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发表在《癌症免疫治疗杂志》上的细胞结构数据揭示了胎盘循环 T 细胞对 CAR-T 疗法的好处研发注册政策Celularity公司宣布，其T-Cell平台在免疫疗法，尤其是CAR-T疗法方面的潜在优势得到《免疫疗法癌症杂志》的认可。研究数据表明，与来自健康成人外周血单个核细胞的CAR-T细胞相比，Celularity的CAR-T细胞保留了干性、保持了更长的端粒，并对耗竭和免疫检查点上调具有更强的抵抗力。此外，观察到减弱的细胞因子反应，同时未损失细胞毒性。这些发现有助于将胎盘作为免疫疗法的细胞来源，并展示了Celularity胎盘平台在异基因CAR-T产品中的潜在价值。Celularity认为，其胎盘平台具有内在的干性优势，能够提高CAR-T疗法的持久性和持久活性，并具有更优的安全性，为未来更有效的CAR-T疗法开发提供了有希望的展望。GlobeNewswire2024-05-14Celularity Inc
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Brixton Biosciences 宣布获得 $33M 的 B 轮融资，以推进治疗疼痛的新技术医药投融资Brixton Biosciences，一家从马萨诸塞州总医院分拆出来的临床阶段生物科技公司，专注于开发治疗慢性疼痛和急性疼痛的创新疗法，宣布完成了3300万美元的B轮融资。本轮融资由Schooner Capital领投，SV Health Investors、Sparta Group、Excelestar Ventures、PV Capital Management和Catalyst Health Ventures等知名投资机构参与。新资金将支持公司立即开展两项关键临床试验，旨在治疗与骨关节炎相关的膝关节疼痛以及膝关节置换手术，并最终将Neural Ice™平台的应用范围从膝关节扩展到其他疼痛治疗领域。公司任命了疼痛管理领域的知名意见领袖Michael Fishman博士为首席医疗官，以及Medtronic的成功行业老将Reggie Groves加入董事会。Brixton的Neural Ice™平台通过直接针对神经，有望提供长达3-6个月的疼痛缓解，与传统局部麻醉剂相比，具有简单、靶向和长效的特点。公司计划利用这笔资金推进监管临床试验，目标是推出一种可持续数月的简单注射式神经阻滞剂。
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Truveris 通过 Canaan Partners 和 New Leaf Venture Partners 获得 1500 万美元的 E 轮融资医药投融资Truveris，一家专注于药房成本控制和项目绩效的领先企业，近日宣布成功完成1500万美元的E轮融资，由Canaan Partners和新叶风险投资公司领投。这笔资金将支持Truveris在为企业提供顶级药房福利解决方案的同时，推动公司下一阶段的业务发展和运营增长。Truveris的专有技术平台取代了传统的药房福利管理（PBM）合同和续约模式，创造了一个透明且动态的竞争市场，从而在药房定价和合同条款上实现显著节省。该技术平台还提供对合同整个生命周期内100%索赔的持续分析，以确保合同合规性、优化项目并满足受托责任。Truveris首席执行官Nanette Oddo表示，这一轮融资是对公司行业领先解决方案和持续增长潜力的进一步验证。Canaan Partners的合伙人Stephen Bloch强调，Truveris自成立以来一直专注于利用技术解决企业面临的最大福利挑战之一——不断上升的药房支出。新叶风险投资公司的Vijay Lathi表示，Truveris一直处于PBM管理和成本控制最前沿，致力于解决最紧迫的挑战。Truveris致力于通过其独立、数据驱动的技术平台，为自保雇主提供完整的PBM定价透明度和竞Businesswire2024-05-14Canaan Partners NLVP
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Unravel Biosciences 获得 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗 Rett 综合征的伏立诺他 （RVL-001）研发注册政策Unravel Biosciences宣布其AI驱动的药物研发平台BioNAV™发现RVL-001（vorinostat）对Rett综合征具有治疗潜力，并已获得美国FDA的孤儿药指定。公司已迅速推进RVL-001的临床试验，包括与美国范德堡大学和哥伦比亚Unravel合作的多中心临床试验。Rett综合征是一种罕见的神经遗传性疾病，目前全球仅有一种FDA批准的治疗方法，存在未满足的治疗需求。此外，Unravel还开发了RVL-002，一种针对Rett综合征的创新分子。
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Genprex 在 Reqorsa® 免疫基因疗法联合 Tecentriq® 治疗小细胞肺癌的 Acclaim-3 临床研究中为首位患者给药研发注册政策Genprex公司宣布，其针对广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的Reqorsa®免疫基因疗法临床试验Acclaim-3的第一位患者已成功入组和接受治疗。该试验旨在评估Reqorsa与Genentech的Tecentriq联合治疗ES-SCLC患者的疗效。Genprex计划在2024年下半年启动Acclaim-3的二期扩展研究。Reqorsa是一种新型癌症治疗方法，旨在重新表达肿瘤抑制基因，该公司已获得FDA的孤儿药和快速通道认定。该研究旨在确定最大耐受剂量，并快速推进至二期扩展研究。
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Dynavax 提供美国成人血液透析四剂 HEPLISAV-B® 方案 sBLA 的最新监管更新研发注册政策Dynavax Technologies Corporation提交的关于HEPLISAV-B疫苗四剂次方案的补充生物制品许可申请(sBLA)收到美国食品药品监督管理局(FDA)的完整回复函(CRL)，指出申请中提供的数据不足以支持四剂次方案的有效性和安全性评估。尽管如此，该回复函不影响HEPLISAV-B在美国、欧盟和英国的批准用途，即预防18岁及以上成人感染所有已知亚型的乙型肝炎病毒。此外，该回复函也不影响欧洲委员会于2023年10月对成人血液透析患者四剂次HEPLISAV-B方案的批准。sBLA包括来自119名接受血液透析的成人参与的HBV-24研究的临床免疫原性和安全性数据，以及五项支持性临床试验。FDA指出，由于第三方临床试验站点操作员销毁了约一半受试者的数据源文件，HBV-24的数据不足。Dynavax表示，所有关键数据在试验进行期间都经过了对原始源文件的验证，并计划与FDA会面，探讨提供额外数据以支持美国血液透析患者四剂次方案的可能性。
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Fortress Biotech 宣布 Triplex 多中心 2 期研究首例患者给药，以控制肝移植患者的 CMV研发注册政策Helocyte，Fortress Biotech的控股子公司，正在开发Triplex疫苗，用于预防和治疗多种移植适应症的巨细胞病毒（CMV）。该疫苗的临床试验由美国国立卫生研究院过敏与传染病研究所（NIH/NIAID）资助，由华盛顿大学西雅图的多中心大学联盟进行。试验旨在评估Triplex在改善肝脏移植受者预后方面的安全性和有效性。Triplex疫苗由City of Hope开发，独家许可给Helocyte。该试验是双盲、随机、安慰剂对照的Phase 2临床试验，旨在评估Triplex在肝脏移植受者中的安全性和有效性。Fortress Biotech对Triplex疫苗在Phase 2临床试验中的进展表示满意，并期待提供更多进展更新。Triplex疫苗旨在通过诱导针对CMV的强大和持久的病毒特异性T细胞反应来控制CMV。
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Revolo Biotherapeutics 将出席即将于 5 月举行的医学会议研发注册政策Revolo Biotherapeutics宣布将在5月参加美国胸科学会（ATS）2024国际会议和第6届Treg定向疗法峰会，展示其新型免疫调节肽IRL201104在过敏性炎症模型中的疗效，并介绍其免疫重置肽‘1104在治疗过敏性疾病中的应用。Revolo正在开发针对自身免疫和过敏性疾病的重置免疫系统的疗法，其候选药物‘1805和‘1104通过诱导T调节和B调节细胞，将免疫系统从促炎状态调节至稳态，目前‘1104正在进行针对嗜酸性食管炎和过敏性疾病的临床试验，‘1805则计划在类风湿性关节炎和溃疡性结肠炎患者中进行临床试验。
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89bio 启动了 Pegozafermin 在代谢功能障碍相关脂肪性肝炎 （MASH） 代偿期肝硬化患者中的 3 期 ENLIGHTEN-Cirrhosis 试验研发注册政策89bio公司宣布启动ENLIGHTEN-Cirrhosis三期临床试验，这是首个针对MASH（代谢功能障碍相关脂肪性肝炎）患者中伴有代偿期肝硬化（F4）的FGF21类似物pegozafermin的临床试验。该试验旨在评估pegozafermin对纤维化退化的影响，以支持可能的加速批准。试验将招募约760名患者，随机分配接受每周30mg的pegozafermin或安慰剂。主要终点是纤维化退化的改善，即从F4期纤维化改善到更早的阶段。24个月时评估纤维化退化，可能支持在美国和欧洲的加速批准。该试验将持续监测所有参与者，直到观察到预定义的临床结果事件数量。最终分析的主要终点将是临床结果复合指标，预期将成为F4期以及F2-F3期MASH患者的确认或全面批准的基础。pegozafermin已获得FDA的突破性疗法指定和EMA的优先药物指定。
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aTyr Pharma 宣布 Efzofitimod 在肺结节病 3 期 EFZO-FIT™ 研究中第二次获得阳性 DSMB 审查研发注册政策独立数据与安全监测委员会建议继续进行efzofitimod在肺结节病患者的III期临床试验，无任何修改。这一发现进一步支持了efzofitimod的安全特性。aTyr Pharma公司正在开发这款新型生物制剂，用于治疗间质性肺疾病。该研究是一项全球性的随机、双盲、安慰剂对照的52周临床试验，旨在评估efzofitimod在肺结节病患者中的疗效和安全性。efzofitimod是一种新型生物免疫调节剂，具有调节激活的髓系细胞、缓解炎症并可能预防纤维化的潜力。目前，肺结节病患者的标准治疗方案包括口服皮质类固醇，可能会产生显著的副作用和毒性。efzofitimod有望成为安全、非类固醇的治疗选择。
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Provectus Biopharmaceuticals 在 ARVO 2024 年会上宣布 Rose Bengal 光动力抗菌疗法的八场展示研发注册政策Provectus Biopharmaceuticals在ARVO年会上展示了玫瑰红光动力抗菌疗法（RB PDAT）的临床和非临床数据，该疗法用于治疗细菌、真菌和寄生虫性眼感染。公司已与迈阿密大学签订独家全球许可协议，并计划成立一家初创生物技术公司，旨在商业化该大学的PDAT光源医疗设备和Provectus的专利玫瑰红活性药物成分的药物配方。RB PDAT技术由Jean-Marie Parel博士领导，经过十多年的研发，在治疗不同类型的感染性角膜炎方面取得了进展。在ARVO 2024年会上，有关RB PDAT的研究包括安全性评估、作为辅助治疗的应用、光敏剂浓度评估、临床结果评估等。RB PDAT正在进行两项国际3期随机对照试验，并已在四个国家用于治疗感染性角膜炎患者。GlobeNewswire2024-05-14Provectus Biopharmac University of Miami
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SmarterDx 筹集了 $50M 以通过其临床 AI 解决方案提高医院收入的完整性和质量医药投融资SmarterDx，一家专注于临床人工智能的领导者，宣布获得5000万美元的B轮融资，由Transformation Capital领投，其他投资者包括Bessemer Venture Partners、Flare Capital Partners和Floodgate Fund。此次融资将推动产品创新和市场扩张，为医院和医疗系统带来更多价值。SmarterDx利用临床人工智能技术，帮助医疗机构解决收入完整性问题，通过提供患者病历的二次审查，确保医疗服务质量准确反映。公司致力于通过临床数据洞察，提升临床文档完整性和编码团队的工作效率，从而让医疗机构专注于患者护理。此次投资将支持SmarterDx进一步整合临床和财务数据，优化算法，为医院和医疗系统带来更多收入和质量机会。PRNewswire2024-05-14
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Halia Therapeutics 将在 Discovery Europe 2024 上推出针对阿尔茨海默病的 LRRK2 蛋白的新临床项目研发注册政策Halia Therapeutics宣布推出一项新的临床试验，评估其候选药物HT-4253治疗阿尔茨海默病的疗效。该药物针对LRRK2蛋白，这是一种在调节RAB10过程中发挥关键作用的蛋白质，而RAB10是阿尔茨海默病进展的关键因素。Halia Therapeutics总裁兼首席执行官David J. Bearss博士将在瑞士巴塞尔举行的Discovery Europe 2024会议上介绍这一创新性临床项目的科学依据和临床前数据。此外，Bearss博士还将作为“药物发现与AI影响”和“神经退行性疾病药物发现”会议的参与者及主持人，展示Halia Therapeutics在神经退行性疾病治疗领域的研究进展。Halia Therapeutics致力于通过严格的临床试验推进HT-4253项目，旨在为患者提供变革性的治疗方案，并期待与患者、护理人员和科学界合作，加速消除阿尔茨海默病的负担。
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Verismo Therapeutics 获得 FDA 对 SynKIR-310™ 治疗复发/难治性 B 细胞 NHL 的 IND 批准研发注册政策Verismo Therapeutics宣布其新型KIR-CAR平台技术平台SynKIR™-310的Phase 1临床试验获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，该试验旨在评估SynKIR™-310在治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B细胞NHL）患者中的安全性、耐受性和初步疗效。该试验名为CELESTIAL-301，将纳入曾接受CAR T疗法但复发或对其产生耐药性的患者，以及从未接受过CAR T疗法的患者。SynKIR™-310利用Verismo的独特KIR-CAR平台和专有CD19结合剂（DS191），旨在延长抗肿瘤T细胞功能和持久性，有望改善侵袭性淋巴瘤患者的疾病复发情况。Verismo计划在2024年下半年启动CELESTIAL-301临床试验，这是该公司第二次开展KIR-CAR平台技术的临床研究。
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Equillium 宣布 Itolizumab 治疗急性移植物抗宿主病的 3 期 EQUATOR 研究实现中期入组研发注册政策Equillium公司宣布其针对急性移植物抗宿主病（aGVHD）的3期EQUATOR临床试验已超过中期入组目标。公司预计将在第三季度向Ono提交中期数据分析结果，这将触发Ono的为期三个月的期权行使期，以获取itolizumab的权利。如果Ono行使期权，将向Equillium支付50亿日元（约合3220万美元）。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，旨在比较iv注射的itolizumab与安慰剂作为一线治疗在约200名患有III-IV级aGVHD或II级aGVHD伴有下消化道受累的成年和青少年患者的疗效和安全性。主要研究终点为第29天的完全缓解率，关键次要终点包括第29天的总缓解率和从第29天到第99天的完全缓解率持久性。Itolizumab是一种临床阶段的、首创的anti-CD6单克隆抗体，选择性靶向CD6-ALCAM信号通路，选择性下调致病性T效应细胞，同时保留对维持平衡免疫反应至关重要的T调节细胞。
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再鼎医药宣布Efgartigimod Alfa注射液（皮下注射）用于治疗慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）的补充生物制品许可申请在中国被接受并优先审评研发注册政策Zai Lab宣布中国国家药品监督管理局药品审评中心已受理efgartigimod alfa注射剂（皮下注射）用于治疗慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经根病（CIDP）的补充生物制品许可申请（sBLA），并授予其优先审评资格和突破性疗法认定。该申请基于ADHERE研究，该研究评估了efgartigimod alfa注射剂在治疗CIDP中的疗效。Zai Lab在中国大陆、香港、台湾和澳门招募了患者，结果显示efgartigimod alfa注射剂在减少复发率方面表现出显著效果。此外，Zai Lab还于2023年9月在中国大陆推出VYVGART®（efgartigimod alfa注射剂）用于治疗重症肌无力（gMG），成为首个和唯一获批的FcRn拮抗剂。Zai Lab与argenx合作，致力于开发针对多种自身免疫疾病的创新疗法。
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PTC Therapeutics 宣布 FDA 接受 Upstaza™ 的 BLA 并优先审查研发注册政策PTC Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其针对AADC缺乏症的基因疗法Upstaza™（eladocagene exuparvovec）的生物制品许可申请（BLA），并授予其优先审评资格，目标审批日期为2024年11月13日。Upstaza是一种一次性基因替换疗法，适用于18个月及以上年龄、经临床、分子和基因确诊的严重芳香族L-氨基酸脱羧酶（AADC）缺乏症患者。该疗法通过将功能性的DDC基因直接注入纹状体，增加AADC酶并恢复多巴胺的产生。Upstaza的疗效和安全性已在临床试验和同情使用项目中得到证实，临床试验显示其具有显著的神经学改善。
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Scorpius Holdings， Inc. 宣布公开发行定价医药投融资Scorpius Holdings, Inc.宣布以每股0.10美元的价格（含预付认股权证行权价格）公开发行6000万股普通单位或等值的预付单位，预计将筹集约600万美元的净收入，用于资金周转、一般公司用途和偿还750,000美元的非可转换票据。公司还授予承销商45天内的额外购买900万股普通股或预付认股权证的权利，以覆盖可能的超额配售。此次发行预计于5月16日完成，资金将用于支持公司业务发展。GlobeNewswire2024-05-14
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Synlogic公布2024年第一季度财务报告及公司更新交易并购生物制药公司Synlogic，Inc.（纳斯达克：SYBX）于2024年5月14日公布2024年第一季度财务报告，并提供了公司更新。公司于2024年3月聘请Lucid Capital Markets, LLC作为财务顾问，以探索和评估最大化股东价值的战略选择，包括可能的收购、合并、业务合并或其他涉及公司的战略交易。截至2024年3月31日，Synlogic拥有现金、现金等价物和短期可交易证券共计3230万美元。2024年3月31日止的三个月收入为10万美元，较2023年同期20万美元有所下降。研发费用为770万美元，较2023年同期1250万美元有所减少。一般和行政费用为290万美元，较2023年同期400万美元有所减少。由于公司在2024年2月决定停止Synpheny-3项目，并评估公司的战略选择，导致重组和其他费用为2820万美元。2024年3月31日止的三个月，Synlogic报告的合并净亏损为3164万美元，或每股亏损2.60美元，而2023年同期为1562万美元，或每股亏损3.39美元。GlobeNewswire2024-05-14Synlogic Inc
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对汇总 3 期数据的新事后分析表明，INPEFA® （sotagliflozin） 降低了射血分数保留患者发生心力衰竭事件的风险研发注册政策Lexicon Pharmaceuticals宣布，其药物INPEFA（sotagliflozin）在多项临床试验中显示出降低心脏衰竭相关事件风险的疗效，特别是在肥胖相关的心脏衰竭患者中。这一发现基于对SOLOST-WHF和SCORED临床试验数据的综合分析，并在欧洲心脏病学会的心脏衰竭协会年会上公布。研究指出，INPEFA在降低肥胖相关心脏衰竭患者的心脏衰竭事件风险方面尤为有效。该药物是一种双重口服SGLT2和SGLT1抑制剂，已在多个患者群体中进行了研究，包括心力衰竭、糖尿病和慢性肾脏病。
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