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  • Deciphera 在结缔组织肿瘤学会 （CTOS） 2020 年虚拟年会上展示擎乐®®（瑞派替尼）项目的数据
    研发注册政策
    Deciphera 在结缔组织肿瘤学会 （CTOS） 2020 年虚拟年会上展示擎乐®®（瑞派替尼）项目的数据
    Deciphera Pharmaceuticals在CTOS 2020虚拟年度会议上公布了其switch-control酪氨酸激酶抑制剂QINLOCK的临床研究数据，该药物在美国已获批用于治疗四线胃肠道间质瘤（GIST）。新数据显示，QINLOCK在四线和四线以上GIST患者中表现出广泛的突变抑制活性，包括对KIT和PDGFRA突变的有效抑制。这些数据进一步证实了QINLOCK在经过至少三种激酶抑制剂治疗的晚期GIST患者中的疗效。此外，Deciphera还宣布了QINLOCK项目的两项后续展示，包括一项口头报告和一项海报展示，将重点介绍QINLOCK在二线至四线以上GIST患者中的研究结果。QINLOCK是一种旨在广泛抑制KIT和PDGFRA突变激酶的switch-control酪氨酸激酶抑制剂，已被美国FDA批准用于治疗接受过至少三种激酶抑制剂治疗的晚期GIST成人患者。
    Businesswire
    2020-11-11
  • BioXcel Therapeutics 宣布完成与 FDA 的 BXCL501 新药上市申请前会议，以精神分裂症和双相情感障碍患者激越的急性治疗
    研发注册政策
    BioXcel Therapeutics 宣布完成与 FDA 的 BXCL501 新药上市申请前会议，以精神分裂症和双相情感障碍患者激越的急性治疗
    BioXcel Therapeutics公司宣布已完成与FDA的BXCL501新药申请（NDA）的预NDA会议，BXCL501是一种用于治疗精神分裂症和双相情感障碍患者急性激动的口服溶解性舌下薄膜制剂。公司已提交预NDA简报文档，概述了初步数据包，包括临床安全性和有效性、非临床结果、化学、制造与控制（CMC）和其他监管要素。FDA同意对NDA进行滚动审查，允许公司提前提交申请的完成部分。公司计划在2021年第一季度提交完整的NDA申请。BXCL501在SERENITY I & SERENITY II III期临床试验中表现出对安慰剂的统计优越性，且耐受性良好。BXCL501还获得了FDA针对精神分裂症、双相情感障碍和痴呆症急性治疗激动的快速通道指定。
    GlobeNewswire
    2020-11-11
    BioXcel Therapeutics
  • Deciphera 在结缔组织肿瘤学会 （CTOS） 2020 年虚拟年会上公布其 CSF1R 抑制剂项目 DCC-3014 在腱鞘巨细胞瘤患者中的最新初步数据
    研发注册政策
    Deciphera 在结缔组织肿瘤学会 （CTOS） 2020 年虚拟年会上公布其 CSF1R 抑制剂项目 DCC-3014 在腱鞘巨细胞瘤患者中的最新初步数据
    Deciphera Pharmaceuticals宣布了DCC-3014在十骨巨细胞瘤（TGCT）患者中的初步研究结果，该药物是一种高度选择性的口服switch-control激酶抑制剂。这些结果在CTOS 2020虚拟年度会议上展示，显示DCC-3014在TGCT患者中表现出抗肿瘤活性和良好的耐受性。基于这些结果，公司已选定推荐剂量并开始TGCT扩展队列的招募，以进一步评估DCC-3014的安全性和有效性。TGCT是一种罕见且致残的疾病，通常通过手术进行治疗，但存在复发风险。DCC-3014的初步结果显示，它可能成为TGCT患者的一种安全有效的治疗选择。
    Businesswire
    2020-11-11
  • ImCheck 在 SITC 上首次展示了 γ-δ T 细胞活化和肿瘤浸润的临床演示，ICT01 具有积极的安全性
    研发注册政策
    ImCheck 在 SITC 上首次展示了 γ-δ T 细胞活化和肿瘤浸润的临床演示，ICT01 具有积极的安全性
    ImCheck Therapeutics在SITC会议上展示了其EVICTION Phase I/IIa临床试验的初步结果，评估了ICT01在晚期癌症患者中的疗效和安全性。结果显示，ICT01能够剂量依赖性地激活γ9δ2 T细胞，且未出现剂量限制性毒性或严重不良事件。此外，初步的免疫组化分析显示ICT01可能激活多种免疫细胞，增强抗肿瘤免疫反应。EVICTION试验已继续招募患者，并计划在2021年报告剂量递增部分的试验结果。ImCheck还展示了ICT01的三个额外海报，并介绍了其早期管线项目ICT03。
    GlobeNewswire
    2020-11-11
    ImCheck Therapeutics
  • 再鼎医药合作伙伴Five Prime Therapeutics宣布，与安慰剂加化疗相比Bemarituzumab联合化疗一线治疗晚期胃癌或胃食管交界处癌证实具有显著的无进展生存和总生存获益
    研发注册政策
    再鼎医药合作伙伴Five Prime Therapeutics宣布，与安慰剂加化疗相比Bemarituzumab联合化疗一线治疗晚期胃癌或胃食管交界处癌证实具有显著的无进展生存和总生存获益
    全球2期临床研究FIGHT结果显示，bemarituzumab（FPA144）联合mFOLFOX6化疗在治疗FGFR2b阳性的HER2阴性胃癌患者中表现出显著疗效，其中位无进展生存期（PFS）从安慰剂组的7.4个月提高至9.5个月，总缓解率（ORR）提高了13%。研究支持FGFR2b作为胃癌新靶点，并显示bemarituzumab在胃癌和胃食管交界癌（GEJ）之外的其它癌症治疗潜力。研究结果表明，约30%的HER2阴性胃癌患者存在FGFR2b过度表达，bemarituzumab有望为这些患者带来新的治疗选择。
    美通社
    2020-11-11
    Five Prime Therapeut 再鼎医药（上海）有限公司
  • 用3D生物打印技术生产肉类蛋白质替代品，「Meat-Tech 3D」获700万美元融资
    医药投融资
    用3D生物打印技术生产肉类蛋白质替代品，「Meat-Tech 3D」获700万美元融资
    以色列食品科技公司Meat-Tech 3D成功融资700万美元，投资方包括Psagot Provident和Pension Funds等。该公司致力于研发工业规模和可持续的肉类蛋白质替代品生产技术，目前正开发一种生物打印机以生产3D打印的结构化培养肉。Meat-Tech 3D通过采集动物脐带样品、开发细胞系进行细胞繁殖，然后使用生物打印机进行3D打印，最后在培养箱中生长形成肉类替代品。此外，该公司还收购了养殖脂肪产品开发商Peace of Meat，以加速脂肪培养技术研发。与此同时，其他食品科技公司如西班牙NovaMeat、以色列Redefine Meat和丹麦Legendary Vish也在运用3D打印技术生产肉类替代品。
    36氪
    2020-11-11
    More Investment Hous
  • ACD856 在阿尔茨海默病中的海报展示现已在 AlzeCure 网站上提供
    研发注册政策
    ACD856 在阿尔茨海默病中的海报展示现已在 AlzeCure 网站上提供
    AlzeCure Pharma AB宣布，其在阿尔茨海默病会议上展示的关于药物候选ACD856的摘要和海报已在其网站上完整发布。该药物候选物ACD856在神经保护信号传导方面具有广泛的应用潜力，可增强神经细胞的生存和功能。公司数据显示，ACD856影响大脑中的相关神经递质，并在多个预临床记忆模型中表现出强大的疗效。ACD856是AlzeCure的旗舰药物候选，旨在治疗认知障碍疾病，如阿尔茨海默病。2020年第二季度完成了ACD856的I期临床试验，结果显示该药物适合进一步的临床开发。AlzeCure计划在2020年底启动进一步的临床试验。
    PRNewswire
    2020-11-11
    AlzeCure Pharma AB
  • 聚焦基因工程疫苗研发，「瑞科生物」完成超1亿美元B轮融资
    医药投融资
    聚焦基因工程疫苗研发，「瑞科生物」完成超1亿美元B轮融资
    瑞科生物，一家成立于2012年的重大疾病基因工程疫苗研发商，近日完成了超1亿美元的B轮融资，投资方包括君联资本、济峰资本等知名机构。本次融资将用于公司重点品种产业化基地建设、HPV九价疫苗、重组新冠疫苗等产品临床试验等。瑞科生物拥有多条产品线，包括HPV系列疫苗、重组带状疱疹病毒疫苗等，并已获得HPV16/18二价疫苗、HPV6/11二价疫苗和HPV九价疫苗临床研究批文。此外，公司还与江苏省疾病预防控制中心合作研发重组新冠疫苗，预计2021年一季度建成投产。董事长刘勇表示，此次B轮融资实际投资额超过15亿人民币。
    36氪
    2020-11-11
    元生创投 光大控股 君联资本 基石资本 海通开元 清松资本 祥峰投资 红杉中国 江苏瑞科生物技术股份有限公司
  • Gyroscope Therapeutics 宣布 II 期 HORIZON 试验中首例患者给药，该试验评估研究性基因疗法 GT005 治疗干性年龄相关性黄斑变性患者
    研发注册政策
    Gyroscope Therapeutics 宣布 II 期 HORIZON 试验中首例患者给药，该试验评估研究性基因疗法 GT005 治疗干性年龄相关性黄斑变性患者
    Gyroscope Therapeutics Limited宣布启动了名为HORIZON的II期临床试验，评估GT005在干性年龄相关性黄斑变性（AMD）继发地理性萎缩（GA）患者中的安全性和有效性。该试验的首位受试者在波士顿眼科顾问处由Jeffrey Heier博士在美国接受GT005治疗。GT005是一种基于AAV的一次性基因疗法，旨在通过增加补体因子I（CFI）蛋白的产生来恢复过度活跃的补体系统的平衡，以减缓可能导致失明的GA进展。此外，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予GT005第二个快速通道指定，用于治疗补体基因变异患者的GA。Gyroscope预计美国和欧盟5国约有350万人患有GA。Gyroscope计划通过两个随机对照II期试验以及一个I/II期FOCUS试验，招募约300名患者。FDA的快速通道计划简化了严重疾病且无批准治疗方案的药物审查。Gyroscope的GT005临床项目包括FOCUS、HORIZON和EXPLORE三个临床试验，旨在评估GT005在GA患者中的安全性和有效性。GT005是一种一次性视网膜下基因疗法，旨在通过增加CFI蛋白的产生来恢复过度活跃的补体系统的平衡。干性A
    Businesswire
    2020-11-11
    Gyroscope Therapeuti
  • 36氪独家 | 全球化创新药再放异彩，「亚虹医药」获启明领投超7亿元D轮融资
    医药投融资
    36氪独家 | 全球化创新药再放异彩，「亚虹医药」获启明领投超7亿元D轮融资
    亚虹医药宣布完成D轮融资，交易金额超过7亿元，由启明创投等多家知名投资机构领投。公司专注于泌尿生殖系统抗肿瘤和相关疾病的全球化创新药研发，目前拥有多个处于临床及临床前开发阶段的项目。本轮资金将用于支持产品开发、技术平台建设及商业化和产业化。亚虹医药的重点管线包括治疗非肌层浸润性膀胱癌的APL-1202、治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变的APL-1702以及改良型新药APL-1501。公司瞄准膀胱癌及其他泌尿生殖系统肿瘤、多药耐药感染市场，致力于为患者提供更有效的治疗方案。
    36氪
    2020-11-11
    一村资本 中金传化基金 云锋基金 勤智资本 启明创投 建发新兴投资 弘信资本 恒旭资本 歌斐资产 瀚润资本 灏硕执耳 约印医疗基金
  • 36氪首发 | 微创外科超声刀市场迎来国产替代，「厚凯医疗」获超亿元人民币C轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 微创外科超声刀市场迎来国产替代，「厚凯医疗」获超亿元人民币C轮融资
    厚凯医疗，一家专注于微创外科手术器械研发的公司，已完成超亿元人民币C轮融资，由高瓴创投领投，高科新浚跟投。本轮融资将用于技术研发、销售渠道建设、海外营销网络搭建及产能扩大。厚凯医疗产品包括超声外科手术刀、超声切割止血刀刀头和手柄等，已服务上百家医院。公司董事长史文勇指出，超声刀市场具有巨大潜力，国内市场对微创外科手术器械需求日益增大，预计5年后市场规模将达到400亿元。厚凯医疗正积极拓展市场，并已进入外科手术机器人领域，有望在国产替代中占据有利地位。
    36氪
    2020-11-11
    南京高科 高瓴资本 厚凯（北京）医疗科技有限公司
  • 信达生物在 SITC 2020 上发布 CD47 单克隆抗体 （letaplimab） 用于晚期恶性肿瘤单药治疗的 1a 期结果
    研发注册政策
    信达生物在 SITC 2020 上发布 CD47 单克隆抗体 （letaplimab） 用于晚期恶性肿瘤单药治疗的 1a 期结果
    Innovent Biologics公司宣布，其CD47单克隆抗体（IBI188，letaplimab）在治疗晚期恶性肿瘤的单药疗法中的1a期临床试验结果在SITC 2020会议上以电子海报形式展示。该研究评估了IBI188的耐受性、安全性和药代动力学/药效学特性，20名受试者接受了治疗，结果显示letaplimab在所有预设剂量下均表现出良好的耐受性，无剂量限制性毒性，且治疗相关不良事件主要为1-2级。此外，Innovent正在中国和美国进行多项临床试验，进一步探索letaplimab在治疗骨髓增生异常综合征（MDS）和急性髓系白血病（AML）方面的疗效和安全性。
    PRNewswire
    2020-11-11
  • 信达生物在2020年SITC线上大会公布CD47单抗IBI188（Letaplimab）单药治疗晚期恶性肿瘤的1a期临床研究结果
    研发注册政策
    信达生物在2020年SITC线上大会公布CD47单抗IBI188（Letaplimab）单药治疗晚期恶性肿瘤的1a期临床研究结果
    信达生物制药宣布，其CD47单抗（IBI188，Letaplimab）在美国进行的1a期临床研究结果显示，该药物在治疗晚期恶性肿瘤方面表现出良好的安全性和耐受性，未发生剂量限制性毒性，整体耐受性良好。研究共入组20例受试者，结果显示，Letaplimab完成了所有预设剂量的爬坡，最高探索剂量为30mg/kg QW。此外，信达生物正在中国和美国开展多项临床研究，包括评估IBI188联合阿扎胞苷治疗MDS和AML的研究，以及评估Letaplimab联合达伯舒治疗多种实体瘤的临床研究。
    美通社
    2020-11-11
  • Sebela Pharmaceuticals 获得 FDA 批准用于结肠镜检查制备的 SUTAB® 片剂
    研发注册政策
    Sebela Pharmaceuticals 获得 FDA 批准用于结肠镜检查制备的 SUTAB® 片剂
    Sebela Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了SUTAB（硫酸钠、硫酸镁和氯化钾）片剂。SUTAB是一种基于硫酸盐的结肠镜检查片剂，由Braintree Laboratories开发和市场推广，该公司也是SUPREP® Bowel Prep Kit（硫酸钠、硫酸钾和硫酸镁）口服溶液的制造商，该溶液是品牌结肠镜准备市场的领导者。SUTAB为患者和医生提供了液体结肠镜准备方案的替代品。SUTAB的批准为那些在完成结肠镜准备方面有困难的患者提供了新的选择。SUTAB的上市将有助于提高结肠镜检查的成功率，有助于早期发现和治疗结直肠癌。SUTAB预计将于2021年1月1日通过处方在美国上市。
    PRNewswire
    2020-11-11
    Sebela Pharmaceutica
  • Phathom Pharmaceuticals 公布 2020 年第三季度业绩并提供 3 期试验的最新情况
    研发注册政策
    Phathom Pharmaceuticals 公布 2020 年第三季度业绩并提供 3 期试验的最新情况
    Phathom Pharmaceuticals在2020年第三季度报告了财务结果，并更新了其正在进行的关键性3期临床试验。公司预计将在2020年底前完成PHALCON-EE试验的患者招募，并在2021年上半年公布初步结果。PHALCON-HP试验预计在2021年第一季度完成招募，第二季度公布初步结果。公司还加强了其商业和医疗团队，并计划于2020年12月14日举办虚拟投资者日，以提供公司管线和商业战略的更新。第三季度净亏损为3400万美元，较2019年同期减少。公司现金及现金等价物为2.266亿美元。
    GlobeNewswire
    2020-11-11
    Phathom Pharmaceutic
  • Inventiva 获得 FDA 的积极反馈，将其主要候选药物 lanifibranor 推进 NASH 的关键 III 期治疗
    研发注册政策
    Inventiva 获得 FDA 的积极反馈，将其主要候选药物 lanifibranor 推进 NASH 的关键 III 期治疗
    Inventiva公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）确认，一项单独的III期临床试验可能足以支持在美国提交新药上市申请。基于积极的反馈，Inventiva决定将临床开发重点放在NASH（非酒精性脂肪性肝病）药物lanifibranor的开发上。公司计划在2021年H1启动关键III期临床试验，并可能根据III期临床试验期间的间期组织学分析请求加速批准。此外，Inventiva将暂停所有MPS（粘多糖病）相关的研发活动，包括odiparcil的Phase I/II SAFE-KIDDS临床试验和Phase IIa扩展临床试验。
    GlobeNewswire
    2020-11-11
  • Emmaus Life Sciences 在巴林为 Endari® 提交临时许可证申请
    研发注册政策
    Emmaus Life Sciences 在巴林为 Endari® 提交临时许可证申请
    Emmaus Life Sciences宣布向巴林国家卫生监管局提交了Endari®的临时许可证申请，旨在为中东和北非地区的镰状细胞病患提供治疗。Endari是一种口服L-谷氨酰胺粉末，已获美国FDA批准用于治疗五岁及以上成年和儿童患者的镰状细胞病。Emmaus预计，巴林有约1.7万人口中约有1%患有镰状细胞病，而整个MENA地区约有22.5万名患者可能接受Endari治疗。一旦临时许可证获得批准，公司将申请市场授权批准，整个过程可能需要12个月。Emmaus还计划与巴林地区的血液学家和患者倡导团体合作，为患者提供Endari和更好的生活质量。
    PRNewswire
    2020-11-11
    Emmaus Life Sciences
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