Teneobio, Inc. 宣布，Poseida 公司行使了四项商业许可权，以开发基于Teneobio的人源重链仅域抗体UniDabs®的新型CAR-T疗法。这一举措是在2018年8月宣布的商业许可协议基础上进行的扩展，根据协议，Teneobio将利用其专有的UniRat®转基因人抗体“重链仅”啮齿动物平台和先进的基于序列的发现引擎TeneoSeek，生成多个UniDab产品候选。Poseida将拥有特定UniDabs用于CAR细胞疗法的全球独家许可权。Teneobio将从这些里程碑中获得商业许可费用，并有权根据每个UniDab候选的未来研究、开发和监管里程碑支付，对于Poseida开发的CAR-T疗法，总潜在收益超过2.5亿美元。Teneobio还将从全球CAR-T疗法的净销售额中获得版税。Teneobio的CBO Omid Vafa表示，UniDabs在临床前和临床研究中被验证为优秀的CAR T细胞靶向分子，具有体内特异性和强大疗效。CEO Eric Ostertag强调，单域抗体在CAR-T平台中是最佳选择之一，而Teneobio的VH结合剂因其完全人源而优于骆驼VHH单域抗体。

全球慈善机构携手推进帕金森病新药研发——领先的慈善机构为生物制药公司Neurolixis提供联合资金，以测试一种新药NLX-112，旨在减少帕金森病患者出现的运动障碍——该新药有望减少运动障碍，这是当前帕金森病药物常见的副作用——在服用左旋多巴五年后，40%至50%的帕金森病患者将出现运动障碍，十年后这一比例可上升至80%。帕金森病基金会和迈克尔·J·福克斯帕金森病研究基金会共同资助了150万英镑（200万美元）的第二阶段临床试验，以研究NLX-112在帕金森病患者中的效果。该研究将评估NLX-112对帕金森病患者的安全性及耐受性，并研究其是否可以减少运动障碍以及一些非运动症状，如抑郁情绪和睡眠障碍。NLX-112通过靶向产生血清素的脑细胞，这些细胞被认为通过将左旋多巴转化为多巴胺并释放出来，从而促进运动障碍的发展。NLX-112稳定了这些血清素细胞释放的多巴胺量。

HiFiBiO Therapeutics与俄罗斯制药公司Pharmsynthez和Shemyakin and Ovchinnikov Institute of Bioorganic Chemistry达成合作，旨在推进SARS-CoV-2中和抗体HFB30132A在俄罗斯的临床开发和商业化。HFB30132A是一种针对COVID-19的治疗性抗体，已提交IND申请并选定临床研究地点。Pharmsynthez将购买HFB30132A用于俄罗斯的临床试验，并在获得监管批准后成为其在俄罗斯的商业化合作伙伴。HiFiBiO Therapeutics保留全球开发和商业化权利。此外，HiFiBiO Therapeutics正在进行HFB30132A的安全性和药代动力学评估，并计划进行全球II/III期临床试验。

BioShin Limited宣布在中国和韩国进行的多中心研究BHV3000-310已开始招募首批患者，该研究是一项双盲、随机试验，旨在评估rimegepant在急性治疗偏头痛中的安全性和有效性。rimegepant于2020年3月在美国上市，因其快速起效和长半衰期而受到患者和医疗提供者的认可。偏头痛是一种常见且严重的疾病，影响着约9%的中国成年人，每年给中国社会带来的间接成本估计约为400亿美元。BHV3000-310研究是一项亚太地区多中心III期临床试验，旨在评估BHV-3000（rimegepant）在急性治疗偏头痛中的安全性和有效性。BioShin Limited是一家总部位于上海的私营生物制药公司，正在推进Biohaven在亚太地区的临床产品组合。

AbCellera宣布，其与Eli Lilly合作开发的人源抗体bamlanivimab（LY-CoV555）700 mg获得加拿大卫生部的临时授权，用于治疗轻至中度COVID-19的成人和12岁以上儿童患者。该抗体在临床试验中显示出降低病毒载量、症状和住院率的效果。AbCellera的CEO Carl Hansen表示，作为加拿大公司，他们为全球抗击COVID-19做出贡献感到自豪，并希望他们的努力能帮助加拿大及全球的人们应对这一医疗紧急情况。bamlanivimab在美国于2020年11月9日获得紧急使用授权，其加拿大临时授权和美国紧急使用授权均基于BLAZE-1临床试验的数据。AbCellera的COVID-19应对策略基于过去两年为国防高级研究计划局（DARPA）的疫情预防平台（P3）项目开发的技能。bamlanivimab是一种针对SARS-CoV-2刺突蛋白的人源IgG1单克隆抗体，旨在阻断病毒与人类细胞的结合，从而中和病毒，可能治疗COVID-19。Lilly在AbCellera和NIAID疫苗研究中心科学家的发现后，不到三个月就迅速开发了这种抗体。Lilly已成功完成bamlanivimab在

Clear Creek Bio公司宣布，其Phase 2临床试验CRISIS2已开始给药首位患者，旨在评估brequinar治疗COVID-19的疗效、安全性和耐受性。该研究为随机、开放标签、多中心试验，将招募最多100名非住院的SARS-CoV-2阳性且有症状的患者。brequinar是一种口服、强效、选择性的小分子DHODH抑制剂，体外研究表明其对SARS-CoV-2及多种RNA病毒具有抑制作用。患者将接受标准治疗，并每日一次接受brequinar或安慰剂治疗五天。Clear Creek Bio首席执行官Vikram Sheel Kumar表示，brequinar的独特药理特性支持其作为COVID-19口服每日一次治疗的开发。首席医疗顾问John C. Pottage, Jr.表示，该临床试验旨在确定brequinar在SARS-CoV-2感染患者中的抗病毒安全性和耐受性，以支持其进一步的临床开发。Clear Creek Bio是一家专注于开发针对传染病和癌症的新疗法的私营生物技术公司，其领先候选药物brequinar是一种具有高活性和短半衰期的DHODH抑制剂，除了作为广谱抗病毒药物外，还在评估其作为急

INOVIO公司宣布，其DNA药物INO-5401和INO-9012与PD-1抑制剂Libtayo联合治疗新诊断的胶质母细胞瘤（GBM）的试验数据将在神经肿瘤学会（SNO）2020年年会上公布。中期数据显示，该联合疗法具有良好的耐受性和免疫原性，可提高GBM患者的中位生存期。在MGMT启动子未甲基化的GBM患者中，中位总生存期为17.9个月，与历史对照相比有利；而在MGMT启动子甲基化的GBM患者中，中位OS尚未达到。该研究正在进行中。INOVIO临床开发高级副总裁Jeffrey Skolnik博士表示，这种新型DNA药物配合检查点抑制剂组合可能为特定患者人群带来生存优势。未来几个月将提供更多数据，包括相关的免疫学和组织数据。

Black Diamond Therapeutics宣布将BDTX-1535作为治疗胶质母细胞瘤（GBM）的开发候选药物，并开始进行新药临床试验（IND）所需的准备工作。公司还展示了BDTX-1535的初步临床数据，这些数据显示该药物能有效抑制GBM中表达的EGFR变体，并穿透血脑屏障。BDTX-1535在细胞和动物模型中均表现出对肿瘤生长的抑制作用，这为该药物在GBM治疗中的潜力提供了支持。Black Diamond Therapeutics致力于利用其专有的MAP平台开发针对特定突变家族的小分子疗法，以治疗多种遗传性癌症。

ADC Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对Loncastuximab tesirine（Lonca）的生物制品许可申请（BLA），用于治疗复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL），并授予其优先审评地位。Lonca是一款针对CD19的抗体药物偶联物（ADC），在关键性2期临床试验中表现出48.3%的总缓解率和24.1%的完全缓解率。公司CEO Chris Martin表示，FDA的接受和优先审评标志着ADC Therapeutics向为患者提供新的治疗选择迈出了重要一步。Lonca的BLA基于来自LOTIS 2试验的数据，该试验评估了Lonca在经过至少两线治疗后复发的DLBCL患者中的疗效和安全性。ADC Therapeutics专注于开发针对血液肿瘤和实体瘤的高度有效和靶向的ADC疗法。

CARsgen Therapeutics将在2020年12月5日至8日举行的第62届美国血液学会（ASH）年度会议和展览上展示其全球多发性骨髓瘤项目数据，包括两个口头报告和一个壁报展示。这些展示将包括CT053（一种针对B细胞成熟抗原（BCMA）的自体嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法）的临床研究更新安全性及有效性结果，以及在中国和美国进行的CT053 I期和1b/2期临床试验的初步数据。CT053已获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）的再生医学高级治疗（RMAT）和孤儿药资格认定。CARsgen Therapeutics致力于开发首创和最佳CAR T细胞和抗体疗法，拥有覆盖多个实体瘤和血液瘤的CAR T细胞产品候选药物广泛管线。

欧洲委员会批准了Alexion Pharmaceuticals公司新100 mg/mL静脉注射剂型ULTOMIRIS（ravulizumab）用于治疗两种罕见疾病——阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）和异常性血红蛋白尿症（aHUS）。这是首个也是唯一一种每八周或对体重低于20公斤的儿童每四周一次给予的长效C5抑制剂。新剂型通过将平均年度输注时间减少约60%，与10 mg/mL ULTOMIRIS相比，为患者提供了更便捷的治疗体验，同时保持了相似的安全性和有效性。新剂型使大多数患者每年接受治疗的时间缩短至六小时或更少。该批准基于全面的化学、制造和控制提交以及补充的临床数据集，显示ULTOMIRIS 10 mg/mL和100 mg/mL在安全性、药代动力学和免疫原性方面具有可比性。此外，数据集显示两种剂型的平均乳酸脱氢酶（LDH）水平没有显著变化。ULTOMIRIS 100 mg/mL在美国食品药品监督管理局（FDA）已于2020年10月获得批准，在日本正在进行监管审查。Alexion计划在2021年第三季度在美国和欧盟提交ULTOMIRIS皮下注射剂型和设备组合的监管申请，用于治疗PNH和aHUS，患者可以在家

德琪医药成功登陆香港交易所主板，发行价为每股18.08港元，开盘价每股19.6港元，市值达130.97亿港元，公开发售部分获超额认购264倍。启明创投作为领投方自2017年起投资德琪医药，见证了其成长。德琪医药专注于创新抗肿瘤药物研发，拥有12款产品组成的研发管线，并正在研发六种新药。公司致力于发现、开发及商业化全球同类疗法，提升患者生活水平。启明创投表示，希望德琪医药未来取得更大发展，为医疗需求做出贡献。启明创投成立于2006年，管理资产总额超过56亿美元，已投资370多家创新企业，其中120家已上市。

Eisai公司在欧洲医学肿瘤学会（ESMO）亚洲虚拟大会上展示了三项关于甲状腺癌和骨肉瘤的研究摘要，包括关于LENVIMA（lenvatinib）的新安全性和有效性数据。这些数据来自两个针对放射性碘难治性分化型甲状腺癌（RAI-refractory DTC）患者的临床试验，其中LENVIMA显著延长了患者的无进展生存期（PFS）。此外，Eisai还展示了关于骨肉瘤患者的一项正在进行中的临床试验，评估了ifosfamide和etoposide与LENVIMA的联合使用。Eisai表示，这些新数据将有助于加深对这些疗法的全球证据，从而进一步服务于患者及其家庭。Eisai与默克公司自2018年3月起在全球范围内合作开发和商业化LENVIMA，包括作为单药治疗和与默克的抗PD-1疗法pembrolizumab联合使用。

德琪医药在香港联交所主板正式挂牌并开始交易，全球发售共计154,153,500股股份，每股发售股份发售价为18.08港元，所得款项净额约为2,635.9百万港元。公司专注于创新抗肿瘤药物研发，拥有12款以肿瘤药物为主的创新型研发管线，核心产品ATG-010已获美国FDA批准用于治疗多发性骨髓瘤及弥漫性大B细胞淋巴瘤。德琪医药创始人梅建明博士表示，将利用募集资金推动核心产品在亚太地区的市场化，推进临床试验及临床前产品的开发研究，提升自主开发能力并增强与全球领先药企合作的潜力。

贝灵哲（BeiGene）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准XGEVA（地诺单抗）用于预防由实体瘤骨转移和多发性骨髓瘤（MM）引起的骨骼相关事件（SREs）。XGEVA由安进公司开发，今年初与贝灵哲在中国达成战略合作后，在中国获得许可。XGEVA在中国还被批准用于治疗无法手术切除或手术切除可能导致严重并发症的骨巨细胞瘤（GCTB）的成年人和骨骼成熟青少年。贝灵哲已于今年7月开始在中国商业化XGEVA，并兴奋地提供该药物以预防SREs，这些SREs可能由实体瘤骨转移和MM引起，包括病理性骨折、脊髓压迫以及需要手术或放疗至骨骼。XGEVA的批准为贝灵哲提供了向中国患者提供一种新药以帮助预防SREs的机会，并是其不断扩大的肿瘤学产品组合的重要补充。

百济神州宣布中国国家药品监督管理局批准安加维（地舒单抗注射液）用于预防实体瘤骨转移及多发性骨髓瘤引起的骨相关事件（SRE），该药由安进公司开发，百济神州获得全球肿瘤战略合作授权。安加维在中国已获批用于治疗骨巨细胞瘤患者，并完成商业化上市。吴晓滨博士表示，安加维的新适应症将为国内患者带来预防骨相关事件的新疗法。安加维的批准基于四项随机全球临床试验，结果显示其在预防SRE方面非劣效于标准疗法唑来膦酸。安进公司副总裁柯美玲女士表示，安进公司正通过合作加快肿瘤管线药物的开发，期待安加维新适应症能为中国患者带来积极影响。

美国食品药品监督管理局（FDA）紧急授权了礼来公司和Incyte公司合成的药物巴瑞替尼（baricitinib）与瑞德西韦（remdesivir）联合使用，用于治疗疑似或确诊为COVID-19的住院成人及2岁以上儿童患者，这些患者需要补充氧气、侵入性机械通气或体外膜肺氧合（ECMO）。这是继近期针对高风险非住院患者的中和抗体紧急使用授权后，礼来公司第二次获得紧急使用授权，为不同疾病阶段的COVID-19患者提供了更多的治疗选择。巴瑞替尼的紧急使用授权基于ACTT-2试验的数据，该试验是一项随机双盲、安慰剂对照研究，由美国国立卫生研究院（NIH）下属的国家过敏和传染病研究所（NIAID）进行，旨在评估巴瑞替尼与瑞德西韦联合使用治疗住院患者的疗效和安全性。巴瑞替尼作为一种口服JAK抑制剂，已被批准在美国及70多个国家作为治疗中重度类风湿性关节炎的药物，并最近在欧洲联盟获得批准，用于治疗中重度特应性皮炎的成人患者。