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旭生技医药宣布APN-1607 （florzolotau）获得美国FDA快速通道资格认定，用于治疗进行性核上性麻痹研发注册政策APRINOIA Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其APN-1607（florzolotau）快速通道资格，用于诊断疑似进行性核上性麻痹（PSP）。这一决定是在2024年1月FDA批准APRINOIA在美国、英国、欧洲和亚洲进行APN-1607的第三阶段研究后做出的。APN-1607是一种用于成像tau蛋白的PET示踪剂，有助于在疾病早期阶段更准确地诊断PSP，从而改善患者管理和临床试验设计。APN-1607的设计旨在检测与PSP和其他相关疾病相关的特定tau形式，有望成为诊断PSP和其他tau相关神经退行性疾病的突破性工具。
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Coya Therapeutics 宣布阿尔茨海默病药物发现基金会 （ADDF） 获得 500 万美元的战略投资交易并购Coya Therapeutics宣布获得阿尔茨海默病药物发现基金会（ADDF）的500万美元战略投资，用于支持其领先药物COYA 302在额叶痴呆症（FTD）中的开发。COYA 302是一种旨在增强调节性T细胞（Treg）功能的生物制剂，正在评估多种神经退行性疾病，包括FTD。ADDF的使命是加速阿尔茨海默病及其相关痴呆症药物的开发。Coya首席执行官表示，他们感谢ADDF的支持，并期待与ADDF合作，为患者带来新的治疗模式。COYA 302是一种双免疫调节机制，旨在增强Treg的抗炎功能并抑制激活的单核细胞和巨噬细胞产生的炎症。该药物目前处于临床试验阶段，尚未获得FDA或其他监管机构的批准。
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滴滴程维：柳青升任永久合伙人，公司不再设总裁岗位人事变动柳青分管的部门和职责不变，会继续担任公司首席人才官，专注在公司人才、组织建设及社会责任工作上，并继续向董事长兼CEO程维汇报。 来自程维（Will）和柳青（Jean）的一封信。 虽然我们经常参加各个团队的线下活动和会议，但有一阵子没以这样的方式跟大家沟通了，跟大家说声抱歉。北京日报2024-05-19柳青升 滴滴 滴滴程维
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Dyne Therapeutics 将于美国东部时间明天 5 月 20 日上午 8：00 举办虚拟投资者活动，审查 ACHIEVE 和 DELIVER 试验的新临床数据研发注册政策Dyne Therapeutics宣布将于2024年5月20日发布其Phase 1/2 ACHIEVE和DELIVER临床试验的新疗效和安全性数据，并将在当天上午8点（东部时间）举办虚拟活动。ACHIEVE试验评估DYNE-101在18至49岁成年DM1患者中的疗效，而DELIVER试验评估DYNE-251在4至16岁DMD患者中的疗效。两项试验均已完成招募，并计划在即将到来的临床更新中报告安全性、耐受性、药代动力学和药效学数据，包括肌力、功能、肌小节表达等。活动将在Dyne的投资者和媒体部分的事件与演示页面进行直播，并提供90天的回放。
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又有2药企高管发生变动！人事变动本公司董事会于2024年4月30日收到董事、副总经理殷彩凤女士递交的辞职报告， 自2024年4月30日起辞职生效。 殷彩凤女士因个人愿意辞职， 上述辞职人员持有公司股份213000股，占公司股本 的1.3995%。 对公司生产、经营上的影响 本次任免不会影响公司的日常经营，不会对公司生产经营产生不利影响。蒲公英Ouryao2024-05-19药企高管
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药企KA、省区OTC经理，为什么做不好连锁？人事变动场景一：KA经理想和大连锁签订年度协议，但客户总是找很多理由拒签，即便药企提供相应培训效果也不明显。 此时， KA经理会被诊断为客情关系不够或商务谈判能力不够 。 场景二：公司发现区域内某些大连锁增量效果不明显时， 省区OTC经理会被诊断为团队执行力有问题或业务计划能力不够 ，同样即便给予相应培训效果也不明显。赛柏蓝2024-05-19
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在 ATS 2024 上展示的新数据表明，TEZSPIRE 在未来慢性阻塞性肺病的治疗中发挥作用的潜力研发注册政策ATS 2024会议上，TEZSPIRE在治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）方面的潜力得到展示。Phase IIa COURSE试验是一项针对中至极重度COPD患者的研究，无论其血嗜酸性粒细胞计数（BEC）如何，以及是否患有肺气肿、慢性支气管炎或吸烟状况。结果显示，与安慰剂相比，TEZSPIRE治疗使中重度COPD加重率降低了17%，但这一结果在统计学上并不显著。然而，在BEC 150细胞/升的患者中，TEZSPIRE治疗导致中重度加重率降低了37%，在BEC 300细胞/升的患者中，这一数字降低至46%。研究还表明，TEZSPIRE治疗改善了肺功能和生活质量，且安全性良好。AstraZeneca和Amgen正在积极规划TEZSPIRE的III期临床试验。
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在 ATS 2024 上展示的新数据显示了 TEZSPIRE（R） 帮助 COPD 患者的潜力研发注册政策Amgen和AstraZeneca宣布了Tezspire（tezepelumab-ekko）在2a期COURSE临床试验中的结果，该试验评估了该药物在患有中重度慢性阻塞性肺病（COPD）的患者中的安全性和有效性。结果显示，与安慰剂相比，Tezspire在52周内将中度或重度COPD加重事件的年发生率降低了17%，但这一结果没有达到统计学意义。在基线血嗜酸性粒细胞计数（BEC）为150细胞/升的患者中，Tezspire将中度或重度加重事件的发生率降低了37%。该研究将在美国胸科学会（ATS）国际会议上进行展示。Amgen正在计划开展一项3期临床试验，以评估Tezspire在COPD患者中的疗效。
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研究性 Seladelpar 显示原发性胆汁性胆管炎的肝病进展有显著改善，瘙痒减轻研发注册政策Gilead Sciences公司宣布，其近期收购的CymaBay Therapeutics公司的一款新药seladelpar在治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）方面取得了积极进展。该药是一种PPAR delta激动剂，能够改善胆汁淤积和减少炎症。研究显示，seladelpar有助于减轻PBC患者的瘙痒症状，目前尚无针对PBC相关瘙痒的治疗方法。这些数据将在消化疾病周2024会议上的主席全体会议上进行口头报告。ASSURE研究是一项开放标签研究，旨在评估seladelpar在PBC患者中的长期安全性和有效性。研究结果显示，大部分患者（97%）在服用seladelpar的同时也接受了UDCA治疗。在完成12个月治疗的148名患者中，70%达到了临床上有意义的复合反应终点。seladelpar在降低ALP、TB、GGT和ALT等肝损伤生物标志物方面也显示出积极作用。Gilead Sciences公司表示，seladelpar有望成为治疗PBC的突破性药物，并期待将此新药带给PBC患者。
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Intercept 在 2024 年消化疾病周®上展示了新数据，证明 OCA-苯扎贝特联合治疗对治疗六个月后 ALP 和代谢结果的影响研发注册政策Intercept Pharmaceuticals公司发布了一项针对原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者的II期研究数据，显示OCA（奥贝胆酸）与贝扎菲ibrate（贝扎菲ibrate）的固定剂量组合在6个月治疗期间显著降低了碱性磷酸酶（ALP）水平，有助于改善PBC相关肝损伤。该组合疗法在代谢方面表现良好，包括降低总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。研究结果显示，OCA-B400 SR组在ALP降低方面表现最佳，同时总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇水平也得到了显著改善。该研究在DDW 2024会议上进行了展示，并计划继续进行更多研究以进一步探索OCA与贝扎菲ibrate组合疗法的潜力。
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Mallinckrodt 在 2024 年消化疾病周® （DDW） 上公布肝肾综合征 （HRS） 患者注射用 TERLIVAZ®（特利加压素）数据研发注册政策Mallinckrodt公司在2024年消化疾病周（DDW）会议上展示了两个关于TERLIVAZ（特利加压素）注射剂用于治疗肝肾综合征（HRS）患者的海报。这些海报基于CONFIRM III期临床试验的回顾性分析和三个III期临床试验的汇总数据，探讨了剂量中断对HRS-AKI患者治疗反应的影响，以及TERLIVAZ治疗对基线血清肌酐低于5mg/dL的HRS患者的影响。TERLIVAZ是首个也是唯一一个由FDA批准用于改善HRS患者肾功能的药物，HRS是一种需要住院治疗的急性、危及生命的疾病。研究结果表明，TERLIVAZ的使用对改善患者肾功能具有潜在影响，即使在剂量中断的情况下。
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石药集团重组全人源抗βKlotho单克隆抗体获批临床研发注册政策
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T2 Biosystems 宣布完成根据纳斯达克规则在市场上定价的 800 万美元私募配售医药投融资T2 Biosystems公司宣布完成了一项私人配售，出售了共计2025317股普通股（或等值的预先融资认股权证）、2025317股普通股的A系列认股权证和2025317股普通股的短期B系列认股权证，每股购买价格为3.95美元。此次配售的净收益约为800万美元，公司将用于营运资金和其他一般企业用途，包括销售和营销、生产和临床开发成本。这些证券在1933年证券法第4(a)(2)节和/或据此制定的D条例下进行私人配售，未在美国注册，除非根据有效注册声明或适用证券法的豁免。T2 Biosystems致力于通过其T2MR技术快速检测败血症病原体和抗生素耐药基因，以改善患者护理并降低医疗成本。
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Recludix Pharma 在 SID 年会的口腔全体会议上呈报数据，证明口服 STAT3 抑制剂在 Th17 介导的皮肤炎症临床前模型中推动差异化疗效和安全性研发注册政策Recludix药业在Society for Investigative Dermatology（SID）年会上展示了其口服小分子STAT3抑制剂REX-7117在银屑病动物模型中的疗效数据。结果显示，REX-7117在抑制STAT3方面表现出深、持久和选择性，其疗效与针对IL-17的生物制剂相当，且不会损害更广泛的免疫反应，如干扰素依赖性抗病毒免疫或对造血稳态至关重要的生长因子信号。REX-7117在IL-23诱导的银屑病小鼠模型中表现出与抗IL-17A抗体类似的治疗效果，并且比临床相关剂量的deucravacitinib更有效。这些数据表明，抑制STAT3可能是一种治疗Th17和Th1介导疾病（如银屑病、银屑病关节炎、类风湿性关节炎和炎症性肠病）的有利且有效的方法。
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肾脏研究所和卡罗林斯卡医学院宣布举办慢性肾病管理研讨会，重点介绍新疗法研发注册政策Renal Research Institute（RRI）与卡罗琳医学院共同宣布举办关于“预防慢性肾病（CKD）进展：新疗法的冲击”的联合研讨会。此次研讨会将于5月22日在斯德哥尔摩举行，全球医疗专家将讨论临床试验、处方实践、药理流行病学等议题。新疗法如GLP-1受体激动剂和钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）在临床试验中显示出良好的结果。RRI院长彼得·科坦科博士表示，研讨会旨在进一步推动关于这些新疗法的讨论，并邀请国际知名专家共同探讨如何改善患者护理。研讨会将探讨这些药物对CKD进展的潜在影响，并通过问答环节、专家专题演讲等形式，全面概述该领域的当前状况和未来发展趋势。PRNewswire2024-05-18Fresenius Medical Ca Karolinska Institute
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数千万元融资！爱楷医疗进一步攻克神经电刺激技术医药投融资上海爱楷医疗科技有限公司与山东莒县经济开发区管委会达成千万级投资协议，用于数字神经电刺激治疗设备的量产，包括新产品研发、临床研究等。爱楷医疗专注于神经电刺激领域，采用穴位单针和矩阵列阵针等技术，通过正弦波变频和波长实现精准刺激，帮助形成免疫系统记忆。公司已建成数字疗法生产工厂，提供个性化治疗方案，并荣获多项国际奖项。微信公众号2024-05-18山东莒县经济开发区管委会
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Oak Hill Bio 和 Chiesi Group 宣布恢复 2b 期临床研究的首例患者入组，该研究评估 OHB-607 预防支气管肺发育不良，支气管肺发育不良是早产儿慢性肺病的最常见原因研发注册政策意大利帕尔马，奥克希尔生物公司（Oak Hill Bio）和奇西集团（Chiesi Group）宣布，一项评估OHB-607疗效和安全的2b期临床试验已重新启动，该药物用于治疗极低出生体重婴儿的并发症，包括支气管肺发育不良（BPD）。OHB-607是一种重组人胰岛素样生长因子-1（IGF-1），是治疗早产儿并发症的候选药物。首席医疗官Victoria Niklas表示，OHB-607有望改善极低出生体重婴儿的预后。奇西集团全球研发负责人Diego Ardigò表示，重启该研究标志着奇西和奥克希尔生物共同致力于为极低出生体重婴儿提供解决方案的重要里程碑。该研究旨在评估OHB-607与标准新生儿护理相比，在预防BPD和其他早产儿并发症方面的疗效和安全性。该研究将在美国、日本和欧洲的多家中心进行，预计将招募至少338名婴儿。
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炎症性肠病的真实世界证据领导者 Target RWE 宣布在消化疾病周上扩大 30,000+ 患者的 TARGET-GASTRO 登记处研发注册政策TARGET-RWE宣布TARGET-GASTRO纵向登记系统扩大至30,000多名患者，旨在验证基于真实世界数据的疾病严重程度评分。该系统包括患有胃肠道疾病的患者，如嗜酸性食管炎（EoE）、其他嗜酸性胃肠道疾病（EGIDs）、炎症性肠病（克罗恩病和溃疡性结肠炎）、艰难梭菌感染（CDI）和乳糜泻（CeD）。TARGET-GASTRO与AGA合作，验证EoE的严重程度指数（I-SEE），结合TARGET-GASTRO的纵向数据，以优化EoE的治疗方案。另一项TARGET-IBD研究发表在《临床胃肠病学杂志》上，发现尽管内镜下缓解，但活动性组织学炎症与随后缓解丧失（LOR）的风险独立相关，表明组织学缓解可能改善克罗恩病（CD）的预后。TARGET-GASTRO和TARGET-IBD的扩展有助于跟踪日益增多的严重胃肠道疾病，并改善患者护理。
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Recce Pharmaceuticals 为 I/II 期尿路感染和尿路脓毒症快速输液临床试验的下一组首批参与者提供剂量研发注册政策在澳大利亚悉尼，Recce Pharmaceuticals Ltd.（ASX: RCE, FSE: R9Q）宣布，在尿路感染/尿毒症一期/二期临床试验中，该公司已对首批男性和女性受试者进行了4000mg剂量的RECCE® 327（R327）药物输注，输注时间为20分钟。这是该临床试验中测试的最高剂量，且在研究中探索了R327的多种输注时间（15-45分钟）。此次试验旨在评估RECCE® 327对已识别的细菌的最低抑菌浓度（MIC）活性，并优化剂量以符合监管要求。RECCE® 327是一种新型合成抗菌药物，旨在应对抗生素耐药超级细菌和新兴病毒病原体带来的全球健康问题。该药物已获得世界卫生组织（WHO）和食品药品监督管理局（FDA）的认可，并拥有专利、广谱、合成聚合物抗菌药物的特点。
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Azitra， Inc. 宣布 ATR-04 的积极临床前数据在皮肤病学研究学会年会上呈报研发注册政策Azitra公司宣布了其针对精准皮肤病学创新疗法的平台和产品管线的前期临床数据。这些数据在2024年5月17日于德克萨斯州达拉斯举行的皮肤病学调查学会（SID）年会上以两个口头报告的形式展示，包括“表皮生长因子受体（EGFR）抑制剂引起的皮肤毒性局部治疗中的表皮葡萄球菌”和“通过工程化表皮葡萄球菌菌株递送LEKTI治疗Netherton综合征”的议题。Azitra公司联合创始人兼首席运营官特拉维斯·惠特菲尔表示，这些数据展示了ATR-04在EGFR抑制剂引起的皮肤毒性模型中的强大前期临床活性，并支持向FDA提交ATR-04的1b期临床试验的IND申请。ATR-04是一种由健康志愿者分离并经过基因工程改造的表皮葡萄球菌菌株，旨在开发用于EGFR抑制剂相关皮肤毒性的生物疗法。数据显示，ATR-04可以减少金黄色葡萄球菌，并在体外皮肤模型中显示出对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）的显著抑制作用。此外，ATR-04还能降低IL-36γ水平，并增加人体β防御素，从而应对EGFR抑制剂引起的皮肤毒性。
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