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  • EyePoint Pharmaceuticals 在美国眼科学会 2020 年虚拟年会的四场壁报会议上展示了 YUTIQ® 和 DEXYCU® 的阳性数据
    研发注册政策
    EyePoint Pharmaceuticals 在美国眼科学会 2020 年虚拟年会的四场壁报会议上展示了 YUTIQ® 和 DEXYCU® 的阳性数据
    眼药水YUTIQ和DEXYCU在最近的美国眼科学会（AAO）2020虚拟年度会议上展示了积极的数据。YUTIQ的第二个3期临床试验显示，与安慰剂组相比，YUTIQ治疗组的复发率显著降低，且需要额外注射的病例更少。DEXYCU的研究表明，与全术后眼药水治疗方案相比，DEXYCU和Prolensa的联合治疗方案在控制术后疼痛和炎症方面表现出优越效果，且患者对这种治疗方案有更高的偏好。此外，DEXYCU在真实世界回顾性研究中也证实了其在减少炎症方面的效果。EyePoint Pharmaceuticals公司表示，这些积极的结果为YUTIQ和DEXYCU的产品特性和长期优势提供了强有力的支持。
    GlobeNewswire
    2020-11-16
    EyePoint Pharmaceuti
  • Silence Therapeutics 在 2020 年美国心脏协会 （American Heart Association） 上呈报 SLN360 治疗脂蛋白升高 （a） 的积极临床前数据
    研发注册政策
    Silence Therapeutics 在 2020 年美国心脏协会 （American Heart Association） 上呈报 SLN360 治疗脂蛋白升高 （a） 的积极临床前数据
    Silence Therapeutics在2020年美国心脏协会科学会议上展示了其基因沉默候选药物SLN360的积极临床前数据，该药物用于治疗升高的脂蛋白(a)。数据显示，SLN360在体外和动物模型中显著降低脂蛋白(a)水平，且未观察到不良或脱靶效应。SLN360通过靶向肝脏中的LPA基因来降低Lp(a)水平，从而降低早发性心血管疾病的风险。目前，SLN360的Phase I APOLLO临床试验正在进行中，旨在评估其在高脂蛋白(a)人群中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学反应。
    GlobeNewswire
    2020-11-16
    Silence Therapeutics
  • Can-Fite 在美国肝病研究协会 （AASLD） 会议的晚间会议上展示了 NASH II 期 Namodenoson 数据
    研发注册政策
    Can-Fite 在美国肝病研究协会 （AASLD） 会议的晚间会议上展示了 NASH II 期 Namodenoson 数据
    以色列生物技术公司Can-Fite BioPharma Ltd.宣布，其Principal Investigator Dr. Rifaat Safadi在AASLD会议上就Namodenoson治疗非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的II期研究进行了口头报告。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的剂量寻找疗效和安全性研究，共纳入60名NAFLD患者，包括有或无NASH的患者。结果显示，25mg剂量为最佳剂量。Can-Fite BioPharma Ltd.的CEO Dr. Pnina Fishman表示，很高兴AASLD接受了他们的摘要，并与顶尖科学家和医疗保健专业人士分享了这些重要的研究结果。Dr. Safadi补充说，Namodenoson的出色研究数据可能使该药物成为治疗NAFLD/NASH的潜在药物，因为其疗效和安全性良好。Can-Fite BioPharma Ltd.是一家处于临床后期阶段的药物开发公司，致力于治疗癌症、肝脏、炎症疾病和COVID-19等数十亿美元的市场。
    Businesswire
    2020-11-16
    Can-Fite BioPharma L
  • Bausch Health 宣布体外研究数据表明，使用苯扎氯铵保存的 LUMIFY® 和 BESIVANCE® 滴眼液可完全灭活 SARS-CoV-2
    研发注册政策
    Bausch Health 宣布体外研究数据表明，使用苯扎氯铵保存的 LUMIFY® 和 BESIVANCE® 滴眼液可完全灭活 SARS-CoV-2
    Bausch Health公司及其旗下全球眼科业务Bausch + Lomb宣布，其两种含苯扎氯铵（BAK）的眼药水LUMIFY和Besivance在体外实验中显示，能够完全灭活严重急性呼吸综合征相关冠状病毒2（SARS-CoV-2或COVID-19）。这些数据在2020年眼科微生物学和免疫学小组第54届年度会议上展示。研究结果表明，两种眼药水在推荐的使用时间内，对SARS-CoV-2病毒具有显著的灭活效果。然而，这些体外实验结果在临床上的意义尚不明确，Bausch Health计划进一步审查这些数据，并考虑与全球监管机构进行讨论。目前，LUMIFY和Besivance尚未被证明可以预防或治疗COVID-19，也未获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。
    PRNewswire
    2020-11-16
    Bausch Health Compan
  • NeoImmuneTech 获得美国 FDA IND 批准，用于 NT-I7 （依非白介素 α） 联合 PD-L1 检查点抑制剂治疗一线非小细胞肺癌的 2 期研究
    研发注册政策
    NeoImmuneTech 获得美国 FDA IND 批准，用于 NT-I7 （依非白介素 α） 联合 PD-L1 检查点抑制剂治疗一线非小细胞肺癌的 2 期研究
    NeoImmuneTech公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新药研究申请，该申请涉及其领先候选药物NT-I7（efineptakin alfa）与atezolizumab（Tecentriq®）的联合使用，用于治疗未经治疗的PD-L1表达的非小细胞肺癌（NSCLC）。这一批准使得NeoImmuneTech可以启动一项多中心二期临床试验，评估NT-I7与atezolizumab联合作为一线治疗NSCLC的疗效和安全性。NSCLC占所有肺癌病例的80-85%，是全球最常见的癌症，2018年全球新增病例约210万，死亡病例约176万。Atezolizumab单药治疗已被批准用于治疗PD-L1高表达转移性NSCLC患者，而atezolizumab与化疗联合使用或与bevacizumab（Avastin®）联合使用已被批准用于治疗转移性非鳞状NSCLC的一线治疗，无论PD-L1表达与否。NeoImmuneTech的执行副总裁兼首席医疗官NgocDiep Le表示，NT-I7与atezolizumab的联合使用有望为PD-L1表达水平较低的患者以及增加单药atezolizumab的反应深度和广度提供临床益
    Businesswire
    2020-11-16
    NeoImmuneTech Inc
  • BiomX 公布了靶向肺炎克雷伯菌治疗原发性硬化性胆管炎和炎症性肠病的噬菌体临床前结果
    研发注册政策
    BiomX 公布了靶向肺炎克雷伯菌治疗原发性硬化性胆管炎和炎症性肠病的噬菌体临床前结果
    BiomX公司宣布，其开发的具有广泛宿主范围的噬菌体能够针对并根除89%的来自炎症性肠病（IBD）和原发性硬化性胆管炎（PSC）患者的肠道Klebsiella pneumoniae菌株。研究涉及超过300名患者的1000多种菌株。此外，口服给药的噬菌体在体内模型中显示出降低目标细菌载量的疗效。这些结果支持了噬菌体疗法在治疗IBD和PSC中的潜力，并展示了识别和选择与患者直接相关的噬菌体的能力。BiomX的分析结果已指导了BX003的设计，BX003是一种口服候选噬菌体疗法，旨在治疗Klebsiella pneumoniae感染，针对IBD和PSC。这些结果将在2020年11月13日至16日举行的美国肝脏疾病研究协会（AASLD）年度会议《肝脏会议》上以海报形式展示。BiomX公司的网站将提供详细演示文稿。BiomX是一家临床阶段的生物技术公司，开发旨在治疗皮肤疾病以及慢性疾病的自然和工程噬菌体疗法。
    Businesswire
    2020-11-16
    BiomX Inc
  • Mallinckrodt 在 The Liver Meeting 数字体验上宣布了特利加压素在肝肾综合征-急性肾损伤 （HRS-AKI） 患者中的多中心事后分析数据
    研发注册政策
    Mallinckrodt 在 The Liver Meeting 数字体验上宣布了特利加压素在肝肾综合征-急性肾损伤 （HRS-AKI） 患者中的多中心事后分析数据
    Mallinckrodt公司发布了一项关于terlipressin在治疗肝肾综合征-急性肾损伤（HRS-AKI）患者的回顾性研究分析结果。该研究在英国26家医院进行，纳入250名HRS-AKI患者，其中大多数接受terlipressin治疗。结果显示，terlipressin治疗的总有效率为73%，且在不同严重程度的AKI患者中存在差异。研究还发现，无诱发事件、同时使用白蛋白和轻度或中度AKI严重程度是总反应的预测因素，而脑病是死亡的唯一预测因素。Mallinckrodt公司表示，将继续推进对HRS-1和terlipressin的研究，以更好地了解该疾病的治疗方法。
    PRNewswire
    2020-11-16
    Mallinckrodt PLC
  • 京东健康过港交所聆讯，靠“线下布局”后发制人，高瓴在3个月前入股
    医药投融资
    京东健康过港交所聆讯，靠“线下布局”后发制人，高瓴在3个月前入股
    京东健康已在港交所获批上市，美银证券、海通国际和瑞银担任联席保荐人，华兴资本为财务顾问。2019年，京东健康收入108亿元，2020年前三季度总收入132亿元，同比增长77.1%。京东健康定位为“首席健康管家”，致力于打造“互联网+医疗健康”生态。其核心业务为零售药房和在线医疗，市场份额29.8%。京东健康股权架构中，京东为第一大股东，持股81.04%，高瓴资本成为第二大股东，持股4.49%。京东健康起步虽晚，但增速快，自营供应链优势凸显。行业趋势方面，互联网医疗市场潜力巨大，预计2030年市场规模将增至217,730亿元。
    36氪
    2020-11-16
  • 聚焦肿瘤新抗原疫苗产业化，「中生康元」完成A轮融资，目前已进入中美临床阶段
    医药投融资
    聚焦肿瘤新抗原疫苗产业化，「中生康元」完成A轮融资，目前已进入中美临床阶段
    中生康元生物科技（北京）有限公司近日完成A轮融资，由杭州和盟创投旗下医疗·生物基金领投，四川发展集团弘科基金、磊梅瑞斯资本、共青城鹏博投资共同跟投。公司自2018年创立以来，已完成三轮股权融资，获得近亿元注资。本轮融资将用于技术平台升级、产品管线IIT临床研究及团队规模扩大。中生康元专注于个体化DC疫苗研发和生产，拥有肿瘤新抗原预测及鉴定、高效低成本自体DC和T细胞生产等核心技术，并与国际领先企业达成战略合作。公司正在进行中国和美国的临床试验，包括针对多种癌症的个体化DC疫苗，临床数据初步证实了其安全性和有效性。本轮融资领投方和盟创投合伙人易博士表示，中生康元的DC治疗性肿瘤疫苗和T细胞制剂有望在实体瘤免疫细胞治疗中取得颠覆性效果。
    36氪
    2020-11-16
    磊梅瑞斯资本 中生康元生物科技（北京）有限公司
  • 汇总分析显示，在 AHA 2020 上提交的 3 期数据中，NILEMDO®▼ 可显著降低不同亚组的胆固醇
    研发注册政策
    汇总分析显示，在 AHA 2020 上提交的 3 期数据中，NILEMDO®▼ 可显著降低不同亚组的胆固醇
    Daiichi Sankyo Europe宣布了关于bempedoic acid的两项汇总分析结果，这些数据在2020年美国心脏协会科学会议上展示。一项分析包括3621名患者，比较了男性和女性在不同患者群体（服用他汀类药物和无法耐受他汀类药物）中低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的降低情况。结果显示，bempedoic acid在两种性别中均显著降低了LDL-C水平。在欧洲，心血管疾病导致女性死亡比例高于男性，且女性死亡人数是所有癌症死亡人数的两倍。这些数据显示，bempedoic acid对努力降低LDL-C水平的男性和女性都有益处，许多患者已经接受其他降脂疗法。第二项分析评估了bempedoic acid在无法耐受他汀类药物的患者中的疗效和安全性，结果显示bempedoic acid显著降低了LDL-C水平，且耐受性良好。Daiichi Sankyo Europe致力于为无法达到指南推荐LDL-C目标的患者提供解决方案。
    Businesswire
    2020-11-16
    Daiichi Sankyo Co Lt
  • 勃林格殷格翰 （Boehringer Ingelheim） 因使用 Pradaxa®（达比加群酯）治疗和预防从出生到 18 岁以下儿童的静脉血栓栓塞事件而获得 CHMP 的积极评价
    研发注册政策
    勃林格殷格翰 （Boehringer Ingelheim） 因使用 Pradaxa®（达比加群酯）治疗和预防从出生到 18 岁以下儿童的静脉血栓栓塞事件而获得 CHMP 的积极评价
    德国英格海姆——（商业通讯）——勃林格殷格翰公司今日宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）已对Pradaxa®（达比加群艾替沙坦）治疗儿童静脉血栓栓塞事件（VTE）和预防复发性VTE的提议性适应症表示支持。如果欧洲委员会（EC）批准该提议性适应症，儿童患者和医疗保健专业人员将能够获得一种口服抗凝疗法，该疗法已由卫生当局进行了全面的风险效益评估。目前，尚无批准用于治疗或预防儿童静脉血栓（VTE）的疗法，而现有的标准治疗方案（SOC）存在多种局限性——包括需要频繁监测抗凝水平或每日注射的负担。勃林格殷格翰公司心血管代谢和呼吸医学部门副总裁Waheed Jamal表示，达比加群在成人中具有证明的积极安全性记录，现在也在儿童中得到证实。CHMP的积极意见基于一个专门的儿童临床试验项目，DIVERSITY试验表明，达比加群在治疗儿童急性VTE方面与SOC相当，且具有与成人相似的药代动力学/药效学关系，可能成为SOC的合适替代品。
    Businesswire
    2020-11-16
  • 瞄准细胞与基因治疗药物，「普瑞金生物」完成1.4亿元B轮融资
    医药投融资
    瞄准细胞与基因治疗药物，「普瑞金生物」完成1.4亿元B轮融资
    普瑞金生物完成1.4亿元B轮融资，启动港股IPO，由海尔医疗领投，华邦生命健康股份有限公司、湖南健康养老产业投资基金等参投。资金将用于新药临床试验、产品管线丰富和国际化布局。公司是全球细胞与基因治疗创新药物研发企业，提供CAR-T等CMO/CDMO服务，产品管线涵盖多个领域。其CAR-T细胞药物BCMA CAR-T已获NMPA临床批件，并授权韩国市场。此外，公司进行多个产品的美国FDAIND申报，并与Bone Therapeutics签署独家许可协议。核心团队来自知名机构，建有多个生物药平台，研发投入过亿，实验室面积达1万平米，通过ISO9000认证。
    36氪
    2020-11-16
    华邦健康 国科嘉和 海尔医疗
  • 全球首个皮下注射PD-L1抗体恩沃利单抗注射液提交中国新药上市申请
    研发注册政策
    全球首个皮下注射PD-L1抗体恩沃利单抗注射液提交中国新药上市申请
    先声药业与康宁杰瑞、思路迪医药达成战略合作，共同推进恩沃利单抗注射液（KN035）的新药上市申请，该药用于治疗MSI-H晚期结直肠癌、胃癌及其他dMMR晚期实体瘤。恩沃利单抗是全球首个用于肿瘤免疫治疗的单域抗体，具有安全性好、可皮下注射、常温下稳定等优势。NDA申报基于恩沃利单抗的Ⅱ期临床试验数据，结果显示ORR为42.7%，中位无疾病进展期（PFS）为11.1个月，中位生存（OS）率为74.6%。先声药业、思路迪医药及康宁杰瑞均对恩沃利单抗的上市充满信心，并期待为患者提供创新的治疗选择。
    美通社
    2020-11-16
    江苏先声医药科技有限公司 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司 思路迪（北京）医药科技有限公司
  • Lupin 宣布 FDA 提交 FDA 申请接受 Solosec®（塞克硝唑）治疗滴虫病的补充新药申请
    研发注册政策
    Lupin 宣布 FDA 提交 FDA 申请接受 Solosec®（塞克硝唑）治疗滴虫病的补充新药申请
    美国食品药品监督管理局（FDA）已接受Lupin Pharmaceuticals, Inc.（Lupin Limited的全资子公司）提交的关于Solosec®（secnidazole）用于治疗成人及青少年滴虫性阴道炎的补充新药申请（sNDA），并设定了2021年6月30日作为处方药用户费用法案（PDUFA）的目标日期。Solosec® 2g口服颗粒剂目前获FDA批准用于治疗成年女性的细菌性阴道炎。该补充申请基于临床试验结果，显示与安慰剂相比，使用Solosec®治疗的患者的临床和统计学意义上的响应率或微生物治愈率显著提高。如果获得批准，Solosec®将成为治疗细菌性阴道炎和滴虫性阴道炎的唯一单剂量口服处方治疗药物。
    PRNewswire
    2020-11-16
    Lupin Ltd
  • Genenta 的 Temferon™：多形性胶质母细胞瘤初步 I/II 期临床数据中受控和靶向干扰素表达的证据
    研发注册政策
    Genenta 的 Temferon™：多形性胶质母细胞瘤初步 I/II 期临床数据中受控和靶向干扰素表达的证据
    Genenta Science公司在2020年神经肿瘤学会年会上展示了其针对胶质母细胞瘤（GBM）患者使用Temferon™免疫基因疗法的初步临床数据。该研究为一项I/IIa期临床试验，共纳入10名患者，其中8名接受了治疗。结果显示，Temferon™耐受性良好，未发现剂量限制性毒性。治疗后的患者观察到T细胞免疫库的变化，包括肿瘤相关克隆的克隆扩增，表明T细胞反应可能被重置。此外，在肿瘤浸润性髓样细胞中检测到干扰素-α（IFN-α）反应，而在患者血浆和脑脊液中检测到低浓度的IFN-α，这表明Temferon™内置的控制机制正在发挥作用，以降低IFN-α脱靶效应的风险。Genenta Science公司表示，这些初步结果令人鼓舞，表明其方法具有可行性、安全性和局部生物活性，与预临床研究结果一致，初步证据显示免疫系统发生变化，且Temferon™耐受性良好，无全身毒性。
    GlobeNewswire
    2020-11-16
  • 国家队罕见出手：这家AI医学影像公司拿下数亿元融资
    医药投融资
    国家队罕见出手：这家AI医学影像公司拿下数亿元融资
    汇医慧影，一家医学影像人工智能企业，近日宣布完成数亿元C2轮融资，由首钢基金、国药君柏、坤健信泰等共同注资，创下公司融资记录。汇医慧影凭借快速的应用执行力，业务布局全球50多个国家和地区，成为AI医疗影像赛道的头部玩家之一。此次融资引入具有国资背景的市场化投资基金，标志着AI医疗行业的一次较大规模融资事件。汇医慧影在AI医疗领域的发展，得到了产业界的认可和支持，其产品和服务已在1000多家医疗机构应用，尤其在疫情期间，其新冠肺炎AI辅助筛查系统在全球50多个国家和地区得到应用。汇医慧影将继续拓展产品覆盖病种，满足更多基层医疗需求，加速商业化落地，扩大技术人才团队，推动AI医学影像应用下沉到基层。
    36氪
    2020-11-16
    国药君柏 坤健信泰 蓝驰创投 达泰资本 首钢基金 鼎晖投资 慧影医疗科技（北京）股份有限公司
  • BioAegis Therapeutics 在欧盟扩大炎症调节剂的 2 期 COVID-19 治疗临床试验
    研发注册政策
    BioAegis Therapeutics 在欧盟扩大炎症调节剂的 2 期 COVID-19 治疗临床试验
    BioAegis Therapeutics Inc.宣布其针对严重COVID-19的rhu-pGSN疗法临床试验已扩展至欧洲多个新地点，包括西班牙和罗马尼亚。该研究已招募超过预期受试者数量的三分之一，独立数据安全监测委员会建议继续招募。该研究旨在评估rhu-pGSN治疗严重COVID-19患者的疗效和安全性，该药物具有调节过度炎症反应的能力，有助于减轻肺部损伤和死亡。rhu-pGSN作为一种非免疫抑制性抗炎剂，具有补充人体内gelsolin蛋白的功能，有助于防止炎症导致的严重疾病和死亡。BioAegis Therapeutics Inc.专注于利用人体内免疫系统的关键成分gelsolin来预防和治疗由炎症和感染引起的疾病。
    GlobeNewswire
    2020-11-16
    BioAegis Therapeutic
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