Alkermes公司宣布收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于其新药申请（NDA）的完整回复信（CRL），涉及用于治疗精神分裂症和双相I型障碍成人的药物ALKS 3831（奥氮平/萨米多兰）。FDA要求公司解决其俄亥俄州威明顿工厂的片剂涂层过程中的某些条件，但未提出关于NDA中临床或非临床数据的担忧，也未要求Alkermes完成任何新的临床试验。Alkermes相信问题已解决，并准备提交相关数据，计划与FDA紧密合作，及时解决这些问题并完成标签讨论。ALKS 3831基于27项临床研究的数据，包括18项评估ALKS 3831和9项单独评估萨米多兰的研究，以及与ZYPREXA®比较的药代动力学桥接数据，在精神分裂症患者中表现出一致的抗精神病疗效、安全性和耐受性特征。

百济神州宣布，其抗PD-1抗体百泽安在针对非小细胞肺癌患者的临床试验中达到主要终点，总生存期（OS）显著提升。这是百泽安第三项中期分析达到主要终点的临床试验，也是全球关键性临床试验，证明百济神州的全球临床开发能力。此外，百泽安安全性数据与已知风险相符，未出现新的安全警示。目前，百泽安正在进行多项临床试验，包括针对多种癌症的广泛适应症，并已在中国获得多个适应症批准。

和黄中国医药科技有限公司与加拿大养老基金投资公司达成协议，通过定向增发向后者发售1亿美元新股，每股美国存托股份30美元。加拿大养老基金投资公司成为和黄医药的股东，双方将共同推进肿瘤治疗领域的创新。和黄医药将利用所得资金支持其研究和临床开发，并加强商业化能力。加拿大养老基金投资公司专注于为行业领先企业提供战略性长期资本投资，此次投资与其投资重心相符。和黄医药计划在未来六个月内，伴随索凡替尼和赛沃替尼在中国上市及美国新药上市申请提交等工作，与加拿大养老基金投资公司持续建立合作伙伴关系。

Nanobiotix公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其与德克萨斯大学MD安德森癌症中心（MD Anderson）合作的两个新临床试验，旨在评估其产品NBTXR3在癌症免疫治疗中的效果。NBTXR3是一种新型放射性增强剂，通过一次性肿瘤内注射，在放射治疗激活后增强肿瘤杀伤效果。这些试验旨在解决免疫检查点抑制剂（ICIs）在癌症治疗中的局限性，如耐药性和非响应性。NBTXR3与放疗结合有望提高疗效，减少对健康组织的毒性。试验包括针对复发或转移性头颈鳞状细胞癌（HNSCC）的患者，旨在评估NBTXR3与Pembrolizumab联合使用的肿瘤反应和安全性。Nanobiotix正在全球范围内进行多项临床试验，以评估NBTXR3在多种癌症治疗中的应用潜力。

吉因加近日完成2.5亿人民币B+轮融资，投资方包括华盖资本、爱尔医疗等。本轮融资将用于肿瘤NGS入院全流程解决方案的合规落地、肿瘤大panel产品的注册申报、T7平台的广泛应用及肿瘤早筛产品的研发。吉因加专注于肿瘤精准医疗，拥有国产NGS和基因大数据两大平台，业务涵盖临床基因检测、新药协同研发等。公司产品已应用于全国500多家医院，构建了覆盖主要癌种的基线数据库。吉因加还与多家国内外知名药企达成战略合作，并基于早筛技术体系开展前瞻性泛癌种筛查临床试验。CEO易鑫博士和总裁杨玲博士分别拥有丰富的科研和临床检验经验。吉因加未来将继续加快IVD产品的研发，推动药企合作、科研服务及肿瘤早筛业务的发展。

康朴生物医药技术（上海）有限公司宣布在美国启动KPG-818治疗系统性红斑狼疮的Ib/IIa期临床试验，并获FDA批准开展KPG-818治疗新冠肺炎的IIa期临床试验。KPG-818是一款具有全球自主知识产权的小分子免疫调节药物，在临床前研究显示对靶点CRBN具有高亲和力，可调节多种细胞因子表达。康朴生物医药致力于开发小分子靶向免疫调节创新药，以解决临床急需但尚未得到满足的医疗需求。

美国食品和药物管理局（FDA）告知Bristol Myers Squibb公司，由于COVID-19疫情导致的旅行限制，无法对位于德克萨斯州的第三方制造工厂进行检查，因此将推迟对lisocabtagene maraleucel（liso-cel）治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤的Biologics License Application（BLA）的审批，原定于2020年11月16日的PDUFA行动日期无法完成。Bristol Myers Squibb表示将继续与FDA合作，支持liso-cel的BLA审查，并致力于将该药物带给有显著未满足需求的复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者。该BLA基于TRANSCEND NHL 001试验的安全性和有效性结果，该试验评估了268名复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者的liso-cel，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、高等级淋巴瘤、原发性纵隔B细胞淋巴瘤和3B级滤泡性淋巴瘤。此外，Bristol Myers Squibb承诺与FDA合作，推进两个申请，以实现CVR所需的剩余监管里程碑。

CymaBay Therapeutics公司宣布，其研发的药物seladelpar在治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的ENHANCE III期临床试验中表现出良好的抗胆汁淤积、抗炎和止痒活性。该研究显示，在3个月时，与安慰剂组相比，接受seladelpar 10 mg治疗的患者的复合主要终点（ALP

PLx Pharma公司宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了两种VAZALORE补充新药申请（sNDAs），分别针对325毫克和81毫克的剂量，旨在推进其新型阿司匹林疗法的上市。公司已收到FDA的确认信，预计将于2021年2月底完成审查。如果获得批准，PLx计划在2021年第三季度将两种剂量的VAZALORE推向市场。VAZALORE是一种新型阿司匹林胶囊，旨在为患有血管疾病和糖尿病的患者提供更快速、可靠和可预测的血小板抑制，同时降低胃溃疡的风险。PLx的PLxGuard™药物递送平台旨在提供更有效和更安全的产品。

伊士塔尔肿瘤学公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对PVSRIPO药物的II期临床试验申请，该药物是一种新型病毒免疫疗法，旨在评估其在治疗难治性黑色素瘤患者中的疗效和安全性。PVSRIPO能够激活患者的先天性和适应性免疫系统，以促进针对肿瘤的靶向免疫反应。该临床试验名为LUMINOS-102，旨在评估PVSRIPO单独或与抗PD-1抑制剂联合使用对已接受抗PD-1治疗失败的患者的影响。试验预计将在2021年第一季度开始，并计划在随机分配20名患者并治疗3个月后进行中期分析。PVSRIPO在初步的I期临床试验中显示出治疗失败的患者的潜力，没有观察到严重的不良事件或剂量限制性毒性。

法国里昂，POXEL SA公司宣布了其PXL065药物Phase 1b临床试验的数据，该药物是一款针对代谢性疾病，包括2型糖尿病和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的创新治疗药物。研究结果显示，PXL065展现了剂量成比例的药代动力学特征，R-和S-吡格列酮立体异构体的比例与预实验和Phase 1a结果预测相符。此外，还展示了支持PXL770在NASH和其他代谢性疾病中疗效的几项临床前研究。这些数据在2020年11月13日至16日举办的美国肝病研究协会（AASLD）虚拟会议“肝脏会议数字体验”上以四张海报的形式呈现。首席执行官托马斯·库恩表示，公司对展示的数据感到兴奋，这些数据展示了公司口服、首创类NASH候选药物PXL065和PXL770的潜力，并与两个项目迄今为止观察到的结果相辅相成。PXL065正在进行的DESTINY-I Phase 2研究旨在确定用于Phase 3注册试验的最佳剂量或剂量组合。PXL770，一种首创的AMPK激活剂，将进入治疗非肝硬化NASH患者的Phase 2b研究。Poxel还对其AMPK激活剂和氘代噻唑烷二酮（TZD）平台上的其他早期分子进行了评估，以针对其他慢性和罕见代谢性疾病。

PharmaJet公司宣布其Tropis®无针注射系统将被圣地亚哥的生物技术公司Diomics用于将生物聚合物注入皮肤以检测对SARS-CoV-2蛋白的免疫反应。Diomics获得国防部超过200万美元的资金支持，加速其Diocheck™系统的测试，并计划于2020年12月开始人体临床试验。Diocheck SARS-CoV-2视觉免疫反应指示器提供了一种简单、通用的方式，可以持续监测个人对COVID-19的免疫反应状态，无需频繁检测。Diomics的专有生物聚合物材料Diomat™，含有COVID-19抗原，将通过PharmaJet Tropis设备注入皮肤下。注射部位的皮肤反应将作为对COVID-19感染免疫反应的指标，显示个人是否接触过病毒，以及是否需要接受检测并采取预防措施以避免传染他人。此程序易于扩展，可为包括军事、医疗保健、交通和公共安全人员在内的前线工作人员提供一致、准确的免疫力状态持续监测。PharmaJet总裁兼首席执行官Chris Cappello表示，公司很高兴与Diomics合作进行免疫反应监测项目。PharmaJet的 Needle-free设计具有精确和一致的方法进行给药，确保准确

Palladio Biosciences宣布在针对多囊肾病（ADPKD）患者进行的ALERT研究中，首名患者接受了新型血管加压素V2受体拮抗剂lixivaptan的给药。该研究旨在评估lixivaptan在因肝毒性而中断tolvaptan治疗的患者中的安全性。Tolvaptan是目前唯一获得FDA批准用于治疗美国超过14万ADPKD患者的药物。ALERT研究正在美国招募18至65岁的ADPKD患者，他们因肝化学异常或其他肝毒性迹象而永久性地停止了tolvaptan治疗。主要目标是确定lixivaptan在这些患者中的肝安全性，他们将接受最多58周的lixivaptan治疗。Palladio Biosciences正在推进一项全球性3期注册研究，预计将招募约1200名ADPKD患者。

任务文本仅包含一个单词“past”，没有提供具体的事件或相关信息，因此无法进行总结。

Old Pal，加州和内华达州的热销大麻品牌，宣布进军俄克拉荷马州市场，与当地许可持有者Globus Distribution合作，利用其分销、物流和营销专长，为俄克拉荷马州医疗大麻患者提供产品。此次合作由前Harborside公司CEO Andrew Berman促成，他认为Old Pal的品牌价值和Globus对市场的深入了解将有效服务俄克拉荷马州的消费者。Old Pal自2018年成立以来，已成为加州和内华达州的热门品牌，Globus Distribution旨在为品牌提供简单便捷的解决方案，帮助其拓展市场。双方计划于2020年12月在俄克拉荷马州推出Old Pal产品。

APC Health，一家位于休斯顿地区的CLIA认证的高复杂度实验室，已获得授权，可以立即进行由耶鲁大学公共卫生学院开发的SalivaDirect™非侵入性COVID-19检测。这项革命性的检测具有采集方便、准确度高和快速出结果等特点，成本较低。SalivaDirect™测试使用了一种高复杂度协议，需要认证的实验室和培训有素的技师进行操作，其分析灵敏度为99%，准确率为94%。这种新的非侵入性COVID-19测试非常适合大规模检测，并在许多方面优于传统检测方法。与侵入性和不适的鼻咽拭子测试不同，SalivaDirect™只需少量唾液样本，无需专业人员进行采集或使用昂贵的保存剂，从而降低了成本。无需特殊采集套件，使其更具成本效益和可扩展性。APC Health的创始人兼首席执行官Rohan Nath表示，很高兴获得耶鲁大学的授权，在德克萨斯州佩兰德的实验室提供SalivaDirect™测试，这将显著增加社区对高度准确、成本效益高和可扩展的SARS-CoV-2检测的访问。

Evox Therapeutics与牛津大学牛津-哈灵顿罕见病中心宣布建立战略合作伙伴关系，旨在加速罕见病exosome疗法的研发。合作将持续三年，利用牛津世界级的exosome研究环境和Evox及牛津的资源，推动罕见病药物开发创新。牛津-哈灵顿罕见病中心是全球罕见病转化研究的领导者，双方将共同推动创新方法，识别和开发罕见病exosome疗法。此次合作旨在加速转化exosome疗法研究项目，并培养具有深入了解exosome药物发现过程的科学家团队。Evox Therapeutics首席执行官Antonin de Fougerolles表示，与牛津-哈灵顿罕见病中心合作开发exosome疗法治疗罕见病令人兴奋。牛津大学儿科系主任Georg Holländer教授也表示，exosome疗法有潜力显著改善罕见病治疗，期待与Evox共同探索这一领域。Evox Therapeutics是一家专注于利用exosome开发新型疗法的生物技术公司，而牛津-哈灵顿罕见病中心则是全球罕见的疾病转化研究领导者。