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  • Enteris BioPharma 宣布接受两篇摘要在 ENDO 2022 年会上展示
    研发注册政策
    Enteris BioPharma 宣布接受两篇摘要在 ENDO 2022 年会上展示
    Enteris BioPharma公司宣布，其两项关于口服亮丙瑞林的研究摘要被接受在ENDO 2022年会上进行海报展示。这些研究利用了Enteris的专有Peptelligence®平台，该平台是一种新型配方技术，能够实现通常需要注射的分子（包括肽和BCS III和IV类小分子）的口服递送。公司首席医疗官Gary Shangold表示，这些临床研究结果将在ENDO 2022年会上进行展示，口服亮丙瑞林是Enteris最先进的内部产品候选者，强调了公司针对未满足医疗需求的快速临床开发管线。Enteris BioPharma提供基于其专有药物递送技术Peptelligence®和ProPerma®的全面集成合同开发和制造服务，并正在推进一系列创新内部产品管线，以解决目前尚无满意治疗方案的未满足临床需求。
    PRNewswire
    2022-04-12
    Enteris BioPharma In
  • Chinook Therapeutics 宣布启动 CHK-336 的 1 期健康志愿者试验，CHK-336 是一种用于治疗高草酸尿症的同类首创 LDHA 抑制剂
    研发注册政策
    Chinook Therapeutics 宣布启动 CHK-336 的 1 期健康志愿者试验，CHK-336 是一种用于治疗高草酸尿症的同类首创 LDHA 抑制剂
    Chinook Therapeutics公司宣布启动了 CHK-336 的1期临床试验，该药物是一种口服小分子乳酸脱氢酶A（LDHA）抑制剂，旨在治疗原发性高草酸尿症（PH）和继发性高草酸尿症。这是Chinook公司首个内部发现的药物项目，具有口服小分子和潜在的一类疗法特点。该1期临床试验旨在评估 CHK-336 在104名健康志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。CHK-336在预临床研究中表现出对LDHA的强大抑制作用，并具有肝脏靶向的组织分布特征，有助于阻断草酸的产生。高草酸尿症是一种由过量草酸引起的疾病，症状包括反复的肾结石、严重疼痛、血尿和尿路感染，严重时可能导致肾衰竭。LDHA抑制有望治疗所有形式的高草酸尿症以及其他由过量草酸产生引起的疾病。Chinook Therapeutics是一家专注于肾脏疾病的精准医疗公司，正在开发针对罕见、严重慢性肾脏疾病的创新疗法。
    GlobeNewswire
    2022-04-12
    Chinook Therapeutics
  • ProKidney 确认自体肾细胞疗法 REACT® 的 3 期项目
    研发注册政策
    ProKidney 确认自体肾细胞疗法 REACT® 的 3 期项目
    ProKidney公司宣布了其针对慢性肾病（CKD）的REACT® Phase 3临床试验的更新设计。该试验将包括REGEN-006和REGEN-016两种疗法，预计将招募1200名CKD患者，分别在美国、欧洲、拉丁美洲和亚太地区的多个中心进行。FDA表示，如果这些试验达到主要和关键次要终点，则可能足以支持提交生物制品许可申请（BLA）。试验将随机分配受试者到REACT®治疗组和安慰剂对照组，主要目标是评估两次REACT®注射（间隔三个月）对肾脏功能的影响。此外，ProKidney还计划开展一项新的2期临床试验，允许符合条件的受试者在完成3期试验或发生需要退出试验的事件后接受REACT®治疗。ProKidney的CEO Tim Bertram表示，公司正在为CKD患者开辟一条新的治疗途径，并期望在2025年向FDA提交审批申请。
    GlobeNewswire
    2022-04-12
    ProKidney LLC
  • PolyPid 宣布在 2022 年外科感染学会年会上呈报临床数据
    研发注册政策
    PolyPid 宣布在 2022 年外科感染学会年会上呈报临床数据
    PolyPid公司宣布将在即将于2022年4月23日至26日在德克萨斯州达拉斯举行的Surgical Infection Society（SIS）2022年年度会议上展示其临床数据。该公司专注于改善手术结果，其研究摘要《切口微环境和局部多西环素缓释制剂治疗患者中SSIs的减少》评估了在选择性结直肠癌手术中，将D-PLEX 100添加到手术部位感染标准预防方案中的效果。PolyPid的D-PLEX100主要产品候选人在预防软组织腹部和胸骨骨手术部位感染方面正在进行3期临床试验。此外，公司还在进行OncoPLEX的预临床研究，以测试其治疗实体瘤的疗效，首先针对胶质母细胞瘤。
    GlobeNewswire
    2022-04-12
    PolyPid Ltd
  • AIM ImmunoTech 提供用于治疗胰腺癌的 Ampligen® 临床开发项目的进展
    研发注册政策
    AIM ImmunoTech 提供用于治疗胰腺癌的 Ampligen® 临床开发项目的进展
    AIM ImmunoTech公司宣布，其dsRNA产品Ampligen在胰腺癌治疗中展现出良好的潜力，作为系统性化疗后的维持治疗。公司已获得FDA批准，可进行Ampligen用于治疗局部晚期胰腺癌的二期临床试验，并计划在2022年第三季度开始。此外，公司已与世界知名的CRO Amarex Clinical Research LLC合作，以推进二期临床试验。近期发表的数据显示，接受Ampligen治疗的胰腺癌患者的中位生存时间比历史对照患者更长，进一步支持了Ampligen作为胰腺癌维持治疗的潜力。
    GlobeNewswire
    2022-04-12
    AIM ImmunoTech Inc
  • Orasis Pharmaceuticals 将在 2022 年美国白内障和屈光手术学会 （ASCRS） 年会上呈报新型老花眼候选药物的新数据
    研发注册政策
    Orasis Pharmaceuticals 将在 2022 年美国白内障和屈光手术学会 （ASCRS） 年会上呈报新型老花眼候选药物的新数据
    奥拉西斯制药公司将在2022年美国白内障和屈光手术学会（ASCRS）年会上展示其新型眼药水候选药物CSF-1的IIb期临床试验结果，该试验评估了CSF-1在治疗老花眼方面的安全性和有效性。奥拉西斯制药公司首席执行官Elad Kedar表示，这些数据强调了公司致力于为美国乃至全球数百万患有老花眼的人重塑视力可能性的承诺。研究人员将展示来自多中心、双盲、平行组研究的临床试验数据，包括对CSF-1眼药水作为老花眼潜在新型治疗方法的疗效、安全性和舒适性的评估。此外，还将进行一项事后分析，评估使用CSF-1与安慰剂相比，在一只或两只眼睛中是否能够持续改善功能性近视力（20/40或更好）。
    PRNewswire
    2022-04-12
    Orasis Pharmaceutica
  • Molecular Templates 在 2022 年美国癌症研究协会 （AACR） 年会上的演讲凸显了 ETB 方法的潜力
    研发注册政策
    Molecular Templates 在 2022 年美国癌症研究协会 （AACR） 年会上的演讲凸显了 ETB 方法的潜力
    Molecular Templates公司在2022年美国癌症研究协会（AACR）年会上展示了其管线项目中的六项研究，包括针对PD-L1的MT-6402在晚期实体瘤患者中的I期临床试验结果，以及针对CTLA-4、TROP-2、TIGIT等靶点的ETB（工程毒素体）的研究进展。公司CEO兼CSO Eric Poma博士表示，ETB具有独特的生物特性，有望在多种肿瘤治疗中发挥重要作用。研究结果显示，MT-6402在患者中表现出剂量相关的药代动力学效应，包括单核细胞和髓源性抑制细胞耗竭以及T细胞激活。此外，公司还展示了其抗原播种技术（AST）在改变肿瘤免疫表型方面的潜力，以及针对Trop2的ETB在体外实验中的高效活性。此外，公司还介绍了其下一代ETB中使用的去免疫化形式Shiga-like Toxin A（SLTA）的安全性数据，以及CD117靶向ETB在癌症治疗和造血干细胞移植中的应用潜力。
    GlobeNewswire
    2022-04-12
    Molecular Templates
  • Pyramid Biosciences 宣布与 Tempus 合作治疗 NTRK 融合实体瘤患者的 TIME 试验™项目
    研发注册政策
    Pyramid Biosciences 宣布与 Tempus 合作治疗 NTRK 融合实体瘤患者的 TIME 试验™项目
    Pyramid Biosciences与Tempus合作，利用Tempus的人工智能平台精准识别NTRK融合驱动的癌症患者，以参与PBI-200临床试验。PBI-200是一种新型、高效、选择性的TRK抑制剂，旨在克服第一代TRK抑制剂中描述的多种靶向耐药突变。该试验旨在评估PBI-200在治疗NTRK融合阳性晚期或转移性肿瘤，包括原发性和转移性中枢神经系统肿瘤中的疗效和安全性。Pyramid Biosciences致力于开发针对多种严重疾病的精准治疗方案。
    PRNewswire
    2022-04-12
    Pyramid Biosciences
  • BioCardia 宣布 FDA 批准其 NK1R+ 间充质干细胞的 IND 用于治疗 COVID-19 引起的急性呼吸窘迫恢复患者
    研发注册政策
    BioCardia 宣布 FDA 批准其 NK1R+ 间充质干细胞的 IND 用于治疗 COVID-19 引起的急性呼吸窘迫恢复患者
    BioCardia公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其BCDA-04新药临床试验申请，这是一种专有的同种异体间充质干细胞（MSC）群体，具有神经激肽-1受体阳性（NK1R+）。这将允许BioCardia在2022年第三季度开始进行一项针对从COVID-19引起的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）中恢复的成年人的First-in-Human Phase I/II临床试验。该临床试验的第一部分将评估不同剂量的NK1R+ MSCs，并将最佳剂量带入针对从COVID-19引起的ARDS恢复的成年人的随机II期研究。该细胞疗法通过静脉注射（IV）给药，并在肺部产生局部治疗效果。公司期望这些间充质干细胞的抗炎特性能够对ARDS产生积极影响。此外，FDA对BCDA-04的IND申请的接受是公司同种异体间充质干细胞治疗平台发展的重要里程碑，并验证了其提供治疗益处超越心血管系统的潜力。
    GlobeNewswire
    2022-04-12
    BioCardia Inc
  • Javara 获得 General Atlantic 的重大战略增长投资
    医药投融资
    Javara 获得 General Atlantic 的重大战略增长投资
    Javara，一家领先的整合研究组织，宣布获得全球增长股权公司General Atlantic的重要战略增长投资。该公司由Jennifer Byrne、Amanda Wright和Linda McCarty于2018年创立，旨在通过加速研究访问来革新行业。Javara计划利用这笔资金推动地理扩张和技术进步，进一步推动临床研究融入医疗保健生态系统，并通过信任的医生为更多患者提供临床试验的访问。Javara重新构想了临床研究的交付方式，通过高接触点护理访问和支持，使更多患者能够参与临床试验。Javara的方法是独特的，与医疗保健组织紧密合作，整合研究团队和基础设施，以及集中资源和标准化运营，从而实现更大的患者多样性、留存率和质量结果。Javara的合作伙伴包括领先的制药、生物技术和合同研究组织。
    Businesswire
    2022-04-12
    泛大西洋投资
  • Cyclacel Pharmaceuticals 宣布发表论文，证实 Fadraciclib 抑制 MCL1 并与 Venetoclax 协同治疗慢性淋巴细胞白血病
    研发注册政策
    Cyclacel Pharmaceuticals 宣布发表论文，证实 Fadraciclib 抑制 MCL1 并与 Venetoclax 协同治疗慢性淋巴细胞白血病
    Cyclacel公司宣布，其新型CDK2/9抑制剂Fadraciclib（CYC065）在治疗白血病方面展现出新的作用机制，并与FDA批准的凋亡促进剂Venetoclax产生协同作用，特别是在对17p缺失的耐药性慢性淋巴细胞白血病（CLL）细胞中。这项研究发表在《Leukemia》杂志上，确认了Fadraciclib抑制MCL1蛋白并增强与Venetoclax的协同作用，同时克服了由间质CLL细胞和淋巴结微环境介导的保护作用。Cyclacel正在进行两项1/2期临床试验，一项针对晚期实体瘤和淋巴瘤，另一项针对血液恶性肿瘤，包括与Venetoclax联合治疗的白血病患者。
    GlobeNewswire
    2022-04-12
    Cyclacel Pharmaceuti Kyowa Kirin Co Ltd MEI Pharma Inc
  • 武田的 TAKHZYRO® （lanadelumab） 开放标签 3 期研究在 2 至 <12 岁的遗传性血管性水肿 （HAE） 儿童中达到了其目标
    研发注册政策
    武田的 TAKHZYRO® （lanadelumab） 开放标签 3 期研究在 2 至 <12 岁的遗传性血管性水肿 （HAE） 儿童中达到了其目标
    Takeda公司宣布，其针对2至12岁儿童进行的安全性评估和药代动力学研究的第三阶段SHP643-301试验完成，并达到了预期目标。研究结果显示，TAKHZYRO®（兰达卢单抗）在2至12岁儿童中的安全性表现与12岁及以上患者一致，没有出现严重不良事件或因不良事件而退出。此外，研究还成功达到了评估TAKHZYRO预防遗传性血管性水肿（HAE）发作的临床活性/结果以及描述TAKHZYRO在2至12岁儿童中的药效学特征的次要目标。Takeda全球医疗事务部门HAE负责人Ashley Yegin表示，这些结果令人鼓舞，增加了将治疗选项带给这一脆弱人群的信心。SHP643-301试验是一项多中心、开放标签的第三阶段研究，旨在评估TAKHZYRO预防2至12岁儿童急性HAE发作的安全性和药代动力学。研究结果显示，TAKHZYRO在预防HAE发作方面具有积极效果，将在即将到来的医学会议上公布完整结果。
    Businesswire
    2022-04-12
    Takeda Pharmaceutica
  • 薛定谔在美国癌症研究协会 2022 年年会上报告新的临床前数据，支持其 Wee1 抑制剂项目的进展
    研发注册政策
    薛定谔在美国癌症研究协会 2022 年年会上报告新的临床前数据，支持其 Wee1 抑制剂项目的进展
    Schrödinger公司在AACR年会上展示了其Wee1抑制剂项目的新临床前数据，揭示了该公司的Wee1抑制剂在多种模型中表现出强大的药理反应和抗肿瘤活性。这些抑制剂具有高度选择性、结构独特和优化的物理化学特性，有望作为单药治疗或与其他药物联合治疗。Schrödinger计划在2023年向美国食品药品监督管理局提交IND申请，并正在开发一种新型Wee1抑制剂，以应对卵巢癌和子宫内膜癌等实体瘤的治疗需求。
    Businesswire
    2022-04-12
  • VistaGen 和 AffaMed 完成 PH94B 全球 3 期临床试验的关键监管申请
    研发注册政策
    VistaGen 和 AffaMed 完成 PH94B 全球 3 期临床试验的关键监管申请
    VistaGen Therapeutics与AffaMed Therapeutics宣布完成监管准备，启动PALISADE Global Phase 3临床试验，以评估VistaGen的PH94B（由AffaMed称为AM005）在美国和中国治疗社交焦虑症（SAD）成人患者的疗效、安全性和耐受性。该试验旨在支持PH94B在中国及其他非美国市场的潜在商业化。两家公司预计将在加拿大、墨西哥和韩国启动此Phase 3研究。PH94B是一种无味的快速起效神经活性肽鼻喷剂，具有独特的潜在作用机制，用于治疗SAD患者的急性焦虑。VistaGen和AffaMed计划在2022年下半年开始招募参与者，预计2024年中旬公布主要结果。
    Businesswire
    2022-04-12
  • Pathios Therapeutics 在 AACR 2022 的讲台上展示了 GPR65 作为人类肿瘤微环境中关键先天免疫检查点的作用，并报告了 GPR65 抑制的抗肿瘤活性
    研发注册政策
    Pathios Therapeutics 在 AACR 2022 的讲台上展示了 GPR65 作为人类肿瘤微环境中关键先天免疫检查点的作用，并报告了 GPR65 抑制的抗肿瘤活性
    Pathios Therapeutics在2022年美国癌症研究协会年会上报告了其口服生物利用度高、强效且选择性的GPR65抑制剂PTT-3213的新数据。研究显示，GPR65作为pH感受器，在肿瘤微环境中起到关键的先天免疫检查点作用。PTT-3213的抑制GPR65能显著减少MC38小鼠同种移植癌症模型中的肿瘤生长。Pathios首席执行官Stuart Hughes博士在“癌症生物学和肿瘤免疫”迷你研讨会中发表了这些关键发现，强调GPR65抑制作为一种新型免疫肿瘤策略在多种实体癌中的巨大临床潜力。此外，Pathios已获得来自领先风险投资公司Canaan Partners和Brandon Capital的共计3300万美元的A轮融资，致力于开发针对免疫抑制性巨噬细胞的GPR65小分子抑制剂。
    PRNewswire
    2022-04-12
    Pathios Therapeutics
  • Fera Pharmaceuticals 宣布 FDA 将碘®磷酸化磷啉用于治疗 Stargardt 病
    研发注册政策
    Fera Pharmaceuticals 宣布 FDA 将碘®磷酸化磷啉用于治疗 Stargardt 病
    Fera公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其磷碘酸（echothiophate iodide for ophthalmic solution）孤儿药资格，用于治疗Stargardt病。Stargardt病是一种导致儿童和年轻人视力丧失的眼部疾病，目前尚无FDA批准的治疗方法。Fera公司最近从辉瑞公司收购了磷碘酸，并计划扩展该产品的医疗用途。孤儿药资格使Fera公司获得市场独占权、申请费减免和临床试验相关税收抵免等优惠。Fera是一家私有公司，专注于通过收购、许可、开发和营销新药申请产品来实现业务机会，特别关注细分市场。
    Businesswire
    2022-04-12
    Fera Pharmaceuticals
  • Captor Therapeutics 宣布开发肝细胞癌 TPD 疗法的 CT-01 项目的分子靶点
    研发注册政策
    Captor Therapeutics 宣布开发肝细胞癌 TPD 疗法的 CT-01 项目的分子靶点
    Captor Therapeutics公司宣布其核心管线项目CT-01的分子靶点，该项目专注于开发针对肝细胞癌（HCC）的靶向蛋白降解（TPD）疗法。CT-01候选化合物能够诱导降解Eukaryotic peptide chain release factor GTP-binding subunit ERF3A（GSPT1）、Sal-like protein 4（SALL4）以及另一个尚未公开的新底物，这些底物在肿瘤发生中具有关键功能。CT-01在体外和体内预临床数据中表现出强大的抗肿瘤活性，预计将在2023年进入临床试验阶段。
    GlobeNewswire
    2022-04-12
    Captor Therapeutics
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