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  • OncoMyx 宣布在 SITC 2020 上展示新型溶瘤免疫疗法的临床前疗效数据
    研发注册政策
    OncoMyx 宣布在 SITC 2020 上展示新型溶瘤免疫疗法的临床前疗效数据
    OncoMyx Therapeutics在SITC 2020年会上展示了其多臂粘液瘤病毒疗法在癌症治疗中的初步临床数据，该疗法通过静脉或肿瘤内注射单独使用或与免疫检查点抑制剂联合使用，表现出良好的治疗效果。这些数据支持了该公司进一步开发多臂粘液瘤病毒疗法与免疫检查点抑制剂和其他免疫肿瘤疗法相结合，以增加从免疫疗法中受益的癌症患者数量。该疗法在多种皮下和转移性同基因肿瘤模型中显示出疗效，支持了泛肿瘤治疗方法的可行性。此外，研究还表明，粘液瘤病毒能够调节肿瘤浸润淋巴细胞群体，包括增加CD8/Treg和M1/M2巨噬细胞比率，以促进抗肿瘤免疫。
    Businesswire
    2020-11-09
    OncoMyx Therapeutics Arizona State Univer
  • Capricor Therapeutics 宣布 COVID-19 多价外泌体 mRNA 疫苗的阳性临床前数据
    研发注册政策
    Capricor Therapeutics 宣布 COVID-19 多价外泌体 mRNA 疫苗的阳性临床前数据
    Capricor公司宣布，其与约翰霍普金斯大学的研究人员合作，开发了一种基于外泌体的mRNA疫苗，针对多种SARS-CoV-2蛋白，该疫苗在预临床研究中表现出积极结果。该疫苗利用外泌体作为药物递送载体，能够诱导持久免疫反应。Capricor计划与FDA会面，讨论临床开发策略。研究显示，该疫苗能够诱导对SARS-CoV-2的N和S蛋白的持久细胞免疫反应和抗体反应。此外，Capricor还计划将基于外泌体的RNA递送平台扩展到其他治疗领域。
    MarketScreener
    2020-11-09
    Capricor Therapeutic Johns Hopkins Univer
  • SynAct Pharma 宣布 AP1189 治疗类风湿性关节炎的中期 2 期阳性数据
    研发注册政策
    SynAct Pharma 宣布 AP1189 治疗类风湿性关节炎的中期 2 期阳性数据
    SynAct Pharma宣布，其针对类风湿性关节炎的新药AP1189在Phase 2a研究的第一阶段中显示出良好的安全性和疗效信号。独立数据安全监测委员会（DSMB）建议将AP1189的50mg或100mg剂量纳入第二阶段研究。BEGIN研究是一项针对新诊断的严重类风湿性关节炎患者的双盲、多中心、安慰剂对照研究，预计将包括90名患者。第一阶段的数据分析显示，AP1189在当前剂量下安全且耐受性良好，最常见的不良事件为恶心。DSMB基于这些发现，建议继续进行BEGIN研究的第二阶段，并将在所有三组中按1:1:1的比例随机分配AP1189的50mg、100mg剂量组和安慰剂组，同时所有组别均接受甲氨蝶呤（MTX）治疗。
    Biospace
    2020-11-09
  • PDS Biotech 与默克合作启动 PDS0101-KEYTRUDA 治疗复发/转移性头颈癌的 VERSATILE-002 2 期联合疗法
    研发注册政策
    PDS Biotech 与默克合作启动 PDS0101-KEYTRUDA 治疗复发/转移性头颈癌的 VERSATILE-002 2 期联合疗法
    PDS Biotechnology Corporation宣布其VERSATILE-002 Phase 2临床试验已开放，该试验评估PDS0101与KEYTRUDA®（pembrolizumab）联合用于治疗复发或转移的头颈癌。该试验由默克公司合作进行，在美国25个中心的100名患者中展开。研究旨在评估PDS0101，一种针对人乳头瘤病毒（HPV）相关癌症的Versamune®免疫疗法，与KEYTRUDA®联合使用的疗效和安全性。该研究的主要疗效终点是九个月时肿瘤的客观缓解率（ORR）。PDS Biotech首席执行官Frank Bedu-Addo表示，该试验的启动体现了公司致力于开发一种安全有效的治疗选择，并加强与默克公司的合作。首席医疗官Lauren V. Wood博士表示，初步研究表明，Versamune®免疫疗法与检查点抑制剂（如KEYTRUDA®）联合使用可能增强免疫系统产生更强大和针对性的抗肿瘤反应。
    纳斯达克证券交易所
    2020-11-09
    Merck & Co Inc
  • 辉瑞和 BioNTech 宣布针对 COVID-19 的候选疫苗在 3 期研究的首次中期分析中取得成功
    研发注册政策
    辉瑞和 BioNTech 宣布针对 COVID-19 的候选疫苗在 3 期研究的首次中期分析中取得成功
    Pfizer和BioNTech宣布，其基于mRNA的疫苗候选BNT162b2在第三期临床试验中，对未感染SARS-CoV-2的参与者显示出超过90%的有效性。这是基于11月8日进行的首次中期有效性分析。该分析评估了94例确认的COVID-19病例。目前计划在达到所需的安全里程碑后不久向美国食品药品监督管理局（FDA）提交紧急使用授权（EUA）。试验将继续进行，直到最终分析，以收集更多数据并描述疫苗候选对其他研究终点的性能。此外，公司正在准备必要的安全和制造数据，以提交给FDA，以证明疫苗产品的安全性和质量。预计到2020年全球将供应多达5000万剂疫苗，2021年将生产多达13亿剂。
    Bionity
    2020-11-09
    BioNTech SE Pfizer Inc Genentech Inc Genevant Sciences Regeneron Pharmaceut Sanofi SA
  • GE Healthcare 与 GenesisCare 合作解决全球两大健康负担，为全球患者提供更好的癌症和心血管护理
    交易并购
    GE Healthcare 与 GenesisCare 合作解决全球两大健康负担，为全球患者提供更好的癌症和心血管护理
    GE Healthcare与GenesisCare达成一项价值超过1.3亿美元的五年战略合作，旨在改善全球范围内两大健康问题——癌症和心血管疾病的患者治疗。该合作将使GenesisCare的患者能够获得领先的医疗技术，包括影像技术、数字解决方案、临床教育和服务。双方将共同致力于实现更早、更快、更准确的癌症诊断，以及更精确的干预和个性化治疗，从而提高患者预后。GE Healthcare将为GenesisCare在全球的440多个癌症和心血管疾病治疗中心提供最新的CT、MRI、PET/CT、SPECT、数字乳腺摄影和超声设备。此外，双方还将探索进一步的合作，包括研究活动，以通过技术、教育、护理路径开发和治疗诊断等手段，改善全球数百万患者的临床护理和预后。
    Businesswire
    2020-11-09
    GE Healthcare Ltd GenesisCare
  • LuxCreo 和 Foshion Dental 宣布建立合作伙伴关系，提供完全集成的 3D 打印牙科解决方案
    交易并购
    LuxCreo 和 Foshion Dental 宣布建立合作伙伴关系，提供完全集成的 3D 打印牙科解决方案
    LuxCreo与全球口腔制造领导者Foshion Dental达成独家合作，共同推出全面集成的3D打印口腔解决方案。该方案包括LuxaDent 3D打印机、LuxDent口腔软件和全套口腔专用树脂。LuxaDent 3D打印机采用LuxCreo第三代打印技术和LuxDent软件，具备4k分辨率LCD技术、25µm精度和192mm x 120mm x 200mm的打印区域，简化并提高了口腔产品的制造流程。LuxDent软件集成LuxCreo智能工厂软件，确保在牙科诊所、牙科实验室和正畸设施中的稳定性和易用性，优化生产流程，提高生产效率。LuxCreo致力于创新，从硅谷和北京总部推动可持续制造的发展。Foshion Dental成立于2002年，提供口腔设备、定制解决方案、创新产品概念、服务系统、专业技术培训和长期市场规划。
    News Medical Devices
    2020-11-09
    LuxCreo
  • 拜耳创新前列腺癌治疗药物多菲戈在第三届进博会中国首发
    研发注册政策
    拜耳创新前列腺癌治疗药物多菲戈在第三届进博会中国首发
    拜耳公司旗下新型α粒子放射性靶向治疗药物多菲戈®在第三届中国国际进口博览会亮相，该药用于治疗去势抵抗性前列腺癌伴症状性骨转移患者，旨在为中国前列腺癌患者提供新的治疗选择。多菲戈®已在全球50多个国家和地区使用，包括美国、欧盟和日本，研究表明其能显著改善患者总生存期，安全性良好，并提高生活质量。拜耳公司表示，将持续致力于为前列腺癌患者提供更多治疗选择，满足其医疗需求。
    美通社
    2020-11-07
  • Ligand 的合作伙伴 Sedor Pharmaceuticals 获得 FDA 批准 SESQUIENT™ 用于治疗成人和儿童患者的癫痫持续状态
    研发注册政策
    Ligand 的合作伙伴 Sedor Pharmaceuticals 获得 FDA 批准 SESQUIENT™ 用于治疗成人和儿童患者的癫痫持续状态
    Ligand Pharmaceuticals宣布其合作伙伴Sedor Pharmaceuticals获得美国食品药品监督管理局（FDA）对SESQUIENT的批准，这是一种Captisol-enabled™ Fosphenytoin（注射用磷酸苯妥英钠）的新药，用于治疗成人和儿童患者的癫痫持续状态。SESQUIENT是唯一一种获FDA批准的室温稳定型磷酸苯妥英钠，允许在紧急情况下的快速和高效给药。Sedor正在与各方讨论在北美、欧洲和其他地区（除中国外）的商业授权。Ligand首席执行官John Higgins表示，Sedor团队将Ligand的初步产品概念发展为一项监管成功。Captisol在药物配方中发挥重要作用，使药物在静脉注射时具有更好的溶解性和稳定性。Sedor的CEO John Sedor带领团队致力于开发急性护理药物资产。Ligand是一家专注于开发或收购帮助制药公司发现和开发药物技术的生物制药公司，其业务模式是通过提供多元化的生物技术和制药产品收入流，为股东创造价值。
    Businesswire
    2020-11-07
    Ligand Pharmaceutica
  • Theratechnologies 宣布在 AASLD 上发表口头报告的数据，显示 Tesamorelin 如何减少纤维化和 NASH
    研发注册政策
    Theratechnologies 宣布在 AASLD 上发表口头报告的数据，显示 Tesamorelin 如何减少纤维化和 NASH
    Theratechnologies公司公布了tesamorelin新数据，该数据展示了tesamorelin在治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和纤维化方面的作用机制。来自麻省总医院代谢单元的Lindsay T. Fourman博士在2020年美国肝病研究协会（AASLD）会议上发表口头报告，指出tesamorelin患者的血清中与NASH和纤维化相关的三种蛋白质（VEGFA、TGFβ1和CSF1）水平显著低于安慰剂组。这些结果有助于进一步理解tesamorelin如何减少肝脏脂肪和纤维化，并支持tesamorelin在NASH治疗中的开发。该研究是对之前在HIV患者非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）活检转录组分析结果的扩展，进一步揭示了tesamorelin对NAFLD和NASH中气球样变性、炎症和纤维化的影响机制。
    GlobeNewswire
    2020-11-07
    Theratechnologies In
  • Daewoong Pharmaceutical 宣布发表新型 P-CAB Fexuprazan 1 期桥接研究
    研发注册政策
    Daewoong Pharmaceutical 宣布发表新型 P-CAB Fexuprazan 1 期桥接研究
    韩国制药公司大宇制药开发的Fexuprazan桥接研究结果发表在SCI医学期刊《Alimentary Pharmacology and Therapeutics》上，该药是一种新型钾竞争性酸阻滞剂，用于治疗胃食管反流病。研究评估了Fexuprazan在韩国、白人和日本健康成人中的药代动力学和药效学特征，结果显示不同种族间无差异。大宇制药CEO申浩·全表示，公司正寻求多样化剂量形式和开展临床试验，以Fexuprazan作为同类最佳药物。此外，Fexuprazan在韩国侵蚀性胃食管反流病患者的III期临床试验结果在2020年消化疾病周（DDW）中被选为顶级10%海报，结果显示8周治疗后治愈率为99%，且耐受性良好。大宇制药还获得了韩国食品药品安全部（MFDS）的IND批准，以研究Fexuprazan作为注射剂型，适用于口服困难或需要快速抑制胃酸分泌的患者。
    PRNewswire
    2020-11-06
    Daewoong Pharmaceuti
  • Gossamer Bio 在 2020 年癌症免疫治疗学会年会上宣布 GB1275 数据报告
    研发注册政策
    Gossamer Bio 在 2020 年癌症免疫治疗学会年会上宣布 GB1275 数据报告
    Gossamer Bio公司将在2020年11月9日至14日举行的第35届免疫治疗癌症学会（SITC）年度会议上展示其CD11b调节剂GB1275的相关数据。这些数据包括正在进行中的GB1275 Phase 1/2临床试验的的临床和生物标志物数据，以及KEYNOTE-A36研究中的临床和生物标志物数据。会议将展示由Johanna Bendell和Wells Messersmith两位医生呈现的关于GB1275作为单一药物或与pembrolizumab或化疗联合使用的初步研究结果。海报和摘要将在SITC网站和Gossamer Bio网站上发布。Gossamer Bio是一家专注于免疫学、炎症和肿瘤学领域的临床阶段生物制药公司，致力于发现、收购、开发和商业化治疗药物。
    Businesswire
    2020-11-06
    Gossamer Bio Inc
  • Seres Therapeutics宣布启动SER-301治疗溃疡性结肠炎的1b期试验
    研发注册政策
    Seres Therapeutics宣布启动SER-301治疗溃疡性结肠炎的1b期试验
    Seres Therapeutics宣布在Phase 1b临床试验中首次给患者服用SER-301，用于治疗活动性轻至中度溃疡性结肠炎。SER-301是一种口服的、经过理性设计的微生物组疗法，旨在调节与溃疡性结肠炎相关的多个途径，改善肠道炎症。该疗法基于Seres的逆向转化发现平台，结合了人类临床数据和预临床评估。SER-301的设计借鉴了公司先前SER-287 Phase 1b临床试验的经验，并采用了创新的制造方法，无需使用人类供体材料。该研究在澳大利亚和新西兰进行，旨在评估SER-301的安全性和药代动力学，以及其临床缓解效果。Seres Therapeutics有权从其前北美合作伙伴Nestlé Health Science获得与临床试验启动相关的1000万美元里程碑付款。
    Businesswire
    2020-11-06
    Seres Therapeutics I
  • 在两项 3 期临床试验中，TREMFYA® （guselkumab） 在 52 周内减轻了成年银屑病关节炎患者的疲劳
    研发注册政策
    在两项 3 期临床试验中，TREMFYA® （guselkumab） 在 52 周内减轻了成年银屑病关节炎患者的疲劳
    强生旗下杨森制药公司宣布，两项III期临床试验DISCOVER-1和DISCOVER-2的数据显示，TREMFYA（古塞库单抗）可改善活动性银屑病关节炎（PsA）成年患者的疲劳症状，并在52周的治疗期间维持疗效。TREMFYA在两项研究的安慰剂对照期和一年治疗期间均改善了疲劳，同时还有其他临床结果，包括ACR20反应。TREMFYA已被美国FDA批准，每八周皮下注射100毫克，在0和4周给予两个起始剂量。疲劳被认为是活动性PsA患者最重要的三个症状之一，高达50%的患者有中度至重度疲劳。TREMFYA在2020年7月获得美国FDA批准用于治疗活动性PsA，这是一种以关节和皮肤炎症为特征的慢性进行性疾病。
    PRNewswire
    2020-11-06
  • 卫材与全球适应性研究联盟及安进宣布国际COVID-19试验入组首例患者
    研发注册政策
    卫材与全球适应性研究联盟及安进宣布国际COVID-19试验入组首例患者
    全球适应性研究联盟（GCAR）与安进和卫材合作，宣布REMAP-COVID免疫调节疗法研究已入组首例患者。该研究是REMAP-CAP试验的子研究，旨在评估COVID-19住院患者的多种治疗干预措施，包括安进的阿普斯特和卫材的试验性药物依立托伦。REMAP-CAP旨在寻找重症肺炎的最佳治疗方案，并在COVID-19暴发初期迅速转向大流行模式。该试验是一项多中心、随机平台研究，在美国匹兹堡大学医学中心等医院进行，并计划在全球范围内增加研究中心。安进的阿普斯特和卫材的依立托伦均具有调节炎症反应的潜力，有望改善COVID-19患者的健康结局。GCAR致力于与制药公司合作，推进这项重要研究，为COVID-19患者寻找新的有效治疗方法。
    美通社
    2020-11-06
  • 10% 八方®甘治疗达到主要终点的皮肌炎患者的 ProDERM 研究的积极结果将在 ACR Convergence 2020 上公布
    研发注册政策
    10% 八方®甘治疗达到主要终点的皮肌炎患者的 ProDERM 研究的积极结果将在 ACR Convergence 2020 上公布
    Octapharma宣布，其针对皮肤肌炎患者的Octagam® 10%静脉注射免疫球蛋白（IVIg）的长期疗效、耐受性和安全性的III期ProDERM研究最终结果将在2020年美国风湿病学会（ACR）虚拟会议上发布。该研究是首个评估IVIg治疗皮肤肌炎的关键性随机临床试验，结果显示Octagam® 10%在治疗皮肤肌炎患者中表现出良好的疗效、安全性和耐受性。研究共纳入95名患者，结果显示，与安慰剂组相比，接受Octagam® 10%治疗的患者在16周时对治疗的反应率显著提高，且在40周时维持了这一反应率。Octapharma表示，这些结果将有助于为皮肤肌炎患者提供有效的治疗方案。
    Businesswire
    2020-11-06
    Octapharma AG
  • XTANDI®（恩杂鲁胺软胶囊）获中国NMPA批准用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌
    研发注册政策
    XTANDI®（恩杂鲁胺软胶囊）获中国NMPA批准用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌
    中国国家药品监督管理局批准了阿斯利康制药公司（Astellas Pharma Inc.）的XTANDI®（恩杂鲁胺软胶囊）用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）成年男性患者，这些患者有较高的转移风险。这是恩杂鲁胺在中国获得的第二个批准适应症，之前已批准用于治疗无症状或轻度症状的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年男性患者。该批准基于PROSPER试验的结果，这是一项双盲、安慰剂对照的3期关键临床试验，评估了恩杂鲁胺联合去势治疗与安慰剂联合去势治疗在1401名nmCRPC患者中的疗效。试验结果显示，接受恩杂鲁胺联合去势治疗的患者，其无进展生存期（MFS）中位数为36.6个月，而接受安慰剂联合去势治疗的患者为14.7个月。阿斯利康表示，恩杂鲁胺为nmCRPC患者提供了新的治疗选择，并期待在中国扩大其在前列腺癌领域的工作。
    PRNewswire
    2020-11-06
    Astellas Pharma Inc
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