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Ironwood Late-Breaker 在消化疾病周®上的口头报告加强了每周一次阿普拉鲁肽治疗成人短肠综合征伴肠衰竭 （SBS-IF） 的潜力研发注册政策Ironwood Pharmaceuticals在2024年消化疾病周会议上公布了其关键III期临床试验STARS的数据，该试验评估了每周一次皮下注射apraglutide在患有短肠综合征伴肠功能衰竭（SBS-IF）的成年患者中的疗效和安全性。这些发现基于Ironwood在2024年2月宣布的积极顶线数据。基于这些结果，公司正在努力向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药申请（NDA）以及向其他监管机构提交apraglutide用于治疗依赖肠外营养（PS）的SBS成年患者的营销申请。SBS-IF是一种罕见的慢性致残性吸收不良疾病，患者依赖PS，在美国、欧洲和日本约有18,000名成年患者受到影响。apraglutide是第一个也是唯一一个在III期安慰剂对照研究中成功证明积极结果的每周一次GLP-2类似物。
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Cali Biosciences 宣布成功发表疝气 2 期研究结果研发注册政策Cali Biosciences公司宣布其研发的长期作用罗哌卡因药物CPL-01在《Hernia》科学期刊上发表，该研究显示CPL-01在开放性腹股沟疝修补手术中表现出安全性和有效性，优于安慰剂和标准护理药物Naropin®，72小时内疼痛显著减少。CPL-01基于罗哌卡因，被认为比现有基于布比卡因的长期局部麻醉剂更安全。Cali Biosciences CEO PJ Chen表示，这些结果令人鼓舞，公司期待Phase 3试验结果同样成功，并有望获得监管机构的积极反馈。Cali Biosciences致力于研发基于其药物递送平台和其他专利技术的疼痛管理候选药物，旨在满足全球患者和医疗专业人士的需求。
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荣昌生物完成两项使用 Telitacicept 治疗 IgA 肾病和原发性干燥综合征的 III 期临床试验的患者入组研发注册政策RemeGen公司宣布其治疗IgA肾病和原发性干燥综合征（pSS）的Telitacicept（RC18）两项III期临床试验在中国完成患者招募。这两项研究分别由北京大学第一医院张红教授和北京协和医院曾晓峰教授领导，旨在评估Telitacicept在治疗IgA肾病和pSS患者中的疗效和安全性。Telitacicept是一种新型融合蛋白，旨在治疗自身免疫疾病，通过靶向B淋巴细胞发育的关键信号分子BLyS和APRIL，有效减少B细胞介导的自身免疫反应。RemeGen是一家商业阶段的生物技术公司，致力于为患有危及生命疾病的患者提供解决方案。
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先声笔Phar-maceuticals 在 ESOC 2024 上展示了六项关于 Sanbexin® 的研究研发注册政策在2024年5月15日至17日于瑞士巴塞尔举行的第十届欧洲卒中组织大会（ESOC）上，展示了关于Sanbexin®（edaravone和dexborneol浓缩注射溶液）的六项研究以及正在开发中的新型舌下片剂。这些展示提供了关于Sanbexin®在治疗中风中作用机制和临床应用的新医学证据。Sanbexin®自2015年以来是全球唯一获准的1类创新药物，已证明能减少中风患者由缺血和缺氧引起的脑细胞损伤和功能障碍。其重要性在于对抗中风这一全球第二常见致命疾病、在中国最常见疾病带来的毁灭性影响。中风的高复发率、残疾率和死亡率给社会带来沉重负担，而Sanbexin®的批准为患者及其家庭带来了新的希望。此外，Sanbexin®舌下片剂的药品注册申请（NDA）已于2023年6月28日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，这一进展有望填补中风发生后首次和院外药物递送的关键空白，提高患者从医院到院外整个治疗过程的可及性。
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Pheon Therapeutics 宣布 $120m B 轮融资，为其差异化 ADC 管道的开发提供资金医药投融资Pheon Therapeutics，一家专注于开发下一代抗体偶联药物（ADC）以治疗多种难以治疗的癌症的公司，宣布完成1.2亿美元的B轮融资，用于资助其差异化的ADC管线开发。此轮融资由TCGX领投，BVF Partners、Lightspeed和Perceptive Advisors等新投资者以及现有投资者Atlas Venture、Brandon Capital、Forbion和Research Corporation Technologies参与。新融资将用于推进Pheon的差异化ADC管线，通过临床概念验证进一步发展。公司首个三个资产针对一种未公开的新型靶点，该靶点在多种实体瘤中高度过表达。首个项目已展示前所未有的前临床治疗指数，同时利用DAR8拓扑异构酶-1抑制剂连接体-有效载荷，而接下来的两个ADC则利用其他连接体-有效载荷技术挖掘该靶点的广泛潜力。公司预计将在2024年开始其首个1期临床试验，并迅速推进至剂量扩展队列。这笔资金还将使Pheon能够扩展其内部技术平台，以生成优化的ADC结构。Pheon首席执行官Cyrus Mozayeni表示，此次融资是公司过渡到临床阶段的关键一步，将资助其首个
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蓝帆柏盛获得1亿元战略投资，大兴临空发展基金出手医药投融资蓝帆柏盛成功引入A+轮战略投资者大兴临空发展基金，以49亿元投前估值增资1亿元，认购新增注册资本254.8279万元，获得蓝帆柏盛2%股权。此举旨在满足蓝帆柏盛发展需求，加速高端医疗器械市场拓展，并借助国资平台优势资源，深化与国有资本合作，符合公司长期战略发展目标。蓝帆柏盛作为蓝帆医疗心脑血管事业部控股平台，整合多领域资源，产品涵盖心脑血管系列，包括心跃、心阔、心迅等。
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降糖重磅炸弹：礼来GIPR/GLP-1R双激动剂tirzepatide在华获批上市研发注册政策5月21日，国家药监局批准礼来公司生产的替尔泊肽（Tirzepatide，Mounjaro）上市，该药为每周注射一次的GIPR和GLP-1R激动剂，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。替尔泊肽在临床试验中显示出良好的减重效果，其5mg、10mg和15mg剂量组在降低糖化血红蛋白水平和减轻体重方面均非劣于甘精胰岛素。此外，替尔泊肽还被用于治疗肥胖患者，2023年11月获得FDA批准用于慢性体重管理。目前，替尔泊肽减重适应症上市申请已获药监局受理。
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Hansa Biopharma 将在 2024 年美国移植大会年会上展示数据研发注册政策Hansa Biopharma宣布将在美国移植大会（ATC）上展示其独特抗体裂解酶imlifidase的数据，该酶针对IgG并抑制IgG介导的免疫反应。imlifidase在欧洲以IDEFIRIX商标获得条件性营销批准，用于高度敏感的成年肾脏移植患者脱敏治疗。Hansa正在进行美国肾脏移植的开放标签、随机对照3期临床试验，并计划于2025年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交生物制品许可申请（BLA）。此外，该分子还在罕见病患者的基因治疗预处理以及包括抗GBM和吉兰-巴雷综合征（GBS）在内的自身免疫疾病中研究。Hansa Biopharma致力于开发针对罕见免疫性疾病的治疗方案，并已在纳斯达克斯德哥尔摩上市。
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FDA 优先审评基因泰克的 Inavolisib 用于治疗具有 PIK3CA 突变的晚期激素受体阳性、HER2 阴性乳腺癌研发注册政策Genentech公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对inavolisib的新药申请，并授予其优先审评资格。inavolisib是一种口服疗法，与palbociclib和fulvestrant联合使用，用于治疗PIK3CA突变的HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者。基于III期INAVO120研究结果，该疗法显著延长了无进展生存期，将疾病恶化的风险降低了57%。Genentech首席医疗官Levi Garraway表示，inavolisib有望为携带PIK3CA突变的转移性乳腺癌患者带来生存期延长。FDA已设定了2024年11月27日的处方药用户费法案日期，并将INAVO120数据用于向其他全球卫生机构提交申请。Genentech正在评估inavolisib在多种肿瘤类型中的临床开发计划扩展机会。
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新的同行评审临床研究表明，SonarMD 减少了溃疡性结肠炎和克罗恩病患者的急诊就诊和住院治疗研发注册政策SonarMD公司在其数字护理协调项目中展示了两个大型纵向研究的结果，这些研究评估了患有炎症性肠病（IBD）的人群中几个主要医疗成本驱动因素。研究显示，参与SonarMD平台的患者与风险匹配的控制组相比，急诊室访问和住院人数显著减少。这些数据在2024年5月18日至21日在华盛顿特区举行的消化疾病周（DDW）年会上公布。SonarMD通过与主要健康计划和签约胃肠病学实践建立风险承担的价值型护理安排，支持患者结果，并向患者免费提供数字平台。该平台不仅提供全面健康计划，还对患者进行风险分层并进行连续症状检查，以便更早地识别症状恶化并通知医生，从而使护理团队能够更快地干预，保持患者健康并降低整体护理成本。两项研究均证实，SonarMD通过减少医疗保健利用，为健康计划提供了价值，从而降低了医疗保健成本。
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DDW 2024 | 根除幽门螺杆菌！替戈拉生片III期临床研究数据正式公布研发注册政策罗欣药业旗下消化领域创新药替戈拉生片幽门螺杆菌（Hp）III期临床研究入选2024年美国消化疾病周（DDW）口头报告。DDW是世界上最大和最负盛名的GI专业会议，每年吸引约15000名来自世界各地的专家。替戈拉生片III期临床研究由北京大学第三医院周丽雅教授牵头，旨在评价含替戈拉生对比含艾司奥美拉唑的铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌的疗效和安全性。研究结果显示，含替戈拉生的铋剂四联疗法在幽门螺杆菌根除率上优于含艾司奥美拉唑的铋剂四联疗法，且在不同敏感耐药人群中均具有良好疗效，同时安全性和耐受性良好。基于该研究，替戈拉生片已向国家药品监督管理局提交新适应症上市申请并获得受理。
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北海康成宣布迈芮倍®在中国适用人群拓展至3个月以上研发注册政策北海康成制药有限公司宣布，其药物迈芮倍已获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗阿拉杰里综合征患者的胆汁淤积性瘙痒。迈芮倍在美国和欧洲也已获批上市，并在中国大陆、香港和台湾获得治疗同病症的批准。北海康成拥有迈芮倍在大中华区的独家开发和商业化权，并致力于罕见疾病领域的研究与开发。此外，公司正开发针对罕见遗传病的新型基因疗法，并与多家国际知名生物技术公司合作。
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嘉晨西海mRNA RSV疫苗JCXH-108获得FDA 临床试验批件研发注册政策公司CEO王子豪博士介绍，嘉晨西海研发的mRNA疫苗JCXH-108采用公司独有的非复制mRNA表达平台和RTU递送技术，安全性有效性已通过临床验证。该疫苗在2-8摄氏度下可储存18个月以上，有助于提高疫苗可及性。JCXH-108表达RSV F蛋白，动物免疫原性优于Moderna版本，低剂量下可实现全保护。公司已申请相关国际专利，并计划开展临床试验。嘉晨西海专注于RNA技术生物疗法和疫苗开发，拥有先进的CMC生产工艺平台和多项专利，产品管线覆盖多个领域。微信公众号2024-05-21
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信达生物宣布替妥尤单抗（IGF-1R抗体）新药上市申请获国家药品监督管理局正式受理, 用于治疗甲状腺眼病研发注册政策信达生物制药集团宣布，其研发的替妥尤单抗注射液新药上市申请已获中国国家药品监督管理局受理，用于治疗甲状腺眼病（TED）。替妥尤单抗是中国首个申报上市的IGF-1R抗体，有望填补国内TED治疗领域的空白。该药基于III期注册临床研究RESTORE-1的积极结果，展现出改善眼球突出和眼眶软组织炎症的优异疗效，且安全性良好。信达生物表示，将继续在肿瘤、自身免疫、心血管及眼科等治疗领域持续创新，以满足老百姓对于幸福生活的美好追求。
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石药集团明复乐TRACE-III临床研究亮相欧洲卒中大会研发注册政策石药集团旗下明复乐（注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂，rhTNK-tPA）在第十届欧洲卒中大会（ESOC）上公布TRACE-III临床试验成果，成功证明在发病后4.5至24小时内，对于前循环大动脉闭塞且无法进行血管内治疗的急性缺血性卒中患者，使用TNK进行静脉溶栓治疗能显著降低残疾率，安全性和有效性得到验证。此成果将治疗时间窗从4.5小时扩展至24小时，为更多患者提供救治可能。石药集团将继续致力于研发创新药物，为全球患者提供优质治疗方案。
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Teva 和 Alvotech 宣布 SIMLANDI® （adalimumab-ryvk） 注射液现已在美国上市研发注册政策Teva制药公司和Alvotech宣布，SIMLANDI（adalimumab-ryvk）注射剂在美国上市，作为Humira的互换生物类似物，用于治疗多种成人自身免疫性疾病，包括类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩病等。SIMLANDI是美国首个被指定为Humira互换的高浓度、无柠檬酸盐的生物类似物，有助于降低医疗保健系统的成本。Teva和Alvotech的合作关系包括Alvotech负责研发和生产，Teva负责在美国独家商业化。此外，SIMLANDI的批准是基于其与Humira的互换性，以及其在40mg/0.4mL注射剂规格上的独家互换性。
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和黄医药换帅！杜志强退任主席，艾乐德接任；再鼎医药新型抗生素鼎优乐在华获批人事变动No.1 / 普米斯PD-L1/VEGF双抗PM8002启动III期临床，一线联合治疗TNBC。 普米斯生物近日启动PM8002联合化疗一线治疗局部晚期或转移性三阴乳腺癌（TNBC）的III期临床试验。 该试验计划入组360例局部晚期或转移性TNBC患者，预计2027年初步完成。
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熙软科技完成C轮融资，加速推进医疗卫生行业数智化转型医药投融资熙软科技成功完成C轮融资，由顺为资本领投，赛富投资基金跟投，资金将用于深度开发医院运营数据中心（ODR）产品及人工智能产品研发推广，推动医疗卫生行业数智化转型。公司成立于2018年，是国内医疗卫生行业运营管理数智化领域的引领厂商，基于自主研发的熙云平台，提供六大产品体系，包括医院智慧运营管理系统、运营数据中心等，产品已在国内数百家大型三甲医院及卫生行政主管部门成功应用，助力医疗卫生行业高质量发展。动脉网2024-05-21顺为资本
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Telix 完成 TLX592 靶向 α 疗法在前列腺癌中的概念验证研究研发注册政策Telix公司宣布成功完成CUPID 1研究，这是TLX592（225Ac-PSMA-RADmAb®）在晚期前列腺癌患者中进行的首次人体剂量递增研究。TLX592是Telix公司研发的“下一代”靶向α疗法，利用其专有的RADmAb®抗体技术，加速血液清除和减少骨髓停留时间，同时保持目标选择性。CUPID研究旨在评估TLX592的安全性、耐受性、药代动力学、生物分布和辐射剂量学。初步结果显示，与标准抗体TLX591相比，TLX592在血液动力学方面表现出加速，同时表现出相似的有利的目标和脱靶生物分布以及肝脏清除。基于这些令人鼓舞的结果，Telix计划在2024年下半年将TLX592推进到使用225Ac的I/II期临床试验，前提是获得监管批准。GlobeNewswire2024-05-21Telix Pharmaceutical
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Insmed 在美国胸科学会 2024 年国际会议全体会议上呈报 ARIKAYCE®（阿米卡星脂质体吸入混悬液）治疗 MAC 引起的 NTM 肺病患者的 3 期 ARISE 研究的积极患者报告结果和微生物学数据研发注册政策在2024年美国胸科学会（ATS）国际会议上，Insmed公司宣布了其ARIKAYCE治疗非结核分枝杆菌（NTM）肺感染的新数据。数据显示，与单独使用大环内酯类背景治疗方案相比，接受ARIKAYCE联合大环内酯类背景治疗方案的患者在呼吸症状方面有显著改善，QOL-B呼吸领域评分在6个月时开始改善，并在7个月时继续改善。微生物学数据显示，接受ARIKAYCE治疗的患者在6个月时文化转化率更高，7个月时具有统计学意义的转化率更高，且首次文化转化时间更早。此外，没有患者在这项研究中发展出对ARIKAYCE或大环内酯类耐药的MAC。
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