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湘雅生物顺利完成A轮融资，加速“花漱”系列重组胶原蛋白产品产业化医药投融资湘雅生物医药（湖州）有限公司成功完成A轮融资，获得海南安瑞壹号创业投资基金、海南安瑞私募基金、湖州锦坤股权投资等机构近1亿元人民币投资，这是继美莱医疗集团战略投资后的又一重要里程碑。湘雅生物专注于创伤修复、医学美容、严肃医疗等领域的创新医疗器械和新药研发，其“花漱”系列重组胶原蛋白产品已在多个临床应用领域取得良好效果。此轮融资将用于深度研发及产品产业化，特别是加速自有“三螺旋结构”重组胶原蛋白产能提升及医疗器械申报及临床研究。湘雅生物由诺贝尔医学奖获得者领衔，与国内外知名院所专家共同组建，具备创新原料研发、医疗器械研发与生产等业务能力。海南安瑞基金是注册在海南自由贸易港的创业投资基金，专注于私募股权投资和创业投资基金业务。科创投集团是湖州市国资委出资设立的市属一级国有独资公司，聚焦产业投资、基金投资，为南太湖新区各产业主体提供全生命周期的基金投资服务。动脉网2024-05-24湘雅生物医药（湖州）有限公司
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Lunit 将在 ASCO 2024 上展示 7 项研究，包括 HER2 量化领域的 AI 创新，以及免疫治疗反应的多模态预测模型研发注册政策Lunit公司在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上将展示七项研究成果，包括利用AI技术识别乳腺癌中HER2超低表达和预测非小细胞肺癌（NSCLC）免疫治疗反应的模型。这些研究展示了Lunit SCOPE套件在精准肿瘤学中的影响，其中AI分析器Lunit SCOPE HER2能够区分真正的HER2阴性病例和HER2超低表达病例，同时AI模型结合胸部CT和病理学分析预测NSCLC患者的免疫治疗反应，显示出显著预测能力。此外，Lunit还与斯坦福大学医学院和西北大学合作，研究免疫表型与免疫治疗结果之间的关系，以及AI在预测免疫治疗反应中的潜力。Lunit的CEO Brandon Suh表示，这些研究展示了Lunit在AI驱动精准肿瘤学领域的先驱作用，旨在通过个性化且可预测的癌症治疗，为全球患者提供最佳的治疗结果。
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迈威生物宣布 9MW2821 临床数据及最新进展将于 2024 年 ASCO 年会上呈报研发注册政策Mabwell公司宣布了其新型Nectin-4靶向ADC药物9MW2821的I/II期临床试验数据，该药物针对多种晚期实体瘤。截至2024年4月1日，在240名患者中，尿路上皮癌患者的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为62.2%和91.9%，中位无进展生存期（mPFS）为8.8个月，中位总生存期（mOS）为14.2个月。宫颈癌、食管癌和三阴性乳腺癌患者也显示出一定的疗效。9MW2821的安全性良好，最常见的不良事件为白细胞计数下降、中性粒细胞计数下降和贫血等。该药物已获得美国食品药品监督管理局的快速通道和孤儿药指定。Mabwell是一家创新驱动的生物制药公司，拥有从研发到生产的全产业链，专注于肿瘤、自身免疫、代谢、眼科和感染性疾病等领域。
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乐天医疗将举办研发日，重点介绍ASP-1929光免疫疗法与抗PD-1联合治疗r/m HNSCC的1b/2期临床试验的最新中期数据研发注册政策Rakuten Medical公司将于2024年6月20日举办虚拟研发日活动，届时将展示其基于Alluminox™平台的精准细胞靶向光免疫疗法的研究进展。活动将邀请德克萨斯大学MD安德森癌症中心头颈外科教授Ann M. Gillenwater博士分享一项开放标签1b/2期研究的安全性和有效性更新，该研究评估了ASP-1929联合抗PD-1疗法在一线复发性和/或转移性头颈鳞状细胞癌中的疗效。此外，公司高管团队还将提供其他关键的临床和业务更新，包括新的研究和日本市场动态。活动不对外开放给医疗保健专业人士和患者。Rakuten Medical致力于通过其创新疗法征服癌症，并迅速将治疗带给全球更多患者。
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新事丨吕建明等通策医疗高管被警示人事变动5月23日晚，通策医疗公告称： 收到浙江证监局出具的《关于对通策医疗股份有限公司、北京三叶风尚口腔诊所有限公司、杭州天使口腔诊所有限公司及相关人员采取出具警示函措施的决定》。 决定书指出，经股权转让交易，北京风尚和杭州天使先后于去年3月、9月不再纳入通策医疗合并财务报表范围。 通策医疗未能在交易完成前解决对其提供的近400万元借款 ， 构成关联方非经营性资金占用。
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BriaCell 在 ASCO 2024 上呈报临床疗效数据研发注册政策BriaCell公司宣布，其新型免疫疗法Bria-IMT™在治疗晚期转移性乳腺癌的随机二期临床试验中显示出积极疗效数据。该疗法在抗体药物偶联物（ADC）耐药患者中，与最近治疗相比，无进展生存期（PFS）和临床获益率显著提高。Bria-IMT™具有良好的耐受性，没有因药物相关原因而中断治疗。临床试验数据突显了Bria-IMT™在治疗晚期转移性乳腺癌中的巨大潜力。Mayo Clinic的Saranya Chumsri博士将在2024年6月3日的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行口头报告，详细介绍了这些数据。Bria-IMT™通过独特的机制激活患者的免疫系统，同时避免了严重的副作用。该疗法在多中心随机、开放标签的三期临床试验中显示出优于传统治疗方案的疗效，有望成为治疗晚期转移性乳腺癌的突破性新选择。
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Fulgent 宣布即将在 ASCO 2024 年年会上公布其主要治疗性肿瘤候选药物 FID-007 的临床数据研发注册政策Fulgent Pharma，Fulgent Genetics子公司，一家专注于创新癌症治疗领域的纳米生物技术公司，宣布其领先治疗药物FID-007的临床1期数据将在2024年6月2日于伊利诺伊州芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示。FID-007是一种新型纳米粒子紫杉醇制剂，用于治疗头颈癌。Fulgent Pharma致力于研发针对多种癌症的药物，合作伙伴包括南加州大学、莫菲特癌症中心和ANP Technologies。Fulgent Genetics是一家技术型公司，拥有临床诊断业务和药物研发业务，旨在从基因组诊断业务转型为全面整合的精准医疗公司。
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CG Oncology 宣布 Nature Medicine 发表 Cretostimogene grenadenorepvec 联合 Pembrolizumab 治疗 BCG 无反应 NMIBC 的 CORE-001 研究的最终结果研发注册政策CG Oncology公司宣布，其研发的cretostimogene联合pembrolizumab治疗BCG不敏感的非肌层浸润性膀胱癌（NIMBC）的Phase 2临床试验结果已发表在《Nature Medicine》杂志上，并在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示。结果显示，在24个月时，意向治疗（ITT）人群的完全缓解（CR）率为54%，达到主要终点。这项研究显示，与现有FDA批准的疗法和其他研究性候选药物相比，cretostimogene在CR和缓解持续时间（DoR）方面具有领先地位。此外，cretostimogene的单药治疗也获得了FDA的突破性疗法和快速通道指定。
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Juncell Therapeutics 在 ASCO 2024 上公布 GC203 TIL 治疗卵巢癌的临床数据研发注册政策上海君实生物技术有限公司（君实生物）宣布其创新性肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法GC203的最新临床研究结果，该疗法采用新型非病毒载体基因修饰技术，结合膜结合型IL-7。该研究针对复发性卵巢癌患者进行，结果显示GC203在安全性方面优于传统TIL疗法，且疗效显著。研究共纳入20名患者，其中18名可评估。截至2024年1月，客观缓解率（ORR）为33.3%，疾病控制率（DCR）为83.3%，12个月总生存率（OS）为68.8%。这些数据将在2024年5月31日至6月4日举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。
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BridgeBio Pharma 在 ISA 上呈报的转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病 （ATTR-CM） 3 期 ATTRibute-CM 研究的其他数据显示 Acoramidis 增加血清转甲状腺素蛋白，这与心血管结局的改善相关研发注册政策BridgeBio Pharma宣布了其Phase 3 ATTRibute-CM研究中acoramidis治疗ATTR-CM患者的积极结果。研究显示，acoramidis治疗在28天后显著提高了血清转甲状腺素蛋白（TTR）水平，并持续至第30个月，与全因死亡率（ACM）、心血管死亡率（CVM）和心血管相关住院（CVH）风险降低相关。此外，acoramidis治疗显著改善了CVM和CVH的复合终点，从第3个月开始显现出益处。ATTRibute-CM研究还发现，至少有一次CVH的参与者死亡风险显著增加，突显了降低CVH风险的治疗需求。BridgeBio还分享了acoramidisATTR淀粉样变性预防试验ACT-EARLY的理据和设计，预计将在今年晚些时候启动。BridgeBio将于2024年5月29日举办投资者电话会议，讨论这些结果。
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第 61 届 ERA 大会：开创性研究显示，索马鲁肽可显著降低 2 型糖尿病和慢性肾病患者发生主要肾脏疾病事件、心血管结局和死亡率的风险研发注册政策一项在61届ERA大会上展示的突破性研究表明，对于患有2型糖尿病和慢性肾脏病的患者，每周一次的semaglutide注射剂显著降低了主要肾脏疾病事件、心血管结果和全因死亡率的风险。这项名为FLOW的国际双盲、随机、安慰剂对照试验，共纳入了3533名患者，中位随访期为3.4年，旨在评估semaglutide在预防主要肾脏结果，特别是肾脏衰竭、肾功能显著下降以及因肾脏或心血管原因导致的死亡方面的疗效和安全性。接受semaglutide的患者与接受安慰剂的患者相比，复合主要终点风险降低了24%，包括肾脏结果和因心血管和肾脏原因导致的死亡。这种风险降低在肾脏特异性死亡和心血管死亡结果上是一致的。次要终点也显示出semaglutide的显著改善。eGFR斜率每年慢了1.16 ml/min/1.73m2，主要心血管事件的风险降低了18%，全因死亡率的风险降低了20%。这项研究由一个学术领导的指导委员会监督，与试验赞助商诺和诺德合作，该机构也负责试验操作。研究今天发表在《新英格兰医学杂志》上，并在瑞典斯德哥尔摩的第61届ERA大会上展示。
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溶瘤生物技术® ASCO 摘要强调了 Pelareorep 在胰腺癌中的潜力和免疫治疗作用机制研发注册政策Oncolytics Biotech Inc.在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示了两个摘要，其中一个是关于GOBLET研究第五队列的进展摘要，将评估pelareorep与改良FOLFIRINOX（mFOLFIRINOX）以及atezolizumab联合使用在新诊断的转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者中的疗效。另一个摘要描述了pelareorep诱导多种癌症中肿瘤浸润淋巴细胞（TILs）扩大的能力，以及TIL扩张与肿瘤反应的相关性。这些研究旨在推进pelareorep向注册临床试验的进展，并评估其在胰腺癌治疗中的潜力。
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AbelZeta 宣布出版 ASCO 2024 年年会摘要研发注册政策AbelZeta Pharma公司宣布，其C-CAR031研究数据已发表在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）官方网站上，并将在芝加哥举行的ASCO年会上进行口头报告。该研究针对24名晚期肝细胞癌（HCC）患者，报告了C-CAR031的安全性及初步疗效数据。C-CAR031是一种自体、装甲的GPC3靶向嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，由阿斯利康设计并在中国由AbelZeta生产。AbelZeta是一家专注于开发创新和专有细胞治疗产品的全球临床阶段生物制药公司，致力于利用人体免疫系统对抗血液恶性肿瘤、实体瘤以及炎症和免疫性疾病。
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Verastem Oncology宣布开始向FDA滚动提交新药上市申请，寻求加速批准Avutometinib和defactinib联合疗法用于治疗复发性KRAS突变低级别浆液性卵巢癌成人患者研发注册政策Verastem Oncology启动了针对avutometinib与defactinib组合药物的新药申请(NDA)的滚动提交，该组合药物旨在加速批准用于治疗复发性KRAS突变型低级别浆液性卵巢癌(LGSOC)的成年患者。该申请将基于RAMP 201研究的数据，FDA已接受公司的计划，在2024年下半年提交临床模块以完成NDA申请。此前，FDA已授予该组合突破性疗法指定(BTD)和孤儿药指定(ODD)。Verastem计划在2024年下半年完成NDA提交，并计划在医疗会议上展示成熟数据。
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重组人血小板生成素治疗A型主动脉夹层术后血小板减少症研究发表研发注册政策山东大学第二医院心血管外科发表了一项关于重组人血小板生成素治疗A型主动脉夹层术后血小板减少症的临床观察研究。研究选取了56例A型主动脉夹层术后血小板减少症患者，分为观察组和对照组，观察组接受重组人血小板生成素治疗，对照组未接受治疗。结果显示，观察组血小板计数显著高于对照组，手术野引流量、ICU停留时间和住院时间均低于对照组，且两组30天病死率无显著差异。研究结果表明，重组人血小板生成素治疗A型主动脉夹层术后血小板减少症安全有效。
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KalVista Pharmaceuticals 宣布 10 篇摘要被接受在 2024 年欧洲过敏和临床免疫学学会大会上展示研发注册政策KalVista Pharmaceuticals在2024年欧洲过敏和临床免疫学学会（EAACI）大会上获得多个摘要和专题讲座的接受，会议将于5月31日至6月3日在西班牙瓦伦西亚举行。公司将在会上展示其口服按需疗法sebetralstat的积极III期临床试验数据，并计划在6月向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药申请，预计在2024年晚些时候在英国、欧洲和日本申请批准。KalVista致力于开发治疗重大未满足需求的口服药物，并已在公司网站上提供所有海报和演示文稿的链接。
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ASCO 的 BRUKINSA® 数据强调了治疗 CLL 和 SLL 的差异化临床特征研发注册政策贝灵哲公司宣布在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示BRUKINSA（zanubrutinib）的新分析结果，该药物用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。分析显示，与其它BTK抑制剂相比，BRUKINSA在疗效和安全性方面具有独特优势，包括改善的无进展生存期（PFS）和反应率，以及较低的降压药使用率。网络荟萃分析显示，BRUKINSA在治疗高风险复发/难治性（R/R）CLL患者中比acalabrutinib等BTK抑制剂具有更高的疗效。此外，回顾性分析表明，BRUKINSA对CLL/SLL患者有效且通常耐受性良好，无论之前是否使用ibrutinib。ALPINE临床试验的后分析发现，与ibrutinib相比，接受BRUKINSA治疗的患者抗高血压药物的使用频率较低。贝灵哲还将在会议上赞助一个虚拟讨论会，探讨BTK抑制剂治疗的发展以及医疗保健提供者和患者选择治疗时应考虑的因素。
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Enterome 在 ASCO 2024 上强调 EO2463 治疗惰性非霍奇金淋巴瘤的高完全缓解率研发注册政策Enterome公司宣布，其免疫调节药物EO2463在治疗惰性非霍奇金淋巴瘤（NHL）的EONHL1-20/SIDNEY临床试验中表现出令人鼓舞的结果。在6周内，EO2463单药治疗显示出有益的临床反应，完全缓解率为78%。EO2463能够快速扩增针对OncoMimics™肽和BCR抗原的CD8+记忆T细胞，引发快速而强大的细胞毒性反应，这种反应可维持长达94周。目前，一项评估EO2463单药治疗在“观察等待”设置中的疗效的扩展队列正在进行中，预计2024年底公布初步结果。EO2463显示出良好的耐受性，且没有出现≥3级相关事件。该研究将继续进行，并包括三个扩展队列，分别针对新诊断、未接受过治疗的原发性滤泡性淋巴瘤或边缘区淋巴瘤患者，以及需要治疗的低肿瘤负荷患者。
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先声再明自研三特异抗体SIM0500完成全球首例患者用药研发注册政策先声药业集团旗下肿瘤创新药公司先声再明宣布，其自主研发的人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体SIM0500用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的临床研究已完成全球首例患者用药。该研究由邱录贵教授牵头，计划在中美两国纳入约130例多发性骨髓瘤患者，旨在评价SIM0500的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。SIM0500已获得FDA授予的快速通道资格，有望加速开发。该药物具有肿瘤杀伤效果显著、耐受性好、起效剂量低等优势，有望成为多发性骨髓瘤治疗同类最佳候选药物。先声再明致力于抗肿瘤创新药研发，已上市产品组合包含科赛拉®、恩维达®、恩度®三款全球创新药，正创造业绩快速增长曲线。
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沙砾生物将在ASCO 2024展示细胞治疗领域最新研究成果 (1) GT101研发注册政策沙砾生物在2024年美国临床肿瘤学会年会（ASCO 2024）上公布其细胞治疗领域最新研究成果，展示了TIL注射液GT101的I期临床数据。该研究在多名晚期实体瘤患者中显示出良好的安全性和临床疗效，其中宫颈癌患者的客观缓解率和疾病控制率显著。GT101是国内首个进入关键II期临床研究的TIL疗法，有望成为全球首款单药用于治疗宫颈癌的TIL产品。沙砾生物还参加了其他全球性会议，如ASGCT和AACR，公布了多项细胞治疗领域的研究成果。沙砾生物致力于肿瘤免疫细胞治疗，拥有国际领先的技术储备和产业资源，旨在为肿瘤患者带来新的希望。
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