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  • JUNIPER BIOLOGICS 收购细胞介导的基因疗法 TG-C LD 用于治疗膝骨关节炎
    交易并购
    JUNIPER BIOLOGICS 收购细胞介导的基因疗法 TG-C LD 用于治疗膝骨关节炎
    新加坡，2022年4月12日，Juniper Biologics公司宣布获得细胞介导的基因疗法TG-C LD（TissueGene-Clow dose）的许可权，用于治疗膝骨关节炎。这项价值6亿美元的交易覆盖了亚太、中东和非洲地区，是Juniper Biologics在短短两个月内的第二次收购。TG-C LD是一种非手术性研究性治疗方案，被誉为世界上第一种针对膝骨关节炎的细胞介导的基因疗法。据研究，膝骨关节炎是全球第11大致残原因，仅在亚太和中东非洲就有约3亿患者。TG-C LD通过单次关节内注射靶向膝骨关节炎，Kolon TissueGene已在美国完成TG-C的2期临床试验，初步数据显示单次注射后可提供长达2年的持续疼痛缓解和运动能力改善。Juniper Biologics首席执行官Raman Singh表示，公司致力于通过再生软骨为膝骨关节炎患者提供创新治疗方案，相信这项创新的研究性治疗将为该地区数百万患者带来缓解。
    美通社
    2022-04-12
    Juniper Biologics Pt Kolon Life Science I Kolon TissueGene Inc
  • Actinium Pharmaceuticals， Inc. 和 Immedica 宣布达成 Iomab-B（131I apamistamab）在欧洲、中东和北非的商业化协议
    交易并购
    Actinium Pharmaceuticals， Inc. 和 Immedica 宣布达成 Iomab-B（131I apamistamab）在欧洲、中东和北非的商业化协议
    Actinium Pharmaceuticals与Immedica达成商业合作协议，在欧洲、中东和非洲地区推广Iomab-B（131I apamistamab）这一抗体放射偶联药物。该药物用于靶向治疗，旨在为骨髓移植等细胞和基因疗法提供条件，以治疗急性髓系白血病（AML）。Actinium将获得3500万美元的预付款，以及4.17亿美元的监管和商业里程碑付款以及净销售额中约20%的版税。Immedica将获得在欧洲和中东地区的独家推广权。Actinium保留在美国及其他地区的所有权利，并负责临床和监管活动以及Iomab-B的生产。Iomab-B通过靶向CD45抗原，能够有效杀死癌细胞和骨髓细胞，减少对健康组织的损害。该药物在超过300名患者中进行了研究，并已获得孤儿药资格。
    美通社
    2022-04-12
    Actinium Pharmaceuti Immedica Pharma AB
  • Enzychem Lifesciences 宣布在 MASCC/ISOO 2022 年年会上接受 EC-18 摘要作为口头论文
    研发注册政策
    Enzychem Lifesciences 宣布在 MASCC/ISOO 2022 年年会上接受 EC-18 摘要作为口头论文
    Enzychem Lifesciences宣布其研发的EC-18药物在头颈癌患者化疗放疗引起的口腔黏膜炎（CRIOM）治疗方面的II期临床试验数据被MASCC/ISOO 2022年度会议接受，将于2022年6月23日至25日在加拿大多伦多以混合形式举行。该研究由克里斯蒂娜·汉森博士，俄克拉荷马大学放射肿瘤学住院医师项目主任和认证放射肿瘤学家，在会议上进行口头报告。汉森博士表示，这些令人信服的数据显示EC-18将成为化疗放疗癌症患者的重要治疗选择。会议将于2022年6月24日举行，主题为“EC-18治疗头颈癌化疗放疗引起的口腔黏膜炎的II期随机双盲试验”。Enzychem Lifesciences是一家专注于开发治疗肿瘤、代谢和炎症疾病口服小分子疗法的临床阶段生物制药公司。
    Businesswire
    2022-04-12
    Enzychem Lifescience University of Oklaho
  • Omnix Medical 启动新型抗感染药 I 期临床试验;第一批健康志愿者给药
    研发注册政策
    Omnix Medical 启动新型抗感染药 I 期临床试验;第一批健康志愿者给药
    Omnix Medical公司宣布启动其领先化合物OMN6的荷兰I期临床试验，针对日益严重的抗菌素耐药性（AMR）负担和强力抗感染药物短缺问题。OMN6是一种新型抗菌素，基于自然界存在的机制，能有效破坏病原体细胞膜。该试验在荷兰格罗宁根进行，旨在评估OMN6在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学。OMN6是一种针对由革兰氏阴性细菌引起的致命性感染的创新级抗菌肽，已获得美国FDA的QIDP资格。Omnix Medical自2015年成立以来，致力于开发新的救命抗菌药物，其技术模仿昆虫的先天免疫系统，使用独特分子高效、选择性杀灭耐药细菌菌株，无毒性。OMN6在针对鲍曼不动杆菌的体内前临床试验中显示出显著降低死亡率的效果，对多种鲍曼不动杆菌亚型具有高度有效性，这些亚型与医院和重症监护患者中的致命性并发症有关。
    PresseBox
    2022-04-12
    Omnix Medical Ltd European Commission Israel Innovation Au National Institutes
  • Adge Pharmaceuticals 推进其罕见病项目，参加 ASCEND 2022 Rett 综合征全国峰会。
    医投速递
    Adge Pharmaceuticals 推进其罕见病项目，参加 ASCEND 2022 Rett 综合征全国峰会。
    Adge Pharmaceuticals积极推进罕见病项目，包括Rett综合征和成骨不全，以支持美国FDA的监管要求，加快其主要资产进入临床试验。公司CEO和创始人Kalev Kask将参加2022年4月27日至30日在纳什维尔举行的ASCEND 2022 Rett综合征全国峰会。Adge已获得全球许可，使用由罗氏开发的用于治疗骨质疏松的口服小分子RO269228，也称为Elocalcitol，这是一种维生素D类似物，在多项2期临床试验中显示出疗效和安全性。此外，其作用机制与治疗Rett综合征和成骨不全等罕见病的发病机制高度相关。Rett综合征是一种神经发育障碍，由MECP2基因突变引起，几乎仅影响女孩，表现为正常早期生长和发育后发展放缓，大脑和头部生长减慢，手部用途丧失，独特的手部动作，行走问题，癫痫发作，自闭症行为和智力障碍。成骨不全，也称为脆骨病，是一组主要影响骨骼的遗传疾病，患者骨骼易骨折，常见多发性骨折，严重病例甚至在出生前就可能发生。全球约有1万人至2万人患有成骨不全。估计美国有2.5万至5万人患有此病。Adge Pharmaceuticals是一家专注于开发孤儿适应症的一类新药的处于临床试验阶段
    美通社
    2022-04-12
    Adge Pharmaceuticals Roche Holding AG
  • Fera Pharmaceuticals 宣布 FDA 认定碘化磷酸啉 （R） 用于治疗 Stargardt 病
    研发注册政策
    Fera Pharmaceuticals 宣布 FDA 认定碘化磷酸啉 （R） 用于治疗 Stargardt 病
    Fera Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其产品磷碘酸酯（眼药水）孤儿药资格，用于治疗Stargardt病。Stargardt病是一种导致儿童和年轻人视力丧失的眼部疾病，目前尚无FDA批准的治疗方法。Fera Pharmaceuticals最近从辉瑞公司收购了磷碘酸酯，并计划扩展该产品的医疗用途。孤儿药资格意味着该药物将获得市场独家权、申请费减免和临床试验相关税收抵免等优惠。Fera Pharmaceuticals是一家专注于收购、许可、开发和营销新药申请产品的私营公司。
    Businesswire
    2022-04-12
    Fera Pharmaceuticals Pfizer Inc
  • Bearpac Medical 宣布与 APR Medtech Ltd 达成 Passio（TM） 泵排水系统的英国独家分销协议
    交易并购
    Bearpac Medical 宣布与 APR Medtech Ltd 达成 Passio（TM） 泵排水系统的英国独家分销协议
    Bearpac Medical宣布与英国APR Medtech Ltd达成独家分销协议，将Passio泵引流系统引入英国市场。该系统适用于间歇性引流复发性症状性胸腔积液和恶性腹水，包括Passio导管、手持控制单元（泵）和一次性收集套装。Passio泵在低于市场上同类设备的真空压力下提供流量控制。此协议为Bearpac Medical提供了市场机遇，并已获得CE认证，包括胸腔和腹膜适应症。APR Medtech Ltd的技术总监Michael Pichel表示，很高兴与Bearpac Medical合作，将这项技术引入英国国家医疗服务体系和私营医疗保健领域。
    美通社
    2022-04-12
    APR Medtech Ltd Bearpac Medical LLC
  • Arecor 宣布在 Attd 2022 上口头呈报 At278 超浓缩超速效胰岛素治疗糖尿病的 I 期临床试验
    研发注册政策
    Arecor 宣布在 Attd 2022 上口头呈报 At278 超浓缩超速效胰岛素治疗糖尿病的 I 期临床试验
    Arecor Therapeutics宣布将在ATTD 2022会议上口头报告其新型超浓缩超快速作用胰岛素AT278的I期临床试验结果。该药物旨在加速胰岛素吸收，便于管理高日需胰岛素患者的血糖水平。同时，Arecor还展示了其另一款超快速作用胰岛素AT247的计算机模拟分析，表明其可能显著改善闭环系统中的血糖控制。Arecor首席执行官Sarah Howell表示，公司对在ATTD会议上分享这些突破性数据感到兴奋，并期待AT278和AT247能够为糖尿病患者带来革命性的治疗选择。
    GlobeNewswire
    2022-04-12
    Arecor Ltd University of Virgin
  • Univar Solutions 通过与 Ashland 签订新的分销协议扩展药品组合
    交易并购
    Univar Solutions 通过与 Ashland 签订新的分销协议扩展药品组合
    Univar Solutions与Ashland签订新分销协议，扩大其在墨西哥和巴西的制药产品组合。该协议将结合两家公司的优势，为拉丁美洲及全球的制药解决方案提供更多支持。Univar Solutions将获得Ashland的固体剂型粘合剂和崩解剂、缓释药物基材和固体剂型涂层，以帮助客户开发新一代产品，缩短上市时间，并利用环保原料和创新技术实现可持续发展。
    美通社
    2022-04-12
    Ashland Inc Univar Solutions Inc
  • Caladrius Biosciences 治疗糖尿病肾病的 CLBS201 1b 期试验中的首例患者
    研发注册政策
    Caladrius Biosciences 治疗糖尿病肾病的 CLBS201 1b 期试验中的首例患者
    Caladrius Biosciences公司宣布，其针对糖尿病肾病（DKD）的CLBS201细胞疗法已开始进入一期临床试验，首名患者已在德克萨斯州圣安东尼奥的临床进展中心接受治疗。CLBS201是一种自体CD34+细胞疗法，旨在通过直接注入肾动脉来逆转或减缓糖尿病患者的慢性肾脏病（CKD）的肾功能下降。公司总裁兼首席执行官David J. Mazzo博士表示，该试验旨在改善晚期CKD患者的预后，并相信CD34+细胞促进新微血管生长的能力可能有助于减缓DKD的进展或逆转病程。研究的主要负责人、肾病学专家Pablo Pergola博士表示，再生医学作为治疗DKD的新兴策略，显示出巨大的突破性潜力。
    Biospace
    2022-04-12
    Lisata Therapeutics
  • Aurion Biotech 从 Deerfield Management、Petrichor、Flying L Partners、Falcon Vision/KKR 和 Visionary Ventures 筹集了 1.2 亿美元
    医药投融资
    Aurion Biotech 从 Deerfield Management、Petrichor、Flying L Partners、Falcon Vision/KKR 和 Visionary Ventures 筹集了 1.2 亿美元
    Aurion Biotech宣布获得1.2亿美元融资，用于推进其治疗角膜水肿的细胞疗法项目，该疗法由京都府立医科大学的眼科外科医生和研究员金光启教授及其团队开发。融资由Deerfield Management领导，包括Petrichor Healthcare Capital Management、Flying L Partners、Falcon Vision和Visionary Ventures等投资者参与。资金将根据公司达到的关键临床和运营里程碑进行分配。Aurion Biotech计划利用这笔资金推进其细胞疗法项目，该疗法有望改变数百万患有角膜内皮 dystrophies的患者的生活。
    Biospace
    2022-04-12
    Alcon Deerfield Falcon Vision Flying L Partners Petrichor Healthcare Visionary Venture Fu
  • Engitix 宣布扩大与 Takeda 的合作和许可协议，以开发炎症性肠病的新型抗纤维化疗法
    交易并购
    Engitix 宣布扩大与 Takeda 的合作和许可协议，以开发炎症性肠病的新型抗纤维化疗法
    Engitix与Takeda签订扩展合作与许可协议，共同开发针对炎症性肠病（IBD）的新型抗纤维化疗法。该合作结合了Engitix独特的人体细胞外基质（ECM）平台和Takeda在胃肠病学研发（R&D）及商业化方面的专长。协议旨在发现和开发针对纤维狭窄性IBD（包括克罗恩病和溃疡性结肠炎）的新型治疗药物。Engitix将利用其独特的ECM发现平台，与Takeda共同确认和验证目标，并开展治疗药物的预临床开发。Takeda将拥有针对合作产生的验证目标开发并商业化的独家权利。Engitix将获得前期付款，以及基于选定目标确认和功能验证的额外短期付款。在合作过程中，Engitix有望获得高达3亿美元的总金额，包括临床前、开发、监管和商业里程碑的奖励，以及基于商业化产品销售的进一步版税。该协议基于两家公司在2020年中宣布的合作，旨在发现和开发针对晚期纤维化肝脏疾病（包括非酒精性脂肪性肝炎）的新型治疗药物。
    Businesswire
    2022-04-12
    Engitix Ltd Takeda Pharmaceutica
  • 武田的 TAKHZYRO（R） （lanadelumab） 开放标签 3 期研究在 2 至 <12 岁的遗传性血管性水肿 （HAE） 儿童中达到了其目标
    研发注册政策
    武田的 TAKHZYRO（R） （lanadelumab） 开放标签 3 期研究在 2 至 <12 岁的遗传性血管性水肿 （HAE） 儿童中达到了其目标
    Takeda公司宣布，其针对2至12岁儿童遗传性血管性水肿（HAE）患者的TAKHZYRO（lanadelumab）开放标签3期研究SHP643-301已成功完成，并达到了预期目标。研究评估了TAKHZYRO在预防HAE急性发作方面的安全性和药代动力学，结果显示其安全性与其他年龄段患者一致，未出现严重不良事件或因不良事件而退出。Takeda计划在本财年内开始针对2至12岁儿童患者的全球监管提交。该研究的主要研究者表示，这些结果令人鼓舞，为将治疗选项带给这一脆弱人群提供了进一步信心。TAKHZYRO是一种完全人源化单克隆抗体，用于预防12岁及以上患者反复发作的HAE。
    Businesswire
    2022-04-12
    Takeda Pharmaceutica Charite University H
  • JARDIANCE（R） （empagliflozin） 成为加拿大第一个也是唯一一个获批用于治疗成人慢性心力衰竭的药物，无论射血分数如何
    研发注册政策
    JARDIANCE（R） （empagliflozin） 成为加拿大第一个也是唯一一个获批用于治疗成人慢性心力衰竭的药物，无论射血分数如何
    加拿大卫生部门批准了JARDIANCE（恩格列净）作为治疗慢性心力衰竭的药物，这是首个且唯一获准的治疗方案，适用于所有类型的心力衰竭患者，无论射血分数如何。该药物由Boehringer Ingelheim（加拿大）有限公司和Eli Lilly Canada Inc.共同宣布，基于EMPEROR-Preserved临床试验的结果，JARDIANCE在降低心血管死亡和住院风险方面显示出显著效果。这一批准为患有射血分数保留的心力衰竭患者带来了新的希望，此前没有有效的治疗方法。JARDIANCE的上市标志着治疗心力衰竭的新里程碑，对整个医疗体系具有深远影响。
    Newswire.ca
    2022-04-12
    Boehringer Ingelheim Eli Lilly Canada Inc
  • 突破性药物中心 （CBM） 与英国细胞治疗巨头达成多年协议
    交易并购
    突破性药物中心 （CBM） 与英国细胞治疗巨头达成多年协议
    美国突破性药物中心（CBM）与英国细胞疗法巨头Achilles Therapeutics达成多年合作协议，旨在为Achilles提供美国本土的细胞疗法生产产能，以满足其正在进行的一期/二期临床试验需求。CBM作为一家专注于先进疗法开发与制造的合同研发与生产组织（CDMO），将利用其世界级的细胞疗法能力，帮助Achilles加速其精准T细胞疗法产品的研发。Achilles Therapeutics是一家处于临床试验阶段的生物制药公司，专注于开发针对实体瘤的精准T细胞疗法。此次合作将有助于Achilles将更有效的治疗方案带给癌症患者。
    美通社
    2022-04-12
    Achilles Therapeutic The Center for Break
  • Caladrius Biosciences 治疗糖尿病肾病的 CLBS201 1b 期试验中治疗首例患者
    研发注册政策
    Caladrius Biosciences 治疗糖尿病肾病的 CLBS201 1b 期试验中治疗首例患者
    Caladrius Biosciences公司宣布，其用于治疗糖尿病肾病（DKD）的实验性自体CD34+细胞疗法产品CLBS201在德克萨斯州圣安东尼奥的临床进展中心开始了一项1b期开放标签、概念验证研究，首名患者已接受治疗。该研究旨在通过直接注入肾动脉来逆转或减缓糖尿病患者的慢性肾脏病（CKD）的肾功能下降。公司预计将在2023年第一季度获得主要数据。研究的主要目标是晚期CKD患者，基于CD34+细胞促进新微血管生长的天然能力，有望减缓或逆转DKD的进程。
    GlobeNewswire
    2022-04-12
    Lisata Therapeutics Renal Associates PA
  • Penn Dental Medicine 研究表明含有植物蛋白的口香糖可减少 SARS-CoV-2 的传播
    研发注册政策
    Penn Dental Medicine 研究表明含有植物蛋白的口香糖可减少 SARS-CoV-2 的传播
    一项由宾夕法尼亚大学牙医学院领导的研究表明，含有植物蛋白的口香糖能够“捕捉”SARS-CoV-2病毒，减少唾液中的病毒载量，从而可能降低病毒传播。这项研究由Henry Daniell教授领导，并与佩尔曼医学院、兽医学院、Wistar研究所和弗劳恩霍夫美国研究所合作完成。该研究发表在《分子治疗》杂志上。口香糖中的植物蛋白能够阻断病毒进入细胞，从而中和口腔中的SARS-CoV-2病毒。研究人员将植物培养的ACE2蛋白与另一种化合物结合，制成肉桂味的口香糖片。实验结果显示，将COVID-19患者的唾液样本暴露于这种口香糖后，病毒RNA水平显著下降。目前，研究团队正在努力获得临床试验的批准，以评估该口香糖在感染SARS-CoV-2的人身上的安全性和有效性。
    美通社
    2022-04-12
    Penn Dental Medicine Fraunhofer USA Inc Wistar Institute of
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