼部或全身不良事件。Eyenovia公司CEO和CMO表示，Optejet给药技术使瞳孔扩张快速有效，药物水平远低于传统眼药水，对眼科医生和患者都有益处。ASCRS致力于提高前段手术医生的教育、倡导和慈善工作，自1974年成立以来，一直是前段手术领域的领先资源。Eyenovia是一家眼科制药技术公司，专注于开发微剂量阵列打印（MAP）疗法。
    GlobeNewswire
    2022-04-19
    Eyenovia Inc
  • 三叶草生物在 2022 年华盛顿世界疫苗大会上展示了 COVID-19 候选疫苗的最新耐久性和加强针数据
    研发注册政策
    三叶草生物在 2022 年华盛顿世界疫苗大会上展示了 COVID-19 候选疫苗的最新耐久性和加强针数据
    Clover Biopharmaceuticals宣布了SCB-2019（CpG 1018/Alum）疫苗的最新研究结果，该疫苗在主要接种后约六个月提供持久保护，并在加强剂接种后对Omicron和其他变异株产生强效免疫反应。数据来自超过100名参与者的扩展数据集，表明SCB-2019在老年人群体中表现出色，并在先前感染过SARS-CoV-2的人中维持了临床疗效。此外，作为异源加强剂，SCB-2019在先前接种过阿斯利康疫苗的人中产生了更高的中和抗体水平，尤其是在对Omicron变异株的保护方面。Clover计划将研究结果提交给同行评审出版物，并继续推进SCB-2019的监管提交和商业化准备工作。
    GlobeNewswire
    2022-04-19
  • NextCure 和美国国家癌症研究所在《临床研究杂志》上宣布临床前数据
    研发注册政策
    NextCure 和美国国家癌症研究所在《临床研究杂志》上宣布临床前数据
    NextCure公司发布了一篇论文，研究通过靶向肿瘤微环境中的胶原蛋白和LAIR-1、TGF-β信号通路对肿瘤免疫浸润、免疫细胞活化和抗肿瘤反应的影响。研究发现，这种干预可以重编程TME中的抑制性巨噬细胞，增强肿瘤免疫浸润，并在小鼠结肠和乳腺癌模型中实现高治愈率。研究还发现，通过直接靶向ECM的成分并与免疫检查点阻断疗法结合，可以取得优于单独采用任何一种方法的结果。NextCure公司正在研究使用如NC410等化合物靶向ECM中的胶原蛋白。
    GlobeNewswire
    2022-04-19
    National Cancer Inst NextCure Inc
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