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创胜集团于ASCO 2024首次公布Osemitamab (TST001)三联疗法一线治疗胃或胃食管结合部腺癌令人鼓舞的II期临床数据研发注册政策创胜集团公布了Osemitamab (TST001)联合纳武利尤单抗和CAPOX治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的I/IIa期G队列研究数据，结果显示该三联疗法在CLDN18.2高/中表达的患者群体中疗效显著，中位无进展生存期(mPFS)达到12.6个月，且安全性可控。该研究将在2024年6月1日的ASCO 2024年会上公布。Osemitamab (TST001)是一种靶向CLDN 18.2的人源化单克隆抗体，具有增强的抗体依赖性细胞毒性（ADCC），在异种移植试验中显示出强大的抗肿瘤活性。创胜集团是一家具备生物药品发现、研发、工艺开发和生产全流程整合能力的临床阶段的国际生物制药公司。
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创胜集团在ASCO 2024上公布Osemitamab （TST001）治疗G/GEJ癌的一线三联疗法临床试验II期数据研发注册政策Transcenta公司宣布了Osemitamab（TST001）联合Nivolumab和CAPOX作为晚期G/GEJ癌症一线治疗的Phase I/IIa Cohort-G研究数据。结果显示，在CLDN18.2高或中表达的患者中，中位无进展生存期（mPFS）达到12.6个月，包括PD-L1 CPS
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传奇生物在ASCO和EHA公布CARVYKTI®用于治疗多发性骨髓瘤迄今最早的数据及重要的亚组分析研发注册政策在2024年ASCO年会和EHA大会上，传奇生物公布了针对多发性骨髓瘤患者的CARTITUDE-2队列D和CARTITUDE-4研究的最新结果。CARTITUDE-2队列D研究显示，CARVYKTI®治疗前线自体干细胞移植后缓解欠佳的多发性骨髓瘤患者可产生深远而持久的缓解。CARTITUDE-4研究的亚组分析显示，与标准疗法相比，CARVYKTI®在二线治疗中改善了功能性高危人群的无进展生存期（PFS），且对不同的细胞遗传学异常具有良好疗效。此外，CARTITUDE-4研究的数据支持美国FDA批准CARVYKTI®用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。传奇生物首席医学官表示，CARVYKTI®有望为多发性骨髓瘤患者带来显著的治疗效果。
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和黄医药在 2024 年 ASCO 年会上重点展示研发注册政策HUTCHMED在即将于2024年5月31日至6月4日举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示其多个研究的新数据和更新数据。这些研究涉及HUTCHMED发现的化合物，包括在子宫内膜癌、胃癌、结直肠癌、小细胞肺癌等癌症治疗中的疗效和安全性。其中，一项关于 fruquintinib 联合 sintilimab 治疗子宫内膜癌的研究显示，该组合疗法在 pMMR 状态的晚期子宫内膜癌患者中显示出显著疗效，且安全性可控。此外，还将展示关于 fruquintinib 在胃癌、结直肠癌、小细胞肺癌等治疗中的进一步数据，以及 ERK1/2 抑制剂 HMPL-295 的初步临床数据。
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Coherus 在 2024 年美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会上公布其抗趋化因子受体 8 （CCR8） 抗体 CHS-114 的 I 期剂量递增研究的初步结果研发注册政策Coherus BioSciences宣布，其新型抗CCR8单克隆抗体CHS-114在ASC0年会上展示了良好的安全性，未出现剂量限制性毒性，且在经过大量预处理的实体瘤患者中观察到对周围CCR8+调节性T细胞的选择性耗竭，证实了作用机制。初步数据支持CHS-114与抗PD-1抗体toripalimab-tpzi和其他免疫肿瘤（IO）药物联合使用的进一步评估。该研究是一项1期临床试验，评估CHS-114作为单药和与toripalimab联合使用的情况。在20名可评估的重度预处理的实体瘤患者中，CHS-114表现出可接受的安全性，未报告剂量限制性毒性，治疗相关不良事件（TEAEs）通常为低级别。初步结果显示，CHS-114在19名可评估的患者中尚未观察到客观反应，而疾病稳定率为47%。
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Aadi Bioscience 在美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会上呈报新的非临床数据，证明白蛋白结合西罗莫司的优先肿瘤摄取研发注册政策Aadi Bioscience公司宣布，其研发的nab-Sirolimus在异种移植模型中显示出比静脉注射和口服mTOR抑制剂更高的肿瘤内药物浓度、更强的mTOR靶点抑制和更强的抗肿瘤活性。这些数据支持进一步探索nab-sirolimus作为单一药物或联合用药的临床应用。此外，Aadi将在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示其关于nab-sirolimus在治疗晚期或复发性子宫内膜癌（EEC）的II期临床试验的进展情况。Aadi专注于开发针对mTOR通路改变的癌症的疗法，其产品FYARRO®已获FDA批准用于治疗恶性血管外皮细胞瘤（PEComa）。
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Elicio Therapeutics 在 2024 年 ASCO 年会上宣布正在进行的 ELI-002 7P 治疗 mKRAS 驱动实体瘤患者的 AMPLIFY-7P 1a 期研究的初步数据研发注册政策Elicio Therapeutics在2024年ASCO年会上公布了其mKRAS特异性癌症疫苗ELI-002 7P的初步数据。数据显示，ELI-002 7P作为单药治疗具有良好的耐受性，能够产生约100倍于基线水平的mKRAS特异性T细胞反应。在100%的患者中观察到mKRAS特异性T细胞反应，包括针对所有mKRAS突变（G12D、V、R和G13D）的反应。在4.9毫克Phase 2剂量水平下，66.7%的患者（4/6）同时具有CD8+和CD4+反应。在5/7（71%）的患者中观察到肿瘤生物标志物减少。ELI-002 7P在6/6（100%）的患者中诱导抗原扩散，增加了针对非免疫肿瘤新抗原的T细胞反应。这些结果表明ELI-002 7P有望为KRAS突变肿瘤患者提供更广泛的覆盖。
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Sapience Therapeutics 在 ASCO 2024 上以口头报告的形式呈报 ST101 GBM 2 期研究的积极临床和生物标志物数据研发注册政策Sapience Therapeutics公司在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示了其ST101肽疗法的临床试验数据，该疗法针对复发性和新诊断的胶质母细胞瘤（GBM）。数据显示，ST101在三个患者群体中表现出持久的疗效，支持其在标准治疗和免疫肿瘤药物联合治疗中的进一步临床开发。研究显示ST101能够改善肿瘤微环境，并具有令人鼓舞的生存益处。Sapience首席医疗官Abi Vainstein-Haras博士表示，ST101的临床结果和良好的安全性数据支持C/EBPβ作为GBM治疗的有希望靶点，并期待与免疫肿瘤药物如检查点抑制剂联合使用。
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Kronos Bio 将在 2024 年美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会上呈报 KB-0742 1/2 期试验的临床进展研发注册政策KB-0742在治疗复发或难治性实体瘤和非霍奇金淋巴瘤的1/2期临床试验中表现出良好的安全性和耐受性，未观察到3/4级中性粒细胞减少。该药物在80mg剂量下显示出剂量线性药代动力学，与60mg剂量相比，靶点参与度更高。目前正在进行80mg四天给药、三天停药剂量梯度的扩大队列招募，预计2024年第三季度开始招募。Kronos Bio公司在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示了这些数据，指出KB-0742在80mg剂量下对CDK9敏感的转录本有更深的降低，并在配对活检肿瘤组织中观察到MYC减少。这些数据为80mg四天给药、三天停药剂量和方案提供了信心。研究还展示了两个病例研究，包括一位铂耐药卵巢癌患者和一位既往接受过五线治疗的非小细胞肺癌患者，这些患者表现出抗肿瘤活性。药代动力学建模表明，80mg四天给药、三天停药剂量方案比60mg三周给药、四天停药剂量方案在疗效阈值以上的时间增加超过十倍。
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NKGen Biotech 在 2024 年美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会上发布 SNK02 同种异体 NK 细胞疗法治疗晚期实体瘤的 1 期中期分析结果研发注册政策NKGen Biotech公司宣布，其研发的SNK02细胞疗法在未经淋巴细胞清除的晚期实体瘤患者中表现出良好的耐受性和一定的临床活性。SNK02是一种冷冻保存的非基因改造的同种异体自然杀伤细胞产品，具有显著的抗肿瘤细胞毒性，在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了初步临床试验结果。该试验显示，在完成8个治疗周期的患者中，100%的患者表现出疾病稳定的客观反应。SNK02有望成为同类首创的冷冻保存同种异体自然杀伤细胞疗法，未来与免疫检查点抑制剂联合使用可能带来更好的协同效应。
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BioAtla 在即将举行的 2024 年美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会上呈报 1 期 Evalstotug 临床试验数据，证明临床益处研发注册政策BioAtla公司宣布，其新型条件性活性生物制剂（CAB）抗体疗法的候选药物evalstotug（BA3071）在联合使用nivolumab治疗晚期实体瘤的1期临床试验中显示出积极结果。该药物在多例难治性PD1失败的患者中表现出延长无进展生存期（10个月以上），且在高剂量下（350毫克）的确认响应与较低的免疫介导不良事件发生率及严重程度相关，允许患者继续治疗。目前，evalstotug的1期剂量递增研究正在进行中，剂量为1克（14.2毫克/千克，针对70公斤的人），2期单药研究也正在进行，针对难治性黑色素瘤和癌患者进行多次扫描。此外，预计将在2024年第二季度开始evalstotug在一线转移性、不可切除的BRAF突变黑色素瘤中的3期临床试验。
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FibroGen 宣布在 2024 年美国临床肿瘤学会年会上公布 FG-3246 （FOR46） 联合恩杂鲁胺治疗转移性去势抵抗性前列腺癌 （mCRPC） 患者的 1b 期研究的积极中期数据研发注册政策FibroGen公司宣布，其研发的FG-3246抗体药物偶联物（ADC）与恩杂鲁胺联合治疗去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者取得了积极的中期结果。该研究由加州大学旧金山分校进行，数据显示，在未选择生物标志物的患者中，FG-3246与恩杂鲁胺联合治疗的中位无进展生存期（rPFS）为10.2个月。FG-3246表现出可接受的安全性特征，不良事件与其它含有MMAE的ADC疗法一致。推荐剂量为每3周2.1mg/kg，与每日160mg的恩杂鲁胺联合使用。研究还包括对部分患者进行CD46靶向PET成像探针的基线扫描，显示出肿瘤病变的摄取。FibroGen计划与FDA讨论FG-3246的开发路径，并预计在2024年下半年开始FG-3246在mCRPC中的单药治疗剂量优化研究。
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EpicentRx 在即将召开的 2024 年 ASCO 年会上宣布临床最先进的 TGF-β 配体诱捕器 AdAPT-001 的口头报告研发注册政策EpicentRx公司宣布，其药物AdAPT-001在联合免疫检查点抑制剂（ICI）的Phase 2临床试验中展现出前所未有的临床活性，包括对sarcoma和三阴性乳腺癌等耐药肿瘤类型的完全缓解和持久性部分缓解。该试验已招募近70名患者，且未出现剂量限制性毒性或AdAPT-001相关的严重不良事件，仅报告了一例免疫相关不良事件。AdAPT-001作为TGF-β配体陷阱，可对抗TGF-β的免疫抑制效果，增强对ICIs的反应，包括患者之前失败的ICIs。该试验由MD Anderson癌症中心和克利夫兰诊所的医生领导，AdAPT-001每两周给药一次，与ICI联合使用。ASCO已邀请MDACC的Sarcoma专家Anthony P. Conley博士进行口头报告，这表明AdAPT-001在结合ICI时的活性、安全性和耐受性。PRNewswire2024-05-24EpicentRx Inc
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SYS-6002 （CRB-701） 更新的 1 期临床数据将在 2024 年 ASCO 年会上呈报研发注册政策Corbus制药公司宣布，将在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示其新型Nectin-4靶向抗体药物偶联物SYS6002（CRB-701）的临床数据。该研究由合作伙伴CSPC在中国进行，并已在美国启动1期剂量递增研究。研究旨在评估SYS6002的安全性、耐受性以及药代动力学和初步的抗癌活性。该研究数据将在ASCO年会上以海报形式展示，并更新至2024年4月底的数据。
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康帕思医药将在 2024 年美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会上公布新型 CD137 激动剂抗体 CTX-471 的 1 期数据，证明在已获批的 PD-1 或 PD-L1 抑制剂治疗后进展的患者中的抗肿瘤活性研发注册政策CTX-471，一种新型抗CD137激动剂抗体，在 Compass Therapeutics 公司的 1 期剂量递增和剂量扩展研究中表现出抗肿瘤活性。该研究为首个针对接受过 PD-1 或 PD-L1 抑制剂治疗且病情进展的转移性或局部晚期恶性肿瘤患者的临床试验。研究观察到 5 例临床反应，均发生在先前接受过检查点抑制剂的患者中。一名小细胞肺癌（SCLC）患者的部分缓解（PR）转化为完全缓解（CR），经 PET 扫描确认。另外观察到 4 例 PR，其中 3 例为黑色素瘤患者（2 例已确认，1 例未确认）和 1 例为间皮瘤患者（PR 已确认）。CTX-471 良好耐受，剂量限制性毒性为血小板减少症。低发生率（6.3%）的肝毒性，大多数（80%）的不良事件为低级别（1 级或 2 级）。Compass Therapeutics 公司宣布，将在即将到来的海报展示中介绍其新型抗CD137激动剂抗体 CTX-471 在转移性或局部晚期恶性肿瘤患者中，继 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗后疾病进展的情况。该 1 期开放标签、首次人体研究评估 CTX-471 作为单药治疗，用于治疗在接受过批准的 PD-1 或 PD-L1 抑制
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天境生物在 ASCO 2024 上公布 PD-L1x4-1BB 双特异性抗体 ragistomig 的 1 期临床数据，令人鼓舞研发注册政策I-Mab公司宣布，其合作伙伴ABL Bio将在美国临床肿瘤学会（ASCO）2024年会上展示关于ragistomig（ABL503） Phase 1临床试验数据的海报。该研究在经过大量预治疗的晚期或复发性实体瘤患者中，观察到25%的总缓解率，包括1例完全缓解和6例部分缓解。数据显示，ragistomig安全性可控，最佳剂量为5 mg/kg，具有剂量成比例的药代动力学特征。该研究支持ragistomig作为单药治疗和与其他药物联合使用的进一步开发。数据将在2024年6月1日的海报会上展示。
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Blueprint Medicines 将在 2024 年 ASCO 年会上展示 CDK2 抑制剂与已获批的 CDK4/6 抑制剂联合治疗 HR+/HER2- 乳腺癌的首个有前途和最先进的临床数据研发注册政策Blueprint Medicines Corporation公布了BLU-222联合ribociclib和fulvestrant在HR+/HER2-乳腺癌患者中的Phase 1剂量递增试验的更新数据。结果显示，该组合在临床活性剂量水平下具有良好的耐受性，无剂量限制性毒性。初步的临床活性迹象包括与BLU-222暴露相关的生物标志物减少。这些数据将在2024年6月2日的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示，标志着CDK2抑制剂与批准的CDK4/6抑制剂联合使用的首个有希望的成果。BLU-222是一种高度选择性和强效的CDK2抑制剂，与标准护理CDK4/6抑制剂ribociclib联合使用，显示出良好的耐受性和早期临床活性证据。这些数据验证了BLU-222的效力、选择性及其作为乳腺癌首选组合伙伴的潜力。
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Affimed 获得 AFM24 与 Atezolizumab 联合治疗 EGFR 野生型非小细胞肺癌的快速通道资格研发注册政策Affimed公司宣布，其产品AFM24与免疫检查点抑制剂atezolizumab联合使用治疗非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效和安全性正在AFM24-102 phase 1/2a研究中评估。该研究针对EGFR野生型和EGFR突变型晚期/转移性NSCLC患者。美国FDA已授予该联合用药快速通道资格，基于对AFM24-102研究中EGFR野生型队列的初步疗效数据的审查。Affimed计划于2024年6月1日晚上7点（东部夏令时）举行电话会议/网络直播，讨论AFM24-102试验的更新数据。该联合疗法旨在解决对化疗和免疫检查点抑制剂等标准治疗方案无效的晚期NSCLC患者的未满足的医疗需求。
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Cullinan Therapeutics 将在 ASCO 2024 上公布新型抗 MICA/B 抗体 CLN-619 与检查点抑制剂联合治疗的首批数据以及更新的单药治疗数据研发注册政策Cullinan Therapeutics公布了CLN-619联合免疫检查点抑制剂pembrolizumab在多种肿瘤类型中的初步临床试验数据，包括非小细胞肺癌（NSCLC）等对pembrolizumab通常无反应的肿瘤类型。结果显示，CLN-619在联合治疗中表现出客观反应，且作为单药治疗在多种肿瘤类型中显示出持久的临床益处。CLN-619的安全性和耐受性良好，不良事件主要为1/2级。基于观察到的临床活性，Cullinan已启动了额外的NSCLC单药和联合治疗扩展队列。CLN-619正在进行的1期临床试验中，作为单药和联合pembrolizumab治疗多种实体瘤，包括NSCLC、胃癌、乳腺癌等，显示出客观反应和疾病稳定。
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新型共刺激双特异性抗体 REGN7075 （EGFRxCD28） 联合 Libtayo® （cemiplimab） 的有希望的抗肿瘤活性将在 ASCO 上报告研发注册政策Regeneron公司宣布，其正在进行的一项1/2期临床试验中，评估其首创的协同双特异性抗体REGN7075（EGFRxCD28）与Libtayo（cemiplimab）联合使用在治疗晚期实体瘤患者中的效果。试验剂量递增部分的数据显示，这种研究性组合在微卫星不稳定性结直肠癌（MSS CRC）患者中引起了抗肿瘤反应。REGN7075是第一种在MSS CRC中显示出临床活性的免疫疗法之一，包括在一位肝转移患者中。这些结果将在美国临床肿瘤学会（ASCO）2024年年度会议的口头报告中分享。试验中，94名患者接受了REGN7075和Libtayo的联合治疗，其中65%的患者患有MSS CRC，其中51名患者接受了活性剂量水平的治疗。疗效结果显示，6%的患者总体缓解率（ORR）和29%的患者疾病控制率（DCR）。安全性评估显示，REGN7075和Libtayo显示出可接受的安全状况，最大耐受剂量尚未达到。
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江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
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华润医药集团有限公司98.17
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
