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Enliven Therapeutics 报告第一季度财务业绩并提供业务更新研发注册政策Enliven Therapeutics宣布了ELVN-001在CML患者中进行的1期临床试验的积极概念验证数据，12周内反应可评估患者中累积MMR率为44%。公司财务状况良好，拥有3.21亿美元现金、现金等价物和可交易证券，预计将支持公司到2026年末的现金流。公司完成了价值9000万美元的私募股权融资，并任命了新的董事会成员。ELVN-001是一种针对CML患者BCR-ABL基因融合的小分子激酶抑制剂，ELVN-002是一种针对HER2+癌症的不可逆HER2抑制剂。2024年第一季度，公司研发费用为2000万美元，一般和行政费用为600万美元，净亏损为2270万美元。
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Gossamer Bio 将在美国胸科学会 2024 年国际会议上提供更新的 Seralutinib TORREY 开放标签扩展数据研发注册政策Gossamer Bio将在2024年5月17日至22日在美国圣地亚哥举行的美国胸科学会国际会议上展示关于seralutinib的最新数据。seralutinib是一种吸入式PDGFR、CSF1R和c-KIT抑制剂，用于治疗肺动脉高压（PAH）和与间质性肺疾病相关的肺高压（PH-ILD）。公司将详细介绍seralutinib在PAH治疗中的1B期和2期TORREY开放标签扩展研究的中间结果，并在会议的多个环节进行口头报告和海报展示，包括对seralutinib治疗PAH的循环生物标志物、心功能变化等方面的研究。Gossamer Bio致力于开发seralutinib，旨在成为肺高压领域的行业领导者，并改善患者的生命质量。
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百济神州将在 EHA2024 上重点介绍新的血液学产品组合和管道数据研发注册政策贝灵哲公司将在2024年6月13日至16日在西班牙马德里举行的欧洲血液学协会2024年混合大会上分享其血液学产品组合和管线的新数据。贝灵哲有28篇摘要被接受，其中4篇将进行口头报告。这些数据突出了其BCL2抑制剂sonrotoclax作为单药和联合治疗方案在治疗某些血液癌症中的潜力，以及BTK降解剂在解决患者未满足需求方面的前景。贝灵哲还展示了BRUKINSA（zanubrutinib）的新数据，表明其血液学管线实力。
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Curis 宣布 TakeAim 白血病研究的更多数据研发注册政策Curis公司宣布，其研发的口服小分子IRAK4抑制剂emavusertib（CA-4948）在复发/难治性急性髓系白血病（R/R AML）的TakeAim白血病研究中取得更新数据。该研究纳入了25名新的FLT3突变和U2AF1/SF3B1剪接因子突变（SFm）患者，他们接受了少于3线的先前治疗，并以推荐剂量（RP2D）300mg BID的单药emavusertib治疗。初步数据显示，FLT3m组中的11名可评估反应患者中有6名达到客观反应，包括3例完全缓解、1例CRh和2例MLFS，治疗持续时间为46-324天。SFm组中，18名可评估反应患者中有4名达到客观反应。所有反应者骨髓中原始细胞计数均完全正常。Curis公司对emavusertib在AML治疗中的单药和联合用药潜力表示鼓舞。
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Beam Therapeutics 将在 2024 年欧洲血液学协会 （EHA） 混合大会上展示 BEAM-101 稳健制造工艺的数据研发注册政策Beam Therapeutics Inc.宣布将在欧洲血液学协会（EHA）混合大会上展示其BEAM-101治疗镰状细胞性贫血（SCD）的封闭和自动化生产过程数据。BEAM-101是一种基因编辑细胞疗法，通过编辑HBG1/2基因启动子区域的CD34+造血干细胞和祖细胞，旨在增加非镰状和抗镰状胎儿血红蛋白（HbF）的产生。该疗法的安全性和有效性正在BEACON Phase 1/2临床试验中评估，该试验是一项针对成年SCD患者的开放标签、单臂、多中心试验。Beam Therapeutics致力于建立领先的、完全集成的精准遗传药物平台，其基因编辑技术以基础编辑技术为核心，旨在实现精确、可预测和高效的单一碱基变化。
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MEACOR 获得 1500 万美元的 A 轮融资，以推进创新的经导管心脏瓣膜修复技术医药投融资MEACOR Inc.成功完成1500万美元的A轮融资，资金将支持其开发治疗二尖瓣和三尖瓣反流的新型经导管技术。公司CEO兼联合创始人Toufic Azar表示，这一轮融资标志着公司技术潜力得到认可，将助力团队扩大规模，快速实现关键里程碑。MEACOR的专利技术Cryocinch利用即时冷冻粘合补偿心脏运动，实现瓣环上锚点的精确植入，有效阻止反流。这一微创方法有望在获得批准后，与传统开放手术相比，为患者带来更短的恢复时间、更低的并发症风险和总体成本。MEACOR还迎来了著名介入心脏病学专家Dr. Azeem Latib和Dr. Susheel Kodali担任高级临床顾问，以及介入心脏病学设备连续创业者Rick Geoffrion加入团队担任高级商业顾问。MEACOR致力于开发创新的心脏瓣膜修复解决方案，利用突破性的经导管冷冻粘合技术，为全球患者带来显著改善。GlobeNewswire2024-05-15
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AriBio 治疗早期阿尔茨海默病的 3 期试验 POLARIS-AD 获得中国 NMPA 的 IND 批准研发注册政策韩国生物技术公司AriBio宣布，其针对早期阿尔茨海默病（AD）的药物AR1001在中国获得国家药品监督管理局（NMPA）的IND批准，将启动在中国进行的III期Polaris-AD临床试验。该试验将在20个临床试验中心招募早期AD患者，主要评估指标包括CDR-SB、ADAS-Cog13、A-iADL-S-QV、GDS、MMSE以及脑脊液、影像和血浆生物标志物的变化。继在美国、韩国、英国、德国、法国、西班牙、意大利、丹麦、荷兰、捷克共和国等11个国家成功接受POLARIS-AD IND和临床试验申请后，AriBio继续在全球范围内致力于解决阿尔茨海默病治疗创新疗法的迫切需求。随着中国这一全球医药市场重要参与者的加入，AriBio继续扩大其在抗击阿尔茨海默病方面的全球影响力和覆盖范围。试验预计将有超过200个临床中心在11个国家招募约1150名参与者。AriBio首席执行官Jai Jun Choung博士表示，对中国IND批准感到兴奋，这标志着AriBio在全球范围内推进阿尔茨海默病新型治疗方案的坚定承诺。AriBio计划在2024年第三季度开始中国的III期临床试验。
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Ascendis Pharma 宣布延长美国食品药品监督管理局对 TransCon™ PTH 治疗成人甲状旁腺功能减退症的审查期研发注册政策Ascendis Pharma宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）通知公司，针对其新药申请（NDA）中提交的关于TransCon PTH（palopegteriparatide）用于治疗成人低血钙症的信息构成对NDA的重大修订。因此，FDA将PDUFA目标行动日期延长三个月至2024年8月14日，以便对提交的内容进行全面审查。Ascendis Pharma表示，将继续与FDA合作，并确保美国接受TransCon PTH治疗的低血钙症患者继续用药，同时扩大访问计划（EAP）继续开放，为符合条件的患者提供治疗。Ascendis Pharma致力于将TransCon PTH带给美国低血钙症患者，他们迫切需要新的治疗方法。
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药品网络销售监管工作会议召开医投速递2023年5月14日，国家药监局在浙江举办了药品网络销售监管工作会议。会议由国家药监局党组成员、副局长黄果主持。会议强调了药品监管部门需严格遵守“四个最严”要求，落实属地监管责任，创新监管方法，提升监管能力，依法严查网售违法违规行为。同时，要求药品经营企业强化质量安全意识和主体责任，完善药品质量管理体系，确保网售产品和行为符合法律法规。平台企业需加强技术支持，排查管理漏洞，提升风险防控能力，推动行业治理现代化。此次会议还邀请了国家药监局药品安全总监、药品监管司、直属单位、部分省（市）药监局负责人以及共治联盟成员参会。国家药品监督管理局2024-05-15
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Immune-Onc Therapeutics宣布在2024年欧洲血液学协会（EHA）年会上公布慢性粒单核细胞白血病（CMML）患者的IO-202 1b期中期数据研发注册政策Immune-Onc Therapeutics公司宣布将在2024年欧洲血液学协会(EHA)年会上展示其针对慢性髓单核细胞性白血病(CMML)的IO-202药物Phase 1b期临床试验的初步数据。该研究显示，使用IO-202与阿扎胞苷(AZA)联合治疗CMML患者，其中4名可评估疗效的患者实现了完全缓解(CR)。IO-202作为一种靶向疗法，通过抗体依赖性细胞毒性(ADCC)和抗体依赖性细胞吞噬(ADCP)作用清除LILRB4阳性细胞。此外，Immune-Onc Therapeutics公司正在开发多种针对LILRB家族的抗体药物，包括IO-108和IO-202，并已与多家知名生物制药公司建立合作关系。
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Atraverse Medical 的 HOTWIRE™ 左心通路设备获得 FDA 批准，超额认购种子轮，投资 $12.5M医药投融资Atraverse Medical公司宣布其HOTWIRE™射频导丝获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，该导丝可进行零交换左心通路，同时作为基于导管治疗系统的轨道。这一突破性进展标志着公司左心通路技术的商业化迈出了重要一步。HOTWIRE系统由Atraverse联合创始人Dr. Steven Mickelsen和Eric Sauter发明，旨在通过通用鞘兼容性和优化的射频技术，改善患者结果并简化手术流程。Atraverse Medical将展示HOTWIRE系统，并已完成1250万美元的种子轮融资，以加速研发和早期商业化。Biospace2024-05-15
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瓦里安宣布与 Innova Vascular 达成美国独家分销协议，提供新的创新血栓切除术解决方案交易并购Varian宣布与Innova Vascular达成独家美国分销协议，引进创新性血栓切除术解决方案。该协议涉及Innova Vascular的Laguna血栓切除术系统，旨在治疗静脉血栓栓塞症（VTE），一种在美国每年发生多达60万例的严重医疗状况。Laguna系统包括Malibu吸引导管系统和Laguna血栓抓取系统，旨在优化即使在最复杂病例中的血栓提取程序。Varian与Innova Vascular的合作扩展了VTE管理选项，加强了对癌症患者提供全面诊断和治疗解决方案的能力。该系统已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k）批准。美通社2024-05-15Innova Vascular Inc Varian Inc National Heart Lung National Institutes Rush University Medi University of Califo
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Ambry Genetics 和 PacBio 宣布合作对多达 7,000 个人类基因组进行测序，旨在为与罕见病作斗争的家庭提供答案交易并购Ambry Genetics和PacBio宣布合作，将测序多达7000个人类基因组，旨在为与罕见病作斗争的家庭提供答案。该项目由加州大学欧文分校和GREGoR联盟支持，旨在通过长读长测序技术分析罕见病的病因。合作将利用高度精确的5碱基长读长测序技术，旨在发现新的罕见变异，并理解表观遗传学在疾病表现中的作用。这项创新计划将联合领先的基因组学研究人员，共同研究罕见病的生物学，包括表型、变异识别和编码及非编码序列变异的功能分析。
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Blackstone Life Sciences推出Uniquity Bio以开发免疫学和炎症学的新药医投速递Blackstone Life Sciences宣布推出其旗下新公司Uniquity Bio，专注于免疫学和炎症领域的临床阶段药物开发。Uniquity Bio凭借其针对TSLP的单克隆抗体solrikitug的II期新药申请获得FDA接受，并从Blackstone获得高达3亿美元的资金支持，以推进该药物在多个适应症的研究。公司计划在慢性阻塞性肺病（COPD）和哮喘等具有重大未满足需求的呼吸道和胃肠道疾病中，利用solrikitug提供同类最佳疗效。Uniquity Bio由在免疫学和炎症领域开发新疗法的行业高管创立，并得到Blackstone Life Sciences的支持，旨在通过结合全球制药公司的科学严谨性和生物技术初创公司的运营敏捷性，快速推进药物研发。
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Mereo BioPharma 报告 2024 年第一季度财务业绩并提供公司最新情况医投速递Mereo BioPharma公布了2024年第一季度财务报告，并更新了公司近期亮点。公司报告截至2024年3月31日的现金及现金等价物为4870万美元，预计将支持其运营至2026年。公司合作伙伴Ultragenyx已完成setrusumab在成骨不全症（OI）的Orbit和Cosmic研究的入组，并正在进行欧洲市场的上市前活动。此外，Mereo正在与潜在合作伙伴就alvelestat进行合作讨论，并已完成St. Georges呼吸问卷（SGRQ）的初步验证工作。财务方面，总研发费用较2023年第一季度下降25%，净亏损为900万美元，较2023年第一季度下降。截至2024年3月31日，公司拥有现金及现金等价物4870万美元。
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Nutcracker Therapeutics 的研究合作伙伴加州大学旧金山分校在 AAI 2024 上公布前列腺癌基础数据交易并购Nutcracker Therapeutics与加州大学旧金山分校合作，在AAI 2024年会上展示了其mRNA药物候选物NTX-470的基础前列腺癌抗原研究数据。研究旨在通过Nutshell技术平台，创建编码八种常见前列腺肿瘤相关抗原（TAAs）的mRNA，并使用新型抗原回忆检测法系统研究前列腺癌患者的T细胞免疫反应。研究揭示了TAA反应性细胞反应的深入分析，为开发针对共享抗原的免疫治疗提供了潜在的重大突破。
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Foundation Fighting Blindness 与 PreventionGenetics 和 InformedDNA 合作推进 My Retina Tracker（R） 基因检测计划交易并购美国防盲基金会与PreventionGenetics和InformedDNA合作，推进“我的视网膜追踪”基因检测项目，旨在为患有遗传性视网膜疾病的个人提供免费基因检测和遗传咨询服务。该项目自2017年启动以来，已为超过20,000人提供免费检测。此次合作引入了实验室合作伙伴PreventionGenetics，简化了订购程序，并提供了更精准的基因检测方案，以帮助更多患者接受检测。同时，InformedDNA将继续提供免费遗传咨询服务，确保患者在整个检测和咨询过程中的全面支持。美通社2024-05-15Foundation Fighting Exact Sciences Corp InformedDNA PreventionGenetics
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Enable Injections 和 Serina Therapeutics 宣布达成协议，将 SER-252 与 enFuse（R） 联合开发用于治疗晚期帕金森病交易并购Enable Injections公司与Serina Therapeutics公司宣布合作，共同开发并商业化SER-252（POZ-apomorphine）与enFuse平台的结合治疗帕金森病。SER-252是一种基于Serina的POZ平台开发的实验性apomorphine疗法，旨在提供连续的多巴胺能刺激（CDS），以减轻帕金森病中与左旋多巴相关的运动并发症（不自主运动）。enFuse是一种创新的、可穿戴的药物输送平台，旨在通过皮下注射输送大量药物，使患者能够通过简单的皮下注射获得所需的治疗，而不是通过静脉注射。这种合作有望为帕金森病患者提供更方便、更节省时间、更不干扰其生活的治疗方案。
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Scinai 发布 2023 财年财务报表，以 20-F 表格形式提交年度报告并提供业务更新医投速递Scinai Immunotherapeutics Ltd.发布2023财年财务报表，并提交了20-F表格的年度报告，同时更新了业务进展。公司通过行使部分认股权证和发行新认股权证筹集了169万美元，并获得了以色列创新局批准的非稀释性拨款。CDMO业务单元在2024年前四个月收到了约50万美元的工作订单，预计2024年CDMO业务收入约为125万美元。公司正在推进NanoAb的预临床开发，并计划在2025年中开始进行首次人体临床试验。2023年研发费用为520万美元，营销、一般和行政费用为450万美元，净亏损为650万美元。美通社2024-05-15Israel Innovation Au Max-Planck-Gesellsch Technion - Israel In University Medical C
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AB Science 报告了 2023 年的收入，并提供了其活动的最新情况医投速递AB Science发布2023年财务报告，报告显示公司2023年12月31日的经营亏损为1342.9万欧元，较2022年12月31日的1593.7万欧元有所减少。公司现金流为610万欧元，并预计2024年上半年将收到约300万欧元的研发税收抵免。AB Science继续推进masitinib在治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的上市许可申请，并在2023年1月宣布与加拿大卫生部门就masitinib治疗ALS的上市许可申请进行条件批准程序。此外，公司还宣布了一项针对镰状细胞性贫血的新临床试验项目，并获得资金支持。在知识产权方面，AB Science加强了对masitinib在ALS、肥大细胞增多症和前列腺癌方面的知识产权保护。
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