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Reviva 宣布根据纳斯达克规则在市场上定价的 300 万美元注册直接发行

医药投融资

Reviva 宣布根据纳斯达克规则在市场上定价的 300 万美元注册直接发行

Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc.宣布，已签订最终协议，通过注册直接发行，以每股1.58美元的价格出售和发行1,898,734股普通股及其认股权证，总计约3000万股。认股权证行权价格为每股1.455美元，立即可执行，五年后到期。预计此次发行将在5月29日左右完成，预计将为公司带来约300万美元的净收入。公司将利用这些资金支持研发活动，包括注册性3期RECOVER-2试验，以及用于营运资金和其他一般公司用途。此外，公司还同意修改某些投资者持有的认股权证，将行权价格从每股5美元降低至1.455美元，并在发行完成后五年内到期。

GlobeNewswire

2024-05-28

Reviva Pharmaceuticals Inc
舒迪安宣布SOT201针对实体瘤患者的1期临床研究完成首例患者给药

研发注册政策

舒迪安宣布SOT201针对实体瘤患者的1期临床研究完成首例患者给药

SOTIO Biotech，一家由PPF集团拥有的临床阶段免疫肿瘤公司，宣布开始其SOT201（一种下一代PD-1靶向免疫细胞因子）的Phase 1，首个人体临床试验，评估该药在治疗晚期实体瘤中的安全性、耐受性和初步疗效。SOT201是一种抗体-细胞因子融合蛋白，结合PD-1靶向和IL-15免疫刺激，有望提高现有检查点抑制剂的疗效。VICTORIA-01研究将在美国德克萨斯大学MD安德森癌症中心等全球多个临床中心进行，旨在为对现有治疗无反应的患者提供新的治疗选择。SOTIO Biotech致力于将创新免疫疗法转化为患者受益，其产品管线还包括其他几个处于临床阶段的免疫肿瘤药物。

Businesswire

2024-05-28

IL-15 PD-1 实体瘤晚期实体瘤 SOTIO Biotech A/S
Vivani Medical 宣布发布积极的减肥数据，支持 OKV-119 微型长期 GLP-1 植入物的潜在兽医用途

研发注册政策

Vivani Medical 宣布发布积极的减肥数据，支持 OKV-119 微型长期 GLP-1 植入物的潜在兽医用途

Vivani Medical公司宣布，其研发的迷你型长效药物植入物NPM-115在治疗肥胖或超重的人类患者慢性体重管理方面取得积极成果。公司近日在BMC兽医研究期刊上发表了关于OKV-119（一种用于治疗猫肥胖和糖尿病的微型皮下exenatide药物植入物）的阳性概念验证减肥数据。Vivani已将其exenatide输送系统的权利许可给合作伙伴Okava Pharmaceuticals，该公司正在研究OKV-119在治疗猫的糖尿病、肥胖和糖尿病前期。Vivani致力于快速开发其减肥聚焦的植入物产品组合，以改善药物依从性、耐受性和实际患者结果。研究人员估计，高达40%的家猫需要帮助管理体重，肥胖已成为兽医诊所最常见的挑战之一。该研究评估了皮下OKV-119植入物配置的exenatide释放特性，旨在释放药物长达84天。Vivani Medical公司利用其专有的NanoPortal™平台开发生物制药植入物，旨在长时间稳定输送药物分子，以保障依从性和改善药物耐受性。

Businesswire

2024-05-28

GLP-1 糖尿病肥胖超重高血糖症
Aquestive Therapeutics 将在 2024 年东部过敏会议上展示 Anaphylm™（肾上腺素）舌下膜药代动力学和药效学数据

研发注册政策

Aquestive Therapeutics 将在 2024 年东部过敏会议上展示 Anaphylm™（肾上腺素）舌下膜药代动力学和药效学数据

Aquestive Therapeutics宣布将在东部过敏会议（EAC）上展示其Anaphylm（肾上腺素）舌下薄膜的积极药代动力学（PK）和药效学（PD）数据。Anaphylm是一种口服肾上腺素前药产品，用于治疗严重过敏性反应，包括过敏性休克。公司总裁兼首席执行官Dan Barber表示，Anaphylm有潜力改变严重过敏性反应的治疗方式。最近完成的3期关键试验达到了所有预期终点，公司正进行剩余的上市前研究，目标是在2024年底前向FDA提交Anaphylm的新药申请。海报将在EAC上展示，并已在公司网站上发布。

GlobeNewswire

2024-05-28

Aquestive Therapeutics Inc 肾上腺素
Menten AI 宣布完成与 Bristol Myers Squibb 的研究合作

交易并购

Menten AI 宣布完成与 Bristol Myers Squibb 的研究合作

Menten AI公司宣布与Bristol Myers Squibb完成一项未公开的研究合作与许可协议，利用其生成式AI平台优化环状肽。该平台结合了先进的机器学习技术和基于物理学的模型以及量子化学模拟，以加速环状肽的设计和优化。通过生成式AI，Menten AI平台能够有效缩短化学空间，识别具有理想特性的环状肽，显著减少实验室测试的候选分子数量和迭代次数。在合作研究中，Menten AI与Bristol Myers Squibb利用该平台和团队的专业知识优化了某些环状肽的生化特性，并发现了新的氨基酸修饰以改善所需特性。这一里程碑标志着Menten AI平台和生成式AI在加速下一代环状肽发现和优化方面的成熟。Menten AI致力于开发生成式AI设计下一代环状肽药物，针对难以用小分子和生物制剂治疗的药物靶点。其专有平台能在几周内设计出强大的、可渗透细胞膜的环状肽。公司已与顶尖药企合作，支持并加速其临床前药物发现工作，并获得包括Social Impact Capital、Uncork Capital、Khosla Ventures和Y-Combinator等顶级风险投资机构的支持。

Businesswire

2024-05-28

Bristol Myers Squibb Co
Tonix Pharmaceuticals 宣布在 2024 年 BIO 国际大会上发表演讲

研发注册政策

Tonix Pharmaceuticals 宣布在 2024 年 BIO 国际大会上发表演讲

Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.宣布，其首席运营官Jessica Morris将于2024年6月4日在圣地亚哥举行的2024 BIO国际大会上进行关于Tonmya™治疗纤维肌痛的III期临床试验结果的演讲。公司计划在2024年下半年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交Tonmya™的新药申请（NDA）。Tonix致力于开发治疗中枢神经系统（CNS）疾病的药物，其产品线包括TNX-102 SL用于治疗急性应激反应和纤维肌痛型长期COVID，TNX-1300用于治疗可卡因中毒，TNX-1500用于预防器官移植排斥和治疗自身免疫疾病。此外，Tonix还在罕见病和传染病领域开发产品。

GlobeNewswire

2024-05-28

自身免疫疾病纤维肌痛 Tonix Pharmaceuticals Holding Corp
Aummune 在 ASCO 2024 上的海报突出了正在进行的 AM003 1 期试验

研发注册政策

Aummune 在 ASCO 2024 上的海报突出了正在进行的 AM003 1 期试验

Aummune公司宣布，其新型寡核苷酸药物AM003的Phase 1临床试验摘要将于2024年6月1日在美国临床肿瘤学会（ASCO2024）年会上展示。AM003是一种新型个性化免疫疗法，旨在直接诱导肿瘤细胞死亡并刺激抗肿瘤免疫反应。该研究评估了AM003在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，预计2024年第三季度将公布初步结果。AM003在临床前研究中显示出对多种人类肿瘤的疗效和选择性，并在非人灵长类动物和鼠类实体瘤模型中显示出安全性和有效性。Aummune公司致力于开发针对实体瘤的创新疗法，并正在利用其平台构建一系列基于寡核苷酸的疗法。

GlobeNewswire

2024-05-28

实体瘤晚期实体瘤
Dopavision 宣布针对进行性近视的靶向光生物调节方法临床试验的顶线结果

研发注册政策

Dopavision 宣布针对进行性近视的靶向光生物调节方法临床试验的顶线结果

Dopavision公司宣布其MyopiaX-1概念验证临床试验的初步结果，该试验旨在评估MyopiaX对儿童近视进展的管理效果。试验结果显示，MyopiaX在六个月的随机对照试验中表现出安全性和耐受性，且未报告任何眼部安全事件。MyopiaX通过非侵入性光生物调节技术刺激眼部特定细胞，以调节近视进展。该试验在六个欧洲国家进行，随机分配124名近视儿童接受MyopiaX或对照组治疗。结果显示，MyopiaX在减缓近视进展方面显示出临床效果。Dopavision计划与监管机构讨论MyopiaX的开发和审批途径，并致力于为全球数百万儿童提供安全、非侵入性和有趣的近视管理方案。

Businesswire

2024-05-28

近视
Eikon Therapeutics 宣布在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发表多篇摘要

研发注册政策

Eikon Therapeutics 宣布在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发表多篇摘要

Eikon Therapeutics公司将在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示其临床阶段TLR 7/8共激动剂（EIK1001）和PARP1选择性抑制剂（EIK1003）项目的研究成果。EIK1001与派姆单抗联合使用在晚期实体瘤患者中的安全性及初步疗效数据将进行口头报告，显示EIK1001具有良好的耐受性和可控的安全性，与派姆单抗联合使用在多种肿瘤类型中显示出令人鼓舞的初步疗效。Eikon Therapeutics首席医疗官Roy D. Baynes表示，EIK1001与派姆单抗和阿替利珠单抗联合使用的研究结果强调了这些有希望的疗法的潜力。此外，Eikon Therapeutics还将展示EIK1003在晚期实体瘤患者中的首次人体（FIH）、1/2期剂量递增、剂量优化和剂量扩展研究，以及EIK1001与阿替利珠单抗联合使用在晚期实体瘤患者中的安全性及初步疗效等三篇海报。Eikon Therapeutics致力于通过整合工程和科学来推进突破性疗法，其发现技术利用诺贝尔奖获奖的超分辨率显微镜、先进工程和高性能计算来可视化并测量活细胞中蛋白质的实时运动，旨在为患有严重疾病的人们带来重要的新药。

Businesswire

2024-05-28

晚期实体瘤阿替利珠单抗 PARP1 Eikon Therapeutics Inc
Clene 提供了其 NIH 资助的 ALS 中 CNM-Au8® 扩展访问计划（ACT-EAP）的最新信息

研发注册政策

Clene 提供了其 NIH 资助的 ALS 中 CNM-Au8® 扩展访问计划（ACT-EAP）的最新信息

Clene公司宣布，其子公司Clene Nanomedicine Inc.将启动一项针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）的药物CNM-Au8的扩大访问计划（ACT-EAP），该计划由美国国立卫生研究院（NIH）资助。该计划旨在为最多180名参与者提供药物，并收集药物对生存和疾病进展的影响数据，同时确保安全性。该计划将收集“真实世界”的药物疗效数据，并评估药物对疾病进展的影响。Clene公司还强调了扩大访问计划的重要性，并感谢FDA的批准。该计划的首个患者首次访问定于2024年6月。

GlobeNewswire

2024-05-28

肌萎缩侧索硬化 CNM-Au8 Clene Nanomedicine Inc
Venus Concept 宣布 3500 万美元的债转股交易

医药投融资

Venus Concept 宣布 3500 万美元的债转股交易

Venus Concept Inc.宣布以35亿美元的高级债务换取Madryn Asset Management LP附属公司持有的576,986股新创建的Y系列优先股，此举大幅降低了公司的债务余额。交易后，公司债务余额约为4.54亿美元，旨在使公司符合纳斯达克最低股东权益标准。公司CEO Rajiv De Silva表示，这一交易是公司持续重组努力的重要里程碑，预计将有助于实现2025年的现金流盈亏平衡和可持续的长期盈利。Madryn Asset Management LP的合伙人Avinash Amin表示，他们相信Venus在美容行业的市场领先地位，并期待与公司合作实现其增长计划。

GlobeNewswire

2024-05-28
Affini-T Therapeutics 宣布 KRAS G12V 1 期项目完成首例患者给药，并在美国临床肿瘤学会（ASCO） 2024 年年会上展示正在进行的试验海报

研发注册政策

Affini-T Therapeutics 宣布 KRAS G12V 1 期项目完成首例患者给药，并在美国临床肿瘤学会（ASCO） 2024 年年会上展示正在进行的试验海报

Affini-T Therapeutics公司宣布，其针对KRAS G12V突变的AFNT-211药物在Phase 1临床试验中已开始给药，这是公司的重要里程碑。该试验将在2024年ASCO年会上展示。公司旨在通过AFNT-211等精准免疫疗法，针对难以治疗的实体瘤患者，开发新型治疗方案。AFNT-211是一种自体T细胞疗法，旨在针对携带KRAS G12V突变的实体瘤患者。Affini-T Therapeutics专注于开发针对肿瘤驱动突变的精准免疫疗法，包括KRAS和TP53，以开发针对实体瘤患者的潜在治愈性疗法。

Businesswire

2024-05-28

KRAS 实体瘤
TG Therapeutics 在 2024 年多发性硬化症中心联盟年会上宣布即将在多发性硬化症中呈报 BRIUMVI® （ublituximab）的时间表

研发注册政策

TG Therapeutics 在 2024 年多发性硬化症中心联盟年会上宣布即将在多发性硬化症中呈报 BRIUMVI® （ublituximab）的时间表

TG Therapeutics宣布将在2024年5月29日至6月1日在田纳西州纳什维尔举行的第38届MS中心联盟年会上展示BRIUMVI（ublituximab-xiiy）在多发性硬化症（RMS）患者中进行的上市后研究的设计。这些研究包括评估BRIUMVI在母乳中的存在和浓度的PROVIDE研究，以及一项前瞻性研究，观察接受BRIUMVI治疗的孕妇及其婴儿的妊娠和婴儿结局。此外，还介绍了ULTIMATE I & II III期临床试验的详细信息，这些试验评估了BRIUMVI在RMS患者中的疗效和安全性。BRIUMVI是一种针对CD20表达B细胞的独特单克隆抗体，用于治疗成人RMS患者。

GlobeNewswire

2024-05-28

CD20 横纹肌肉瘤多发性硬化 TG Therapeutics Inc 乌利妥昔单抗
Opthea 完成 Sozinibercept 治疗湿性 AMD 的关键 3 期临床项目入组

研发注册政策

Opthea 完成 Sozinibercept 治疗湿性 AMD 的关键 3 期临床项目入组

Opthea Limited宣布已完成COAST和ShORe试验的入组，这两个试验是其关键性3期临床试验项目的一部分，旨在评估sozinibercept与标准抗VEGF-A疗法的联合使用在治疗湿性年龄相关性黄斑变性（湿AMD）患者中的安全性和疗效。该试验共招募了1,984名湿AMD患者，是迄今为止该疾病领域最大的3期临床试验之一。Opthea的3期临床试验预计将在2025年中提供关键数据，以支持sozinibercept的潜在上市申请。

GlobeNewswire

2024-05-28

VEGF 湿性年龄相关性黄斑变性 Opthea Ltd Opthea Pty Ltd
Unicycive Therapeutics 在欧洲肾脏协会大会上发表了关于碳酸氧镧（OLC）和 UNI-494 的多个报告

研发注册政策

Unicycive Therapeutics 在欧洲肾脏协会大会上发表了关于碳酸氧镧（OLC）和 UNI-494 的多个报告

Unicycive Therapeutics在61届欧洲肾脏协会（ERA）大会上展示了其两种产品候选药物OLC和UNI-494的研究成果。OLC是一种新型镧基磷酸结合剂，用于治疗慢性肾脏病（CKD）患者的血磷过高，其磷酸降低能力比Tenapanor强三倍。UNI-494是一种新型烟酰胺酯衍生物，是选择性ATP敏感的线粒体钾通道激活剂，针对急性肾脏损伤（AKI），在AKI模型中显示出降低与肾脏疾病相关的标志物的潜力。Unicycive正在进行OLC和UNI-494的临床试验，并期待在2024年展示结果。

GlobeNewswire

2024-05-28

Unicycive Therapeuti
Allakos 宣布 AK006 治疗慢性自发性荨麻疹的 1 期试验中出现首例患者给药

研发注册政策

Allakos 宣布 AK006 治疗慢性自发性荨麻疹的 1 期试验中出现首例患者给药

Allakos公司宣布，其研发的AK006治疗肥大细胞驱动疾病的新药，在治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）的1期临床试验中，首名患者已接受给药。该试验旨在评估AK006的安全性、耐受性和药代动力学，并探索其在CSU患者中的治疗效果。预计2024年底将公布试验的初步结果。AK006是一种靶向Siglec-6的人源化IgG1单克隆抗体，能够抑制肥大细胞的IgE依赖性和IgE非依赖性激活。该1期临床试验为随机、双盲、安慰剂对照的单次和多次剂量递增试验，包括一个随机、双盲、安慰剂对照的CSU组。预计到2024年底将收集约30名患者的数据。Allakos公司专注于开发针对免疫调节受体的治疗药物，这些受体存在于参与过敏、炎症和增殖性疾病的免疫效应细胞上。

GlobeNewswire

2024-05-28

Allakos Inc Allakos Inc
Satellos 宣布成立临床顾问委员会，以支持 SAT-3247 在杜氏肌营养不良症的临床试验开发中推进

研发注册政策

Satellos 宣布成立临床顾问委员会，以支持 SAT-3247 在杜氏肌营养不良症的临床试验开发中推进

Satellos Bioscience Inc.宣布成立了一个由临床研究领袖和遗传肌肉疾病药物开发专家组成的临床顾问委员会，旨在推动其药物研发进程。该委员会成员包括在杜氏肌营养不良症等遗传肌肉疾病治疗方面有丰富经验的临床医生和科学家。Satellos的CEO Frank Gleeson表示，这一举措标志着Satellos成为一家临床阶段药物开发公司的重大进展。委员会成员包括Jordan Dubow、Ronald Cohn、Richard Finkel、Nicholas Johnson、Hanns Lochmüller、Francesco Muntoni和Perry Shieh等。Satellos的领先药物候选物SAT-3247是一种口服小分子药物，旨在治疗杜氏肌营养不良症等肌肉疾病。该药物旨在通过调节非 dystrophin 依赖性通路来恢复受损的肌肉再生，从而提高肌肉功能。

Businesswire

2024-05-28

杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) Satellos Bioscience Inc
Predictive Oncology 宣布与 UPMC Magee-Womens 医院合作的卵巢癌研究取得积极结果，将在 2024 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布

研发注册政策

Predictive Oncology 宣布与 UPMC Magee-Womens 医院合作的卵巢癌研究取得积极结果，将在 2024 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布

Predictive Oncology Inc.近日宣布，与UPMC Magee-Womens Hospital合作完成的一项回顾性研究将在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示。该研究旨在评估Predictive Oncology能否利用其人工智能和其他能力开发机器学习（ML）模型，以更准确地预测卵巢癌患者的短期（两年）和长期（五年）生存率。研究结果表明，利用多组学机器学习模型，比仅使用临床数据预测的短期和长期生存率更准确。Predictive Oncology的AI平台PEDAL能够预测肿瘤样本对特定药物化合物的反应，该公司拥有超过150,000个异质人类肿瘤样本的生物库，提供基于AI的药物发现解决方案。

GlobeNewswire

2024-05-28

卵巢癌
Ionis 将举行 donidalorsen 3 期数据网络直播

研发注册政策

Ionis 将举行 donidalorsen 3 期数据网络直播

Ionis Pharmaceuticals将于5月31日早上8点（美国东部时间）举办一场直播网络研讨会，讨论donidalorsen Phase 3 OASIS-HAE和OASISplus（开放标签扩展和转换队列）的研究结果。这些结果将在西班牙瓦伦西亚举行的2024年欧洲变态反应和临床免疫学年会（EAACI）的三个突破性口头报告中展示。网络研讨会可通过https://ir.ionispharma.com/events-and-presentations/upcoming-events访问，并将提供有限时间的回放。Ionis Pharmaceuticals致力于研发针对严重疾病的药物，目前拥有五款上市药物和领先的神经学、心脏病学及其他高需求领域的管线。作为RNA靶向药物的先驱，公司继续推动RNA疗法的创新，并推进基因编辑的新方法。

PRNewswire

2024-05-28

Ionis Pharmaceuticals Inc
Telix 提交新型前列腺癌显像剂的新药上市申请

研发注册政策

Telix 提交新型前列腺癌显像剂的新药上市申请

Telix Pharmaceuticals Limited向美国食品药品监督管理局提交了新药申请，申请内容为TLX007-CDx，这是一种用于前列腺癌PSMA-PET成像的新颖冷包（Kit）。该Kit将允许使用具有比目前批准的68 Ga PSMA-PET成像剂更广泛分布特性的PSMA成像产品。Kit的创新特性旨在促进更灵活的生产，包括使用ARTMS® QUANTM Irradiation System™和GE FASTlab™系统生产的68 Ga。公司相信这将进一步扩大PSMA-PET成像的可用性、分销和调度灵活性。尽管PSMA-PET成像剂在美国的商业可用性，但在许多地区的弱势患者群体中，其可及性仍然严重受限，特别是对非裔美国人和退伍军人。Telix的新前列腺癌成像产品旨在满足患者、推荐者和医疗保健专业人员的需求，并利用Telix建立的核药房分销伙伴关系和行业领先的准时可靠性来扩大患者覆盖范围。尽管PSMA-PET成像在前列腺癌管理中取得了重大进展，但在美国，只有相对少数的340万前列腺癌患者接受了PSMA-PET成像扫描。

GlobeNewswire

2024-05-28

前列腺癌