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科济药业赛恺泽®和CT071的摘要已公布于EHA网站研发注册政策科济药业宣布其创新CAR-T细胞疗法产品赛恺泽®和CT071的摘要已在EHA网站公布，赛恺泽®是一种针对BCMA的自体CAR-T产品，CT071是靶向GPRC5D的自体CAR-T细胞候选产品。赛恺泽®已获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。科济药业正在北美推进泽沃基奥仑赛注射液的1b/2期临床试验，评估其安全性及疗效。CT071是一款基于CARcelerate TM平台的CAR-T细胞治疗候选产品，用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤或浆细胞白血病，目前在中国开展临床试验。科济药业致力于成为全球癌症患者带来创新和差异化的细胞疗法，并使癌症可治愈的全球生物制药领导者。
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FDA加速批准tarlatamab-dlle用于广泛期小细胞肺癌治疗研发注册政策2024年5月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了tarlatamab-dlle（商品名Imdelltra，由Amgen, Inc.生产）用于治疗经过铂类化疗后疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。该药物的有效性和安全性在DeLLphi-301（NCT05060016）研究中得到评估，该研究是一项开放标签、多中心、多队列研究，共有99名患者参与。tarlatamab-dlle的主要疗效指标为总缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR），ORR为40%，中位DOR为9.7个月。tarlatamab-dlle的处方信息中包含关于严重或危及生命的细胞因子释放综合征（CRS）和神经毒性（包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS））的警告。最常见的不良反应包括细胞因子释放综合征、疲劳、发热、味觉障碍、食欲下降、肌肉骨骼疼痛和便秘等。推荐剂量为在第一周期第一天给予1毫克，静脉输注1小时，然后在第一周期的第八天和第十五天给予10毫克，之后每两周一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。FDA的审查是在Project Orbis框架下进行的，该项目旨在促进国际合作伙伴之间肿瘤药物的同时提交和审查。此外2024-05-16Amgen Inc
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爱楷医疗完成数千万融资，将进一步攻克神经电刺激技术医药投融资上海爱楷医疗科技有限公司与山东莒县经济开发区管委会达成千万级投资协议，用于数字神经电刺激治疗设备的量产及研发。爱楷医疗在神经电刺激领域采用创新技术，通过精准刺激帮助形成免疫系统记忆，并已建成数字疗法生产工厂。公司创始人朱伟强调该技术突破欧美技术垄断，为疼痛患者带来福音。联合创始人林学仁指出，公司已与多家医院专家合作，为产品推广做准备。莒县经济开发区管委会表示将优化营商环境，确保项目顺利启动并加快节奏办实事。
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微远基因完成数亿元D+轮融资，科泉基金领投医药投融资微远基因成功完成数亿元人民币D+轮融资，由科泉基金领投，天心基金跟投，资金将用于病原分子精准诊断产品研发和全国顶级医疗机构落地，同时新建分子诊断试剂和仪器生产基地。公司专注于基因诊断与感染精准医疗，拥有自主研发的仪器和试剂，提供基于不同技术的病原精准诊断产品。微远基因拥有丰硕的研究转化成果和知识产权，连续通过国家及国际质量认证，与多家顶级医疗机构建立合作关系，参与国家重点研发计划和行业标准制定，荣获多项荣誉和奖项。本轮融资将助力公司推进mNGS 2.0时代，加速病原宏基因组检测整体解决方案在医院内实现本地化运行。动脉网2024-05-16天心基金
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原启生物将在2024ASCO年会口头报告OriCAR-017长期随访数据研发注册政策原启生物宣布将参加2024年ASCO年会，进行关于靶向GPRC5D的CAR-T疗法OriCAR-017在治疗复发难治型多发性骨髓瘤中的长期随访数据报告，该疗法在临床研究中表现出卓越疗效，包括100%的总缓解率和良好的耐受性。公司致力于全球临床开发，并在中美两地推动产品管线进展。
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DiagnaMed 宣布提供高达 650,000 美元的 LIFE 发行医药投融资DiagnaMed Holdings Corp.宣布，将通过私人配售至少40万加元至最多65万加元的单位，价格为每单位0.04加元。每个单位包括一股普通股和一份购买权证，权证持有人在配售完成后36个月内以0.05加元的价格购买额外一股普通股。公司计划将所得净收益用于其BRAIN AGE®脑健康AI平台的研究、开发和商业化，以及一般公司运营和营运资金。配售预计于2024年6月10日或之后完成，受制于包括加拿大证券交易所批准在内的若干条件。BRAIN AGE®脑健康AI平台是一个创新的消费者脑健康和福祉AI解决方案，通过估算脑年龄和提供脑健康评分来识别潜在的脑健康问题。GlobeNewswire2024-05-16
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CENTOGENE 获得约 2000 万美元以加强现金状况医药投融资Centogene与沙特阿拉伯公共投资基金全资拥有的生物制药公司Lifera达成一系列协议，包括购买Centogene的部分应收账款和增加双方合资企业的投资，总计约2000万美元，以支持Centogene的持续活动和未来增长。交易将加强Centogene的财务状况，加速其优化营运资本的努力，并支持其运营、战略举措和为罕见病和神经退行性疾病患者、医生和制药公司提供数据驱动的解决方案的使命。Centogene承诺在年底前实现EBITDA盈亏平衡，并表示正朝着这一目标迈进。
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TILT Holdings Inc.发布2024年第一季度财务和运营结果医投速递TILT Holdings Inc.，一家全球性的大麻业务解决方案提供商，发布了截至2024年3月31日的2024年第一季度财务和运营结果。报告显示，尽管面临硬件商品化和某些市场定价压力的挑战，公司的业务基本面正在改善。第一季度收入为3750万美元，较上年同期下降，主要由于马萨诸塞州和宾夕法尼亚州的销售额下降和产品线平均价格压缩。调整后的EBITDA（非GAAP）为38,000美元，而上年同期为-79,000美元。公司还宣布了在宾夕法尼亚州市场推出Level品牌，并获得了NECANN杯冠军。公司预计未来增长，特别是随着联邦重新分类和280E税收的消除等潜在行业催化剂的出现。GlobeNewswire2024-05-16
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PainReform Ltd. PRF-110三期临床试验第二阶段完成50%入组，预计2024年第三季度公布关键数据研发注册政策PainReform Ltd.（纳斯达克：PRFX）是一家专注于现有药物改革的临床阶段专业制药公司，今日公布了截至2024年3月31日的第一季度业务更新。公司宣布，其领先药物候选产品PRF-110在矫正手术三期临床试验第二阶段的入组已达到50%。在美国八个临床试验点共入组超过200名患者，至今未报告与产品相关的严重不良事件。PRF-110的三期临床试验第一阶段已取得成功，公司正在稳步推进第二阶段的入组工作，并期待在2024年第三季度分享初步的关键数据。此外，公司还报告了新研究的结果，表明PRF-110与行业领先的外用术后疼痛管理产品相比，具有更优越的体外释放率。这些发现强调了公司致力于推进长效、一流的疼痛管理解决方案，同时减少对阿片类药物的需求。公司的财务结果显示，截至2024年3月31日，公司拥有现金和现金等价物430万美元。GlobeNewswire2024-05-16PainReform Ltd
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Kineta 报告 2024 年第一季度财务业绩，并提供有关其正在进行的 1/2 期 VISTA-101 临床试验和企业活动的最新情况研发注册政策Kineta公司于2024年3月31日结束的季度中，宣布了其财务结果和公司更新。公司在2月进行了重大重组，大幅减少开支以保留现金流，包括裁员和暂停VISTA-101 Phase 1/2临床试验的新患者招募。KVA12123的单药和联合疗法在临床试验中显示出积极疗效，包括稳定疾病和部分缓解。公司在3月27日举办了VISTA Symposium，并将在Keystone Symposia和AACR Blood Cancer Discovery Symposium上展示数据。公司财务状况面临挑战，截至3月31日，现金余额为180万美元，较去年年底的580万美元大幅下降。公司在4月获得了一位现有投资者的50万美元投资，并正在寻求对其他未履行资金承诺的投资者的法律诉讼。
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Monte Rosa Therapeutics 宣布拟议公开发行普通股和预先注资的认股权证医药投融资蒙特罗莎疗法公司（Monte Rosa Therapeutics, Inc.）宣布开始一项股票和预先融资认股权证（MGD）的公开发行，旨在筹集资金以支持其研发活动。此次发行包括普通股和购买普通股的预先融资认股权证，由蒙特罗莎疗法公司自行销售。发行受市场和其他条件限制，无法保证发行的具体时间、规模或条款。TD Cowen和Wedbush PacGrow担任联合簿记经理。此次发行遵循美国证券交易委员会（SEC）于2022年7月1日提交并生效的注册声明。蒙特罗莎疗法公司专注于开发基于新型分子粘合剂降解剂（MGD）的药物，旨在治疗癌症、自身免疫和炎症等严重疾病。蒙特罗莎疗法公司拥有行业领先的MGD药物管线，并与罗氏公司合作开发针对癌症和神经疾病靶点的MGD药物。
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Eyenovia 报告 2024 年第一季度财务业绩，并提供其近视 III 期计划及其两种 FDA 批准的商业产品 Mydcombi 和 Clobetasol 的最新信息研发注册政策Eyenovia公司宣布加速其晚期产品候选MicroPine在儿童近视市场的发展，预计2024年第三季度推出15年来首个新型眼科类固醇——氯倍他索丙酸眼药水0.05%，用于治疗眼部手术后炎症和疼痛。公司还报告了向50家新诊所培训并运送产品，与Vision Source和加州大学达成处方协议。此外，公司预计每季度现金支出减少约80万美元。首席执行官Michael Rowe表示，公司正在采取措施增加其价值，包括其Optejet技术、两个FDA批准的产品和一个处于晚期3期开发的第三产品。公司预计未来18个月内将有意义的销售增长，并有望实现盈利。MicroPine如果获得批准，将为公司带来显著价值，因为它将解决美国约500万有风险儿童的关键未满足医疗需求。
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Apogee 宣布 APG777 的 2 期应性皮炎试验的首例患者给药，APG777 是一种新型皮下半衰期延长的抗 IL-13 抗体，用于治疗特应性皮炎和其他炎症性疾病研发注册政策Apogee Therapeutics宣布启动APG777的二期临床试验，针对中度至重度特应性皮炎患者。APG777是一种新型皮下注射的半衰期延长型单克隆抗体，靶向IL-13，是炎症的关键细胞因子，也是特应性皮炎的主要驱动因素。该药物在1期健康志愿者试验中表现出令人鼓舞的结果，预计在2025年下半年提供16周的概念验证数据。二期临床试验将结合典型的2a和2b部分，旨在加速临床试验时间表。APG777有望提供更频繁的给药，并改善临床反应，同时减少注射次数。
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赵军宁在海南调研南药资源利用与保护工作医投速递国家药监局党组成员、副局长赵军宁于5月13日至15日带队赴中国医学科学院药用植物研究所海南分所、海口香树沉香产业园、热带药用植物园等地进行调研，旨在深入了解珍稀濒危药材资源的保护、种植加工与可持续利用情况。调研期间，赵军宁还考察了博鳌乐城部分医疗机构，并召开座谈会，与省药监局和乐城管理局就促进中药传承创新发展、真实世界研究等方面进行交流。赵军宁强调，要深入贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，加强南药资源保护与研究利用，按照‘讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生’的要求，加强中药全链条监管，推动中药高质量发展。此次调研由国家药监局相关司局和直属单位、海南省药监局、乐城管理局相关人员共同参与。国家药品监督管理局2024-05-16
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Silence Therapeutics公布2024年第一季度财务报告及业务亮点交易并购Silence Therapeutics公司公布2024年第一季度财务报告，报告显示公司在心血管疾病和血液疾病领域的产品管线持续进展。zerlasiran用于心血管疾病，近期宣布的ALPACAR-360 phase 2研究显示Lp(a)水平显著降低，无新的安全问题。divesiran用于血液疾病，SANRECO phase 1研究进展顺利。公司还与AstraZeneca合作，实现了一项1000万美元的里程碑。财务方面，截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物为1.528亿英镑，研发支出较去年同期下降。
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医疗保健技术研究商Daffodil Health获得460万美元种子轮融资，用于AI驱动的医疗保健定价和管理解决方案医药投融资2024年4月16日，医疗保健技术研究商Daffodil Health已获得460万美元种子轮融资，由 Maverick Ventures领投，Epic Ventures跟投，以解决数十亿美元的医疗行政成本浪费问题。Daffodil Health是一家医疗保健技术公司，该公司为发展困难和延迟提供家长介导的治疗方案，包括行为治疗、职业治疗、语言治疗和特殊教育。HIT2024-05-16Maverick Capital EPIC Ventures Fireside Technologie
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CinDome Pharma 宣布 4000 万美元的 B 轮融资延期医药投融资CinDome Pharma，一家致力于开发胃轻瘫安全长期疗法的CinRx投资组合公司，宣布完成4000万美元的B轮融资扩展。现有投资者包括Perceptive Advisors和CinRx Pharma，使得B轮融资总额达到5900万美元。这笔资金将支持2型糖尿病胃轻瘫成人患者中deudomperidone的Phase 2 envision3D研究的持续招募和评估，并为注册试验做准备。胃轻瘫是一个具有高度未满足医疗需求的领域，仅在美国就有约1200-1600万人受到影响，发病率与糖尿病同步增长，且没有美国食品药品监督管理局（FDA）批准的长期治疗选择。CinDome的deudomperidone是一种新型化学实体，旨在解决胃轻瘫的未满足需求，它是多潘立酮（在美国外常用于治疗恶心、呕吐和胃轻瘫）的一种新型配方。CinRx Pharma创始人兼首席执行官Jon Isaacsohn表示，对CinDome的额外投资扩展了其重要的持续开发活动，并使deudomperidone进入晚期试验做好准备。Deudomperidone是一种基于去氢化和新型配方的多潘立酮，旨在通过改变PK特征以实现持续的疗效，同时显著降低心脏风
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Phenomix Sciences 筹集了 $7.8M 资金以加速肥胖精准医疗的采用医药投融资Precision医学生物技术公司Phenomix Sciences获得来自DexCom、Labcorp等知名投资者的550万美元A轮融资，并从美国国立卫生研究院获得230万美元SBIR二期资助，以扩大其新型表型测试的应用并推进减重治疗临床研究。公司将利用资金加速MyPhenome™测试在肥胖专科市场和更广泛行业的商业化与推广，该测试帮助医生制定有效的治疗方案。此外，公司将开发更多表型测试，支持临床研究，并与制药公司和医疗机构建立战略关系。SBIR资助将支持对MyPhenome测试进行前瞻性研究，以进一步证明其在预测肥胖治疗反应方面的准确性。
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江苏恒瑞医药股份有限公司 关于签署授权许可协议暨对外投资的公告交易并购
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Therapeutic Solutions International 收到涵盖肺部疾病细胞疗法的里程碑式专利的授权通知医投速递Therapeutic Solutions International公司宣布收到美国专利商标局对其名为“通过调节性T细胞刺激间充质干细胞治疗活性”的专利申请的许可通知。该专利涉及一种抑制肺炎症的方法，包括向患有肺炎症的个体提供T调节细胞和塑料粘附的脐带来源的间充质干细胞，以减少其肺部的炎症。该公司拥有治疗COVID-19的III期临床试验申请，同时也在开发治疗急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的新药申请，并已提交COPD的I/II期临床试验申请，以及肺纤维化的临床前数据。这些疾病都是肺炎症的例子。该专利的授权被认为涵盖了使用特定类型的免疫系统细胞（T调节细胞）增强间充质干细胞在所有主要肺部疾病中的活性。公司总裁兼首席执行官Timothy Dixon表示，他们正在积累临床数据、科学发现和专利，相信这将导致合作伙伴关系和共同开发协议。
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