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  • Foresee Pharmaceuticals 与 GenSci 签订独家许可协议，将 Camcevi（TM） 在中国进行商业化
    交易并购
    Foresee Pharmaceuticals 与 GenSci 签订独家许可协议，将 Camcevi（TM） 在中国进行商业化
    Foresee Pharmaceuticals与GenSci达成独家许可协议，将在中国市场商业化其新型FP-001项目——莱普罗利德甲磺酸注射用悬浮剂（LMIS）6个月和3个月皮下注射缓释制剂（Camcevi™）。Foresee将获得800万美元的预付款，以及包括监管里程碑、技术转让里程碑和商业化里程碑在内的123.85亿美元支付，并分享该地区的产品收入。GenSci将承担该地区所有研发、注册和商业化成本。Camcevi™ 6个月缓释剂正在FDA和EMA审查中，3个月缓释剂也将随后进行。这项重要合作将使Foresee能够加速推进Camcevi™在中国市场的III期注册研究、注册和商业化。Foresee对Camcevi™在中国市场的潜力充满信心，并希望以此为基础与GenSci建立更广泛的未来合作。
    美通社
    2020-11-17
    Foresee Pharmaceutic 长春金赛药业有限责任公司
  • Tris Pharma 和 Medison Pharma 宣布达成独家许可协议，在以色列商业化 Tris 的 Quillivant XR
    交易并购
    Tris Pharma 和 Medison Pharma 宣布达成独家许可协议，在以色列商业化 Tris 的 Quillivant XR
    Tris Pharma和Medison Pharma宣布在以色列独家许可协议，以商业化Tris的FDA批准的Quillivant XR。Medison Pharma认为Quillivant XR在以色列的儿科市场具有独特优势，适用于吞咽困难的孩子，并能够从一日一次的剂量安排和液体产品的定制剂量及滴定中受益。这是Tris Pharma在美国以外的第二个商业许可资产，预计将给两家公司和以色列患者带来巨大价值。Tris Pharma专注于开发针对未满足患者需求的创新药物，而Medison Pharma是领先的全球生物技术公司的国际商业合作伙伴，专注于以色列、加拿大和东欧市场。
    美通社
    2020-11-17
    Tris Pharma Inc Medison Pharma Ltd
  • Cerecor 将与 Frontiers CDG 联盟合作开展 CERC-801 治疗 PGM1-CDG 的关键试验
    研发注册政策
    Cerecor 将与 Frontiers CDG 联盟合作开展 CERC-801 治疗 PGM1-CDG 的关键试验
    Cerecor公司宣布与FCDGC合作开展一项针对PGM1-CDG患者的CERC-801药物安全性和有效性的前瞻性关键性试验。该试验旨在支持CERC-801作为首个获批治疗PGM1-CDG的产品的FDA申请。试验将评估CERC-801在约十名患者中的安全、耐受性和疗效，包括对临床症状和有意义的生物标志物的评估。CDG是一种罕见的遗传性代谢疾病，患者出生时就存在基因缺陷，阻碍了他们利用某些单糖来生产糖蛋白的能力。CERC-801使用治疗剂量的D-半乳糖来恢复PGM1缺乏症患者的糖基化。FCDGC是一个利用跨学科团队临床科学解决长期未解决问题的关键，旨在提高临床试验的准备工作，推进和共享知识，开发治疗方法，并解决当前的未满足的患者需求。
    GlobeNewswire
    2020-11-17
    Avalo Therapeutics I Frontiers
  • PTC Therapeutics 宣布 PTC518 已进入亨廷顿舞蹈症项目的 1 期临床试验
    研发注册政策
    PTC Therapeutics 宣布 PTC518 已进入亨廷顿舞蹈症项目的 1 期临床试验
    PTC Therapeutics公司宣布启动了PTC518的Phase 1临床试验，以评估其在健康志愿者中的效果。PTC518是一种口服生物可利用的小分子药物，针对亨廷顿病（HD）进行治疗，具有中枢神经系统及全身分布广泛的特点，旨在特异性地降低亨廷顿蛋白的表达。该药物在动物模型中显示出降低亨廷顿蛋白的潜力，目前尚无针对HD的批准治疗药物。PTC518是首个被发现能够选择性调节亨廷顿病剪接并降低亨廷顿蛋白的小分子药物。该临床试验旨在确定PTC518的适当剂量，并评估其安全性、药理学和剂量选择。研究预计将在2021年上半年提供数据。PTC Therapeutics是一家专注于罕见病治疗的全球生物制药公司，致力于发现、开发和商业化具有临床差异化的药物。
    Biospace
    2020-11-17
    PTC Therapeutics Inc
  • EicOsis 成功完成 EC5026 的 1a 期临床试验
    研发注册政策
    EicOsis 成功完成 EC5026 的 1a 期临床试验
    EicOsis公司成功完成了其口服非阿片类镇痛药候选药物EC5026的Phase 1a单剂量递增临床试验。EC5026是一种可溶性环氧合酶水解酶（sEH）抑制剂，旨在治疗疼痛。试验结果显示，EC5026在0.5至24毫克的剂量范围内作为单次口服剂量时，安全性良好且耐受性良好，未观察到药物相关的副作用或生命体征和临床实验室检查的变化。EC5026具有高效和高度选择性地抑制sEH的特性，该酶是调节膜脂肪酸代谢的关键酶。其作用机制是通过防止天然镇痛和抗炎脂肪酸的分解来靶向疼痛。由于EC5026的创新性，FDA在2020年4月授予其快速通道地位。EicOsis计划在明年早期开始一项针对健康志愿者的Phase 1b多剂量递增临床试验，随后进行两项针对慢性疼痛患者的嵌套Phase 1b多剂量递增研究。EicOsis对EC5026的研究和开发得到了美国国立卫生研究院（NIH）通过蓝图神经治疗网络（BPN）和NIH HEAL倡议的资助。
    美通社
    2020-11-17
    EicOsis LLC Blueprint Neurothera National Institutes
  • BioMarin 和 Deep Genomics 将合作推进使用人工智能确定的项目
    交易并购
    BioMarin 和 Deep Genomics 将合作推进使用人工智能确定的项目
    BioMarin制药公司与Deep Genomics宣布开展一项临床前合作，利用Deep Genomics的人工智能药物发现平台（AI Workbench）在四个罕见病高未满足需求领域识别寡核苷酸药物候选者。Deep Genomics将获得一笔未公开的预付款，并有权获得开发里程碑作为合作的一部分。BioMarin将获得独家选择权，以获取Deep Genomics每个项目的开发与商业化权利。双方未披露财务条款。在此合作中，Deep Genomics将利用其AI Workbench识别和验证靶机制和先导候选者，而BioMarin将推进它们进入临床前和临床试验。AI Workbench能够快速探索可靶向的新机制和治疗方案候选者。它结合了深度学习、自动化、高级生物医学知识和大量体外和体内数据，以准确识别可靶向的分子机制并指导寡核苷酸疗法的发现和开发。
    美通社
    2020-11-17
    BioMarin Pharmaceuti Deep Genomics Inc
  • ReveraGen 获得 330 万美元的 NIH 商业化准备试点资助，用于 Vamorolone 治疗杜氏肌营养不良症的 NDA 准备
    医药投融资
    ReveraGen 获得 330 万美元的 NIH 商业化准备试点资助，用于 Vamorolone 治疗杜氏肌营养不良症的 NDA 准备
    ReveraGen公司获得来自美国国立卫生研究院神经疾病与中风研究所的330万美元资助，用于支持其药物vamorolone的新药申请准备工作，以备2021年第二季度提交。该资助来自SBIR/STTR商业化准备试点项目，旨在帮助公司推进其药物的商业化进程。vamorolone是一种用于治疗杜氏肌营养不良症和其他疾病的潜在更安全的皮质类固醇替代品。ReveraGen已完成了vamorolone的2a期临床试验，并正在进行一项关键性试验。此外，Santhera公司已获得vamorolone在全球所有适应症方面的许可权，并继续管理临床项目和NDA准备工作。
    GlobeNewswire
    2020-11-17
    ReveraGen BioPharma Santhera Pharmaceuti National Institute o National Institutes US Department of Def
  • BrainStorm 宣布 NurOwn® 3 期 ALS 研究的顶线结果
    研发注册政策
    BrainStorm 宣布 NurOwn® 3 期 ALS 研究的顶线结果
    BrainStorm公司宣布了NurOwn®（MSC-NTF细胞）治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的3期临床试验的初步结果。该试验显示，NurOwn®在快速进展的ALS患者群体中总体耐受性良好。尽管与安慰剂组相比，在主要和关键次要疗效终点上显示出数值上的改善，但试验并未达到统计学意义。在预先指定的早期疾病亚组中，NurOwn®显示出临床上有意义的治疗反应。脑脊液（CSF）生物标志物分析证实，NurOwn®治疗导致神经营养因子显著增加和神经退行性以及神经炎症生物标志物减少，而安慰剂治疗组未观察到这些变化。公司管理层将主持今天的电话会议和现场网络直播，讨论3期数据。
    美通社
    2020-11-17
    BrainStorm Cell Ther California Pacific M Cedars-Sinai Medical Mayo Clinic Foundati University of Califo University of Massac
  • Regent Pacific 宣布 FORTACIN（TM） / SENSTEND（TM） 的重要商业化进展
    交易并购
    Regent Pacific 宣布 FORTACIN（TM） / SENSTEND（TM） 的重要商业化进展
    Regent Pacific宣布其治疗早泄的处方药FORTACIN/SENSTEND在多个市场的商业化进程取得重要进展。在中国，其合作伙伴Wanbang Pharmaceutical已提交IND申请，预计2021年第一季度获得批准，届时Regent Pacific将获得400万美元的付款。在美国，Fortacin的II期验证研究预计于2020年底完成，III期研究将于2021年下半年开始，有望在2023年底获得美国监管批准。在台湾，Fortacin的DMF已获批准，预计2021年初获得监管批准。香港和澳门预计也将于2021年推出Fortacin。尽管COVID-19疫情影响了欧洲市场，但产品销售正在逐渐恢复正常。Regent Pacific将继续与合作伙伴合作，并保持股东和潜在投资者对最新进展的知情。
    美通社
    2020-11-17
    励晶太平洋集团有限公司
  • 三星生物制药宣布与礼来建立战略生产合作伙伴关系，以加速 COVID-19 抗体治疗的交付
    交易并购
    三星生物制药宣布与礼来建立战略生产合作伙伴关系，以加速 COVID-19 抗体治疗的交付
    三星生物制药与礼来公司达成战略制造合作伙伴关系，旨在加速COVID-19抗体治疗药物的全球供应。双方于2020年5月签署长期制造协议，利用三星生物制药的制造规模和礼来的抗体研发成果，以缩短技术转移时间，提高全球制造供应能力。在疫情全球蔓延的背景下，双方合作迅速，在合同签署后5个月内就完成了符合GMP和监管要求的活性药物成分（API）的制造和交付，大幅缩短了技术转移时间至不到3个月。这一合作对于加速向全球患者提供重要治疗药物具有重要意义。
    美通社
    2020-11-17
    Eli Lilly & Co Samsung BioLogics Co
  • 康朴生物启动KPG-818治疗系统性红斑狼疮的Ib/IIa期临床试验
    研发注册政策
    康朴生物启动KPG-818治疗系统性红斑狼疮的Ib/IIa期临床试验
    上海康朴生物医药公司宣布，经与美国食品药品监督管理局（FDA）协商，已启动针对系统性红斑狼疮（SLE）患者的KPG-818 Phase Ib/IIa临床试验。该多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究旨在评估KPG-818在轻至中度SLE患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。KPG-818是一种新型小分子CRBN E3泛素连接酶复合物CRL4-CRBN调节剂，能有效地诱导Aiolos（IKZF3）和Ikaros（IKZF1）的泛素化和降解，这两者是B细胞发育中关键的Ikaros家族锌指转录因子。KPG-818在临床前研究中表现出优异的抗炎特性、广泛的抗增殖活性以及在多种血液癌症动物模型中的显著体内疗效。KPG-818目前在美国正在进行针对血液恶性肿瘤患者的Phase I临床试验，并已获得FDA批准在美国进行针对COVID-19感染患者的Phase IIa临床试验。康朴生物医药是一家专注于发现和开发创新小分子药物的公司，致力于通过靶向蛋白泛素化和降解等新一代解决方案治疗实体瘤、血液恶性肿瘤、自身免疫疾病和炎症性疾病。
    Biospace
    2020-11-17
  • Moderna 宣布与英国政府达成供应协议，如果获准使用，将供应针对 COVID-19 的 mRNA 疫苗 （mRNA-1273）
    交易并购
    Moderna 宣布与英国政府达成供应协议，如果获准使用，将供应针对 COVID-19 的 mRNA 疫苗 （mRNA-1273）
    Moderna公司宣布与英国政府达成供应协议，将从2021年3月开始供应其COVID-19疫苗候选产品mRNA-1273，前提是英国监管机构批准使用。Moderna的CEO Stéphane Bancel表示，公司对与英国政府的合作感到自豪，并强调mRNA-1273在第三阶段临床试验中取得了94.5%的有效率。该疫苗由Moderna与NIAID的疫苗研究中心共同开发，并已获得FDA的快速通道资格。Moderna计划每年生产约5亿至10亿剂疫苗，并与瑞士Lonza和西班牙ROVI等合作伙伴合作进行生产和填充。此外，Moderna还与BARDA和NIH合作，在Operation Warp Speed下进行第三阶段COVE研究，该研究在美国招募了超过30,000名参与者。
    MarketScreener
    2020-11-17
    Moderna Inc UK Government Biomedical Advanced Laboratorios Farmace Lonza Group AG National Institute o
  • SōRSE Technology 与 FCM Global 成立合资企业，将大麻素水溶性乳剂技术引入哥伦比亚
    交易并购
    SōRSE Technology 与 FCM Global 成立合资企业，将大麻素水溶性乳剂技术引入哥伦比亚
    SōRSE Technology与FCM Global宣布在哥伦比亚成立合资公司，利用双方在 cannabis 市场方面的专业知识。该合资项目在哥伦比亚最大的 cannabis 焦点论坛Asocolocanna 2 Forum上宣布，吸引了来自政府、行业、学术界和研究机构等400名参会者。SōRSE Technology成为该论坛的铂金赞助商，80%的与会者参加了其技术业务发展副总裁Michael Flemmen关于水溶性解决方案的演讲。通过此次合作，SōRSE将获得在哥伦比亚应用其技术于THC、CBD和其他大麻素以及出口产品的许可。该产品将命名为“SōRSE by FCM GLOBAL”。FCM Global承诺为生产大麻衍生物提供所有必要的许可证和许可，并支持SōRSE乳化剂的劳动力和工作环境。SōRSE将为合作伙伴提供知识产权、技术和销售支持。FCM Global总部位于哥伦比亚的麦德林，是一家生产有机大麻和 hemp 油的领先供应商，其生产设施位于安蒂奥基亚和托利马，遵循 GAP 和 GMP 实践。SōRSE Technology则专注于将水溶性乳化技术应用于大麻素，以提高产品的生物利用度和稳定性。
    Businesswire
    2020-11-17
    SōRSE Technology Cor FCM Global
  • Rigel 完成其正在进行的 Fostamatinib 治疗温自身免疫性溶血性贫血的 3 期临床试验的研究设计
    研发注册政策
    Rigel 完成其正在进行的 Fostamatinib 治疗温自身免疫性溶血性贫血的 3 期临床试验的研究设计
    Rigel制药公司宣布与美国食品药品监督管理局（FDA）达成协议，最终确定了其正在进行的Fostamatinib在温性自身免疫性溶血性贫血（AIHA）中的III期临床试验的设计方案。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的研究，针对约90名已经接受至少一种先前治疗失败的原发性或继发性温性AIHA患者。FDA同意了Rigel提出的用于主要疗效终点的持久性反应措施，以及包括额外的次要终点。尽管面临COVID-19疫情带来的挑战，该试验已招募了57名目标患者中的57名，并在22个国家建立了超过90个临床试验点。Fostamatinib是一种口服的脾酪氨酸激酶（SYK）抑制剂，目前在美国以TAVALISSE品牌销售，用于治疗对先前治疗反应不足的慢性免疫性血小板减少症（ITP）成人患者。FDA已授予TAVALISSE针对温性AIHA的孤儿药资格。
    美通社
    2020-11-17
    Rigel Pharmaceutical AstraZeneca PLC Daiichi Sankyo Co Lt Imperial College Lon Inova Health Care Se
  • Edward Jones 拨款 650 万美元支持阿尔茨海默病研究
    研发注册政策
    Edward Jones 拨款 650 万美元支持阿尔茨海默病研究
    Edward Jones金融公司宣布投入6500万美元支持阿尔茨海默病研究，以推进可能的疗法并寻找治愈疾病的方法。这笔资金是公司对阿尔茨海默病协会的长期承诺的一部分，旨在结束这种疾病，它是美国第六大死因。该投资包括与华盛顿大学医学院早期职业痴呆症研究人员合作的研究项目，以及两项临床研究，旨在探索阿尔茨海默病的神经血管贡献。此外，还支持一项社区研究，旨在通过生活方式干预减少认知衰退和痴呆的风险。Edward Jones还成为阿尔茨海默病协会年度“结束阿尔茨海默病步行活动”的首家全国性赞助商，并已帮助筹集超过2500万美元的资金。
    美通社
    2020-11-17
    University of Southe
  • NanoString和俄勒冈健康与科学大学宣布合作开发基于GeoMx的空间分析分析乳腺癌
    交易并购
    NanoString和俄勒冈健康与科学大学宣布合作开发基于GeoMx的空间分析分析乳腺癌
    NanoString Technologies与俄勒冈健康与科学大学（OHSU）合作开发GeoMx® Digital Spatial Profiler（DSP）蛋白质检测，用于乳腺癌的空间分析，旨在提升肿瘤分析并指导临床治疗决策。该合作项目在GeoMx Translational Leadership Network（GTLN）和GeoMx Clinical Consortium框架下进行，旨在GeoMx DSP平台上开发临床应用。OHSU病理学家将设计一种新的GeoMx蛋白质检测，包含最多30个目标，包括现有的乳腺癌诊断标志物和新型生物标志物候选者。GeoMx蛋白质检测将由OHSU进行验证，以作为实验室开发测试的潜在用途。这项研究有望通过GeoMx DSP平台提供更深入的病理学见解，以改善患者预后。
    Businesswire
    2020-11-17
    Nanostring Technolog
  • 百时美施贵宝完成对 MyoKardia 的收购，加强了公司领先的心血管业务
    交易并购
    百时美施贵宝完成对 MyoKardia 的收购，加强了公司领先的心血管业务
    Bristol Myers Squibb宣布以130亿美元现金收购MyoKardia，完成收购后，MyoKardia成为Bristol Myers Squibb的全资子公司。MyoKardia团队在心血管治疗领域取得革命性进展，Bristol Myers Squibb将加强其心血管业务，并添加新的科学能力。此次收购使Bristol Myers Squibb获得mavacamten，这是一种治疗梗阻性肥厚型心肌病的潜在首创心血管药物。Bristol Myers Squibb计划在2021年第一季度向美国食品药品监督管理局提交mavacamten的新药申请，并探索其在其他适应症中的潜力。此外，Bristol Myers Squibb还将开发MyoKardia的潜在新药管线。
    Investing News Network
    2020-11-17
    Bristol Myers Squibb MyoKardia Inc
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