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CYP-001 GvHD 临床数据发表在 Nature Medicine 上研发注册政策Cynata Therapeutics发布CYP-001在治疗难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGvHD）患者中的两年随访数据，该数据发表在《自然医学》杂志上。CYP-001是一种基于诱导多能干细胞（iPSC）的间充质干细胞（MSC）产品，用于静脉输注，作为一种潜在的免疫调节治疗。研究显示，CYP-001在SR-aGvHD患者中的两年总生存率为60%，与之前报道的SR-aGvHD结果相比有显著改善。这些数据为细胞疗法领域提供了重要参考，并预示着iPSC衍生细胞在多种人类疾病和再生医学中的应用前景。PRNewswire2024-05-23Cynata Therapeutics
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和铂医药全资子公司诺纳生物与阿斯利康就单克隆抗体项目达成全球许可和选择权协议交易并购和铂医药全资子公司诺纳生物与阿斯利康达成临床前单克隆抗体项目许可协议，加速肿瘤靶向疗法开发。诺纳生物将获得1900万美元首付款及预期里程碑付款，最高可达5.75亿美元的开发、监管及商业里程碑付款和分级特许权使用费。和铂医药创始人王劲松博士表示，此次合作验证了诺纳生物抗体发现平台实力，期待创新抗体造福病患。阿斯利康肿瘤研发部高级副总裁Puja Sapra认为，合作有望开发新型肿瘤靶向疗法。和铂医药是一家专注于肿瘤及免疫性疾病领域创新药研发及商业化的生物制药企业，拥有抗体技术平台Harbour Mice®和HBICE®等创新研发引擎。
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Foghorn Therapeutics 通过注册直接发行向 Advance Pipeline 筹集约 1.1 亿美元医药投融资Foghorn Therapeutics成功完成约1.1亿美元的注册直接股票和预先融资认股权证发行，引入了包括BVF Partners、Deerfield Management等新投资者和Flagship Pioneering等现有投资者。公司利用这笔资金加强资产负债表，现金、现金等价物和短期投资达到3.1亿美元，并将现金使用期限延长至2027年。公司专注于开发治疗严重疾病的基因表达校正新药，其Gene Traffic Control®平台和广泛的产品管线有望改变众多疾病患者的生命。此次融资将支持公司在多个数据公布和临床价值转折点推进项目，继续为患者开发药物并为股东创造价值。
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天演药业将出席 6 月的投资者会议研发注册政策Adagene公司将于2024年6月参加多场投资者会议，公司主席兼首席执行官兼研发总裁Peter Luo博士将在会议上提供公司更新，包括针对抗CTLA-4抗体ADG126的研发进展。公司管理团队还将举办投资者会议。会议包括Jefferies全球医疗保健会议、Goldman Sachs第45届全球医疗保健会议和HC Wainwright第二届免疫细胞调节剂虚拟会议。Adagene公司致力于利用计算生物学和人工智能设计新型抗体，以解决全球未满足的患者需求。公司利用其专有的动态精准库（DPL）平台，包括NEObody™、SAFEbody和POWERbody™技术，拥有高度差异化的管线，包括新型免疫疗法项目。其领先的临床项目ADG126是一种针对肿瘤微环境中调节性T细胞（Tregs）的独特表位的抗CTLA-4抗体，目前正在进行1b/2期临床试验。
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Spruce Biosciences 宣布在 2024 年内分泌学会年会上进行壁报展示研发注册政策Spruce Biosciences宣布，其三项摘要被接受参加2024年6月1日至4日在波士顿举行的内分泌学会第106届年会。公司将在会上展示其针对多囊卵巢综合征（PCOS）的tildacerfont Phase 2 POWER研究的最终结果，并探讨与先天性肾上腺增生（CAH）相关的并发症和标准治疗方案，以及加强儿童和成人内分泌学实践间过渡期护理的必要性。会议期间，公司将提供详细的研究信息，并可通过其网站获取相关资料。Spruce Biosciences专注于开发针对罕见内分泌疾病的创新疗法，其产品候选药物tildacerfont有望成为治疗经典CAH的首个非类固醇药物。
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Aligos Therapeutics 在 2024 年 EASL 大会上公布积极数据研发注册政策Aligos Therapeutics在2024年欧洲肝脏研究协会(EASL)大会上展示了其新型抗病毒药物ALG-000184在治疗慢性乙型肝炎（CHB）方面的积极数据。该药物在HBeAg阳性和阴性患者中均显示出强大的抗病毒活性，包括在HBeAg阳性患者中实现90%的HBV DNA抑制，以及HBeAg阴性患者中实现100%的HBV DNA和RNA抑制。此外，公司还展示了下一代siRNA在治疗代谢功能障碍性脂肪性肝炎（MASH）和CHB的潜力，以及新型CAM-A分子在治疗CHB方面的前景。
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Soleno Therapeutics 宣布在 ENDO 2024 上发表 DCCR（二氮嗪胆碱）缓释片治疗 Prader-Willi 综合征的口头报告研发注册政策Soleno Therapeutics宣布，其研发的用于治疗普拉德威利综合症（PWS）的新型药物DCCR（二氮嗪胆碱）的随机撤药期数据将在ENDO 2024年会上进行口头报告。该研究显示，DCCR撤药后，患者的食欲增加、体重和BMI指数上升，表明该药物在治疗PWS的食欲过盛症状方面具有潜力。DCCR是一种新型、专利的缓释剂型，每日一次给药，其活性成分二氮嗪已在其他罕见疾病中应用多年。Soleno Therapeutics专注于罕见病新药的研发和商业化，DCCR已获得美国和欧盟的孤儿药资格认定，以及美国的快速通道和突破性疗法认定。
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89bio 将在 EASL 国际肝脏大会上呈报 ENLIVEN 2b 期 Pegozafermin 试验治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎 （MASH） 的 48 周数据研发注册政策89bio公司宣布，将在2024年6月5日至8日在意大利米兰举行的欧洲肝脏研究协会（EASL）大会上，展示其针对代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）纤维化患者的药物pegozafermin的48周扩展期2b阶段ENLIVEN试验数据。这些数据首次在科学会议上展示，表明pegozafermin是首个在48周内对晚期MASH患者表现出积极、持续益处的FGF21类似物。数据还突出了长期疗效、耐受性和关键肝脏健康指标的持续改善，这些将在正在进行中的3期临床试验中得到进一步确认。研究结果表明，pegozafermin在48周时在肝脏健康关键指标上显示出统计学上显著的改善，且这些益处与24周时的结果一致，表明随着时间的推移持续受益。
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Connect Biopharma 在美国胸科学会 2024 年国际会议上发表了关于其全球 2b 期中度至重度哮喘患者的阳性 Rademikibart 数据的最新摘要研发注册政策Connect Biopharma在2024年ATS国际会议上宣布，其研发的rademikibart治疗哮喘的全球2b期临床试验结果显示，该药在12周时显著改善了肺功能，并在第1周就开始观察到改善，这种改善持续至第24周。患者报告的哮喘控制也得到显著改善，并持续至第24周。此外，该研究还观察到减少年化加重约50%的趋势和延长加重时间。Connect Biopharma计划在2024年第二季度末与FDA进行2期临床试验结束会议，讨论rademikibart的3期监管路径。
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Nyxoah 宣布产品定价医药投融资Nyxoah公司宣布了其在美国的公开募股定价，包括向美国以外的合格或机构投资者出售的5,374,755股普通股，每股价格为9.25美元（8.54欧元），预计募股所得约为5000万美元（4620万欧元）。公司计划将募股所得用于美国市场的推广、临床数据收集、研发活动以及一般企业用途。此次募股预计于5月28日完成。
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Cytokinetics 宣布拟议公开发行普通股医药投融资Cytokinetics公司计划以市场和其他条件为前提，发行约5亿美元的普通股，具体发行时间和规模存在不确定性。公司预期授予承销商30天内购买额外15%股份的期权。此次发行由J.P. Morgan、Goldman Sachs & Co. LLC和Morgan Stanley共同担任主承销商。股票发行依据2022年11月18日向美国证券交易委员会（SEC）提交的存托注册声明进行，初步招股说明书和附带的招股说明书将在SEC网站上免费提供。关于此次发行的详细信息，可通过J.P. Morgan、Goldman Sachs和Morgan Stanley获取。Cytokinetics是一家专注于发现、开发和商业化肌肉激活剂和肌肉抑制剂，以治疗肌肉功能受损或下降的疾病。公司表示，实际结果可能与预期存在差异。
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Cipla 获得 Somatuline® Depot （Lanreotide） 注射液 120 mg/ 0.5 mL、90 mg/0.3 mL、60 mg/0.2 mL 仿制药的最终批准研发注册政策Cipla Limited及其全资子公司Cipla USA Inc.宣布，其针对Lanreotide注射液的简化新药申请（ANDA）已获得美国食品药品监督管理局（USFDA）的最终批准。该注射液的规格为120 mg/0.5 mL、90 mg/0.3 mL、60 mg/0.2 mL，是Somatuline® Depot（Lanreotide）注射液的AP级治疗等效仿制药。该注射液适用于治疗肢端肥大症和胃肠胰腺神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）。据IQVIA（IMS Health）数据，截至2024年3月的一年中，Somatuline® Depot（Lanreotide）在美国的销售额约为8.98亿美元。Cipla成立于1935年，是一家全球性制药公司，专注于灵活和可持续的增长、复杂仿制药以及在家市场（印度、南非、北美和关键监管及新兴市场）的深度产品组合。Cipla在全球拥有47个生产基地，生产50多种剂型和1500多种产品，使用尖端技术平台满足80多个市场的需求。Cipla在印度（IQVIA MAT 2024年2月）排名第三大制药公司，在南非（IQVIA MAT 2024年2月）的制药处方市场排名第一，在美国G
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Sen-Jam Pharmaceutical 宣布即将完成 SJP-002C 临床试验，为一种安全、有效且全球负担得起的上呼吸道感染和 COVID-19 治疗方法带来希望研发注册政策Sen-Jam Pharmaceutical即将完成其创新药物SJP-002C的临床试验，该药物针对上呼吸道感染，包括COVID-19，旨在为全球市场提供安全、高效且易于获取的治疗方案。SJP-002C在降低COVID-19患者的炎症方面显示出显著疗效，其市场潜力巨大，全球呼吸道感染市场价值350亿美元，COVID-19治疗市场价值160亿美元。Sen-Jam Pharmaceutical正在寻求零售投资者、投资伙伴和战略合作伙伴，以支持SJP-002C的第三阶段临床试验和全球商业化。同时，公司还在推进其他十个创新药物的研发，其中三个即将进入或接近第二阶段临床试验。
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Perseus Therapeutics 宣布与知名 CRO 合作伙伴合作开发用于预防癌症患者脱发和治疗炎症性疾病的 TSLP 抗体研发注册政策Perseus Therapeutics公司宣布研发新型TSLP抗体，旨在预防癌症患者脱发并治疗包括哮喘在内的多种炎症性疾病。TSLP抗体近期在医疗和制药领域受到广泛关注，其针对多种炎症和过敏性疾病的治疗潜力得到认可。多家公司和研究团队正积极研究TSLP抗体，Perseus Therapeutics致力于通过其创新方法改善癌症患者的生活质量，预防脱发，并为各种炎症性疾病提供有效治疗。公司创始人Joseph Hernandez表示，Perseus Therapeutics致力于推进TSLP抗体科学，满足未满足的医疗需求，旨在为患者带来新的希望和改善的治疗结果。
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FDA关注诺和诺德每周一次胰岛素icodec的“低血糖”风险研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）在周五的咨询委员会会议前，对诺和诺德提出的每周一次注射型胰岛素icodec表示关注，该药物被提议用于治疗糖尿病。FDA的审查员在简报文件中指出，与每日注射胰岛素相比，使用icodec治疗的1型糖尿病（T1D）患者出现低血糖事件的风险“显著更高”。尽管低血糖是注射胰岛素患者的“预期不良反应”，但诺和的每周一次注射在T1D患者中并未显示出“任何额外的血糖控制或其他益处”。Novo提出icodec旨在帮助糖尿病患者控制血糖，但外部专家小组将重点讨论icodec在T1D患者中的“益处和风险”。Novo在会议简报文件中提出，icodec含有一种脂肪酸侧链，可以与循环白蛋白结合，产生“几乎无活性的icodec储存库”，从而药物可以“缓慢且持续地释放”。为了确定每周一次icodec对血糖控制的影响，丹麦制药商进行了ONWARDS临床开发计划，包括六项III期研究。其中只有一项研究——ONWARDS 6——包括T1D患者。试验表明，Novo的每周一次注射在血糖改善方面与每日基础胰岛素相当，但也发现接受治疗的患者有更高的“临床显著”或“严重”低血糖事件的风险。尽管如此，Novo仍认为低血糖风险“
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Radar Therapeutics 筹集了 $13.4M 的种子资金，用于开发使用分子 RNA 传感器的智能可编程药物医药投融资Radar Therapeutics，一家专注于开发智能可编程药物的生物技术公司，近日宣布完成了一轮由NfX Bio领投的1300万美元种子轮融资，投资者包括Eli Lilly and Company、Biovision Ventures、KdT Ventures等。此次融资将支持公司内部项目的发展、团队扩张和合作伙伴关系。Radar Therapeutics正在开发基于RNA传感器的可编程遗传和mRNA疗法，通过RNA传感器实现特定有效载荷的表达，以在正确的时间将药物有效载荷递送到正确的细胞中。这种控制性翻译避免了非目标细胞中的系统性毒副作用。该公司的RADAR平台能够实现“智能”的理性设计精准治疗。Radar Therapeutics的CEO兼联合创始人Sophia Lugo表示，他们的技术可以精确地改变细胞生物学，删除有害细胞，或可能重新编程细胞以治疗自身免疫疾病。Radar Therapeutics的创始人之一、麻省理工学院合成生物学先驱Jim Collins博士表示，这项技术有可能使新一代更安全、更持久、更有效的mRNA疗法成为可能，其应用范围远超疫苗。
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Materna Medical 完成 B2 轮融资的首次交割医药投融资Materna Medical公司完成20百万美元B2轮融资，由InnovaHealth Partners等投资者领投。公司致力于改善女性盆腔健康，其首个产品Milli Vaginal Dilator已获得FDA非处方药批准，第二个产品Materna Prep在临床试验中显示出降低分娩时盆腔损伤的潜力。Materna Medical计划利用资金获得Materna Prep的FDA市场授权并支持其商业化。公司旨在通过创新技术提升妇产科护理标准，保护女性盆腔健康。Biospace2024-05-23Band of Angels Golden Seeds Houston Angel Networ InnovaHealth Partner Kimera Wavemaker 360 Women's VC Fund II
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Med Learning Group Holdings 宣布收购 Talem Health医药投融资Med Learning Group成功收购了Talem Health，一家在医疗教育领域备受尊敬的机构。此次收购得到了专注于医疗行业的私募股权公司DW Healthcare Partners的支持。MLG和Talem将寻求在提升服务和产品方面的协同效应。Talem专注于支持农村和弱势社区临床医生的专业和教育需求，成为医疗教育的可靠来源。MLG首席执行官Matt Frese表示，此次合作将扩大其解决健康差异和提高弱势患者群体护理结果的努力。Talem首席执行官Eric VanStone表示，与MLG的合作将扩大其影响，为农村和弱势社区提供护理的医生开发创新解决方案。这次收购标志着医疗教育领域的重要发展，将两个致力于提高医疗专业人员知识和技能的行业领导者联合起来。MLG和Talem的合作预计将为临床医生和患者带来有益的结果。PRNewswire2024-05-23MedLearning
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Bicycle Therapeutics 宣布进行 5.55 亿美元的私募股权融资医药投融资Bicycle Therapeutics公司宣布与现有和新投资者达成证券购买协议，通过私募股权融资发行和出售总计约2593.37万股美国存托股（ADSs），每股价格为21.42美元。预计融资总额约5.55亿美元，计划于2024年5月28日完成。融资由一家美国医疗保健投资者牵头，包括Deep Track Capital、EcoR1 Capital、Fairmount、Forbion、Perceptive Advisors和RA Capital Management等参与。公司将利用融资净收益继续开发其专有管线，进行研发，以及一般公司用途。CEO Kevin Lee表示，此次融资凸显了投资者对Bicycle®平台和团队的信心，相信其创新疗法能显著提高患者的生活质量。融资完成后，Bicycle预计现金和现金等价物将达到约10亿美元。
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Grey Wolf Therapeutics 完成 5000 万美元超额认购的 B 轮融资扩展，由 ICG 生命科学团队牵头，以加速和扩展同类首创的抗原调节技术医药投融资Grey Wolf Therapeutics完成了一轮50亿美元的B轮融资，使得B轮融资总额达到9900万美元。这笔资金将用于扩大其正在进行的一期/二期临床试验，该试验针对其领先免疫肿瘤候选药物GRWD5769，在多种实体瘤类型中进行。此外，资金还将支持公司研发其抗原调节方法，用于治疗自身免疫疾病。公司首席执行官Peter Joyce表示，这些资金将使公司能够扩大其临床试验，并探索其抗原调节技术的更广泛治疗应用。公司还计划在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上报告GRWD5769的临床数据。
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