Adlon Therapeutics L.P.发布了两篇关于Adhansia XR（盐酸哌甲酯缓释胶囊CII）的研究，一篇发表在《儿童和青少年精神药理学杂志》上，另一篇发表在《临床精神药理学杂志》上。研究评估了Adhansia XR在6至12岁儿童和18至45岁成人中的疗效、安全性和药代动力学。结果显示，Adhansia XR在改善儿童注意力、减少ADHD症状方面有效，且在健康成人中具有良好的药代动力学特性。研究强调了Adhansia XR的潜在滥用和依赖风险，并提供了详细的用药指南和安全性信息。

新研究发现，在为期三年的EMPA-REG OUTCOME®试验中，对于患有2型糖尿病和心血管疾病的成年人，在标准治疗基础上添加恩格列净（Empagliflozin）可降低总心血管事件（首次加复发）的风险。这些事件包括3P-MACE（非致命性心脏病发作、非致命性中风和心血管死亡的综合）、心力衰竭住院和全因住院。该研究结果由Boehringer Ingelheim和Eli Lilly and Company发布，并发表在《柳叶刀糖尿病与内分泌学》杂志上。这些发现有助于理解恩格列净对可能因这些疾病反复发作的成年人的长期治疗影响。

Outcomes4Me公司宣布获得470万美元融资，由Asset Management Ventures领投，Sami Shalabi加入公司担任首席运营官。该公司开发的免费移动应用和平台旨在帮助患者导航癌症治疗和护理，目前已有超过1万名乳腺癌患者使用。应用利用人工智能和机器学习分析医疗记录，为患者提供个性化信息，帮助他们获取治疗选择和临床试验信息。Outcomes4Me由经验丰富的医疗、肿瘤学、制药和科技专家共同创立，旨在通过提供基于证据的信息，帮助患者更好地控制他们的护理。

VBI Vaccines公司宣布，其研发的VBI-2601（BRII-179）在治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的临床试验中取得积极中期结果。VBI-2601是一种新型的重组蛋白免疫治疗候选药物，与Brii Biosciences合作开发。试验结果显示，VBI-2601能够诱导或恢复对HBV的抗体和T细胞反应，这对于慢性HBV患者实现功能性治愈至关重要。研究还表明，VBI-2601与核苷（酸）类似物（NUC）疗法的联合使用能够降低HBV DNA水平。VBI Vaccines计划在下一阶段开发中探索VBI-2601与其他治疗方法的组合，以实现功能性治愈。

Pionyr Immunotherapeutics公司宣布启动一项针对实体瘤患者的PY314 Phase 1临床试验，该药物针对TREM2蛋白，旨在通过减少免疫抑制性肿瘤相关巨噬细胞（TAMs）来激活抗肿瘤免疫。公司CEO Steven P. James表示，这是公司的重要里程碑，标志着其科学平台的发展。此外，公司还获得了FDA对第二个抗体项目PY159的IND申请批准，该药物通过靶向TREM1表达的白细胞来增强抗肿瘤活性。PY314 Phase 1试验将在多个美国学术中心进行，评估其作为单药和联合检查点抑制剂的治疗效果。Pionyr公司致力于开发新一代免疫肿瘤疗法，其PY314和PY159项目分别针对TREM2和TREM1，旨在选择性清除和重编程某些肿瘤相关巨噬细胞。

Enlivex Therapeutics公司报道了一名患有罕见骨病侵蚀性骨关节炎的住院患者在接受Allocetra™治疗后，经历了显著的短期和长期临床改善。该患者70岁，右肩出现四年炎症和侵蚀过程，导致X光显示肱骨头完全破坏，MRI显示明显炎症反应，肩部炎症生物标志物（如ESR和CRP）显著升高。在获得监管机构对同情使用批准后，患者接受了五次连续每周的肩关节内自体Allocetra™输注。治疗后，患者病情明显改善，并在首次 Allocetra™治疗后出院。肩部肿胀显著减少，肩部液体引流从每天150-250毫升降至每天少于60毫升。治疗后的CRP下降了93%，从治疗前的7.34降至0.49，处于正常范围内。在24个月随访中，患者患病肩部的CRP水平保持在正常范围内，肩部无肿胀，临床改善得到维持，24个月随访期间无需引流或再次住院。Enlivex公司正在评估Allocetra™在治疗其他与细胞因子过度表达相关的疾病，如败血症和COVID-19。

以色列生物技术公司NeuroSense Therapeutics开发的PrimeC组合药物旨在减缓肌萎缩侧索硬化症（ALS）的进展，其在以色列特拉维夫萨乌拉斯基医疗中心（TASMC）进行的NST002 Phase IIa研究显示出令人鼓舞的趋势。经过9个月PrimeC治疗，初步分析显示患者的呼吸功能呈积极趋势，平均肺活量（FVC）高于预期，与ALSFRS-R呼吸部分相关。大多数患者ALSFRS-R评分的恶化程度减少。研究预计于2021年1月完成，所有参与研究的患者已完成12个月的治疗剂量，并已要求在研究结束后继续治疗。NeuroSense Therapeutics成立于2016年，致力于开发针对ALS患者及其他神经退行性疾病的创新口服治疗药物。

三星生物制剂公司和Biogen公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理SB11的生物制品许可申请，SB11是一种参照Lucentis®（兰尼单抗）的生物类似物。兰尼单抗是一种针对视网膜血管疾病的抗VEGF（血管内皮生长因子）疗法，是美国导致失明的主要原因之一。生物类似物在疗效和安全性上与原研产品相似，具有成本节约和促进可持续治疗访问的优势。预计美国未来五年生物类似物带来的节省将超过1000亿美元。三星生物制剂公司高级副总裁Hee Kyung Kim表示，FDA对SB11的申请受理使公司更接近为视网膜血管疾病患者提供负担得起的治疗方案的目标。如果获得批准，SB11将成为视网膜血管疾病患者的宝贵治疗选择，可能帮助数百万美国患者。Biogen公司高级副总裁Ian Henshaw表示，FDA对SB11的申请受理是向为美国视网膜血管疾病患者提供新潜在治疗选择的关键里程碑。三星生物制剂公司与Biogen公司于2019年11月签署了一项新的商业化协议，在美国、加拿大、欧洲、日本和澳大利亚推广SB11（兰尼单抗）和SB15（阿法伯西普）两种眼科生物类似物。

Kaken计划于2020年11月26日在日本推出ECCLOCK®品牌，用于治疗原发性腋下多汗症。ECCLOCK®已被列入日本国家健康保险（NHI）药品报销价格表，每克价格为243.70日元，相当于20克瓶装（约两周用量）的4874日元（约合46.47美元）。Brickell公司首席执行官Robert Brown表示，ECCLOCK®在日本获得报销和计划商业化推出，这是首次在日本批准和推广用于治疗原发性腋下多汗症的外用处方产品。Kaken已获得日本药品医疗器械机构批准，可生产和销售ECCLOCK®。Brickell在美国正在开发sofpironium bromide，用于治疗原发性腋下多汗症，并已启动关键性3期临床试验。

Organicell再生医学公司宣布在佛罗里达州Hialeah的Larkin Hospital North增设临床试验地点，以进行其Zofin™治疗COVID-19的I/II期临床试验。该试验旨在评估Zofin™静脉输注治疗与COVID-19相关的中度至重度急性呼吸综合征（SARS）的安全性和潜在疗效。目前已有患者在南迈阿密的Larkin Hospital South开始治疗，预计将有20名参与者加入。公司CEO Albert Mitrani表示，这一新增临床试验地点有助于确定是否申请FDA批准Zofin™作为COVID-19治疗药物，并提高参与患者的容量。此外，首席科学官Dr. Maria Ines Mitrani表示，期待与Larkin Hospital North的合作，推进Zofin™治疗COVID-19相关SARS的临床试验。

以色列生物制药公司BioLineRx宣布，其主导药物候选物Motixafortide（CXCR4抑制剂）将在一项由研究者发起的临床试验中评估，该试验针对患有由COVID-19和其他呼吸道病毒感染引起的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的患者。这是一项开放标签的单臂1b期研究，将在以色列霍尔恩的沃尔夫森医疗中心进行，由传染病单元负责人Yasmin Maor博士担任主要研究者。研究的主要目标是评估Motixafortide在ARDS患者中的安全性，并评估呼吸参数和炎症生物标志物作为探索性终点。BioLineRx首席执行官Philip Serlin表示，他们相信在ARDS中探索Motixafortide有强大的科学依据，并期待明年上半年的初步分析结果。同时，BioLineRx还计划在年底前宣布胰腺癌COMBAT/KEYNOTE-202研究的完整数据和急性髓系白血病BLAST研究的中期结果。

Pluristem Therapeutics公司宣布，其研发的PLX-R18细胞疗法在治疗造血干细胞移植后不完全造血恢复的I期临床试验中显示出积极结果。该疗法在19名患者中表现出良好的安全性和耐受性，高剂量组患者的血红蛋白、中性粒细胞计数和血小板计数均显著提高。PLX-R18有望解决这一患者群体的未满足需求，并已获得美国食品药品监督管理局的孤儿药指定。公司CEO Yaky Yanay表示，这些数据支持了PLX平台在再生治疗领域的潜力，并承诺将继续开发针对未满足医疗需求的治疗方案。

G1 Therapeutics公司宣布，其临床试验中trilaciclib在转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者中的最终总生存期（OS）数据与去年宣布的初步结果一致，显示trilaciclib与吉西他滨/卡铂化疗方案联合使用显著提高了患者的平均生存期。这些数据将在2020年12月9日举行的圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上以重点海报形式展示。此外，公司还将展示rintodestrant（G1T48）的1期临床试验的更新结果，该药物是一种潜在的最佳口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），用于治疗ER+、HER2-乳腺癌。G1 Therapeutics是一家专注于癌症治疗的研究阶段生物制药公司，正在开发两种新型疗法：trilaciclib和rintodestrant。

Medicenna Therapeutics Corp.宣布将在2020年神经肿瘤学会(SNO)年度会议上进行两场在线口头报告，内容涉及MDNA55-05临床试验数据，该试验评估了MDNA55在复发性胶质母细胞瘤（rGBM）患者中的疗效。美国食品药品监督管理局（FDA）已同意Medicenna进行一项创新的开放标签混合型III期临床试验，允许使用大量受试者（三分之二）来自匹配的外部对照组，以支持MDNA55在rGBM治疗中的监管批准。该试验设计有望加速时间表并降低成本。报告将由杜克大学神经外科教授John Sampson和加州大学洛杉矶分校脑肿瘤成像实验室主任Benjamin M. Ellingson进行。这些报告将从11月19日早上9点开始在线提供，并在会议后发布在Medicenna公司的网站上。Medicenna是一家专注于开发新型、高度选择性的IL-2、IL-4和IL-13超级激酶以及首创的超级激酶的免疫疗法公司，其MDNA11和MDNA55分别处于临床试验的不同阶段。

Chiasma公司宣布将于2020年11月30日举办专家讨论会，讨论其针对肢端肥大症的MPOWERED Phase 3临床试验结果。会议将邀请关键意见领袖Maria Fleseriu博士和患者倡导者Jill Sisco讨论临床试验数据、未满足的医疗需求和患者使用MYCAPSSA口服疗法的体验。Chiasma管理层将概述MPOWERED试验的顶线数据，该试验旨在支持MYCAPSSA在欧洲联盟的潜在上市申请。MPOWERED试验是一项全球性、随机、非劣效性、开放标签、主动对照的15个月试验，旨在评估使用MYCAPSSA胶囊与注射剂相比，维持肢端肥大症患者对奥曲肽的生化反应比例和患者报告结果。MYCAPSSA是一种口服生长抑素类似物，用于肢端肥大症患者的长期维持治疗。

Greenwich LifeSciences公司在圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布了一项关于其免疫疗法GP2的研究摘要，该疗法旨在预防已接受手术的乳腺癌患者的复发。研究显示，GP2在HER2/neu 3+患者中表现出色，首次6次皮内注射GP2+GM-CSF安全地引发了强烈的免疫反应，并将复发率降至0%。此外，该疗法在5年的随访期间维持了这一效果。公司计划启动一项关键的III期临床试验，以治疗新辅助设置下的HER2/neu 3+患者。GP2在与其他基于trastuzumab的治疗方案并行使用或与trastuzumab结合使用时可能也有效。公司CEO Snehal Patel表示，如果III期临床试验成功，GP2有望每年挽救数千人的生命。根据IPO招股说明书的分析，GP2在美国市场可能每年治疗1.7万名新诊断患者，相当于Herceptin辅助市场的50%，通过额外的II期试验和适应症，可能达到Herceptin市场的2.4倍，潜在峰值收入超过50亿美元。

美国食品药品监督管理局（FDA）授予口服研究性布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂rilzabrutinib快速通道资格，用于治疗免疫性血小板减少症（ITP）。该药物有潜力成为首个用于治疗ITP的BTK抑制剂。在1/2期临床试验结果积极的基础上，已启动了评估rilzabrutinib治疗ITP的3期临床试验。rilzabrutinib于2018年10月获得FDA孤儿药资格认定。这项快速通道资格的授予是为了加快治疗严重或危及生命条件的药物的开发和审查。ITP是一种由免疫介导的血小板破坏和血小板生产受损引起的疾病，导致血栓形成倾向和患者生活质量下降。目前，对于对皮质类固醇复发的ITP患者，仍存在未满足的医疗需求，需要实现快速和持久的缓解率。Rilzabrutinib是一种口服的可逆共价BTK抑制剂，正在研究用于治疗免疫介导的疾病。Rilzabrutinib的数据表明，它能够阻断炎症性免疫细胞，消除自身抗体破坏性信号，并防止新的自身抗体产生，而不会耗尽B细胞。Rilzabrutinib有潜力针对疾病的潜在发病机制，尚未显示出改变血小板聚集。这些机制的临床意义目前正在研究之中，其安全性和有效性尚未经过任何监管机构的审查。