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  • United Therapeutics 宣布在《肺循环》杂志上发表 Tyvaso DPI™ BREEZE 临床和长期数据
    研发注册政策
    United Therapeutics 宣布在《肺循环》杂志上发表 Tyvaso DPI™ BREEZE 临床和长期数据
    美国联合治疗公司公布，其新一代干粉制剂Tyvaso DPI（treprostinil）在治疗肺动脉高压（PAH）患者的BREEZE研究中表现出良好的安全性和耐受性。该研究包括一个为期三周的治疗阶段和一个持续进行的可选扩展阶段，结果显示Tyvaso DPI与传统的雾化Tyvaso疗法相比，提供了更便捷的给药方式。研究数据表明，Tyvaso DPI在患者依从性和持久性方面具有潜在益处，并可能改善患者的运动能力。美国食品药品监督管理局（FDA）正在审查Tyvaso DPI的新药申请（NDA），预计2022年5月将作出决定。
    Businesswire
    2022-04-06
    United Therapeutics
  • 歌礼宣布第二款FASN抑制剂ASC60获批在中国开展晚期实体瘤临床试验
    研发注册政策
    歌礼宣布第二款FASN抑制剂ASC60获批在中国开展晚期实体瘤临床试验
    歌礼制药宣布中国国家药品监督管理局批准其第二款脂肪酸合成酶抑制剂ASC60治疗晚期实体瘤的临床试验申请，进一步强化了其肿瘤管线。ASC60是一种强效口服抑制剂，可阻断脂肪酸从头合成，抑制肿瘤细胞能量供应和扰乱肿瘤细胞膜磷脂组成。歌礼同时也在推进PD-L1小分子抑制剂ASC61的美国临床试验申请，并探索多种口服抗肿瘤药物联用方案。歌礼是一家在香港证券交易所上市的创新研发型生物科技公司，专注于病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎、肿瘤等领域创新药的研发和商业化。
    美通社
    2022-04-06
  • 歌礼宣布其第二种 FASN 抑制剂 ASC60 在中国获得 IND 批准，用于治疗晚期实体瘤
    研发注册政策
    歌礼宣布其第二种 FASN 抑制剂 ASC60 在中国获得 IND 批准，用于治疗晚期实体瘤
    Ascletis药业宣布其第二款脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂ASC60的新药临床试验申请（IND）在中国获得批准，用于治疗晚期实体瘤。ASC60作为一种口服且强效的FASN抑制剂，能够通过阻断DNL来抑制肿瘤细胞的能量供应和干扰细胞膜磷脂成分。这一批准进一步巩固了Ascletis在肿瘤学领域的管线。Ascletis正探索将口服PD-L1小分子抑制剂与FASN抑制剂以及其他口服抗癌药物进行全口服组合的可能性。Ascletis是一家在香港交易所上市的创新型研发驱动型生物科技公司，致力于开发针对病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎/原发性胆汁性胆管炎和癌症的创新药物。公司拥有三个上市产品和20个具有全球竞争力的研发管线，并积极探索新的治疗领域。
    PRNewswire
    2022-04-06
  • 百济神州宣布百泽安®联合化疗治疗一线晚期食管鳞状细胞癌的全球3期临床试验达到主要终点
    研发注册政策
    百济神州宣布百泽安®联合化疗治疗一线晚期食管鳞状细胞癌的全球3期临床试验达到主要终点
    百济神州宣布，其研发的百泽安®联合化疗在针对晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的全球3期临床试验中，达到了总生存期（OS）的主要终点，显示出统计学显著性和临床意义。百泽安®联合用药的安全性特征与既往试验一致，未发现新的安全性警示。此次研究是百泽安®第7项取得积极结果的3期关键性试验，验证了百泽安®作为ESCC标准治疗方案的潜力。此外，百泽安®的新药上市申请已获得美国FDA和欧洲EMA的受理，并正在审评过程中。百济神州与诺华合作，加速百泽安®在北美、欧洲和日本的开发和商业化。
    美通社
    2022-04-06
    百济神州（北京）生物科技有限公司
  • 狼疮肾炎靶向治疗新选择 - 倍力腾狼疮肾炎适应症在中国上市
    研发注册政策
    狼疮肾炎靶向治疗新选择 - 倍力腾狼疮肾炎适应症在中国上市
    葛兰素史克（GSK）宣布其药物倍力腾（注射用贝利尤单抗）在中国获批用于治疗狼疮肾炎，标志着中国狼疮肾炎治疗进入生物靶向治疗时代。贝利尤单抗是全球及中国首款获批用于治疗系统性红斑狼疮和成人狼疮肾炎的药物，有望为患者带来新的治疗选择。狼疮肾炎是系统性红斑狼疮最常见的并发症之一，该药物可显著改善患者肾脏缓解，降低肾脏相关事件/死亡风险，减少复发、感染及激素用量，整体安全耐受性好。此次贝利尤单抗新适应症的上市，将为中国狼疮肾炎患者带来新的治疗希望，提高长期存活率及生活质量。
    美通社
    2022-04-06
    GSK PLC
  • 和铂医药在即将召开的美国癌症研究协会 （AACR） 年会上公布新型双特异性抗体 PD-L1xCD40 的壁报
    研发注册政策
    和铂医药在即将召开的美国癌症研究协会 （AACR） 年会上公布新型双特异性抗体 PD-L1xCD40 的壁报
    Harbour BioMed公司在AACR 2022会议上将展示其新型PD-L1xCD40双特异性抗体HBM9027的研究成果，该抗体通过Harbour HBICE®平台生成，展现出独特的机制、强大的抗肿瘤效果和优越的安全性。该抗体是针对DC/髓系细胞的新型双特异性免疫调节剂，旨在为癌症免疫治疗提供新的解决方案。Harbour BioMed致力于抗体药物的研发，通过内部研发能力和合作伙伴关系，构建了强大的产品组合和差异化管线。
    PRNewswire
    2022-04-06
  • 信达生物宣布 Pemazyre®（pemigatinib）获得国家药品监督管理局 （NMPA） 批准用于治疗经验证的诊断测试证实的具有 FGFR2 融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌成人患者，这些胆管癌在至少接受过一种既往全身治疗后进展
    研发注册政策
    信达生物宣布 Pemazyre®（pemigatinib）获得国家药品监督管理局 （NMPA） 批准用于治疗经验证的诊断测试证实的具有 FGFR2 融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌成人患者，这些胆管癌在至少接受过一种既往全身治疗后进展
    Innovent Biologics宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准Pemazyre®（pemigatinib）用于治疗既往至少接受过一线系统性治疗后进展的、具有FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌成人患者。Pemazyre®是由Incyte发现并许可给Innovent在中国大陆、香港、澳门和台湾市场开发和商业化，这是中国首个获批用于治疗胆管癌的选择性酪氨酸激酶抑制剂。该批准基于两项临床研究，包括FIGHT-202研究和CIBI375A201研究，均显示Pemazyre®在治疗胆管癌患者中表现出良好的安全性和有效性。Innovent表示，Pemazyre®的批准扩大了其产品市场覆盖范围，并为中国的胆管癌患者提供了新的治疗选择。
    PRNewswire
    2022-04-06
    CoNCERT Pharmaceutic
  • 信达生物宣布达伯坦（佩米替尼片）在中国大陆获得批准用于既往至少接受过一种系统性治疗，且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗
    研发注册政策
    信达生物宣布达伯坦（佩米替尼片）在中国大陆获得批准用于既往至少接受过一种系统性治疗，且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗
    信达生物制药集团宣布其创新药物达伯坦®（佩米替尼片）在中国获得国家药品监督管理局批准，用于治疗FGFR2融合或重排的晚期胆管癌成人患者。这是继台湾和中国香港地区批准后的又一重要里程碑，达伯坦®成为首个在中国获批的选择性FGFR受体酪氨酸激酶抑制剂。该药物的批准基于两项临床研究，其中一项为FIGHT202研究，另一项为中国进行的CIBI375A201研究。达伯坦®的安全性及疗效在临床试验中得到了验证，有望为胆管癌患者提供新的治疗选择。
    美通社
    2022-04-06
  • 上海和黄药业正气片产品用于新冠无症状感染者的研究获上海市卫健委批准立项
    研发注册政策
    上海和黄药业正气片产品用于新冠无症状感染者的研究获上海市卫健委批准立项
    上海卫生健康委员会和中医药管理局紧急立项，支持正气片用于新冠无症状感染者的研究。上海封控期间新增大量阳性病例，其中无症状感染者占比极高，给防控带来挑战。正气片作为传统中药，具有发散风寒、化湿和中功效，被推荐用于新冠无症状感染者。项目旨在观察正气片在核酸检测转阴和消除症状方面的效果，并研究其作用机制，为无症状感染者自主管理提供科学依据。项目由中国科学院林国强院士领衔，上海中医药大学附属曙光医院等机构共同实施。
    美通社
    2022-04-06
    上海和黄药业有限公司
  • 开拓药业公布普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者III期全球多中心临床试验关键数据结果
    研发注册政策
    开拓药业公布普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者III期全球多中心临床试验关键数据结果
    普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者的III期全球多中心临床试验结果显示，该药物可有效降低住院/死亡率，特别是对于服药超过7天的患者，保护率高达100%。普克鲁胺在伴有高风险因素的受试者中，尤其是中高年龄组，也能显著降低住院/死亡率。此外，普克鲁胺还能显著降低新冠病毒载量，并改善新冠相关症状。试验结果显示，普克鲁胺组的整体耐受性良好，安全可控。开拓药业表示，这些数据证明了普克鲁胺在新冠人群中的临床疗效，公司将继续推进向全球多个国家和地区申请紧急用药EUA许可。
    美通社
    2022-04-06
    苏州开拓药业股份有限公司
  • 云顶新耀宣布中国人群亚组的主要结果与NEFECON全球3期NefIgArd研究A部分的分析结果一致
    研发注册政策
    云顶新耀宣布中国人群亚组的主要结果与NEFECON全球3期NefIgArd研究A部分的分析结果一致
    云顶新耀宣布，中国亚组在接受NEFECON治疗9个月后，蛋白尿下降和稳定肾小球滤过率（eGFR）的结果与全球3期临床研究NefIgArd A部分的主要结果一致。NEFECON是用于治疗原发性IgA肾病（IgAN）的口服靶向布地奈德迟释胶囊，2019年云顶新耀获得在大中华区和新加坡开发及商业化的授权，2022年3月协议扩展至韩国。云顶新耀计划在今年下半年递交中国上市申请，希望尽快将这一创新疗法带给中国和其他国家的IgA肾病患者。NefIgArd研究显示，NEFECON治疗9个月后，蛋白尿显著降低，且耐受性良好。云顶新耀致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求，已打造11款有潜力成为全球同类首创或同类最佳的药物组合。
    美通社
    2022-04-06
    云顶新耀医药科技有限公司
  • 【首发】剂泰医药连续完成两轮融资，共计1.5亿美元
    医药投融资
    【首发】剂泰医药连续完成两轮融资，共计1.5亿美元
    剂泰医药（METiS）宣布完成两轮融资，共计1.5亿美元，由人保资本、国寿股权等机构领投。METiS致力于AI药物及递送系统开发，拥有自主研发的药物递送平台，通过AI算法和量子化学模拟预测药物特性，推进药物管线至临床阶段。公司已申请多项专利，布局多条研发管线，并构建了自主知识产权的核酸药物开发能力。投资方看好METiS的技术创新和市场前景，期待其成为AI药物递送领域的领导者。
    动脉网
    2022-04-06
    峰瑞资本 Monolith Management 五源资本 人保股权 光速光合 华兴资本 国寿大健康基金 招银国际 红杉中国
  • Inhibrx 将在 ATS 2022 年年会上展示 INBRX-101 数据
    研发注册政策
    Inhibrx 将在 ATS 2022 年年会上展示 INBRX-101 数据
    Inhibrx公司宣布，其研发的INBRX-101新药将在2022年5月13日至18日在旧金山举行的美国胸科学会（ATS）2022年会议上进行介绍。INBRX-101是一种针对α-1抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）的新型重组AAT-Fc融合蛋白，能够通过延长给药间隔达到正常血清AAT水平。该研究是一项开放标签、国际性的1期临床试验，旨在评估INBRX-101的安全性、药代动力学、药效学和免疫原性。截至2021年11月，已有24名AATD患者接受了INBRX-101的治疗，结果显示该药物耐受性良好，未出现严重不良反应。此外，INBRX-101的血清抗原性PK和功能AAT水平在21名AATD患者中得到评估，结果显示剂量相关增加的最大和总暴露量，半衰期约为15-19天，初步数据显示，每周三次给药40mg/kg或80mg/kg的剂量积累与延长半衰期一致，功能AAT的谷浓度超过了pdAAT的历史数据。
    PRNewswire
    2022-04-06
    Inhibrx Inc
  • Iovance Biotherapeutics 宣布 Lifileucel 治疗黑色素瘤的监管和临床更新
    研发注册政策
    Iovance Biotherapeutics 宣布 Lifileucel 治疗黑色素瘤的监管和临床更新
    Iovance Biotherapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）对其用于黑色素瘤治疗的lifileucel生物制剂的效力检测矩阵提供了积极反馈。公司计划在2022年7月请求召开预BLA会议，并在8月完成BLA提交。此外，Iovance计划在2022年底启动一项III期临床试验，评估lifileucel与pembrolizumab联合治疗免疫检查点抑制剂（ICI）初治的黑色素瘤患者的效果。该研究基于lifileucel与pembrolizumab在初治患者中的组合数据，显示67%的总缓解率（ORR），其中8名患者有客观缓解，包括3名完全缓解和5名部分缓解。FDA已授予lifileucel与pembrolizumab联合治疗初治黑色素瘤的快速通道资格。
    GlobeNewswire
    2022-04-06
    Iovance Biotherapeut
  • MXR Imaging 宣布与 Micro-X 达成分销协议
    交易并购
    MXR Imaging 宣布与 Micro-X 达成分销协议
    MXR Imaging宣布与美国Micro-X公司签订非独家分销协议，将在美国全国范围内销售Micro-X的移动DR产品系列。MXR Imaging是美国最大的独立影像销售和服务分销商，此次合作将引入Micro-X的Rover全集成数字移动X射线系统。该系统采用突破性的纳米管技术，重量轻，易于操作。MXR Imaging对Micro-X的产品在客户中受到的关注表示兴奋，特别是在Micro-X在2021年底的RSNA会议上的成功亮相后。Micro-X的总经理Peter Rowland表示，MXR Imaging的销售能力将推动其美国业务达到新水平。Micro-X是一家总部位于澳大利亚的上市公司，专注于开发和商业化基于其专有的冷阴极、碳纳米管发射器技术的创新产品。
    美通社
    2022-04-06
    MXR Imaging Inc Micro-X Ltd
  • Heritage Global Partners、New Mill Capital、Keith Machinery 和 Federal Equipment Company 收购了圣路易斯地区的两家制药厂
    交易并购
    Heritage Global Partners、New Mill Capital、Keith Machinery 和 Federal Equipment Company 收购了圣路易斯地区的两家制药厂
    Heritage Global Partners、New Mill Capital、Keith Machinery和Federal Equipment Company共同收购了位于密苏里州圣路易斯地区的两家制药厂，总面积超过20万平方英尺，设施先进且设备齐全。这两家工厂分别位于布里奇顿和圣路易斯，均具备制造和包装套房、仓库空间、行政办公室等设施。其中，布里奇顿工厂自2012年以来已通过FDA的多项GMP/PAI合规审计，具有长期盈利潜力和短期快速启动的优势。圣路易斯工厂的设备资产将进行拍卖，拍卖将于4月26日开始，4月27日上午9点CT结束。此次收购被视为在制药领域扩张或建立企业影响力的绝佳机会。
    Businesswire
    2022-04-06
    Nesher Pharmaceutica
  • Citius Pharmaceuticals 报告癌症免疫疗法 I/ONTAK （E7777） 治疗持续性或复发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 （CTCL） 的关键 3 期研究的顶线数据，以支持 BLA 提交
    研发注册政策
    Citius Pharmaceuticals 报告癌症免疫疗法 I/ONTAK （E7777） 治疗持续性或复发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 （CTCL） 的关键 3 期研究的顶线数据，以支持 BLA 提交
    Citius Pharmaceuticals宣布了其关键护理产品I/ONTAK（E7777）的III期临床试验的初步结果，该产品是一种针对持续或复发性皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）的工程化IL-2-白喉毒素融合蛋白。试验结果显示，I/ONTAK在治疗CTCL方面表现出抗肿瘤活性，且未发现新的安全信号。基于这些数据，Citius预计将在2022年下半年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交生物制品许可申请（BLA）。I/ONTAK是一种纯化的、生物活性更高的ONTAK（E7777）的改良版本，该版本在日本已获得CTCL和周围T细胞淋巴瘤（PTCL）患者的治疗批准。该研究是一项多中心、开放标签、单臂研究，旨在评估I/ONTAK在CTCL患者中的疗效和安全性。
    Biospace
    2022-04-06
    Citius Pharmaceutica
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