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艾伯维在 2024 年消化疾病周®上展示支持领先胃肠病学产品组合的新数据

研发注册政策

艾伯维在 2024 年消化疾病周®上展示支持领先胃肠病学产品组合的新数据

AbbVie在2024年消化疾病周（DDW）年会上将展示15篇摘要，包括3篇口头报告，涉及克罗恩病和溃疡性结肠炎，强调AbbVie在炎症性肠病（IBD）领域提升护理标准的承诺。这些摘要包括来自SEQUENCE头对头试验的数据，比较了risankizumab（SKYRIZI）与ustekinumab（STELARA）在克罗恩病中的疗效，以及评估炎症生物标志物的经济分析和口头报告。此外，还有评估risankizumab在治疗中重度活动性溃疡性结肠炎成人中的疗效和安全性数据的临床、内镜和病理学结果，包括INSPIRE 3期诱导研究和COMMAND 3期维持研究。AbbVie的研究涵盖了risankizumab（SKYRIZI）和upadacitinib（RINVOQ）在IBD中的应用，重点包括对治疗克罗恩病和溃疡性结肠炎的疗效和安全性数据。AbbVie致力于通过创新、学习和适应，推动IBD领域的临床研究，旨在消除IBD的负担，并对IBD患者的长期生活产生积极影响。

PRNewswire

2024-05-17

乌帕替尼利生奇珠单抗溃疡性结肠炎炎症性肠病乌司奴单抗
Telix 提交拟议在美国首次公开募股的注册声明

医药投融资

Telix 提交拟议在美国首次公开募股的注册声明

Telix Pharmaceuticals Limited宣布向美国证券交易委员会（SEC）提交了注册声明，拟在美国首次公开募股（IPO）其美国存托股份（ADS），代表公司的普通股。ADS将在纳斯达克全球市场上市，股票代码为“TLX”。具体ADS数量、发行数量和每股ADS价格尚未确定，IPO受市场条件影响，无法保证何时完成。Jefferies、Morgan Stanley、Truist Securities和William Blair将担任联合簿记经理。募股将通过1933年美国证券法下的招股说明书进行。招股说明书将由Jefferies、Morgan Stanley、Truist Securities和William Blair提供。澳大利亚投资者只有在符合《2001年公司法》（Cth）下的披露豁免条件（如作为精明或专业投资者）时，才可依据招股说明书进行投资。Telix是一家专注于开发和商业化诊断和治疗放射性药物及关联医疗设备的生物制药公司，总部位于澳大利亚墨尔本，在美、欧（比利时和瑞士）以及日本设有国际业务。

GlobeNewswire

2024-05-17
Chemomab Therapeutics 将参加即将举行的科学会议

研发注册政策

Chemomab Therapeutics 将参加即将举行的科学会议

Chemomab Therapeutics Ltd.将在Gordon Research Conference on Chemotactic Cytokines和EASL 2024会议上展示关于其CCL24中和抗体CM-101在纤维化炎症疾病中的作用的科学研究。这些展示包括新的临床前研究，进一步阐明CCL24可溶性蛋白靶点和CM-101在纤维化炎症疾病中的作用，以及支持CM-101在原发性硬化性胆管炎（一种罕见且常致命的纤维化肝病）临床开发的转化研究。Chemomab还将参加BIO国际大会的One-on-One Partnering™活动，并已准备好进行CM-101治疗系统性硬化的二期临床试验。

GlobeNewswire

2024-05-17

原发性硬化性胆管炎 CM-101 ChemomAb Ltd
Marinus Pharmaceuticals 宣布结节性硬化症复杂项目的关键业务更新

研发注册政策

Marinus Pharmaceuticals 宣布结节性硬化症复杂项目的关键业务更新

Marinus Pharmaceuticals完成了全球3期TrustTSC临床试验的入组，该试验评估口服ganaxolone治疗儿童和成人结节性硬化症（TSC）相关癫痫发作的效果。试验纳入了难治性TSC患者，尽管接受了多种抗癫痫药物治疗，包括大多数接受mTOR抑制剂治疗的患者。公司计划在2024年第四季度初公布TrustTSC试验的初步数据，并计划在2025年4月向美国食品药品监督管理局提交补充新药申请，寻求优先审评。此外，美国专利商标局已授予Marinus一项关于ganaxolone治疗TSC的新方法专利。

Businesswire

2024-05-17

MTOR 结节性硬化加那索龙 Marinus Pharmaceuticals Inc
喜报|慧尔康欣获得澳门药物监督管理局注册批准！

研发注册政策

喜报|慧尔康欣获得澳门药物监督管理局注册批准！

2024年5月10日，江苏中慧元通生物科技股份有限公司生产的全剂量无佐剂四价流感病毒亚单位疫苗（慧尔康欣HRK-X®）获得澳门特别行政区政府药物监督管理局注册批准。该疫苗采用独特工艺提取流感病毒亚单位，纯度高达85%以上，多项质量标准超越中国和欧盟药典，具有良好免疫原性。研究显示，该疫苗在安全性、免疫反应等方面优于裂解疫苗，总的不良事件发生率更低。此次注册成功将为澳门提供更先进的流感疫苗接种选择，同时体现了澳门政府对产品质量的认可。中慧生物致力于创新疫苗研发，以关爱生命、守护健康为使命，将持续努力产出更多优质疫苗。

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2024-05-17

江苏中慧元通生物科技股份有限公司
欧盟市场将暂停销售含17-羟基孕酮醋酸药物

研发注册政策

欧盟市场将暂停销售含17-羟基孕酮醋酸药物

欧洲药品管理局（EMA）的安全委员会（PRAC）建议暂停欧盟市场含有17-羟基孕酮醋酸（17-OHPC）的药物的销售授权。PRAC的审查结果显示，在子宫内暴露于17-OHPC的人群中存在可能的、但未得到确认的癌症风险。此外，审查还考虑了新的研究，这些研究显示17-OHPC在预防早产方面并不有效，且在其他授权用途中的有效性数据有限。在某些欧盟国家，17-OHPC药物被授权作为注射剂，用于预防孕妇的流产或早产，以及治疗各种妇科和生育障碍，包括由缺乏称为孕酮的激素引起的障碍。鉴于在子宫内暴露于17-OHPC的人群中癌症风险的担忧，以及17-OHPC在其授权用途中的有效性数据，PRAC认为17-OHPC在任何授权用途中的益处都不超过其风险。因此，委员会建议暂停这些药物的销售授权。可提供替代治疗方案。

EMA

2024-05-17
Drug Farm 宣布美国 FDA 批准 IND 批准，允许 ALPK1 选择性激酶抑制剂 DF-003 在 ROSAH 综合征患者中启动 1b 期

研发注册政策

Drug Farm 宣布美国 FDA 批准 IND 批准，允许 ALPK1 选择性激酶抑制剂 DF-003 在 ROSAH 综合征患者中启动 1b 期

Drug Farm公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新型口服药物DF-003的IND申请，该药物是一种针对ROSAH综合征的创新性、强效、高度选择性的ALPK1抑制剂，将进入临床评估阶段。DF-003针对ROSAH综合征的致病基因突变，已在ROSAH小鼠模型中显示出显著的前期研究效果，并获得FDA的罕见儿科疾病指定。此外，DF-003在健康受试者中完成了一期评估，显示出安全性和药代动力学特性，支持其在ROSAH患者试验中每日一次的口服给药方案。Drug Farm公司致力于开发针对ROSAH综合征的安全、靶向疗法，并期待其药物在心血管和肾脏疾病患者中的前景。Drug Farm是一家专注于开发针对先天免疫的创新治疗方法的私人生物技术公司，其IDInVivo平台结合了遗传学和人工智能的突破性技术，以发现新的治疗方法。

Businesswire

2024-05-17

ALPK1 DF-003胶囊
宜明昂科替达派西普(Timdarpacept)联合阿扎胞苷针对初治HR-MDS适应症的随机双盲对照III期临床研究获CDE许可

研发注册政策

宜明昂科替达派西普(Timdarpacept)联合阿扎胞苷针对初治HR-MDS适应症的随机双盲对照III期临床研究获CDE许可

宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司宣布，其开发的SIRPα-Fc融合蛋白IMM01联合阿扎胞苷治疗初治HR-MDS患者的III期临床研究获得国家药品监督管理局药品审评中心许可。IMM01是中国首个进入临床阶段的此类药物，具有双重机制，能够同时阻断肿瘤的“别吃我”信号并激活免疫系统的“吃我”信号。近期，IMM01在两项II期临床研究中表现出良好的疗效和安全性，且已获得美国临床肿瘤学会(ASCO)和血液学会(ASH)的认可。公司创始人田文志博士表示，将快速推进III期临床试验，为MDS癌症患者带来福音。宜明昂科首席医学官卢启应医师强调，IMM01的临床开发已全面进入注册研究开发阶段，期待为肿瘤患者提供新的治疗选择。

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2024-05-17

宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司骨髓发育异常综合征阿扎胞苷
海森生物宣布第三代新型PCSK9抑制剂Lerodalcibep临床试验申请获得国家药品监督管理局CDE批准

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海森生物宣布第三代新型PCSK9抑制剂Lerodalcibep临床试验申请获得国家药品监督管理局CDE批准

海森生物医药有限公司宣布其第三代新型PCSK9抑制剂Lerodalcibep（HST101）临床试验申请获得中国国家药品监督管理局药品审评中心批准，用于治疗高胆固醇血症。这是海森生物首个IND许可，标志着其首个在研产品正式进入中国临床开发阶段。HST101具备良好的临床疗效和患者使用便利性，预计将为中国高胆固醇血症患者提供创新、高效的治疗选择。临床试验包括1期和3期，将在中国健康研究参与者和高胆固醇血症患者中进行。海森生物将全速推动HST101的临床开发，为患者提供更具临床价值的治疗新选择。同时，LIB Therapeutics计划在2024年向美国和欧洲药品监管机构提交生物制品许可申请，以推动创新药物尽快落地。

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2024-05-17

PCSK9 高胆固醇血症莱达西贝普海森生物医药有限公司 LIB Therapeutics LLC
国产最快：翰森制药c-Met/EGFR双抗启动Ib/III期临床

研发注册政策

国产最快：翰森制药c-Met/EGFR双抗启动Ib/III期临床

翰森制药的c-Met/EGFR双抗HS-20117启动Ib/III期研究，针对未接受过治疗且不适合手术或放化疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者，研究旨在评估其联合阿美替尼的有效性、安全性等。该研究分为剂量扩展和验证性两部分，主要终点包括客观缓解率和无进展生存期。HS-20117由豪森药业引进，目前全球有12款c-Met/EGFR靶向药物在研，其中7款为双抗，强生的埃万妥单抗为唯一上市的c-Met/EGFR双抗。

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2024-05-17

EGFR Johnson & Johnson 埃万妥单抗翰森制药集团有限公司江苏豪森药业集团有限公司
颂狄多（氘可来昔替尼）最新4年研究数据发布证实其在中重度斑块状银屑病治疗中应答持久、安全性稳定

研发注册政策

颂狄多（氘可来昔替尼）最新4年研究数据发布证实其在中重度斑块状银屑病治疗中应答持久、安全性稳定

百时美施贵宝公布了其药物颂狄多（氘可来昔替尼）用于治疗中重度斑块状银屑病成人患者的POETYK PSO长期扩展（LTE）试验的最新4年结果。结果显示，在持续接受颂狄多治疗4年后，患者PASI 75（银屑病面积和严重程度指数改善至少75%）和PASI 90的应答率分别为71.7%和47.5%，sPGA 0/1（静态医师总体评估皮损清除或几乎清除）的应答率为57.2%。同时，颂狄多在第4年期间的安全性特征与既往安全性特征保持一致，未发现新的安全性信号。这些数据于2024年5月16-18日在马耳他圣朱利安斯举行的欧洲皮肤病与性病学学会（EADV）春季研讨会上公布。

美通社

2024-05-17

Bristol-Myers Squibb Co 氘可来昔替尼
专注细胞基因疗法纯化，萃纯科技完成Pre-A轮融资

医药投融资

专注细胞基因疗法纯化，萃纯科技完成Pre-A轮融资

无锡萃纯生物材料科技有限公司宣布完成Pre-A轮融资，由鼎晖百孚领投，锡创投新创团队跟投，资金将用于产品研发、市场团队搭建和商业化推广。该公司成立于2022年，专注于细胞基因疗法领域的纯化工艺和材料，核心团队拥有跨学科背景，攻克了多项技术难点，实现了全方位布局。

投资界

2024-05-17

鼎晖投资
艾贝司他美国脑瘤1期临床完成第一队列给药评估，安全性和耐受性良好

研发注册政策

艾贝司他美国脑瘤1期临床完成第一队列给药评估，安全性和耐受性良好

徐诺药业的创新药物艾贝司他与替莫唑胺联用治疗复发性胶质瘤（GBM）的美国1期临床试验进展顺利，已完成第一队列患者的给药和安全性评估，未发现剂量限制性毒性，且患者耐受性良好。目前，更高剂量组的患者入组工作已经开始，且已招募首位患者。研究主要研究者表示，该研究有望为复发性胶质瘤患者带来新的治疗希望。徐诺药业是一家专注于肿瘤药物开发的生物制药公司，其产品管线包括艾贝司他、XP-105和XP-102等候选药物，其中艾贝司他正在申报国家1类新药，用于治疗淋巴瘤和肾癌。

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2024-05-17

淋巴瘤肾癌替莫唑胺多形性胶质母细胞瘤脑瘤
批准！药物牧场ALPK1原创新药DF-003获美国食品药品管理局(FDA)IND批件，启动罕见病ROSAH综合征患者1b期临床

研发注册政策

批准！药物牧场ALPK1原创新药DF-003获美国食品药品管理局(FDA)IND批件，启动罕见病ROSAH综合征患者1b期临床

美国康涅狄格药物牧场宣布，其研发的全球首创新药DF-003获得美国FDA批准进入临床测试，该药是一款ALPK1激酶抑制剂，用于治疗ROSAH综合征。DF-003具有口服、强效、高选择性特点，在ROSAH小鼠疾病模型中表现出显著活性。药物牧场基于自身靶点发现平台IDInVivo+和药物化学人工智能平台Medchem5开发此药，并已获得FDA的儿科罕见病治疗认定。若DF-003的新药申请获得批准，药物牧场将获得1亿美元的优先评审券。此外，DF-003在健康受试者中已完成1期临床评估，显示出优异的安全性和药代动力学数据。ROSAH综合征是一种罕见的遗传性疾病，主要症状包括视力下降、炎症等。药物牧场致力于开发针对ROSAH综合征等自身免疫性疾病的创新疗法。

微信公众号

2024-05-17

ALPK1 DF-003胶囊
ZYMFENTRA™ （infliximab-dyyb）在患有中度至重度活动性克罗恩病和溃疡性结肠炎的成人患者中证明了两年维持治疗的长期疗效和安全性

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ZYMFENTRA™ （infliximab-dyyb）在患有中度至重度活动性克罗恩病和溃疡性结肠炎的成人患者中证明了两年维持治疗的长期疗效和安全性

Celltrion USA宣布，其产品ZYMFENTRA™（infliximab-dyyb）在经过两年长期研究后，对于经过静脉注射诱导治疗后的成人中度至重度活动性克罗恩病（CD）和溃疡性结肠炎（UC）患者的疗效和安全性得到了进一步证实。该研究结果在2024年消化疾病周（DDW）年会上通过18次口头和海报展示分享。研究显示，与第54周相比，第102周的临床缓解、临床反应和糖皮质激素无缓解等疗效指标普遍保持良好。此外，对LIBERTY-CD研究进行的后设分析表明，抗药物抗体（ADAs）对临床结果或停药率没有显著影响。这些发现表明，ZYMFENTRA作为皮下维持治疗选项在CD和UC患者中的疗效和安全性得到了重要数据支持。

PRNewswire

2024-05-17

垂体依赖性库欣综合征溃疡性结肠炎
显著降脂，给药更便利！昂戈瑞西单抗III 期研究成果发表

研发注册政策

显著降脂，给药更便利！昂戈瑞西单抗III 期研究成果发表

君实生物自主研发的PCSK9单抗昂戈瑞西单抗在治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症的III期临床研究中表现出显著降脂效果，与安慰剂相比，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平显著降低70%以上，且安全性良好。该研究由中南大学湘雅二医院赵水平教授牵头，采用预充式注射器（PFS）和预充式自动注射器（AI）两种给药装置，结果显示两种给药方式均表现出良好的疗效和安全性。昂戈瑞西单抗作为PCSK9抑制剂，近年来得到国内外血脂管理指南的推荐和临床医生的广泛认可，有望为降脂治疗提供新的选择。

微信公众号

2024-05-17

PCSK9 上海君实生物医药科技股份有限公司中南大学湘雅二医院原发性高胆固醇血症昂戈瑞西单抗
Seelos Therapeutics 宣布根据纳斯达克规则在市场上定价的 110 万美元注册直接发行和同步私募配售的定价

医药投融资

Seelos Therapeutics 宣布根据纳斯达克规则在市场上定价的 110 万美元注册直接发行和同步私募配售的定价

Seelos Therapeutics与机构投资者达成证券购买协议，以每股2.46美元的价格（或每股2.459美元的预先融资认股权证）购买380,968股普通股和至多81,239股普通股的购买权，总融资约110万美元。同时，公司同意向投资者发行至多924,414股普通股的未注册认股权证，行权价格为每股2.21美元。此次注册直接发行和同步私募预计于2024年5月21日完成，资金将用于公司一般运营、产品研发和偿还部分债务。

PRNewswire

2024-05-17

Seelos Therapeutics Inc
3.45亿美元：嘉越医药Pan-RAS(ON)授权给美国ERASCA

交易并购

3.45亿美元：嘉越医药Pan-RAS(ON)授权给美国ERASCA

广州嘉越医药科技有限公司与美国Erasca, Inc.签署了Pan-RAS抑制剂JYP0015项目的全球独家授权协议，旨在为全球胰腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌等患者提供高效安全的医疗解决方案。Erasca将获得JYP0015在中国内地和港澳之外的全球独家研究、开发和商业化授权，嘉越医药则有望获得高达3.45亿美元的潜在开发、商业化里程碑及全球行使权付款等。双方将成立共同研发和商业化委员会，以促进合作并满足全球患者对RAS突变医疗解决方案的需求。JYP0015作为一种创新性靶向Pan-RAS小分子抑制剂，在临床前研究中显示出良好的抗肿瘤活性、DMPK特性和口服生物利用度。嘉越医药专注于肿瘤、自身免疫和抗感染等领域的医药创新，拥有多个处于不同临床阶段的创新药项目。

微信公众号

2024-05-17

大肠癌胰腺癌非小细胞肺癌 Erasca Inc
北京日间医疗完成天使轮融资，国有资本投资

医药投融资

北京日间医疗完成天使轮融资，国有资本投资

北京日间医疗科技有限公司完成天使轮融资，资金将用于新一代日间医疗流程和质控管理产品研发及康护服务平台项目交付。公司致力于通过技术创新建立日间医疗行业发展研究平台，提供日间医疗模式发展规划咨询、日间手术中心建设方案等信息化解决方案，以及术前准备、术后康护服务。作为国家级高新技术企业，北京日间医疗拥有多项软件著作权，并连续两年获得行业奖项。公司结合5G、IOT、AI等新技术，设计日间手术/化疗全流程管理系统、医院日间医疗质量管理系统等产品，助力医院提高工作效率和患者就医体验。此外，公司还创立了海屋健康·康护驿站，为日间医疗出院患者提供一站式服务。

动脉网

2024-05-17
和黄医药重点介绍Sovleplenib III期ESLIM-01研究和血液恶性肿瘤项目数据将在即将召开的EHA2024大会上呈报

研发注册政策

和黄医药重点介绍Sovleplenib III期ESLIM-01研究和血液恶性肿瘤项目数据将在即将召开的EHA2024大会上呈报

HUTCHMED宣布，将于2024年6月13日至16日在西班牙马德里举行的欧洲血液学协会（EHA）混合大会上展示sovleplenib（ESLIM-01 Phase III研究）以及HMPL-306、HMPL-760和tazemetostat等新型血液恶性肿瘤疗法的最新数据。ESLIM-01是一项在中国进行的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，评估了sovleplenib在至少接受过一线标准治疗的成人原发免疫性血小板减少症（ITP）患者中的疗效和安全性。结果显示，sovleplenib在ITP患者中显示出显著的血小板反应，耐受性良好，并改善了生活质量。此外，还将展示sovleplenib在温抗体自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）治疗中的数据，以及HMPL-306、HMPL-760和tazemetostat在多种血液恶性肿瘤治疗中的研究进展。

GlobeNewswire

2024-05-17

上海和黄药业有限公司血小板减少性紫癜索乐匹尼布特发性血小板减少性紫癜他泽司他