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  • BioCryst 提供的数据显示，在 APeX-2 试验中，服用 Berotralstat 的 HAE 患者持续降低发病率，提高患者满意度和生活质量
    研发注册政策
    BioCryst 提供的数据显示，在 APeX-2 试验中，服用 Berotralstat 的 HAE 患者持续降低发病率，提高患者满意度和生活质量
    BioCryst Pharmaceuticals在2020年美国变态反应、哮喘与免疫学年会（ACAAI）上展示了其研究性药物Berotralstat在治疗遗传性血管性水肿（HAE）患者中的新临床数据。这些数据来自三个摘要，包括一个杰出工业口头摘要，评估了Berotralstat在APeX-2试验中48周内对攻击率降低、患者满意度和生活质量的影响。结果显示，接受每日一次口服150毫克Berotralstat的患者在12个月内平均攻击率显著降低，同时患者对治疗的满意度和生活质量也有显著改善。这些数据表明，如果FDA批准，Berotralstat有望成为预防HAE攻击的药物，为患者提供一种治疗慢性疾病的替代方案。
    GlobeNewswire
    2020-11-13
    BioCryst Pharmaceuti
  • Gemini Therapeutics 宣布 GEM103 在 1 期临床研究中达到所有终点
    研发注册政策
    Gemini Therapeutics 宣布 GEM103 在 1 期临床研究中达到所有终点
    Gemini Therapeutics宣布其针对干性年龄相关性黄斑变性（AMD）的实验性治疗GEM103的1期临床试验达到所有终点。结果显示，12名接受单次玻璃体注射GEM103的患者中，没有出现剂量限制性毒性或治疗相关不良事件。GEM103作为重组人补体因子H蛋白，能够精确针对患者的遗传基础。该研究展示了GEM103在1期临床试验中的良好安全性，为进入2a期临床试验迈出了关键一步。Gemini Therapeutics正在评估GEM103在2a期ReGAtta临床试验中的效果，该试验是一项多中心、开放标签、多剂量递增研究，旨在评估GEM103对干性AMD患者安全性和耐受性、药代动力学和探索性生物标志物以及视觉功能的影响。
    Businesswire
    2020-11-13
    Gemini Therapeutics
  • NANOSCOPE THERAPEUTICS 宣布在美国眼科学会 2020 年年会上发表演讲
    研发注册政策
    NANOSCOPE THERAPEUTICS 宣布在美国眼科学会 2020 年年会上发表演讲
    Nanoscope Therapeutics公司宣布，将在美国眼科学会（AAO）2020年年度会议的视网膜专科日“最新突破发展”环节进行口头报告，介绍其vMCO-010 Phase 1/2a临床试验数据，该试验旨在治疗视网膜色素变性（RP）。报告由JPM旋转眼科医院和研究中心首席医疗官Dr. Santosh Mahapatra主持，将于11月13日下午3点（太平洋标准时间）进行，并可在会后在线观看。Nanoscope Therapeutics致力于通过其专有的环境光激活MCO光遗传学技术平台，利用光敏感分子和光辅助基因递送技术，为患有视网膜退行性疾病且目前无治愈方法的数百万失明者提供基因治疗。公司利用环境光敏感的多特性视蛋白（MCO）分子，使视网膜对低光水平重新敏感化，其光辅助基因治疗高度针对地理萎缩，而不干扰完整的视网膜回路。
    PRNewswire
    2020-11-13
    Nanoscope Therapeuti
  • Aerie Pharmaceuticals 在欧盟获得 CHMP 对 Roclanda® 的积极评价
    研发注册政策
    Aerie Pharmaceuticals 在欧盟获得 CHMP 对 Roclanda® 的积极评价
    Aerie Pharmaceuticals宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）已采纳对Roclanda®（netarsudil和latanoprost眼药水）0.02%/0.005%的营销授权申请（MAA）的积极意见，建议批准其上市。该药物适用于降低患有原发性开角型青光眼或眼压增高的成年患者的眼内压。CHMP的积极意见是针对营销授权的科学建议，将提交欧洲委员会作出最终决定。预计最终决定将在大约两个月内作出，并适用于所有欧盟成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登。Aerie首席执行官Vicente Anido表示，公司对CHMP对Roclanda®的积极意见感到高兴，并期待欧洲委员会对MAA的最终决定。Roclanda®在美国作为Rocklatan®销售，用于降低开角型青光眼或高血压患者的眼内压。Aerie是一家专注于治疗开角型青光眼、眼表疾病和视网膜疾病的创新药物研发公司。
    Businesswire
    2020-11-13
    Aerie Pharmaceutical
  • 利用新一代TILs疗法治疗实体瘤，「劲风生物」完成一千万美元Pre-A轮融资
    医药投融资
    利用新一代TILs疗法治疗实体瘤，「劲风生物」完成一千万美元Pre-A轮融资
    劲风生物近日完成一千万美元Pre-A轮融资，投资方包括翰颐资本和弘励创投，资金将用于技术平台升级、专利池构建和团队建设。该公司专注于肿瘤细胞治疗产品研发，结合无创肿瘤检测和生物信息技术，优化细胞治疗策略，提高治疗有效性。技术核心为肿瘤浸润淋巴细胞（TIL），具有强识别肿瘤相关抗原的能力。创始人于福利博士毕业于贝勒医学院，拥有丰富的生物信息学背景和研发经验，致力于将产品与基因检测和细胞治疗企业合作，推动临床治疗。
    36氪
    2020-11-13
    弘励创投 翰颐资本 青岛劲风生物技术有限公司
  • RhoVac 临床 I/II 期研究的积极结果发表在 Journal of ImmunoTherapy of Cancer
    研发注册政策
    RhoVac 临床 I/II 期研究的积极结果发表在 Journal of ImmunoTherapy of Cancer
    RhoVac公司宣布，其药物候选RV001的临床I/II期研究结果已在《癌症免疫治疗杂志》（JITC）上发表。该研究显示，RV001治疗安全且耐受性良好，大部分患者产生了持久免疫反应。研究纳入了22名曾接受过根治性前列腺切除术的患者，他们接受了为期30周的RV001皮下注射。治疗期间及随后的13个月随访期间，评估了安全性及疫苗特异性免疫反应。RV001在大多数患者中诱导了强烈的CD4 T细胞反应，持续至少10个月。血清前列腺特异性抗原（PSA）水平在治疗前后也被监测，发现PSA倍增时间显著延长。RV001基于抗原性T细胞激活（癌症疫苗接种）的成熟方法，增加了两个新成分：一种新的靶蛋白RhoC，以及治疗范式，旨在早期治疗，以延迟或预防转移。研究达到主要和次要终点，证明疫苗在大多数患者中诱导了强大而持久的T细胞免疫。RhoVac计划进行更大规模的临床试验以验证这些结果。
    PRNewswire
    2020-11-13
    Rhovac ApS
  • Alodokter向MDI Ventures筹集C系列扩展资金
    医药投融资
    Alodokter向MDI Ventures筹集C系列扩展资金
    印尼远程医疗超级应用程序Alodokter宣布成功从MDI Ventures获得资金，该资金属于2019年C系列3300万美元筹款的扩展融资，由印尼电信集团发起。此次扩展融资还吸引了Sequis、Golden Gate Ventures、Heritas和Hera Capital等投资者的加入。MDI Ventures作为印尼电信集团的企业风险投资部门，致力于将初创公司的创新引入集团，并与集团共同成长。Alodokter总裁Suci Arumsari表示，这笔资金将帮助提升平台性能，使其更强大、简便、实惠。Alodokter平台连接了30000多名医生、1500家医院和诊所，为数百万印尼患者提供远程医疗服务。据数据显示，Alodokter是印度尼西亚移动网络和应用程序方面使用量最多的医疗平台，拥有超过2700万名月活跃用户。MDI Ventures的投资为Alodokter、MDI Ventures和印尼电信集团之间的长期战略合作奠定了基础。
    美通社
    2020-11-13
  • Innate Pharma 获得欧洲药品管理局 （European Medicines Agency） 对 Sézary 综合征的 Lacutamab 的 Prime 资格认定
    研发注册政策
    Innate Pharma 获得欧洲药品管理局 （European Medicines Agency） 对 Sézary 综合征的 Lacutamab 的 Prime 资格认定
    法国马赛，2020年11月13日（全球新闻社）——Innate Pharma SA公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已授予其自有创新药物lactusamab（一种针对KIR3DL2的人源化细胞毒性诱导型抗体）以PRIME指定，用于治疗至少接受过两种先前系统性疗法的复发性或难治性Sezary综合征（SS）患者。这一指定基于已完成的一期剂量递增和扩展试验中的疗效数据，并得到一期试验和正在进行中的二期TELLOMAK临床试验中的安全性数据的支持。这是首次为T细胞淋巴瘤的任何亚型潜在治疗方法授予PRIME指定。Innate Pharma公司表示，EMA对lactusamab的PRIME指定表明了该公司在为患者提供新型、针对性治疗方案方面的努力。此外，该药物还获得了美国食品药品监督管理局（FDA）2019年的快速通道指定。Sezary综合征是一种侵袭性皮肤T细胞淋巴瘤，患者通常生活质量极差，且目前疗法复发性高。Lactusamab目前处于二期开发阶段，是一种针对CTCL的创新抗体，有望为患者带来新的治疗选择。
    GlobeNewswire
    2020-11-13
    Innate Pharma SA
  • 专注于心肺数字健康，Eko获6500万美元C轮融资
    医药投融资
    专注于心肺数字健康，Eko获6500万美元C轮融资
    美国心肺数字健康公司Eko完成6500万美元C轮融资，由Highland Capital Partners和Questa Capital领投，Artis Ventures、DigiTx Partners、NTTVC、3M Ventures等跟投。资金将用于扩大远程医疗平台和AI算法在医疗机构的应用，并启动针对居家心肺病人的监控项目。Eko成立于2013年，提供智能听诊器和心脏监测设备，帮助医生远程掌握病人心脏情况。CEO兼联合创始人Connor Landgraf表示，新投资者的加入和现有投资者的支持，将加速Eko心肺平台的发展。
    投资界
    2020-11-13
    3M Ventures ARTIS Ventures DigiTx Partners Highland Capital Par NTT Venture Capital Questa Capital
  • Agios 宣布 Mitapivat 获得 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗镰状细胞病
    研发注册政策
    Agios 宣布 Mitapivat 获得 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗镰状细胞病
    Agios Pharmaceuticals宣布其新型药物mitapivat获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格，用于治疗镰状细胞性贫血。mitapivat是一种口服的小分子药物，可激活PKR酶，有望改善红细胞能量、健康和寿命。此外，Agios正在开展多项临床试验，包括针对PK缺乏症和地中海贫血的试验，预计将在2021年启动针对镰状细胞性贫血的全球性关键三期研究。
    GlobeNewswire
    2020-11-13
    Agios Pharmaceutical
  • Annexon 启动亨廷顿舞蹈症临床项目，将经典补体平台扩展到脑神经退行性疾病
    研发注册政策
    Annexon 启动亨廷顿舞蹈症临床项目，将经典补体平台扩展到脑神经退行性疾病
    Annexon公司宣布启动了ANX005单克隆抗体在亨廷顿病（HD）的Phase 2临床试验，这是该公司针对经典补体介导的脑部、身体和眼部疾病患者开发的新型疗法的又一重要进展。该研究旨在评估ANX005在治疗HD中的安全性、耐受性和对神经退化的影响。ANX005是一种针对C1q的单克隆抗体，旨在抑制C1q和整个经典补体途径，以保护脑部神经元和突触。这项研究是基于公司创始人、已故的Ben Barres博士的研究，他曾是美国国家科学院院士和斯坦福大学神经生物学系主任。该研究旨在通过抑制C1q来保护功能突触，从而可能对神经退行性疾病患者有益。
    GlobeNewswire
    2020-11-13
  • Nkarta 宣布在基于 NKG2D 的工程化 NK 细胞癌免疫疗法 NKX101 的首次人体临床试验中治疗首例患者
    研发注册政策
    Nkarta 宣布在基于 NKG2D 的工程化 NK 细胞癌免疫疗法 NKX101 的首次人体临床试验中治疗首例患者
    Nkarta公司宣布，其首个针对复发/难治性急性髓系白血病（AML）或高风险骨髓增生异常综合征（MDS）的NKX101临床试验已开始治疗第一位患者。NKX101是一种工程化自然杀伤（NK）细胞疗法，旨在通过靶向NKG2D来增强NK细胞对肿瘤细胞的杀伤能力。该临床试验旨在评估NKX101的安全性、药代动力学和初步的抗癌活性。NKX101在临床试验中的使用有望为AML和MDS患者提供新的治疗选择。
    GlobeNewswire
    2020-11-13
    Nkarta Therapeutics
  • Navidea Biopharmaceuticals 宣布其正在进行的类风湿性关节炎 2B 期研究取得积极结果，包括更多患者
    研发注册政策
    Navidea Biopharmaceuticals 宣布其正在进行的类风湿性关节炎 2B 期研究取得积极结果，包括更多患者
    Navidea Biopharmaceuticals宣布，其正在进行中的NAV3-31 Phase 2B研究的第三阶段分析结果显示，Tc99m tilmanocept成像在患有活动性类风湿性关节炎（RA）的患者中能够提供稳健的定量成像，并可作为治疗疗效的早期指标。该研究旨在评估Tc99m tilmanocept在RA患者中提供早期疗效指标的能力，并确定其是否可以作为治疗疗效的早期、可量化的预测因子。初步分析显示，Tc99m tilmanocept成像可以提供对RA受累关节的定量成像评估，从而实现临床反应的早期预测。Navidea公司首席执行官Jed Latkin表示，这些数据再次证明了Tilmanocept在辅助风湿病学治疗决策和改善全球数百万RA患者护理方面的潜力。
    Businesswire
    2020-11-13
    Navidea Biopharmaceu
  • 在转移性黑色素瘤患者的 2 期研究中，IsoPlexis 的基于血液的生物标志物可预测对新型 IL-2 激动剂和检查点抑制剂双药疗法的反应和无进展生存期
    研发注册政策
    在转移性黑色素瘤患者的 2 期研究中，IsoPlexis 的基于血液的生物标志物可预测对新型 IL-2 激动剂和检查点抑制剂双药疗法的反应和无进展生存期
    IsoPlexis公司宣布，其在PIVOT-02临床试验中使用功能蛋白质组学平台获得的数据在2020年SITC会议上展示，研究考察了Nivolumab（Nivo）免疫疗法与Nektar的bempegaldeskleukin（NKTR-214，BEMPEG）IL-2通路激动剂联合使用时T细胞反应。IsoPlexis的技术识别了一种非侵入性的、基于血液的生物标志物，可以预测对双联疗法的反应。自2018年6月起，IsoPlexis与Nektar Therapeutics开始合作，其功能免疫景观已被用于在临床环境中描述BEMPEG在单药和联合免疫疗法中的影响。IsoPlexis的CEO Sean Mackay表示，通过利用其单细胞功能蛋白质组学技术，他们展示了在癌症免疫学中通过强大的T细胞反应实现基于血液的预测生物标志物的可能性。Nektar Therapeutics的首席研发官Dr. Jonathan Zalevsky表示，他们很高兴与IsoPlexis合作，支持其一系列Nektar临床研究的转化研究，IsoPlexis的单细胞系统提供了对治疗药物功能影响的独特高分辨率，通过该系统，他们确定了一种非侵入性的治疗生物
    PRNewswire
    2020-11-13
  • DURECT Corporation 在 2020 年肝脏会议数字体验™上宣布了 DUR-928 在 NASH 患者中 1b 期临床试验的额外安全数据和疗效信号
    研发注册政策
    DURECT Corporation 在 2020 年肝脏会议数字体验™上宣布了 DUR-928 在 NASH 患者中 1b 期临床试验的额外安全数据和疗效信号
    DURECT公司在其NASH患者Phase 1b临床试验中，展示了DUR-928药物的安全性和有效性数据。结果显示，DUR-928在降低肝脂肪、改善肝功能生物标志物等方面表现出积极效果，且在所有三个剂量水平下均具有良好的耐受性。这些数据进一步支持了DUR-928在治疗NASH患者中的潜力，并可能为患者提供一种救命的治疗选择。
    Biospace
    2020-11-13
    DURECT Corp
  • 宝济药业完成天使轮融资，投资方为Center Lab和PCJ Bao Holdings
    医药投融资
    宝济药业完成天使轮融资，投资方为Center Lab和PCJ Bao Holdings
    2020年11月13日，宝济药业完成天使轮融资，投资方为Center Lab和PCJ Bao Holdings。具体融资金额未透露。宝济药业是一家重组蛋白药物及抗体药物产业化服务提供商，该公司专注于基因工程重组蛋白药物、双特异抗体药物等生物产品全流程开发，建设哺乳动物细胞表达重组蛋白原液车间、微生物表达重组蛋白原液车间、制剂车间、质检中心、仓库以及研发中心等，生产设施涵盖哺乳动物细胞表达系统及微生物表达系统的多条原液生产线，水针剂、冻干粉针和一次性预灌封的成品制剂生产线。（企查查）
    2020-11-13
    Center Lab PCJ Bao Holdings 上海宝济药业股份有限公司
  • 真实世界研究的初步数据表明，T 细胞检测在识别既往 SARS-CoV-2 感染方面优于抗体检测
    研发注册政策
    真实世界研究的初步数据表明，T 细胞检测在识别既往 SARS-CoV-2 感染方面优于抗体检测
    Adaptive Biotechnologies宣布其T-Detect检测方法在开发中，能够识别97%的过去SARS-CoV-2感染病例，优于商业抗体测试的77%。该研究显示，T细胞反应在有症状的病例中比无症状的病例中更强烈，而抗体水平与疾病严重程度之间没有相关性。T-Detect COVID将成为首个基于T细胞的临床诊断测试，用于确认SARS-CoV-2的既往感染。研究指出，T细胞可能与抗体一样，是免疫保护的重要指标，有助于更全面地了解病毒感染后的免疫持续时间。T-Detect测试预计将在今年秋季推出。
    GlobeNewswire
    2020-11-13
    Adaptive Biotechnolo Fondazione Umberto V Ospedale San Raffael University of Padova
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