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  • TFF Pharmaceuticals 报告 2020 年第三季度财务和业务业绩
    医投速递
    TFF Pharmaceuticals 报告 2020 年第三季度财务和业务业绩
    TFF Pharmaceuticals在2020年第三季度报告了财务结果，并更新了公司近期在临床和商业发展方面的进展。公司签署了与Felix Biotechnology和Augmenta Bioworks的合作协议，涉及细菌噬菌体和单克隆抗体的干粉吸入剂改革。此外，公司还与乔治亚大学合作，成功将一种潜在的全能流感疫苗改革为干粉吸入剂。公司内部三个研发项目进展顺利，其中Voriconazole吸入粉剂和Tacrolimus吸入粉剂的临床试验取得积极进展。TFF Pharmaceuticals还宣布了与UNION Therapeutics的全球独家许可协议，并完成了私募融资。第三季度净亏损为1277万美元，总资产约为4315万美元。
    AP News
    2020-11-05
    TFF Pharmaceuticals Augmenta Bioworks In Felix Biotechnology UNION therapeutics A University of Georgi
  • TFF Pharmaceuticals 和 Felix Biotechnology 签署合作、开发和许可协议意向书
    交易并购
    TFF Pharmaceuticals 和 Felix Biotechnology 签署合作、开发和许可协议意向书
    TFF Pharmaceuticals与Felix Biotechnology签署了非约束性意向书，旨在协商并达成一项合作、开发和许可协议。根据该协议，Felix Biotechnology将获得TFF Pharmaceuticals的薄膜冷冻技术全球许可，用于开发新型基于噬菌体的生物治疗药物干粉制剂，通过吸入直接送达患者肺部。该协议条款包括 upfront payment、开发里程碑、商业里程碑和净销售额的版税支付，总额高达2.81亿美元。双方均对合作充满期待，并希望将这项突破性技术推进至临床试验阶段。
    Businesswire
    2020-11-05
    TFF Pharmaceuticals
  • PolyActiva 成功完成了拉坦前列素 FA SR 眼部植入物的初步临床试验，在六个月内为患者提供青光眼治疗
    研发注册政策
    PolyActiva 成功完成了拉坦前列素 FA SR 眼部植入物的初步临床试验，在六个月内为患者提供青光眼治疗
    PolyActiva公司宣布其主导候选产品Latanoprost FA SR眼内植入物已完成一期临床试验，结果显示植入物在8名患者中耐受良好，无显著安全发现。该植入物在6个月的整个治疗期间持续发挥作用，之后在六周内完全生物降解，有望实现重复给药。该植入物旨在替代每日滴眼液治疗，通过单次植入给药，持续治疗6个月以治疗青光眼。PolyActiva已开始在澳大利亚九个临床试验地点启动二期剂量范围研究，旨在确定latanoprost free acid的最小有效剂量并确认植入物的安全性。
    Biospace
    2020-11-05
    PolyActiva Pty Ltd
  • Crescita 宣布 Pliaglis® 在中国的许可协议
    交易并购
    Crescita 宣布 Pliaglis® 在中国的许可协议
    Crescita Therapeutics Inc.与Juyou-Biotechnology Co. Ltd.签订独家许可协议，在中国大陆商业化和发展Pliaglis®产品。Juyou将负责Pliaglis的总体临床开发和向国家药品监督管理局（NMPA）提交监管文件。Crescita将获得现金预付款125,000美元，并有望获得高达1,000万美元的监管和销售里程碑奖金。Crescita将按预定价格供应Pliaglis，并可获得产品上市后的双位数版税。Crescita预计如果无需额外研究，产品最早可能在2023年上市。
    美通社
    2020-11-05
    Crescita Therapeutic Juyou Bio-technology
  • Protomer Technologies Inc. 在 Lilly 领投股权投资后获得 JDRF T1D 基金的投资
    医药投融资
    Protomer Technologies Inc. 在 Lilly 领投股权投资后获得 JDRF T1D 基金的投资
    Protomer Technologies Inc. 完成了一轮由JDRF T1D Fund投资的新一轮融资，此轮融资由Eli Lilly and Company领投。该公司专注于开发下一代蛋白质疗法，其独特的MEPS平台能够开发出可调节活性的治疗性肽和蛋白质，并可通过小分子进行控制。Protomer利用这一技术正在开发一系列治疗性候选药物，包括一种能够感知血糖水平并在需要时自动激活的葡萄糖响应型胰岛素。此次投资进一步验证了Protomer的平台技术，并有助于推进其科学研发以满足患者的需求。JDRF T1D Fund的Katie Ellias表示，Protomer的葡萄糖响应型胰岛素机制具有极大潜力，有望成为1型糖尿病患者的游戏改变者。
    Biotech Winners
    2020-11-05
    Protomer Technologie Juvenile Diabetes Re Eli Lilly & Co
  • Homology Medicines 宣布公布成人 PKU 患者 pheNIX 基因治疗试验剂量递增阶段的阳性数据
    研发注册政策
    Homology Medicines 宣布公布成人 PKU 患者 pheNIX 基因治疗试验剂量递增阶段的阳性数据
    在NECMP年度会议上，波士顿儿童医院遗传与基因组学Olaf Bodamer博士介绍了pheNIX试验的数据，这是首个针对苯丙酮尿症（PKU）的基因治疗临床试验。试验结果显示，HMI-102基因治疗产品在治疗PKU的潜在遗传原因和减轻患者及其家庭的治疗负担方面具有潜力。试验中，部分患者血浆苯丙氨酸水平降至正常范围，显示出良好的安全性和疗效。基于这些结果，Homology Medicines计划推进到随机、对照剂量扩展阶段，并可能转化为注册试验。
    Biospace
    2020-11-05
    Homology Medicines I
  • 卫材在 IKCS 2020 上宣布评估 TKI-mTOR 抑制剂方案乐卫玛®（仑伐替尼）联合依维莫司治疗晚期肾细胞癌 （RCC） 的新研究数据
    研发注册政策
    卫材在 IKCS 2020 上宣布评估 TKI-mTOR 抑制剂方案乐卫玛®（仑伐替尼）联合依维莫司治疗晚期肾细胞癌 （RCC） 的新研究数据
    Eisai公司公布了其研发的多靶点酪氨酸激酶抑制剂LENVIMA与依维莫司联合用于治疗既往接受过抗血管生成治疗的晚期肾细胞癌（RCC）患者的2期临床试验218的结果。该研究比较了LENVIMA两种起始剂量（18mg与14mg，每日一次）与依维莫司（5mg，每日一次）联合使用的安全性和有效性。结果显示，14mg起始剂量的LENVIMA未能达到与FDA批准的18mg起始剂量等效的标准。研究的主要目标是评估14mg每日一次LENVIMA加依维莫司5mg每日一次是否在疗效上与批准的18mg每日一次LENVIMA加依维莫司5mg每日一次相当，同时改善安全性。研究的主要疗效终点是至24周时的客观缓解率（ORR），主要安全性终点是24周内不可耐受的2级或任何≥3级治疗相关不良事件（TEAEs）的比例。结果显示，在主要疗效分析中，14mg起始剂量的LENVIMA在24周时的ORR未达到与18mg起始剂量相当的疗效。在安全性分析中，两组之间不可耐受的2级或任何≥3级TEAEs的发生率相似。总体而言，研究结果表明，LENVIMA加依维莫司在治疗晚期RCC患者方面具有潜在益处，同时提供了与先前研究中相似的安全性特征。
    Biospace
    2020-11-05
    Eisai Co Ltd
  • NeuroRx 和 Relief Therapeutics 宣布继续开展 RLF-100 治疗 COVID-19 呼吸衰竭的试验：试验有望在 2020 年完成入组
    研发注册政策
    NeuroRx 和 Relief Therapeutics 宣布继续开展 RLF-100 治疗 COVID-19 呼吸衰竭的试验：试验有望在 2020 年完成入组
    NeuroRx和Relief Therapeutics宣布将继续进行RLF-100™临床试验，用于治疗COVID-19呼吸衰竭。该试验预计将在2020年完成165名患者的入组。独立数据监测委员会（DMC）一致认为，该试验没有发现安全担忧，并认为该研究有能力达到其预定的终点，即证明RLF-100™（aviptadil）在治疗重症COVID-19患者的呼吸衰竭方面优于安慰剂，达到统计学上显著的疗效。RLF-100™已获得FDA的快速通道指定，并之前获得孤儿药指定用于治疗急性呼吸窘迫综合征。在早期的一项开放标签研究中，与接受标准治疗的患者相比，RLF-100™在恢复呼吸衰竭和生存率方面显示出统计学上显著的益处。该试验基于对102名随机分配接受静脉注射RLF-100™与安慰剂的患者进行的数据审查，这些患者已完成28天或更长时间的观察。目前，已有133名患者接受了该方案的治疗。根据当前的入组速度，该研究预计将在12月中旬完成入组，并在2021年1月提供初步数据。
    美通社
    2020-11-05
    NeuroRx Inc Relief Therapeutics State University of
  • NGM Bio 将在美国眼科学会 （AAO） 2020 虚拟大会上展示 NGM621 在地理萎缩患者中的 1 期研究的安全性和药代动力学数据
    研发注册政策
    NGM Bio 将在美国眼科学会 （AAO） 2020 虚拟大会上展示 NGM621 在地理萎缩患者中的 1 期研究的安全性和药代动力学数据
    Charles C. Wykoff博士于2020年11月13日在美国东部时间上午10点进行了一场关于NGM621抑制补体成分3的Phase 1剂量递增研究结果的报告。NGM621是一种人源化IgG1单克隆抗体，能够有效抑制补体C3，具有每八周一次给药的潜力。在临床前模型中，NGM621对C3的高亲和力结合展示了强大的C3抑制作用。此外，在经过验证的激光诱导脉络膜新生血管（CNV）动物模型中，C3抑制显示出减少视网膜血管渗漏的能力，表明NGM621有可能预防CNV的发展。C3是补体系统的一个关键组成部分，有助于调节身体对感染的反应并维持组织稳态。当补体级联失调时，免疫反应可能导致GA的发展和进展。抑制C3代表了一种有前景的治疗方法，它广泛抑制由C3过度激活触发的下游效应功能，包括炎症、适应性免疫系统的激活、调理素化、吞噬作用和细胞溶解。NGM生物制药公司专注于发现和开发基于对肝脏和代谢疾病、视网膜疾病和癌症背后的关键生物途径的科学理解的创新疗法。该公司利用其以生物学为中心的药物发现方法来揭示新的作用机制并生成专有的见解，使其能够迅速进入概念验证研究，并将潜在的同类首创药物带给患者。NGM致力于成为生物制药行业中
    Biospace
    2020-11-05
    NGM Biopharmaceutica
  • Arch Biopartners 宣布在土耳其进行 LSALT 肽治疗 Covid-19 并发症的 II 期试验中，在土耳其接收首位患者
    研发注册政策
    Arch Biopartners 宣布在土耳其进行 LSALT 肽治疗 Covid-19 并发症的 II 期试验中，在土耳其接收首位患者
    Arch Biopartners公司宣布，其在土耳其启动了LSALT肽药物的II期临床试验，旨在预防COVID-19患者因炎症引起的急性肺损伤、急性肾损伤等并发症。试验在伊斯坦布尔开始，并在安卡拉进行患者招募。土耳其近期COVID-19感染率上升，医疗系统面临压力。该试验还在美国佛罗里达和路易斯安那州的医院进行，同时公司正在探索在加拿大增设临床试验点。LSALT肽的II期试验是一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的证明概念研究，旨在预防由SARS-CoV-2（COVID-19）感染引起的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）和急性肾损伤（AKI）。试验的主要终点反映了住院COVID-19患者常见的严重症状，适合LSALT肽通过阻断肺部和肾脏的炎症来发挥其新颖的作用机制。II期试验的结果将用于设计III期试验，包括更多患者以更全面地评估疗效和安全性。
    Biospace
    2020-11-05
    Arch Biopartners Inc
  • CymaBay 宣布开展研究，以评估 GPR119 激动剂预防 1 型糖尿病低血糖的潜力
    研发注册政策
    CymaBay 宣布开展研究，以评估 GPR119 激动剂预防 1 型糖尿病低血糖的潜力
    CymaBay Therapeutics宣布将提供其专有的研究性GPR119激动剂MBX-2982，并协助TRI进行临床试验的监管文件提交。该研究旨在确定GPR119激动剂是否具有预防1型糖尿病患者低血糖的潜力。该试验由Leona M.和Harry B. Helmsley慈善信托资助的近120万美元的拨款支持。研究将测试MBX-2982在1型糖尿病患者胰岛素诱导的低血糖期间是否能增强胰高血糖素的分泌。CymaBay完全拥有MBX-2982的所有权利，该药物在非临床毒理学研究中表现出良好的安全性，并在五项临床研究中显示出良好的耐受性。该研究将有助于评估MBX-2982治疗胰岛素诱导的低血糖的潜力，这是糖尿病治疗中最具挑战性和潜在生命威胁的并发症之一。
    GlobeNewswire
    2020-11-05
    CymaBay Therapeutics AdventHealth Leona M and Harry B
  • 狼疮研究联盟宣布 2020 年狼疮创新奖的七位获奖者
    医药投融资
    狼疮研究联盟宣布 2020 年狼疮创新奖的七位获奖者
    Lupus Research Alliance宣布了2020年Lupus创新奖的七位获奖者，这些项目涵盖了从探索狼疮的发病机制到潜在治疗方法的广泛科学探索。奖项提供高达15万美元的年度总成本，为期两年，并可能为早期研究者提供额外一年的资金。这些研究旨在解决狼疮研究中的重大挑战，包括探索基本机制、新型药物开发靶点、新技术和跨学科方法。部分研究关注狼疮的潜在原因，以及免疫系统中的信号分子如何在没有明显威胁的情况下激活，导致有害的炎症。其他研究则关注儿童狼疮患者面临的额外挑战，如肾脏疾病和血管损伤，以及认知困难。这些项目从不同角度研究狼疮，旨在找到可行的治疗选择。Lupus Research Alliance首席科学官Dr. Teodora Staeva表示，除了资助高度创新的研究项目外，LRA还在支持狼疮领域的早期职业研究者。
    美通社
    2020-11-05
    Children's Hospital LUPUS RESEARCH ALLIA Mayo Clinic Laborato Childrens Hospital o University of Califo University of Colora University of Washin Weill Medical Colleg The University Healt
  • Saniona 改进管道以专注于罕见病;从 Boehringer Ingelheim 重新获得 GABAa5 负变构调节剂程序
    交易并购
    Saniona 改进管道以专注于罕见病;从 Boehringer Ingelheim 重新获得 GABAa5 负变构调节剂程序
    Saniona公司宣布调整其管线，将早期发现研究与其在罕见病领域的战略重点相一致。公司从Boehringer Ingelheim手中重新获得GABAa5负性别构调节剂项目（GABAa5项目）的独家全球权利，并计划评估其在大约800个分子组合中在罕见病治疗中的应用。同时，Saniona与宾夕法尼亚大学治疗研究中心的合作因研究NS2359用于可卡因成瘾而终止，公司将评估该项目的下一步行动。此外，Saniona继续推进其专有离子通道平台产生的领先化合物，如SAN711和SAN903，预计将在2021年和2022年上半年开始临床试验。Saniona正在评估其超过20,000个离子通道靶向分子的专有库中的其他发现阶段化合物。公司总裁兼首席执行官Rami Levin表示，Saniona正在从外部合作转向内部开发专有化合物，以实现其成为一家完全整合的制药公司的目标。创始人兼首席科学官Jørgen Drejer表示，虽然对Boehringer Ingelheim终止GABAa5项目表示失望，但很高兴重新获得这些具有高度活性和选择性的化合物，并期待探索其在治疗多种罕见病中的潜力。
    雅虎财经
    2020-11-05
    Boehringer Ingelheim SANIONA A/S University of Pennsy
  • Imago BioSciences 博美司他 （IMG-7289） 治疗骨髓纤维化的 2b 期研究的中期数据将在第 62 届美国血液学会年会上呈报
    研发注册政策
    Imago BioSciences 博美司他 （IMG-7289） 治疗骨髓纤维化的 2b 期研究的中期数据将在第 62 届美国血液学会年会上呈报
    Bomedemstat（IMG-7289）是一种由Imago BioSciences公司研发的口服小分子药物，正在一项开放标签的2期临床试验中评估其对骨髓纤维化（MF）的治疗效果，这是一种干扰血细胞生成的骨髓癌。该试验针对对JAK抑制剂有耐药性、不耐受或不符合条件的MF患者，作为单药治疗进行研究。主要终点包括治疗12周和24周后的脾脏体积减少和症状改善。最近在2020年欧洲血液学协会会议上公布了初步结果。除了MF研究，bomedemstat还在评估治疗原发性血小板增多症和真性红细胞增多症。Bomedemstat是一种抑制赖氨酸特异性脱甲基酶1（LSD1或KDM1A）的药物，该酶在癌干细胞/祖细胞，特别是肿瘤性骨髓细胞中发挥关键作用。在非临床研究中，bomedemstat作为单一药物或与其他化疗药物联合使用，在多种髓系恶性肿瘤中表现出强大的体内抗肿瘤活性。目前，bomedemstat作为研究性药物正在多个临床试验中进行评估，并获得美国FDA针对骨髓纤维化和原发性血小板增多症的孤儿药和快速通道指定，以及针对急性髓系白血病的孤儿药指定和欧洲药品管理局针对骨髓纤维化的PRIME指定。Imago BioSciences
    Biospace
    2020-11-05
    Imago Biosciences In
  • Rubius Therapeutics 宣布在正在进行的 RTX-240 1/2 期临床试验中完成首例复发/难治性急性髓性白血病患者给药
    研发注册政策
    Rubius Therapeutics 宣布在正在进行的 RTX-240 1/2 期临床试验中完成首例复发/难治性急性髓性白血病患者给药
    Rubius Therapeutics宣布，其在进行的1/2期临床试验中，首位急性髓系白血病（AML）患者接受了RTX-240治疗。RTX-240是一种同种异体细胞疗法，用于治疗复发性或难治性或局部晚期实体瘤或复发性或难治性AML。该试验包含两个1期剂量递增组，一个针对所有实体瘤，另一个针对复发性或难治性AML。RTX-240旨在通过激活患者体内的自然杀伤（NK）细胞和T细胞来刺激先天性和适应性免疫，以产生强大的抗肿瘤免疫反应。该疗法有望为复发性或难治性AML患者提供新的治疗途径。
    Biospace
    2020-11-05
    RUBIUS THERAPEUTICS
  • Xencor 报告 2020 年第三季度财务业绩
    医投速递
    Xencor 报告 2020 年第三季度财务业绩
    Xencor公司于2020年11月5日发布了第三季度财务报告，并回顾了近期业务和临床进展。公司报告称，2020年其多个临床项目取得进展，Monjuvi成为第二个获得美国市场批准的XmAbFc技术药物。Xencor将继续利用其蛋白质工程专长，快速生成药物候选者，并计划在2021年初开始XmAb27564的Phase 1研究。此外，Xencor还与MD Anderson合作开展新的研究，并计划在2021年启动针对多种肿瘤类型的临床研究。在合作伙伴方面，Xencor与Alexion、MorphoSys和Omeros等公司合作，并从合作伙伴和合作者那里获得收入。第三季度，Xencor的总收入为3540万美元，较2019年同期增长63%。
    Businesswire
    2020-11-05
    Xencor Inc Alexion Pharmaceutic Amgen Inc Astellas Pharma Inc Genentech Inc MorphoSys AG Novartis AG Omeros Corp Vir Biotechnology In
  • ADC Therapeutics 在第 62 届美国血液学会年会上宣布八次关于其下一代抗体药物偶联物的数据报告
    研发注册政策
    ADC Therapeutics 在第 62 届美国血液学会年会上宣布八次关于其下一代抗体药物偶联物的数据报告
    ADC Therapeutics公司宣布，其八篇摘要被选在2020年12月5日至8日举行的第62届美国血液学年会（ASH）上展示。这些摘要将介绍该公司三种基于PBD的ADC——loncastuximab tesirine（Lonca）、camidanlumab tesirine（Cami）和ADCT-602的数据。Lonca的数据将包括在复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的Lonca LOTIS 2关键试验中的亚组数据、Lonca与ibrutinib联合治疗进展期DLBCL或外套细胞淋巴瘤的LOTIS 3试验的中期结果，以及Cami在复发性或难治性霍奇金淋巴瘤患者中的关键2期试验的初步结果。Lonca和Cami的展示将包括疗效和安全性、药代动力学和药效学相关性、与吉西他滨联合的预临床抗肿瘤活性等。ADCT-602的展示将包括其在B细胞淋巴瘤模型中的临床前活性和潜在生物标志物的分析。这些数据反映了ADC Therapeutics在开发下一代ADC以改善血液癌症患者预后方面的领导地位。
    Businesswire
    2020-11-05
    ADC Therapeutics SA
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