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善本生物完成数千万元天使轮融资，用基因工程方法解决抗体非特异性难题

医药投融资

善本生物完成数千万元天使轮融资，用基因工程方法解决抗体非特异性难题

合肥善本生物科技有限公司成功完成天使轮融资，投资方为十月资本，资金将用于高特异性抗体试剂研发和全球合作。善本生物致力于解决抗体非特异性难题，以ShGE™基因沉默平台为基础，开发慢病毒库、稳转细胞系库和细胞裂解物库，并与国际知名科研机构合作。公司产品包括经过基因沉默验证的高特异性抗体等，基于ShGE™平台已研发转化两千多种产品，并与多家国内外企业实现商业化合作。

动脉网

2024-05-22

十月资产
APRINOIA Therapeutics 宣布 APN-1607 获得美国 FDA 的快速通道资格认定，用于治疗进行性核上性麻痹

研发注册政策

APRINOIA Therapeutics 宣布 APN-1607 获得美国 FDA 的快速通道资格认定，用于治疗进行性核上性麻痹

APRINOIA Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其研发的用于tau蛋白成像的PET示踪剂APN-1607（florzolotau（18F））快速通道资格。APN-1607旨在帮助诊断疑似进行性核上性麻痹（PSP）的患者，PSP是一种罕见的神经退行性疾病。由于缺乏FDA批准的诊断标记，PSP的诊断主要依赖临床评估。APN-1607的批准可能有助于更早地准确诊断PSP，并可能改善患者管理和临床试验设计。APRINOIA的APN-1607是一种独特的成像剂，旨在检测与PSP和其他相关疾病相关的特定tau形式。该公司的首席医疗官表示，获得快速通道资格和“研究可以继续”的信函，证实了APN-1607在PSP早期诊断以及可能的其他tau相关神经退行性疾病中的重要性。此外，该公司的PET示踪剂被认为是PSP领域的里程碑，将为tau成像工具库增添新的工具。

GlobeNewswire

2024-05-22

进行性核上性麻痹
乐康嘉润完成数千万元天使轮融资，推进抗肿瘤创新药研发

医药投融资

乐康嘉润完成数千万元天使轮融资，推进抗肿瘤创新药研发

乐康嘉润生物医药科技（杭州）有限公司完成数千万元天使轮融资，由圆心科技集团领投、香椽资本跟投，资金将用于创新药研发和市场拓展。公司成立于2022年3月，专注于抗肿瘤药物研发与市场开发，构建全链产业，并与多家医药企业合作搭建全国销售网络。乐康嘉润依托子公司杭州佰因泰医药科技有限公司进行创新药研发，拥有三大新药研发平台，聘请张强教授作为战略顾问。公司首席科学家陈大为教授领衔的铂类前药脂质体技术平台将开发新一代铂类药物，提高药物安全性和靶向性。乐康嘉润还开展CRO业务服务及仿制药研发探索，打通全肿瘤药物产业链，实现创新药“产销研”一体化。公司计划拓展至多个消费医疗领域，并与多家企业达成合作。创始人宋业辉表示，感谢投资方支持，期待未来合作。圆心科技集团看好乐康嘉润的发展前景，将展开多方面合作。香椽资本认为乐康嘉润将在竞争激烈的医药市场中脱颖而出。探针资本看好其销售能力和研发实力。

动脉网

2024-05-22

肿瘤
中国生物制药首次公开新型CDK2/4/6抑制剂TQB3616（库莫西利）研发设计策略

研发注册政策

中国生物制药首次公开新型CDK2/4/6抑制剂TQB3616（库莫西利）研发设计策略

中国生物制药下属企业正大天晴与药明康德团队在《Bioorganic & Medicinal Chemistry Letters》杂志上首次公开新型CDK2/4/6抑制剂TQB3616（库莫西利，Culmerciclib）的设计思路和研发历程。TQB3616在CDK2、CDK4、CDK6激酶上展现出不同程度的抑制效果，对CDK4激酶具有较高的抑制能力，并有望克服CDK4/6抑制剂的耐药性问题。TQB3616的临床研究已在中国启动，包括与氟维司群联合治疗HR+/HER-乳腺癌的三期临床试验和术后辅助治疗三期临床研究。该抑制剂有望为HR+/HER-晚期乳腺癌患者提供新的治疗选择。

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2024-05-22

CDK2 CDK6 中国生物制药有限公司库莫西利氟维司群
Aerovate Therapeutics 在美国胸科学会 2024 年国际会议上呈报 IMPAHCT 试验 2b 期部分的基线数据

研发注册政策

Aerovate Therapeutics 在美国胸科学会 2024 年国际会议上呈报 IMPAHCT 试验 2b 期部分的基线数据

Aerovate Therapeutics在2024年ATS国际会议上展示了IMPAHCT研究的基线特征，该研究是一项评估AV-101在肺动脉高压（PAH）患者中安全性和有效性的多国随机双盲安慰剂对照试验。该研究目前正在进行第3阶段全球招募，预计将在2024年6月发布第2b阶段的顶线数据。研究显示，尽管患者已接受两种至三种靶向PAH治疗，但基线特征反映了患者群体存在显著疾病。Aerovate Therapeutics认为，AV-101作为一种新型干粉吸入型伊马替尼，有潜力为需要更多选择的患者提供治疗。

GlobeNewswire

2024-05-22

肺动脉高压
Rezolute 报告了 RZ402 在糖尿病性黄斑水肿（DME）患者中的 2 期概念验证研究的积极顶线结果

研发注册政策

Rezolute 报告了 RZ402 在糖尿病性黄斑水肿（DME）患者中的 2 期概念验证研究的积极顶线结果

Rezolute公司宣布其RZ402药物在治疗糖尿病黄斑水肿（DME）的2期临床试验中取得积极成果，显示出良好的安全性和对中央视网膜厚度（CST）的显著降低。这是首个口服疗法在DME患者中显示出降低黄斑水肿的效果，支持了早期疾病干预的潜力。该研究共有94名患者参与，结果显示RZ402在所有剂量水平上均显著降低了CST，且安全性良好。RZ402是一种口服小分子药物，能够抑制血浆激肽释放酶（PKI），从而阻止缓激肽的产生，减少血管渗漏和炎症。Rezolute计划在即将到来的医学会议上展示这些数据，并将于今天下午5:30pm ET举办虚拟投资者会议，以讨论这些初步结果。

GlobeNewswire

2024-05-22

糖尿病黄斑水肿 KLKB1 Rezolute Inc
Neurocrine Biosciences 宣布发表 3 期 KINECT-4® 事后分析，证明长期使用 INGREZZA®（缬苯那嗪）胶囊对迟发性运动障碍有临床意义和持续改善

研发注册政策

Neurocrine Biosciences 宣布发表 3 期 KINECT-4® 事后分析，证明长期使用 INGREZZA®（缬苯那嗪）胶囊对迟发性运动障碍有临床意义和持续改善

Neurocrine Biosciences公司宣布，其研发的INGREZZA（valbenazine）胶囊在《临床精神药理学杂志》上发表了一项针对 tardive dyskinesia（TD）的长期疗效分析。该分析评估了INGREZZA在48周治疗后的长期疗效，结果显示几乎所有参与者都达到了TD症状严重程度显著改善的临床意义阈值。INGREZZA是一种每日一次、单剂量胶囊型选择性VMAT2抑制剂，已被美国食品药品监督管理局批准用于治疗TD和Huntington病（HD）相关的chorea。研究显示INGREZZA在治疗TD时总体耐受性良好，最常见的不良事件为尿路感染和头痛。

PRNewswire

2024-05-22

Huntington 病 Neurocrine Biosciences Inc SLC18A2 迟发性运动障碍缬苯那嗪
FDA 已授予 Innocan Pharma LPT-CBD 治疗慢性疼痛的会议日期

研发注册政策

FDA 已授予 Innocan Pharma LPT-CBD 治疗慢性疼痛的会议日期

Innocan Pharma Corporation宣布，其LPT-CBD（脂质体-大麻二酚）技术在非阿片类疼痛管理领域的创新解决方案已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND（新药研究）编号，并批准了与公司讨论未来战略路径的初步会议。该公司将于2024年7月31日与FDA会面，展示其预临床研究结果和拟定的临床试验计划，为LPT-CBD注射药物的临床试验奠定基础。LPT-CBD疗法仅需每月一次的皮下注射，为解决阿片类药物危机提供了一种突破性的替代方案。在多项预临床试验中，Innocan的LPT-CBD注射治疗在动物慢性疼痛条件下表现出持续的疗效。

PRNewswire

2024-05-22

Innocan Pharma Corp
Tuesday Health 推出革命性的支持性护理解决方案，获得医疗保健领导者的 6000 万美元战略投资

医药投融资

Tuesday Health 推出革命性的支持性护理解决方案，获得医疗保健领导者的 6000 万美元战略投资

Tuesday Health与Valtruis、Blue Venture Fund、Mass General Brigham Ventures和CareSource合作，推出个性化、适时支持性护理方案，旨在为面临严重疾病的患者提供帮助。此次合作注入6000万美元战略投资，旨在重新定义患者和照护者面临严重疾病时的支持性护理。Tuesday Health致力于在患者病程早期提供支持性护理，确保患者和照护者获得最佳服务。公司通过其专有技术平台和应用程序mytuesday，提供无缝的患者体验，帮助患者和照护者实现个性化护理计划。合作伙伴们共同致力于解决医疗保健系统中的挑战，为需要支持性护理的人提供个性化、适时服务。

PRNewswire

2024-05-22

Blue Venture Fund CareSource Mass General Brigham Valtruis
InflaRx 在 ATS 2024 上展示了 PANAMO 在重症 COVID-19 中 III 期试验的新分析，显示与其他免疫调节剂联合使用时与 Vilobelimab 的潜在协同作用

研发注册政策

InflaRx 在 ATS 2024 上展示了 PANAMO 在重症 COVID-19 中 III 期试验的新分析，显示与其他免疫调节剂联合使用时与 Vilobelimab 的潜在协同作用

InflaRx N.V.在2024年美国胸科学会（ATS）国际会议上宣布了其研究数据，展示了其药物vilobelimab与托珠单抗或巴瑞替尼联合使用能显著降低重症COVID-19患者的死亡率。这些数据来自PANAMO Phase III全球研究，该研究是针对重症COVID-19患者的最大1:1随机、双盲、安慰剂对照试验之一。分析显示，vilobelimab联合托珠单抗或巴瑞替尼组28天全因死亡率显著降低84.6%，60天全因死亡率也显著降低。此外，vilobelimab与托珠单抗或巴瑞替尼的联合使用并未引起安全担忧。InflaRx首席医疗官Camilla Chong表示，这些数据进一步支持了vilobelimab在急性护理环境中的救命潜力。

GlobeNewswire

2024-05-22

COVID-19 托珠单抗巴瑞替尼 InflaRx GmbH vilobelimab
Superpower 在 Pre-Seed 筹集 $4M 以推出预防性医疗保健平台

医药投融资

Superpower 在 Pre-Seed 筹集 $4M 以推出预防性医疗保健平台

Superpower，一家致力于提供个性化、预防性和长寿医学的健康平台，宣布已完成400万美元的种子轮融资，由Susa Ventures领投，Long Journey Ventures、Family Fund、Atman VC、24 Carrot VC、Focalpoint Partners和Seaside Ventures参投，多位知名天使投资者也参与其中。自2023年初成立以来，Superpower已构建了一个全国性的健康平台，与数百个检测和治疗合作伙伴集成，并推出了beta会员模式。Superpower的使命是让每个人都能获得个性化、预防性和性能增强的健康医疗。创始人团队由连续创业者Kevin Unkrich、Max Marchione和Jacob Peters组成，他们认为如果今天重新构建医疗保健，它将完全不同。Superpower希望通过结合全身检测、私人医生与AI以及最佳治疗生态系统，成为人们的终身健康伙伴。Superpower计划在2024年余下时间每周吸纳新成员，并致力于打造一个全面、数据驱动的医疗保健系统，重点关注预防医学、长寿和性能提升。

Businesswire

2024-05-22

24 Carrot VC Atman Capital Focalpoint Partners Long Journey Venture Seaside Ventures Susa Capital The Family Fund
Imvax 宣布完成 IGV-001 的 2b 期临床试验招募并成功融资

研发注册政策

Imvax 宣布完成 IGV-001 的 2b 期临床试验招募并成功融资

Imvax公司宣布其针对新诊断的胶质母细胞瘤（ndGBM）的IGV-001个性化免疫疗法已完成IIb期临床试验的招募。IGV-001源自Imvax的Goldspire™免疫肿瘤平台，旨在利用患者自身的肿瘤细胞诱导广泛的持久免疫反应。该试验的主要终点是无进展生存期（PFS），预计2025年中旬公布初步数据。此外，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予IGV-001针对ndGBM的快速通道资格，基于公司现有的Ib期数据支持其在这一未满足医疗需求的严重疾病中的治疗潜力。Imvax还宣布完成了一轮约3500万美元的融资，其中一半资金来自新投资者。在过去15个月内，公司已筹集了5700万美元，以支持IIb期临床试验的完成。Imvax的IGV-001是一种自体生物-设备组合产品，旨在通过独特的方法诱导针对肿瘤的广泛和持久的免疫反应。Ib期研究显示IGV-001安全且耐受性良好，并在ndGBM研究中显示出疗效信号，包括PFS、总生存期（OS）、肿瘤反应的放射学证据和多个生物标志物变化，支持免疫反应的存在。FDA的快速通道资格旨在加速严重疾病治疗药物的开发和审查。

Businesswire

2024-05-22

Imvax Inc
FDA加速批准tovorafenib治疗复发或难治性BRAF突变儿童低级别胶质瘤【AI生成】

研发注册政策

FDA加速批准tovorafenib治疗复发或难治性BRAF突变儿童低级别胶质瘤【AI生成】

2024年4月23日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予Day One Biopharmaceuticals, Inc.的tovorafenib（商品名Ojemda）加速批准，用于治疗6个月及以上、携带BRAF融合、重排或V600突变的复发或难治性儿童低级别胶质瘤（LGG）患者。这是FDA首次批准用于此类患者的全身系统性疗法。该批准基于FIREFLY-1多中心开放标签试验数据，结果显示总体缓解率（ORR）为51%，中位缓解持续时间（DoR）为13.8个月。常见不良反应包括皮疹、毛发颜色改变和疲劳等。推荐剂量为根据体表面积每周口服一次380 mg/m²。

FDA

2024-05-22

BRAF Day One Biopharmaceuticals Inc
强效治疗克罗恩病新药Tremfya优于Stelara

研发注册政策

强效治疗克罗恩病新药Tremfya优于Stelara

强生公司公布了GALAXI 2和GALAXI 3研究的早期II/III期数据，结果显示其IL-23阻断剂Tremfya（guselkumab）在治疗中度至重度活动性克罗恩病方面优于其 blockbuster抗体Stelara（ustekinumab）。在48周时，Tremfya两种剂量均显著优于Stelara，其中低剂量100毫克每八周给药的Tremfya，其内镜反应率为47.9%，而Stelara为37.1%。Tremfya治疗后的内镜缓解率为33.2%，而Stelara组为24.7%。深部缓解，即临床和内镜缓解的综合指标，在Tremfya治疗的患者中也显著优于Stelara对照组，分别达到29.7%和22.3%。当Tremfya以每四周200毫克的高剂量给药时，内镜反应率更高，达到52.7%，内镜和深部缓解率分别为37.2%和33.8%。然而，仅基于临床缓解（考虑患者克罗恩病活动指数评分）而言，Tremfya并未显示出比Stelara有显著优势。研究负责人Rem Panaccione教授表示结果“很有希望”，并认为Tremfya有望成为未来首选的高级治疗药物或在其他高级治疗失败后的选择，为患者提供持久的缓

Biospace

2024-05-22

IL-23 Johnson & Johnson 古塞奇尤单抗乌司奴单抗
Allez Health 宣布筹集 6000 万美元资金

医药投融资

Allez Health 宣布筹集 6000 万美元资金

Allez Health Inc.（前称Zense-Life Inc.），一家由连续血糖监测（CGM）领域的专家创立的初创生物传感器企业，宣布完成6000万美元的A+轮融资。韩国体外诊断公司Osang Healthcare Co., Ltd.作为战略投资者领投，现有投资者参与其中。新资金将用于加速临床试验、支持监管审批文件和扩大制造业务。Allez Health拥有创新的CGM生物传感器平台，其新型传感器技术旨在打破现有成本障碍，同时提升性能和用户体验。自成立以来，Allez Health取得了多项重要里程碑，包括获得7项已授权专利和40多项待授权专利申请，超过80项临床研究，涉及1500多名用户，以及120名胰岛素使用者的关键性研究。完成关键性研究并获得关键战略投资以及选定分销和制造安排后，Allez Health预计将加速其在全球多个市场的商业化进程，前提是及时获得必要的监管批准和资本的持续可用。

Biospace

2024-05-22

Osang Healthcare
healthŌme 完成由 American Family Ventures 和 AllegisNL Capital 领投的优先种子轮融资

医药投融资

healthŌme 完成由 American Family Ventures 和 AllegisNL Capital 领投的优先种子轮融资

健康Ōme公司获得由美国家庭风险投资公司和AllegisNL资本领投的种子轮融资，大幅提升其在生命和重大疾病保险领域提供基于基因组学的精准健康服务的能力。公司宣布任命两位知名人士加入董事会，包括美国家庭风险投资公司的布莱尼·克莱门茨和AllegisNL资本的斯宾塞·塔尔。健康Ōme将利用这笔资金加强运营基础设施，提升产品和服务，并为重大疾病和生命保险承保人推出更多创新项目。健康Ōme致力于通过基因组测试和精准医疗技术改善客户健康，提供从癌症管理到遗传咨询的全面服务。投资方对健康Ōme的创新模式表示赞赏，认为其将颠覆传统生命保险行业。

Biospace

2024-05-22

恶性肿瘤
OrganOx 在英国牛津开设了最先进的研究、开发和生产总部

医投速递

OrganOx 在英国牛津开设了最先进的研究、开发和生产总部

OrganOx Ltd，一家专注于器官保存和急性器官衰竭治疗的全球领先医疗科技公司，在牛津市正式揭幕了一座占地18,000平方英尺的全球研发和生产总部。该公司自2008年从牛津大学分离出来，开发了世界上首个常温肝脏灌注设备metra，该设备于2018年在欧洲和2022年在美国上市，迅速获得了市场认可，推动了更多器官移植，消除了夜间手术，并改善了患者预后。新总部落成是公司的一个重要里程碑，为股东提供了世界级的设施和技术，支持了与商业和临床合作伙伴的更广泛合作。OrganOx致力于通过基于技术的解决方案推动科学和临床边界，改善急性或慢性器官衰竭患者的生命质量。该新设施将支持公司实现这一使命多年。OrganOx是一家商业阶段的英国医疗设备公司，专注于隔离器官灌注的疗法应用，其首款产品OrganOx metra常温肝脏灌注系统已在全球超过4,000例肝脏移植手术中使用，通过评估肝脏质量以及延长保存时间来优化捐赠器官的使用。

Businesswire

2024-05-22

Organox AB University of Oxford
Tonix Pharmaceuticals 将在美国临床精神药理学学会（ASCP）年会上发表口头报告并展示两份海报

研发注册政策

Tonix Pharmaceuticals 将在美国临床精神药理学学会（ASCP）年会上发表口头报告并展示两份海报

Tonix Pharmaceuticals将在2024年5月28日至31日举行的美国临床精神药理学学会（ASCP）年度会议上进行口头报告并展示两个海报。口头报告将详细介绍Tonmya（TNX-102 SL）在治疗纤维肌痛方面的研究结果，同时还将展示TNX-102 SL在治疗长期COVID和急性应激障碍方面的临床研究进展。Tonmya是一种非阿片类药物，主要用于纤维肌痛的治疗。公司计划在2024年下半年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交Tonmya的新药申请（NDA）。

Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.

2024-05-22

急性应激障碍纤维肌痛 Tonix Pharmaceuticals Holding Corp
NanoVibronix 宣布在密歇根大学开始 UroShield 临床研究

研发注册政策

NanoVibronix 宣布在密歇根大学开始 UroShield 临床研究

NanoVibronix公司宣布，其UroShield便携式超声波治疗设备将在密歇根大学开始临床试验的试点阶段。这项研究旨在进一步证明UroShield在减少尿路感染、导管阻塞疼痛和提高患者生活质量方面的有效性。试点阶段预计将包括30名患者，而完整研究预计将涵盖约300名患者，主要是养老院的居民。NanoVibronix公司专注于开发利用其专利的低强度表面声波（SAW）技术的医疗设备，其产品可在家中进行治疗，无需医疗专业人员协助。

Businesswire

2024-05-22

尿路感染 Nanovibronix Inc
Adlai Nortye 宣布 Palupiprant （AN0025）用于放射治疗局部晚期直肠癌的随机 II 期临床试验中出现首例患者给药

研发注册政策

Adlai Nortye 宣布 Palupiprant （AN0025）用于放射治疗局部晚期直肠癌的随机 II 期临床试验中出现首例患者给药

Adlai Nortye Ltd.宣布在ARTEMIS临床试验中为第一位患者进行了剂量给药，该试验旨在评估palupiprant（AN0025）在直肠癌治疗中的应用。这项由利兹大学癌症研究临床试验单元领导的随机、开放标签、多中心二期临床试验，旨在比较总新辅助治疗（TNT）与或不与AN0025联合使用对中到高风险直肠癌患者的疗效。研究的主要终点是放疗开始后六个月的临床完全缓解率。AN0025是一种小分子前列腺素E受体4（EP4）拮抗剂，旨在调节肿瘤微环境。Adlai Nortye与Eisai合作开发AN0025，目前正在进行全球二期ARTEMIS研究，评估其在直肠癌放疗治疗中的应用。

GlobeNewswire

2024-05-22

直肠癌 Eisai Ltd 杭州阿诺生物医药科技有限公司 EP4