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  • Calithera Biosciences 在癌症免疫治疗学会 （SITC） 2020 年年会上公布 CB-668 的新临床前数据
    研发注册政策
    Calithera Biosciences 在癌症免疫治疗学会 （SITC） 2020 年年会上公布 CB-668 的新临床前数据
    Calithera Biosciences宣布，其新型IL4I1抑制剂CB-668的预临床数据将在SITC虚拟年会2020上展示。CB-668是一种强效、选择性的小分子口服抑制剂，可抑制氨基酸氧化酶IL4I1，该酶抑制抗肿瘤免疫并促进肿瘤生长。CB-668在肿瘤模型中增加了促炎基因的表达，导致抗肿瘤效果。Calithera已将CB-668选为临床候选药物，并正在进行IND可行性研究。公司总裁兼首席执行官Susan Molineaux表示，CB-668有望为多种癌症类型提供新的治疗途径。预临床数据显示，CB-668在动物研究中表现出良好的耐受性，并增强了检查点抑制剂的效果。会议信息可在SITC网站找到，CB-668海报将在Calithera网站上公布。
    GlobeNewswire
    2020-11-09
    Calithera Bioscience
  • Axovant Gene Therapies 宣布 FDA 批准 AXO-AAV-GM2 基因治疗 Tay-Sachs 和 Sandhoff 病的 IND
    研发注册政策
    Axovant Gene Therapies 宣布 FDA 批准 AXO-AAV-GM2 基因治疗 Tay-Sachs 和 Sandhoff 病的 IND
    Axovant Gene Therapies宣布，美国FDA已解除对AXO-AAV-GM2基因疗法的临床暂停，并批准其IND申请，以启动针对Tay-Sachs和Sandhoff疾病患者的注册研究。AXO-AAV-GM2成为首个获得IND批准的针对这两种疾病的基因疗法。这是Axovant在过去12个月内获得的第二个IND批准。AXO-AAV-GM2旨在通过将HEXA和HEXB基因直接递送到中枢神经系统来恢复β-己糖胺酶A酶的功能。Axovant计划通过战略合作伙伴关系推进该计划，并与Viralgen、Invitae、GM2患者团体以及麻省大学医学院和麻省总医院等机构合作，开始患者识别和临床试验准备工作。该研究将招募患有GM2神经节苷脂病的婴儿和青少年患者，包括一个剂量范围队列和一个疗效队列。
    GlobeNewswire
    2020-11-09
    Sio Gene Therapies I
  • Acceleron 在 2020 年美国心脏协会 （AHA） 科学会议上宣布 Sotatercept 治疗肺动脉高压的临床试验更新和临床前报告
    研发注册政策
    Acceleron 在 2020 年美国心脏协会 （AHA） 科学会议上宣布 Sotatercept 治疗肺动脉高压的临床试验更新和临床前报告
    Acceleron Pharma Inc.宣布将在美国心脏协会2020年科学会议上展示其针对肺动脉高压（PAH）患者使用sotatercept的PULSAR和SPECTRA Phase 2临床试验的最新数据。这些数据包括PULSAR试验的超声心动图数据，该数据获得了美国心脏协会的“心肺最佳摘要”奖，以及SPECTRA试验的数据。公司还将展示关于sotatercept在小鼠PAH模型中的预临床研究。sotatercept是一种针对TGF-beta超家族的逆重塑剂，旨在平衡BMPR-II信号传导，这是PAH的关键分子驱动因素。PULSAR试验显示sotatercept在改善肺血管阻力方面达到了主要终点，并在6分钟步行距离方面达到了关键次要终点。sotatercept在试验中总体耐受性良好。此外，公司还计划在2020年底前启动注册性STELLAR试验。
    Businesswire
    2020-11-09
    Acceleron Pharma Inc
  • 首位患者完成 Nevakar NVK-002 III 期 CHAMP 研究的三年入组，该研究评估低剂量阿托品滴眼液治疗儿童近视
    研发注册政策
    首位患者完成 Nevakar NVK-002 III 期 CHAMP 研究的三年入组，该研究评估低剂量阿托品滴眼液治疗儿童近视
    Nevakar公司宣布，其主导药物NVK-002的儿童近视进展减缓研究CHAMP已成功完成三年入组，该研究旨在评估NVK-002对儿童近视进展的减缓效果。NVK-002是一种专有的、研究性的、无防腐剂的每晚使用的眼药水，适用于3至17岁的患者。该研究在美国和欧洲进行，基于亚洲的突破性研究，得出低剂量阿托品可以减缓儿童近视进展的结论。CHAMP是一项576名受试者的随机、安慰剂对照、双盲研究，评估NVK-002对儿童近视进展的影响。研究将持续三年，之后入组受试者将进行第四年的随访。尽管面临COVID-19大流行的挑战，Nevakar公司仍取得了这一重要里程碑。NVK-002若获批准，将成为儿童近视的创新性、首个上市药物。NVK-002有望降低儿童近视风险，减少因近视导致的视力丧失和眼部并发症。Nevakar公司致力于开发创新产品，解决未满足的医疗需求，提高患者护理和生活质量。
    GlobeNewswire
    2020-11-09
  • Applied Therapeutics 宣布在 2020 年美国心脏协会 （AHA） 科学会议上呈报用于治疗糖尿病心肌病的 AT-001 临床前数据
    研发注册政策
    Applied Therapeutics 宣布在 2020 年美国心脏协会 （AHA） 科学会议上呈报用于治疗糖尿病心肌病的 AT-001 临床前数据
    Applied Therapeutics公司宣布，其新型药物AT-001在糖尿病心肌病小鼠模型中显示出抑制醛糖还原酶（AR）的能力，从而恢复正常心脏能量代谢并预防心脏结构和功能异常。AT-001治疗的小鼠表现出降低的心脏脂肪酸氧化率和降低的心脏氧气消耗，导致心脏效率提高。AT-001目前正在进行全球性3期临床试验，针对高风险进展为显性心力衰竭的DbCM患者。研究结果表明，AT-001不仅预防了心肌细胞的损伤，而且将葡萄糖重新引导通过能量高效途径，使细胞向非糖尿病状态转变，从而改善心脏功能，对糖尿病心肌病患者具有重要意义。
    GlobeNewswire
    2020-11-09
    Applied Therapeutics
  • EUSA Pharma和百济神州宣布QARZIBA®▼（迪妥昔单抗）在中国的上市申请已获受理
    研发注册政策
    EUSA Pharma和百济神州宣布QARZIBA®▼（迪妥昔单抗）在中国的上市申请已获受理
    EUSA Pharma与百济神州共同宣布中国国家药品监督管理局已受理QARZIBA®（迪妥昔单抗）的上市许可申请，并纳入优先审评。该药是一款靶向肿瘤免疫疗法，已在欧洲获批用于治疗高危神经母细胞瘤患者。百济神州期待迪妥昔单抗能为中国儿童患者带来新的治疗选择，并强调与EUSA Pharma的合作体现了为有需求人群提供高质量疗法的决心。EUSA Pharma首席执行官表示，这一里程碑使公司更接近为全球患者提供创新型疗法的承诺。迪妥昔单抗是一款单克隆抗体，可与神经母细胞瘤细胞上的GD2特定靶点结合。百济神州是一家全球性生物科技公司，专注于创新药物的研发和商业化。
    美通社
    2020-11-09
    EUSA Pharma Ltd 百济神州（北京）生物科技有限公司
  • Bicycle Therapeutics 在 SITC 35 周年年会上展示海报
    研发注册政策
    Bicycle Therapeutics 在 SITC 35 周年年会上展示海报
    Bicycle Therapeutics公司宣布将在SITC年会上展示其新型肿瘤靶向免疫细胞激动剂（TICA™）BT7480和EphA2/CD137 TICA的预临床数据。公司CEO Kevin Lee表示，这些数据进一步证明了TICAs相较于传统生物制剂的潜在优势，其分子能够与肿瘤微环境充分结合，同时具有可定制的药代动力学特性和易于交换的靶向和/或免疫细胞激动特性。BT7480在非人灵长类动物中表现出良好的耐受性，并正在开展IND使能活动。此外，EphA2/CD137 TICA在SITC展示的新数据中显示出强大的EphA2依赖性活性，并表现出类似的抗肿瘤活性和免疫调节能力。Bicycle Therapeutics计划在2021年启动BT7480的临床试验。
    Businesswire
    2020-11-09
    Bicycle Therapeutics
  • 百时美施贵宝公布最新 2 期数据，证明 Deucravacitinib （BMS-986165） 在银屑病关节炎患者中的安全性和有效性
    研发注册政策
    百时美施贵宝公布最新 2 期数据，证明 Deucravacitinib （BMS-986165） 在银屑病关节炎患者中的安全性和有效性
    Bristol Myers Squibb公司宣布了一项关于deucravacitinib（BMS-986165）的2期临床试验结果，该药物用于治疗活动性银屑病关节炎。研究显示，与安慰剂相比，每日一次6mg或12mg的deucravacitinib在16周时显著提高了疾病症状的改善率（ACR 20）。治疗组的ACR 20响应率分别为52.9%和62.7%，而安慰剂组为31.8%。此外，治疗还导致了关键次要终点（如HAQ-DI和SF-36 PCS评分）的显著改善。deucravacitinib显示出良好的耐受性和安全性，没有报告严重不良事件。这些数据支持了deucravacitinib作为新型口服疗法在银屑病关节炎患者中的应用评估。
    Businesswire
    2020-11-09
  • 7 Hills Pharma 宣布在具有里程碑意义的免疫刺激剂 1 期试验中投保首例健康志愿者，以改善免疫肿瘤药物、COVID-19 和流感疫苗
    研发注册政策
    7 Hills Pharma 宣布在具有里程碑意义的免疫刺激剂 1 期试验中投保首例健康志愿者，以改善免疫肿瘤药物、COVID-19 和流感疫苗
    7 Hills Pharma宣布，其首个概念性免疫刺激剂7HP349的I期临床试验已开始，该试验旨在测试7HP349的安全性、耐受性和药代动力学。7HP349是一种口服的小分子，旨在激活整合素，增强细胞粘附，从而提高疫苗接种（如COVID-19和流感疫苗）和免疫肿瘤药物（如检查点抑制剂）的免疫反应效果。该研究由德克萨斯心脏研究所的科学家们发起，他们发现了直接激活选择性整合素的化合物，以稳定细胞间相互作用，从而增强免疫治疗的效果。如果7HP349的I期临床试验成功，公司计划明年进入II期试验，评估7HP349与流感疫苗、COVID-19疫苗和免疫检查点抑制剂的联合使用。7HP349是7 Hills Pharma从德克萨斯心脏研究所获得许可并拥有专利的分子整合素激活剂平台的一部分，该平台可用于任何治疗性抗体、任何免疫肿瘤检查点抑制剂和任何疫苗。
    GlobeNewswire
    2020-11-09
    7 Hills Pharma LLC
  • PF启动首次实体瘤患者W0180人体临床试验
    研发注册政策
    PF启动首次实体瘤患者W0180人体临床试验
    Pierre Fabre宣布启动W0180国际I期临床研究，该研究旨在评估其创新VISTA靶向单克隆抗体在复发或难治性实体瘤患者中的疗效。研究由Ignacio Melero教授主持，在西班牙纳瓦拉大学诊所进行，Aurelien Marabelle教授领导。W0180作为新型抗体，针对肿瘤微环境中的VISTA分子，有望增强抗肿瘤免疫反应。研究将增进对VISTA的了解，并为癌症患者带来新的治疗选择。Pierre Fabre致力于肿瘤学创新，希望将W0180用于临床评估，满足医疗需求。W0180在多种癌症适应症中具有潜力，包括髓样免疫抑制浸润的癌症。Pierre Fabre在美国癌症研究协会年会和癌症免疫治疗协会年会上报告了关于W0180的研究进展。
    美通社
    2020-11-09
    Pierre Fabre SA
  • Orphazyme 提交 arimoclomol 用于治疗 C 型尼曼-匹克病的欧洲上市许可申请
    研发注册政策
    Orphazyme 提交 arimoclomol 用于治疗 C 型尼曼-匹克病的欧洲上市许可申请
    Orphazyme A/S宣布向欧洲药品管理局（EMA）提交了其研究性产品候选药物arimoclomol的上市许可申请（MAA），用于治疗尼曼匹克病C型（NPC）。这一申请紧随公司在美国提交的针对NPC治疗用途的arimoclomol新药申请（NDA），该NDA正在FDA进行优先审评。arimoclomol在欧洲和美国获得了孤儿药资格，同时在NPC治疗上获得了FDA的快速通道和突破性疗法指定，以及罕见儿科疾病指定。Orphazyme公司首席执行官Kim Stratton表示，欧洲的申请是公司的一个重要里程碑，他们期待着在主要市场获得arimoclomol的潜在批准。NPC是一种罕见的遗传性疾病，目前在美国尚无批准的治疗方法。
    GlobeNewswire
    2020-11-09
    CytRx Corp
  • Calliditas 宣布关键 3 期 NefIgArd 试验取得积极顶线结果
    研发注册政策
    Calliditas 宣布关键 3 期 NefIgArd 试验取得积极顶线结果
    Calliditas Therapeutics宣布，其全球3期临床试验NefIgArd Part A阶段取得积极结果，该试验旨在评估Nefecon与安慰剂在治疗原发性IgA肾病（IgAN）患者中的效果。结果显示，Nefecon在9个月治疗期间显著降低了尿蛋白肌酐比（UPCR），并在12个月时持续改善。此外，Nefecon在改善肾功能方面也显示出显著效果。基于这些结果，Calliditas计划于2021年第一季度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交加速批准申请，并在上半年向欧洲药品管理局（EMA）提交条件批准申请。首席执行官Renée Aguiar-Lucander表示，这一结果为数千名目前没有获批治疗选择的IgAN患者带来了希望。
    PRNewswire
    2020-11-09
    Calliditas Therapeut
  • 推进全球注册临床试验，「创响生物」完成2100万美元B轮融资
    医药投融资
    推进全球注册临床试验，「创响生物」完成2100万美元B轮融资
    创响生物完成2100万美元B轮融资，由祥峰投资中国基金领投，瑞伏医疗创投基金、昆仑资本、中南创投等跟投，累计融资逾4千万美元。公司专注于免疫相关治疗领域新药研发，在上海、杭州和北京设有分公司，成员曾成功引进30多个海外产品至中国，主导20多个新药全球研发。目前，公司针对4个靶点启动创新药项目，3种药物进入临床试验阶段，其中IL-17候选药物IMG-020即将进入全球注册临床试验。IMG-020具有高表观亲和力，便捷使用，生产成本低，已完成临床2期研究，显示出强安全性和明显效果。创响生物与Affibody合作，负责中国和韩国商业化，Affibody保留大中华区和韩国以外的全球商业权利。
    36氪
    2020-11-09
    瑞伏医疗创投基金 祥峰投资 脉金生物医药科技（上海）有限公司
  • Togetherall获FPE投资1000万
    医药投融资
    Togetherall获FPE投资1000万
    领先的在线心理健康平台Togetherall获得FPE Capital LLP的1000万美元投资，加速进军北美市场，专注于美国市场增长，并保持英国和加拿大市场增长。此投资为FPE Fund II基金的第八项投资，完成后FPE与Impact Ventures UK共同成为最大投资机构。Togetherall提供基于人群、临床管理的在线社区，全天候匿名对等支持，帮助超过25万名用户，近12个月帮助近9万人。投资将推动平台为用户提供更大积极影响，提高产品开发速度和资源。Togetherall旨在为所有人提供心理健康支持，提供匿名交流、课程和资源，由训练有素从业者调控，确保安全、鼓舞性环境。FPE联合创始人Henry Sallitt表示，期待与Togetherall团队合作，支持其实现宏大的增长目标。
    美通社
    2020-11-09
  • 国内首个“数字药品”获NMPA批准上市
    研发注册政策
    国内首个“数字药品”获NMPA批准上市
    成都术康APP作为中国首款数字药品，通过NMPA批准上市，以心肺/肌骨/营养的远程智能评估为核心，结合可穿戴设备和预包装医用食品，大幅降低个性化运动/营养干预成本。术康APP通过AI智能管理，为慢病及慢性疼痛患者提供远程居家康复治疗，有效降低发病率、入院率和再入院率。术康APP与国内外多家三甲医院合作，开展多项临床研究，并在美国市场获得认可，填补了中国数字药品的空白。
    美通社
    2020-11-09
    成都尚医信息科技有限公司
  • Liminal BioSciences 宣布 FDA 延长 Ryplazim®（纤溶酶原）BLA 的审查期
    研发注册政策
    Liminal BioSciences 宣布 FDA 延长 Ryplazim®（纤溶酶原）BLA 的审查期
    Liminal BioSciences公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已将Ryplazim®（纤溶酶原）治疗先天性纤溶酶原缺乏症（C-PLGD）的生物制品许可申请（BLA）的审查期延长三个月至2021年6月5日。该公司表示虽然对此表示失望，但将继续与FDA进行讨论，致力于为患有这种严重疾病的患者提供急需的治疗。Ryplazim®的BLA重新提交于2020年9月获得FDA接受，并原定于2021年3月5日设定PDUFA目标行动日期。此外，Liminal BioSciences还计划推进其已宣布的投资者更新电话会议和网络直播的日期至2020年11月11日。
    PRNewswire
    2020-11-09
    Liminal BioSciences
  • 36氪首发 ｜ 投入研发做毫米级离电传感芯片，「钛深科技」完成小米领投A+轮融资
    医药投融资
    36氪首发 ｜ 投入研发做毫米级离电传感芯片，「钛深科技」完成小米领投A+轮融资
    钛深科技完成3000万元A+轮融资，由小米湖北长江产业基金领投，联想创投跟投，同创伟业追加投资。公司专注于柔性压力传感器模组及解决方案，产品应用于医疗健康、工业自动化和消费电子等领域。钛深科技CEO汪晓阳提出“五朵金花”解决方案，包括独立传感器模组、工业压力检测仪器、可按压控制耳机、触控安全帽和智能鞋。公司传感器技术已在多个领域拥有解决方案，如工业、医疗、消费电子等。钛深科技正开发新型传感器调理芯片，实现小型化，降低成本。核心技术为全球首创的第四代触觉传感技术，具有实时、高质量、低噪声的触觉信号和全柔性、光学透明等特性。公司计划拓展视觉透明、万物互联、主动传感、固态传感和生物感知等五大方向。钛深科技与小米、联想等企业合作，推动技术落地，并积极招募研发和市场人才。
    36氪
    2020-11-09
    同创伟业 联想创投 钛深科技（深圳）有限公司
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