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  • 中国首款自研P-CAB替戈拉生片获批，罗欣药业开启抑酸治疗新时代
    研发注册政策
    中国首款自研P-CAB替戈拉生片获批，罗欣药业开启抑酸治疗新时代
    罗欣药业研发的1类创新药替戈拉生片（泰欣赞®）获国家药品监督管理局批准用于治疗反流性食管炎，成为中国首款自研的钾离子竞争性酸阻滞剂。该药具有30分钟快速起效、强效持久抑酸、服用方便等特点，为患者带来新的用药选择。反流性食管炎是消化系统常见疾病，替戈拉生片作为全新机制抑酸药物，在临床上展现出更多优势。罗欣药业深耕消化领域，持续输出创新成果，此次获批的替戈拉生片还有两项新适应症处于III期临床试验阶段，同时公司也在加码消化领域创新药物研发。
    美通社
    2022-04-13
    罗欣药业集团股份有限公司
  • OncoNano Medicine 在 AACR 2022 年会上宣布 ONM-501 的积极临床前数据
    研发注册政策
    OncoNano Medicine 在 AACR 2022 年会上宣布 ONM-501 的积极临床前数据
    OncoNano Medicine公司宣布，其新型双重激活多价STING（STimulator of INterferon Genes）激动剂ONM-501在动物模型中表现出良好的疗效和耐受性，这一成果在2022年美国癌症研究协会（AACR）年会上公布。ONM-501采用OncoNano OMNITM聚合物技术，包含STING激活的pH敏感微球，并装载内源性激动剂。ONM-501在预临床研究中显示出对多种肿瘤类型的抗肿瘤效果，并能产生爆发和持续的STING信号通路激活，引发强大的适应性免疫反应，同时全身药物暴露和毒性较低。公司计划在2023年初启动ONM-501的人体临床试验。OncoNano Medicine致力于开发利用pH作为生物标志物来诊断和治疗癌症的新产品，其领先候选产品pegsitacianine正在进行2期临床试验，而ONM-501作为下一代STING激动剂，也在积极研发中。
    Businesswire
    2022-04-13
    OncoNano Medicine In
  • Mustang Bio 宣布一项结合 MB-101（靶向 IL13Rα2 的 CAR T 细胞疗法）和 MB-108（C134 溶瘤病毒）治疗胶质母细胞瘤的 1 期临床试验
    研发注册政策
    Mustang Bio 宣布一项结合 MB-101（靶向 IL13Rα2 的 CAR T 细胞疗法）和 MB-108（C134 溶瘤病毒）治疗胶质母细胞瘤的 1 期临床试验
    Mustang Bio公司宣布计划启动一项I期临床试验，结合CAR T细胞和溶瘤病毒治疗复发性胶质母细胞瘤（rGBM）。这一决定基于两项正在进行的I期临床试验的初步数据，分别评估了MB-108（C134溶瘤病毒）和MB-101（City of Hope的IL13Rα2靶向CAR T细胞疗法）的安全性。预临床数据支持将这两种疗法按顺序给药，即MB-109方案。City of Hope的Christine Brown博士在2022年美国癌症研究协会（AACR）年会上展示了这些数据。MB-101在City of Hope的I期临床试验中表现出良好的耐受性，MB-108在UAB的I期临床试验中也被证明是耐受的。MB-109组合疗法在裸鼠的GBM模型中显示出肿瘤缩小，且无不良反应。Mustang计划在2022年下半年提交MB-109的IND申请。
    GlobeNewswire
    2022-04-13
    Mustang Bio Inc
  • Neoleukin Therapeutics在美国癌症研究协会（AACR）年会上宣布NL-201的临床前数据
    研发注册政策
    Neoleukin Therapeutics在美国癌症研究协会（AACR）年会上宣布NL-201的临床前数据
    Neoleukin Therapeutics公司宣布，其免疫疗法候选药物NL-201在B细胞淋巴瘤的预临床模型中表现出抗肿瘤活性，并且与放疗联合使用时，可以产生强大的抗肿瘤免疫反应。NL-201是一种IL-2和IL-15激动剂，在体外实验中作为单一药物可以促进细胞毒性，与抗CD20单克隆抗体联合使用时，可以增加抗体依赖性细胞毒性。NL-201与放疗联合使用在动物模型中表现出良好的耐受性，并通过先天性和适应性反应激发强大的抗肿瘤活性。此外，一项针对复发或难治性癌症患者的NL-201 Phase 1临床试验正在进行中，旨在评估NL-201的安全性、推荐剂量和治疗方案。NL-201是一种新型蛋白质，旨在通过消除α受体结合界面来提高耐受性和活性，以改善癌症患者的治疗效果。
    GlobeNewswire
    2022-04-13
  • SyneuRx 在 COVID-19 口服抗病毒候选药物 Pentarlandir® （SNB01） 的 2 期临床试验中达到目标入组
    研发注册政策
    SyneuRx 在 COVID-19 口服抗病毒候选药物 Pentarlandir® （SNB01） 的 2 期临床试验中达到目标入组
    SyneuRx国际公司完成了一项针对新型COVID-19口服抗病毒药物SNB01（Pentarlandir）的2期临床试验的招募。该药物在前期研究中显示出对Omicron、Delta等变异株及多种流感病毒的初步疗效和良好安全性。公司计划在接下来的3期临床试验中确定最佳剂量，并评估其对SARS-CoV-2和流感病毒的广谱抗病毒活性。SyneuRx致力于开发安全、有效且易于获取的治疗方案，以应对COVID-19和流感等疾病。
    Businesswire
    2022-04-13
    心悦生医股份有限公司
  • Nuvectis Pharma 在 2022 年美国癌症研究协会 （AACR） 会议上回顾了 NXP900 的海报展示亮点
    研发注册政策
    Nuvectis Pharma 在 2022 年美国癌症研究协会 （AACR） 会议上回顾了 NXP900 的海报展示亮点
    Nuvectis Pharma公司在AACR会议上展示了NXP900的成果，NXP900是一种新型且高效的SRC/YES1激酶抑制剂，具有独特的机制，能够抑制目标激酶的催化和支架功能。研究首次展示了NXP900对鳞状细胞来源的多种癌细胞的高效性，并结合之前报道的NXP900在异种移植模型中的三阴性乳腺癌（TNBC）的活性以及阿斯利康研发团队在《自然通讯》杂志上发表的最新研究，NXP900能够使Tagrisso耐药的非小细胞肺癌（NSCLC）细胞对Tagrisso重新敏感化，NXP900的潜在适应症不断增长。公司计划在今年完成IND可行性研究，并随后启动临床试验。
    GlobeNewswire
    2022-04-13
    Nuvectis Pharma Inc
  • Oncternal Therapeutics 取消 ONCT-216 开发的优先级，将资源集中在 Zilovertamab 治疗套细胞淋巴瘤的 3 期试验上
    研发注册政策
    Oncternal Therapeutics 取消 ONCT-216 开发的优先级，将资源集中在 Zilovertamab 治疗套细胞淋巴瘤的 3 期试验上
    Oncternal Therapeutics宣布将优先发展其zilovertamab全球注册性3期临床试验ZILO-301，并将ONCT-216的1/2期临床试验资源重新分配。此举旨在专注于血液肿瘤和前列腺癌的研发，包括预计在2022年中提交ROR1靶向CAR-T细胞疗法候选药物ONCT-808的IND申请，以及执行DAARI项目ONCT-534的IND启动研究。公司预计将资金支持运营至2023年第三季度，并继续探索所有可能的资本来源以实现里程碑。
    GlobeNewswire
    2022-04-13
    Oncternal Therapeuti
  • ExCellThera 宣布发布新出版物，显示其 ECT-001 细胞疗法改善了所有患者的移植可及性
    研发注册政策
    ExCellThera 宣布发布新出版物，显示其 ECT-001 细胞疗法改善了所有患者的移植可及性
    ExCellThera公司宣布其研究成果，发表在《移植与细胞治疗》杂志上，该研究显示使用UM171分子扩展脐带血可以增加供体可用性，改善HLA匹配，特别是对少数族裔患者。这项研究基于Be The Match®捐赠者和脐带血登记处的数据，发现UM171扩展的小型脐带血单位可提高移植机会。UM171是ExCellThera领先技术ECT-001的关键成分，该技术正在美国和加拿大进行临床试验。研究结果表明，UM171扩展的移植物可提高HLA匹配度，有助于改善异基因干细胞移植的标准治疗。ExCellThera致力于开发细胞扩展和工程解决方案，以支持新型一次性治愈疗法，并支持一流的临床试验。
    GlobeNewswire
    2022-04-13
  • Pear Therapeutics 获得 FDA 更安全的技术计划 （STeP） 指定，用于治疗急性和慢性疼痛的候选产品
    研发注册政策
    Pear Therapeutics 获得 FDA 更安全的技术计划 （STeP） 指定，用于治疗急性和慢性疼痛的候选产品
    Pear Therapeutics公司宣布其产品Pear-010获得美国食品药品监督管理局（FDA）的Safer Technologies Program（STeP）医疗设备指定，该产品旨在治疗急性及慢性疼痛。Pear-010是一款针对18岁以上急性术后和术后疼痛患者的神经行为干预（虚拟现实疼痛减轻）产品。该产品旨在减少术后和术后疼痛以及与术后尿潴留、术后肠梗阻或术后意外增加的镇静和呼吸抑制相关的止痛药（如阿片类药物）的使用。由于美国有超过5000万患者遭受疼痛，这是最常见的、成本最高的急性及慢性疾病之一，估计每年导致高达6350亿美元的医疗保健支出、残疾和生产力损失。Pear Therapeutics计划利用其PearCreate™平台开发Pear-010，该平台是公司的发现和开发平台。Safer Technologies Program（STeP）是一个自愿项目，旨在通过加速医疗设备的发展、评估和审查，为患者和医疗保健提供者提供及时访问这些医疗设备，同时保持上市前批准、510(k)清查和De Novo市场授权的法定标准。Pear Therapeutics是一家在纳斯达克上市的公司，致力于开发和商业化基于软
    Businesswire
    2022-04-13
    Pear Therapeutics In
  • aTyr Pharma 宣布 Efzofitimod （ATYR1923） 获得 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗系统性硬化症
    研发注册政策
    aTyr Pharma 宣布 Efzofitimod （ATYR1923） 获得 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗系统性硬化症
    aTyr Pharma公司宣布，其创新药物efzofitimod获得美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药指定，用于治疗系统性硬化症（SSc，又称硬皮病）。Efzofitimod是一种潜在的首个同类免疫调节剂，通过选择性调节神经突蛋白-2（NRP2）下调先天性和适应性免疫反应。该药物在治疗肺部肉芽肿病（一种间质性肺疾病）的1b/2a期临床试验中显示出临床概念验证。许多SSc患者可能发展为相关间质性肺病（SSc-ILD），其病理学由与肉芽肿病相同的免疫细胞驱动，NRP2在这些细胞上上调，尤其是在巨噬细胞上。Efzofitimod在SSc和特发性肺纤维化动物模型中显示出减少肺和皮肤纤维化的作用，其效果与已知抗纤维化药物相当甚至更好。aTyr Pharma公司总裁兼首席执行官Sanjay S. Shukla表示，孤儿药指定标志着该公司efzofitimod临床项目的第二个此类指定，他们期待探索efzofitimod临床项目在其他形式间质性肺病中的潜力，以改善患者预后。FDA的孤儿药产品办公室授予孤儿药地位以支持开发罕见病患者的药物，这些疾病在美国影响不到20万人。孤儿药指定提供某些好处，包括在监管批准后七年的市场独
    GlobeNewswire
    2022-04-13
    aTyr Pharma Inc
  • 9am.health 筹集了 1600 万美元的 A 轮融资，在全国范围内建立一个全面的虚拟糖尿病目的地
    医药投融资
    9am.health 筹集了 1600 万美元的 A 轮融资，在全国范围内建立一个全面的虚拟糖尿病目的地
    9am.health，一家快速成长的虚拟糖尿病诊所，现已覆盖美国47个州及哥伦比亚特区，为患有糖尿病前期和2型糖尿病的患者提供个性化治疗方案。公司近日宣布完成1600万美元的A轮融资，累计融资近2000万美元。本轮融资由7Wire Ventures和Human Capital共同领投，StartUp Health和Leaps by Bayer等新投资者以及Define Ventures和Founders Fund等现有投资者参与。9am.health提供便捷、经济、温馨的医疗服务，自去年成立以来，已迅速扩展至全国，为不同背景和人口统计学特征的病人提供医疗服务、实验室诊断、药物和个性化治疗方案。公司还计划将服务扩展至自保雇主市场，为员工提供虚拟糖尿病护理作为福利。
    PRNewswire
    2022-04-13
    7wireVentures Define Ventures Founders Fund Human Capital Leaps by Bayer StartUp Health
  • CG Oncology 公布 CG0070 联合 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）治疗对卡介苗无反应的非肌层浸润性膀胱癌的中期 2 期数据
    研发注册政策
    CG Oncology 公布 CG0070 联合 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）治疗对卡介苗无反应的非肌层浸润性膀胱癌的中期 2 期数据
    CG Oncology公司宣布了其全球二期临床试验（CORE1）的初步结果，该试验评估了CG0070与默克公司抗PD-1疗法KEYTRUDA联合使用治疗对BCG无反应的非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者的疗效。初步结果显示，这种组合疗法在18名患者中表现出良好的耐受性和令人鼓舞的早期疗效数据。这些结果在2022年美国癌症研究协会（AACR）年会上以口头报告形式呈现。CG0070是一种基于改良腺病毒5骨架的选择性肿瘤溶解免疫疗法，能够通过破坏肿瘤细胞来治疗膀胱癌。CG Oncology致力于开发针对晚期癌症患者的下一代肿瘤溶解免疫疗法，CG0070作为其领先候选药物，目前正在进行多种实体瘤的晚期临床试验。
    Businesswire
    2022-04-13
    CG Oncology Inc
  • Cybin 宣布 CYB004 阳性数据，显示优于静脉注射和吸入 DMT 的显著优势
    研发注册政策
    Cybin 宣布 CYB004 阳性数据，显示优于静脉注射和吸入 DMT 的显著优势
    Cybin公司宣布其专有的氘代二甲基色胺（DMT）分子CYB004通过吸入途径给药的药代动力学研究取得积极结果。吸入CYB004在作用持续时间、生物利用度方面优于静脉注射DMT和吸入DMT，且与静脉注射DMT具有相似的效果和剂量特征。这些数据支持吸入作为一种可行且可控的疗法递送系统的潜力。Cybin正在开发CYB004用于治疗焦虑症。CYB004是一种新化学实体，美国专利商标局已于2022年2月颁发专利。Cybin计划在2022年第二季度提交监管文件，并在第三季度开始试点研究。
    Businesswire
    2022-04-13
    Cybin Inc
  • NeoImmuneTech 在 AACR 2022 上展示了 NT-I7 与免疫检查点抑制剂和免疫细胞因子的广泛联合潜力
    研发注册政策
    NeoImmuneTech 在 AACR 2022 上展示了 NT-I7 与免疫检查点抑制剂和免疫细胞因子的广泛联合潜力
    NeoImmuneTech公司在2022年美国癌症研究协会年会上展示了其长效IL-7候选药物NT-I7在多种组合治疗中的潜力。该药物在两项临床前研究中被评估与IL-2、抗TIGIT或抗VEGF疗法联合使用，结果显示NT-I7能增加记忆T细胞数量并延长其效果，与IL-2激活效应T细胞有限期的作用形成互补。研究显示，NT-I7与抗TIGIT或抗VEGF联合使用增强了抗肿瘤反应，而三联组合（NT-I7、抗TIGIT和抗PD-1）的效果更显著。NT-I7作为唯一处于临床阶段的长期作用人源IL-7，在肿瘤学和免疫学适应症中开发，有望作为双联或三联治疗方案的一部分，进一步增加其临床价值。
    Businesswire
    2022-04-13
    NeoImmuneTech Inc
  • VantAI 宣布与 Janssen 开展多年蛋白质降解剂发现合作
    交易并购
    VantAI 宣布与 Janssen 开展多年蛋白质降解剂发现合作
    VantAI与强生旗下Janssen达成多年合作协议，利用VantAI的几何深度学习平台，共同开发新型分子胶和异双功能蛋白降解药物候选者，并探索新型E3泛素连接酶平台。合作初期将聚焦两个降解项目和一个新型E3连接酶平台开发项目，Janssen将获得所有项目的独家商业许可，负责全球开发和商业化。VantAI的技术通过几何深度学习从数百万年的自然发生、演化的界面中获取洞察，简化蛋白质设计，优化参数，包括效力、选择性和分子大小。VantAI的创始人兼CEO Zachary W. Carpenter表示，诱导邻近系统在传统小分子方法难以应对的多种疾病中具有显著价值，与Janssen的合作将利用机器学习理性设计蛋白质界面组件。
    GlobeNewswire
    2022-04-13
  • Adiso Therapeutics 宣布完成 ADS051 治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎的 1b 期研究的第一批队列入组
    研发注册政策
    Adiso Therapeutics 宣布完成 ADS051 治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎的 1b 期研究的第一批队列入组
    Adiso Therapeutics公司宣布已完成其首个队列患者的入组，该队列参与的是一项评估ADS051（BT051）的1b期临床试验。ADS051是一种口服、肠道限制性、小分子中性粒细胞迁移和激活调节剂，作为治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的潜在疗法。初步数据显示，该药物在该队列中的剂量安全且耐受性良好，支持启动第二队列的高剂量入组。这项1b期研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的多剂量递增研究，主要目标是安全性及耐受性，次要目标是药代动力学，探索性目标是减少与中性粒细胞相关的生物标志物。该研究是在1a期单剂量递增研究中进行的，该研究在健康志愿者中证明了ADS051的肠道限制性，没有剂量限制性毒性或严重不良事件。Adiso公司表示，继续推进ADS051的临床开发对于满足溃疡性结肠炎患者未满足的医疗需求至关重要。
    PRNewswire
    2022-04-13
  • Direct Biologics重大试验获批
    研发注册政策
    Direct Biologics重大试验获批
    德克萨斯州奥斯汀的再生生物技术公司Direct Biologics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准其进行3期临床试验，使用试验性EV药物ExoFlo治疗新冠肺炎引起的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）。Direct Biologics成为首家获得FDA 3期临床试验新药适应症批准的EV公司，并成为仅有的70家获得RMAT认定的公司之一。这项名为“根除新冠肺炎”的3期试验是一项国际性、多中心、双盲、随机、安慰剂对照的试验，旨在证明ExoFlo治疗后的死亡率显著降低。公司联合创始人兼首席执行官Mark Adams表示，这一批准和RMAT认定将加速ExoFlo的商业化进程。联合创始人兼总裁Joe Schmidt强调，针对ARDS的有效治疗方法需求未得到满足，ExoFlo有望降低60天死亡率，挽救患者生命。首席医疗官Vik Sengupta分享了ExoFlo治疗一名新冠肺炎患者成功康复的案例，并希望将ExoFlo确立为ARDS的黄金治疗标准。
    PRNewswire
    2022-04-13
    Direct Biologics LLC Direct Biologics LLC
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