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  • 36氪首发 | AI医疗影像产品落地1000余家医疗机构，「汇医慧影」获得数亿元C2轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | AI医疗影像产品落地1000余家医疗机构，「汇医慧影」获得数亿元C2轮融资
    AI医学影像公司汇医慧影成功完成C2轮融资，融资额达数亿元，由首钢基金、国药控股旗下基金国药君柏、坤健信泰等共同注资，老股东鼎晖投资、达泰资本、蓝驰创投持续加码。AI医疗影像行业自2015年兴起，历经五年的发展，市场已经历一次大规模洗牌，汇医慧影在此次疫情中发挥重要作用，其AI辅助筛查系统已进入全球50多个国家和地区的100多家医院。汇医慧影产品已在全球1000多家医疗机构应用，拥有NovaCloud®智慧影像云平台、Dr.Turing®人工智能辅助诊断平台和RadCloud®大数据人工智能科研平台等三个产品体系，支持多款人工智能辅助筛查和诊断软件。本轮融资金将用于产品创新、业务发展、销售渠道搭建和团队扩张。
    36氪
    2020-11-16
    国药君柏 坤健信泰 蓝驰创投 达泰资本 首钢基金 鼎晖投资 慧影医疗科技（北京）股份有限公司
  • 信达生物在2020年美国眼科年会公布全球首创眼科抗VEGF-抗补体双靶点药物IBI302用于新生血管性年龄相关性黄斑变性的I期临床研究结果
    研发注册政策
    信达生物在2020年美国眼科年会公布全球首创眼科抗VEGF-抗补体双靶点药物IBI302用于新生血管性年龄相关性黄斑变性的I期临床研究结果
    信达生物制药宣布，其研发的重组人抗血管内皮生长因子/补体融合蛋白注射液（IBI302）在nAMD患者中的I期临床研究结果在美国眼科年会上发表。该研究是一项单臂、开放、多中心的剂量递增临床研究，旨在评估IBI302的安全性和耐受性。研究纳入31例受试者，结果显示未报告严重不良事件和剂量限制性毒性，给药后一周即可观察到视力提高和视网膜水肿减轻。28天后，受试者的平均最佳矫正视力提高6个字母，中央区视网膜厚度减少141.2微米。主要研究者孙晓东教授表示，IBI302有望满足AMD治疗领域的未满足需求。钱镭博士表示，IBI302是信达生物自主研发的创新药物，属国际首创抗VEGF-抗补体双靶点分子，已获得国家科技部重大新药专项课题支持，期待后续研究展现更多积极结果。
    美通社
    2020-11-16
    信达生物制药（苏州）有限公司
  • Dicerna 宣布 FDA 根据公司全球研究合作和许可协议接受礼来的第一个 GalXC™ RNAi 候选药物的研究性新药 （IND） 申请
    研发注册政策
    Dicerna 宣布 FDA 根据公司全球研究合作和许可协议接受礼来的第一个 GalXC™ RNAi 候选药物的研究性新药 （IND） 申请
    Dicerna Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受Eli Lilly and Company提交的关于LY3561774的IND申请，这是该公司与Lilly合作的首个临床阶段候选药物。这一成就使Dicerna获得1000万美元的付款，并允许Lilly在2020年底前开始LY3561774的1期临床试验，用于治疗一种未公开的心血管代谢疾病。这一IND申请是基于2018年Dicerna与Lilly之间关于发现、开发和商业化新疗法的全球许可和研究合作协议的第一项里程碑。LY3561774利用了Dicerna的专有RNAi技术，预计将产生一系列可能挽救生命的RNAi疗法。
    Businesswire
    2020-11-16
    Dicerna Pharmaceutic
  • Akebia 宣布在同行评审的医学期刊上发表重点介绍全球 3 期INNO2VATE计划基本原理、研究设计和基线特征的手稿
    研发注册政策
    Akebia 宣布在同行评审的医学期刊上发表重点介绍全球 3 期INNO2VATE计划基本原理、研究设计和基线特征的手稿
    Akebia Therapeutics公司宣布，其关于全球3期INNO 2 VATE临床试验的论文在《欧洲肾脏协会-欧洲透析和移植协会官方期刊》上发表，这是首个关于口服HIF-PHI治疗慢性肾病贫血的全球3期临床试验的同行评审论文。该论文详细描述了两个3期INNO 2 VATE试验的设计和方法，并总结了随机患者的基线特征。试验中，Akebia的HIF-PHI药物vadadustat在疗效和安全性方面均达到主要和关键次要疗效终点，以及主要安全性终点。公司表示，这一成就证明了INNO 2 VATE程序的严谨性，并计划继续发表更多同行评审论文。
    Biospace
    2020-11-16
    Akebia Therapeutics
  • RefleXion 宣布与集成质子解决方案达成多系统协议
    交易并购
    RefleXion 宣布与集成质子解决方案达成多系统协议
    RefleXion Medical公司宣布与Integrated Proton Solutions（IPS）签订首个多系统合同，旨在美国建立集生物学引导放射治疗（BgRT）和质子治疗于一体的中心。BgRT利用PET示踪剂引导外部放射治疗，克服了传统放疗的局限性，能够同时治疗多个肿瘤，包括移动的肿瘤。IPS首席执行官Jeff Bordok表示，BgRT有望将早期癌症放疗的疗效扩展到晚期或转移性疾病。RefleXion总裁兼首席执行官Todd Powell强调，与IPS的合作将有助于在社区层面提供尖端癌症治疗，让患者在家附近接受治疗。该合同标志着RefleXion X1机器在多肿瘤治疗方面的又一重要进展，预计首个提供BgRT和质子治疗的中心将于2021年中旬开业。
    Businesswire
    2020-11-16
    Reflexion Medical In Integrated Proton So
  • INOVIO 宣布启动其 COVID-19 DNA 候选疫苗 INO-4800 的 2/3 期临床试验的 2 期部分;试验将由美国国防部资助
    研发注册政策
    INOVIO 宣布启动其 COVID-19 DNA 候选疫苗 INO-4800 的 2/3 期临床试验的 2 期部分;试验将由美国国防部资助
    INOVIO公司宣布已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，开始进行其COVID-19 DNA疫苗候选产品INO-4800的二期/三期临床试验的第二阶段。该试验由美国国防部资助，旨在评估INO-4800在成人的安全性、耐受性和免疫原性，并确定适用于不同年龄组的最佳剂量。INOVIO的CEO表示，他们与国防部的合作将有助于推进INO-4800的开发，并感谢国防部对其技术的信任。该疫苗具有在室温下稳定超过一年的特性，无需冷冻储存和运输，同时能够刺激CD4+和CD8+ T细胞反应。INOVIO正在全球范围内与多个合作伙伴和资助机构合作，加速INO-4800的研发，并已获得CEPI、比尔及梅琳达·盖茨基金会和美国国防部的资金支持。
    美通社
    2020-11-16
    Inovio Pharmaceutica US Department of Def University of Pennsy
  • Zymeworks 和 ALX Oncology 宣布开展临床合作，评估 Zanidatamab 联合 CD47 阻断剂 ALX148 在晚期 HER2 表达乳腺癌患者中的疗效
    研发注册政策
    Zymeworks 和 ALX Oncology 宣布开展临床合作，评估 Zanidatamab 联合 CD47 阻断剂 ALX148 在晚期 HER2 表达乳腺癌患者中的疗效
    Zymeworks Inc.和ALX Oncology Holdings Inc.宣布合作，评估Zymeworks的zanidatamab（原名ZW25）和ALX148的组合疗法，用于治疗HER2阳性乳腺癌和其他实体瘤。该合作将进行一项开放标签、多中心的1b期研究，以评估zanidatamab和ALX148组合治疗的安全性及疗效。研究分为两部分，第一部分评估组合治疗的安全性，第二部分评估组合治疗在HER2阳性乳腺癌、HER2低表达乳腺癌和非乳腺癌HER2表达实体瘤患者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。Zymeworks的zanidatamab是一种HER2靶向的双特异性抗体，ALX Oncology的ALX148是一种下一代CD47阻断剂，两者结合有望增强对HER2表达癌症细胞的免疫清除。
    Businesswire
    2020-11-16
    ALX Oncology Zymeworks Inc
  • PharmAbcine 将在 SNO 2020 上展示 IIa 期 rGBM 试验的最终数据
    研发注册政策
    PharmAbcine 将在 SNO 2020 上展示 IIa 期 rGBM 试验的最终数据
    PharmAbcine公司宣布将在SNO（神经肿瘤学会）2020年会上展示Olinvacimab治疗rGBM（复发性胶质母细胞瘤）患者的IIa期临床试验最终结果。该试验于2016年至2017年在澳大利亚进行，结果显示25%的患者疾病稳定，40%的患者脑水肿得到缓解。研究数据表明，Olinvacimab可能适用于对阿瓦斯丁不再响应的rGBM患者治疗严重脑水肿。2017年，PharmAbcine获得美国FDA批准进行Olinvacimab治疗阿瓦斯丁难治性rGBM患者的II期临床试验。此外，Olinvacimab在2018年获得了美国FDA和韩国MFSD（食品药品安全部）的孤儿药指定。自2019年起，II期临床试验正在进行中。胶质母细胞瘤（GBM）是最常见且恶性程度高的原发性脑肿瘤，复发型胶质母细胞瘤（rGBM）是手术和药物/放疗后GBM复发的疾病，平均生存期约为4个月，会导致广泛的脑水肿。SNO年会是全球最大的神经肿瘤学会，今年是第25届，有来自40多个国家的2600多名研究人员和专家参加。PharmAbcine是一家专注于开发全人源抗体疗法的临床阶段生物技术公司，致力于治疗新生血管疾病、肿瘤和其他未满足的医疗
    Biospace
    2020-11-16
    PharmAbcine Inc
  • Lead Pharma 与罗氏达成研究合作和许可协议，开发用于免疫介导疾病的口服小分子药物
    交易并购
    Lead Pharma 与罗氏达成研究合作和许可协议，开发用于免疫介导疾病的口服小分子药物
    Lead Pharma与罗氏达成研发合作与许可协议，共同开发治疗免疫介导疾病的口服小分子药物。合作基于Lead Pharma在小型分子治疗发现、设计和优化方面的专长，Lead Pharma可能获得高达2.6亿欧元的付款以及销售提成。双方将合作进行研发活动，直至选择临床前候选药物，之后罗氏将负责进一步开发和全球商业化。Lead Pharma将获得1000万欧元的预付款，并有权获得研究资金和临床前里程碑付款，总潜在付款包括研究、开发、监管和销售里程碑可能高达2.6亿欧元，加上全球销售提成。Lead Pharma首席执行官Frans van den Berg表示，与罗氏合作追求这一目标感到高兴，并强调合作是其战略的关键要素。罗氏全球药品合作负责人James Sabry表示，罗氏致力于推进创新科学和变革性药物，期待与Lead Pharma合作，为患者带来改变。
    美通社
    2020-11-16
    Lead Pharma Holding Roche Holding AG
  • Vireo Health 宣布行使对宾夕法尼亚州药房子公司的选择权
    交易并购
    Vireo Health 宣布行使对宾夕法尼亚州药房子公司的选择权
    Vireo Health International, Inc.宣布，其子公司Jushi Holdings, Inc.已行使购买权，以500万美元现金收购了Vireo在宾夕法尼亚州医疗大麻分销商子公司Pennsylvania Dispensary Solutions, LLC（PDS）的股权。PDS获准在宾夕法尼亚州东北部地区运营最多三家医疗大麻店，目前已在斯克兰顿和贝瑟姆开设了店铺，并在斯特劳德镇开发新店。此次交易有助于加强Vireo的资产负债表，并使其现有业务聚焦于核心市场，该公司在六个州和波多黎各联邦拥有许可，专注于医疗市场。Vireo Health是一家以科学为中心的多州大麻公司，拥有超过425名员工，专注于提高收入增长和盈利能力。
    美通社
    2020-11-16
    Jushi Holdings Inc Vireo Health LLC
  • Surgalign Holdings 和 Aziyo Biologics 宣布扩大分销协议
    交易并购
    Surgalign Holdings 和 Aziyo Biologics 宣布扩大分销协议
    Surgalign Holdings与Aziyo Biologics宣布更新分销协议并扩大产品组合，Aziyo将为Surgalign提供ViBone Moldable产品在美国分销。ViBone Moldable是Surgalign的骨移植解决方案之一，旨在支持脊柱融合，目前还包括ViBone和其他先进的骨移植解决方案。ViBone Moldable与ViBone类似，是一种使用专有方法处理的下一代活细胞骨基质，旨在保护并保存原生骨细胞，以增强新骨形成。Surgalign Holdings致力于提供创新解决方案，以改善患者预后。Aziyo Biologics表示，很高兴与Surgalign扩大现有合作关系，并通过其商业组织推广ViBone Moldable。预计骨科和脊柱修复市场价值20亿美元，每年有150万例使用生物材料的骨科和脊柱修复手术。
    MarketScreener
    2020-11-16
  • Aeterna Zentaris 修订与 Novo Nordisk 的许可协议，以将 Macimorelin 商业化和开发
    研发注册政策
    Aeterna Zentaris 修订与 Novo Nordisk 的许可协议，以将 Macimorelin 商业化和开发
    Aeterna Zentaris与Novo Nordisk就macimorelin的开发和商业化达成协议，Novo Nordisk将支付5000万欧元的前期款项，以替代后续监管批准里程碑的500万美元。Novo Nordisk还将资助AEZS-130-P02（研究P02）临床试验的9000万欧元预算，预计该试验将在2021年第一季度启动，用于诊断儿童期生长激素缺乏症。Aeterna Zentaris保留macimorelin在美国和加拿大以外的所有权利，而Novo Nordisk将承担100%的临床试验费用，包括内部劳动成本。此外，Aeterna Zentaris的版税将从15%降至8.5%，但超过4000万美元的年净销售额将恢复至15%或更高。两家公司将继续通过联合指导委员会协调macimorelin在美国和加拿大的开发和商业化活动。
    GlobeNewswire
    2020-11-16
    COSCIENS Biopharma I Novo Nordisk A/S
  • Biohaven Pharmaceuticals 和 Weill Cornell Medicine 合作启动使用 CGRP 受体拮抗剂治疗斑块状银屑病的概念验证试验
    研发注册政策
    Biohaven Pharmaceuticals 和 Weill Cornell Medicine 合作启动使用 CGRP 受体拮抗剂治疗斑块状银屑病的概念验证试验
    Biohaven制药公司和纽约市威尔康奈尔医学院的理查德·格兰斯坦博士合作，启动了一项针对斑块型银屑病的CGRP受体拮抗剂概念验证试验。银屑病是一种慢性、疼痛性自身免疫性疾病，在美国约有700-800万人受到影响。CGRP是一种神经肽，被认为在银屑病等炎症性皮肤病的发生发展中起着重要作用。该临床试验旨在评估Biohaven的CGRP受体拮抗剂对银屑病病情严重程度和患者生活质量的影响。Biohaven的CGRP受体拮抗剂平台包括Nurtec™ ODT（rimegepant）和zavegepant，其中Nurtec ODT™已被FDA批准用于治疗偏头痛。
    美通社
    2020-11-16
    Biohaven Pharmaceuti Cornell University Thomas Jefferson Uni Weill Cornell Medici
  • Intravacc 公布阳性 I 期志贺氏菌结合疫苗数据
    研发注册政策
    Intravacc 公布阳性 I 期志贺氏菌结合疫苗数据
    荷兰疫苗研发机构Intravacc宣布，其针对志贺菌的实验性疫苗I期临床试验结果积极，该疫苗针对引起严重腹泻和痢疾的肠道细菌志贺菌。数据显示，疫苗在健康成年人中耐受性良好，并诱导了功能性抗体的显著增加。目前全球每年有超过2.5亿人感染志贺菌，但尚无针对志贺菌的疫苗。Intravacc开发了该结合疫苗的生产工艺，制造了GMP批次，并进行了稳定性测试和批次放行。该研究发表在《柳叶刀感染病学》杂志上，由特拉维夫大学、特拉维夫 Sourasky 医疗中心、巴斯德研究所、Ariel 大学和 Intravacc 的研究人员和临床医生共同完成。疫苗在64名血清阴性志愿者中进行了三次给药，并使用了含铝氢氧化物的佐剂。结果显示，疫苗诱导了血清IgG滴度的显著增加以及记忆B细胞的增加。Intravacc首席执行官Jan Groen表示，Intravacc及其合作伙伴很高兴为这一重大公共卫生问题做出贡献，这明显展示了Intravacc在疫苗开发、制造和临床验证方面的广泛经验和知识。
    美通社
    2020-11-16
    Institut Pasteur Intravacc BV
  • MindMed 获得瑞士和荷兰卫生当局在 2a 期临床试验中评估微剂量 LSD 治疗成人 ADHD 的方案设计批准
    研发注册政策
    MindMed 获得瑞士和荷兰卫生当局在 2a 期临床试验中评估微剂量 LSD 治疗成人 ADHD 的方案设计批准
    MindMed公司近日取得多项进展，包括其LSD辅助治疗焦虑症的Phase 2a临床试验获得瑞士和荷兰卫生当局对研究方案的积极回应，并与巴塞尔大学医院达成协议，将在2021年第一季度进行中期分析。此外，公司成功向FDA提交了Project Lucy的IND简报包，这是一项评估LSD辅助治疗焦虑症的潜在Phase 2b疗效试验。MindMed还在瑞士和荷兰进行成人ADHD的微剂量LSD治疗Phase 2a概念验证研究，预计将在2021年下半年开始给药。公司还在研发其他微剂量技术，并计划在2021年开放IND并开始治疗患者。
    Biospace
    2020-11-16
    Mind Medicine Inc
  • XOMA 从武田获得 200 万美元里程碑，Mezagitamab 进入 2 期开发
    研发注册政策
    XOMA 从武田获得 200 万美元里程碑，Mezagitamab 进入 2 期开发
    XOMA公司宣布，从合作伙伴武田制药公司获得了200万美元的里程碑付款，因为其在全身性重症肌无力（MG）患者中评估mezagitamab（TAK-079）安全性、耐受性和疗效的二期临床试验中，首位患者已接受剂量。2006年，XOMA与武田制药签订合作协议，旨在识别潜在的治疗性抗体，武田制药将推进其临床开发。mezagitamab是一种抗CD38抗体，是两家公司合作的结果。XOMA首席执行官Jim Neal表示，武田制药在全身性MG中推进mezagitamab的开发值得赞扬。XOMA在过去一个月内从四个合作伙伴那里获得了2850万美元的联合价值，因为每个合作伙伴在其各自的二期临床试验中实现了首位患者剂量里程碑。此外，XOMA通过收购与四种溶酶体储存病酶相关的里程碑和版税权，扩大和多元化了其产品组合。XOMA的版税聚合器模式开始产生成果，随着与合作伙伴分享成功，公司团队感到兴奋。XOMA可能从武田制药那里获得高达1600万美元的额外里程碑付款。在mezagitamab获得监管批准以商业化后，XOMA将获得任何净产品销售的4%版税。XOMA拥有一个重要的产品组合，这些产品被许可给其他生物技术和制药公司开发。其合作伙
    MarketScreener
    2020-11-16
    Takeda Pharmaceutica
  • Assembly Biosciences 和 Door Pharmaceuticals 签署合作和期权协议，开发一类新型 HBV 核心蛋白调节剂
    交易并购
    Assembly Biosciences 和 Door Pharmaceuticals 签署合作和期权协议，开发一类新型 HBV 核心蛋白调节剂
    Assembly Biosciences与Door Pharmaceuticals达成独家合作，共同开发新型乙型肝炎病毒（HBV）核心蛋白调节剂。Door的发现平台针对核心蛋白的非组装功能，有可能干扰病毒核酸，与Assembly Bio的现有产品组合形成良好补充。Door将开展新发现研究，由Assembly Bio资助。Assembly Bio将获得独家许可权，负责后续开发和商业化合作产生的化合物。双方均对HBV治疗充满信心，认为新型疗法有望为患者提供治愈的希望。
    GlobeNewswire
    2020-11-16
    Assembly Biosciences Door Pharmaceuticals
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