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Biogen 和 Ionis 宣布肌萎缩侧索硬化症研究药物的 1/2 期研究结果研发注册政策Biogen和Ionis宣布，基于1/2期ALSpire研究的初步结果，将终止开发针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）的实验性反义寡核苷酸BIIB105。尽管BIIB105降低了脑脊液中的ataxin-2蛋白水平，但在6个月的安慰剂对照期间，该药物并未降低神经丝轻链（NfL）水平，NfL是神经退化和神经元损伤的标志。此外，BIIB105在功能、呼吸和力量等临床结果指标上没有显示出影响。两家公司表示，尽管终止了BIIB105的开发，但它们将继续致力于开发针对ALS的治疗方法。Ionis将继续推进针对遗传性FUS-ALS的ulefnersen的3期临床试验。
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Carisma Therapeutics 宣布 CT-0525 的 1 期临床试验中出现首例患者给药，CT-0525 是一种靶向 HER2 的新型 CAR 单核细胞研发注册政策Carisma Therapeutics公司宣布，其CAR-Monocyte细胞疗法CT-0525在治疗HER2过度表达的实体瘤患者中进行了首次人体试验。CT-0525是一种体外基因修饰的自体嵌合抗原受体单核细胞疗法，旨在治疗HER2过度表达的实体瘤。该Phase 1临床试验旨在评估CT-0525的安全性、耐受性和制造可行性。预计到2024年底将报告初步数据。CT-0525有望解决治疗实体瘤的挑战，如肿瘤浸润、肿瘤微环境中的免疫抑制和抗原异质性，并有望实现剂量增加、增强肿瘤浸润、增加持久性和减少制造时间。
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Voyager Therapeutics 宣布 VY-TAU01 治疗阿尔茨海默病的单剂量递增试验的首批参与者研发注册政策Voyager Therapeutics宣布在阿尔茨海默病治疗方面取得重要进展，开始进行VY-TAU01的Phase 1a单剂量递增试验，这是一种针对tau蛋白的抗体，旨在抑制病理tau蛋白的传播。试验旨在评估VY-TAU01在健康成人志愿者中的安全性和药代动力学。Voyager预计SAD试验的数据将指导2025年启动的Phase 1b多剂量递增试验的设计，该试验将在早期阿尔茨海默病患者中进行。VY-TAU01是一种用于抑制病理tau蛋白传播的重组人源化IgG4单克隆抗体，与之前的N端靶向抗体不同，它针对tau蛋白的C端表位，并在临床前模型中显示出对病理tau蛋白传播的强效抑制。
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Ionis 宣布 ION582 治疗 Angelman 综合征的 1/2a 期试验取得积极顶线结果研发注册政策Ionis Pharmaceuticals宣布，其研发的ION582在HALOS Phase 1/2a开放标签研究中对安格尔曼综合症的治疗显示出积极效果。该药物在研究中表现出良好的安全性和耐受性，并在认知、沟通和运动功能等关键领域观察到显著的改善。Ionis计划独立推进ION582的开发，并已与监管机构讨论了关键性研究的设计。Biogen决定不执行其许可ION582的期权。安格尔曼综合症是一种严重的神经发育障碍，目前尚无批准的治疗方法。ION582旨在通过激活父本UBE3A等位基因来增加大脑中UBE3A蛋白的产生。Ionis预计将在安格尔曼综合症基金会会议上报告HALOS研究的详细数据。
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Tourmaline Bio 启动心血管疾病TOUR006的临床开发，在 2 期 TRANQUILITY 试验中完成首例患者给药研发注册政策Tourmaline Bio公司宣布，其研发的针对动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）和其他心血管疾病的创新药物TOUR006的Phase 2 TRANQUILITY临床试验已开始，首名患者已接受给药。该试验旨在评估TOUR006在具有炎症风险和慢性肾脏病（CKD）的患者中的安全性、药代动力学和药效学。预计2025年上半年将公布初步数据，若结果积极，TOUR006有望进入Phase 3临床试验。TOUR006是一种长效、全人源抗IL-6单克隆抗体，具有独特的药代动力学特性，包括自然长半衰期、低免疫原性和高亲和力。该药物在治疗ASCVD和其他心血管疾病方面展现出巨大潜力。
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Compugen 在 Cancer Immunology Research 上发表论文，探讨 PVRIG 的独特生物学及其治疗潜力研发注册政策Compugen Ltd.近日宣布，其研究成果“PVRIG在肿瘤中富集的树突状细胞巢穴中的干细胞样T细胞上的表达及其阻断可能诱导非炎症性肿瘤的免疫浸润”已在线发表在《癌症免疫学杂志》。该公司发现新型免疫检查点PVRIG，并在临床试验中展示了PVRIG抗体COM701与抗TIGIT和抗PD-1的三重阻断在非炎症性肿瘤中的临床响应和安全性。研究通过单细胞RNA测序和空间转录组分析，揭示了PVRIG及其配体PVRL2在早期分化干细胞样记忆T细胞和树突状细胞上的表达差异，以及它们之间的相互作用在抑制肿瘤微环境中抗癌T细胞的募集和增殖中发挥重要作用。Compugen致力于开发针对癌症免疫疗法的药物，目前拥有COM701和COM902两个产品候选，并与阿斯利康合作开发PD-1/TIGIT双特异性抗体。
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Flamingo Therapeutics 宣布在研究者发起的试验 （IIT） 中完成首例患者给药，该试验评估 Danvatirsen 用于治疗 AML/MDS 癌症的 1 期治疗研发注册政策Flamingo Therapeutics宣布，其药物danvatirsen在两个临床试验中用于评估治疗头颈癌和AML/MDS癌症的安全性和有效性。其中一项由美国纽约Montifore Einstein Comprehensive Cancer Center和休斯顿MD Anderson Cancer Center主导的IIT试验，旨在评估danvatirsen在复发或对一线治疗无反应的AML和MDS患者中的疗效。该试验由Aditi Shastri博士领导，并获得美国FDA孤儿产品开发办公室的多年资助。同时，Flamingo正在进行一项名为PEMDA-HN的II期临床试验，评估danvatirsen与pembrolizumab联合治疗头颈鳞状细胞癌的疗效。
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每周一次给药，Efsitora Alfa 胰岛素可降低 A1C 并保证与每日胰岛素一致的安全性研发注册政策Eli Lilly公司宣布，其研发的每周一次注射的胰岛素Efsitora在QWINT-2和QWINT-4两项III期临床试验中均达到了主要终点，即与每日一次注射的胰岛素相比，Efsitora在降低2型糖尿病患者的糖化血红蛋白（A1C）方面非劣效。该药物在首次使用胰岛素治疗（胰岛素初治）的成年人和已使用GLP-1受体激动剂或未使用该药物的成年患者中均表现出良好的安全性和有效性。QWINT-2试验中，Efsitora与每日一次注射的胰岛素类似物胰岛素地格列净相比，在52周内降低了A1C，且在次要终点中，Efsitora在血糖控制方面表现更优。QWINT-4试验中，Efsitora与每日一次注射的胰岛素甘精胰岛素相比，在26周内降低了A1C。两项试验均显示Efsitora具有良好的耐受性，且安全性良好。Efsitora是一种融合蛋白，结合了胰岛素的单链变体和人类IgG2 Fc结构域，旨在每周一次皮下注射，以提供更稳定的血糖水平。
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South Rampart Pharma 在科学报告中发布 SRP-001 独特的疼痛缓解机制和 1 期试验结果研发注册政策SRP-001是一种新型非阿片类药物，无滥用、肝和肾毒性，被提出作为现有疼痛药物的更安全替代品。该药物通过在脑干的中脑导水管周围灰质（PAG）区域触发N-花生四烯酰苯酚胺（AM404）的形成，AM404是一种强效的TRPV1激活剂，对大脑对疼痛的反应起关键作用。FDA于2023年10月授予SRP-001快速通道指定用于急性疼痛。Phase 1试验显示SRP-001安全且耐受性良好，具有有利的药代动力学，使其准备好进入Phase 2试验，用于治疗神经性疼痛、急性/慢性疼痛以及急性偏头痛患者。2024年下半年将启动急性疼痛的Phase 2试验。南坡药业公司宣布，在《科学报告》上发表了一篇论文，描述了SRP-001在脑中缓解疼痛的方式以及一项56名受试者的Phase 1随机对照试验结果。该研究揭示了SRP-001的独特作用机制，其产生的AM404比对乙酰氨基酚更多，AM404是诱导中脑导水管周围灰质（PAG）区域疼痛缓解的关键代谢物。该发现得到了全面的临床前评估的支持，包括体外和体内对肝脏、肾脏和其他终末器官毒性的评估，以及临床前模型中的疼痛缓解效果，以及56名受试者完成的Phase 1随机对照试验，展示了该化合物
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Arvinas 和辉瑞宣布 Vepdegestrant 联合 Palbociclib （IBRANCE）® 1b 期试验的最新临床数据研发注册政策Arvinas公司与Pfizer公司宣布，vepdegestrant与palbociclib联合用药在治疗晚期ER+/HER2-乳腺癌患者中表现出良好的临床活性。经过六个月的额外随访，vepdegestrant在200mg推荐剂量下与palbociclib联合使用，患者的无进展生存期中位数为13.9个月。研究显示，vepdegestrant在所有剂量组中均显示出肿瘤DNA的显著减少，且在200mg剂量组中，突变型ESR1循环肿瘤DNA水平在多个治疗周期中持续下降。这些数据在2024年欧洲医学肿瘤学会乳腺癌年会上公布，显示出vepdegestrant在治疗晚期乳腺癌患者中的潜力。
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埃森哲投资 Turbine，以加速 AI 驱动的细胞模拟在生物制药研发中的应用医药投融资Accenture通过Accenture Ventures对预测模拟公司Turbine进行了战略投资，旨在帮助Turbine扩展其能力，为全球生物制药公司提供揭示隐藏生物洞察力的服务，以指导并加速关键药物开发流程。Turbine的核心技术Simulated Cell™平台利用机器学习理解人类细胞如何做出决策，通过模拟细胞内外分子相互作用，实现虚拟实验，揭示疾病驱动机制和治疗效果。Turbine的AI平台已与领先制药公司合作，以发现有希望的药物靶点、选择最有可能从治疗中受益的患者群体，并确定可以增加某些患者治疗益处的联合治疗方案。Accenture Life Sciences业务的全球负责人Petra Jantzer表示，Turbine的Simulated Cell™平台已成为全球生物制药公司深入了解生物系统复杂性的宝贵工具，有助于开发针对性治疗。Turbine的联合创始人兼首席执行官Szabolcs Nagy表示，通过利用Accenture的专业知识，希望扩大市场覆盖范围并增强模拟平台，以确保下一次实验总是正确的。Businesswire2024-05-16Accenture Ventures
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PEGS 2024 | 迈威生物 2MW3311 展示临床前研究成果研发注册政策迈威生物在2024年第20届PEGS波士顿峰会展示了自主研发的抗CXCR6单抗2MW3311的临床前研究成果，该药物针对多种自身免疫性疾病，通过特异性结合CXCR6受体清除致病T细胞，具有优异的抗体理化性质和安全性。目前2MW3311正处于临床前CMC开发阶段，拟用于治疗多发性硬化、白癜风等疾病。迈威生物是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，专注于肿瘤和年龄相关疾病治疗领域，拥有丰富的产品管线和研发创新能力。
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[根据 LR 第 53 条的临时公告]罗氏报告其双重 GLP-1/GIP 受体激动剂 CT-388 在肥胖患者中的阳性 I 期结果研发注册政策罗氏公司宣布，其研发的肥胖和2型糖尿病治疗药物CT-388在一项为期24周的I期临床试验中取得了积极结果。CT-388每周一次皮下注射，在健康肥胖成人中与安慰剂相比，实现了具有临床意义的平均体重减轻18.8%（p值
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HEPHAISTOS 获得 €10.3 M 进入临床阶段医药投融资HEPHAISTOS-Pharma成功筹集了1030万欧元资金，以推进其创新药物ONCO-Boost的临床试验。这笔资金包括450万欧元的种子轮融资，由Elaia领投，以及580万欧元的非稀释性资金，来自EIC加速器、Bpifrance i-Nov和法国2030临床拨款。ONCO-Boost是一种针对先天免疫反应的免疫刺激剂，旨在治疗对现有治疗方案无反应的癌症。该轮融资将主要用于药物生产的工业化、监管毒性研究以及新数据的生成，以支持欧洲的CTA申请。HEPHAISTOS-Pharma总部位于法国，在比利时列日设有子公司。
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「艾感科技」获数千万Pre-A轮融资，填补仿生嗅觉芯片市场空白 | 36氪首发医药投融资嗅觉芯片研发公司「艾感科技」已完成Pre-A轮融资，由清水湾基金领投，华盖资本、HKX基金等跟投。公司成立于2018年，是全球唯一可商用大规模气体传感器阵列芯片供应商，采用香港科技大学最新NHC技术和自有知识产权的NBHive®和NHC-nose®工艺。主要产品包括NHC单Pixel传感器&模组、2x2和3x3等阵列嗅觉芯片。公司推出的NHC技术以三维多孔材料为基材，实现高选择性、多种类气体的同时测量，精准测量空气中的有毒有害及易燃气体。此外，公司还自主研发NHC甲烷气体传感器和TVOC传感器，建设1x1单pixel器件的大批量产线和2x2嗅觉芯片的小批量产线。目前，公司产品已广泛应用于智慧家具、工业废气监测、可燃气体安全监测等领域。未来，「艾感科技」将进一步开拓能源安全、汽车电子、具身智能等新场景。
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【EHA 2024】亚盛医药重磅品种的五项研究进展入选2024年欧洲血液学协会年会研发注册政策亚盛医药宣布其三个重要品种的五项最新研究进展入选2024年欧洲血液学协会年会（EHA 2024）壁报展示，涉及奥雷巴替尼、APG-2575和APG-5918等药物在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病治疗领域的应用。这些研究将在6月13日至16日于西班牙马德里举行的EHA年会上展示，旨在分享全球最前沿的研究进展和临床数据。亚盛医药致力于开发创新药物，目前已有多个产品管线处于临床开发阶段，并在全球范围内进行知识产权布局，与多家知名机构和企业建立合作关系。
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EHA 2024 （英语） |亚盛医药关键候选药物的五项研究结果入选 2024 年欧洲血液学协会混合年会呈报研发注册政策Ascentage Pharma宣布，其最新五项研究将在2024年欧洲血液学协会混合大会（EHA 2024）上进行海报展示，包括针对癌症、慢性乙型肝炎和老年相关疾病的创新疗法。这些研究涉及Olverembatinib（HQP1351）、lisaftoclax（APG-2575）和APG-5918等药物，旨在治疗慢性髓性白血病、急性淋巴细胞白血病、多发性骨髓瘤和贫血等疾病。EHA混合大会是欧洲血液学领域的最大盛会，每年吸引来自100多个国家的超过10,000名临床专家和研究人员。Ascentage Pharma首席医疗官Zhai博士表示，公司期待在大会上分享详细的研究结果，并继续推进药物研发，为全球患者提供更多治疗选择。
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科研|神曦生物在2024 ASGCT年会首次展示灵长类脑卒中最新研究突破研发注册政策神曦生物在第27届美国基因与细胞治疗学会年会上展示了其针对脑卒中的创新基因治疗产品NXL-001，该产品基于陈功教授团队的原位神经再生基因疗法平台技术。NXL-001通过在胶质细胞中过表达神经转录因子NeuroD1，促进其向神经元细胞的转分化，有望治疗多种神经损伤和退行性疾病。神曦生物的科学家Anna Kabanova博士在会议上详细汇报了NXL-001在灵长类重度卒中模型上的研究进展，显示其成功实现了大脑皮层的原位神经再生，并显著改善了运动功能，引起了与会专家的浓厚兴趣。神曦生物致力于开发神经再生疗法，以治疗神经退行性疾病和神经损伤，其技术平台可应用于多种神经疾病的治疗。
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预告 │ 来凯医药将在今天DJSeedin峰会上首次公布增肌减脂领域布局研发注册政策来凯医药自主研发的单克隆抗体LAE102针对ActRIIA靶点，在临床前研究中显示增加肌肉和减少脂肪的效果，与GLP-1受体激动剂联用可进一步减少脂肪并降低肌肉流失，成为高质量体重控制候选药物。公司致力于癌症、代谢疾病及肝纤维化新型疗法研发，已推进六项临床试验，其中包括乳腺癌、前列腺癌等。此外，来凯医药正在开发更多候选药物，如LAE103和LAE123，以发挥靶向ActRII受体的价值。公司于2023年6月在香港交易所主板上市，股份代码2105.HK。
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诺诚健华宣布完成ICP-488治疗银屑病的II期临床试验患者入组研发注册政策InnoCare Pharma完成了一项针对ICP-488药物的II期临床试验的患者招募，该药物是一款TYK2 JH2异构体抑制剂，用于治疗银屑病。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验，旨在评估ICP-488在中国成人中度至重度斑块型银屑病患者中的疗效、安全性、药代动力学和药效学特征。共有129名患者参与研究，随机分配到三个治疗组：每日一次6mg组、每日一次9mg组和安慰剂组，连续治疗12周。ICP-488是一种口服、强效且选择性的TYK2异构体抑制剂，通过结合JH2结构域，阻断IL-23、IL-12、I型IFN和其他炎症细胞因子的信号传导，从而抑制自身免疫和炎症疾病的病理过程。ICP-488在治疗银屑病患者的I期研究中已显示出良好的疗效和安全性。InnoCare Pharma的联合创始人、董事长兼首席执行官Jasmine Cui表示，银屑病需要长期管理，且在治疗方面仍存在巨大的未满足需求，特别是口服药物。她表示对ICP-488的II期临床试验患者招募完成感到非常高兴，并承诺将继续推进这一有希望的疗法的临床开发，目标是尽快为银屑病患者提供改善的治疗选择。据数据显示，中国约有700万人患有银屑
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