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  • aTyr Pharma 宣布在 mAbs 期刊上发表文章
    研发注册政策
    aTyr Pharma 宣布在 mAbs 期刊上发表文章
    aTyr Pharma公司宣布，其与AbCellera Biologics合作的研究成果发表在mAbs期刊上，该研究支持了其抗体项目。这项研究通过新的技术手段，成功从抗合成酶综合征患者中分离、表征和工程化了一组具有高亲和力的新型人源抗体。该研究利用了tRNA合成酶生物学平台，旨在通过开发基于tRNA合成酶的蛋白质疗法或生成针对信号通路的单克隆抗体来调节这些信号通路。aTyr公司计划利用这些发现加速抗体药物的开发，并期待在抗体项目中继续推进。
    GlobeNewswire
    2020-11-11
    AbCellera Biologics aTyr Pharma Inc
  • Sagent Pharmaceuticals 启动了 2 期试验，以评估美磺酸卡莫司他治疗 COVID-19
    研发注册政策
    Sagent Pharmaceuticals 启动了 2 期试验，以评估美磺酸卡莫司他治疗 COVID-19
    Sagent Pharmaceuticals公司宣布启动了名为CAMELOT的二期临床试验，旨在评估Camostat Mesilate（Camostat）对高风险门诊COVID-19患者的安全性和有效性。试验已开始招募患者，并得到了FDA的加速审批。该试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验，针对已确诊COVID-19并至少有一个严重疾病风险因素的门诊患者。Sagent是一家专注于北美市场的专业制药公司，致力于开发、制造、采购和营销药品，特别是注射剂产品。
    Biospace
    2020-11-11
  • CSA Medical 宣布利用 RejuvenAir® 系统治疗慢性支气管炎 COPD 患者的作用机制研究取得里程碑
    研发注册政策
    CSA Medical 宣布利用 RejuvenAir® 系统治疗慢性支气管炎 COPD 患者的作用机制研究取得里程碑
    CSA Medical公司宣布，在32名慢性支气管炎患者中进行的关于Metered Cryospray（MCS）与RejuvenAir系统作用机制的32患者研究中，已超过半数患者入组。伦敦皇家布隆顿的Pallav Shah教授作为主要研究者，进行了安全性及有效性研究。Shah教授表示，该研究旨在为MCS治疗后观察到的细胞重塑反应和先前研究中识别的临床改善提供细胞学依据。RejuvenAir系统去年获得CE标志，该市场后研究旨在确定MCS治疗前后中央气道中的分子和细胞靶点，以确定使MCS能够使慢性支气管炎患者的受损气道恢复活力的机制。Wendelin Maners，CSA Medical公司总裁兼首席执行官表示，团队期待推进慢性支气管炎项目，并相信理解气道再生愈合的机制将加速这种首创疗法的采用。该研究与美国SPRAY-CB关键试验正在吸引患者和医学界的广泛关注。慢性支气管炎是慢性阻塞性肺病（COPD）的最大疾病亚型，美国约有1600万人患有COPD，其中超过900万人被诊断为慢性支气管炎。CSA Medical公司开发并制造专有的干预性液氮喷雾冷冻疗法系统，该系统利用软件驱动的剂量学和专用导管，能够在气道内进行
    美通社
    2020-11-11
    Csa Medical Inc Royal Brompton Hospi
  • Xencor、MorphoSys 和 Incyte 达成 Tafasitamab 与 Plamotamab 联合用药的全球开发合作
    交易并购
    Xencor、MorphoSys 和 Incyte 达成 Tafasitamab 与 Plamotamab 联合用药的全球开发合作
    Xencor、MorphoSys和Incyte宣布开展一项临床合作，旨在研究tafasitamab、plamotamab和lenalidomide三种药物联合使用在治疗复发性或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、一线DLBCL和复发性或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）患者的效果。这项合作将利用Xencor的plamotamab和MorphoSys的tafasitamab，结合lenalidomide，旨在为患者提供新的治疗选择，并加速药物研发进程。Xencor、MorphoSys和Incyte将共同进行一项I/II期临床试验，评估tafasitamab、plamotamab和lenalidomide联合使用在DLBCL患者中的疗效。
    Businesswire
    2020-11-11
    Incyte Corp MorphoSys AG Xencor Inc
  • Kodiak Sciences 宣布在美国眼科学会 （AAO） 2020 年虚拟会议上呈报专注于糖尿病性黄斑水肿的 KSI-301 1b 期临床研究数据
    研发注册政策
    Kodiak Sciences 宣布在美国眼科学会 （AAO） 2020 年虚拟会议上呈报专注于糖尿病性黄斑水肿的 KSI-301 1b 期临床研究数据
    Kodiak Sciences Inc.在2020年美国眼科协会虚拟年会上宣布，其研究性疗法KSI-301的临床研究数据将在会议中呈现。该研究聚焦于KSI-301在治疗湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病黄斑水肿和视网膜静脉阻塞方面的长期疗效和安全性。KSI-301是一种抗VEGF抗体聚合物共轭物，具有延长持久性。数据显示，KSI-301在疗效和持久性方面表现出显著优势，且安全性良好。此外，Kodiak Sciences正在进行多项关键性研究，包括GLEAM、GLIMMER和BEACON，旨在评估KSI-301在治疗湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病黄斑水肿和视网膜静脉阻塞方面的疗效、持久性和安全性。这些研究预计将在全球范围内招募约2500名患者。
    Biospace
    2020-11-11
    Kodiak Sciences Inc
  • 美国国防部海军医学研究中心报告对疫苗的阳性免疫反应
    研发注册政策
    美国国防部海军医学研究中心报告对疫苗的阳性免疫反应
    Immuron Limited宣布，其研发的针对弯曲菌和产肠毒素大肠杆菌（ETEC）的口服治疗新药已取得重要进展。海军医学研究中心（NMRC）证实，从接种实验疫苗的奶牛中提取的初乳含有高水平的特定免疫球蛋白和功能抗体，这些抗体能诱导CFA/1特定ETEC菌株的溶血抑制，并计划在2021年进行两项临床试验。PCI Clinical Services已签订合同制造药物产品，NMRC计划在2021年第一季度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药申请。该研究旨在开发一种多病原体抗腹泻初乳补充剂，以预防旅行者和驻外军事人员的感染性腹泻。
    GlobeNewswire
    2020-11-11
    Immuron Ltd National Naval Medic PCI Clinical Service US Department of Def
  • Tiziana Life Sciences 宣布与 Parexel Biotech 合作，在克罗恩病患者中进行 1b/2 期临床试验
    交易并购
    Tiziana Life Sciences 宣布与 Parexel Biotech 合作，在克罗恩病患者中进行 1b/2 期临床试验
    Tiziana Life Sciences公司宣布与Parexel Biotech合作，在美国和欧洲进行一项全球性1b/2期临床试验，以评估口服Foralumab胶囊治疗中度至重度克罗恩病的安全性和耐受性。Foralumab是一种完全人源化的抗CD3单克隆抗体，具有成为比目前使用的静脉免疫疗法更安全、更有效的替代品潜力。该研究将招募60名患者，并首次使用“带回家”的胶囊进行单克隆抗体免疫疗法。克罗恩病治疗市场预计到2025年将达到47亿美元。
    MarketScreener
    2020-11-11
    Tiziana Life Science PAREXEL Biotech PAREXEL Internationa
  • OrigiMed 和 Takeda 宣布建立合作伙伴关系，以加速创新药物的研发和商业化
    交易并购
    OrigiMed 和 Takeda 宣布建立合作伙伴关系，以加速创新药物的研发和商业化
    OrigiMed与全球生物制药公司Takeda宣布建立战略合作伙伴关系，旨在加速创新药物的研发和商业化。双方合作开发基于基因组的临床治疗平台，Takeda将利用其在创新药物开发方面的优势，满足中国患者的未满足医疗需求，而OrigiMed将利用其基因组数据集和下一代测序技术提供“一站式”商业化解决方案，以加速创新和精准药物的开发。Takeda计划在未来五年内将超过15种创新药物引入中国市场，而OrigiMed则致力于通过大数据和下一代测序技术提供从生物标志物发现到伴随诊断的全面解决方案，以推动癌症精准治疗和新型药物的开发。
    美通社
    2020-11-11
    维垚生物科技（上海）有限公司 Takeda Pharmaceutica
  • Nektar Therapeutics 在 2020 年癌症免疫治疗学会 （SITC） 年会上公布其免疫肿瘤学管线的新数据
    研发注册政策
    Nektar Therapeutics 在 2020 年癌症免疫治疗学会 （SITC） 年会上公布其免疫肿瘤学管线的新数据
    Nektar Therapeutics在2020年免疫治疗癌症学会（SITC）年会上展示了其免疫肿瘤（I-O）药物管线的最新数据。新数据包括针对转移性黑色素瘤的bempegaldesleukin（BEMPEG；NKTR-214）与nivolumab的PIVOT-02研究的结果，显示中位无进展生存期为30.9个月。此外，还展示了新型IL-15激动剂NKTR-255和TLR 7/8激动剂NKTR-262的临床和预临床数据。这些数据突出了Nektar在免疫肿瘤领域的研发进展，包括BEMPEG与nivolumab组合疗法在转移性黑色素瘤患者中的疗效和安全性，以及NKTR-255和NKTR-262在肿瘤微环境中的免疫激活作用。
    美通社
    2020-11-11
    Nektar Therapeutics Bristol Myers Squibb Nykode Therapeutics
  • Angiocrine Bioscience 宣布 AB-205（通用 E-CEL® 细胞疗法）获得 FDA 再生医学高级疗法 （RMAT） 称号，用于治疗器官血管生态位损伤，以预防接受自体干细胞移植治愈性高剂量治疗的淋巴瘤患者的严重毒性
    研发注册政策
    Angiocrine Bioscience 宣布 AB-205（通用 E-CEL® 细胞疗法）获得 FDA 再生医学高级疗法 （RMAT） 称号，用于治疗器官血管生态位损伤，以预防接受自体干细胞移植治愈性高剂量治疗的淋巴瘤患者的严重毒性
    Angiocrine Bioscience公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其AB-205（通用E-CEL®细胞疗法）再生医学高级治疗（RMAT）资格，用于治疗淋巴瘤患者在自体干细胞移植高剂量治疗过程中预防严重毒性。AB-205是一种创新的细胞疗法，旨在修复由高剂量治疗（HDT）造成的器官血管损伤，以预防或减少与治疗方案相关的严重毒性（SRRT）。基于II期临床试验结果，Angiocrine计划在2021年启动一项关键注册III期临床试验，涉及北美和欧洲的领先癌症中心。该RMAT资格有助于加速AB-205的开发和市场批准。
    美通社
    2020-11-11
    Angiocrine Bioscienc California Institute
  • Sosei Heptares 截至 2020 年 9 月 30 日止九个月的运营亮点和综合业绩
    医投速递
    Sosei Heptares 截至 2020 年 9 月 30 日止九个月的运营亮点和综合业绩
    Sosei Heptares在2020年9月30日结束的九个月中，尽管面临疫情挑战，仍保持了良好的运营活动，并继续推进其增长战略。公司成功筹集了约1.95亿美元资金，用于战略增长，包括可能具有变革性的收购、投资新技术、扩展药物候选人的发现和早期开发，以及在日本市场开发后期临床资产。此外，与辉瑞的合作产生了第二个新型药物候选，并已进入临床试验。Enerzair® Breezhaler®在欧洲获得哮喘适应症的批准，并从诺华获得5000万美元里程碑付款。公司还与Aditum Bio合作创建了Tempero Bio，以推进mGlu5 NAM程序在成瘾和焦虑方面的临床开发。财务方面，收入总计44.43亿日元，同比下降33.27亿日元，主要由于前期收到两次5000万美元的里程碑付款，而去年同期包括阿斯利康的一次性1500万美元重大里程碑付款和来自合作活动的巨额预付款。净亏损为16.42亿日元，去年同期为净盈利14.61亿日元。
    美通社
    2020-11-11
    Sosei Group Corp AbbVie Inc Aditum Bio Managemen AstraZeneca PLC Genentech Inc Novartis AG Pfizer Inc Takeda Pharmaceutica Tempero Bio Inc
  • 3 期骨关节炎临床试验开始
    研发注册政策
    3 期骨关节炎临床试验开始
    Cynata Therapeutics宣布其针对骨关节炎的Cymerus™间充质干细胞产品CYP-004的Phase 3临床试验SCUlpTOR已启动。该试验由悉尼大学赞助，并由澳大利亚政府国家健康与医学研究委员会（NHMRC）的竞争性项目拨款资助。试验将在悉尼和塔斯马尼亚的研究中心进行，初始阶段将评估来自大学志愿者数据库的四名患者。试验旨在评估Cymerus MSCs与安慰剂相比在改善骨关节炎患者临床症状和膝关节结构方面的效果，为期两年，涉及440名患者。该研究由David Hunter教授领导，他拥有超过500篇发表在高影响力期刊上的论文，包括《新英格兰医学杂志》、《美国医学会杂志》和《英国医学杂志》。Cynata首席运营官Kilian Kelly表示，SCUlpTOR试验的启动是一个重要成就，该试验旨在确定Cynata的Cymerus MSC技术是否在膝关节骨关节炎的治疗中有效。Cynata计划将Cymerus™ MSCs推进至Phase 2试验，用于治疗COVID-19、移植物抗宿主病（GvHD）和严重肢体缺血等严重并发症，并在骨关节炎中进行Phase 3试验。
    Biospace
    2020-11-11
    Cynata Therapeutics
  • 纽约大学朗格尼健康中心将招募健康志愿者参加 COVID-19 疫苗的临床试验
    研发注册政策
    纽约大学朗格尼健康中心将招募健康志愿者参加 COVID-19 疫苗的临床试验
    纽约大学朗格尼健康中心将招募健康志愿者参与由阿斯利康公司开发的COVID-19疫苗的随机三期临床试验，以评估疫苗的安全性和有效性。该试验计划招募30,000名18岁及以上的健康志愿者，接受疫苗或安慰剂（生理盐水）的两次注射。研究人员旨在确定SARS-CoV-2病毒中哪些蛋白质成分最容易被人体免疫系统识别，从而开发出有效的疫苗成分。纽约大学朗格尼健康中心被选为试验中心，得益于其在传染病研究方面的专业知识，包括Mulligan博士领导的研究项目，这些项目几十年来已产生了针对HIV和其他病毒的疫苗候选物。该试验由Biomedical Advanced Development Authority（BARDA）和美国卫生与公众服务部（HHS）资助，并由国家过敏和传染病研究所（NIAID）支持。
    美通社
    2020-11-11
    AstraZeneca PLC Biomedical Advanced National Institute o National Institutes US Department of Hea
  • 辉瑞的积极试验结果暗示了 Abrocitinib 的更多可能性
    研发注册政策
    辉瑞的积极试验结果暗示了 Abrocitinib 的更多可能性
    辉瑞公司宣布，其Phase III JADE REGIMEN研究对治疗严重特应性皮炎（AD）的药物abrocitinib进行了评估，结果显示该药物在治疗12岁及以上患者中表现出良好的疗效。研究显示，接受200mg abrocitinib治疗的病人在减少需要救援治疗以应对反应丧失方面优于接受安慰剂的患者。此外，研究还达到了次要终点，即更大比例的患者维持了“清晰”或“几乎清晰”的评估反应。辉瑞公司已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了abrocitinib的新药申请（NDA），并获得了优先审评资格，预计FDA将在2021年4月作出决定。同时，欧洲药品管理局（EMA）也接受了abrocitinib的市场授权申请，预计在2021年下半年作出决定。该药物在临床试验中显示出对皮肤清除率的显著改善，且耐受性良好，安全性一致。
    Biospace
    2020-11-11
    Pfizer Inc
  • American Gene Technologies 宣布首位试验参与者参加 AGT103-T 抗 HIV 的 1 期研究
    研发注册政策
    American Gene Technologies 宣布首位试验参与者参加 AGT103-T 抗 HIV 的 1 期研究
    美国基因技术公司（AGT）宣布，其针对HIV疾病的新细胞和基因疗法AGT103-T的1期临床试验已开始，首名受试者已成功入组。该疗法采用受试者自身细胞进行基因改造，旨在修复由HIV引起的免疫系统关键损伤。首名受试者接受了白细胞分离术，以获取浓缩的白细胞用于制造AGT103-T细胞产品。产品制造和安全性测试完成后，将输回受试者体内以测试产品安全性和对免疫系统的影响。该临床试验在华盛顿特区的大都会区进行，首站为华盛顿健康研究所。全球约有3790万人和120万美国人生活在HIV/AIDS中，美国政府估计2018年有38,900名美国人新感染HIV，全球有170万人感染。AGT致力于解决这一未满足的医疗需求。AGT103-T是一种基因改造的细胞产品，其独特之处在于专注于修复由HIV引起的免疫系统关键损伤。AGT的目标是开发一种能够修复免疫系统的细胞和基因疗法，从而自然控制HIV复制。AGT是一家基因和细胞疗法公司，拥有专有的基因递送平台，用于快速开发细胞和基因疗法以治愈传染病、癌症和遗传性疾病。
    GlobeNewswire
    2020-11-10
    American Gene Techno
  • Xilio Therapeutics在SITC上公布XTX201（IL-2）和XTX101（抗CTLA-4）的临床前肿瘤选择性疗效和安全性数据
    研发注册政策
    Xilio Therapeutics在SITC上公布XTX201（IL-2）和XTX101（抗CTLA-4）的临床前肿瘤选择性疗效和安全性数据
    Xilio Therapeutics在SITC 2020年会上展示了其领先研究性疗法XTX201（肿瘤选择性IL-2）和XTX101（肿瘤选择性抗CTLA-4抗体）的初步临床数据，这些数据展示了其在动物模型中的肿瘤选择性活性，具有显著的抗肿瘤效果和最小的外周效应。公司CEO表示，这些积极的数据支持了将这两种分子推进到临床研究，并希望在2021年提交新药申请。XTX201是一种蛋白质工程化的IL-2激动剂，XTX101是一种Fc工程化的抗CTLA4单克隆抗体，两者均旨在在肿瘤中优先结合其靶点，同时最小化在健康非肿瘤组织中的活性。Xilio Therapeutics成立于2016年，总部位于马萨诸塞州沃尔瑟姆，致力于开发下一代癌症免疫疗法。
    Businesswire
    2020-11-10
    Xilio Therapeutics
  • ORYZON 获准使用 Vafidemstat 在边缘型人格障碍中开展 PORTICO IIb 期试验
    研发注册政策
    ORYZON 获准使用 Vafidemstat 在边缘型人格障碍中开展 PORTICO IIb 期试验
    西班牙药品管理局批准Oryzon Genomics公司开展一项针对边缘型人格障碍（BPD）患者的vafidemstat Phase IIb临床试验。该试验名为PORTICO，旨在评估vafidemstat在减少患者攻击性和激越症状以及整体疾病改善方面的疗效和安全性。试验基于vafidemstat在先前IIa期临床试验中显示的积极结果，包括在ADHD、ASD和BPD患者中减少攻击性和激越症状，以及在严重和轻度阿尔茨海默病患者中减少攻击性和激越症状。Oryzon Genomics公司专注于利用表观遗传学开发治疗严重未满足医疗需求的疾病，其vafidemstat药物通过调节LSD1抑制攻击性和社交性，在多个临床前模型中显示出良好的安全性和耐受性。
    GlobeNewswire
    2020-11-10
    Oryzon Genomics SA
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