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  • Vifor Pharma 和 Angion 签署 ANG-3777 用于肾脏病适应症的许可协议
    交易并购
    Vifor Pharma 和 Angion 签署 ANG-3777 用于肾脏病适应症的许可协议
    Vifor Pharma与Angion签署了关于ANG-3777在肾病领域的许可协议，Vifor Pharma获得除大中华区外的全球独家许可权。ANG-3777是一种首创的小分子肝细胞生长因子（HGF）类似物，旨在治疗延迟移植物功能（DGF）和心脏手术相关的急性肾损伤（CSA-AKI）。Angion将获得高达8000万美元的款项，包括3000万美元的预付款、3000万美元的股权投资和2000万美元的临床研究里程碑付款。此外，Angion还有资格在美国和欧盟获得高达2.6亿美元的审批相关里程碑付款，以及销售里程碑付款和全球净销售额的分级版税，最高可达40%。Vifor Pharma将成为全球领导者在肾病领域的合作伙伴，而Angion将继续负责ANG-3777的开发项目。
    PharmiWeb
    2020-11-09
    Elicio Therapeutics CSL Vifor
  • Panaxia 是第一家在德国获得医用大麻产品营销许可的以色列公司
    研发注册政策
    Panaxia 是第一家在德国获得医用大麻产品营销许可的以色列公司
    以色列公司Panaxia成为首家获得德国医疗大麻产品营销许可的企业，其产品将在德国以Naxiva-Panaxol品牌销售。这一许可是在经过德国卫生当局8个月的严格审查后获得的，预计产品将于2020年底前上市销售。Panaxia与欧洲最大的中枢神经系统药物公司Neuraxpharm合作，其产品按照欧盟GMP标准生产，符合严格的医疗和科学标准。这一许可标志着Panaxia在德国市场的实质性接近，公司创始人兼CEO Dr. Dadi Segal表示，这是以色列公司在监管和商业方面的重大成就。
    美通社
    2020-11-09
    neuraxpharm Arzneimi Panaxia Ltd
  • CASI Pharmaceuticals 公布 2020 年第三季度财务业绩
    医投速递
    CASI Pharmaceuticals 公布 2020 年第三季度财务业绩
    CASI Pharmaceuticals在2020年第三季度报告了财务结果和业务亮点，EVOMELA第三季度收入超出预期，全年收入预期将超过1400万美元。公司扩展了其管线，包括首个针对FcyRIIB的单克隆抗体，具有多种肿瘤类型的潜在应用。此外，CASI的合作伙伴Juventas正在推进CNCT-19（CD19 CAR-T）的商业资产，预计将在2020年底开始注册试验。公司现金和现金等价物达到7462万美元，较6月30日的4490万美元有所增加。
    美通社
    2020-11-09
    CASI Pharmaceuticals Acrotech Biopharma I BioInvent Internatio Pharmathen SA
  • Homology Medicines 宣布获得 Pfizer Inc. 的 6000 万美元股权投资
    交易并购
    Homology Medicines 宣布获得 Pfizer Inc. 的 6000 万美元股权投资
    Homology Medicines宣布，Pfizer Inc.将投资6000万美元购买其500万股普通股，以支持其基因疗法项目。这笔投资是Pfizer Breakthrough Growth Initiative的一部分，预计于11月10日完成。Homology Medicines正在开发治疗苯丙酮尿症（PKU）的基因疗法，Pfizer的投资体现了对这一项目的热情。Pfizer的罕见病研究部门负责人表示，该投资是公司致力于与生物技术界合作的又一例证。Pfizer的科学家将加入Homology Medicines的科学顾问委员会，参与PKU产品候选人的开发。Homology Medicines计划利用这笔资金支持其PKU临床试验和神经系统疾病项目。
    纳斯达克证券交易所
    2020-11-09
    Homology Medicines I Pfizer Inc
  • Rockwell Medical， Inc. 提供 2020 年第三季度财务和运营最新情况
    医投速递
    Rockwell Medical， Inc. 提供 2020 年第三季度财务和运营最新情况
    Rockwell Medical公司于2020年11月9日发布了2020年第三季度的财务报告和业务更新。报告显示，公司第三季度收入为1530万美元，现金、现金等价物和投资总额达到6730万美元。公司预计将在2021年第一季度在美国推出Triferic AVNU，并在中国启动Triferic的第三阶段临床试验。此外，Rockwell Medical还计划开发FPC平台的新适应症，包括治疗家庭输液患者贫血和改善住院急性心力衰竭患者的心脏功能。公司还任命了新的首席财务官和业务官，并完成了注册直接发行，筹集了3500万美元的资金。
    GlobeNewswire
    2020-11-09
    Rockwell Medical Inc Jeil Pharmaceutical Sun Pharmaceutical I
  • Bridge Biotherapeutics 与 Boehringer Ingelheim 终止合作和许可协议
    研发注册政策
    Bridge Biotherapeutics 与 Boehringer Ingelheim 终止合作和许可协议
    Bridge Biotherapeutics与Boehringer Ingelheim于2019年7月签订的关于开发治疗特发性肺纤维化及多种纤维化疾病的药物BBT-877的合作与许可协议于2020年11月9日双方同意终止。Bridge Biotherapeutics将重新获得BBT-877的所有权利，并计划进一步开发该药物以惠及特发性肺纤维化患者。Bridge Biotherapeutics是一家在韩国、美国和中国设有分支机构，专注于溃疡性结肠炎、纤维化疾病和癌症等高未满足需求治疗领域的临床阶段生物技术公司。此外，公司还在开发BBT-401和BBT-176两种药物，分别用于治疗溃疡性结肠炎和非小细胞肺癌。
    美通社
    2020-11-09
    Bridge Biotherapeuti Boehringer Ingelheim
  • Relay Medical 子公司签署具有约束力的 COVID-19 快速抗原和抗体检测权利意向书
    交易并购
    Relay Medical 子公司签署具有约束力的 COVID-19 快速抗原和抗体检测权利意向书
    Relay Medical Corp.与Proprietary Innovation Labs Inc.签订了一份关于COVID-19快速诊断测试产品独家销售和分销的意向书。Relay Medical的子公司HemoPalm Corp.将获得PIL的COVID-19产品线的全球独家权利（不包括中国），包括CE认证的抗体和抗原侧流快速诊断测试。这些测试适用于点对点检测，基于侧流色谱免疫层析法进行定性检测，操作简便，结果可在10分钟内获得。PIL的抗原测试临床灵敏度为95.0%，临床特异性为99.6%，抗体测试在症状出现后的样本中临床灵敏度为93.3%，临床特异性为99.0%。Relay Medical和PIL计划将测试套件销售到所有获得批准的国家，并共享销售利润。
    GlobeNewswire
    2020-11-09
    Proprietary Innovati
  • Athersys 报告 2020 年第三季度业绩并提供公司最新情况
    医投速递
    Athersys 报告 2020 年第三季度业绩并提供公司最新情况
    Athersys公司于2020年11月9日发布了2020年第三季度财务报告，并提供了公司最新进展。报告亮点包括：获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的再生医学高级治疗（RMAT）资格，用于治疗急性呼吸窘迫综合征（ARDS）；启动由德克萨斯大学健康科学中心（UTHealth）领导的多斯泰姆（MultiStem）Phase 2临床试验，评估其在创伤相关炎症和并发症患者中的应用；推进MACOVIA Phase 2/3临床试验，评估多斯泰姆在COVID-19诱导的ARDS患者中的应用，并准备扩大研究范围；推进MASTERS-2缺血性卒中研究，重启受COVID-19影响的所有临床站点，并增加新站点；日本合作伙伴Healios完成了其ONE-BRIDGE研究中COVID-19诱导的ARDS患者队列的入组。尽管持续受到COVID-19大流行的影响，Athersys在第三季度取得了良好的进展，临床项目和合作伙伴谈判持续推进，公司在多个关键领域的商业化准备也取得了进展。第三季度净亏损为2250万美元，或每股净亏损0.11美元，截至2020年9月30日，公司拥有现金和现金等价物6171万美元。
    MarketScreener
    2020-11-09
    Athersys Inc Healios KK
  • 丰泽生物科技公布 2020 年第三季度财务业绩和近期公司亮点
    医投速递
    丰泽生物科技公布 2020 年第三季度财务业绩和近期公司亮点
    Fortress Biotech Inc.在2020年第三季度实现了显著增长，产品收入同比增长29%至3080万美元。公司预计将在2021年第一季度开始滚动提交CUTX-101的新药申请，并在第二季度末完成。此外，公司还通过多笔交易加强了资产负债表，包括通过A系列永久优先股发行筹集约1200万美元，以及与Oaktree Capital Management签订的6000万美元的再融资协议。Fortress Biotech Inc.的业务模式包括五个市场化的产品和一个超过25个处于开发阶段的程序，这为公司在近期和长期提供了多个重要的催化剂。公司在合作伙伴项目中也取得了进展，包括CUTX-101、cosibelimab、CAEL-101、MB-105和MB-106等产品的积极数据。
    PM360
    2020-11-09
    Fortress Biotech Inc Alexion Pharmaceutic AstraZeneca AB Avenue Therapeutics Caelum Biosciences I Checkpoint Therapeut Cyprium Therapeutics Fred Hutchinson Canc InvaGen Pharmaceutic Mustang Bio Inc Samsung BioLogics Co
  • Kodiak Sciences 公布 2020 年第三季度财务业绩和近期业务亮点
    医投速递
    Kodiak Sciences 公布 2020 年第三季度财务业绩和近期业务亮点
    Kodiak Sciences宣布了2020年第三季度的财务结果和近期业务亮点。公司CEO Victor Perlroth表示，公司在2020年下半年表现强劲，目前DAZZLE研究已接近完成，同时正在招募GLEAM、GLIMMER和BEACON研究。公司已完成KSI-301在RVO和DME的关键性研究设计，并已启动所有三项研究。此外，公司还与Lonza签署了长期协议，以制造KSI-301。财务方面，截至2020年9月30日，Kodiak Sciences拥有3.805亿美元的现金、现金等价物和有价证券，预计将能够执行到2022年的运营计划。
    美通社
    2020-11-09
    Kodiak Sciences Inc Lonza Group AG
  • Sesen Bio 公布 2020 年第三季度财务业绩，并于 2020 年 12 月完成 VicineumTM 的 BLA 提交取得积极进展
    医投速递
    Sesen Bio 公布 2020 年第三季度财务业绩，并于 2020 年 12 月完成 VicineumTM 的 BLA 提交取得积极进展
    Sesen Bio公司于2020年11月9日公布第三季度运营结果，其主导产品Vicineum（VB4-845）正在进行的第三期临床试验，用于治疗对BCG无反应的非肌肉侵袭性膀胱癌（NMIBC）。公司正在推进Vicineum的BLA提交，预计12月完成，并计划2021年初在欧洲提交MAA。Vicineum的制造和释放测试已完成，质量标准均符合要求。公司还与Cardinal Health签订独家协议，为Vicineum在美国的商业分销提供第三方物流和专科药品分销服务。此外，公司与齐鲁制药签订独家许可协议，在更大中国地区开发和商业化Vicineum。第三季度财务结果显示，公司现金及现金等价物为4200万美元，收入为1123.6万美元，研发费用为1020万美元，一般和行政费用为410万美元，净亏损为2260.8万美元。
    纳斯达克证券交易所
    2020-11-09
    Sesen Bio Inc Baxter International Cardinal Health Inc 齐鲁制药有限公司
  • AVITA Therapeutics 与休斯顿卫理公会研究所合作探索嫩肤新方法
    交易并购
    AVITA Therapeutics 与休斯顿卫理公会研究所合作探索嫩肤新方法
    AVITA Therapeutics与休斯顿卫理公会研究院合作，利用AVITA Therapeutics的专利喷雾皮肤细胞技术与研究院的逆转细胞衰老技术，共同开展临床前研究，旨在开发一种新型方法以逆转衰老和恢复皮肤活力，该技术有望应用于疤痕修复和伤口愈合。AVITA Therapeutics还与研究院签订了独家许可协议，以谈判全球范围内皮肤应用的专利技术许可，以及优先谈判权。该研究项目预计将持续18个月，随后将进行进一步工作以开发数据包，以便进行监管提交，目标为提交新药研究申请。
    Biospace
    2020-11-09
    AVITA Therapeutics I Houston Methodist Re
  • 沪亚生物国际在癌症免疫治疗学会会议上呈报 HBI-8000 的积极数据
    研发注册政策
    沪亚生物国际在癌症免疫治疗学会会议上呈报 HBI-8000 的积极数据
    HUYA Bioscience International宣布，在SITC 2020年会上展示了HBI-8000与nivolumab联合治疗晚期转移性黑色素瘤的II期临床试验结果。结果显示，这种联合疗法在提高疗效的同时，安全性也得到保持。研究中的患者正在接受长期随访，并计划进行III期研究。HBI-8000是一种在中国批准用于治疗淋巴瘤和转移性乳腺癌的口服药物，具有免疫调节作用，可增强检查点抑制剂的疗效。HUYA Bioscience International致力于加速中国创新药物在全球的发展。
    Biospace
    2020-11-09
    HUYA Bioscience Inte
  • Arena 公布第三季度财务业绩，现金状况稳健，将 Etrasimod 推进至特应性皮炎的 3 期注册计划
    研发注册政策
    Arena 公布第三季度财务业绩，现金状况稳健，将 Etrasimod 推进至特应性皮炎的 3 期注册计划
    Arena Pharmaceuticals在2020年第三季度取得了显著进展，成功推进了其产品管线，包括启动了多项临床试验，完成了关键临床试验的招募，并成功分拆了神经学业务。公司对即将到来的12至18个月充满信心，致力于为所有利益相关者创造长期价值。此外，公司公布了第三季度财务结果，包括收入、运营成本和净收入等详细信息，并提供了2020年的财务展望。
    Biospace
    2020-11-09
    Arena Pharmaceutical
  • Passage Bio 和 Invitae 宣布合作促进基因检测，以支持 GM1 患者的早期诊断和提高对临床试验的认识
    研发注册政策
    Passage Bio 和 Invitae 宣布合作促进基因检测，以支持 GM1 患者的早期诊断和提高对临床试验的认识
    Passage Bio和Invitae宣布合作，旨在通过Invitae的Detect LSDs项目，促进GM1神经节苷脂病（GM1）的遗传检测和早期识别。双方还将共同为临床医生和患者提供临床试验信息。这项合作旨在通过免费检测和咨询以及临床试验信息，帮助临床医生更早、更有效地干预，缩短可靠诊断的时间线。Detect LSDs项目为患者提供免费遗传检测和遗传咨询，以鼓励对GM1等溶酶体储存病的早期诊断，并促进患者进入临床试验。目前，该计划在美国和加拿大对病人开放。
    Benzinga
    2020-11-09
    Invitae Corp Passage Bio Inc
  • CNS Pharmaceuticals 宣布其脑癌药物贝柔比星获得 FDA 申请 IND
    研发注册政策
    CNS Pharmaceuticals 宣布其脑癌药物贝柔比星获得 FDA 申请 IND
    CNS Pharmaceuticals公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了关于其新型抗癌药物Berubicin治疗胶质母细胞瘤（GBM）的IND申请，并获得审查批准。公司计划在2021年第一季度开始针对接受过一线治疗的GBM成年患者进行Berubicin的Phase 2临床试验。CEO John Climaco表示，公司致力于尽快推进Berubicin的临床研究。该试验旨在评估Berubicin在GBM患者中的疗效，并与现有标准治疗方案进行比较。此外，CNS还计划在波兰进行Berubicin的儿童GBM患者Phase 1临床试验。
    Biospace
    2020-11-09
    CNS Pharmaceuticals
  • BioMarin 扩展 Vosoritide 临床项目
    研发注册政策
    BioMarin 扩展 Vosoritide 临床项目
    BioMarin制药公司宣布扩大其vosoritide的临床研究项目，包括两项新的2期研究。第一项研究由BioMarin赞助，旨在调查vosoritide在患有成骨不全且面临生命威胁的枕骨大孔压迫的婴儿中的安全性。第二项研究由华盛顿特区的儿童国家医院发起，旨在调查vosoritide在患有特定遗传形式矮小的儿童中的效果。这两项研究分别针对约20名婴儿和35名儿童，旨在评估vosoritide治疗的安全性、生长效果和副作用。这些研究旨在为成骨不全和特定遗传形式矮小的患者提供新的治疗选择。
    Biospace
    2020-11-09
    BioMarin Pharmaceuti
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