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Eupraxia Pharmaceuticals 将于 2024 年 5 月 29 日举办嗜酸性粒细胞性食管炎 （“EoE”） EP-104GI 临床开发项目的虚拟 KOL 活动研发注册政策Eupraxia Pharmaceuticals Inc.将于2024年5月29日举办一场虚拟关键意见领袖（KOL）会议，探讨嗜酸性食管炎（EoE）的未满足医疗需求和当前治疗状况。会议将展示Phase 1b/2a RESOLVE临床试验的数据，并重点介绍评估EP-104GI治疗EoE的临床开发计划。EP-104GI利用Eupraxia的DiffuSphere™技术，有望靶向食管组织并改善EoE患者的治疗结果。会议将邀请Evan S. Dellon博士，UNC医学院胃肠病学临床顾问委员会主席，进行讨论。Eupraxia是一家专注于开发局部递送、长效产品的临床阶段生物技术公司，其产品旨在解决具有高未满足医疗需求的治疗领域。
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Atea Pharmaceuticals 在 2024 年 EASL 大会上呈报新数据，展示 bemnifosbuvir 和 Ruzasvir 治疗丙型肝炎病毒的潜在同类最佳联合疗法研发注册政策Atea Pharmaceuticals将在2024年6月5日至8日在意大利米兰举行的欧洲肝脏研究协会（EASL）大会上展示其新型抗病毒疗法bemnifosbuvir和ruzasvir组合治疗丙型肝炎（HCV）的最新疗效数据，包括SVR12数据。这些数据将揭示该组合疗法在治疗HCV方面的潜力，包括高抗病毒效力、短治疗周期、低药物相互作用风险和高耐药屏障。Atea表示，尽管现有HCV治疗方法存在，但美国消除病毒的速度已放缓，新发病例超过治愈率。该公司正在进行的全球2期临床试验旨在评估bemnifosbuvir与ruzasvir组合治疗HCV的安全性和有效性。
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Scholar Rock 宣布启动 Apitegromab 治疗肥胖症的 2 期 EMBRAZE 试验，以及支持 SRK-439 治疗肥胖症的新临床前数据研发注册政策Scholar Rock公司宣布启动了名为EMBRAZE的2期临床试验，旨在评估选择性肌生长素抑制剂apitegromab在肥胖患者中的安全性和有效性，以保护肌肉质量。同时，公司公布了SRK-439的新临床前数据，这是一种针对心血管代谢疾病的新型选择性肌生长素抑制剂，显示出在GLP-1受体激动剂（GLP-1 RA）治疗下保护肌肉质量的潜力。这些数据将在纽约市的投资者活动中展示。此外，公司还宣布了SRK-439与抗活化素受体II（anti-ActRII）抗体在临床前研究中的对比数据，表明SRK-439在保护肌肉质量方面具有成为同类最佳产品的潜力。EMBRAZE试验预计将在2025年中提供主要数据，并将指导SRK-439的开发。
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Antion Biosciences 宣布开发用于自身免疫性疾病的安全性增强和现成的 CAR T 细胞研发注册政策Antion Biosciences公司宣布开发新一代抗CD19嵌合抗原受体（CAR）T细胞，用于治疗B细胞驱动的自身免疫疾病。该疗法有望改变未来自身免疫疾病的治疗方式，为全球数百万患者带来生命变革。Antion的“miCAR19”是一种多价工程治疗药物，旨在解决现有产品开发中的关键限制，如患者安全问题和化疗预处理需求。该产品通过基因工程避免预处理，同时降低进一步的超炎症风险，并实现现货供应和规模化生产。Antion的CEO Dr. Marco Alessandrini表示，将尽快推进该产品进入临床试验，成为公司首要任务。
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阿尔伯塔省健康研究伦理委员会批准 ATMA 的 II 期裸盖菇素临床试验，包括团体和个人治疗设置研发注册政策加拿大ATMA Journey Centers公司获得批准，将开展一项针对患有重度抑郁症的医护人员进行迷幻药物辅助治疗的临床试验。该试验旨在评估迷幻药物辅助治疗在治疗前线医护人员重度抑郁症方面的效果，包括团体和个体剂量治疗。试验将于2024年第三季度开始，预计将涵盖加拿大全国三个地点，包括卡尔加里、伦敦和温哥华。试验参与者需完成经批准的迷幻药物辅助治疗培训，并接受标准化自我评估问卷的评估。此外，ATMA还与专家合作，探索团体治疗的新方案，以促进心理健康和提升治疗师的胜任力。
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产品速递 | 汉达远®在中国获批四项新增适应症研发注册政策复宏汉霖宣布其自主开发的汉达远®（阿达木单抗注射液）获得国家药品监督管理局批准，新增四项适应症，包括多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、克罗恩病和儿童克罗恩病，为成人和儿童自身免疫疾病患者提供更多治疗选择。此前，汉达远®已在国内获批治疗八项适应症。复宏汉霖积极拓展海内外市场，汉达远®已纳入国家医保目录，并完成多个省份的招标挂网和医保准入。此外，复宏汉霖与Getz Pharma达成商业化授权合作，覆盖亚非欧11个新兴市场国家。未来，复宏汉霖将继续深耕肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，为患者提供更多质高价优的治疗选择。
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礼来高管将退休人事变动5月15日，礼来宣布，企业风险管理执行副总裁兼首席道德与合规官、礼来执行委员会成员Alonzo Weems将于2024年12月31日起退休。 在这段时间内，Alonzo Weems 将继续负责该职务的工作；同时，礼来将开始从内外部寻找他的接任者。 据资料介绍，Alonzo Weems 于1997年加入礼来，担任全球医疗和监管事务法律团队的律师。
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无需IL-2注射，创新TIL疗法的临床结果首发国际权威杂志研发注册政策君赛生物与上海第十人民医院妇产科程忠平主任团队在《BMC Medicine》杂志发表创新研究成果，展示了IL-2-free TIL疗法在晚期妇科癌症中的显著疗效。该疗法是全球首例未联用IL-2的TIL疗法，通过自主建立的DeepTIL®技术平台，实现了TIL细胞的高效培养，提高了治疗的安全性与可及性。研究共入组16例复发、难治性妇科肿瘤患者，其中14例可评估患者中，35.7%的患者达到客观缓解，3例达到完全缓解。君赛生物致力于TIL疗法的开发，其产品GC101和GC203在多种晚期实体肿瘤中展现出优异疗效。
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恒瑞医药创新药SHR-1905用于慢性阻塞性肺疾病获批临床研发注册政策恒瑞医药子公司广东恒瑞医药有限公司获得国家药品监督管理局批准，其1类新药SHR-1905可用于治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD），这是SHR-1905继哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症后的第三个适应症。COPD是我国高发慢性气道疾病，患者众多，治疗需求迫切。SHR-1905作为TSLP单克隆抗体，可改善炎症状态并控制疾病进展，目前全球尚无同类产品获批用于COPD治疗，其研发旨在为COPD患者提供新的治疗方案。
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5月31日-6月4日，燃石医学十余项精彩研究将亮相ASCO 2024研发注册政策第60届美国临床肿瘤学会（ASCO）将于2024年5月31日至6月4日在美国芝加哥举行，聚焦前沿肿瘤研究进展和诊疗理念，为全球肿瘤领域专家搭建交流平台。燃石医学将携11项高质量科研成果参展，包括口头报告、海报展示和电子海报，展示其在癌症诊断和治疗领域的创新成果。燃石医学致力于开发癌症精准检测产品，推动癌症精准医疗领域的发展。
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Rhythm Pharmaceuticals 获得 NICE 的积极推荐 ▼IMCIVREE® （setmelanotide） 用于治疗 Bardet-Biedl 综合征患者的肥胖和食欲亢进研发注册政策Rhythm Pharmaceuticals宣布，英国国家健康与护理卓越研究所（NICE）发布指导，推荐IMCIVREE（setmelanotide）作为治疗6岁以上、具有遗传性Bardet-Biedl综合征（BBS）患者的肥胖和食欲过盛（hyperphagia）的药物。该药物已被批准用于治疗因遗传因素导致的肥胖，有望在英国和威尔士的国民医疗服务体系中提供，预计三个月内可用。BBS是一种罕见遗传病，患者可能从儿童时期开始就出现无法满足的饥饿感和严重肥胖。IMCIVREE旨在减少食欲过盛、体重和身体质量指数（BMI），且已在美国获得批准用于治疗肥胖和食欲过盛。
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Captain T Cell 获得总计 850 万欧元的种子轮融资医药投融资Captain T Cell GmbH成功完成了一轮共计850万欧元的种子轮融资，投资方包括i&i Biotech Fund I SCSp、Brandenburg Kapital GmbH和HIL-INVENT Ges.m.b.H。德国联邦教育与研究部（BMBF）通过其GO-Bio项目支持该公司。资金将用于推进Captain T Cell的首个同类领先项目进入临床试验，以及开发一种新型同种异体平台，用于治疗实体瘤的现货治疗。Captain T Cell致力于开发针对实体瘤的下一代T细胞疗法，这些疗法是现有治疗无法解决的。公司利用下一代技术工具，生成具有增强持久性和应对难以治疗的实体瘤恶劣肿瘤微环境的T细胞。公司的TCR-ALLO平台是一种多用途工具，可以扩展到多种癌症适应症。Captain T Cell是德国柏林著名的马克斯·德尔布鲁克分子医学中心的一个衍生公司，该中心在整个种子阶段提供了宝贵的财务和基础设施支持。
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NeoPhore 完成超额认购的 B 轮延期融资，获得 Bristol Myers Squibb 的额外资金医药投融资NeoPhore Limited，一家专注于小分子新抗原免疫肿瘤学的公司，宣布Bristol Myers Squibb（BMY）加入其超额认购的B轮融资扩展轮。这笔额外投资将使NeoPhore能够探索与癌症DNA错配修复（MMR）通路相关的创新生物学，并进一步推进其临床前研究，预计在2025年推出候选药物。NeoPhore致力于构建针对MMR通路中新型蛋白的小分子药物管线，以开发下一代免疫肿瘤学疗法，改善癌症患者的临床结果。其首创的MMR抑制剂可诱导新抗原表达并增加实体瘤的免疫原性，使其对免疫疗法极为敏感。NeoPhore首席执行官Dr. Matthew Baker表示，很高兴Bristol Myers Squibb加入B轮融资扩展轮，这加强了NeoPhore的地位，并使其能够完成必要的临床前研究，预计在2025年为PMS2项目推出候选药物。NeoPhore董事长Dr. Robert James表示，Bristol Myers Squibb的加入支持了NeoPhore针对MMR通路使用小分子抑制剂治疗癌症的创新方法。在2023年NeoPhore的成功基础上，希望看到公司在临床前项目上取得进展。
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SixPeaks Bio AG 首次亮相，获得 1.1 亿美元融资医药投融资Swiss生物技术公司SixPeaks Bio AG宣布从隐形模式中走出，推出一系列针对健康减重的疗法，包括一种针对激活素IIA和IIB受体的潜在同类最佳双特异性抗体。公司已获得由创始人投资者Versant Ventures领投的3000万美元A轮融资，并与阿斯利康达成战略合作，未来两年将获得最高8000万美元的非稀释性融资。阿斯利康还拥有在此期间收购SixPeaks的独家权利。SixPeaks于2022年在巴塞尔科技公园的Versant的Ridgeline发现引擎成立，旨在开发改善的健康减重疗法。公司利用Ridgeline内部的生物制剂能力，创造了一种针对人类骨骼肌质量保护的激活素IIA/B受体抗体。GLP-1疗法在肥胖和相关并发症中已证明其有效性，但患者可能会在减少体脂的同时失去肌肉，肌肉减少可占这些药物引起的体重减轻的40%。因此，这可能会限制这些药物的长远效用。六峰生物的领先分子在肌肉质量保护方面显示出同类最佳的功效，无论是作为单一药物还是与GLP-1激动剂联合使用。公司还将其激活素受体IIA/B抗体与GLP-1肽结合，从而创造了一种具有提供最大GLP-1激动剂介导的减重同时保护肌肉的潜在首创新疗法的
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Arbutus 将在 2024 年 EASL 大会上展示 Imdusiran 数据研发注册政策Arbutus Biopharma Corporation宣布，其两项关于Imdusiran（AB-729）治疗慢性乙型肝炎病毒感染的研究摘要被欧洲肝脏研究协会（EASL）大会2024接受，将于6月5日至8日在意大利米兰进行口头和海报展示。研究结果显示，Imdusiran与干扰素联合使用可导致部分患者HBsAg水平下降，且重复给药后与免疫治疗VTP-300联合使用可维持较低的HBV表面抗原水平。Arbutus致力于开发针对慢性乙型肝炎病毒感染的功能性治愈疗法，其产品管线包括RNA干扰疗法Imdusiran和口服PD-L1抑制剂AB-101。
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山德士获得欧盟委员会批准 Wyost® 和 Jubbonti®，这是欧洲首个也是唯一一个地诺单抗生物仿制药研发注册政策欧洲委员会批准了Sandoz公司生产的Wyost®和Jubbonti®两种生物类似药，分别对应Xgeva®和Prolia®两种参考药物。Wyost®用于治疗癌症相关骨病，Jubbonti®用于治疗骨质疏松症。这一批准基于严格的研究开发计划，确认这两种生物类似药在安全性、有效性和质量上与参考药物相当。Sandoz计划从2025年11月开始在欧洲市场推出这两种药物。这些药物批准上市对于Sandoz公司来说是重要的增长驱动力，并体现了公司对提供可持续治疗方案的承诺。
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Predicine 将在 ASCO 2024 上展示 9 项液体活检研究研发注册政策Predicine公司宣布将在ASCO 2024会议上展示9项ctDNA研究数据，强调其基因组学和表观基因组学液体活检解决方案在患者选择、疾病监测和耐药机制研究中的临床应用。这些数据展示了Predicine尖端液体活检技术在个性化癌症护理、临床试验和伴随诊断（CDx）开发中的实际应用潜力。会议将揭示PredicineBEACON™和基于甲基化的PredicineALERT™MRD的独特优势，强调Predicine液体活检产品组合在生物标志物发现、治疗选择、MRD监测和耐药机制分析中的临床应用。Predicine将在会议期间进行多场口头和海报展示，包括对NB003（一种广谱KIT/PDGFRα抑制剂）的Phase 1研究、对尿液中游离DNA的肿瘤DNA分析等。Predicine的液体活检解决方案旨在为全球临床试验、CDx开发和患者测试提供可及性和经济性，并将在ASCO 2024展位#14105展示。
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益科思特创新型双抗YKST02正式进入I期临床试验阶段研发注册政策2024年5月21日，益科思特（北京）医药科技发展有限公司在北京启动了其研发的双特异性抗体药物YKST02的I期临床研究，该药物用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。药物基于公司特有的FIST平台构建，具有2+2对称结构，定位同类最佳。YKST02的临床前研究数据表明，其药效优于同类药物，且安全性高。项目从递交申请到获批IND仅用了两个月，体现了研究数据的充分性和有效性。益科思特正与合作伙伴北京海金格医药科技股份有限公司和首都医科大学附属北京朝阳医院紧密合作，高效推进临床试验。公司致力于开发具有全球商业价值和功能优越性的产品，并针对多种疾病开发创新型双特异抗体药物，旨在为患者提供更好的治疗手段。
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康宁杰瑞HER3/TROP2双抗ADC药物JSKN016Ⅰ期临床研究完成首例患者给药研发注册政策康宁杰瑞生物制药宣布，其自主研发的HER3/TROP2双抗ADC药物JSKN016在中国晚期恶性实体瘤患者中的Ⅰ期临床研究已完成首例患者给药。JSKN016是一种同时靶向HER3和TROP2的双抗ADC药物，通过结合肿瘤细胞表面的TROP2和/或HER3，释放细胞毒性药物诱导肿瘤细胞凋亡，并具有旁观者效应。该研究旨在评估JSKN016的安全性、耐受性、药代动力学/药效学和抗肿瘤活性，并确定最大耐受剂量和/或Ⅱ期推荐剂量。康宁杰瑞是一家致力于开发抗肿瘤药物的创新型生物制药公司，拥有多个处于不同开发阶段的抗肿瘤创新药物。
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国内首例渐冻症患者AAV基因治疗完成1年随访，患者疾病进展趋于稳定研发注册政策神济昌华自主研发的渐冻症AAV基因治疗药物SNUG01在首例同情用药受试者完成满1年随访后，显示出良好的安全性和疗效。该受试者自接受SNUG01治疗后，整体状况稳定，疾病得到控制。这是国内首次AAV基因治疗渐冻症临床给药尝试，受试者治疗前疾病进展迅速，生命进入倒计时。北京大学第三医院樊东升教授团队全程参与患者的诊疗，樊教授多次亲自访视受试者。神济昌华联合创始人及CEO彭林博士表示，SNUG01的阶段性成果是神济昌华在渐冻症治疗领域的重要突破，期待其早日上市，惠及更多患者。
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EGFR77.53 -
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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